MONTENIDON 600 MG FILM KAPLI TABLET (120 FILM KAPLI TABLET) Kullanma Talimatı

MONTENİDON, etkin madde olarak pirfenidon içerir ve yetişkinlerde hafif ve orta derecede
İdiyopatik Pulmoner Fibrozis’in tedavisinde kullanılır. Açık sarı renkli, oval film kaplı
tabletler 120 film tabletlik blister ambalajlarda ve karton kutuda takdim edilmektedir.
İdiyopatik Pulmoner Fibrozis (İPF), akciğer dokusunun şişip zamanla yara dokusuna
dönüşmesi ve derin nefes almanın güçleştiği bir durumdur. Bu durum, akciğerlerin düzgün
çalışmasını engeller. MONTENİDON, yara dokusu oluşumunun ve şişmenin azaltılmasına
ve daha iyi nefes almanıza yardımcı olur.
1 / 7

aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
• Pirfenidon veya bu kullanma talimatının başında sıralanan MONTENİDON’un diğer
bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.
• Eğer daha önce, yüz, dudak ve / veya dilin şişmesi gibi, nefes darlığı veya hırıltı ile
ilişkili olabilecek belirtiler de dahil olmak üzere, pirfenidon ile anjiyoödem
yaşadıysanız.
• Şiddetli böbrek yetmezliği veya diyalizi gerektiren son evre böbrek hastalığı.
• Şiddetli veya son dönem karaciğer hastalığınız varsa
Bu sizin için geçerliyse, hemen doktorunuza söyleyiniz.
MONTENİDON’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
• MONTENİDON kullanırken güneş ışığına daha hassas hale gelebilirsiniz
(fotosensitivite reaksiyonu). MONTENİDON kullandığınız sürece güneşten (güneş
lambaları dahil) kaçının. Dışarı çıkarken uzun kollu kıyafetler giyin, şapka takın veya
UV ışınlarını önlemek amacıyla etkili güneş koruma ürünleri (SPF 50+, PA+++)
kullanın.
• MONTENİDON kullanırken, sizi güneş ışığına daha hassas hale getirecek tetrasiklin
antibiyotikleri (örn. doksisiklin) gibi diğer ilaçları kullanmamalısınız.
• Hafif-orta derecede karaciğer probleminiz varsa doktorunuza bildirin.
• Böbrek probleminiz varsa doktorunuza bildirin.
• MONTENİDON sersemlik ve yorgunluk yapabilir. Dikkat ve koordinasyon
gerektiren aktivitelerde dikkatli olun.
• MONTENİDON kilo kaybına yol açabilir. Doktorunuz ilacı kullandığınız dönemde
kilonuzu kontrol altında tutabilir.
• Bu ilacın başka ilaçlarla etkileşim özelliği mevcuttur bu nedenle
MONTENİDON’un yanında başka bir ilaç kullanmanız gerektiğinde doktorunuza
başvurmanız gerekmektedir.
MONTENİDON tedavisine başlamadan önce kan testi yaptırmanız gerekecektir. İlk 6 ay
boyunca her ay, daha sonra ise 3 ayda bir, karaciğerinizin doğru çalışıp çalışmadığı kontrol
edilmelidir. Bu kan testlerini, MONTENİDON’u kullandığınız dönemde düzenli yaptırmanız
önemlidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışın.
MONTENİDON’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
MONTENİDON, yemeklerden sonra tok karnına kullanılmalıdır.
MONTENİDON kullanırken greyfurt suyu içmeyin. Greyfurt suyu, MONTENİDON’un
düzgün çalışmasını engelleyebilir.
Hamilelik:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Doktorunuzla özel olarak görüşmediğiniz sürece MONTENİDON’u gebelik
sırasında almamalısınız. MONTENİDON’un gebe kadınlarda kullanımıyla ilgili
2 / 7
klinik veri bulunmamaktadır ve genellikle kesin gerekli olmadığı sürece kullanılmaz.
• MONTENİDON tedavisi sırasında gebe kalma olasılığınız varsa, gebe kalmamak
için etkili bir doğum kontrol yöntemini kullanmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• MONTENİDON tedavisi sırasında emzirmekten kaçınınız. Pirfenidonun insan
sütüne geçip geçmediği henüz bilinmemektedir.
Araç ve makine kullanımı:
MONTENİDON’u aldıktan sonra sersemlik veya yorgunluk hissederseniz araç veya makine
kullanmayınız.
MONTENİDON’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli
bilgiler: Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız
olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:
Kullandığınız, yakın zamanda kullanmış olduğunuz ve kullanacağınız bir ilaç varsa
doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz. Bu durum, eğer aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız,
MONTENİDON etkisini değiştirebileceğinden özellikle önemlidir.
MONTENİDON’un yan etkilerini artırabilen ilaçlar:
• Enoksasin (bir tür antibiyotik),
• Siprofloksasin (bir tür antibiyotik),
• Amiodaron (bazı kalp hastalığı türlerinin tedavisinde kullanılmaktadır),
• Propafenon (bazı kalp hastalığı türlerinin tedavisinde kullanılmaktadır),
• Fluvoksamin (depresyon ve saplantılı-takıntılı bozukluk (OKB) tedavisinde
kullanılmaktadır)
• Flukonazol (bir tür mantar ilacı)
• Kloramfenikol (bir tür antibiyotik)
• Fluoksetin (bir tür antidepresan)
• Paroksetin (bir tür antidepresan)
Bu ve benzeri ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.
MONTENİDON’un etkisini azaltabilen ilaçlar:
• Omeprazol (hazımsızlık, gastroözofajiyal reflü hastalığı gibi durumların tedavisinde
kullanılmaktadır)
Bazı antibiyotiklerin kullanımı MONTENİDON etkisini arttırabilir ya da azaltabilir.
Kullandığınız herhangi bir antibiyotik varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi
veriniz.
3 / 7

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
• Yetişkinler:
MONTENİDON doz şeması
Başlangıç dozu (800 mg/gün) günde 4 defa; 1 adet 200 mg/tablet
İdameye geçiş dozu (1600 mg/gün) günde 4 defa; 1 adet 400 mg/tablet
veya 2 adet 200 mg/tablet
İdame doz (2400 mg/gün) günde 4 defa; 1 adet 600 mg/tablet
veya 3 adet 200 mg/tablet
MONTENİDON için önerilen idame doz, toplam doz 2400 mg/gün olacak şekilde
yemeklerle birlikte alınan günde 4 defa 600 mg/tablettir. Ayrıca doktorunuz, ilacınızın
dozunu belirtilerinize veya yan etkilere bağlı olarak uygun şekilde azaltabilir.
Yan etkiler nedeniyle doz azaltılması
Mide problemleri, güneş ışığına veya güneş lambalarına karşı herhangi bir cilt reaksiyonu
gibi yan etkilerle karşılaşırsanız, doktorunuz dozunuzu azaltabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
MONTENİDON, yemeklerden sonra tok karna su ile yutularak alınmalıdır. Bulantı,
sersemlik gibi yan etkilerin oluşma riskinin azaltılması için mutlaka yemeklerden sonra
kullanılmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda kullanımı ile ilgili çalışma bulunmamaktadır. 18 yaş altı çocuklarda kullanımı
önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlıların fizyolojik fonksiyonları genellikle gerilemekte olduğundan, bu kişilerde dikkatli
kullanılmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Karaciğer / Böbrek yetmezliği:
• Son dönem karaciğer hastalığınız varsa MONTENİDON kullanılmamalıdır. Hafif ve
orta dereceli karaciğer hastalığınız varsa, özellikle başka ilaçlar da kullanıyorsanız
doktorunuz sizden periyodik olarak bazı testler isteyebilir.
• Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa ya da diyalize giriyorsanız MONTENİDON
kullanılmamalıdır. Böbreklerinizde orta ve hafif dereceli sorunlarınız varsa,
doktorunuza danışınız. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu
belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Eğer MONTENİDON’un etkisinin çok güçIü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
4 / 7
Kullanmanız gerekenden daha fazla MONTENİDON kullandıysanız:
MONTENİDON’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
MONTENİDON kullanmayı unutursanız:
MONTENİDON dozunun atlanmaması önemlidir. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
MONTENİDON dozunu atladıysanız, olabildiğince kısa süre içinde alın ve sonraki
dozunuzu da zamanında alınız ve iki doz arasında en az 3 saatlik bir zaman bırakınız.
Neredeyse sonraki dozunuzun zamanı geldiyse, atladığınız dozu ihmal ediniz. Bekleyiniz ve
sonraki dozu zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
MONTENİDON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuzun tavsiyesi olmadan MONTENİDON’u almayı kesmeyin. Eğer herhangi bir
sebepten dolayı art arda 14 günden fazla bir süre için MONTENİDON’u almayı keserseniz,
doktorunuz tedavinizi günde dört defa 200 mg ile yeniden başlatacaktır ve giderek günde
dört defada 600 mg’a artıracaktır.
Eğer bu ilacın kullanımıyla ilgili bir başka bir sorunuz varsa doktorunuza veya eczanıza
danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, MONTENİDON’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, MONTENİDON’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Yüz, dudak ve/veya dilin şişmesi, soluk almada güçlük veya hırıltılı soluma gibi
alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık reaksiyonları).
• Güneş ışığı veya güneş lambasına maruziyet sonucu ciddi deri reaksiyonları (derinin
su toplaması, soyulması gibi). Ciddi ışığa duyarlılık reaksiyonları yaygın değildir.
MONTENİDON tedavisi sırasında güneşten (güneş lambaları dahil) kaçınınız, her
gün güneş koruyucu kullanınız ve reaksiyonları önlemek adına kollarınızı,
bacaklarınızı ve başınızı güneşe maruziyetten koruyunuz.
• Genel olarak kendini kötü hissetme, gözlerin ve derinin sarı renk alması, koyu renkli
idrar ve bunlara eşlik eden kaşıntı.
• Boğaz ağrısı, ateş, ağız yaraları, grip benzeri belirtiler gibi enfeksiyon belirtileri.
Diğer yan etkiler görülebilir
Aşağıda listelenen yan etkilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız hemen doktorunuz veya
eczacınız ile konuşunuz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
5 / 7
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• Güneş ışığı veya güneş lambasına maruziyet sonrası cilt reaksiyonları ve döküntü
• Bulantı
• Halsizlik
• İshal
• Midede yanma ve rahatsızlık hissi
• Anoreksiya (İştah kaybı)
• Baş ağrısı
Yaygın:
• Boğazda veya akciğerlere ve sinüslere giden havayollarında enfeksiyonlar
• İdrar yolu enfeksiyonları
• Kilo kaybı, iştah azalması
• Uykuya dalmada güçlük
• Sersemlik
• Uykusuzluk
• Letarji, asteni (Güçsüz veya düşük enerjili hissetmek)
• Tat duyusunda anormallik
• Ateş basması
• Nefes darlığı
• Öksürük, balgamlı öksürük
• Reflü (mide asidinin ağız ve boğaza geri kaçması), kusma, şişkinlik, karın bölgesinde
rahatsızlık ve ağrı, mide yanması, kabızlık ve midede gaz gibi rahatsızlıklar
• Kan testlerinde artmış karaciğer enzim düzeyleri
• Kas ve eklem ağrıları
• Zayıf veya enerjisiz hissetme (asteni)
• Kardiyak olmayan göğüs ağrısı
• Güneş yanığı
• Kuru cilt
• Ciltte kaşıntı, kızarıklık (eritem), maküler döküntü (kabarık olmayan, ciltten farklı deri
döküntüsü), kaşıntılı döküntü.
Yaygın olmayan:
• Yüz, dudak ve/veya dilin şişmesi, soluk almada güçlük veya hırıltılı solunum
(anjiyoödem)
Seyrek:
• Beyaz kan hücreleri değerlerinde azalma
• Kandaki “bilirubin” düzeylerinde artış (bilirubin karaciğerin ürettiği bir pigmenttir)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
6 / 7
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

MONTENİDON’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MONTENİDON’u kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Montero İlaç ve Gıda San. Tic. A.Ş.
34460 İstinye - Sarıyer/İstanbul
Üretim Yeri:
Ali Raif İlaç San. A.Ş.
Başakşehir / İSTANBUL
Bu kullanma talimatı 13.03.2024 tarihinde onaylanmıştır.
7 / 7