MORFEX 5/200 MCG INHALASYON IÇIN ÖLÇÜLÜ DOZLU AEROSOL ,120 DOZ

Tüm ilaçlar gibi MORFEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, MORFEX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ani aşırı duyarlılık reaksiyonları (döküntü, kaşıntı, kurdeşen, gözlerde, dudaklarda,
yüzde, boğazda kızarıklık ve şişme, alerji sonucu yüz ve boğazda şişme [anjiyonörotik
ödem]),
Şiddetli hipotansiyon (düşük kan basıncı),
Solunum yollarında meydana gelen beklenmeyen bir daralma ve nefes darlığı
(paradoksal bronkospazm),
11
Baskı tarzında göğüs ağrınız varsa (anjina pektoris adı verilen kalbi besleyen
damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı),
Bağışıklık sisteminin baskılanması.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
Ağız ya da boğazda (beyaz benekler halinde) kandida enfeksiyonu (ağız mukozasında
mantar enfeksiyonu).
Yaygın:
Burun ve boğaz iltihabı,
Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit),
Baş ağrısı,
Titreme,
Konuşmanın bozulması (disfoni),
Yutak iltihabı.
Yaygın olmayan:
Huzursuzluk (ajitasyon),
Kaygı, endişe (anksiyete),
Sinirlilik,
Uykusuzluk,
Baş dönmesi,
Kalp atımının hızlanması (taşikardi),
Kas krampları,
Kas ağrısı,
Boğaz tahrişi.
12
Çok seyrek:
Düşük tansiyon, ekzantem gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları,
Tat alma duyusu bozuklukları,
Kol ve bacaklarda su toplaması,
Bulantı.
Bilinmiyor:
Kalpte atım düzensizlikleri (atriyal fibrilasyon, ventriküler ekstrasistoller, taşiaritmi),
Çarpıntı,
Kan basıncında artış (hipertansiyon dahil),
Kalbin elektrik faaliyetinde bozulma (Elektrokardiyogramda QT uzaması),
Kan şeker düzeyinde artış (hiperglisemi),
Kan potasyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hipokalemi),
Kemik mineral yoğunluğunda azalma,
Adrenal baskılanma (böbrek üstü bezlerinde baskılanma),
Astım atakları,
Göz içi basıncının artması (glokom),
Katarakt (göze perde inmesi),
Ergenlerde büyümede azalma,
Öksürük,
Kusma,
Ateş,
Yorgun hissetme,
Ağrı,
Hazımsızlık,
Kilo artışı,
Ağız ve boğaz kuruluğu,
Deri döküntüsü,
Astımın şiddetlenmesi (öksürük, nefes darlığı, hırıltı ve bronşların daralması dahil)…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Yapılan klinik çalışmalarda formoterol fumarat/mometazon furoat kombinasyonu ile kısa etkili
beta -agonist ve intranazal kortikosteroidler gibi ilaçların eş zamanlı uygulaması, advers ilaç
2
reaksiyonları sıklığında bir artışa neden olmamıştır. Formoterol fumarat/mometazon furoat
kombinasyonu ile spesifik ilaçların eş zamanlı kullanımına yönelik ilaç etkileşim çalışmaları
yürütülmemiştir. MORFEX’in her bir bileşeni (formoterol fumarat ve mometazon furoat) ile
yapılan spesifik ilaçlara yönelik klinik çalışmalarda gözlenen ilaç etkileşimlerinin, bu ilaçların
MORFEX ile eş zamanlı kullanımı ile gözlenebilecek etkileşimleri yansıtması beklenmektedir.
Sitokrom P450 3A4 inhibitörleri:
MORFEX’in bileşenlerinden biri olan mometazon dahil kortikosteroidlerin ana metabolizma yolu
sitokrom P450 izoenzim 3A4 (CYP3A4) aracılığıyladır. Güçlü bir CYP3A4 enzim inhibitörü
olan ketokonazolün oral yolla uygulanmasının ardından, inhale edilen mometazon furoatın
ortalama plazma konsantrasyonları artmıştır. CYP3A4 inhibitörlerinin eş zamanlı uygulaması
13
mometazon furoatın metabolizmasını engelleyebilir ve mometazon furoata sistemik maruziyeti
arttırabilir. MORFEX’in ketokonazol ve güçlü CYP3A4 inhibitörleri olduğu bilinen diğer ilaçlar
(örn, ritonavir, atazanavir, klaritromisin, indinavir, itrakonazol, nefazodon, nelfinavir, sakinavir,
telitromisin) ile eş zamanlı ve uzun süreli kullanımında dikkatli olunmalıdır.
Adrenerjik ilaçlar:
Herhangi bir yolla ek adrenerjik ilaçlar uygulanacağı zaman, dikkatli olunmalıdır. Çünkü
adrenerjik ilaçlar MORFEX’in bileşenlerinden biri olan formoterolün farmakolojik olarak
öngörülebilir sempatik etkilerini kuvvetlendirebilir.
Ksantin türevleri:
Ksantin türevlerinin (örneğin teofilin, aminofilin) MORFEX ile eş zamanlı kullanımı
formoterolün hipokalemik etkisini kuvvetlendirebilir.
Diüretikler:
Diüretikler ile eş zamanlı kullanım adrenerjik agonistlerin olası hipokalemik etkisini
kuvvetlendirebilir. Potasyum tutucu olmayan diüretiklerin (örn, kıvrım veya tiyazid diüretikleri)
uygulamasından kaynaklanabilecek EKG değişimleri ve/veya hipokalemi, özellikle beta-
agonistlerin önerilen dozları aşıldığında akut olarak kötüleşebilir. Bu etkilerin klinik ol…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı