MOTBIR 30 MG SR PELLET ICEREN 30 KAPSUL Kullanma Talimatı

 MOTBİR SR, 30 miligram domperidon içeren kapsüller şeklindedir.
 MOTBİR SR, 30 kapsül içeren, PVC/PVDC-Alüminyum folyo ambalajlarda piyasaya
sunulmaktadır.
1
 MOTBİR SR’ın etkin maddesi olan domperidon, propulsifler adı verilen bir ilaç grubuna
aittir.
Bu gruptaki ilaçlar mide ve bağırsak hareketlerini arttırarak düzenlerler. Böylelikle midenin
boşalması kolaylaştırılmış olur ve midenin geriye, yemek borusuna doğru faaliyet göstermesi
engellenir.
 MOTBİR SR aşağıdaki durumların tedavisi için kullanılmaktadır:
- Dispeptik semptom kompleksi,
- Çok çeşitli sebeplere bağlı olarak ortaya çıkan bulantı ve kusmalar.
“Dispeptik semptom kompleksi”, mide boşalmasında gecikme, mide içeriğinin yemek
borusuna geri kaçması (gastroözofajiyal reflü) ve yemek borusu iltihabı (özofajit) ve benzeri
durumlarda görülen belirtilere verilen genel bir isimdir. Bu gibi durumlarda, mide bölgesinde
dolgunluk, erken doygunluk hissi, karında şişkinlik, karın ağrısı, geğirme, gaz şişkinliği, mide
ve bağırsaklarda gaz, bulantı-kusma, mide yanması (mide içeriğinin ağza çıkması ile birlikte
ya da tek başına) gibi belirtiler ortaya çıkabilir. MOTBİR SR mide-bağırsak sistemindeki
hareketliliği düzenleyerek bunların giderilmesini sağlar.
- MOTBİR SR ayrıca, vücuttaki yapısal veya işlevsel bir bozukluktan dolayı ortaya çıkan,
mikrobik ateşli hastalıklara bağlı, yediğimiz besinlere bağlı ya da ışın tedavisi ve çeşitli ilaç
tedavilerine bağlı bulantı ve kusmalarda da etkilidir.

MOTBİR SR’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
 Domperidona veya MOTBİR SR içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı
alerjik (aşırı duyarlı) iseniz;
 Sizde prolaktin salgılayan hipofiz tümörü (prolaktinoma) varsa;
 Mide kanamanız varsa ya da düzenli olarak ciddi karın ağrınız veya kalıcı siyah dışkınız
varsa,
 Tıkanmış ya da delinmiş barsağınız varsa,
 Vücudunuzda diğer ilaçların metabolizmasını yavaşlatan (bozan) birtakım ilaçlar ve kalp
ritminizi de etkileyebilen ketokonazol, flukonazol, vorikonazol gibi mantar
enfeksiyonunun tedavisi için kullanılan ilaçlar, eritromisin, klaritromisin, telitromisin gibi
antibiyotikler, amiodaron gibi bir kalp ilacı alıyorsanız,
 Karaciğer hastalığınız varsa ya da daha önce geçirmişseniz.
2
MOTBİR SR’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer, karaciğer ya da böbrek problemleriniz varsa, doktorunuzun talimatlarını dikkatlice
izleyiniz.
Eğer, diğer ilaçlarla birlikte alıyorsanız, lütfen ‘Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı’ bölümünü
okuyunuz.
MOTBİR SR vücut ağırlığı 35 kg'dan az ye 12 yaşından küçük olan çocuklar için uygun
değildir.
MOTBİR SR kalp ritm bozukluğu ve kalp durması riskini artırabilmektedir. Bu risk 60 yaşın
üstünde veya günde 30 mg'dan daha fazla doz alanlarda muhtemelen daha fazladır.
MOTBİR SR yetişkinlerde ve çocuklarda en düşük etkili dozda kullanılmalıdır.
MOTBİR SR’ın, kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen kalp hastalığı (uzamış
QT sendromu) olanlarda ve kalpte ritm bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılması
gerekmektedir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
MOTBİR SR’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
MOTBİR SR’ın aç karına alınması önerilmektedir. Yemeklerden sonra alındığında ilacın
emilimi bir miktar gecikir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik sırasında MOTBİR SR kullanımının zararlı olup olmadığı bilinmemektedir. Eğer
hamile iseniz, doktorunuz durumu dikkatle değerlendirecek ve MOTBİR SR kullanıp
kullanmayacağınıza karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MOTBİR SR içeriğindeki domperidon anne sütüne az miktarda geçmektedir. Bu nedenle,
MOTBİR SR’ın emzirme döneminde kullanılması önerilmemektedir.
3
Araç ve makine kullanımı
MOTBİR SR’ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkisi yoktur.
MOTBİR SR’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu
söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
MOTBİR SR 9,79 mg mannitol (E 421) içermektedir. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı
gerektirmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer, ağız yoluyla ketokonazol (mantar enfeksiyonunuz için bir ilaç), eritromisin (bir
antibiyotik) ya da vücudunuzda diğer ilaçların metabolizmasını yavaşlatan ya da kalp
ritminizi de etkileyebilen birtakım ilaçlar alıyorsanız MOTBİR SR’ı almayınız.
Eğer, kanser kemoterapisi ile ilişkili bulantıyı azaltmak için kullanılan bir ilaç, depresyon
tedavisinde kullanılan nefazadon, ya da aprepitant, kalp problemleriniz veya AIDS/HIV,
enfeksiyon tedavisi için ilaçlar alıyorsanız doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Antasit ve antisekretuvar ilaçlar MOTBİR SR ile birlikte kullanıldığında, yemeklerden önce
değil sonra alınmalıdırlar; bu ilaçlar MOTBİR SR ile aynı anda alınmamalıdır.
Kalp ritminde değişiklik yaratan ("QT aralığında uzama" olarak adlandırılan, EKG'de
(elektrokardiyogram) görülen kalbin elektriksel aktivitesi) diğer ilaçlarla beraber
kullanılmamalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Erişkinler ve ergenler (12 yaşından büyük, 35 kg veya üzeri):
Günde bir defa 1 MOTBİR SR kapsüldür.
12 yaş ve 35 kg’ın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
Eğer 2 hafta sonra kendinizi iyi hissetmezseniz, doktorunuza danışınız.
4
Değişik yaş grupları
Yaşlılarda kullanımı: 65 yaş ve üzeri hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. MOTBİR
SR kalp ritm bozukluğu ve kalp durması riskini artırabilmektedir. Bu risk 60 yaşın üstünde
veya günde 30 mg'dan daha fazla doz alanlarda muhtemelen daha fazladır.
MOTBİR SR yetişkinlerde ve çocuklarda en düşük etkili dozda kullanılmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği: Böbrek ya da karaciğer yetmezliği durumlarında dikkatle
kullanılmalıdır. Yetmezliğin derecesine göre doz azaltılmalıdır.
Eğer MOTBİR SR’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MOTBİR SR kullandıysanız:
Doz aşımı durumunda, huzursuzluk, farkındalık durumunun değişmesi ya da kendinden
geçme, nöbet, zihin karmaşası, uykulu hal, düzensiz göz hareketleri gibi kontrol edilemeyen
hareketler ya da boyunda kasılma gibi anormal vücut pozisyonu meydana gelebilir.
MOTBİR SR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
MOTBİR SR’ı kullanmayı unutursanız:
Bir dozu unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacı içiniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı
gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve daha sonrasında ilacınızı normalde kullandığınız
şekilde kullanmaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
MOTBİR SR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
MOTBİR SR tedavisinin ne kadar süreceğine tedavi eden doktorunuz karar verecektir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.
5

Tüm ilaçlar gibi, MOTBİR SR’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, MOTBİR SR’ı almayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Nöbetler
- Yüzde, kollarda ya da bacaklarda istemsiz hareketler, aşırı titreme, aşırı kas kasılması ya
da kas spazmı
- Deri döküntüsü, kaşıntı, nefeste daralma ve şişmiş bir yüz ile tanımlanan uygulama sonrası
kısa bir zamanda meydana gelebilen bir tip reaksiyon
- Deri döküntüsü, kaşıntı, kızarıklık, bayılma ve olası diğer belirtiler arasında nefes alma
zorluğu ile karakterize, uygulama sonrası kısa bir zamanda meydana gelebilen ciddi bir
aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonu
- Kalp ritim bozukluğu (hızlı ya da düzensiz kalp atımı)
- Kalp hastalığı olduğunu bilen ya da bilmeyen bir insanda kalbin fonksiyonunu ani bir
şekilde kaybetmesi sonucu beklenmedik ölüm
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MOTBİR SR’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
MOTBİR SR kullanımına bağlı olarak aşağıda sıralanan yan etkiler görülebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Verilen yan etkilerin sıklık dereceleri şu şekildedir:
Çok yaygın: l0 hastada l'den fazla kişiyi etkileyen
Yaygın: 100 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen
Yaygın olmayan: l,000 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen
Seyrek: 10,000 hastada l ile 10 kişiyi etkileyen
Çok seyrek: 10,000 hastada 1'den az kişiyi etkileyen
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
6
Yaygın:
- Ağız kuruluğu
Yaygın olmayan:
- Endişe hali
- Cinsel ilgi kaybı ya da cinsel ilginin azalması
- Baş ağısı
- Uykulu hal
- İshal
- Döküntü
- Kaşıntı
- Memelerde ağı ya da hassasiyet
- Memelerden süt boşalması
- Genel bir güçsüzlük hali
Bilinmiyor:
- Sinirlilik hali
- Göz kapaklarında istem dışı anormal hareketler (okülojirik kriz)
- İdrar yapamama
- Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik
Bunlar MOTBİR SR'ın hafif yan etkileridir
Tıbbi gözlem gerektiren dozlarda ve durumlarda MOTBİR SR kullanan bazı hastalarda
aşağıdaki istenmeyen etkiler gözlenmiştir:
Huzursuzluk, memelerde şişme ya da büyüme, memelerden beklenmedik akıntı, kadınlarda
düzensiz adet döngüsü, emzirmede güçlük, depresyon, aşın duyarlılık
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanıcı talimatlarında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
7
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirim’ ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

MOTBİR SR’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MOTBİR SR’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, MOTBİR SR’ı kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi : Vitalis İlaç San. Tic. A.Ş.
Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü
Teknoloji Geliştirme Bölgesi D1 Blok Kat: 3
Esenler/İSTANBUL
Tel : 0850 201 23 23
Faks : 0212 482 24 78
E-mail : [email protected]
Üretim Yeri : Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
1.OSB. 1.Yol No:3
Adapazarı / SAKARYA
Tel : 0264 295 75 00
Faks : 0264 291 51 98
Bu kullanma talimatı 30. 05 2015 tarihinde onaylanmıştır.
8