MOTILIUM 1 MG/ML ORAL SUSPANSIYON (200 ML) Kullanma Talimatı

• MOTILIUM Oral Süspansiyon, her mililitresinde 1 miligram domperidon içeren oral
süspansiyon formundadır.
Motilium Oral Süspansiyon, 200 mililitrelik şişeler içinde, ölçekli pipetiyle birlikte piyasaya
sunulmaktadır.
• MOTILIUM’un etkin maddesi olan domperidon, propulsifler adı verilen bir ilaç grubuna
aittir.
Bu gruptaki ilaçlar mide ve bağırsak hareketlerini artırarak düzenlerler. Böylelikle midenin
boşalması kolaylaştırılmış olur ve midenin geriye, yemek borusuna doğru faaliyet göstermesi
engellenir.
• MOTILIUM erişkinlerde ve ergenlerde (12 yaş üstü ve 35 kg üzeri) mide bulantısı ve
kusma durumlarının tedavisinde kullanılır.

MOTILIUM’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer;
- Domperidona veya MOTILIUM içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı
alerjik (aşırı duyarlı) iseniz;
1
- Prolaktin salgılayan hipofiz tümörü (prolaktinoma) varsa;
- Mide kanamanız varsa ya da düzenli olarak ciddi karın ağrınız veya devam eden siyah
dışkılama varsa,
- Bağırsağınızda tıkanma ya da delinme varsa,
- Orta ya da şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa,
- “Uzamış QT aralığı” olarak adlandırılan bir kalp problemini gösteren EKG
(elektrokardiyogram)’niz varsa,
- Kalbiniz kanı vücudunuza gerektiği gibi pompalayamıyorsa (kalp yetmezliği olarak
adlandırılan durum),
- Kanınızdakipotasyum ya da magnezyum seviyelerini düşüren veya potasyum seviyesini
yükselten bir probleminiz varsa
- Bazı ilaçlar alıyorsanız (bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı)
MOTILIUM’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer;
• Karaciğer problemleriniz varsa (karaciğer fonksiyon bozukluğu ya da yetmezliği)
(bkz. MOTILIUM’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ),
• Böbrek problemleriniz varsa (böbrek fonksiyon bozukluğu ya da yetmezliği),
ilacınızı almadan önce doktorunuza danışınız. Uzamış tedavi durumunda daha düşük bir
doz almak veya ilacı daha az sıklıkta kullanmak gerekebildiği için doktorunuza
danışmanız tavsiye edilir ve doktorunuz sizi düzenli olarak incelemek isteyebilir.
MOTILIUM kalp ritm bozukluğu ve kalp durması riskini artırabilmektedir. Bu risk 60 yaşın
üstünde veya günde 30 mg’dan daha fazla doz alanlarda daha fazladır. MOTILIUM bazı
ilaçlarla birlikte alındığında da bu risk artar. Eğer, enfeksiyonu (mantar enfeksiyonları ya da
bakteriyel enfeksiyonlar) tedavi edici ilaçlar alıyorsanız ve/veya kalp problemleriniz ya da
AIDS/HIV için ilaçlar alıyorsanız (bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı) doktorunuza ya da
eczacınıza danışınız.
MOTILIUM sadece (12 yaş üstü ve 35 kilogram üzerindeki) ergenlerde ve erişkinlerde en
düşük etkili dozda kullanılmalıdır.
MOTILIUM alırken, , nefes almada güçlük, bilinç kaybı ya da çarpıntı gibi kalp ritm
bozuklukları yaşıyorsanız doktorunuza danışınız. Bu durumlarda MOTILIUM ile tedavi
durdurulmalıdır.
MOTILIUM, 12 yaş altı ve 35 kg altındaki hastalarda kullanılmamalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
MOTILIUM’un yiyecek ve içecek ile kullanılması:
MOTILIUM’u aç karına alınız. Yemeklerden sonra alındığında ilacın emilimi bir miktar
gecikir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik sırasında MOTILIUM kullanımının zararlı olup olmadığı bilinmemektedir. Eğer
hamile iseniz ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsanız doktorunuz durumu dikkatle
değerlendirecek ve MOTILIUM kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.
2
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Anne sütüne az miktar MOTILIUM geçer. MOTILIUM, anne sütü ile beslenen bir bebekte
kalbi etkileyen istenmeyen yan etkilere neden olabilir. MOTILIUM, emzirme döneminde
yalnızca doktorunuzun açık bir şekilde gerekli gördüğü durumlarda kullanılmalıdır. İlacı
almadan önce doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
Bazı hastalar MOTILIUM aldıktan sonra baş dönmesi yaşadıklarını ve uykulu hissettiklerini
bildirmişlerdir. MOTILIUM’un sizi nasıl etkilediğini öğrenene kadar MOTILIUM
kullanırken araç ya da makine kullanmayınız.
MOTILIUM’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
MOTILIUM süspansiyon, her mL'de 455 mg sorbitol (E 420) içerir. Sorbitol, mide-bağırsak
rahatsızlığına neden olabilir ve hafif bir müshil etkisine sahiptir. Sorbitol ayrıca bir fruktoz
(bir tür şeker) kaynağıdır. Doktorunuz size bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz
(intolerans) olduğunu söylediyse veya size bir kişinin fruktozu parçalayamadığı nadir bir
genetik bozukluk olan kalıtsal fruktoz intoleransı (HFI) teşhisi konulduysa, bu ilacı almadan
önce doktorunuzla konuşunuz.
MOTILIUM metilparahidroksibenzoat (E218) ve propilparahidroksibenzoat (E216)
içermektedir. Bu maddeler alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş tipte) ve istisnai
olarak bronkospazma (bronşlarda kasılma) yol açabilir.
Bu tıbbi ürün her 1 mg/mL dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder yani
esasen sodyum içermez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer;
• Mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için pentamidin veya özellikle itrakonazol, oral
(ağız yolundan alınan) ketokonazol, flukonazol, posakonazol ya da vorikonazol gibi
azol antifungaller,
• Bakteriyel enfeksyonların tedavisi için özellikle eritromisin, klaritromisin,
telitromisin, levofloksasin, moksifloksasin, spiramisin gibi antibiyotikler,
• Kalp problemleri ya da yüksek kan basıncı tedavisi için (amiodaron, dronedaron,
ibutilid, disopramid, dofetilid, sotalol, hidrokinidin, kinidin)
• Psikoz tedavisi için (haloperidol, pimozid, sertindol)
• Depresyon tedavisi için (sitalopram, essitalopram)
• Mide-bağırsak bozukluklarının tedavisi için (sisaprid, dolasetron, prukaloprid)
• Alerji tedavisi için (mekuitazin, mizolastin)
• Sıtma tedavisi için (özellikle halofantrin ve lumefantrin)
• AIDS/HIV tedavisi için (ritonavir veya sakinavir gibi proteaz inhibitörleri),
• Hepatit C tedavisi için (telaprevir),
• Kanser tedavisi için (toremifen, vandetanib, vinkamin) kullanılan ilaçlardan herhangi
birini kullanıyorsanız, MOTILIUM’ u almayınız.
3
Bepridil (bazı kalp rahatsızlığı durumlarında kullanılan bir ilaç), dipemanil (mide ve bağırsak
ülserlerinde kullanılan bir ilaç), metadon (kronik ağrıların giderilmesinde kullanıan bir ilaç)
gibi bazı etkin maddeleri içeren diğer ilaçları kullanıyorsanız da MOTILIUM’u almayınız.
Mide asidinizi azaltmaya yarayan veya mide salgısını önleyen ilaçlar MOTILIUM ile birlikte
kullanıldığında, yemeklerden önce değil sonra alınmalıdırlar; bu ilaçlar MOTILIUM oral
formülasyonları ile aynı anda alınmamalıdır.
Eğer, enfeksiyon, kalp problemleri AIDS/HIV ya da parkinson hastalığı (levodopa) tedavileri
için ilaçlar alıyorsanız doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
MOTILIUM ve apomorfin (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır) kullanmadan önce
doktorunuz aynı anda kullanıldığında her iki ilacı da tolere ettiğinizden emin olmalıdır.
Kişiselleştirilmiş bir tavsiye için doktorunuza veya sağlık uzmanınıza danışın. Lütfen
apomorfin kullanımı için kullanma talimatına bakınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Doktorunuzun farklı şekilde tavsiye etmediği sürece aşağıdaki talimatlara uyunuz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Yemeklerden sonra alındığında ilacın emilimi bir miktar geciktiği için, MOTILIUM’u
yemeklerden önce alınız.
Tedavi süresi
Belirtiler genellikle, ilacı aldıktan sonra 3-4 gün içinde iyileşir. Doktorunuza danışmadan,
MOTILIUM’u 7 günden fazla almayınız.
Erişkinler ve ergenler (12 yaş ve üstü, 35 kg veya üzeri)
• MOTILIUM Oral Süspansiyon’u sulandırmayınız ve diğer sıvılarla karıştırmayınız.
• Olağan doz, mümkünse yemeklerden önce günlük 3 defaya kadar alınan 10 mL’dir.
Günlük 30 mL’den fazla kullanmayınız.
Uygulama yolu ve metodu
Kullanmadan önce şişeyi hafif hareketlerle, köpük oluşumundan kaçınarak çalkalayınız.
Çocuklarda kullanımı
MOTILIUM sadece (12 yaş üstü ve 35 kilogram üzerindeki) adölesan ve erişkinlerde en
düşük etkili dozda kullanılmalıdır.
Şişe, çocuk korumalı bir kapak ile gelir ve şu şekilde açılmalıdır:
- Plastik kapağı aşağıya doğru bastırarak saatin aksi yönünde çeviriniz ve açınız.
Ergenler (12 yaş üstü ve 35 kilogram üzeri) için doğru dozu hazırlamak için kg ölçekli
pipetin kullanışı:
- Şişenin üzerindeki plastik kapağı çıkarınız.
- Pipeti, şişenin içine daldırınız.
4
- Pipetin alt tarafındaki halkayı sabit tutunuz.
- Hastanın kilogram cinsinden ağırlığına karşılık gelen işarete kadar üst halkayı çekerek
ilacı pipete çekiniz (doktorunuz tarafından aksi belirtilmedikçe) (Şekil 2).
- Tüm pipeti şişeden çıkarınız (Şekil 3).
- Pipeti hastanın ağzının içine boşaltarak ilacı veriniz.
- Pipeti su ile temizleyiniz.
- Plastik kapak ile şişeyi kapatınız.
Değişik yaş grupları
Yaşlılarda kullanımı: 65 yaş ve üzeri hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
MOTILIUM kalp ritm bozukluğu ve kalp durması riskini artırabilmektedir. Bu risk 60 yaşın
üstünde veya günde 30 mg’dan daha fazla doz alanlarda muhtemelen daha fazladır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: MOTILIUM, orta ve şiddetli karaciğer yetmezliği olan
hastalarda kontrendikedir. Böbrek yetmezliği durumlarında dikkatle kullanılmalıdır.
Yetmezliğin derecesine göre doz azaltılmalıdır.
Eğer MOTILIUM’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MOTILIUM® kullandıysanız
Eğer çok fazla MOTILIUM kullanmışsanız doktorunuza, eczacınıza ya da zehir merkezine
danışınız. Doz aşımı durumunda, semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Uzamış QT aralığı
olarak adlandırılan bir kalp problemi olasılığı nedeniyle EKG izlemi başlatılmalıdır.
5
Doktor için bilgi: Hastanın yakından izlenmesi, ve genel destekleyici önlemlerin alınması
önerilir. Ekstrapiramidal etkilerin tersine döndürülmesine antikolinerjik anti-parkinson ilaçlar
yardımcı olabilir.
MOTILIUM ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
MOTILIUM’u kullanmayı unutursanız
Bir dozu unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacı içiniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı
gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve daha sonrasında ilacınızı normalde kullandığınız
şekilde kullanmaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
MOTILIUM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
MOTILIUM tedavisinin ne kadar süreceğine tedavi eden doktorunuz karar verecektir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, MOTILIUM’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa MOTILIUM’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Eğer herhangi bir alerjik reaksiyon görürseniz derhal doktorunuza danışınız. Bir alerjik
reaksiyonun belirtileri deride döküntü,yutma ve nefes almada zorlanma, dudaklar, yüz, boğaz
veya dilde şişmeyi içermektedir. Nefes almada sorunlar yaşayabilirsiniz. Yan etkiler aşağıdaki
kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Yaygın olmayan:
• Yüzde, kollarda ya da bacaklarda istemsiz hareketler, aşırı titreme, aşırı kas kasılması
ya da kas spazmı
Bilinmiyor:
• Nöbetler,
• Deri döküntüsü, kaşıntı, nefeste daralma ve şişmiş bir yüz ile tanımlanan uygulama
sonrası kısa bir zamanda meydana gelebilen bir tip reaksiyon
• Kurdeşen, kaşıntı, kızarıklık, bayılma ve olası diğer belirtiler arasında nefes alma
zorluğu ile karakterize uygulama sonrası kısa bir zamanda meydana gelebilen ciddi bir
aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonu
• Kalp ritm bozuklukları (hızlı ya da düzensiz kalp atımı) rapor edilmiştir; eğer bu
gerçekleşirse, tedaviyi derhal durdurmalısınız.
• MOTILIUM, kalp ritm bozukluğu ve kalp durması riskinde artışla ilişkilendirilebilir.
Bu risk, 60 yaşından büyük hastalarda ya da günlük 30 mg’dan fazla doz alanlarda
daha yüksek olabilir.
6
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin MOTILIUM’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
MOTILIUM kullanımına bağlı olarak aşağıda sıralanan diğer istenmeyen etkiler
görülebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın:
Ağız kuruluğu
Yaygın olmayan:
Endişe hali
Huzursuzluk
Sinirlilik
Cinsel ilgi kaybı ya da cinsel ilginin azalması
Baş ağrısı
Uykulu olma hali
İshal
Döküntü
Kurdeşen
Kaşıntı
Memelerde ağrı ya da hassasiyet
Memelerden süt gelmesi
Genel bir güçsüzlük hali
Baş dönmesi
Bilinmiyor:
Göz kapaklarında istem dışı anormal hareketler (okülojirik kriz)
Kadınlarda adet döngüsünün durması
Erkeklerde meme büyümesi
İdrar yapamama
Bazı laboratuvar test sonuçlarında değişiklikler
Huzursuz bacak sendromu (bacaklarınızı ve bazen kollarınızı ve vücudunuzun diğer
bölümlerini hareket ettirmede karşı konulamaz bir istek ile ilişkili rahatsızlık hissetme)
Tıbbi gözlem gerektiren dozlarda ve durumlarda MOTILIUM kullanan bazı hastalarda
aşağıdaki istenmeyen etkiler gözlenmiştir:
Huzursuzluk, memelerde şişme ya da büyüme, memelerden beklenmedik akıntı, kadınlarda
düzensiz adet döngüsü, emzirmede güçlük, depresyon, aşırı duyarlılık
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,
doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile
konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi”
7
ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.
Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında
daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

MOTILIUM’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
15-30 oC arasında saklanmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MOTILIUM’u kullanmayınız. Son kullanma
tarihi belirtilen ayın son gününe tekabül eder.
Şişe bir kez açıldıktan sonra, MOTILIUM Oral Süspansiyon 3 aydan fazla kullanılmamalıdır.
Atık sularla ya da evsel atıklarla birlikte atılmamalıdır. Artık ihtiyaç kalmayan ilaçların
atılması konusunda eczacınızdan yardım isteyiniz. Bu önlemler doğanın korunmasına
yardımcı olacaktır.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MOTILIUM’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: Johnson and Johnson Sıhhi Mal. San. ve Tic. Ltd. Şti.
Kavacık/Beykoz/İstanbul
Üretim yeri: Janssen Pharmaceutica N.V., Belçika lisansı ile;
Sanofi İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. 39780,
Büyükkarıştıran/Lüleburgaz/Kırklareli
Bu kullanma talimatı............... tarihinde onaylanmıştır.
8