MOZOFOR 24 MG/1,2 ML S.C. ENJEKSIYONLUK COZELTI (1 ADET) Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. MOZOFOR nedir ve ne için kullanılır?
MOZOFOR’un her bir flakonu, 1,2 mL çözelti içinde 24 mg pleriksafor içermektedir. Enjeksiyonluk
çözeltinin her mL’si 20 mg pleriksafor içermektedir.
MOZOFOR, bromobütil likit tıpalı cam bir flakon içinde, berrak, renksiz ila açık sarı arası renkte,
enjeksiyonluk çözelti olarak tedarik edilmektedir. Her bir kutuda 1 adet flakon bulunmaktadır.
MOZOFOR, kan kök hücrelerinin yüzeyindeki bir proteini bloke eden, pleriksafor adı verilen bir
etkin madde içermektedir. Bu protein, kan kök hücrelerini kemik iliğine "bağlar." Pleriksafor, kök
hücrelerin kan akışına salıverilmesini artırır (mobilizasyon). Daha sonra, kök hücreler kan
bileşenlerini birbirinden ayıran bir makine (aferez makinesi) yoluyla toplanıp, nakile kadar
dondurularak saklanabilir.
1/8
MOZOFOR lenfoma (bir akyuvar kanseri) veya multipl miyelom (kemik iliğindeki plazma
hücrelerini etkileyen bir kanser) yetişkin hastalarda yeterli kan kök hücresinin toplanması için
• En az bir kez granülosit (vücuttaki beyaz kan hücrelerini oluşturan hücre tiplerinden biri)
koloni uyarıcı faktör (G-CSF) ve sonrasında en az bir kez granülosit koloni uyarıcı faktör (G-
CSF) ve kemoterapi uygulanmasına rağmen yeterli kök hücrenin kan akışına salıverilmesi
sağlanamaması durumunda,
• Sadece granülosit koloni uyarıcı faktör (G-CSF) ile yeterli kök hücrenin kan akışına
salıverilmesinin sağlanamayacağı öngörülen durumlarda en az bir kez granülosit koloni
uyarıcı faktör (G-CSF) ve kemoterapi uygulanmasına rağmen yeterli kök hücrenin kan akışına
salıverilmesi sağlanamaması durumunda granülosit koloni uyarıcı faktör (G-CSF) birlikte
kullanılmaktadır.
çözeltinin her mL’si 20 mg pleriksafor içermektedir.
MOZOFOR, bromobütil likit tıpalı cam bir flakon içinde, berrak, renksiz ila açık sarı arası renkte,
enjeksiyonluk çözelti olarak tedarik edilmektedir. Her bir kutuda 1 adet flakon bulunmaktadır.
MOZOFOR, kan kök hücrelerinin yüzeyindeki bir proteini bloke eden, pleriksafor adı verilen bir
etkin madde içermektedir. Bu protein, kan kök hücrelerini kemik iliğine "bağlar." Pleriksafor, kök
hücrelerin kan akışına salıverilmesini artırır (mobilizasyon). Daha sonra, kök hücreler kan
bileşenlerini birbirinden ayıran bir makine (aferez makinesi) yoluyla toplanıp, nakile kadar
dondurularak saklanabilir.
1/8
MOZOFOR lenfoma (bir akyuvar kanseri) veya multipl miyelom (kemik iliğindeki plazma
hücrelerini etkileyen bir kanser) yetişkin hastalarda yeterli kan kök hücresinin toplanması için
• En az bir kez granülosit (vücuttaki beyaz kan hücrelerini oluşturan hücre tiplerinden biri)
koloni uyarıcı faktör (G-CSF) ve sonrasında en az bir kez granülosit koloni uyarıcı faktör (G-
CSF) ve kemoterapi uygulanmasına rağmen yeterli kök hücrenin kan akışına salıverilmesi
sağlanamaması durumunda,
• Sadece granülosit koloni uyarıcı faktör (G-CSF) ile yeterli kök hücrenin kan akışına
salıverilmesinin sağlanamayacağı öngörülen durumlarda en az bir kez granülosit koloni
uyarıcı faktör (G-CSF) ve kemoterapi uygulanmasına rağmen yeterli kök hücrenin kan akışına
salıverilmesi sağlanamaması durumunda granülosit koloni uyarıcı faktör (G-CSF) birlikte
kullanılmaktadır.
2. MOZOFOR’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
MOZOFOR’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Pleriksafora ya da bu ilacın içindeki yardımcı maddelere karşı alerjiniz (aşırı
duyarlılığınız) varsa.
MOZOFOR’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
MOZOFOR kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
Şu durumlarda doktorunuza haber veriniz:
• Herhangi bir kalp sorununuz varsa ya da olduysa.
• Böbrek sorununuz varsa. Doktorunuzun dozunuzu ayarlaması gerekebilir.
• Nötrofil (bir tür beyaz kan hücresi) sayımınız yüksekse. MOZOFOR tedaviniz sırasında
doktorunuz akyuvar sayınızı takip edecektir.
• Trombosit (kanın pıhtılaşmasını sağlayan kan pulcuğu) sayınız düşükse. MOZOFOR tedavisi
ile birlikte aferez tedavisi (kan hücrelerinin ayrıştırılması) alıyorsanız, doktorunuz trombosit
sayınızı takip edecektir.
• Ayakta dururken ya da otururken baygınlık ya da sersemlik hissi geçmişiniz varsa ya da
geçmişte enjeksiyon sonrası baygınlık geçirdiyseniz.
• 18 yaşın altındaysanız. MOZOFOR’un çocuklar ve ergenler üzerindeki etkisi
incelenmemiştir.
• Lösemi hastasıysanız (bir kan ve kemik iliği kanseri) MOZOFOR’un kök hücre
mobilizasyonu (kök hücrelerin kan akışına salıverilmesi) için kullanılması önerilmemektedir.
Doktorunuz kan hücresi sayımınızı takip etmek için düzenli kan testleri yapabilir.
MOZOFOR, granülosit koloni uyarıcı faktör (G-CSF) ile birlikte kullanıldığında tümör hücreleri
kemik iliğinden salıverilerek aferez makinesinde (kan bileşenlerini birbirinden ayıran makine)
toplanabilir. Ancak tek başına granülosit koloni uyarıcı faktör (G-CSF) uygulaması ile
karşılaştırıldığında, MOZOFOR ve granülosit koloni uyarıcı faktörün (G-CSF) birlikte
kullanımında salıverilen tümör hücresi sayısında artış olmadığı tespit edilmiştir.
2/8
MOZOFOR kullanımına bağlı olarak deride döküntü, gözlerin çevresinde şişme, nefes darlığı ya
da oksijensizlik gibi alerjik reaksiyonların oluşabileceği düşünülmektedir. Bu tip reaksiyonların
gözlemlendiği klinik çalışmalarda, bu belirtiler ya kendiliğinden geçmiş ya da uygun tedavi ile
düzelmiştir. Ayrıca, anafilaktik şok (el, ayak, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle boğazda
nefes darlığına yol açacak şekilde şişmesi) dahil olmak üzere ani aşırı duyarlılık reaksiyonları
vakaları bildirilmiştir. Olası alerjik reaksiyonlara karşı doktorunuz gerekli önlemleri almalıdır.
Granülosit koloni uyarıcı faktör (G-CSF) ile birlikte MOZOFOR kullanırken sol üst karın
bölgenizde ağrı ve/veya kürek kemiği ya da omuz bölgenizde ağrı yaşarsanız doktorunuzu
bilgilendiriniz. Doktorunuz dalağınızda herhangi bir problem olma ihtimaline karşı gerekli
kontrolleri yapacaktır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
MOZOFOR’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
MOZOFOR deri altı yoluyla uygulandığı için, yiyecek ve içeceklerin MOZOFOR’u etkilemesi
beklenmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MOZOFOR hamile kadınlarda incelenmemiştir ancak hayvan çalışmaları MOZOFOR’un zararlı
etkileri olabileceğini göstermiştir; hamileyseniz MOZOFOR kullanmamalısınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bunu
doktorunuza söylemeniz önemlidir.
Hamile kalabilecek yaştaysanız doğum kontrolü kullanmanız önerilmektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız.
MOZOFOR’un insan sütüne geçip geçmediği bilinmediği için, MOZOFOR kullanırken
emzirmemeniz gerekmektedir.
Araç ve makine kullanımı
MOZOFOR baş dönmesi ve halsizliğe yol açabilir. Bu nedenle, baş dönmesi, yorgunluk ya da
rahatsızlık hissediyorsanız araç kullanmayınız, dikkat gerektiren tehlikeli işler yapmayınız.
MOZOFOR’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
MOZOFOR her dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum
içermez”.
3/8
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
MOZOFOR’un diğer ilaçlarla birlikte kullanımına ilişkin bir çalışma bulunmamaktadır.
Deneysel çalışmalar pleriksaforun karaciğerde bulunan P450 CYP enzimleri ile bir etkileşimi
olmadığını göstermiştir. Ayrıca karaciğer, böbrek, bağırsak, testis gibi farklı organ hücrelerinde
bulunan bir taşıyıcı protein olan P-glikoptrotein ile bir etkileşiminin olmadığı tespit edilmiştir.
Non-Hodgkin lenfoma hastaları üzerinde gerçekleştirilen klinik çalışmalarda, pleriksafor ve
granülosit koloni uyarıcı faktör (G-CSF) uygulamasına rituksimab (Non-Hodgkin lenfoma ve
kronik lenfosit lösemi hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) eklendiğinde, hastaların
güvenliliği ya da CD34+ hücre verimi etkilenmemiştir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Eğer;
• Pleriksafora ya da bu ilacın içindeki yardımcı maddelere karşı alerjiniz (aşırı
duyarlılığınız) varsa.
MOZOFOR’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
MOZOFOR kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
Şu durumlarda doktorunuza haber veriniz:
• Herhangi bir kalp sorununuz varsa ya da olduysa.
• Böbrek sorununuz varsa. Doktorunuzun dozunuzu ayarlaması gerekebilir.
• Nötrofil (bir tür beyaz kan hücresi) sayımınız yüksekse. MOZOFOR tedaviniz sırasında
doktorunuz akyuvar sayınızı takip edecektir.
• Trombosit (kanın pıhtılaşmasını sağlayan kan pulcuğu) sayınız düşükse. MOZOFOR tedavisi
ile birlikte aferez tedavisi (kan hücrelerinin ayrıştırılması) alıyorsanız, doktorunuz trombosit
sayınızı takip edecektir.
• Ayakta dururken ya da otururken baygınlık ya da sersemlik hissi geçmişiniz varsa ya da
geçmişte enjeksiyon sonrası baygınlık geçirdiyseniz.
• 18 yaşın altındaysanız. MOZOFOR’un çocuklar ve ergenler üzerindeki etkisi
incelenmemiştir.
• Lösemi hastasıysanız (bir kan ve kemik iliği kanseri) MOZOFOR’un kök hücre
mobilizasyonu (kök hücrelerin kan akışına salıverilmesi) için kullanılması önerilmemektedir.
Doktorunuz kan hücresi sayımınızı takip etmek için düzenli kan testleri yapabilir.
MOZOFOR, granülosit koloni uyarıcı faktör (G-CSF) ile birlikte kullanıldığında tümör hücreleri
kemik iliğinden salıverilerek aferez makinesinde (kan bileşenlerini birbirinden ayıran makine)
toplanabilir. Ancak tek başına granülosit koloni uyarıcı faktör (G-CSF) uygulaması ile
karşılaştırıldığında, MOZOFOR ve granülosit koloni uyarıcı faktörün (G-CSF) birlikte
kullanımında salıverilen tümör hücresi sayısında artış olmadığı tespit edilmiştir.
2/8
MOZOFOR kullanımına bağlı olarak deride döküntü, gözlerin çevresinde şişme, nefes darlığı ya
da oksijensizlik gibi alerjik reaksiyonların oluşabileceği düşünülmektedir. Bu tip reaksiyonların
gözlemlendiği klinik çalışmalarda, bu belirtiler ya kendiliğinden geçmiş ya da uygun tedavi ile
düzelmiştir. Ayrıca, anafilaktik şok (el, ayak, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle boğazda
nefes darlığına yol açacak şekilde şişmesi) dahil olmak üzere ani aşırı duyarlılık reaksiyonları
vakaları bildirilmiştir. Olası alerjik reaksiyonlara karşı doktorunuz gerekli önlemleri almalıdır.
Granülosit koloni uyarıcı faktör (G-CSF) ile birlikte MOZOFOR kullanırken sol üst karın
bölgenizde ağrı ve/veya kürek kemiği ya da omuz bölgenizde ağrı yaşarsanız doktorunuzu
bilgilendiriniz. Doktorunuz dalağınızda herhangi bir problem olma ihtimaline karşı gerekli
kontrolleri yapacaktır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
MOZOFOR’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
MOZOFOR deri altı yoluyla uygulandığı için, yiyecek ve içeceklerin MOZOFOR’u etkilemesi
beklenmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MOZOFOR hamile kadınlarda incelenmemiştir ancak hayvan çalışmaları MOZOFOR’un zararlı
etkileri olabileceğini göstermiştir; hamileyseniz MOZOFOR kullanmamalısınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bunu
doktorunuza söylemeniz önemlidir.
Hamile kalabilecek yaştaysanız doğum kontrolü kullanmanız önerilmektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız.
MOZOFOR’un insan sütüne geçip geçmediği bilinmediği için, MOZOFOR kullanırken
emzirmemeniz gerekmektedir.
Araç ve makine kullanımı
MOZOFOR baş dönmesi ve halsizliğe yol açabilir. Bu nedenle, baş dönmesi, yorgunluk ya da
rahatsızlık hissediyorsanız araç kullanmayınız, dikkat gerektiren tehlikeli işler yapmayınız.
MOZOFOR’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
MOZOFOR her dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum
içermez”.
3/8
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
MOZOFOR’un diğer ilaçlarla birlikte kullanımına ilişkin bir çalışma bulunmamaktadır.
Deneysel çalışmalar pleriksaforun karaciğerde bulunan P450 CYP enzimleri ile bir etkileşimi
olmadığını göstermiştir. Ayrıca karaciğer, böbrek, bağırsak, testis gibi farklı organ hücrelerinde
bulunan bir taşıyıcı protein olan P-glikoptrotein ile bir etkileşiminin olmadığı tespit edilmiştir.
Non-Hodgkin lenfoma hastaları üzerinde gerçekleştirilen klinik çalışmalarda, pleriksafor ve
granülosit koloni uyarıcı faktör (G-CSF) uygulamasına rituksimab (Non-Hodgkin lenfoma ve
kronik lenfosit lösemi hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) eklendiğinde, hastaların
güvenliliği ya da CD34+ hücre verimi etkilenmemiştir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. MOZOFOR nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
İlacınız bir doktor ya da hemşire tarafından enjekte edilecektir. Mobilizasyon ve aferez prosedürleri
bu alanda geçerli bir deneyime sahip olan bir onkoloji-hematoloji merkeziyle işbirliği halinde
gerçekleştirilmelidir.
60 yaş ve üzerindeyseniz ve/veya daha önce miyelosüpresif kemoterapi gördüyseniz ve/veya daha
önce kapsamlı kemoterapi gördüyseniz ve/veya dolaşımdaki en yüksek (doruk) kök hücre sayınız
20 kök hücre/mikrolitre’den düşükse, bu durum sizde mobilazasyonun düşük olduğunu ifade eder.
Size ilk önce G-CSF, daha sonra MOZOFOR verilecektir.
Mobilizasyon, öncelikle G-CSF adı verilen başka bir ilaç (granülosit koloni uyarıcı faktör) verilerek
başlatılacaktır. G-CSF, MOZOFOR’un vücudunuzda doğru işlev göstermesine yardımcı olacaktır.
G-CSF ile ilgili daha fazla bilgi edinmek istiyorsanız, doktorunuza danışınız ve G-CSF’in kullanma
talimatını okuyunuz.
Dozunuz vücut ağırlığınıza bağlı olacaktır. Vücut ağırlığınız, ilk dozunuzu almadan önceki hafta
ölçülmelidir. Bu doğrultuda önerilen günlük MOZOFOR dozu aşağıdaki gibidir:
• Kilonuz 83 kg veya daha düşük ise 20 mg sabit doz veya 0,24 mg/kg vücut ağırlığı
• Kilonuz 83 kg’dan daha fazla ise 0,24 mg/kg vücut ağırlığı
Klinik çalışmalarda, pleriksafor dozu vücut ağırlığınıza göre, ideal vücut ağırlığının %175’ine kadar
hesaplanmıştır. İdeal vücut ağırlığının %175’inden ağır olan hastaların MOZOFOR dozu ve tedavisi
araştırılmamıştır. İdeal vücut ağırlığı, aşağıdaki denklemlerle hesaplanabilir:
Erkek (kg) : 50 + 2,3 x ((Boy (cm) x 0,394) – 60)
Kadın (kg) : 45,5 + 2,3 x ((Boy (cm) x 0,394) – 60)
4/8
Uygulanacak MOZOFOR dozu 40 mg/gün’ü geçmemelidir. Ürünün maksimum 4 gün 0,24
mg/kg/gün dozda uygulanması gerekmektedir.
İlk dozunuzu, 4 günlük G-CSF ön tedavisinden sonra, aferezden (kan kök hücrelerinizin
toplanmasından) 6 ila 11 saat önce alacaksınız. Yapılan klinik çalışmalarda tüm hastalar ilk
pleriksafor dozundan önce 4 gün art arda sabahları ve aferezden önce her sabah günlük 10
mikrogram/kilogram G-CSF dozu almıştır.
Tedavi art arda 2 ila 4 gün (bazı vakalarda 7 güne kadar), nakliniz için yeterli kök hücre toplanana
kadar sürmektedir. Birkaç vakada, yeterli kök hücre toplanamayabilir ve toplama girişimi
durdurulur.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
MOZOFOR subkütan (deri altına) enjeksiyon yoluyla verilmektedir. Her flakon tek kullanımlıktır.
MOZOFOR uygulamadan önce görsel olarak kontrol edilmeli ve flakon içinde yabancı bir madde
veya renk bozukluğu varsa kullanılmamalıdır. MOZOFOR steril bir üründür, bu sebeple size
aseptik (temiz ve steril) koşullar altında uygulanacaktır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda kullanımı ile ilgili deneyim sınırlıdır. MOZOFOR’un 18 yaşından küçük çocuklardaki
güvenliliği ve etkililiği ispatlanmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı:
Böbrek fonksiyonu normal olan yaşlı hastalar için doz ayarlaması gerekmemektedir. Böbrek
fonksiyonunuz bozuk ise aşağıdaki “Böbrek yetmezliği” başlığına bakınız. Genel olarak, ileri
yaşlarda böbrek fonksiyonlarında azalma sık görüldüğü için, yaşlıysanız doktorunuz dozunuzu
seçerken dikkat edecektir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Kreatinin klerensi 20-50 mL/dk olan hastaların pleriksafor dozu üçte bir oranda 0,16 mg/kg/güne
düşürülmelidir. Bu doz ayarlamasıyla ilgili klinik veriler sınırlıdır.
Kreatinin klerensi 20 mL/dk’dan düşük olan hastalar için alternatif doz önerisi yapmak için veya
hemodiyaliz alan hastalar için pozoloji önerisi yapmak için yeterli klinik deneyim elde
edilememiştir.
Vücut ağırlığı arttıkça maruziyetin artmasına istinaden, kreatinin klerensi 50 mL/dk’dan düşükse,
doz 27 mg/günü geçmemelidir.
5/8
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalar için herhangi bir doz önerisi bulunmamaktadır. Bu konuda
henüz yeterli çalışma yoktur.
Eğer MOZOFOR’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MOZOFOR kullandıysanız
İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gerekenden daha fazla
kullanmanız beklenmez.
MOZOFOR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
MOZOFOR’u kullanmayı unutursanız
İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gereken dozun unutulması
beklenmez. Sonraki MOZOFOR dozunun ne zaman verileceğine doktorunuz karar verecektir. Bu
konuyu doktorunuzla görüşmelisiniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
MOZOFOR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Veri bulunmamaktadır. Tedavinizin ne zaman sonlandırılacağını doktorunuz belirleyecektir.
İlacınız bir doktor ya da hemşire tarafından enjekte edilecektir. Mobilizasyon ve aferez prosedürleri
bu alanda geçerli bir deneyime sahip olan bir onkoloji-hematoloji merkeziyle işbirliği halinde
gerçekleştirilmelidir.
60 yaş ve üzerindeyseniz ve/veya daha önce miyelosüpresif kemoterapi gördüyseniz ve/veya daha
önce kapsamlı kemoterapi gördüyseniz ve/veya dolaşımdaki en yüksek (doruk) kök hücre sayınız
20 kök hücre/mikrolitre’den düşükse, bu durum sizde mobilazasyonun düşük olduğunu ifade eder.
Size ilk önce G-CSF, daha sonra MOZOFOR verilecektir.
Mobilizasyon, öncelikle G-CSF adı verilen başka bir ilaç (granülosit koloni uyarıcı faktör) verilerek
başlatılacaktır. G-CSF, MOZOFOR’un vücudunuzda doğru işlev göstermesine yardımcı olacaktır.
G-CSF ile ilgili daha fazla bilgi edinmek istiyorsanız, doktorunuza danışınız ve G-CSF’in kullanma
talimatını okuyunuz.
Dozunuz vücut ağırlığınıza bağlı olacaktır. Vücut ağırlığınız, ilk dozunuzu almadan önceki hafta
ölçülmelidir. Bu doğrultuda önerilen günlük MOZOFOR dozu aşağıdaki gibidir:
• Kilonuz 83 kg veya daha düşük ise 20 mg sabit doz veya 0,24 mg/kg vücut ağırlığı
• Kilonuz 83 kg’dan daha fazla ise 0,24 mg/kg vücut ağırlığı
Klinik çalışmalarda, pleriksafor dozu vücut ağırlığınıza göre, ideal vücut ağırlığının %175’ine kadar
hesaplanmıştır. İdeal vücut ağırlığının %175’inden ağır olan hastaların MOZOFOR dozu ve tedavisi
araştırılmamıştır. İdeal vücut ağırlığı, aşağıdaki denklemlerle hesaplanabilir:
Erkek (kg) : 50 + 2,3 x ((Boy (cm) x 0,394) – 60)
Kadın (kg) : 45,5 + 2,3 x ((Boy (cm) x 0,394) – 60)
4/8
Uygulanacak MOZOFOR dozu 40 mg/gün’ü geçmemelidir. Ürünün maksimum 4 gün 0,24
mg/kg/gün dozda uygulanması gerekmektedir.
İlk dozunuzu, 4 günlük G-CSF ön tedavisinden sonra, aferezden (kan kök hücrelerinizin
toplanmasından) 6 ila 11 saat önce alacaksınız. Yapılan klinik çalışmalarda tüm hastalar ilk
pleriksafor dozundan önce 4 gün art arda sabahları ve aferezden önce her sabah günlük 10
mikrogram/kilogram G-CSF dozu almıştır.
Tedavi art arda 2 ila 4 gün (bazı vakalarda 7 güne kadar), nakliniz için yeterli kök hücre toplanana
kadar sürmektedir. Birkaç vakada, yeterli kök hücre toplanamayabilir ve toplama girişimi
durdurulur.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
MOZOFOR subkütan (deri altına) enjeksiyon yoluyla verilmektedir. Her flakon tek kullanımlıktır.
MOZOFOR uygulamadan önce görsel olarak kontrol edilmeli ve flakon içinde yabancı bir madde
veya renk bozukluğu varsa kullanılmamalıdır. MOZOFOR steril bir üründür, bu sebeple size
aseptik (temiz ve steril) koşullar altında uygulanacaktır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda kullanımı ile ilgili deneyim sınırlıdır. MOZOFOR’un 18 yaşından küçük çocuklardaki
güvenliliği ve etkililiği ispatlanmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı:
Böbrek fonksiyonu normal olan yaşlı hastalar için doz ayarlaması gerekmemektedir. Böbrek
fonksiyonunuz bozuk ise aşağıdaki “Böbrek yetmezliği” başlığına bakınız. Genel olarak, ileri
yaşlarda böbrek fonksiyonlarında azalma sık görüldüğü için, yaşlıysanız doktorunuz dozunuzu
seçerken dikkat edecektir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Kreatinin klerensi 20-50 mL/dk olan hastaların pleriksafor dozu üçte bir oranda 0,16 mg/kg/güne
düşürülmelidir. Bu doz ayarlamasıyla ilgili klinik veriler sınırlıdır.
Kreatinin klerensi 20 mL/dk’dan düşük olan hastalar için alternatif doz önerisi yapmak için veya
hemodiyaliz alan hastalar için pozoloji önerisi yapmak için yeterli klinik deneyim elde
edilememiştir.
Vücut ağırlığı arttıkça maruziyetin artmasına istinaden, kreatinin klerensi 50 mL/dk’dan düşükse,
doz 27 mg/günü geçmemelidir.
5/8
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalar için herhangi bir doz önerisi bulunmamaktadır. Bu konuda
henüz yeterli çalışma yoktur.
Eğer MOZOFOR’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MOZOFOR kullandıysanız
İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gerekenden daha fazla
kullanmanız beklenmez.
MOZOFOR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
MOZOFOR’u kullanmayı unutursanız
İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gereken dozun unutulması
beklenmez. Sonraki MOZOFOR dozunun ne zaman verileceğine doktorunuz karar verecektir. Bu
konuyu doktorunuzla görüşmelisiniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
MOZOFOR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Veri bulunmamaktadır. Tedavinizin ne zaman sonlandırılacağını doktorunuz belirleyecektir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi MOZOFOR’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, MOZOFOR’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Eller, ayaklar, bilekler, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı
ve nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi belirtileri ile kendini gösteren anafilaktik şok adı
verilen durum dahil ani aşırı duyarlılık tepkileri
• MOZOFOR aldıktan kısa süre sonra döküntü, gözlerinizin çevresinde şişme, nefes darlığı ya
da oksijensizlik, otururken ya da ayaktayken sersemlik hissi, baygınlık hissi ya da baygınlık
geçirirseniz
• Karnınızın (göbeğinizin) sol üst tarafında ya da sol omzunuzda ağrınız varsa
6/8
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MOZOFOR’a
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Çok yaygın
• İshal, bulantı, enjeksiyon bölgesinde kızarıklık ya da tahriş
Yaygın
• Baş ağrısı
• Baş dönmesi (sersemlik hali), yorgunluk hissi ya da iyi hissetmeme, halsizlik
• Uykuya dalmada güçlük, uykusuzluk
• Gaz, kabızlık, hazımsızlık, kusma
• Karında ağrı, şişkinlik ya da rahatsızlık gibi belirtiler
• Ağız kuruluğu, ağız çevresinde hissizlik
• Aşırı terleme, deride yaygın kızarıklık, eklem ağrıları, kas ve kemik ağrıları
Yaygın olmayan
• Deride döküntü, gözlerinizin çevresinde şişme, nefes darlığı gibi alerjik reaksiyonlar
• Anafilaktik şok adı verilen durum dahil ani aşırı duyarlılık tepkileri
• Anormal rüyalar, kabuslar
Bilinmiyor
• Dalak büyümesi (splenomegali), dalak yırtılması (splenik ruptür)
Seyrek olarak, mide bağırsak sistemi yan etkileri şiddetli olabilir (ishal, kusma, karın ağrısı ve
bulantı).
Kalp krizi
Klinik çalışmalarda, kalp krizi risk faktörü olan hastalarda, pleriksafor ve G-CSF verildikten sonra
yaygın olmayan sıklıkta kalp krizleri görülmüştür. Göğsünüzde rahatsızlık hissederseniz derhal
doktorunuza bildiriniz.
Karıncalanma ve uyuşma
Karıncalanma ve uyuşma, kanser tedavisi gören hastalarda yaygındır. Her beş hastadan yaklaşık
biri bu hisleri yaşamaktadır. Pleriksafor kullanımı sırasında bu etkiler daha sık görülmemiştir.
Vazovagal reaksiyonlar (kan basıncında hızlı düşüş, bayılma)
Klinik çalışmalarda 0,24 mg/kg ya da daha yüksek pleriksafor uygulanan gönüllülerin %1’inden
azında ayakta iken kan basıncında ani düşme (ortostatik hipotansiyon) ve/veya bayılma
görülmüştür. Bu olayların büyük çoğunluğu pleriksafor uygulamasından sonraki 1 saat içinde
gerçekleşmiştir.
7/8
Ayrıca, kan testlerinizdeki akyuvar (beyaz kan hücresi) sayımınızda artış (lökositoz)
görülebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
olabilir.
Yan etkiler sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, MOZOFOR’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Eller, ayaklar, bilekler, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı
ve nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi belirtileri ile kendini gösteren anafilaktik şok adı
verilen durum dahil ani aşırı duyarlılık tepkileri
• MOZOFOR aldıktan kısa süre sonra döküntü, gözlerinizin çevresinde şişme, nefes darlığı ya
da oksijensizlik, otururken ya da ayaktayken sersemlik hissi, baygınlık hissi ya da baygınlık
geçirirseniz
• Karnınızın (göbeğinizin) sol üst tarafında ya da sol omzunuzda ağrınız varsa
6/8
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MOZOFOR’a
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Çok yaygın
• İshal, bulantı, enjeksiyon bölgesinde kızarıklık ya da tahriş
Yaygın
• Baş ağrısı
• Baş dönmesi (sersemlik hali), yorgunluk hissi ya da iyi hissetmeme, halsizlik
• Uykuya dalmada güçlük, uykusuzluk
• Gaz, kabızlık, hazımsızlık, kusma
• Karında ağrı, şişkinlik ya da rahatsızlık gibi belirtiler
• Ağız kuruluğu, ağız çevresinde hissizlik
• Aşırı terleme, deride yaygın kızarıklık, eklem ağrıları, kas ve kemik ağrıları
Yaygın olmayan
• Deride döküntü, gözlerinizin çevresinde şişme, nefes darlığı gibi alerjik reaksiyonlar
• Anafilaktik şok adı verilen durum dahil ani aşırı duyarlılık tepkileri
• Anormal rüyalar, kabuslar
Bilinmiyor
• Dalak büyümesi (splenomegali), dalak yırtılması (splenik ruptür)
Seyrek olarak, mide bağırsak sistemi yan etkileri şiddetli olabilir (ishal, kusma, karın ağrısı ve
bulantı).
Kalp krizi
Klinik çalışmalarda, kalp krizi risk faktörü olan hastalarda, pleriksafor ve G-CSF verildikten sonra
yaygın olmayan sıklıkta kalp krizleri görülmüştür. Göğsünüzde rahatsızlık hissederseniz derhal
doktorunuza bildiriniz.
Karıncalanma ve uyuşma
Karıncalanma ve uyuşma, kanser tedavisi gören hastalarda yaygındır. Her beş hastadan yaklaşık
biri bu hisleri yaşamaktadır. Pleriksafor kullanımı sırasında bu etkiler daha sık görülmemiştir.
Vazovagal reaksiyonlar (kan basıncında hızlı düşüş, bayılma)
Klinik çalışmalarda 0,24 mg/kg ya da daha yüksek pleriksafor uygulanan gönüllülerin %1’inden
azında ayakta iken kan basıncında ani düşme (ortostatik hipotansiyon) ve/veya bayılma
görülmüştür. Bu olayların büyük çoğunluğu pleriksafor uygulamasından sonraki 1 saat içinde
gerçekleşmiştir.
7/8
Ayrıca, kan testlerinizdeki akyuvar (beyaz kan hücresi) sayımınızda artış (lökositoz)
görülebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. MOZOFOR’un saklanması
MOZOFOR’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MOZOFOR’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MOZOFOR’u kullanmayınız.
Flakon açıldıktan sonra, MOZOFOR derhal kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T.C. Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Vakıflar OSB Mahallesi,
Sanayi Caddesi, No:22/1
Ergene/TEKİRDAĞ
Tel: (0282) 675 14 04
Faks: (0282) 675 14 05
e-mail: [email protected]
Üretim yeri: AROMA İLAÇ SAN. LTD. ŞTİ.
Vakıflar OSB Mahallesi,
Sanayi Caddesi, No:22/1 Kat:2
Ergene/TEKİRDAĞ
Tel: (0282) 675 10 06
Faks: (0282) 675 14 05
e-mail: [email protected]
Bu kullanma talimatı 25/12/2024 tarihinde onaylanmıştır.
8/8
25°C altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MOZOFOR’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MOZOFOR’u kullanmayınız.
Flakon açıldıktan sonra, MOZOFOR derhal kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T.C. Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Vakıflar OSB Mahallesi,
Sanayi Caddesi, No:22/1
Ergene/TEKİRDAĞ
Tel: (0282) 675 14 04
Faks: (0282) 675 14 05
e-mail: [email protected]
Üretim yeri: AROMA İLAÇ SAN. LTD. ŞTİ.
Vakıflar OSB Mahallesi,
Sanayi Caddesi, No:22/1 Kat:2
Ergene/TEKİRDAĞ
Tel: (0282) 675 10 06
Faks: (0282) 675 14 05
e-mail: [email protected]
Bu kullanma talimatı 25/12/2024 tarihinde onaylanmıştır.
8/8
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 25.12.2024). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.