MULTİFLEX ACLAVER 5 MG/100 ML IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ, 1 ADET Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. ACLAVER nedir ve ne için kullanılır?
ACLAVER, damar içine uygulanan berrak, renksiz bir çözeltidir. Doktor veya hemşire
tarafından damarınıza tek seferde verilir.
1 / 12
ACLAVER, 100 mL kullanıma hazır infüzyon çözeltisi içeren Non-PVC bir torba içinde
ambalajlanmıştır. Her bir 100 mL’lik torba, 5 mg zoledronik asit içerir.
ACLAVER, bifosfonatlar adı verilen bir ilaç grubuna aittir ve aşağıdaki amaçlarla
kullanılmaktadır:
• Osteoporozu olan postmenopozal (menopoz sonrası) kadınlarda ve erkeklerde vertebra (omur)
ve vertebra dışı kırıkların önlenmesi,
• Kadınlarda ve erkeklerde osteoporoza bağlı kalça kırığı sonrası yeni klinik kırıkların
önlenmesi,
• Ağız yolu ile ya da enjeksiyon şeklinde glukokortikoid (böbrek üstü bezinden salgılanan
steroid yapıda bir hormon) tedavisine başlanan veya tedavisi devam eden ve tedavinin 12
aydan daha uzun süre devam etmesi beklenen (örn. romatizmal hastalıklar, tip 1 diyabetin de
aralarında olduğu bazı hormonal hastalıklar, kronik iltihabi barsak hastalıkları (ülseratif kolit
ve Crohn hastalığı), kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH), kanser tedavisi, organ nakli
gibi durumlar) kadın ve erkeklerde glukokortikoide bağlı osteoporozun tedavisinde,
• Kadın ve erkeklerde kemikteki Paget hastalığının tedavisinde.
Osteoporoz
Kemiklerin incelmesi ve güçsüzleşmesini içeren bir hastalıktır ve menopozdan sonra kadınlarda sık
görülür; ancak erkeklerde de görülebilir. Menopozda, kadınların yumurtalıkları kemikleri sağlıklı
tutmaya yardımcı olan kadınlık hormonu östrojenin üretimini durdurur. Menopozdan sonra kemik
kaybı ortaya çıkar, kemikler güçsüzleşir ve daha kolay kırılır. Ayrıca uzun süreli steroid
kullanımı sonucunda kadınlarda ve erkeklerde kemik gücüne etki eden osteoporoz oluşabilir.
Osteoporozlu pek çok hastada hiç semptom görülmez; ancak bu hastalar yine de kemik kırığı riski
altındadırlar, çünkü osteoporoz kemiklerini daha güçsüz yapmıştır. Ayrıca, cinsiyet hormonlarının,
özellikle de androjenlerden dönüşen östrojenlerin dolaşımdaki düzeylerinin azalması da, erkeklerde
daha kademeli bir şekilde gözlenen kemik kaybında rol oynamaktadır. ACLAVER hem erkeklerde,
hem de kadınlarda kemiği güçlendirir ve böylece kırılma olasılığını azaltır. ACLAVER uzun süre
işe yaradığı için yeni bir ACLAVER dozuna 1 yıldan daha önce gereksinimiz olmayacaktır.
Kemiğin Paget hastalığı
Yaşlı kemik materyalinin yıkılması ve yerine yeni kemik materyalinin gelmesi normaldir. Bu
sürece yeniden yapılanma (remodelling) adı verilmektedir. Paget hastalığında, kemiğin yeniden
yapılanma süreci çok hızlı gerçekleşir ve yeni kemik materyali hastalıklı biçimde büyür; bu da
2 / 12
normalden zayıf olmasına yol açar. Hastalık tedavi edilmezse, kemikler deforme olur ve ağrılı
hale gelir ve kırılabilir. ACLAVER kemik yapılanma sürecini normale döndürüp normal kemik
oluşumunu sağlayarak kemiğin eski gücüne yeniden kavuşmasını sağlar.
tarafından damarınıza tek seferde verilir.
1 / 12
ACLAVER, 100 mL kullanıma hazır infüzyon çözeltisi içeren Non-PVC bir torba içinde
ambalajlanmıştır. Her bir 100 mL’lik torba, 5 mg zoledronik asit içerir.
ACLAVER, bifosfonatlar adı verilen bir ilaç grubuna aittir ve aşağıdaki amaçlarla
kullanılmaktadır:
• Osteoporozu olan postmenopozal (menopoz sonrası) kadınlarda ve erkeklerde vertebra (omur)
ve vertebra dışı kırıkların önlenmesi,
• Kadınlarda ve erkeklerde osteoporoza bağlı kalça kırığı sonrası yeni klinik kırıkların
önlenmesi,
• Ağız yolu ile ya da enjeksiyon şeklinde glukokortikoid (böbrek üstü bezinden salgılanan
steroid yapıda bir hormon) tedavisine başlanan veya tedavisi devam eden ve tedavinin 12
aydan daha uzun süre devam etmesi beklenen (örn. romatizmal hastalıklar, tip 1 diyabetin de
aralarında olduğu bazı hormonal hastalıklar, kronik iltihabi barsak hastalıkları (ülseratif kolit
ve Crohn hastalığı), kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH), kanser tedavisi, organ nakli
gibi durumlar) kadın ve erkeklerde glukokortikoide bağlı osteoporozun tedavisinde,
• Kadın ve erkeklerde kemikteki Paget hastalığının tedavisinde.
Osteoporoz
Kemiklerin incelmesi ve güçsüzleşmesini içeren bir hastalıktır ve menopozdan sonra kadınlarda sık
görülür; ancak erkeklerde de görülebilir. Menopozda, kadınların yumurtalıkları kemikleri sağlıklı
tutmaya yardımcı olan kadınlık hormonu östrojenin üretimini durdurur. Menopozdan sonra kemik
kaybı ortaya çıkar, kemikler güçsüzleşir ve daha kolay kırılır. Ayrıca uzun süreli steroid
kullanımı sonucunda kadınlarda ve erkeklerde kemik gücüne etki eden osteoporoz oluşabilir.
Osteoporozlu pek çok hastada hiç semptom görülmez; ancak bu hastalar yine de kemik kırığı riski
altındadırlar, çünkü osteoporoz kemiklerini daha güçsüz yapmıştır. Ayrıca, cinsiyet hormonlarının,
özellikle de androjenlerden dönüşen östrojenlerin dolaşımdaki düzeylerinin azalması da, erkeklerde
daha kademeli bir şekilde gözlenen kemik kaybında rol oynamaktadır. ACLAVER hem erkeklerde,
hem de kadınlarda kemiği güçlendirir ve böylece kırılma olasılığını azaltır. ACLAVER uzun süre
işe yaradığı için yeni bir ACLAVER dozuna 1 yıldan daha önce gereksinimiz olmayacaktır.
Kemiğin Paget hastalığı
Yaşlı kemik materyalinin yıkılması ve yerine yeni kemik materyalinin gelmesi normaldir. Bu
sürece yeniden yapılanma (remodelling) adı verilmektedir. Paget hastalığında, kemiğin yeniden
yapılanma süreci çok hızlı gerçekleşir ve yeni kemik materyali hastalıklı biçimde büyür; bu da
2 / 12
normalden zayıf olmasına yol açar. Hastalık tedavi edilmezse, kemikler deforme olur ve ağrılı
hale gelir ve kırılabilir. ACLAVER kemik yapılanma sürecini normale döndürüp normal kemik
oluşumunu sağlayarak kemiğin eski gücüne yeniden kavuşmasını sağlar.
2. ACLAVER’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Size ACLAVER verilmeden önce, doktorunuz tarafından verilen tüm talimatlara dikkatlice
uyunuz.
ACLAVER’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Zoledronik asit, diğer bisfosfonatlar veya ACLAVER’in içeriğindeki diğer maddelere karşı
alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
• Hipokalseminiz varsa (yani kanınızdaki kalsiyum düzeyi çok düşükse).
• Şiddetli böbrek sorunlarınız varsa.
• Gebe iseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız.
• Emziriyorsanız.
ACLAVER’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Size ACLAVER verilmeden önce, şunları doktorunuza söyleyiniz:
• Böbrek sorununuz varsa ya da önceden olmuşsa.
• İleri yaşta iseniz.
• Eğer ACLAVER almadan önce ya da aldıktan sonra vücudunuzda yeteri kadar su yoksa
(dehidrasyon).
• Kalsiyum ya da D vitamini eksikliğiniz varsa.
• Günlük kalsiyum ve vitamin D takviyesi alamıyorsanız.
• Boynunuzda yer alan tiroid ve paratiroid olarak adlandırılan bezlerin bir kısmı ya da tamamı
cerrahi olarak alınmışsa.
• Bağırsaklarınızın bir bölümü cerrahi olarak alınmışsa.
ACLAVER (zoledronik asit) uygulanan hastalarda çene osteonekrozu (ONJ) (çenede kemik hasarı)
olarak adlandırılan bir yan etki bildirilmiştir. ONJ aynı zamanda tedavinin kesilmesinden sonra da
3 / 12
görülebilmektedir. Çene osteonekrozu ağrılı olabilen, tedavi edilmesi zor bir durum olduğu için,
gelişmesini önlemek önemlidir. Çene osteonekrozu gelişme riskini azaltmak için, almanız gereken
bazı önlemler vardır.
ACLAVER tedavisi görmeden önce eğer kötü ağız sağlığı, dişeti hastalığı veya
− daha önce (kemik rahatsızlıklarının tedavisinde veya önlenmesinde kullanılan) bir bifosfonat
ile tedavisi görmüşseniz;
− kortikosteroid (prednizolon veya deksametazon gibi) adı verilen ilaçları kullanıyorsanız;
− sigara içiyorsanız (zira bu durum diş problemi riskini arttırabilir)
− kanseri tedavisi görüyorsanız,
− rutin olarak diş bakımı yaptırmıyorsanız veya uzun bir süredir dişleriniz kontrolden
geçmemişse;
− planlanmış diş çekimi gibi ağzınız ya da dişleriniz ile herhangi bir probleminiz varsa; bu
durumu doktorunuza söyleyiniz.
Doktorunuz ACLAVER tedavisine başlamadan önce diş muayenesinden geçmenizi isteyebilir.
ACLAVER ile tedavi görürken (düzenli olarak diş fırçalama da dahil olmak üzere) ağız hijyenine
özen göstermeli ve rutin diş kontrollerinden geçmelisiniz. Eğer takma diş kullanıyorsanız bunların
ağzınıza tam oturduğundan emin olmalısınız. Eğer diş tedavisi görüyorsanız veya diş cerrahisi
geçirecekseniz (örn. diş çekimi gibi), doktorunuzu diş tedavisi konusunda bilgilendirin ve dişçinize
ACLAVER ile tedavi gördüğünüzü söyleyin. Eğer sallanan bir diş, diş kaybı, ağrı, şişme veya
iyileşmeyen yaralar, akıntı gibi ağzınız ya da dişleriniz ile ilgili herhangi bir problem yaşarsanız
derhal doktorunuz veya dişçinize danışın zira bunlar çene osteonekrozunun (çenede kemik hasarı)
belirtileri olabilir.
Özellikle uzun süre osteoporoz tedavisi alan hastalarda uyluk kemiğinde alışılmadık kırıklar
meydana gelebilir. Eğer uyluk, kalça ya da kasığınızda ağrı, güçsüzlük ya da rahatsızlık yaşarsanız
bunu doktorunuza anlatınız, çünkü bu olası bir uyluk kemiği kırığının erken göstergesi olabilir.
Çoğunlukla uzun süreli tedavide kronik kulak enfeksiyonları dahil dış kulak yolunda osteonekroz
(kemik hasarı) meydana gelebilir.
4 / 12
İlacın yarar/zarar oranına göre kesilmesi gündeme gelebilir.
ACLAVER 18 yaşın altındaki kişilere önerilmemektedir. Çocuklarda ve ergenlerde ACLAVER
kullanımı incelenmemiştir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza başvurunuz.
ACLAVER’in yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanımı
ACLAVER tedavisi uygulanmadan önce ve sonra, doktorunuzun talimatına uygun şekilde mutlaka
yeterli miktarda (en az bir ya da iki bardak) sıvı alınız. Böylece dehidrasyonun önlenmesi sağlanmış
olur. ACLAVER tedavisinin uygulandığı gün normal bir şekilde beslenebilirsiniz. Bu özellikle idrar
söktürücü ilaçlar (diüretik) alan hastalar ve yaşlı hastalar (65 yaş ve üstü) için önemlidir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebe iseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız ACLAVER kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız ACLAVER kullanmamalısınız.
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
ACLAVER kullanımı sırasında baş dönmesi hissediyorsanız, kendinizi iyi hissedinceye kadar araç ve
makine kullanmayınız.
ACLAVER’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında
“sodyum içermez”.
Bu tıbbi ürün her dozunda 4950 mg mannitol içerse de dozu ve kullanım yolu nedeniyle
herhangi bir uyarıya gerek yoktur.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
5 / 12
Böbreklerinize zararlı olduğu bilinen herhangi bir ilaç (aminoglikozid grubu antibiyotikler gibi),
örneğin idrar söktürücü ilaçlar (diüretik) almakta iseniz doktorunuzun bunu bilmesi özellikle
önemlidir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilaçı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
uyunuz.
ACLAVER’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Zoledronik asit, diğer bisfosfonatlar veya ACLAVER’in içeriğindeki diğer maddelere karşı
alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
• Hipokalseminiz varsa (yani kanınızdaki kalsiyum düzeyi çok düşükse).
• Şiddetli böbrek sorunlarınız varsa.
• Gebe iseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız.
• Emziriyorsanız.
ACLAVER’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Size ACLAVER verilmeden önce, şunları doktorunuza söyleyiniz:
• Böbrek sorununuz varsa ya da önceden olmuşsa.
• İleri yaşta iseniz.
• Eğer ACLAVER almadan önce ya da aldıktan sonra vücudunuzda yeteri kadar su yoksa
(dehidrasyon).
• Kalsiyum ya da D vitamini eksikliğiniz varsa.
• Günlük kalsiyum ve vitamin D takviyesi alamıyorsanız.
• Boynunuzda yer alan tiroid ve paratiroid olarak adlandırılan bezlerin bir kısmı ya da tamamı
cerrahi olarak alınmışsa.
• Bağırsaklarınızın bir bölümü cerrahi olarak alınmışsa.
ACLAVER (zoledronik asit) uygulanan hastalarda çene osteonekrozu (ONJ) (çenede kemik hasarı)
olarak adlandırılan bir yan etki bildirilmiştir. ONJ aynı zamanda tedavinin kesilmesinden sonra da
3 / 12
görülebilmektedir. Çene osteonekrozu ağrılı olabilen, tedavi edilmesi zor bir durum olduğu için,
gelişmesini önlemek önemlidir. Çene osteonekrozu gelişme riskini azaltmak için, almanız gereken
bazı önlemler vardır.
ACLAVER tedavisi görmeden önce eğer kötü ağız sağlığı, dişeti hastalığı veya
− daha önce (kemik rahatsızlıklarının tedavisinde veya önlenmesinde kullanılan) bir bifosfonat
ile tedavisi görmüşseniz;
− kortikosteroid (prednizolon veya deksametazon gibi) adı verilen ilaçları kullanıyorsanız;
− sigara içiyorsanız (zira bu durum diş problemi riskini arttırabilir)
− kanseri tedavisi görüyorsanız,
− rutin olarak diş bakımı yaptırmıyorsanız veya uzun bir süredir dişleriniz kontrolden
geçmemişse;
− planlanmış diş çekimi gibi ağzınız ya da dişleriniz ile herhangi bir probleminiz varsa; bu
durumu doktorunuza söyleyiniz.
Doktorunuz ACLAVER tedavisine başlamadan önce diş muayenesinden geçmenizi isteyebilir.
ACLAVER ile tedavi görürken (düzenli olarak diş fırçalama da dahil olmak üzere) ağız hijyenine
özen göstermeli ve rutin diş kontrollerinden geçmelisiniz. Eğer takma diş kullanıyorsanız bunların
ağzınıza tam oturduğundan emin olmalısınız. Eğer diş tedavisi görüyorsanız veya diş cerrahisi
geçirecekseniz (örn. diş çekimi gibi), doktorunuzu diş tedavisi konusunda bilgilendirin ve dişçinize
ACLAVER ile tedavi gördüğünüzü söyleyin. Eğer sallanan bir diş, diş kaybı, ağrı, şişme veya
iyileşmeyen yaralar, akıntı gibi ağzınız ya da dişleriniz ile ilgili herhangi bir problem yaşarsanız
derhal doktorunuz veya dişçinize danışın zira bunlar çene osteonekrozunun (çenede kemik hasarı)
belirtileri olabilir.
Özellikle uzun süre osteoporoz tedavisi alan hastalarda uyluk kemiğinde alışılmadık kırıklar
meydana gelebilir. Eğer uyluk, kalça ya da kasığınızda ağrı, güçsüzlük ya da rahatsızlık yaşarsanız
bunu doktorunuza anlatınız, çünkü bu olası bir uyluk kemiği kırığının erken göstergesi olabilir.
Çoğunlukla uzun süreli tedavide kronik kulak enfeksiyonları dahil dış kulak yolunda osteonekroz
(kemik hasarı) meydana gelebilir.
4 / 12
İlacın yarar/zarar oranına göre kesilmesi gündeme gelebilir.
ACLAVER 18 yaşın altındaki kişilere önerilmemektedir. Çocuklarda ve ergenlerde ACLAVER
kullanımı incelenmemiştir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza başvurunuz.
ACLAVER’in yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanımı
ACLAVER tedavisi uygulanmadan önce ve sonra, doktorunuzun talimatına uygun şekilde mutlaka
yeterli miktarda (en az bir ya da iki bardak) sıvı alınız. Böylece dehidrasyonun önlenmesi sağlanmış
olur. ACLAVER tedavisinin uygulandığı gün normal bir şekilde beslenebilirsiniz. Bu özellikle idrar
söktürücü ilaçlar (diüretik) alan hastalar ve yaşlı hastalar (65 yaş ve üstü) için önemlidir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebe iseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız ACLAVER kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız ACLAVER kullanmamalısınız.
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
ACLAVER kullanımı sırasında baş dönmesi hissediyorsanız, kendinizi iyi hissedinceye kadar araç ve
makine kullanmayınız.
ACLAVER’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında
“sodyum içermez”.
Bu tıbbi ürün her dozunda 4950 mg mannitol içerse de dozu ve kullanım yolu nedeniyle
herhangi bir uyarıya gerek yoktur.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
5 / 12
Böbreklerinize zararlı olduğu bilinen herhangi bir ilaç (aminoglikozid grubu antibiyotikler gibi),
örneğin idrar söktürücü ilaçlar (diüretik) almakta iseniz doktorunuzun bunu bilmesi özellikle
önemlidir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilaçı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. ACLAVER nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz her ACLAVER uygulamasından önce böbrek fonksiyonunuzu kontrol etmek için kan
testi yapmalıdır. Doktorunuzun ya da hemşirenizin talimatı üzerine, ACLAVER uygulamasından
önce, bir kaç saat içinde, en az bir ya da iki bardak sıvı (tercihen su) almanız sizin için önemlidir.
Osteoporoz
Normal doz, doktorunuz veya hemşireniz tarafından damarınıza yılda bir kez infüzyon yoluyla
uygulanan 5 mg’dır. İnfüzyon en az 15 dakika sürecektir.
Yakın zamanda kalça kırığı geçirdiyseniz, ACLAVER’in kalça onarım cerrahisinden iki hafta ya
da daha uzun bir süre sonra uygulanması önerilir.
Doktorunuz ya da hemşireniz tarafından size verilen tüm talimatlara dikkatlice uyunuz.
Kalsiyum ve D vitamini takviyelerinin (örneğin tabletler) doktorunuzun yönlendirdiği şekilde
alınması çok önemlidir.
Osteoporoz için ACLAVER bir yıl etki gösterir. Bir sonraki doza bir yıl sonra ihtiyacınız
olacaktır.
Paget hastalığı
Normal doz, doktorunuz veya hemşireniz tarafından damarınıza bir başlangıç infüzyonu yoluyla
uygulanan 5mg’dır. İnfüzyon en az 15 dakika sürecektir. ACLAVER uzun bir süre etki
gösterdiğinden, bir yıl ya da daha uzun bir süre yeni bir ACLAVER dozuna ihtiyacınız
olmayacaktır.
Doktorunuz ya da hemşireniz tarafından size verilen tüm talimatlara dikkatlice uyunuz.
Doktorunuz ACLAVER verildikten sonra en az ilk 10 gün kalsiyum ve D vitamini takviyeleri (örn.,
tabletler) almanızı önerebilir. İnfüzyondan sonraki dönemde kanınızdaki kalsiyum düzeyinin çok
düşük düzeye inmemesi için bu öneriyi dikkatlice yerine getirmeniz çok önemlidir.
6 / 12
Paget hastalığında ACLAVER bir yıldan uzun bir süre etki gösterebilir ve doktorunuz yeniden
tedavi uygulanması gerekip gerekmediğini size bildirecektir.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Eğer ACLAVER’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde ACLAVER kullanılması önerilmez. Çünkü bu hasta
gruplarında kullanımı incelenmemiştir.
Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:
65 yaş ve üzerindeki hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanınız. Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa
kullanmayınız.
ACLAVER’i kullanmayı unutursanız
Randevunuzun yeniden planlanması için doktorunuza ya da hastaneye başvurunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ACLAVER ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
ACLAVER tedavisini durdurmayı düşünüyorsanız lütfen randevunuza giderek bu konuyu
doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz size önerilerde bulunacak ve ACLAVER ile ne kadar süreyle
tedavi görmeniz gerektiğine karar verecektir.
Doktorunuz her ACLAVER uygulamasından önce böbrek fonksiyonunuzu kontrol etmek için kan
testi yapmalıdır. Doktorunuzun ya da hemşirenizin talimatı üzerine, ACLAVER uygulamasından
önce, bir kaç saat içinde, en az bir ya da iki bardak sıvı (tercihen su) almanız sizin için önemlidir.
Osteoporoz
Normal doz, doktorunuz veya hemşireniz tarafından damarınıza yılda bir kez infüzyon yoluyla
uygulanan 5 mg’dır. İnfüzyon en az 15 dakika sürecektir.
Yakın zamanda kalça kırığı geçirdiyseniz, ACLAVER’in kalça onarım cerrahisinden iki hafta ya
da daha uzun bir süre sonra uygulanması önerilir.
Doktorunuz ya da hemşireniz tarafından size verilen tüm talimatlara dikkatlice uyunuz.
Kalsiyum ve D vitamini takviyelerinin (örneğin tabletler) doktorunuzun yönlendirdiği şekilde
alınması çok önemlidir.
Osteoporoz için ACLAVER bir yıl etki gösterir. Bir sonraki doza bir yıl sonra ihtiyacınız
olacaktır.
Paget hastalığı
Normal doz, doktorunuz veya hemşireniz tarafından damarınıza bir başlangıç infüzyonu yoluyla
uygulanan 5mg’dır. İnfüzyon en az 15 dakika sürecektir. ACLAVER uzun bir süre etki
gösterdiğinden, bir yıl ya da daha uzun bir süre yeni bir ACLAVER dozuna ihtiyacınız
olmayacaktır.
Doktorunuz ya da hemşireniz tarafından size verilen tüm talimatlara dikkatlice uyunuz.
Doktorunuz ACLAVER verildikten sonra en az ilk 10 gün kalsiyum ve D vitamini takviyeleri (örn.,
tabletler) almanızı önerebilir. İnfüzyondan sonraki dönemde kanınızdaki kalsiyum düzeyinin çok
düşük düzeye inmemesi için bu öneriyi dikkatlice yerine getirmeniz çok önemlidir.
6 / 12
Paget hastalığında ACLAVER bir yıldan uzun bir süre etki gösterebilir ve doktorunuz yeniden
tedavi uygulanması gerekip gerekmediğini size bildirecektir.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Eğer ACLAVER’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde ACLAVER kullanılması önerilmez. Çünkü bu hasta
gruplarında kullanımı incelenmemiştir.
Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:
65 yaş ve üzerindeki hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanınız. Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa
kullanmayınız.
ACLAVER’i kullanmayı unutursanız
Randevunuzun yeniden planlanması için doktorunuza ya da hastaneye başvurunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ACLAVER ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
ACLAVER tedavisini durdurmayı düşünüyorsanız lütfen randevunuza giderek bu konuyu
doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz size önerilerde bulunacak ve ACLAVER ile ne kadar süreyle
tedavi görmeniz gerektiğine karar verecektir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ACLAVER’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. Çoğu durumda özel bir tedavi gerekmemektedir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ACLAVER’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
7 / 12
• Baş dönmesi ve solunum güçlüğü dahil ciddi alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık), özellikle
yüz ve boğazda şişlik kan basıncında düşme
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Eğer
bunlardan biri sizde mevcut ise sizin ACLAVER’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi
müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
İlk infüzyonla ilgili yan etkiler çok sık görülmekte (hastaların %30’dan fazlasında), ancak daha
sonraki infüzyonlarda daha az sıklıkta ortaya çıkmaktadır. Ateş, titreme, kas veya eklem ağrısı ve
baş ağrısı gibi yan etkilerin çoğunluğu ACLAVER verilişinden sonraki ilk üç gün içinde meydana
gelmektedir. Semptomlar genellikle hafif ila orta şiddette olmakta ve üç gün içinde kaybolmaktadır.
Doktorunuz bu yan etkileri azaltmak için ibuprofen ya da parasetamol gibi hafif bir ağrı kesici
önerebilir. Bu yan etkilerin görülme olasılığı daha sonraki ACLAVER dozlarıyla birlikte
azalmaktadır.
• Çok yaygın:
Ateş.
• Yaygın:
Baş ağrısı, baş dönmesi, bulantı, kusma, ishal, kas ağrısı, kemik ve/veya eklem ağrısı, sırt, kol ve
bacak ağrısı, grip benzeri belirtiler (yorgunluk, titreme, kemik ve/veya eklem ağrısı) titreme,
yorgunluk hissi, dikkat bozukluğu, güçsüzlük, ağrı, iyi hissetmeme, infüzyon bölgesinde kızarıklık,
şişme ve/veya ağrı gibi deri reaksiyonları.
Paget hastalığı olan hastalarda: kandaki kalsiyum düzeyinin düşük olmasına bağlı semptomlar;
örneğin kas spazmları, ya da uyuşukluk veya özellikle ağız kenarında karıncalanma hissi.
ACLAVER kullanımı ile postmenopozal osteoporoz hastalarında düzensiz kalp ritmi (atriyal
fibrilasyon) görülmüştür. Kalp ritmindeki bu düzensizliğe ACLAVER’nın neden olup olmadığı
kesin olarak bilinmemektedir; ancak ACLAVER aldıktan sonra rahatsızlık hissederseniz
8 / 12
doktorunuza haber veriniz.
• Yaygın olmayan:
Grip, üst solunum yolu enfeksiyonu, kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma, iştah kaybı,
uykusuzluk, bilinç ve dikkat azalmasını içeren uyuklama, iğne batma hissi veya karıncalanma hissi,
çok yorgun hissetme, titreme, geçici bilinç kaybı, gözde enfeksiyon veya tahriş veya ağrı, kızarıklık,
ışığa duyarlılık, başta dönme hissi, kan basıncına artış, hararet, öksürük, nefes darlığı, mide
rahatsızlığı, kaşıntı, ciltte kızarıklık, boyun ağrısı, kas, kemik yada eklem katılığı, eklem şişmesi,
kas spazmı, omuz ağrısı, göğüs kaslarında ve göğüs kafesinde ağrı, eklem iltihabı, kas güçsüzlüğü,
normal olmayan böbrek testi sonuçları, düzensiz sıklıkta idrara çıkma, elde, bileklerde ve ayaklarda
şişme, susama, diş ağrısı, tat bozukluğu.
• Seyrek:
Özellikle osteoporoz için uzun süredir tedavi görmekte olan hastalarda uyluk kemiğinde olağandışı
kırıklar. Eğer kalçanızda, uyluğunuzda ya da kasığınızda ağrı, güçsüzlük ya da rahatsızlık
hissederseniz doktorunuzla konuşunuz; çünkü bu, kalça kırığının erken bir belirtisi olabilir. Kanda
düşük fosfat seviyeleri.
• Çok seyrek:
Eğer kulağınızda ağrı, kulaktan gelen akıntı ve/veya kulak enfeksiyonunuz varsa doktorunuzla
konuşunuz. Bunlar kulakta kemik hasarının belirtileri olabilir.
• Bilinmiyor:
Ağız ve/veya çenede ağrı, ağız veya çenede şişlik veya iyileşmeyen yaralar, akıntı, çenede
uyuşukluk veya bir ağırlık hissi veya bir dişin sallanması; bunlar çenede kemik hasarının
(osteonekroz) belirtileri olabilir. ACLAVER ile tedavi görürken ve tedavi kesildikten sonra bu tür
semptomlar yaşarsanız doktorunuz ve dişçinize derhal söyleyiniz.
Böbrek rahatsızlıkları (örn. idrar çıkışında düşüş) meydana gelebilir. Doktorunuz her bir
ACLAVER dozundan önce böbrek fonksiyonunuzu kontrol etmek için bir kan testi yapmalıdır.
ACLAVER almadan birkaç saat öncesinde, sizinle ilgilenen sağlık mesleği mensubu tarafından
önerilen şekilde, en azından 2 bardak sıvı (örn. su) içmeniz önemlidir. Kan basıncında düşüş; ateş,
kusma ve ishal gibi doz sonrası belirtilere bağlı gelişebilen vücut sıvısında azalma. Özellikle
osteoporoz için uzun süredir tedavi görmekte olan hastalarda seyrek olarak kalça (uyluk) kemiğinde
olağandışı kırıklar meydana gelebilir. Eğer kalçanızda, uyluğunuzda (diz ve kalça arasında) ya da
kasığınızda ağrı, güçsüzlük ya da rahatsızlık hissederseniz doktorunuzla konuşunuz; çünkü bu, kalça
kırığının erken bir belirtisi olabilir.
9 / 12
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında
daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu
veya eczacınızı bilgilendiriniz.
olabilir. Çoğu durumda özel bir tedavi gerekmemektedir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ACLAVER’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
7 / 12
• Baş dönmesi ve solunum güçlüğü dahil ciddi alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık), özellikle
yüz ve boğazda şişlik kan basıncında düşme
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Eğer
bunlardan biri sizde mevcut ise sizin ACLAVER’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi
müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
İlk infüzyonla ilgili yan etkiler çok sık görülmekte (hastaların %30’dan fazlasında), ancak daha
sonraki infüzyonlarda daha az sıklıkta ortaya çıkmaktadır. Ateş, titreme, kas veya eklem ağrısı ve
baş ağrısı gibi yan etkilerin çoğunluğu ACLAVER verilişinden sonraki ilk üç gün içinde meydana
gelmektedir. Semptomlar genellikle hafif ila orta şiddette olmakta ve üç gün içinde kaybolmaktadır.
Doktorunuz bu yan etkileri azaltmak için ibuprofen ya da parasetamol gibi hafif bir ağrı kesici
önerebilir. Bu yan etkilerin görülme olasılığı daha sonraki ACLAVER dozlarıyla birlikte
azalmaktadır.
• Çok yaygın:
Ateş.
• Yaygın:
Baş ağrısı, baş dönmesi, bulantı, kusma, ishal, kas ağrısı, kemik ve/veya eklem ağrısı, sırt, kol ve
bacak ağrısı, grip benzeri belirtiler (yorgunluk, titreme, kemik ve/veya eklem ağrısı) titreme,
yorgunluk hissi, dikkat bozukluğu, güçsüzlük, ağrı, iyi hissetmeme, infüzyon bölgesinde kızarıklık,
şişme ve/veya ağrı gibi deri reaksiyonları.
Paget hastalığı olan hastalarda: kandaki kalsiyum düzeyinin düşük olmasına bağlı semptomlar;
örneğin kas spazmları, ya da uyuşukluk veya özellikle ağız kenarında karıncalanma hissi.
ACLAVER kullanımı ile postmenopozal osteoporoz hastalarında düzensiz kalp ritmi (atriyal
fibrilasyon) görülmüştür. Kalp ritmindeki bu düzensizliğe ACLAVER’nın neden olup olmadığı
kesin olarak bilinmemektedir; ancak ACLAVER aldıktan sonra rahatsızlık hissederseniz
8 / 12
doktorunuza haber veriniz.
• Yaygın olmayan:
Grip, üst solunum yolu enfeksiyonu, kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma, iştah kaybı,
uykusuzluk, bilinç ve dikkat azalmasını içeren uyuklama, iğne batma hissi veya karıncalanma hissi,
çok yorgun hissetme, titreme, geçici bilinç kaybı, gözde enfeksiyon veya tahriş veya ağrı, kızarıklık,
ışığa duyarlılık, başta dönme hissi, kan basıncına artış, hararet, öksürük, nefes darlığı, mide
rahatsızlığı, kaşıntı, ciltte kızarıklık, boyun ağrısı, kas, kemik yada eklem katılığı, eklem şişmesi,
kas spazmı, omuz ağrısı, göğüs kaslarında ve göğüs kafesinde ağrı, eklem iltihabı, kas güçsüzlüğü,
normal olmayan böbrek testi sonuçları, düzensiz sıklıkta idrara çıkma, elde, bileklerde ve ayaklarda
şişme, susama, diş ağrısı, tat bozukluğu.
• Seyrek:
Özellikle osteoporoz için uzun süredir tedavi görmekte olan hastalarda uyluk kemiğinde olağandışı
kırıklar. Eğer kalçanızda, uyluğunuzda ya da kasığınızda ağrı, güçsüzlük ya da rahatsızlık
hissederseniz doktorunuzla konuşunuz; çünkü bu, kalça kırığının erken bir belirtisi olabilir. Kanda
düşük fosfat seviyeleri.
• Çok seyrek:
Eğer kulağınızda ağrı, kulaktan gelen akıntı ve/veya kulak enfeksiyonunuz varsa doktorunuzla
konuşunuz. Bunlar kulakta kemik hasarının belirtileri olabilir.
• Bilinmiyor:
Ağız ve/veya çenede ağrı, ağız veya çenede şişlik veya iyileşmeyen yaralar, akıntı, çenede
uyuşukluk veya bir ağırlık hissi veya bir dişin sallanması; bunlar çenede kemik hasarının
(osteonekroz) belirtileri olabilir. ACLAVER ile tedavi görürken ve tedavi kesildikten sonra bu tür
semptomlar yaşarsanız doktorunuz ve dişçinize derhal söyleyiniz.
Böbrek rahatsızlıkları (örn. idrar çıkışında düşüş) meydana gelebilir. Doktorunuz her bir
ACLAVER dozundan önce böbrek fonksiyonunuzu kontrol etmek için bir kan testi yapmalıdır.
ACLAVER almadan birkaç saat öncesinde, sizinle ilgilenen sağlık mesleği mensubu tarafından
önerilen şekilde, en azından 2 bardak sıvı (örn. su) içmeniz önemlidir. Kan basıncında düşüş; ateş,
kusma ve ishal gibi doz sonrası belirtilere bağlı gelişebilen vücut sıvısında azalma. Özellikle
osteoporoz için uzun süredir tedavi görmekte olan hastalarda seyrek olarak kalça (uyluk) kemiğinde
olağandışı kırıklar meydana gelebilir. Eğer kalçanızda, uyluğunuzda (diz ve kalça arasında) ya da
kasığınızda ağrı, güçsüzlük ya da rahatsızlık hissederseniz doktorunuzla konuşunuz; çünkü bu, kalça
kırığının erken bir belirtisi olabilir.
9 / 12
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında
daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu
veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. ACLAVER’in saklanması
Doktor, hemşire veya eczacısınıza ACLAVER’ in uygun şekilde nasıl saklanacağını bilmektedir.
- ACLAVER’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
- Açılmamış torbaları 25°C altında oda sıcaklığında saklayınız.
- Mikrobiyal kontaminasyonun önlenebilmesi için, torbalar açıldıktan sonra ürün hemen
kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanımdaki saklama süreleri ve kullanımdan
önceki koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve normalde bu süre 2°C-8°C’de 24 saati
geçmemelidir. Buzdolabında saklanmış çözelti kullanılmadan önce oda sıcaklığına
getirilmelidir.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ACLAVER’ i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ACLAVER’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: HAVER FARMA İLAÇ A.Ş.
Akbaba Mah. Maraş Cad. No:52/2/1
Beykoz/İSTANBUL
Üretim Yeri: Osel İlaç San.ve Tic. A.Ş.
Akbaba Mah. Maraş Cad. No:52 34820
Beykoz/İSTANBUL
Bu kullanma talimatı …/.../... tarihinde onaylanmıştır.
10 / 12
SAĞLIK MESLEĞİ MENSUPLARINA YÖNELİK BİLGİ
Aşağıdaki bilgiler yalnızca tıp ya da sağlık mesleği mensupları içindir.
5 mg ACLAVER dozu mutlaka en az 15 dakika içinde uygulanmalıdır. ACLAVER uygulanmadan
önce ve sonra hastalar mutlaka uygun biçimde hidrate edilmelidir. Bu özellikle diüretik tedavi alan
hastalarda önemlidir.
Böbrek yan etki riskini en aza indirgemek için aşağıdaki önlemler dikkate alınmalıdır:
Şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi <35 mL/dakika) ACLAVER
kullanımı, bu popülasyondaki artmış böbrek yetmezliği riskine bağlı olarak kontrendikedir; her
ACLAVER dozundan önce serum kreatinin düzeyi ölçülmeli ve kreatinin klerensi hesaplanmalıdır;
ACLAVER böbrek fonksiyonunu etkileyebilecek diğer tıbbi ürünler ile bir arada verildiğinde
dikkatli kullanılmalıdır. Önceden böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda serum kreatinin
düzeyindeki geçici artış daha fazla olabilir, risk altında olan hastalarda serum kreatinin düzeyinin
ara kontrolü düşünülmelidir. Diüretik tedavi alanlar olmak üzere hastalar ACLAVER
uygulamasından önce uygun şekilde hidrate edilmelidir. Tek bir ACLAVER dozu 5 mg’ı
aşmamalıdır ve infüzyon süresi en az 15 dakika olmalıdır
Yakın zamanda düşük travmaya bağlı kalça kırığı meydana gelmiş olan hastalarda ACLAVER
infüzyonunun kalça kırığının onarımından iki hafta ya da daha uzun bir süre sonra
uygulanması önerilir.
Önceden var olan hipokalsemi ACLAVER ile tedaviye başlamadan önce mutlaka yeterli miktarda
kalsiyum ve D vitamini ile desteklenmelidir. Diğer mineral metabolizması bozuklukları da (örn.
paratioroid rezervi yetersizliği, kalsiyumun bağırsaklarda kötü emilimi) etkili biçimde tedavi
edilmelidir. Hekimler böyle hastalarda klinik gözlem yapmayı düşünmelidir.
Kemik döngüsü artışı kemiğin Paget hastalığının tipik bir özelliğidir. Zoledronik asidin kemik
döngüsü üzerindeki etkisinin hızlı başlaması nedeniyle, bazen semptomatik olan geçici hipokalsemi
gelişebilir ve genellikle ACLAVER infüzyonundan sonraki ilk 10 gün içinde maksimum düzeyde
olur.
ACLAVER uygulamasıyla bağlantılı olarak yeterli kalsiyum ve D vitamini alımı önerilmektedir.
Ayrıca, Paget hastalığı bulunan kişilerin ACLAVER uygulandıktan sonra en az 10 gün süreyle, en
az en az 500 mg elementel kalsiyuma karşılık gelen yeterli kalsiyum takviyesini günde iki kez
almaları şiddetle tavsiye edilmektedir. Hastalar hipokalsemi semptomları konusunda
bilgilendirilmeli ve riskli dönem sırasında yeterli klinik gözlem altında tutulmalıdır. Paget hastalığı
11 / 12
olan hastalarda ACLAVER infüzyonundan önce serum kalsiyum düzeyinin ölçülmesi önerilir.
Yakın zamanda düşük travmaya bağlı kalça kırığı meydana gelmiş olan hastalarda, ilk ACLAVER
infüzyonundan önce oral yolla veya intramüsküler yolla 50.000 ila 125.000 IU D vitamini yükleme
dozu verilmesi önerilmektedir.
ACLAVER nasıl hazırlanır ve uygulanır
- ACLAVER 5 mg çözelti kullanıma hazırdır.
Tek kullanımlıktır. Kullanılmamış çözeltiler atılmalıdır. Yalnızca berrak, partikül içermeyen ve
rengi bozulmamış çözeltiler kullanılmalıdır. ACLAVER başka ilaçlar ile karıştırılmamalı ve aynı
anda intravenöz olarak verilmemelidir ve delikli bir infüzyon hattı yoluyla sabit infüzyon hızında
uygulanmalıdır. İnfüzyon süresi 15 dakikadan daha az olmamalıdır.
ACLAVER’in kalsiyum içeren herhangi bir çözeltiyle temas etmesine kesinlikle izin
verilmemelidir. Buzdolabında muhafaza ediliyorsa uygulamadan önce oda sıcaklığına gelmesi
beklenmelidir. İnfüzyonun hazırlanması sırasında aseptik teknikler uygulanmalıdır. İnfüzyon
mutlaka standart tıbbi uygulamaya uygun şekilde yapılmalıdır.
ACLAVER’in saklanması
- ACLAVER’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
- ACLAVER’i ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
- Açılmamış torbaları 25°C altında oda sıcaklığında saklayınız.
Mikrobiyal kontaminasyonun önlenebilmesi için, torbaları açıldıktan sonra ürün hemen
kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanımdaki saklama süreleri ve kullanımdan
önceki koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve normalde bu süre 2°C-8°C’de 24 saati
geçmemelidir. Buzdolabında saklanmış çözelti kullanılmadan önce oda sıcaklığına gelmesi
beklenmelidir.
12 / 12
- ACLAVER’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
- Açılmamış torbaları 25°C altında oda sıcaklığında saklayınız.
- Mikrobiyal kontaminasyonun önlenebilmesi için, torbalar açıldıktan sonra ürün hemen
kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanımdaki saklama süreleri ve kullanımdan
önceki koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve normalde bu süre 2°C-8°C’de 24 saati
geçmemelidir. Buzdolabında saklanmış çözelti kullanılmadan önce oda sıcaklığına
getirilmelidir.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ACLAVER’ i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ACLAVER’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: HAVER FARMA İLAÇ A.Ş.
Akbaba Mah. Maraş Cad. No:52/2/1
Beykoz/İSTANBUL
Üretim Yeri: Osel İlaç San.ve Tic. A.Ş.
Akbaba Mah. Maraş Cad. No:52 34820
Beykoz/İSTANBUL
Bu kullanma talimatı …/.../... tarihinde onaylanmıştır.
10 / 12
SAĞLIK MESLEĞİ MENSUPLARINA YÖNELİK BİLGİ
Aşağıdaki bilgiler yalnızca tıp ya da sağlık mesleği mensupları içindir.
5 mg ACLAVER dozu mutlaka en az 15 dakika içinde uygulanmalıdır. ACLAVER uygulanmadan
önce ve sonra hastalar mutlaka uygun biçimde hidrate edilmelidir. Bu özellikle diüretik tedavi alan
hastalarda önemlidir.
Böbrek yan etki riskini en aza indirgemek için aşağıdaki önlemler dikkate alınmalıdır:
Şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi <35 mL/dakika) ACLAVER
kullanımı, bu popülasyondaki artmış böbrek yetmezliği riskine bağlı olarak kontrendikedir; her
ACLAVER dozundan önce serum kreatinin düzeyi ölçülmeli ve kreatinin klerensi hesaplanmalıdır;
ACLAVER böbrek fonksiyonunu etkileyebilecek diğer tıbbi ürünler ile bir arada verildiğinde
dikkatli kullanılmalıdır. Önceden böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda serum kreatinin
düzeyindeki geçici artış daha fazla olabilir, risk altında olan hastalarda serum kreatinin düzeyinin
ara kontrolü düşünülmelidir. Diüretik tedavi alanlar olmak üzere hastalar ACLAVER
uygulamasından önce uygun şekilde hidrate edilmelidir. Tek bir ACLAVER dozu 5 mg’ı
aşmamalıdır ve infüzyon süresi en az 15 dakika olmalıdır
Yakın zamanda düşük travmaya bağlı kalça kırığı meydana gelmiş olan hastalarda ACLAVER
infüzyonunun kalça kırığının onarımından iki hafta ya da daha uzun bir süre sonra
uygulanması önerilir.
Önceden var olan hipokalsemi ACLAVER ile tedaviye başlamadan önce mutlaka yeterli miktarda
kalsiyum ve D vitamini ile desteklenmelidir. Diğer mineral metabolizması bozuklukları da (örn.
paratioroid rezervi yetersizliği, kalsiyumun bağırsaklarda kötü emilimi) etkili biçimde tedavi
edilmelidir. Hekimler böyle hastalarda klinik gözlem yapmayı düşünmelidir.
Kemik döngüsü artışı kemiğin Paget hastalığının tipik bir özelliğidir. Zoledronik asidin kemik
döngüsü üzerindeki etkisinin hızlı başlaması nedeniyle, bazen semptomatik olan geçici hipokalsemi
gelişebilir ve genellikle ACLAVER infüzyonundan sonraki ilk 10 gün içinde maksimum düzeyde
olur.
ACLAVER uygulamasıyla bağlantılı olarak yeterli kalsiyum ve D vitamini alımı önerilmektedir.
Ayrıca, Paget hastalığı bulunan kişilerin ACLAVER uygulandıktan sonra en az 10 gün süreyle, en
az en az 500 mg elementel kalsiyuma karşılık gelen yeterli kalsiyum takviyesini günde iki kez
almaları şiddetle tavsiye edilmektedir. Hastalar hipokalsemi semptomları konusunda
bilgilendirilmeli ve riskli dönem sırasında yeterli klinik gözlem altında tutulmalıdır. Paget hastalığı
11 / 12
olan hastalarda ACLAVER infüzyonundan önce serum kalsiyum düzeyinin ölçülmesi önerilir.
Yakın zamanda düşük travmaya bağlı kalça kırığı meydana gelmiş olan hastalarda, ilk ACLAVER
infüzyonundan önce oral yolla veya intramüsküler yolla 50.000 ila 125.000 IU D vitamini yükleme
dozu verilmesi önerilmektedir.
ACLAVER nasıl hazırlanır ve uygulanır
- ACLAVER 5 mg çözelti kullanıma hazırdır.
Tek kullanımlıktır. Kullanılmamış çözeltiler atılmalıdır. Yalnızca berrak, partikül içermeyen ve
rengi bozulmamış çözeltiler kullanılmalıdır. ACLAVER başka ilaçlar ile karıştırılmamalı ve aynı
anda intravenöz olarak verilmemelidir ve delikli bir infüzyon hattı yoluyla sabit infüzyon hızında
uygulanmalıdır. İnfüzyon süresi 15 dakikadan daha az olmamalıdır.
ACLAVER’in kalsiyum içeren herhangi bir çözeltiyle temas etmesine kesinlikle izin
verilmemelidir. Buzdolabında muhafaza ediliyorsa uygulamadan önce oda sıcaklığına gelmesi
beklenmelidir. İnfüzyonun hazırlanması sırasında aseptik teknikler uygulanmalıdır. İnfüzyon
mutlaka standart tıbbi uygulamaya uygun şekilde yapılmalıdır.
ACLAVER’in saklanması
- ACLAVER’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
- ACLAVER’i ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
- Açılmamış torbaları 25°C altında oda sıcaklığında saklayınız.
Mikrobiyal kontaminasyonun önlenebilmesi için, torbaları açıldıktan sonra ürün hemen
kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanımdaki saklama süreleri ve kullanımdan
önceki koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve normalde bu süre 2°C-8°C’de 24 saati
geçmemelidir. Buzdolabında saklanmış çözelti kullanılmadan önce oda sıcaklığına gelmesi
beklenmelidir.
12 / 12
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 27.08.2024). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.