MULTIFLEX MOXIFLEX 400 MG/250 ML IV INF. COZELTISI Kullanma Talimatı

• MOXİFLEX infüzyon çözeltisi, toplardamar içine damla damla enjekte edilmeye
(infüzyon) hazır çözelti formunda kullanıma sunulmuştur. Her bir ilaç torbası
içinde 400 mg etkin madde (moksifloksasin) bulunmaktadır.
• MOXİFLEX’in etkin maddesi olan moksifloksasin, florokinolon grubu bir antibiyotiktir.
Enfeksiyonlara neden olan değişik türlerdeki bakterileri öldürerek etkisini gösterir.
1
• MOXİFLEX, 250 mililitrelik polipropilen torbalar (Multiflex) içinde kullanıma
sunulmaktadır.
• MOXİFLEX, duyarlı mikroorganizmaların (mikroplar) neden olduğu aşağıdaki
enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılmaktadır:
- Hastane dışında oluşmuş akciğer enfeksiyonu (toplumdan edinilmiş pnömoni)
- Başka bir tablonun eşlik etmediği (komplike olmayan) deri ve yumuşak doku
enfeksiyonları,
• MOXİFLEX’in da dâhil olduğu ilaç grubu (florokinolonlar), kronik bronşitin akut
bakteriyel alevlenmesinde (akciğerdeki bronş tüplerinin zarlarının kalıcı iltihaplanması
durumunun yeniden şiddetlenmesi) alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında ciddi
istenmeyen etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır.
MOXİFLEX, yalnızca duyarlı bakterilerin yol açtığı kanıtlanmış ya da bu konuda
ciddi şüphe bulunan enfeksiyonların tedavisinde kullanılabilir.

• MOXİFLEX’in etkin maddesi olan moksifloksasin ve moksifloksasinin dâhil olduğu
florokinolonlar adı verilen antibiyotik grubu aşağıdaki gibi sakatlığa yol açan ve geri
dönüşümsüz yan etkilere neden olabilir:
o Tendinit (tendon iltihabı) ve tendon (kasları kemiklere bağlayan bağlar)
yırtılması
o Periferal nöropati (sinirlerin zarar görmesi)
o Merkezi sinir sistemi etkileri (halüsinasyon (olmayan şeyler görme, duyma veya
hissetme), anksiyete (kaygı hali), depresyon, intihar eğilimi, insomnia (uyku
bozuklukları), şiddetli baş ağrısı ve konfüzyon (ani zihin karışıklığı)
Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda MOXİFLEX kullanımı
derhal bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.
• MOXİFLEX da dȃhil olmak üzere florokinolonlar, myastenia gravisli (kas
güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir.
Bilinen myastenia gravis öyküsü olanlarda MOXİFLEX kullanımından kaçınılmalıdır.
• MOXİFLEX’in da dȃhil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi yan etkilerle
ilişkili olduğu bilindiğinden aşağıdaki endikasyonlarda başka alternatif yoksa
kullanılabilir.
o Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi (akciğerdeki bronş tüplerinin
zarlarının kalıcı iltihaplanması durumunun yeniden şiddetlenmesi)
2
MOXİFLEX dâhil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel olarak geri
dönüşümsüz olan ciddi yan etkilerle ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen yan etkiler
kas-iskelet ve periferal sinir sistemi (tendinit (tendon iltihabı) ve tendon (kasları kemiklere
bağlayan bağlar) yırtılması, tendonlarda şişme veya iltihaplanma, karıncalanma veya uyuşma,
kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, eklem ağrısı, eklemlerde şişme gibi),
artralji (eklem ağrısı), miyalji (kas ağrısı), periferal nöropati (sinirlerin zarar görmesi),
merkezi sinir sistemi etkileridir (halüsinasyon (olmayan şeyler görme, duyma veya hissetme),
anksiyete (kaygı hali), depresyon, intihar eğilimi, insomnia (uyku bozuklukları), şiddetli baş
ağrısı ve konfüzyon (ani zihin karışıklığı) (“4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümüne bakınız).
Bu yan etkiler, MOXİFLEX başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her
yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu yan etkileri
yaşamıştır. Herhangi bir ciddi yan etkinin ilk bulgularının veya belirtilerinin ortaya çıkması
durumunda MOXİFLEX derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu
ciddi yan etkilerden herhangi birini yaşayan hastalarda MOXİFLEX dâhil florokinolonların
kullanımından kaçınılmalıdır.
MOXİFLEX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
- Moksifloksasine, kinolon grubundan diğer antibiyotiklere veya bu ilacın içindeki
yardımcı maddelerden birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,
- Hamile iseniz,
- Bebeğinizi emziriyorsanız,
- 18 yaşından küçük iseniz,
- Bir antibiyotik grubu olan kinolon tedavisiyle bağlantılı tendon (kasları kemiklere
bağlayan uzantılar) hasarı geçirdiyseniz (Bakınız MOXİFLEX’i aşağıdaki
durumlarda dikkatli kullanınız ve 4. Olası yan etkiler nelerdir?)
- Doğuştan veya sonradan edinilmiş anormal kalp ritim bozukluğunuz varsa (Kalp
grafinizde (EKG) görülen),
- Kanınızda tuz (sodyum ve potasyum) eksikliği varsa (elektrolit bozuklukları ve
özellikle de düzeltilmemiş hipokalemi),
- Kalp atış hızınız düşük ise (bradikardi),
- Zayıf bir kalbiniz var ise (kalp yetmezliği),
- Önceden geçirilmiş kalp ritim bozuklukları (semptomatik aritmi) var ise.
- Moksifloksasin kalp grafisinde bozulmalara neden olan diğer ilaçlarla eşzamanlı
olarak kullanıyorsanız (Bkz. Bölüm Diğer İlaçlarla birlikte kullanımı). Çünkü
MOXİFLEX kalp grafisinde (EKG) QT aralığının uzamasına neden olabilir.
Örneğin; Elektriksel sinyallerin gecikmeli iletimi.
- Ciddi karaciğer hastalığınız (Child Pugh C) veya üst normal sınırın 5 katından yüksek
olan karaciğer enzimleriniz (transaminazlar) varsa.
3
MOXİFLEX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
• MOXİFLEX’i ilk defa kullanıyorsanız kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
• MOXİFLEX özellikle kadınlarda ve yaşlılarda kalp grafisini (EKG) değiştirebilir. Eğer
yakın zamanda kan potasyum seviyenizi düşürmek için ilaç aldıysanız, MOXİFLEX’i
kullanmadan önce doktorunuza danışınız (Bkz. Bölüm MOXİFLEX’i aşağıdaki durumlarda
kullanmayınız ve Diğer İlaçlarla birlikte kullanımı).
• Epilepsi hastası iseniz veya sizi kasılmalar (konvülsiyonlar) haline sürükleyen bir
durumda iseniz MOXİFLEX kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
• Akıl sağlığı hastalığınız varsa ya da daha önce geçirmişseniz MOXİFLEX kullanmadan
önce doktorunuzla konuşunuz.
• Myasthenia Gravis’in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi:
MOXİFLEX gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myasthenia
gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Eğer Myasthenia Gravis hastalığınız
varsa, bu ilacı kullanmaktan kaçınmalısınız.
• Ailenizde glukoz-6-fosfat dehidrojenaz (kan şekeri) eksikliği var ise (nadir bir kalıtsal
hastalık), doktorunuzu bu konuda bilgilendiriniz, MOXİFLEX’in sizin için uygun olup
olmadığına karar verecektir.
• MOXİFLEX sadece toplardamar (ven) içine uygulanmalıdır, atardamar (arter) içine
uygulanmamalıdır.
• Tedavi süresince kalp çarpıntısı (palpitasyonlar) veya düzensiz kalp atışınız varsa,
doktorunuzu hemen bilgilendiriniz. Doktorunuz kalp ritminizi ölçmek için kalp grafinizi
(EKG) çekmek isteyebilir.
• Kalp problemi riski toplardamardan (ven) perfüzyonun hızına ve doz artışına bağlı
olarak artabilir.
• Çok nadir olarak ve bazen ilk uygulamadan sonra ani ve ciddi aşırı duyarlılık (anafilaktik
reaksiyonlar/şok) reaksiyonları meydana gelebilir, göğüste sıkışma, sersemlik hissi, hasta
veya zayıf hissetme, ayağa kalkarken baş dönmesi olması gibi belirtiler olabilir. Böyle bir
durumda MOXİFLEX kullanımı kesilmelidir ve doktorunuz derhal haberdar edilmelidir.
• MOXİFLEX yaşamı tehdit edici nitelikte karaciğer yetmezliğine yol açabilen hızlı ve
şiddetli karaciğer iltihabına neden olabilir (ölümcül vakalar dahil, Bkz. Bölüm “4. Olası
yan etkiler nelerdir?”). Aniden kendinizi kötü hissederseniz ve/veya mide bulantısı
yaşarsanız ve aynı zamanda göz aklarınızda sararma, koyu renkli idrar, cilt kaşıntısı,
kanama eğilimi veya karaciğer kaynaklı beyin hastalığı (karaciğer fonksiyonunda
azalmanın veya hızlı ve şiddetli karaciğer iltihabının belirtileri) mevcutsa lütfen başka bir
tablet daha almadan önce doktorunuzla iletişime geçiniz.
4
• Cilt reaksiyonu veya ciltte kabarcıklanma / soyulma ve/veya mukozal reaksiyonlar
(Bkz. Bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir?”) yaşamanız durumunda tedaviye devam
etmeden önce derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.
• MOXİFLEX dahil olmak üzere kinolon antibiyotikler kasılmalara (konvülsiyon) neden
olabilir. Eğer böyle bir durum görülürse, MOXİFLEX tedavisine devam edilmemelidir.
• Özellikle ayaklarda ve bacaklarda veya ellerde olmak üzere, ağrı, yanma, karıncalanma,
uyuşma ve/veya güçsüzlük gibi sinir hasarı (nöropati) belirtileri yaşayabilirsiniz. Böyle bir
durumda MOXİFLEX’la tedavinize devam etmeden önce derhal doktorunuza bilgi veriniz.
• MOXİFLEX’in da aralarında olduğu florokinolon antibiyotikleri alırken, ilk defa alıyor
olsanız dahi, akıl sağlığı problemleri yaşayabilirsiniz. Çok seyrek vakalarda depresyon veya
akıl sağlığı problemleri intihar düşüncelerine ve intihara teşebbüs gibi kendine zarar verme
davranışlarına yol açmıştır (Bkz. Bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir?”). Bu gibi
reaksiyonlar ortaya çıktığı takdirde MOXİFLEX almayı bırakın ve derhal doktorunuza bilgi
veriniz.
• MOXİFLEX dahil olmak üzere antibiyotik kullanımı sırasında veya sonrasında ishal
görülebilir. Eğer bu durum ciddi ve kalıcı hale gelirse veya dışkınızın kan veya mukus
içerdiğini fark ederseniz MOXİFLEX almayı derhal bırakınız ve doktorunuza danışın.
Bağırsak hareketlerini durduran veya yavaşlatan ilaçlar almayınız.
• MOXİFLEX tedavinin başlatılmasını takip eden 48 saat içinde dahi tendonlarınızda ağrı ve
iltihaplanmaya yol açabilir ve bu durum MOXİFLEX tedavisini bırakmanızın ardından
birkaç aya varan süreyle devam edebilir. Yaşınız ileriyse veya eşzamanlı kortikosteroid
kullanıyorsanız tendonlarda iltihap ve yırtılma riski artar. Herhangi bir ağrı veya
iltihaplanmanın ilk belirtisinde MOXİFLEX almayı bırakınız, etkilenen eklemleri
dinlendirin ve derhal doktorunuza danışınız. Tendon yırtılması riskini artırabileceğinden
gereksiz egzersizden kaçınınız (“MOXİFLEX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ”
ve “4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümlerine bakınız).
• Yaşınız ileriyse ve böbrek problemleriniz varsa MOXİFLEX alırken yeterli sıvı tüketmeye
özen gösterin, çünkü dehidratasyon (sıvı kaybı) durumunda böbrek yetmezliği riskini
artırabilir.
• Görme becerinizde bozulma ortaya çıkarsa veya gözlerinizde başka bir sorun varmış gibi
görünüyorsa derhal bir göz uzmanına başvurunuz (Araç ve makine kullanımı ve “4. Olası
yan etkiler nelerdir?” bölümlerine bakınız). İlacı almayı derhal bırakınız ve doktorunuza
danışınız.
• Bağırsak hareketlerini durduran veya yavaşlatan ilaçlar almayınız.
5
• Florokinolon antibiyotikler kan şekerinin normalin altındaki düzeylere düşmesi
(hipoglisemi) ve kan şekerinin normalin üzerindeki düzeylere çıkması (hiperglisemi) gibi
kan şekeri bozukluklarına neden olabilir. MOXİFLEX ile tedavi uygulanan hastalarda kan
şekeri bozuklukları ağırlıklı olarak kan şekerini düşüren oral anti- diyabetik ilaçlarla
(örneğin sülfonilüre) veya insülinle eşzamanlı tedavi gören yaşlı hastalarda ortaya çıkmıştır.
Diyabetiniz varsa kan şekeriniz dikkatli şekilde takip edilmelidir (Bkz. Bölüm “4. Olası yan
etkiler nelerdir?”).
• Kinolon antibiyotikler cildinizin güneş ışığına veya UV ışığına karşı daha hassas hale
gelmesine neden olabilir. MOXİFLEX alırken uzun süreli veya kuvvetli güneş ışığına maruz
kalmaktan kaçınmalısınız ve solaryum veya başka herhangi bir UV lambası
kullanmamalısınız.
• Hastane dışında edinilmiş akciğer iltihabı (pnömoni) tedavisi için MOXİFLEX’in ardışık
şekilde damar içine verilerek/ağız yoluyla alınarak kullanımı hakkında sınırlı deneyim
bulunmaktadır.
• Şiddetli yanık, derin doku enfeksiyonları, osteomiyelit (kemik iliği enfeksiyonları) ve
beraberinde diyabetik ayak enfeksiyonlarının tedavisinde MOXİFLEX’in etkililiği ortaya
konmamıştır.
• Eğer geniş bir kan damarının genişlemesi veya “şişmesi” (aort anevrizması veya geniş
damar periferik anevrizması) teşhisi konulduysa,
• Eğer daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtık),
• Eğer aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort diseksiyonu varsa veya diğer risk faktörleri
ile zemin hazırlayan durumlara sahipseniz (örn. Marfan sendromu veya vasküler Ehlers-
Danlos sendromu gibi bağ dokusu hastalıkları veya Takayasu arteriti, dev hücreli arterit,
Behçet hastalığı gibi vasküler hastalıklar, yüksek tansiyon veya bilinen ateroskleroz).
Karnınızda, göğsünüzde veya sırtınızda ani ve şiddetli ağrı hissederseniz derhal bir acil
servise başvurunuz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
MOXİFLEX’un yiyecek ve içecek ile kullanılması:
MOXİFLEX süt ürünleri dahil olmak üzere gıdalardan etkilenmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile iseniz, MOXİFLEX kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
6
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emziriyorsanız, MOXİFLEX kullanmamalısınız.
Araç ve makine kullanımı
MOXİFLEX size baş dönmesi veya sersemlik hali oluşturabilir, ani ve geçici görüş
kaybına neden olabilir veya kısa süreli kendinizden geçmenize neden olabilir. Böyle bir
durum söz konusu ise, MOXİFLEX tedavisinde iken araç ya da makine kullanmamalısınız.
MOXİFLEX’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli
bilgiler
Bir MOXİFLEX torbası (250 mL) 34 mmol sodyum içermektedir. Eğer konjestif kalp
yetmezliği, böbrek yetmezliği, nefrotik sendrom (bir çeşit böbrek hastalı) vb. gibi sodyum
alımının tıbbi önem taşıdığı bir hastalığınız varsa, infüzyon çözeltisinde bulunan ek sodyum
yükü dikkate alınmalıdır. Ayrıca bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz
önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer MOXİFLEX’in yanı sıra son zamanlarda başka ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuza
veya eczacınıza söyleyiniz.
- MOXİFLEX ve kalbinizi etkiyecek diğer ilaçları kullanıyorsanız kalp ritim hızınız
için artış riski mevcuttur. Bu nedenle MOXİFLEX’i aşağıdaki ilaçlarla birlikte
kullanmayınız:
• antiaritmik grubu ilaçlar (örneğin; kinidin, hidrokinidin, disopiramid,
amiodaran, sotalol, dofetilid, ibutilid),
• antipsikotikler (örneğin; fenotiyazinler, pimozid, sertindol, haloperidol,
sultoprid),
• trisiklik antidepresanlar (örneğin; imipramin, amitriptilin, doksepin,
klomipramin, nortriptilin, opipramol, amoksapin, tianeptin),
• bazı antimikrobiyaller (örneğin; sakunavir, sparfloksasin, intravenöz
eritromisin, pentamidin, antimalaryaller özellikle halofantrin),
• bazı antihistaminikler (örneğin; terfenadin, astemizol, mizolastin),
• diğer ilaçlar (örneğin; sisapirid, intravenöz vinkamin, bepridil ve difemanil).
- Kan potasyum seviyenizi azaltmak veya kalp ritim hızınızı düşürmek için başka bir ilaç
alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz (örneğin; bazı diüretikler, bazı laksatifler ve
enemalar [yüksek dozlar] veya kortikosteroidler [anti-enflamatuar ilaçlar], amfoterisin
B) çünkü MOXİFLEX kullanımı sırasında ciddi kalp ritim bozukluğu riski artışı
görülebilir.
- Son zamanlarda oral anti-koagülan (kan sulandırıcı) (örneğin; varfarin) kullandıysanız,
gerekli ise doktorunuz kan pıhtışma zamanınızı takip etmek isteyebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
7

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz veya sağlık profesyoneli hastalığınıza bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve
size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
MULTİFLEX, 60 dakika süreli intravenöz infüzyon (toplardamar içine damla damla
enjeksiyon) şeklinde uygulanır. Sadece berrak çözeltiler kullanılmalıdır
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım: MOXİFLEX’un çocuklarda ve 18 yaş altı ergenlerde etkililiği ve
güvenliliği kanıtlanmamıştır ve kullanılmamalıdır (bakınız “MOXİFLEX’i aşağıdaki
durumlarda KULLANMAYINIZ” bölümü).
Yaşlılarda kullanım: MOXİFLEX için yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği: Yaşlı ve böbrek bozukluğu olan hastalar yeterli sıvı alımına dikkat
etmelidir çünkü dehidrasyon böbrek yetmezliği riskini artırabilir.
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli
değildir.
Eğer MOXİFLEX’in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var
ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MOXİFLEX kullandıysanız
Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla MOXİFLEX kullandığınızı düşünüyorsanız,
hemen doktorunuza danışınız.
MOXİFLEX’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
MOXİFLEX kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
Eğer MOXİFLEX’un dozunu atladığınızı düşünüyorsanız, hemen doktorunuza danışınız.
MOXİFLEX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Bu ilaçla tedavi kesildikten sonra enfeksiyonunuz tam olarak tedavi edilmemiş olabilir. Eğer
MOXİFLEX infüzyon solüsyonu veya MOXİFLEX tablet ile tedavi süreniz tamamlanmadan
tedaviyi sonlandırmak isterseniz doktorunuza danışınız.
Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.
8

Bütün ilaçlarda olduğu gibi, herkes de görülmese de bu ilaç da yan etkilere sebep olabilir.
Tüm ilaçlar gibi, MOXİFLEX’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa MOXİFLEX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Anormal şekilde hızlı kalp ritmi (seyrek yan etki),
- Aniden kendini kötü hissetme veya gözlerin beyaz kısmında sarılık görülmesi, koyu
renkli idrar, ciltte kaşıntı, kanama eğilimi veya düşünce bozukluğu veya uyanıklık
(bunlar potansiyel olarak yaşamı tehdit eden karaciğerde birden gelişen
iltihaplanmanın işareti ve belirtileri olabilir.) (çok seyrek yan etkiler, ölümcül
durumlar gözlenmiştir.)
- Ağızda/burunda veya penis/vajinada ağrılı kabarcıklar gibi deri ve mukoza membran
zarında değişiklikler (Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz) (çok
seyrek yan etkiler, potansiyel olarak hayatı tehdit edici)
- Kan damarlarının iltihaplanması (enflamasyonu) (belirtileri cildinizde, genellikle alt
bacakta, kırmızı lekeler olabilir veya eklem ağrısı gibi etkiler) (çok seyrek yan etki)
- Çok seyrek olarak hayatı tehdit edici şok durumunu içeren şiddetli, ani jeneralize
(yaygın) alerjik reaksiyon (örneğin; nefes almada zorluk, kan basıncında düşüş, hızlı
nabız) (seyrek yan etki)
- Solunum yollarında şişme dahil olmak üzere şişme durumu (seyrek yan etki,
potansiyel olarak hayatı tehdit edici)
- Havaleler (konvülsiyonlar) (seyrek yan etki)
- Ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma gibi sinir sistemi ile ilişkili sorunlar ve/veya
ekstremitelerde zayıflık (seyrek yan etki)
- Depresyon (çok nadiren intihar fikri/düşüncesi ya da intihar girişimi gibi kendine zarar
vermeye neden olur) (seyrek yan etki)
- Delilik (potansiyel olarak intihar fikri/düşüncesi ya da intihar girişimi gibi kendine
zarar vermeye neden olur) (çok seyrek yan etkiler)
- Kan ve/veya mukus içeren ciddi ishal (antibiyotik ilişkili kolit dahil psödomembranöz
kolit); çok seyrek olarak hayatı tehdit edici komplikasyonlara neden olabilir. (seyrek
yan etki)
- Tendonlarda ağrı ve şişlik (tendonit) (seyrek yan etki) veya tendon kopması (rüptürü)
(çok seyrek yan etki)
9
Ek olarak, eğer geçici olarak görme kaybı yaşarsanız (çok seyrek yan etki) hemen bir göz
doktoruna başvurunuz.
Hayatı tehdit eden düzensiz kalp atışı (Torsade de Pointes) veya MOXİFLEX kullanımı
sırasında kalp atımının durması (çok seyrek yan etki) durumlarını yaşadıysanız hemen
tedavinizi takip eden doktorunuza MOXİFLEX kullandığınızı söyleyiniz ve tedaviye tekrar
başlamayınız.
Çok seyrek olarak myasthenia gravis (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) belirtilerinin
kötüleştiği görülmüştür. Eğer böyle bir durum görülürse, hemen doktorunuza başvurunuz.
Eğer diyabet hastalığınız varsa (şeker hastalığı) ve kan şekerinizin yükseldiğini ya da
alçaldığını hissediyorsanız (seyrek veya çok seyrek yan etki), hemen doktorunuza söyleyiniz.
Eğer böbrek problemleri olan yaşlı bir hasta iseniz ve idrar miktarınızda azalma,
bacaklarınızda şişme, ayak ve ayak bileklerinizde yorgunluk, bulantı, uyuşukluk, nefes darlığı
veya kafa karışıklığı durumlarını fark ediyorsanız hemen doktorunuza başvurunuz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
MOXİFLEX’i karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
MOXİFLEX’un olası diğer yan etkileri görülme sıklıklarına göre aşağıda
verilmiştir:
Yaygın
- Bulantı
- İshal
- Baş dönmesi
- Mide-bağırsak ve karında ağrı
- Kusma
- Baş ağrısı
- Bazı karaciğer enzimlerinde (transaminazlar) artışlar
- Dirençli bakteriler veya mantarların yol açtığı enfeksiyonlar örneğin; Candida’nın
neden olduğu oral ve vajinal enfeksiyonlar
- Enjeksiyon bölgesinde ağrı veya iltihaplanma (enflamasyon)
- Potasyum düzeyi az olan (hipopotasemi) hastaların kalp grafisinde (EKG) değişim
Yaygın olmayan
- Kızarıklık
- Mide rahatsızlığı (hazımsızlık/mide ekşimesi)
- Tat duyusunda bozukluk (çok nadiren bu duyunun kaybı)
- Uyku bozuklukları (genelde uykusuzluk)
- Kanda özel karaciğer enzimi miktarında artış (gamma-glutamil-transferaz ve/veya
alkalin fosfataz)
- Beyaz kan hücrelerinde azalma (lökositler, nötrofiller)
- Kabızlık (Konstipasyon)
- Kaşıntı
10
- Baş dönmesi hissi (dönme veya düşme)
- Uyuklama hali
- Gaz
- Kalp grafisinde değişimler (EKG)
- Karaciğer fonksiyon bozukluğu (kanda özel karaciğer enzimi LDH artışı dahil)
- İştah ve yemek yemenin azalması
- Beyaz kan hücreleri sayısında düşüş
- Sırt, göğüs, pelvik ve kol-bacak (ekstremite) ağrıları gibi vücut ağrıları
- Kan pıhtılaşması için gerekli özel kan hücreleri sayısında artış
- Terleme
- Özel beyaz kan hücrelerinde (eozinofil) artış
- Sinirlilik (anksiyete)
- Kötü hissetme (genellikle güçsüzlük veya yorgunluk)
- Titreme
- Eklem ağrısı
- Çarpıntılar (palpitasyonlar)
- Düzensiz ve hızlı kalp atışı
- Astım koşullarını içeren zor nefes alma
- Amilaz denilen özel bir sindirim enziminin kanda artışı
- Huzursuzluk, endişe hali
- Karıncalanma hissi (iğnelenmeler ve karıncalanmalar) ve/veya uyuşma
- Ciltte kurdeşen
- Kan damarlarının genişlemesi
- Kafa karışıklığı, nerede olduğunu bilememe durumu (konfüzyon ve disoryantasyon)
- Kan pıhtılaşması için gerekli olan özel hücrelerde azalma
- Çift ve bulanık görüş dahil olmak üzere görme rahatsızlıkları
- Kan pıhtılaşmasında azalma
- Kanda lipid (yağ) artışı
- Kırmızı kan hücrelerinde azalma
- Kas ağrısı
- Alerjik reaksiyon
- Kanda bilurubin artışı
- Toplardamar iltihabı
- Mide iltihabı
- Terleme (dehidrasyon)
- Şiddetli kalp ritim anormallikleri
- Kuru cilt
- Göğüs ağrısı (angina pektoris)
Seyrek
- Kasta çekilme
- Kas krampı
- Olmayan şeyler görme, duyma veya hissetme (halüsinasyon)
- Yüksek kan basıncı
- Şişme (ellerde, ayaklarda, ayak bileklerinde, dudaklarda, ağızda, boğazda)
- Düşük kan basıncı
- Böbrek yetmezliği (üre ve kreatinin gibi böbrek özel laboratuvar test sonuçları artışı)
11
- Karaciğer iltihabı
- Ağız iltihabı
- Kulaklarda zil sesi duyulması
- Sarılık (gözlerin veya cildin beyazının sararması)
- Ciltte his bozukluğu
- Anormal rüyalar
- Konsantrasyon bozukluğu
- Yutmada güçlük
- Koku almada değişiklik (koku alma duyusunun kaybı dahil)
- Denge bozukluğu ve zayıf eşgüdüm (koordinasyon) (baş dönmesi sebebiyle)
- Kısmen ya da tamamen hafıza kaybı
- Sağırlık dahil olmak üzere işitme bozukluğu (genellikle geri dönüşümlü)
- Kanda ürik asit artışı
- Duygusal kararsızlık
- Konuşma engeli
- Bayılma
- Kas zayıflığı
Çok seyrek
- Eklem iltihabı
- Anormal kalp ritmi
- Cilt duyarlılığında artış
- Kendine zarar verme hissi (kendi gibi olmama durumu)
- Kan pıhtılaşmasında artış
- Kas sertliği (rijititesi)
- Özel beyaz kan hücrelerinde belirgin azalma (agranülositoz)
Aşağıdaki belirtiler (semptomlar) toplardamar yoluyla (intravenöz) tedavi olan hastalarda
daha sık görülmektedir:
Yaygın
- Kanda özel karaciğer enzimi seviyesinin artışı (gamma-glutamil-transferaz)
Yaygın olmayan
- Çok seyrek olarak görülen hayatı tehdit edici yan etkiler (komplikasyon) görülebilen
kanlı ve/veya mukus içeren (antibiyotik ilişkili kolit) ciddi ishal durumu
- Anormal hızlı kalp ritmi
- Olmayan şeyler görme, duyma veya hissetme (halüsinasyon)
- Düşük kan basıncı
- Böbrek bozukluğu (Üre ve kreatinin gibi böbrek özel laboratuvar test sonuçlarında
artış)
- Böbrek yetmezliği
- Şişlik (el, ayak, ayak bileği, dudak, ağız, boğaz)
- Havaleler (konvülsiyon)
Ayrıca MOXİFLEX tedavisi dahil olmak üzere diğer kinolonlarla tedaviyi takiben çok
seyrek olarak görülen yan etkiler:
12
• kan sodyum seviyesinde düşüş,
• kan kalsiyum seviyesinde artış,
• özel bir tür kırmızı kan hücresi sayısında azalma (hemolitik anemi),
• kas hücreleri hasarı gibi kas
• reaksiyonları,
• cildin güneş ışığı ve UV ışığına karşı duyarlılığının artması.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,
doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.

MOXİFLEX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Serin saklama derecelerinde (15 °C’nin altında), oda sıcaklığında tekrar çözünen çökelme
görülebilir. Bu nedenle, MOXİFLEX buzdolabında saklanması tavsiye edilmemektedir.
Orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MOXİFLEX’i kullanmayınız.
Eğer üründe/ambalajında bozukluklar fark ederseniz MOXİFLEX’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Haver Farma İlaç A.Ş
Acarlar Mah. Acarkent Sitesi 74. Sok.
No:17/1 Beykoz / İstanbul
Üretim Yeri:
Osel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akbaba Mah. Maraş Cad. No:52
34820 Beykoz / İstanbul
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
13
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
POZOLOJİ VE UYGULAMA ŞEKLİ
Erişkinler:
Pozoloji:
Yukarıda belirtilen endikasyonlar için MOXİFLEX günde bir kez uygulanır ve bu
dozaşılmamalıdır.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Tedavinin süresi, endikasyonun şiddetine ya da klinik yanıta göre belirlenmelidir. Üst ve alt
solunum yolu enfeksiyonlarının tedavisi için aşağıdaki genel öneriler yapılmaktadır:
Klinik olarak endike olan durumlarda tedaviye intravenöz uygulama ile başlanıp, oral film
kaplı tablet uygulaması ile devam edilebilir.
Kronik bronşitte akut alevlenme: 5 gün
Toplumdan edinilmiş pnömoni: Ardışık uygulama (intravenöz uygulamayı takiben oral
uygulama) için tavsiye edilen tedavi süresi: 7-14 gün
Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen tedavi süresi: 7 gün
Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen ardışık tedavi süresi (intravenöz
uygulamayı takiben oral uygulama): 7-21 gün.
Komplike intraabdominal enfeksiyonlarda önerilen ardışık tedavi (intravenöz uygulamayı
takiben oral uygulama): 5-14 gün.
Tedavi edilmekte olan endikasyon için önerilen tedavi süresi ve dozu aşılmamalıdır.
MOXİFLEX klinik çalışmalarda (komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında) 21
güne varan tedavi süresince araştırılmıştır.
İntravenöz uygulama için infüzyonsüresi 60 dakikadır. 60 dakikadan daha kısa sürede
uygulanmamalıdır.
Uygulama şekli
MOXİFLEX çözeltisi doğrudan veya geçimli olduğu infüzyon çözeltileriyle birlikte bir T-
tüpü ile uygulanabilir.
Aşağıda belirtilen çözeltilerin, MOXİFLEX ile birlikte uygulanmasıyla, oda sıcaklığında 24
saat stabil kalan karışımlar oluşturduğu görülmüştür ve MOXİFLEX ile geçimli olduğu
saptanmıştır.
14
- Enjeksiyonluk su
- % 0,9’luk Sodyum klorür
- 1 molar Sodyum klorür
- % 5'lik Glukoz
- % 10'luk Glukoz
- % 40'lık Glukoz
- % 20'lik Ksilitol
- Ringer Solüsyonu
- Ringer Laktat Solüsyonu
MOXİFLEX başka bir ilaçla birlikte verilecekse, iki ilaç ayrı ayrı uygulanmalıdır.
Sadece berrak çözeltiler kullanılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/ karaciğer yetmezliği:
Böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi ≤ 30 ml/dakika/1.73m2 dahil) ve
hemodiyaliz ve sürekli ayakta periton diyalizi gibi kronik diyaliz hastalarında dozaj ayarlaması
gerekmemektedir.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda yeterli veri mevcut değildir (Bkz. Bölüm 4.3).
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda ve 18 yaş altı adölesanlarda MOXİFLEX’un etkililiği ve güvenliliği
kanıtlanmamıştır (ayrıca Bkz. Bölüm 4.3).
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılar için dozaj ayarlaması gerekmemektedir.
Diğer:
Etnik gruplarda dozaj ayarlaması gerekmemektedir.
MOXİFLEX intraarteriyel yoldan
kullanılmamalıdır.
DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ
Doz aşımına ilişkin yalnızca sınırlı veri mevcuttur. Sağlıklı gönüllülere, herhangi bir anlamlı
istenmeyen etki görülmeksizin, 10 gün süreyle 1200 mg’a varan tek dozlar ve 600 mg’lık
tekrarlı moksifloksasin dozları uygulanmıştır. Doz aşımı durumunda, EKG ölçümleriyle
birlikte, hastanın klinik durumunun gerektirdiği uygun destekleyici tedavinin uygulanması
önerilmektedir
15
GEÇİMSİZLİKLER
Aşağıdaki infüzyon çözeltilerinin MOXİFLEX ile geçimsiz olduğu gösterilmiştir.
Dolayısıyla MOXİFLEX bu çözeltiler ile birlikte uygulanmamalıdır.
- % 10'luk Sodyum klorür
- % 20'lik Sodyum klorür
- % 4,2'lik Sodyum hidrojen karbonat
- % 8,4'lük Sodyum hidrojen karbonat
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNDEN ARTA KALAN MADDELERİN İMHASI VE DİĞER
ÖZEL ÖNLEMLER
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği”
ve
“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha
edilmelidir. Eğer gözle görülebilen herhangi bir partikül içeriyorsa veya bulanıksa, ürün
kullanılmamalıdır
16