MULTIHANCE 10 ML 1 FLAKON Kullanma Talimatı

MULTIHANCE® gadolinyum denilen nadir bir metali içeren ve karaciğerin manyetik rezonans
görüntülenmesinde (MRG) kullanılan özel bir boyadır (veya kontrast ajandır).
MULTIHANCE® doktorunuzun karaciğerinizdeki herhangi bir anormalliği belirlemesine
yardımcı olur.
Sadece teşhis amaçlı kullanılan bir ilaçtır.
MULTIHANCE® 2 yaş üzeri çocuklarda kullanılabilir.

MULTIHANCE®’in sadece alerjik reaksiyonlara müdahale edebilecek tıbbi yönden eğitimli
personelin ve yeterli donanımın bulunduğu hastane veya klinikte uygulanması gerekmektedir.
Vücutta birikim
MULTIHANCE® içeriğindeki gadolinyum denen metal sayesinde etki gösterir. Çalışmalar az
miktar gadolinyumun vücutta özellikle beyinde birikebildiğini göstermiştir. Beyinde
gadolinyum birikimine bağlı bir yan etki gözlenmemiştir.
MULTIHANCE®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer gadobenat dimeglumine veya ilacın içindeki diğer yardımcı maddelere karşı aşırı
alerjik (aşırı duyarlı) iseniz,
1
• Eğer daha önce, MRG için herhangi bir özel boya veya kontrast ajan enjeksiyonunu takiben
döküntü, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen) veya solunum güçlüğü gibi alerjik reaksiyonlar (aşırı
duyarlılık reaksiyonları) geliştirdiyseniz.
• 2 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
MULTIHANCE®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Kalp rahatsızlığınız varsa veya kan basıncınız yüksek ise,
• Geçmişte sara hastalığı veya beyin lezyonu hikayeniz varsa,
• MRG tarayıcısının manyetik kısmıyla etkileşebileceğinden bir kalp piliniz varsa veya
vücudunuzda klips, vida ya da plak gibi metalik nesnelerin varlığından haberdarsanız,
• Böbrekleriniz düzgün çalışmıyorsa,
• Yakın zamanda karaciğer nakli olduysanız veya kısa süre içerisinde karaciğer nakli olmayı
bekliyorsanız.
Özellikle 65 yaş ve üzerinde iseniz, doktorunuz MULTIHANCE® kullanımı konusunda karar
almadan önce böbreklerinizin ne kadar iyi çalıştığını kontrol etmek amacıyla bir kan testi
yapmaya karar verebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gadobenik asit plasentayı geçebilir. Bunun bebeği etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
MULTIHANCE®, çok gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hamile kalma riskiniz varsa veya çocuk
sahibi olmayı planlıyorsanız hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MULTIHANCE® uygulandıktan sonraki 24 saatlik period için emzirmeye devam etmeniz veya
emzirmeyi durdurmanız gerektiğini doktorunuz söyleyecektir.
Araç ve makine kullanımı
MULTIHANCE®’in araç veya makine kullanımı üzerine etkileri hakkında bilgi yoktur. Araç
veya makine kullanmanın sizin için güvenli olup olmadığını doktorunuza sorunuz.
MULTIHANCE®’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Saklama sırasında MULTIHANCE® solüsyonu içerisinde az miktarlarda benzil alkol (bir alkol
türevi) salınabilir. Eğer benzil alkole karşı alerjiniz varsa lütfen doktorunuza söyleyiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
MULTIHANCE® ile diğer ilaçlar arasında etkileşim bildirilmemiştir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
2
MULTIHANCE®, manyetik rezonans görüntülemeden hemen önce genellikle kolunuzdaki bir
ven (toplardamar) içine enjekte edilir. Enjekte edilecek olan ilacın mililitre olarak miktarı, vücut
ağırlığınızın kilogram olarak ne kadar olduğuna bağlıdır.
Karaciğerin manyetik rezonans görüntülemesi için önerilen doz: Vücut ağırlığınızın her
kilogramı için 0,1 ml.
Aşağıdaki bilgi sadece medikal veya sağlık mesleği çalışanlarına yöneliktir:
Kontrast sonrasında görüntülemenin elde edilmesi:
• Karaciğer
Dinamik görüntüleme: Bolus enjeksiyonu takiben derhal.
Gecikmiş görüntüleme: Bireysel görüntüleme gereksinimlerine bağlı olarak enjeksiyonu
takiben 40-120 dakika arasında.
MULTIHANCE® uygulaması öncesinde, tüm hastaların böbrek fonksiyon bozukluğu
yönünden laboratuvar testleri ile taramadan geçirilmesi önerilmektedir. Akut veya kronik ağır
böbrek fonksiyon bozukluğu (GFR < 30 ml/dakika/1,73 m² ) olan hastalarda bazı gadolinyum
içeren kontrast ajanların kullanımı ile ilişkili nefrojenik sistemik fibrozis (NSF) bildirimleri
bulunmaktadır. Karaciğer transplantasyonu geçiren hastalar, bu popülasyonda akut renal
yetmezlik sıklığı yüksek olduğundan özellikle bir risk altındadır. Ağır böbrek yetmezliği olan
hastalarda ve perioperatif karaciğer transplantasyon döneminde olan hastalarda
MULTIHANCE® ile NSF oluşabileceği ihtimali nedeniyle, tanısal bilgi gerekmedikçe ve
kontrastsız MRG ile elde edilebiliyorsa kullanımından kaçınılmalıdır. Eğer MULTIHANCE®
kullanımından kaçınılamıyorsa, doz 0,05 mmol/kg vücut ağırlığını aşmamalıdır. Tekrarlayan
uygulamalar konusundaki bilgi eksikliği nedeniyle, enjeksiyonlar arasındaki süre en az 7 gün
olmadıkça MULTIHANCE®enjeksiyonları tekrarlanmamalıdır.
Uygulama yolu ve metodu: MULTIHANCE® enjeksiyonu, MRG’nizi gerçekleştiren tıbbi
personel tarafından uygulanacaktır. Tıbbi personel, iğnenin doğru yerleştirilmesini
sağlamalıdır. Uygulama sırasında enjeksiyon yerinde ağrı veya yanma hissederseniz tıbbi
personele söyleyiniz.
Enjeksiyondan sonraki bir saat boyunca hastane ortamında kalmalısınız.
Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza danışınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Doz ayarlaması gerekli değildir.
2 yaşın altındaki çocuklarda MULTIHANCE® kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı
65 yaş veya üzerinde iseniz doz ayarlaması gerekli değildir ama böbreklerinizin ne kadar iyi
çalıştığının kontrol edilmesi için bir kan testi olabilirsiniz.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Ağır böbrek problemleri olan; yakın zamanda karaciğer nakli olan ya da kısa süre içerisinde
karaciğer nakli olmayı bekleyen hastalarda MULTIHANCE® kullanımı önerilmemektedir.
Ancak, eğer kullanım gerekli ise bir inceleme sırasında sadece bir doz MULTIHANCE®
kullanmalısınız ve en az 7 gün süresince ikinci bir incelemeye maruz kalmamalısınız.
3
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir, çünkü
karaciğer bozukluğu MULTIHANCE® 'in farmakokinetiği üzerinde çok az etkili olmuştur.
Eğer MULTIHANCE’in etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MULTIHANCE® kullandıysanız
Geçerli değildir.
MULTIHANCE®’i kullanmayı unutursanız
Geçerli değildir.
MULTIHANCE® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Geçerli değildir.

Tüm ilaçlar gibi, MULTIHANCE® de, her kişide olmasa da, bazı yan etkilere sebep olabilir.
MULTIHANCE® ile bildirilen yan etkilerin çoğu hafiftir, uzun süreli değildir ve artık etki
bırakmaksızın kendiliğinden geçer.
İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklıklara dayanarak yapılır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek
(>1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin
edilemiyor)
Aşağıdaki yan etkiler dahil olmak üzere MULTIHANCE® enjeksiyonunu takiben
herhangi bir yan etki fark ederseniz, DERHAL MRG’nizi gerçekleştiren tıbbi personeli
bilgilendiriniz.
Olası yan etkiler
Yaygın: • Baş ağrısı
• Bulantı
• Enjeksiyon yerinde görülen bölgesel reaksiyonlar: şişlik, ağrı
yanma, soğukluk veya sıcaklık hissi, kızarıklık, kaşıntı veya
enjeksiyon bölgesinde rahatsızlık
Yaygın olmayan: • Baş dönmesi, dokunma, ağrı veya diğer uyaranlara karşı
duyarlılığın azalması, karıncalanma, tat değişiklikleri
• Kan basıncında ve kalp hızı veya ritminde değişiklikler (kalp
atım bozukluğu veya aritmi), yüzde kızarma
• İshal, kusma, karın ağrısı
• Kaşıntı, cilt döküntüsü, ürtiker (kurdeşen), terleme
• Göğüs ağrısı, sıcaklık hissi, ateş
Anormal laboratuvar testleri:
• anormal elektrokardiyogram (kalp atımınızdaki değişiklikleri
kaydeden bir test)
4
• karaciğer fonksiyon testlerinde değişiklikler,
• kan ve idrar testlerinde anormallikler
Seyrek: • Nefes darlığı ve baş dönmesine neden olan ciddi alerjik
reaksiyon
• Bayılma, titreme, nöbet, olağandışı koku alma
• Görme bozukluğu
• Kalbe yetersiz kan gitmesi
• Kalp atım hızında yavaşlama
• Nefes darlığı, hırıltılı solunum, boğazda sıkışma, burunda şişlik
ve tahriş, öksürük
• Ağız kuruluğu, tükürük salgısında artma
• Yüz ödemi
• Kas ağrısı
• Yorgunluk, halsizlik, titreme
• Dışkı tutamama
• Laboratuvar testlerinde değişiklik
Bilinmiyor • Ciddi alerjik şok
• Bilinç kaybı
• Konjonktivit (gözlerde kaşınma, yanma, sulanma ve kızarıklık
ile sayreden gözün konjonktiva tabakasının iltihabı)
• Kardiyak arrest (kalbin durması), siyanoz (el, ayaklar ve uç
organlarda oksijensiz kalmaya bağlı morarma)
• Solunum yetmezliği, yutak borusu ödemi, hipoksi (dokuların
oksijenlenmesinde azalma), nefes almada zorluk veya hırıltılı
solunum, akciğerlerde sıvı birikimi (pulmoner ödem; nefes
darlığı, terleme, kalp atım hızının artması, hırıltılı solunum ve
deride solukluk ile kendini gösterir)
• Ağız içinde ödem
• Yüzün veya boğazın şişmesine neden olan ciddi alerjik
reaksiyon
• Enjeksiyon bölgesinde şişme
• Kan pıhtılaşması nedeniyle damar iltihabı
Diğer gadolinyum içeren kontrast ajanların da kullanıldığı hastalarda MULTIHANCE® ile
nefrojenik sistemik fibrozis (cildin sertleşmesine sebep olan ve ayrıca yumuşak doku ve iç
organları etkileyebilen bir hastalık) raporları bildirilmiştir.
Kontrast ajanın damar dışına kaçmasına bağlı olarak bölgesel ağrı veya yanma duyularına,
şişmeye ve kabarcık oluşumuna yol açan injeksiyon bölgesi reaksiyonları ve bölgesel şişmenin
ciddi olduğu nadir vakalarda doku ölümü bildirilmiştir.
Ayrıca, nadiren bölgesel toplardamarların iltihabına bağlı kan pıhtısı oluşumu bildirilmiştir.
5
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800
314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

MULTIHANCE’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
• 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
• Dondurmayınız.
• MULTIHANCE® şırınga içine çekilir çekilmez derhal uygulanmalıdır.
• Eğer cam şişenin ve kapak kısmının zarar gördüğünü veya solüsyonda renk değişikliği ya
da partikül varlığı farkederseniz MULTIHANCE®’i kullanmayınız.
• İlaçlar atıksu veya ev atıkları yoluyla imha edilmemelidir. Hastane eczacısı kullanılmamış
herhangi bir ürünü veya atık maddeleri imha edecektir. Bu tedbirler, çevreyi korumaya
yardımcı olur.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Kutu üzerinde yazılı olan son kullanma tarihinden sonra MULTIHANCE’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Bracco Imaging S.p.A. lisansı ile Gürel İlaç Tic. A.Ş.
Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL
Tel: (+90 212) 220 64 00
Fax: (+90 212) 222 57 59
Üretim Yeri: Patheon Italia S.p.A.- 2° Trav. SX Via Morolense 5 - 03013 Ferentino (FR) –
İtalya
Bu kullanma talimatı ...../...../........... tarihinde onaylanmıştır.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Aşağıdaki bilgi sadece medikal veya sağlık mesleği çalışanlarına yöneliktir:
Uygulama şekli: MULTIHANCE®, kullanımdan hemen önce şırıngaya çekilmeli ve
seyreltilmemelidir. Ürünün kullanılmayan kısmı atılmalı ve başka MRG incelemeleri için
kullanılmamalıdır.
MULTIHANCE®’ın damar dışındaki yumuşak dokuya kaçma riskini azaltmak için intravenöz
iğne veya kanülün ven içine doğru bir şekilde sokulmasının sağlanması önemlidir.
İlaç ya bolus ya da yavaş injeksiyon şeklinde (10 ml/dakika) intravenöz yolla verilmelidir.
“Kontrast sonrasında görüntülemenin elde edilmesi” tablosuna bakınız.
İnjeksiyonu takiben 9 mg/ml (%0,9)’lik injeksiyonluk sodyum klorür verilmelidir.
6
Kontrast sonrasında görüntülemenin elde edilmesi:
Dinamik görüntüleme: Bolus injeksiyonu takiben derhal.
Karaciğer Gecikmiş görüntüleme: Bireysel görüntüleme gereksinimlerine bağlı olarak
injeksiyonu takiben 40 ila 120 dakika arasında.
MULTIHANCE® uygulaması öncesinde, tüm hastaların böbrek fonksiyon bozukluğu
yönünden laboratuvar testleri ile taramadan geçirilmesi önerilmektedir.
Akut veya kronik ağır böbrek fonksiyon bozukluğu (GFR < 30 ml/dakika/1,73 m2) olan
hastalarda bazı gadolinyum içeren kontrast ajanların kullanımı ile ilişkili nefrojenik sistemik
fibrozis (NSF) bildirimleri bulunmaktadır. Karaciğer transplantasyonu geçiren hastalar, bu
popülasyonda akut renal yetmezlik sıklığı yüksek olduğundan özellikle bir risk altındadır. Ağır
böbrek yetmezliği olan hastalarda ve perioperatif karaciğer transplantasyon döneminde olan
hastalarda MULTIHANCE® ile NSF oluşabileceği ihtimali nedeniyle, tanısal bilgi
gerekmedikçe ve kontrastsız MRG ile elde edilebiliyorsa kullanımından kaçınılmalıdır. Eğer
MULTIHANCE® kullanımından kaçınılamıyorsa doz; beyin ve omuriliğin MRG’sinde, MR-
anjiyografi’de veya meme MRG’sinde 0,1 mmol/kg vücut ağırlığını, karaciğerin MRG’sinde
0,05 mmol/kg vücut ağırlığını aşmamalıdır. Bir inceleme sırasında birden fazla doz
kullanılmamalıdır. Tekrarlayan uygulamalar konusundaki bilgi eksikliği nedeniyle,
enjeksiyonlar arasındaki süre en az 7 gün olmadıkça MULTIHANCE® enjeksiyonları
tekrarlanmamalıdır.
Yaşlılarda MULTIHANCE®’in renal klerensi bozulmuş olabileceğinden, 65 yaş ve üstü
hastaların böbrek fonksiyon bozukluğu yönünden taramadan geçirilmesi özellikle önemlidir.
MULTIHANCE® uygulamasından hemen sonra yapılan hemodiyaliz, MULTIHANCE®’in
vücuttan uzaklaştırılmasında yararlı olabilir. Daha önceden hemodiyaliz uygulanmayan
hastalarda NSF’nin önlenmesi veya tedavisi yönünden hemodiyalizin başlatılmasını
destekleyen bir kanıt bulunmamaktadır.
MULTIHANCE®, kadının klinik durumu MULTIHANCE® kullanımını gerektirmedikçe
gebelik dönemi boyunca kullanılmamalıdır.
MULTIHANCE® uygulanmasından sonraki 24 saatlik periyod için, emzirmeye devam edilmesi
veya emzirmenin durdurulması doktor ve emziren annenin kararına bağlı olmalıdır.
Şişelerin üzerinden çıkarılabilen takip etiketi, kullanılan gadolinyum kontrast ajanının doğru
kaydedilmesine olanak sağlamak için hastanın dosyasına yapıştırılmalıdır. Ayrıca, kullanılan
doz kaydedilmelidir. Elektronik hasta kaydı kullanılıyorsa, ürünün adı, seri numarası ve dozu
hasta kaydına girilmelidir.
7