MYACIT 50 MG INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ (1 FLAKON) Kullanma Talimatı

 MYACİT içinde dondurularak kurutulmuş, sıkıştırılmış beyaz toz bulunan flakonlarda
sunulmaktadır. Her kutu güneşten gelen ultraviyole (UV) ışınlarından koruyucu bir
koruyucu filmle sarılı bir adet flakon içermektedir.
BBuu bbeellggee 55007700 ssaayyııllıı EElleekkttrroonniikk İİmmzzaa KKaannuunnuu uuyyaarrıınnccaa eelleekkttrroonniikk oollaarraakk iimmzzaallaannmmıışşttıırr.. DDookküümmaann hhttttppss::////wwwwww..ttuurrkkiiyyee..ggoovv..ttrr//ssaagglliikk--ttiittcckk--eebbyyss
aaddrreessiinnddeenn kkoonnttrrooll eeddiilleebbiilliirr.. GGüüvveennllii eelleekkttrroonniikk iimmzzaa aassllıı iillee aayynnııddıırr.. DDookküümmaannıınn ddooğğrruullaammaa kkoodduu :: 11ZZ11AAxxQQ33NNRRaakk11UUSSHHYY33MM00FFyySS33kk00YYnnUUyy
1
 MYACİT, mikafungin sodyum etken maddesini içerir. Her flakonda 50 mg mikafungin
sodyum vardır. MYACİT, sulandırılarak çözelti haline getirilir. Çözelti hazırlandığında
her ml’de 10 mg mikafungin sodyum bulunur.
 MYACİT, mantar hücrelerinin neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan
bir ilaçtır. MYACİT, Candida olarak adlandırılan mantar veya maya hücrelerinin neden
olduğu mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılır. MYACİT, sistemik
enfeksiyon olarak adlandırılan vücudun içine bulaşmış mantar hücresi kaynaklı
enfeksiyonları tedavi etmede etkilidir. Mantar hücresinin duvar yapısının bir kısmının
üretimini engelleyerek etkisini gösterir. Mantarın yaşamaya ve çoğalmaya devam etmesi
için hücre duvarının bozulmamış olması gerekmektedir. MYACİT, mantar hücre
duvarında bozukluklara neden olarak, mantarın ölmesine neden olur ve çoğalmasını önler.
MYACİT,
─ Çocuklarda (yenidoğanlar dahil) ve yetişkinlerde
─ İnvazif kandidiyazis yani vücudun içine Candida adı verilen mantar hücresinin
bulaşmasıyla oluşan ciddi mantar enfeksiyonunun tedavisinde,
─ Damardan verilen (intravenöz) tedavinin uygun olduğu durumlarda, yemek borusu
dokusuna yerleşen mantar enfeksiyonu tedavisinde,
─ Aspergillus (küf) ve Candida (maya) adı verilen mantar türlerinin neden olduğu vücut içi
mantar enfeksiyonlarına yakalanma riski olan kök hücre nakli alıcılarında veya 10 günden
fazla kan hücrelerinden nötrofillerin 500 hücre/mikrolitre’den düşük olduğu kişilerde,
─ İnvazif aspergillozun yani Aspergillus (küf) adı verilen mantar türlerinin neden olduğu
vücut içi ciddi mantar enfeksiyonlarının kurtarma tedavisinde veya invazif aspergilloz
tedavisinde diğer mantar enfeksiyon tedavisinin tolere edilemediği durumlarda tek başına
veya diğer mantar enfeksiyonunu tedavi eden başka bir ilaç ile birlikte kullanılır.
Bu ilaç sığır kaynaklı laktoz monohidrat yardımcı maddesini içerir.

MYACİT’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
 Mikafungin, diğer ekinokandiler veya MYACİT’in diğer bileşenlerinden herhangi birine
karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa.
BBuu bbeellggee 55007700 ssaayyııllıı EElleekkttrroonniikk İİmmzzaa KKaannuunnuu uuyyaarrıınnccaa eelleekkttrroonniikk oollaarraakk iimmzzaallaannmmıışşttıırr.. DDookküümmaann hhttttppss::////wwwwww..ttuurrkkiiyyee..ggoovv..ttrr//ssaagglliikk--ttiittcckk--eebbyyss
aaddrreessiinnddeenn kkoonnttrrooll eeddiilleebbiilliirr.. GGüüvveennllii eelleekkttrroonniikk iimmzzaa aassllıı iillee aayynnııddıırr.. DDookküümmaannıınn ddooğğrruullaammaa kkoodduu :: 11ZZ11AAxxQQ33NNRRaakk11UUSSHHYY33MM00FFyySS33kk00YYnnUUyy
2
MYACİT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Sıçanlarda, uzun süreli mikafungin tedavisi, karaciğer hasarına ve sonrasında karaciğer
tümörlerine yol açmıştır. İnsanlarda karaciğer tümör gelişimine dair olası risk
bilinmemektedir ve doktorunuz, ilacınıza başlamadan önce mikafungin tedavisinin
faydalarını ve risklerini değerlendirecektir. Şiddetli karaciğer sorunlarınız (ör. karaciğer
yetmezliği veya hepatit) varsa veya karaciğer fonksiyon testlerinizde anormallik olmuş ise
lütfen doktorunuza söyleyiniz. Tedavi sırasında, karaciğer fonksiyonlarınız daha yakından
izlenecektir.
MYACİT kullanmadan önce doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.
Eğer,
─ Herhangi bir ilaca karşı alerjiniz varsa,
─ Hemolitik anemi (alyuvarların parçalanmasına bağlı anemi) veya hemoliz (alyuvarların
parçalanması) varsa,
─ Böbrek sorunlarınız (ör. böbrek yetmezliği ve böbrek fonksiyon testinizde anormallik)
varsa böyle bir durumda, doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu daha yakından izlemeye
karar verebilir.
Mikafungin ayrıca deride ve mukoza zarlarında ciddi iltihaplanmalara/döküntülere neden
olabilir (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz).
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
MYACİT’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
MYACİT damar içine verilerek uygulandığından, yiyecek veya içeceklerle kullanılması ile
ilgili kısıtlamalara gerek yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da bebek sahibi olmayı
planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. Gerekli
olmadığı sürece MYACİT gebelikte kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
BBuu bbeellggee 55007700 ssaayyııllıı EElleekkttrroonniikk İİmmzzaa KKaannuunnuu uuyyaarrıınnccaa eelleekkttrroonniikk oollaarraakk iimmzzaallaannmmıışşttıırr.. DDookküümmaann hhttttppss::////wwwwww..ttuurrkkiiyyee..ggoovv..ttrr//ssaagglliikk--ttiittcckk--eebbyyss
aaddrreessiinnddeenn kkoonnttrrooll eeddiilleebbiilliirr.. GGüüvveennllii eelleekkttrroonniikk iimmzzaa aassllıı iillee aayynnııddıırr.. DDookküümmaannıınn ddooğğrruullaammaa kkoodduu :: 11ZZ11AAxxQQ33NNRRaakk11UUSSHHYY33MM00FFyySS33kk00YYnnUUyy
3
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
MYACİT kullandığınız sırada, emzirmemelisiniz.
Araç ve makine kullanımı
Mikafunginin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisinin olması olası değildir.
Bununla birlikte, bazı insanlar bu ilacı kullanırken baş dönmesi hissedebilir, eğer bu durum
sizin için geçerliyse herhangi bir araç veya makine kullanmayınız. Araç veya makine
kullanırken sorunlar yaşamanıza yol açabilecek herhangi bir etki yaşıyorsanız lütfen
doktorunuzu bilgilendiriniz.
MYACİT’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında
“sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer amfoterisin B deoksikolat veya itrakonazol etken maddeli mantar ilaçlarını, böbrek
naklinde kullanılan sirolimus etken maddeli bağışıklık sistemini baskılayan ilacı veya bazı
kalp-dolaşım hastalıklarında ya da yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan nifedipin etken
maddeli ilacı kullanıyorsanız, doktorunuzu bilgilendirmeniz özellikle önemlidir. Doktorunuz
bu ilaçların dozunu yeniden düzenlemeye karar verebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
MYACİT damar yoluyla uygulanır.
BBuu bbeellggee 55007700 ssaayyııllıı EElleekkttrroonniikk İİmmzzaa KKaannuunnuu uuyyaarrıınnccaa eelleekkttrroonniikk oollaarraakk iimmzzaallaannmmıışşttıırr.. DDookküümmaann hhttttppss::////wwwwww..ttuurrkkiiyyee..ggoovv..ttrr//ssaagglliikk--ttiittcckk--eebbyyss
aaddrreessiinnddeenn kkoonnttrrooll eeddiilleebbiilliirr.. GGüüvveennllii eelleekkttrroonniikk iimmzzaa aassllıı iillee aayynnııddıırr.. DDookküümmaannıınn ddooğğrruullaammaa kkoodduu :: 11ZZ11AAxxQQ33NNRRaakk11UUSSHHYY33MM00FFyySS33kk00YYnnUUyy
4
Yetişkinlerde, 16 yaş ve üstü ergenlerde, yaşlılarda kullanımı:
 İnvazif kandidiyazis yani vücudun içine Candida adı verilen mantar hücresinin
bulaşmasıyla oluşan ciddi mantar enfeksiyonunun tedavisinde normal doz, 40 kg veya
üzerindeki hastalarda günde 100 mg ve 40 kg veya altındaki hastalarda günde 2
mg/kg’dır.
 Yemek borusunda Candida adı verilen mantar hücresinin neden olduğu enfeksiyonun
tedavisinde normal doz 40 kg’ın üzerindeki hastalarda günde 150 mg ve 40 kg veya
altındaki hastalarda günde 3 mg/kg’dır.
 İnvazif kandidiyazis yani vücudun içine Candida adı verilen mantar hücresinin
bulaşmasıyla oluşan ciddi mantar enfeksiyonunun ve Aspergillus adı verilen küf
mantarının neden olduğu enfeksiyonun olmasını önlemek için normal doz 40 kg’ın
üzerindeki hastalarda günde 50 mg, 40 kg veya altındaki hastalarda günde 1 mg/kg’dır.
 İnvazif aspergillozun yani Aspergillus (küf) adı verilen mantar türlerinin neden olduğu
vücut içi ciddi mantar enfeksiyonunun kurtarma tedavisinde veya invazif aspergilloz
tedavisinde diğer mantar enfeksiyon tedavisinin uygun olmadığı durumlarda tek başına
veya diğer mantar enfeksiyonu tedavisi ile kullanım için, vücut ağırlığı 40 kg’ın üzerinde
olan hastalar için günde 100-150 mg’dır. Ağır vakalarda hastanın durumuna göre doz 300
mg/gün’e çıkartılabilir. Vücut ağırlığı 40 kg’dan düşük hastalar için ise günde 2-3
mg/kg’dır ve ağır vakalar için doz 6 mg/kg’a çıkarılabilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda (yenidoğanlar dahil) ve 16 yaşından küçük ergenlerde kullanımı
 İnvazif kandidiyazis yani vücudun içine Candida adı verilen mantar hücresinin
bulaşmasıyla oluşan ciddi mantar enfeksiyonunun tedavisinde normal doz, 4 aylıktan
büyük çocuklar için, 40 kg veya üzerindeki hastalarda günde 100 mg ve 40 kg veya
altındaki hastalarda günde 2 mg/kg’dır. 4 aylıktan küçük çocuklarda ise, günde 4-10
mg/kg’dır.
 Yemek borusunda Candida adı verilen mantar hücresinin neden olduğu enfeksiyonun
tedavisinde normal doz, 4 aylıktan büyük çocuklar için; 40 kg'ın üzerindeki hastalarda
günde 150 mg ve 40 kg veya altındaki hastalarda günde 3 mg/kg'dır. 4 aylıktan küçük
çocuklarda ise, günde 6 mg/kg'dır.
BBuu bbeellggee 55007700 ssaayyııllıı EElleekkttrroonniikk İİmmzzaa KKaannuunnuu uuyyaarrıınnccaa eelleekkttrroonniikk oollaarraakk iimmzzaallaannmmıışşttıırr.. DDookküümmaann hhttttppss::////wwwwww..ttuurrkkiiyyee..ggoovv..ttrr//ssaagglliikk--ttiittcckk--eebbyyss
aaddrreessiinnddeenn kkoonnttrrooll eeddiilleebbiilliirr.. GGüüvveennllii eelleekkttrroonniikk iimmzzaa aassllıı iillee aayynnııddıırr.. DDookküümmaannıınn ddooğğrruullaammaa kkoodduu :: 11ZZ11AAxxQQ33NNRRaakk11UUSSHHYY33MM00FFyySS33kk00YYnnUUyy
5
 İnvazif kandidiyazis yani vücudun içine Candida adı verilen mantar hücresinin
bulaşmasıyla oluşan ciddi mantar enfeksiyonunun ve invaziv aspergillus enfeksiyonu
olmasını önlemek için normal doz, 4 aylıktan büyük çocuklar için, 40 kg’ın üzerindeki
hastalarda günde 50 mg ve 40 kg veya altındaki hastalarda günde 1 mg/kg’dır. 4 aylıktan
küçük çocuklarda ise, günde 2 mg/kg’dır.
 İnvazif aspergillozun yani vücudun içine Aspergillus adı verilen mantar hücresinin
bulaşmasıyla oluşan ciddi mantar enfeksiyonunun kurtarma tedavisinde veya invazif
aspergilloz tedavisinde başka bir mantar tedavi ilacının uygun olmadığı durumlarda tek
başına veya mantar enfeksiyonunu tedavi eden başka bir ilaç ile birlikte kullanım için, 4
aylıktan büyük çocuklar için, vücut ağırlığı 40 kg’ın üzerinde olan hastalar için normal
doz günde 100-150 mg’dır. Ağır vakalarda hastanın durumuna göre doz 300 mg/gün’e
çıkartılabilir. 4 aylıktan büyük çocuklar için, vücut ağırlığı 40 kg’dan düşük hastalarda
normal doz günde 2-3 mg/kg’dır ve ağır vakalar için doz 6 mg/kg’a çıkarılabilir. 4
aylıktan küçük çocuklarda ise, normal doz günde 4-6 mg/kg'dır.
Yaşlılarda kullanımı:
Özel bir kullanım durumu bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılması gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılması
gerekli değildir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda mikafungin kullanımına ilişkin
mevcut veriler yetersizdir ve kullanımı bu hastalarda önerilmemektedir.
Eğer MYACİT’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MYACİT kullandıysanız:
Doktorunuz, ne kadar MYACİT dozu gerektiğini belirlemek için cevabınızı ve durumunuzu
izleyebilir. Ancak, aşırı miktarda MYACİT verilmiş olabileceğinden endişe duyuyorsanız,
hemen doktorunuzla veya başka bir sağlık uzmanıyla konuşunuz.
BBuu bbeellggee 55007700 ssaayyııllıı EElleekkttrroonniikk İİmmzzaa KKaannuunnuu uuyyaarrıınnccaa eelleekkttrroonniikk oollaarraakk iimmzzaallaannmmıışşttıırr.. DDookküümmaann hhttttppss::////wwwwww..ttuurrkkiiyyee..ggoovv..ttrr//ssaagglliikk--ttiittcckk--eebbyyss
aaddrreessiinnddeenn kkoonnttrrooll eeddiilleebbiilliirr.. GGüüvveennllii eelleekkttrroonniikk iimmzzaa aassllıı iillee aayynnııddıırr.. DDookküümmaannıınn ddooğğrruullaammaa kkoodduu :: 11ZZ11AAxxQQ33NNRRaakk11UUSSHHYY33MM00FFyySS33kk00YYnnUUyy
6
MYACİT’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
MYACİT’i kullanmayı unutursanız
Doktorunuz, hangi MYACİT tedavisinin gerektiğini belirlemek için cevabınızı ve
durumunuzu izleyebilir. Ancak, doz atladığınızdan endişe duyuyorsanız, hemen doktorunuzla
veya başka bir sağlık uzmanıyla konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
MYACİT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Bilinen bir tedaviden çekilme belirtisi bulunmamaktadır.
Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, MYACİT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, MYACİT'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Alerjik şok
 Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (eritema
multiforme/Stevens-Johnson sendromu)
 Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (Toksik epidermal nekroliz)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlar dan biri sizde mevcut ise, sizin MYACİT'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın en az birinde görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın en az birinde görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
BBuu bbeellggee 55007700 ssaayyııllıı EElleekkttrroonniikk İİmmzzaa KKaannuunnuu uuyyaarrıınnccaa eelleekkttrroonniikk oollaarraakk iimmzzaallaannmmıışşttıırr.. DDookküümmaann hhttttppss::////wwwwww..ttuurrkkiiyyee..ggoovv..ttrr//ssaagglliikk--ttiittcckk--eebbyyss
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
aaddrreessiinnddeenn kkoonnttrrooll eeddiilleebbiilliirr.. GGüüvveennllii eelleekkttrroonniikk iimmzzaa aassllıı iillee aayynnııddıırr.. DDookküümmaannıınn ddooğğrruullaammaa kkoodduu :: 11ZZ11AAxxQQ33NNRRaakk11UUSSHHYY33MM00FFyySS33kk00YYnnUUyy
7
MYACİT aşağıdaki yan etkilere yol açabilir:
Yaygın
 Kan testlerinde anormal sonuç (beyaz kan hücrelerinde düşüş [lökopeni; nötropeni]);
kırmızı kan hücrelerinde düşüş (anemi)
 Kandaki potasyumda düşüş (hipokalemi); kandaki magnezyumda düşüş (hipomagnezemi);
kandaki kalsiyumda düşüş (hipokalsemi)
 Baş ağrısı
 Damar duvarında enflamasyon (enjeksiyon bölgesinde)
 Bulantı (mide bulantısı); kusma (çıkarma); ishal; karın ağrısı
 Karaciğer fonksiyonu testlerinde anormal sonuç (alkalin fosfatazda artış; aspartat
aminotransferazda artış, alanin aminotransferazda artış)
 Kandaki safra pigmentinde artış (hiperbilirubinemi)
 Döküntü
 Ateş
 Titreme (ürperme)
Yaygın olmayan
 Kan testlerinde anormal sonuç (kan hücrelerinde düşüş [pansitopeni]); kan
trombositlerinde düşüş (trombositopeni); eozinofiller olarak adlandırılan belirli tipteki
beyaz kan hücrelerinde artışlar; kandaki albüminde düşüş (hipoalbüminemi)
 Aniden başlayan terleme, nefes darlığı, ateş, kalp atım sayısında artma ve ciltte
kızarıklıkla seyreden alerji benzeri aşırı duyarlılık reaksiyonları
 Terlemede artış
 Kandaki sodyumda düşüş (hiponatremi); kandaki potasyumda artış (hiperkalemi); kandaki
fosfatlarda düşüş (hipofosfatemi); anoreksi (yeme bozukluğu)
 Uykusuzluk (uyuma güçlüğü); anksiyete; zihin karışıklığı
 Letarjik hissetme (somnolans); titreme; baş dönmesi; bozuk ağız tadı
 Kalp atış hızında artış, daha kuvvetli kalp atışı, düzensiz kalp atışı
 Yüksek veya düşük kan basıncı; deride kızarma
 Nefes darlığı
 Hazımsızlık, kabızlık
 Karaciğer yetmezliği; karaciğer enzimlerinde artış (gama-glutamiltransferaz); sarılık
BBuu bbeellggee 5500(77k00 assaaryyaııcllıı iEEğlleeekkrttrr oonnviikke İİymmazzaa KKkaaannuunnn uu uusyyoaarrrııunnccnaa leealleerkkıttnrrooınnniikk oollyaarroaalkk iimmazzçaalltaaınnğmmııı,şş ttıırrd.. DDeoorkkiüüdmmeaa nn hhvtttteppyss::a////ww wwgwwö..ttzuurr kkiiyyaeek..gglooavvr..ttırrn//ssaadggallii kk--ttsiittacckkr--aeerbbmyyssa);
aaddrreessiinnddeenn kkoonnttrrooll eeddiilleebbiilliirr.. GGüüvveennllii eelleekkttrroonniikk iimmzzaa aassllıı iillee aayynnııddıırr.. DDookküümmaannıınn ddooğğrruullaammaa kkoodduu :: 11ZZ11AAxxQQ33NNRRaakk11UUSSHHYY33MM00FFyySS33kk00YYnnUUyy
8
bağırsaklara ulaşan safrada düşüş (kolestaz); karaciğerde büyüme; karaciğerde
enflamasyon
 Kaşıntılı döküntü (ürtiker); kaşıntı; deri kızarması (eritem)
 Böbrek fonksiyonu testlerinde anormal sonuç (kandaki kreatininde artış; kandaki ürede
artış); ağır böbrek yetmezliği
 Laktat dehidrojenaz adlı enzimde artış
 Enjeksiyon bölgesindeki damarda pıhtılaşma, enjeksiyon bölgesinde enflamasyon,
enjeksiyon bölgesinde ağrı, vücudunuzda sıvı toplanması
Seyrek
 Kırmızı kan hücrelerinin yıkımından kaynaklanan kansızlık (hemolitik anemi), kırmızı
kan hücrelerinin yıkımı (hemoliz)
Bilinmiyor
 Kan pıhtılaşma sisteminin bozulması
 Ölüm dahil karaciğer hücrelerinin hasar görmesi
 Böbrek sorunları; akut böbrek yetmezliği
 Ciddi deri döküntüleri
Çocuklar ve yetişkinlerde gözlenen ek yan etkiler
Yaygın
 Kandaki trombositlerde düşüş (trombositopeni)
 Kalp atış hızında artış (taşikardi)
 Yüksek veya düşük kan basıncı
 Kandaki safra pigmentinde artış (hiperbilirubinemi); karaciğerde büyüme
 Akut böbrek yetmezliği, kandaki ürede artış
Eğer herhangi bir yan etki ciddileşirse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
BBuu bbeellggee 55007700 ssaayyııllıı EElleekkttrroonniikk İİmmzzaa KKaannuunnuu uuyyaarrıınnccaa eelleekkttrroonniikk oollaarraakk iimmzzaallaannmmıışşttıırr.. DDookküümmaann hhttttppss::////wwwwww..ttuurrkkiiyyee..ggoovv..ttrr//ssaagglliikk--ttiittcckk--eebbyyss
aaddrreessiinnddeenn kkoonnttrrooll eeddiilleebbiilliirr.. GGüüvveennllii eelleekkttrroonniikk iimmzzaa aassllıı iillee aayynnııddıırr.. DDookküümmaannıınn ddooğğrruullaammaa kkoodduu :: 11ZZ11AAxxQQ33NNRRaakk11UUSSHHYY33MM00FFyySS33kk00YYnnUUyy
9
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

MYACİT’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında muhafaza edilmelidir.
 Sulandırılarak hazırlanmış konsantre ve seyreltilmiş infüzyon çözeltisi hemen
kullanılmalıdır.
Flakon içindeki liyofilize toz, infüzyonluk sodyum klorür (%0,9 NaCl) çözeltisi ile veya
infüzyonluk glikoz (%5 glikoz) çözeltisi ile sulandırıldıktan sonra, kimyasal ve fiziksel
kullanımdaki stabilitesi 25°C’de 48 saattir.
Seyreltilmiş infüzyon çözeltisinin stabilitesi: Flakon içindeki sulandırılmış çözelti,
infüzyonluk sodyum klorür (%0,9 NaCl) çözeltisi ile veya infüzyonluk glikoz (%5 glikoz)
çözeltisi ile seyreltildikten sonra, ışıktan korumak koşuluyla kimyasal ve fiziksel
kullanımdaki stabilitesi 25°C’de 96 saattir.
 Seyreltilmiş infüzyon çözeltisi bulanıksa veya çökelmişse kullanmayınız.
 Işıktan korumak amacıyla seyreltilmiş infüzyon çözeltisini içeren infüzyon şişesi/poşeti
kapatılabilir ışık geçirmeyen bir poşete yerleştirilmelidir.
 Flakon yalnızca tek kullanım içindir. Bu nedenle, lütfen kullanılmayan sulandırılarak
hazırlanmış konsantreyi hemen atınız.
 MYACİT koruyucu içermez. Mikrobiyolojik açıdan bakıldığında, sulandırılmış ve
seyreltilmiş çözeltiler hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa, kullanım öncesi
saklama süreleri ve kullanım öncesi koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve
sulandırma ve seyreltme, kontrollü ve aseptik koşullara uygun bir yerde hazırlanmadıysa
normalde 2-8°C’de 24 saatten uzun saklanmamalıdır.
BBuu bbeellggee 55007700 ssaayyııllıı EElleekkttrroonniikk İİmmzzaa KKaannuunnuu uuyyaarrıınnccaa eelleekkttrroonniikk oollaarraakk iimmzzaallaannmmıışşttıırr.. DDookküümmaann hhttttppss::////wwwwww..ttuurrkkiiyyee..ggoovv..ttrr//ssaagglliikk--ttiittcckk--eebbyyss
aaddrreessiinnddeenn kkoonnttrrooll eeddiilleebbiilliirr.. GGüüvveennllii eelleekkttrroonniikk iimmzzaa aassllıı iillee aayynnııddıırr.. DDookküümmaannıınn ddooğğrruullaammaa kkoodduu :: 11ZZ11AAxxQQ33NNRRaakk11UUSSHHYY33MM00FFyySS33kk00YYnnUUyy
10
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MYACİT’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MYACİT’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Söğütözü Mahallesi 2177. Cadde
No:10B/49 Çankaya/ANKARA
Üretim yeri:
VEM İlaç San. ve Tic. A. Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. Fatih Bulvarı No: 38
Kapaklı/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı .../.../... tarihinde onaylanmıştır.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
MYACİT, aşağıda belirtilenler hariç, diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalı veya birlikte infüze
edilmemelidir. MYACİT, oda sıcaklığında aseptik teknikler kullanılarak, aşağıda belirtilen
şekilde sulandırılarak hazırlanır ve seyreltilir:
1. Plastik kapak flakondan çıkarılmalı ve tıpa alkolle dezenfekte edilmelidir.
2. İnfüzyon için 9 mg/ml (% 0,9) sodyum klorür çözeltisinden veya infüzyon için 50 mg/ml
(% 5) glikoz çözeltisinden (100 ml’lik şişeden/poşetten alınan) alınan 5 ml iç duvarın
yanından her flakona aseptik olarak ve yavaşça enjekte edilmelidir. Konsantrat her ne kadar
köpürecek olsa da, oluşan köpük miktarını en aza indirmek için her türlü çaba gösterilmelidir.
İstenen dozu mg cinsinden elde etmek için yeterli sayıda MYACİT flakon sulandırılarak
hazırlanmalıdır (Bkz. Aşağıdaki tablo).
BBuu bbeellggee 55007700 ssaayyııllıı EElleekkttrroonniikk İİmmzzaa KKaannuunnuu uuyyaarrıınnccaa eelleekkttrroonniikk oollaarraakk iimmzzaallaannmmıışşttıırr.. DDookküümmaann hhttttppss::////wwwwww..ttuurrkkiiyyee..ggoovv..ttrr//ssaagglliikk--ttiittcckk--eebbyyss
aaddrreessiinnddeenn kkoonnttrrooll eeddiilleebbiilliirr.. GGüüvveennllii eelleekkttrroonniikk iimmzzaa aassllıı iillee aayynnııddıırr.. DDookküümmaannıınn ddooğğrruullaammaa kkoodduu :: 11ZZ11AAxxQQ33NNRRaakk11UUSSHHYY33MM00FFyySS33kk00YYnnUUyy
11
3. Flakon yavaşça döndürülmelidir. ÇALKALAMAYINIZ. Toz tamamen çözünecektir.
Konsantrat hemen kullanılmalıdır. Flakon yalnızca tek kullanımlıktır. Bu nedenle, lütfen
kullanılmayan sulandırılarak hazırlanmış konsantratı hemen atınız.
4. Sulandırılarak hazırlanmış konsantratın tamamı her bir flakondan çekilmeli ve başlangıçta
alındığı infüzyon şişesine/poşetine geri boşaltılmalıdır. Seyreltilmiş infüzyon çözeltisi hemen
kullanılmalıdır. Işıktan korunduğunda ve yukarıda açıklanan şekilde seyreltildiğinde 25°C’de
96 saat boyunca, kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi göstermiştir.
5. İnfüzyon şişesi/poşeti, seyreltilmiş çözeltinin dağılması için yavaşça baş aşağı çevrilmeli,
ancak köpüklenmenin önlenmesi için ÇALKALANMAMALIDIR. Çözelti bulanıksa veya
çökelmişse kullanmayınız.
6. Seyreltilmiş infüzyon çözeltisi içeren infüzyon şişesi/poşeti, ışıktan korumak amacıyla
kapanan ışık geçirmeyen bir poşete yerleştirilmelidir.
İnfüzyonluk çözeltinin hazırlanması
Doz Kullanılacak Flakon başına Sulandırılarak Standart infüzyon
(mg) MYACİT eklenecek sodyum hazırlanmış tozun (100 ml’ye kadar
flakonu klorür (%0,9) veya hacmi eklenmiş) Son
(mg/flakon) glikoz (%5) hacmi (konsantrasyon) konsantrasyonu
50 1x50 5 ml Yaklaşık 5 ml 0,5 mg/ml
(10 mg/ml)
100 1x100 5 ml Yaklaşık 5 ml 1 mg/ml
(20 mg/ml)
150 1x100 + 1x50 5 ml Yaklaşık 10 mL 1,5 mg/ml
200 2x100 5 ml Yaklaşık 10 mL 2 mg/ml
BBuu bbeellggee 55007700 ssaayyııllıı EElleekkttrroonniikk İİmmzzaa KKaannuunnuu uuyyaarrıınnccaa eelleekkttrroonniikk oollaarraakk iimmzzaallaannmmıışşttıırr.. DDookküümmaann hhttttppss::////wwwwww..ttuurrkkiiyyee..ggoovv..ttrr//ssaagglliikk--ttiittcckk--eebbyyss
aaddrreessiinnddeenn kkoonnttrrooll eeddiilleebbiilliirr.. GGüüvveennllii eelleekkttrroonniikk iimmzzaa aassllıı iillee aayynnııddıırr.. DDookküümmaannıınn ddooğğrruullaammaa kkoodduu :: 11ZZ11AAxxQQ33NNRRaakk11UUSSHHYY33MM00FFyySS33kk00YYnnUUyy
12