MYAFUNG 50 MG I.V. İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE İÇİN TOZ (1 FLAKON) Kullanma Talimatı

MYAFUNG içinde dondurularak kurutulmuş, sıkıştırılmış beyaz-beyazımsı toz bulunan
flakonlarda sunulmaktadır.
MYAFUNG, mikafungin sodyum etkin maddesini içerir. Her flakonda 50 mg mikafungine
eşdeğer 50,86 mg mikafungin sodyum vardır. MYAFUNG, sulandırılarak çözelti haline
getirilir. Önerilen şekilde rekonstitüye edildiğinde mL başına 10 mg mikafungine eşdeğer
miktarda 10,17 mg mikafungin sodyum içerir.
MYAFUNG, mantar hücrelerinin neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan bir
ilaçtır. MYAFUNG, Kandida olarak adlandırılan mantar veya maya hücrelerinin neden olduğu
mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılır. MYAFUNG, sistemik enfeksiyon olarak
1 / 11
adlandırılan vücudun içine bulaşmış mantar hücresi kaynaklı enfeksiyonları tedavi etmede
etkilidir. Mantar hücresinin duvar yapısının bir kısmının üretimini engelleyerek etkisini
gösterir. Mantarın yaşamaya ve çoğalmaya devam etmesi için hücre duvarının bozulmamış
olması gerekmektedir. MYAFUNG, mantar hücre duvarında bozukluklara neden olarak,
mantarın ölmesine neden olur ve çoğalmasını önler.
MYAFUNG,
 Çocuklarda (yenidoğanlar dahil) ve yetişkinlerde,
 İnvaziv kandidiyazis yani vücudun içine Kandida adı verilen mantar hücresinin
bulaşmasıyla oluşan ciddi mantar enfeksiyonunun tedavisinde,
 Damardan verilen (intravenöz) tedavinin uygun olduğu durumlarda, yemek borusu
dokusuna yerleşen mantar enfeksiyonu tedavisinde,
 Aspergillus (küf) ve Kandida (maya) adı verilen mantar türlerinin neden olduğu vücut içi
mantar enfeksiyonlarına yakalanma riski olan Kök Hücre Nakli alıcılarında veya 10 günden
fazla kan hücrelerinden nötrofillerin 500 hücre/μL’den düşük olduğu kişilerde,
 İnvaziv aspergillozun yani vücudun içine Aspergillus (küf) adı verilen mantar türlerinin
neden olduğu vücut içi ciddi mantar enfeksiyonlarının kurtarma tedavisinde veya invaziv
aspergilloz tedavisinde diğer mantar enfeksiyon tedavisinin tolere edilemediği durumlarda
tek başına veya diğer mantar enfeksiyonunu tedavi eden başka bir ilaç ile birlikte kullanılır.

MYAFUNG’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
 Eğer, mikafungin, diğer ekinokandilere veya MYAFUNG’un diğer bileşenlerinden
herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa.
MYAFUNG’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Sıçanlarda, uzun süreli mikafungin tedavisi, karaciğer hasarına ve sonrasında karaciğer
tümörlerine yol açmıştır. İnsanlarda karaciğer tümör gelişimine dair olası risk bilinmemektedir
ve doktorunuz, ilacınıza başlamadan önce MYAFUNG tedavisinin faydalarını ve risklerini
değerlendirecektir. Şiddetli karaciğer sorunlarınız (örn. karaciğer yetmezliği veya hepatit) varsa
veya karaciğer fonksiyon testlerinizde anormallik olmuş ise lütfen doktorunuza söyleyiniz.
Tedavi sırasında, karaciğer fonksiyonlarınız daha yakından izlenecektir.
MYAFUNG kullanmadan önce doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.
 Herhangi bir ilaca karşı alerjiniz varsa.
 Eğer, hemolitik kansızlık (alyuvarların parçalanmasına bağlı anemi) veya hemoliz
(alyuvarların parçalanması) varsa.
 Eğer, böbrek sorunlarınız (örneğin, böbrek yetmezliği ve böbrek fonksiyon testinizde
anormallik) varsa böyle bir durumda, doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu daha yakından
izlemeye karar verebilir.
Mikafungin ayrıca deride ve mukoza zarlarında ciddi iltihaplanmalara/döküntülere neden
olabilir (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz).
2 / 11
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
MYAFUNG’ un yiyecek ve içecek ile kullanılması
MYAFUNG damar içine verilerek uygulandığından, yiyecek veya içeceklerle kullanılması ile
ilgili kısıtlamalara gerek yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız,
bu ilacı almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Gerekli olmadığı sürece MYAFUNG gebelikte kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
MYAFUNG kullandığınız sırada, emzirmemelisiniz.
Araç ve makine kullanımı
Mikafunginin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisinin olması olası değildir.
Bununla birlikte, bazı insanlar bu ilacı kullanırken baş dönmesi hissedebilir, eğer bu durum
sizin için geçerliyse herhangi bir araç veya makine kullanmayınız. Araç veya makine
kullanırken sorunlar yaşamanıza yol açabilecek herhangi bir etki yaşıyorsanız lütfen
doktorunuzu bilgilendiriniz.
MYAFUNG’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında
“sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer amfoterisin B deoksikolat veya itrakonazol etkin maddeli mantar ilaçlarını, böbrek
naklinde kullanılan sirolimus etkin maddeli bağışıklık sistemini baskılayan ilacı veya bazı kalp-
dolaşım hastalıklarında ya da yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan nifedipin etkin maddeli
ilacı kullanıyorsanız, doktorunuzu bilgilendirmeniz özellikle önemlidir. Doktorunuz bu
ilaçların dozunu yeniden düzenlemeye karar verebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3 / 11

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
MYAFUNG damar yoluyla uygulanır.
Yetişkinlerde, 16 yaş ve üstü ergenlerde, yaşlılarda kullanımı:
 İnvaziv kandidiyazis yani vücudun içine Kandida adı verilen mantar hücresinin
bulaşmasıyla oluşan ciddi mantar enfeksiyonunun tedavisinde normal doz, 40 kg veya
üzerindeki hastalarda günde 100 mg ve 40 kg veya altındaki hastalarda günde 2 mg/kg’dır.
 Yemek borusunda Kandida adı verilen mantar hücresinin neden olduğu enfeksiyonun
tedavisinde normal doz 40 kg’ın üzerindeki hastalarda günde 150 mg ve 40 kg veya
altındaki hastalarda günde 3 mg/kg’dır.
 İnvaziv kandidiyazis yani vücudun içine Kandida adı verilen mantar hücresinin
bulaşmasıyla oluşan ciddi mantar enfeksiyonunun ve Aspergillus adı verilen küf mantarının
neden olduğu enfeksiyonun olmasını önlemek için normal doz 40 kg’ın üzerindeki
hastalarda günde 50 mg ve 40 kg veya altındaki hastalarda günde 1 mg/kg’dır.
 İnvaziv aspergillozun yani Aspergillus (küf) adı verilen mantar türlerinin neden olduğu
vücut içi ciddi mantar enfeksiyonunun kurtarma tedavisinde veya İnvaziv aspergilloz
tedavisinde diğer mantar enfeksiyon tedavisinin uygun olmadığı durumlarda tek başına
veya diğer mantar enfeksiyonu tedavisi ile kullanım için, vücut ağırlığı 40 kg’ın üzerinde
olan hastalar için günde 100-150 mg’dır. Ağır vakalarda hastanın durumuna göre doz 300
mg/gün’e çıkartılabilir. Vücut ağırlığı 40 kg’dan düşük hastalar için ise günde 2-3 mg/kg’dır
ve ağır vakalar için doz 6 mg/kg’a çıkarılabilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda (yenidoğanlar dahil) ve 16 yaşından küçük ergenlerde kullanımı
 İnvaziv kandidiyazis yani vücudun içine Kandida adı verilen mantar hücresinin
bulaşmasıyla oluşan ciddi mantar enfeksiyonunun tedavisinde normal doz, 4 aylıktan büyük
çocuklar için; 40 kg veya üzerindeki hastalarda günde 100 mg ve 40 kg veya altındaki
hastalarda günde 2 mg/kg’dır. 4 aylıktan küçük çocuklarda ise, günde 4-10 mg/kg’dır.
 Yemek borusunda Kandida adı verilen mantar hücresinin neden olduğu enfeksiyonun
tedavisinde normal doz, 4 aylıktan büyük çocuklar için; 40 kg’ın üzerindeki hastalarda
günde 150 mg ve 40 kg veya altındaki hastalarda günde 3 mg/kg’dır. 4 aylıktan küçük
çocuklarda ise, günde 6 mg/kg’dır.
 İnvaziv kandidiyazis yani vücudun içine Kandida adı verilen mantar hücresinin
bulaşmasıyla oluşan ciddi mantar enfeksiyonunun ve invaziv aspergillus enfeksiyonu
olmasını önlemek için normal doz, 4 aylıktan büyük çocuklar için; 40 kg’ın üzerindeki
hastalarda günde 50 mg ve 40 kg veya altındaki hastalarda günde 1 mg/kg’dır. 4 aylıktan
küçük çocuklarda ise, günde 2 mg/kg’dır.
4 / 11
 İnvaziv aspergillozun yani vücudun içine Aspergillus adı verilen mantar hücresinin
bulaşmasıyla oluşan ciddi mantar enfeksiyonunun kurtarma tedavisinde veya İnvaziv
aspergilloz tedavisinde başka bir mantar tedavi ilacının uygun olmadığı durumlarda tek
başına veya mantar enfeksiyonunu tedavi eden başka bir ilaç ile birlikte kullanım için, 4
aylıktan büyük çocuklar için; vücut ağırlığı 40 kg’ın üzerinde olan hastalar için normal doz
günde 100-150 mg’dır. Ağır vakalarda hastanın durumuna göre doz 300 mg/gün’e
çıkartılabilir. 4 aylıktan büyük çocuklar için; vücut ağırlığı 40 kg’dan düşük hastalarda,
normal doz günde 2-3 mg/kg’dır ve ağır vakalar için doz 6 mg/kg’a çıkarılabilir. 4 aylıktan
küçük çocuklarda ise, normal doz günde 4 -6 mg/kg’dır.
Yaşlılarda kullanımı:
Özel bir kullanım durumu bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılması gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılması gerekli
değildir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda mikafungin kullanımına ilişkin mevcut
veriler yetersizdir ve kullanımı bu hastalarda önerilmemektedir.
Eğer MYAFUNG’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MYAFUNG kullandıysanız
Doktorunuz, ne kadar MYAFUNG dozu gerektiğini belirlemek için cevabınızı ve durumunuzu
izleyebilir. Ancak, aşırı miktarda MYAFUNG verilmiş olabileceğinden endişe duyuyorsanız,
hemen doktorunuzla veya başka bir sağlık uzmanıyla konuşunuz.
MYAFUNG’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
MYAFUNG kullanmayı unutursanız
Doktorunuz, hangi MYAFUNG tedavisinin gerektiğini belirlemek için cevabınızı ve
durumunuzu izleyebilir. Ancak, doz atladığınızdan endişe duyuyorsanız, hemen doktorunuzla
veya başka bir sağlık uzmanıyla konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
MYAFUNG ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bilinen bir tedaviden çekilme belirtisi bulunmamaktadır.
Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
5 / 11

Tüm ilaçlar gibi, MYAFUNG’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, MYAFUNG’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
 Alerjik şok
 Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (eritema
multiforme/Stevens-Johnson sendromu)
 Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (Toksik epidermal nekroliz)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MYAFUNG’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin görülme sıklığı bilinmemektedir.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1'inden az fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın 1'inden az fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın 1'inden az fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor.
MYAFUNG aşağıdaki yan etkilere yol açabilir:
Yaygın
 Kan testlerinde anormal sonuç (beyaz kan hücrelerinde düşüş [lökopeni; nötropeni]);
kırmızı kan hücrelerinde düşüş (anemi)
 Kandaki potasyumda düşüş (hipokalemi); kandaki magnezyumda düşüş (hipomagnezemi);
kandaki kalsiyumda düşüş (hipokalsemi)
 Baş ağrısı
 Damar duvarında enflamasyon (enjeksiyon bölgesinde)
 Bulantı (mide bulantısı); kusma ; ishal; karın ağrısı
 Karaciğer fonksiyonu testlerinde anormal sonuç (alkalin fosfatazda artış; aspartat
aminotransferazda artış, alanin aminotransferazda artış)
 Kandaki safra pigmentinde artış (hiperbilirubinemi)
 Döküntü
 Ateş
 Titreme (ürperme)
6 / 11
Yaygın olmayan
 Kan testlerinde anormal sonuç (kan hücrelerinde düşüş [pansitopeni]); kan trombositlerinde
düşüş (trombositopeni); eozinofil olarak adlandırılan belirli tipteki beyaz kan hücrelerinde
artış; kandaki albüminde düşüş (hipoalbüminemi)
 Aniden başlayan terleme, nefes darlığı, ateş, kalp atım sayısında artma ve ciltte kızarıklıkla
seyreden alerji benzeri aşırı duyarlılık reaksiyonları
 Terlemede artış
 Kandaki sodyumda düşüş (hiponatremi); kandaki potasyumda artış (hiperkalemi); kandaki
fosfatlarda düşüş (hipofosfatemi); anoreksi (yeme bozukluğu-iştahsızlık)
 Uykusuzluk (uyuma güçlüğü); anksiyete; zihin karışıklığı
 Letarjik hissetme (somnolans); titreme; baş dönmesi; bozuk ağız tadı
 Kalp atış hızında artış, daha kuvvetli kalp atışı, düzensiz kalp atışı
 Yüksek veya düşük kan basıncı; deride kızarma
 Nefes darlığı
 Hazımsızlık, kabızlık
 Karaciğer yetmezliği; karaciğer enzimlerinde artış (gama-glutamiltransferaz); sarılık
(karaciğer veya kan sorunlarının yol açtığı, deride veya göz aklarında sararma); bağırsaklara
ulaşan safrada düşüş (kolestaz); karaciğerde büyüme; karaciğerde enflamasyon
 Kaşıntılı döküntü (ürtiker); kaşıntı; deri kızarması (eritem)
 Böbrek fonksiyonu testlerinde anormal sonuç (kandaki kreatininde artış; kandaki ürede
artış); ağır böbrek yetmezliği
 Laktat dehidrojenaz adlı enzimde artış
 Enjeksiyon bölgesindeki damarda pıhtılaşma, enflamasyon, ağrı, vücudunuzda sıvı
toplanması
Seyrek
 Kırmızı kan hücrelerinin yıkımından kaynaklanan kansızlık (hemolitik anemi), kırmızı kan
hücrelerinin yıkımı (hemoliz)
Bilinmiyor
 Kan pıhtılaşma sisteminin bozulması
 Ölüm dahil karaciğer hücrelerinin hasar görmesi
 Böbrek sorunları; akut böbrek yetmezliği
 Ciddi deri döküntüleri
Çocuklar ve yetişkinlerde gözlenen ek yan etkiler
Yaygın yan etkiler (10 hastanın 1'inden az fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.)
 Kandaki trombositlerde düşüş (trombositopeni)
 Kalp atış hızında artış (taşikardi)
 Yüksek veya düşük kan basıncı
 Kandaki safra pigmentinde artış (hiperbilirubinemi); karaciğerde büyüme
 Akut böbrek yetmezliği, kandaki ürede artış
7 / 11
Eğer herhangi bir yan etki ciddileşirse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

MYAFUNG’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
 25C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
 Sulandırılarak hazırlanmış konsantre ve seyreltilmiş infüzyon çözeltisi hemen
kullanılmalıdır.
 Rekonstitüye çözelti: %0,9 NaCl veya %5 Dekstroz çözeltileri ile sulandırılarak
hazırlanmış 10 mg/ml konsantrasyonundaki Mikafungin çözeltisi oda sıcaklığında
(25°C) ve ışıktan korunarak saklanmak koşuluyla 48 saat fiziksel ve kimyasal olarak
stabildir.
 Seyreltilmiş çözelti: %0,9 NaCl veya %5 Dekstroz ile sulandırılmış ve bu
çözücülerden biriyle seyreltilmiş olan Mikafungin enfüzyon karışımı oda
sıcaklığında (25 ºC) ve ışıktan korunarak saklanmak koşuluyla 96 saat fiziksel ve
kimyasal olarak stabildir.
 Mikafungin enfüzyon karışımına, çözeltinin kimyasal ve fiziksel stabilitesi üzerine
etkisi tespit edilmeden, hiçbir ilaç veya kimyasal madde ilavesi yapılmamalıdır.
 Seyreltilmiş infüzyon çözeltisi bulanıksa veya çökelmişse kullanmayınız.
 Işıktan korumak amacıyla seyreltilmiş infüzyon çözeltisini içeren infüzyon şişesi/poşeti
kapatılabilir ışık geçirmeyen bir poşete yerleştirilmelidir.
 Flakon yalnızca tek kullanım içindir. Bu nedenle, lütfen kullanılmayan sulandırılarak
hazırlanmış konsantreyi hemen atınız.
 İlaçlar, atık suyla veya ev atığı olarak imha edilmemelidir. İhtiyaç duyulmayan ilaçların
nasıl imha edileceğini eczacınıza sorunuz. Bu önlemler, çevreyi korumaya yardımcı
olacaktır.
 Sulandırılarak hazırlanmış MYAFUNG, mikrobik (bakteriyel) bulaşmanın önlenmesi için
herhangi bir koruyucu madde içermediğinden hemen kullanılmalıdır. Yalnızca talimatların
tamamını düzgün şekilde okumuş, eğitimli bir sağlık uzmanı bu ilacı kullanılmak üzere
hazırlayabilir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
8 / 11
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MYAFUNG’u kullanmayınız. Son kullanma tarihi,
o ayın son günü anlamına gelmektedir.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MYAFUNG’u kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Saba İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Küçükçekmece / İSTANBUL
Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
E-mail: [email protected]
Üretim yeri:
Deva Holding A.Ş
Kartepe/KOCAELİ
Bu kullanma talimatı 13/09/2024 tarihinde onaylanmıştır.
9 / 11
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
MYAFUNG, aşağıda belirtilenler hariç, diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalı veya birlikte
infüze edilmemelidir. MYAFUNG, oda sıcaklığında aseptik teknikler kullanılarak, aşağıda
belirtilen şekilde sulandırılarak hazırlanır ve seyreltilir:
1. Plastik kapak flakondan çıkarılmalı ve tıpa alkolle dezenfekte edilmelidir.
2. İnfüzyon için 9 mg/ml (% 0,9) sodyum klorür çözeltisinden veya infüzyon için 50 mg/ml (%
5) glikoz çözeltisinden (100 ml’lik şişeden/poşetten alınan) alınan 5 ml iç duvarın yanından her
flakona aseptik olarak ve yavaşça enjekte edilmelidir. Konsantrat her ne kadar köpürecek olsa
da, oluşan köpük miktarını en aza indirmek için her türlü çaba gösterilmelidir. İstenen dozu mg
cinsinden elde etmek için yeterli sayıda MYAFUNG flakon sulandırılarak hazırlanmalıdır (bkz.
Aşağıdaki tablo).
3. Flakon yavaşça döndürülmelidir. ÇALKALAMAYINIZ. Toz tamamen çözünecektir.
Konsantrat hemen kullanılmalıdır. Flakon yalnızca tek kullanımlıktır. Bu nedenle, lütfen
kullanılmayan sulandırılarak hazırlanmış konsantratı hemen atınız. Işıktan korunduğunda ve
yukarıda açıklanan şekilde sulandırıldığında oda sıcaklığında (25°C) saklanmak koşuluyla 48
saat boyunca, kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi gösterilmiştir.
4. Sulandırılarak hazırlanmış konsantratın tamamı her bir flakondan çekilmeli ve başlangıçta
alındığı infüzyon şişesine/poşetine geri boşaltılmalıdır. Seyreltilmiş infüzyon çözeltisi hemen
kullanılmalıdır. Işıktan korunduğunda ve yukarıda açıklanan şekilde seyreltildiğinde oda
sıcaklığında (25°C) saklanmak koşuluyla 96 saat boyunca, kimyasal ve fiziksel kullanım
stabilitesi gösterilmiştir.
5. İnfüzyon şişesi/poşeti, seyreltilmiş çözeltinin dağılması için yavaşça baş aşağı çevrilmeli,
ancak köpüklenmenin önlenmesi için ÇALKALANMAMALIDIR. Çözelti bulanıksa veya
çökelmişse kullanmayınız.
6. Seyreltilmiş infüzyon çözeltisi içeren infüzyon şişesi/poşeti, ışıktan korumak amacıyla
kapanan ışık geçirmeyen bir poşete yerleştirilmelidir.
10 / 11
İnfüzyonluk çözeltinin hazırlanması
Doz Kullanılacak Flakon başına Sulandırılarak Standart
(mg) MYAFUNG eklenecek hazırlanmış infüzyon
flakonu sodyum tozun hacmi (100 ml’ye kadar
(mg/flakon) klorür (%0,9) (konsantrasyon) eklenmiş) son
veya glikoz konsantrasyonu
(%5)
hacmi
50 1 x 50 5 ml yaklaşık 5 ml 0,5 mg/ml
(10 mg/ml)
100 1 x100 5 ml yaklaşık 5 ml 1 mg/ml
(20 mg/ml)
150 1 x 100 + 1x 50 5 ml yaklaşık 10 ml 1,5 mg/ml
200 2x100 5 ml yaklaşık 10 ml 2 mg/ml
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
11 / 11