MYCAMINE 50 MG INFUZYONLUK COZELTI ICIN TOZ 1 FLAKON Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. MYCAMINE nedir ve ne için kullanılır?
MYCAMINE içinde dondurularak kurutulmuş, sıkıştırılmış beyaz toz bulunan flakonlarda
sunulmaktadır. Her kutu güneşten gelen ultraviyole (UV) ışınlarından koruyucu bir koruyucu filmle
sarılı bir adet flakon içermektedir.
MYCAMINE, mikafungin sodyum etken maddesini içerir. Her flakonda 50 mg mikafungin sodyum
vardır. MYCAMINE, sulandırılarak çözelti haline getirilir. Çözelti hazırlandığında her ml’de 10 mg
mikafungin sodyum bulunur.
MYCAMINE, mantar hücrelerinin neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan bir
ilaçtır. MYCAMINE, Kandida olarak adlandırılan mantar veya maya hücrelerinin neden olduğu
1
mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılır. MYCAMINE, sistemik enfeksiyon olarak
adlandırılan vücudun içine bulaşmış mantar hücresi kaynaklı enfeksiyonları tedavi etmede etkilidir.
Mantar hücresinin duvar yapısının bir kısmının üretimini engelleyerek etkisini gösterir. Mantarın
yaşamaya ve çoğalmaya devam etmesi için hücre duvarının bozulmamış olması gerekmektedir.
MYCAMINE, mantar hücre duvarında bozukluklara neden olarak, mantarın ölmesine neden olur ve
çoğalmasını önler.
MYCAMINE,
• Çocuklarda (yenidoğanlar dahil) ve yetişkinlerde,
• İnvazif kandidiyazis yani vücudun içine Kandida adı verilen mantar hücresinin bulaşmasıyla
oluşan ciddi mantar enfeksiyonunun tedavisinde,
• Damardan verilen (intravenöz) tedavinin uygun olduğu durumlarda, yemek borusu dokusuna
yerleşen mantar enfeksiyonu tedavisinde,
• Aspergillus (KÜF) ve Kandida (maya) adı verilen mantar türlerinin neden olduğu vücut içi
mantar enfeksiyonlarına yakalanma riski olan Kök Hücre Nakli alıcılarında veya 10 günden
fazla kan hücrelerinden nötrofillerin 500 hücre/ mikrolitre (L)’den düşük olduğu kişilerde,
• İnvazif aspergillozun yani vücudun içine Aspergillus (küf) adı verilen mantar türlerinin
neden olduğu vücut içi ciddi mantar enfeksiyonlarının kurtarma tedavisinde veya invazif
aspergilloz tedavisinde diğer mantar enfeksiyon tedavisinin tolere edilemediği durumlarda
tek başına veya diğer mantar enfeksiyonunu tedavi eden başka bir ilaç ile birlikte kullanılır.
sunulmaktadır. Her kutu güneşten gelen ultraviyole (UV) ışınlarından koruyucu bir koruyucu filmle
sarılı bir adet flakon içermektedir.
MYCAMINE, mikafungin sodyum etken maddesini içerir. Her flakonda 50 mg mikafungin sodyum
vardır. MYCAMINE, sulandırılarak çözelti haline getirilir. Çözelti hazırlandığında her ml’de 10 mg
mikafungin sodyum bulunur.
MYCAMINE, mantar hücrelerinin neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan bir
ilaçtır. MYCAMINE, Kandida olarak adlandırılan mantar veya maya hücrelerinin neden olduğu
1
mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılır. MYCAMINE, sistemik enfeksiyon olarak
adlandırılan vücudun içine bulaşmış mantar hücresi kaynaklı enfeksiyonları tedavi etmede etkilidir.
Mantar hücresinin duvar yapısının bir kısmının üretimini engelleyerek etkisini gösterir. Mantarın
yaşamaya ve çoğalmaya devam etmesi için hücre duvarının bozulmamış olması gerekmektedir.
MYCAMINE, mantar hücre duvarında bozukluklara neden olarak, mantarın ölmesine neden olur ve
çoğalmasını önler.
MYCAMINE,
• Çocuklarda (yenidoğanlar dahil) ve yetişkinlerde,
• İnvazif kandidiyazis yani vücudun içine Kandida adı verilen mantar hücresinin bulaşmasıyla
oluşan ciddi mantar enfeksiyonunun tedavisinde,
• Damardan verilen (intravenöz) tedavinin uygun olduğu durumlarda, yemek borusu dokusuna
yerleşen mantar enfeksiyonu tedavisinde,
• Aspergillus (KÜF) ve Kandida (maya) adı verilen mantar türlerinin neden olduğu vücut içi
mantar enfeksiyonlarına yakalanma riski olan Kök Hücre Nakli alıcılarında veya 10 günden
fazla kan hücrelerinden nötrofillerin 500 hücre/ mikrolitre (L)’den düşük olduğu kişilerde,
• İnvazif aspergillozun yani vücudun içine Aspergillus (küf) adı verilen mantar türlerinin
neden olduğu vücut içi ciddi mantar enfeksiyonlarının kurtarma tedavisinde veya invazif
aspergilloz tedavisinde diğer mantar enfeksiyon tedavisinin tolere edilemediği durumlarda
tek başına veya diğer mantar enfeksiyonunu tedavi eden başka bir ilaç ile birlikte kullanılır.
2. MYCAMINE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
MYCAMINE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer, mikafungin, diğer ekinokandilere veya MYCAMINE’in diğer bileşenlerinden herhangi
birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa
MYCAMINE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Sıçanlarda, uzun süreli MYCAMINE tedavisi, karaciğer hasarına ve sonrasında karaciğer
tümörlerine yol açmıştır. İnsanlarda karaciğer tümör gelişimine dair olası risk bilinmemektedir
ve doktorunuz, ilacınıza başlamadan önce MYCAMINE tedavisinin faydalarını ve risklerini
değerlendirecektir. Şiddetli karaciğer sorunlarınız (örn. karaciğer yetmezliği veya hepatit) varsa
veya karaciğer fonksiyon testlerinizde anormallik olmuş ise lütfen doktorunuza söyleyiniz.
Tedavi sırasında, karaciğer fonksiyonlarınız daha yakından izlenecektir.
MYCAMINE kullanmadan önce doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.
• Herhangi bir ilaca karşı alerjiniz varsa
• Eğer, hemolitik kansızlık (alyuvarların parçalanmasına bağlı anemi) veya hemoliz
(alyuvarların parçalanması) varsa.
2
• Eğer, böbrek sorunlarınız (örneğin, böbrek yetmezliği ve böbrek fonksiyon testinizde
anormallik) varsa böyle bir durumda, doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu daha yakından
izlemeye karar verebilir.
Mikafungin ayrıca deride ve mukoza zarlarında ciddi iltihaplanmalara/döküntülere neden olabilir
(Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz).
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
MYCAMINE’ in yiyecek ve içecek ile kullanılması
MYCAMINE damar içine verilerek uygulandığından, yiyecek veya içeceklerle kullanılması ile ilgili
kısıtlamalara gerek yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu
ilacı almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Gerekli olmadığı sürece MYCAMINE gebelikte kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
MYCAMINE kullandığınız sırada, emzirmemelisiniz.
Araç ve makine kullanımı
Mikafunginin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisinin olması olası değildir. Bununla
birlikte, bazı insanlar bu ilacı kullanırken baş dönmesi hissedebilir, eğer bu durum sizin için
geçerliyse herhangi bir araç veya makine kullanmayınız. Araç veya makine kullanırken sorunlar
yaşamanıza yol açabilecek herhangi bir etki yaşıyorsanız lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.
MYCAMINE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum
içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer amfoterisin B deoksikolat veya itrakonazol etken maddeli mantar ilaçlarını, böbrek naklinde
kullanılan sirolimus etken maddeli bağışıklık sistemini baskılayan ilacı veya bazı kalp-dolaşım
hastalıklarında ya da yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan nifedipin etken maddeli ilacı
kullanıyorsanız, doktorunuzu bilgilendirmeniz özellikle önemlidir. Doktorunuz bu ilaçların
dozunu yeniden düzenlemeye karar verebilir.
3
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
• Eğer, mikafungin, diğer ekinokandilere veya MYCAMINE’in diğer bileşenlerinden herhangi
birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa
MYCAMINE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Sıçanlarda, uzun süreli MYCAMINE tedavisi, karaciğer hasarına ve sonrasında karaciğer
tümörlerine yol açmıştır. İnsanlarda karaciğer tümör gelişimine dair olası risk bilinmemektedir
ve doktorunuz, ilacınıza başlamadan önce MYCAMINE tedavisinin faydalarını ve risklerini
değerlendirecektir. Şiddetli karaciğer sorunlarınız (örn. karaciğer yetmezliği veya hepatit) varsa
veya karaciğer fonksiyon testlerinizde anormallik olmuş ise lütfen doktorunuza söyleyiniz.
Tedavi sırasında, karaciğer fonksiyonlarınız daha yakından izlenecektir.
MYCAMINE kullanmadan önce doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.
• Herhangi bir ilaca karşı alerjiniz varsa
• Eğer, hemolitik kansızlık (alyuvarların parçalanmasına bağlı anemi) veya hemoliz
(alyuvarların parçalanması) varsa.
2
• Eğer, böbrek sorunlarınız (örneğin, böbrek yetmezliği ve böbrek fonksiyon testinizde
anormallik) varsa böyle bir durumda, doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu daha yakından
izlemeye karar verebilir.
Mikafungin ayrıca deride ve mukoza zarlarında ciddi iltihaplanmalara/döküntülere neden olabilir
(Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz).
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
MYCAMINE’ in yiyecek ve içecek ile kullanılması
MYCAMINE damar içine verilerek uygulandığından, yiyecek veya içeceklerle kullanılması ile ilgili
kısıtlamalara gerek yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu
ilacı almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Gerekli olmadığı sürece MYCAMINE gebelikte kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
MYCAMINE kullandığınız sırada, emzirmemelisiniz.
Araç ve makine kullanımı
Mikafunginin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisinin olması olası değildir. Bununla
birlikte, bazı insanlar bu ilacı kullanırken baş dönmesi hissedebilir, eğer bu durum sizin için
geçerliyse herhangi bir araç veya makine kullanmayınız. Araç veya makine kullanırken sorunlar
yaşamanıza yol açabilecek herhangi bir etki yaşıyorsanız lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.
MYCAMINE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum
içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer amfoterisin B deoksikolat veya itrakonazol etken maddeli mantar ilaçlarını, böbrek naklinde
kullanılan sirolimus etken maddeli bağışıklık sistemini baskılayan ilacı veya bazı kalp-dolaşım
hastalıklarında ya da yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan nifedipin etken maddeli ilacı
kullanıyorsanız, doktorunuzu bilgilendirmeniz özellikle önemlidir. Doktorunuz bu ilaçların
dozunu yeniden düzenlemeye karar verebilir.
3
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. MYCAMINE nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
MYCAMINE damar yoluyla uygulanır.
Yetişkinlerde, 16 yaş ve üstü ergenlerde, yaşlılarda kullanımı:
• İnvazif kandidiyazis yani vücudun içine Kandida adı verilen mantar hücresinin
bulaşmasıyla oluşan ciddi mantar enfeksiyonunun tedavisinde normal doz, 40 kg veya
üzerindeki hastalarda günde 100 mg ve 40 kg veya altındaki hastalarda günde 2 mg/kg’dır.
• Yemek borusunda Kandida adı verilen mantar hücresinin neden olduğu enfeksiyonun
tedavisinde normal doz 40 kg’ın üzerindeki hastalarda günde 150 mg ve 40 kg veya
altındaki hastalarda günde 3 mg/kg’dır.
• İnvazif kandidiyazis yani vücudun içine Kandida adı verilen mantar hücresinin
bulaşmasıyla oluşan ciddi mantar enfeksiyonunun ve Aspergillus adı verilen küf mantarının
neden olduğu enfeksiyonun olmasını önlemek için normal doz 40 kg’ın üzerindeki
hastalarda günde 50 mg ve 40 kg veya altındaki hastalarda günde 1 mg/kg’dır.
• İnvazif aspergillozun yani Aspergillus (küf) adı verilen mantar türlerinin neden olduğu
vücut içi ciddi mantar enfeksiyonunun kurtarma tedavisinde veya İnvazif aspergilloz
tedavisinde diğer mantar enfeksiyon tedavisinin uygun olmadığı durumlarda tek başına veya
diğer mantar enfeksiyonu tedavisi ile kullanım için, vücut ağırlığı 40 kg’ın üzerinde olan
hastalar için günde 100-150 mg’dır. Ağır vakalarda hastanın durumuna göre doz 300
mg/gün’e çıkartılabilir. Vücut ağırlığı 40 kg’dan düşük hastalar için ise günde 2-3 mg/kg’dır
ve ağır vakalar için doz 6 mg/kg’a çıkarılabilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda (yenidoğanlar dahil) ve 16 yaşından küçük ergenlerde kullanımı
• İnvazif kandidiyazis yani vücudun içine Kandida adı verilen mantar hücresinin bulaşmasıyla
oluşan ciddi mantar enfeksiyonunun tedavisinde normal doz, 4 aylıktan büyük çocuklar için;
40 kg veya üzerindeki hastalarda günde 100 mg ve 40 kg veya altındaki hastalarda günde 2
mg/kg’dır. 4 aylıktan küçük çocuklarda ise, günde 4-10 mg/kg’dır.
• Yemek borusunda Kandida adı verilen mantar hücresinin neden olduğu enfeksiyonun
tedavisinde normal doz, 4 aylıktan büyük çocuklar için; 40 kg’ın üzerindeki hastalarda günde
150 mg ve 40 kg veya altındaki hastalarda günde 3 mg/kg’dır. 4 aylıktan küçük çocuklarda ise,
günde 6 mg/kg’dır.
4
• İnvazif kandidiyazis yani vücudun içine Kandida adı verilen mantar hücresinin bulaşmasıyla
oluşan ciddi mantar enfeksiyonunun ve invaziv aspergillus enfeksiyonu olmasını önlemek
için normal doz, 4 aylıktan büyük çocuklar için; 40 kg’ın üzerindeki hastalarda günde 50 mg
ve 40 kg veya altındaki hastalarda günde 1 mg/kg’dır. 4 aylıktan küçük çocuklarda ise, günde
2 mg/kg’dır.
• İnvazif aspergillozun yani vücudun içine Aspergillus adı verilen mantar hücresinin
bulaşmasıyla oluşan ciddi mantar enfeksiyonunun kurtarma tedavisinde veya İnvazif
aspergilloz tedavisinde başka bir mantar tedavi ilacının uygun olmadığı durumlarda tek başına
veya mantar enfeksiyonunu tedavi eden başka bir ilaç ile birlikte kullanım için, 4 aylıktan
büyük çocuklar için; vücut ağırlığı 40 kg’ın üzerinde olan hastalar için normal doz günde 100-
150 mg’dır. Ağır vakalarda hastanın durumuna göre doz 300 mg/gün’e çıkartılabilir. 4 aylıktan
büyük çocuklar için; vücut ağırlığı 40 kg’dan düşük hastalarda, normal doz günde 2-3
mg/kg’dır ve ağır vakalar için doz 6 mg/kg’a çıkarılabilir. 4 aylıktan küçük çocuklarda ise,
normal doz günde 4 -6 mg/kg’dır.
Yaşlılarda kullanımı:
Özel bir kullanım durumu bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılması gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılması gerekli değildir.
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda mikafungin kullanımına ilişkin mevcut veriler yetersizdir
ve kullanımı bu hastalarda önerilmemektedir.
Eğer MYCAMINE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MYCAMINE kullandıysanız
Doktorunuz, ne kadar MYCAMINE dozu gerektiğini belirlemek için cevabınızı ve durumunuzu
izleyebilir. Ancak, aşırı miktarda MYCAMINE verilmiş olabileceğinden endişe duyuyorsanız,
hemen doktorunuzla veya başka bir sağlık uzmanıyla konuşunuz.
MYCAMINE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
MYCAMINE kullanmayı unutursanız
5
Doktorunuz, hangi MYCAMINE tedavisinin gerektiğini belirlemek için cevabınızı ve durumunuzu
izleyebilir. Ancak, doz atladığınızdan endişe duyuyorsanız, hemen doktorunuzla veya başka bir
sağlık uzmanıyla konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
MYCAMINE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bilinen bir tedaviden çekilme belirtisi bulunmamaktadır.
Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
MYCAMINE damar yoluyla uygulanır.
Yetişkinlerde, 16 yaş ve üstü ergenlerde, yaşlılarda kullanımı:
• İnvazif kandidiyazis yani vücudun içine Kandida adı verilen mantar hücresinin
bulaşmasıyla oluşan ciddi mantar enfeksiyonunun tedavisinde normal doz, 40 kg veya
üzerindeki hastalarda günde 100 mg ve 40 kg veya altındaki hastalarda günde 2 mg/kg’dır.
• Yemek borusunda Kandida adı verilen mantar hücresinin neden olduğu enfeksiyonun
tedavisinde normal doz 40 kg’ın üzerindeki hastalarda günde 150 mg ve 40 kg veya
altındaki hastalarda günde 3 mg/kg’dır.
• İnvazif kandidiyazis yani vücudun içine Kandida adı verilen mantar hücresinin
bulaşmasıyla oluşan ciddi mantar enfeksiyonunun ve Aspergillus adı verilen küf mantarının
neden olduğu enfeksiyonun olmasını önlemek için normal doz 40 kg’ın üzerindeki
hastalarda günde 50 mg ve 40 kg veya altındaki hastalarda günde 1 mg/kg’dır.
• İnvazif aspergillozun yani Aspergillus (küf) adı verilen mantar türlerinin neden olduğu
vücut içi ciddi mantar enfeksiyonunun kurtarma tedavisinde veya İnvazif aspergilloz
tedavisinde diğer mantar enfeksiyon tedavisinin uygun olmadığı durumlarda tek başına veya
diğer mantar enfeksiyonu tedavisi ile kullanım için, vücut ağırlığı 40 kg’ın üzerinde olan
hastalar için günde 100-150 mg’dır. Ağır vakalarda hastanın durumuna göre doz 300
mg/gün’e çıkartılabilir. Vücut ağırlığı 40 kg’dan düşük hastalar için ise günde 2-3 mg/kg’dır
ve ağır vakalar için doz 6 mg/kg’a çıkarılabilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda (yenidoğanlar dahil) ve 16 yaşından küçük ergenlerde kullanımı
• İnvazif kandidiyazis yani vücudun içine Kandida adı verilen mantar hücresinin bulaşmasıyla
oluşan ciddi mantar enfeksiyonunun tedavisinde normal doz, 4 aylıktan büyük çocuklar için;
40 kg veya üzerindeki hastalarda günde 100 mg ve 40 kg veya altındaki hastalarda günde 2
mg/kg’dır. 4 aylıktan küçük çocuklarda ise, günde 4-10 mg/kg’dır.
• Yemek borusunda Kandida adı verilen mantar hücresinin neden olduğu enfeksiyonun
tedavisinde normal doz, 4 aylıktan büyük çocuklar için; 40 kg’ın üzerindeki hastalarda günde
150 mg ve 40 kg veya altındaki hastalarda günde 3 mg/kg’dır. 4 aylıktan küçük çocuklarda ise,
günde 6 mg/kg’dır.
4
• İnvazif kandidiyazis yani vücudun içine Kandida adı verilen mantar hücresinin bulaşmasıyla
oluşan ciddi mantar enfeksiyonunun ve invaziv aspergillus enfeksiyonu olmasını önlemek
için normal doz, 4 aylıktan büyük çocuklar için; 40 kg’ın üzerindeki hastalarda günde 50 mg
ve 40 kg veya altındaki hastalarda günde 1 mg/kg’dır. 4 aylıktan küçük çocuklarda ise, günde
2 mg/kg’dır.
• İnvazif aspergillozun yani vücudun içine Aspergillus adı verilen mantar hücresinin
bulaşmasıyla oluşan ciddi mantar enfeksiyonunun kurtarma tedavisinde veya İnvazif
aspergilloz tedavisinde başka bir mantar tedavi ilacının uygun olmadığı durumlarda tek başına
veya mantar enfeksiyonunu tedavi eden başka bir ilaç ile birlikte kullanım için, 4 aylıktan
büyük çocuklar için; vücut ağırlığı 40 kg’ın üzerinde olan hastalar için normal doz günde 100-
150 mg’dır. Ağır vakalarda hastanın durumuna göre doz 300 mg/gün’e çıkartılabilir. 4 aylıktan
büyük çocuklar için; vücut ağırlığı 40 kg’dan düşük hastalarda, normal doz günde 2-3
mg/kg’dır ve ağır vakalar için doz 6 mg/kg’a çıkarılabilir. 4 aylıktan küçük çocuklarda ise,
normal doz günde 4 -6 mg/kg’dır.
Yaşlılarda kullanımı:
Özel bir kullanım durumu bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılması gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılması gerekli değildir.
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda mikafungin kullanımına ilişkin mevcut veriler yetersizdir
ve kullanımı bu hastalarda önerilmemektedir.
Eğer MYCAMINE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MYCAMINE kullandıysanız
Doktorunuz, ne kadar MYCAMINE dozu gerektiğini belirlemek için cevabınızı ve durumunuzu
izleyebilir. Ancak, aşırı miktarda MYCAMINE verilmiş olabileceğinden endişe duyuyorsanız,
hemen doktorunuzla veya başka bir sağlık uzmanıyla konuşunuz.
MYCAMINE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
MYCAMINE kullanmayı unutursanız
5
Doktorunuz, hangi MYCAMINE tedavisinin gerektiğini belirlemek için cevabınızı ve durumunuzu
izleyebilir. Ancak, doz atladığınızdan endişe duyuyorsanız, hemen doktorunuzla veya başka bir
sağlık uzmanıyla konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
MYCAMINE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bilinen bir tedaviden çekilme belirtisi bulunmamaktadır.
Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, MYCAMINE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, MYCAMINE’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
• Alerjik şok
• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (eritema
multiforme/Stevens-Johnson sendromu)
• Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (Toksik epidermal nekroliz)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlar dan biri sizde mevcut ise, sizin MYCAMINE’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin görülme sıklığı bilinmemektedir.
Çok yaygın yan etkiler: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın yan etkiler: 10 hastanın 1'inden az fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan yan etkiler: 100 hastanın 1'inden az fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Seyrek yan etkiler: 1.000 hastanın 1'inden az fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Çok seyrek yan etkiler: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor.
MYCAMINE aşağıdaki yan etkilere yol açabilir:
Yaygın
• Kan testlerinde anormal sonuç (beyaz kan hücrelerinde düşüş [lökopeni; nötropeni]); kırmızı
kan hücrelerinde düşüş (anemi)
• Kandaki potasyumda düşüş (hipokalemi); kandaki magnezyumda düşüş (hipomagnezemi);
kandaki kalsiyumda düşüş (hipokalsemi)
6
• Baş ağrısı
• Damar duvarında enflamasyon (enjeksiyon bölgesinde)
• Bulantı (mide bulantısı); kusma (çıkarma); ishal; karın ağrısı
• Karaciğer fonksiyonu testlerinde anormal sonuç (alkalin fosfatazda artış; aspartat
aminotransferazda artış, alanin aminotransferazda artış)
• Kandaki safra pigmentinde artış (hiperbilirubinemi)
• Döküntü
• Ateş
• Titreme (ürperme)
Yaygın olmayan
• Kan testlerinde anormal sonuç (kan hücrelerinde düşüş [pansitopeni]); kan trombositlerinde
düşüş (trombositopeni); eozinofiller olarak adlandırılan belirli tipteki beyaz kan hücrelerinde
artışlar; kandaki albüminde düşüş (hipoalbüminemi)
• Aniden başlayan terleme, nefes darlığı, ateş, kalp atım sayısında artma ve ciltte kızarıklıkla
seyreden alerji benzeri aşırı duyarlılık reaksiyonları
• Terlemede artış
• Kandaki sodyumda düşüş (hiponatremi); kandaki potasyumda artış (hiperkalemi); kandaki
fosfatlarda düşüş (hipofosfatemi); anoreksi (yeme bozukluğu)
• Uykusuzluk (uyuma güçlüğü); anksiyete; zihin karışıklığı
• Letarjik hissetme (somnolans); titreme; baş dönmesi; bozuk ağız tadı
• Kalp atış hızında artış, daha kuvvetli kalp atışı, düzensiz kalp atışı
• Yüksek veya düşük kan basıncı; deride kızarma
• Nefes darlığı
• Hazımsızlık, kabızlık
• Karaciğer yetmezliği; karaciğer enzimlerinde artış (gama-glutamiltransferaz); sarılık
(karaciğer veya kan sorunlarının yol açtığı, deride veya göz aklarında sararma); bağırsaklara
ulaşan safrada düşüş (kolestaz); karaciğerde büyüme; karaciğerde enflamasyon
• Kaşıntılı döküntü (ürtiker); kaşıntı; deri kızarması (eritem)
• Böbrek fonksiyonu testlerinde anormal sonuç (kandaki kreatininde artış; kandaki ürede
artış); ağır böbrek yetmezliği
• Laktat dehidrojenaz adlı enzimde artış
• Enjeksiyon bölgesindeki damarda pıhtılaşma, enjeksiyon bölgesinde enflamasyon,
enjeksiyon bölgesinde ağrı, vücudunuzda sıvı toplanması
7
Seyrek
• Kırmızı kan hücrelerinin yıkımından kaynaklanan kansızlık (hemolitik anemi), kırmızı kan
hücrelerinin yıkımı (hemoliz)
Bilinmiyor
• Kan pıhtılaşma sisteminin bozulması
• Ölüm dahil karaciğer hücrelerinin hasar görmesi
• Böbrek sorunları; akut böbrek yetmezliği
• Ciddi deri döküntüleri
Çocuklar ve yetişkinlerde gözlenen ek yan etkiler
Yaygın yan etkiler (10 hastanın 1'inden az fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.)
• Kandaki trombositlerde düşüş (trombositopeni)
• Kalp atış hızında artış (taşikardi)
• Yüksek veya düşük kan basıncı
• Kandaki safra pigmentinde artış (hiperbilirubinemi); karaciğerde büyüme
• Akut böbrek yetmezliği, kandaki ürede artış
Eğer herhangi bir yan etki ciddileşirse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, MYCAMINE’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
• Alerjik şok
• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (eritema
multiforme/Stevens-Johnson sendromu)
• Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (Toksik epidermal nekroliz)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlar dan biri sizde mevcut ise, sizin MYCAMINE’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin görülme sıklığı bilinmemektedir.
Çok yaygın yan etkiler: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın yan etkiler: 10 hastanın 1'inden az fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan yan etkiler: 100 hastanın 1'inden az fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Seyrek yan etkiler: 1.000 hastanın 1'inden az fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Çok seyrek yan etkiler: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor.
MYCAMINE aşağıdaki yan etkilere yol açabilir:
Yaygın
• Kan testlerinde anormal sonuç (beyaz kan hücrelerinde düşüş [lökopeni; nötropeni]); kırmızı
kan hücrelerinde düşüş (anemi)
• Kandaki potasyumda düşüş (hipokalemi); kandaki magnezyumda düşüş (hipomagnezemi);
kandaki kalsiyumda düşüş (hipokalsemi)
6
• Baş ağrısı
• Damar duvarında enflamasyon (enjeksiyon bölgesinde)
• Bulantı (mide bulantısı); kusma (çıkarma); ishal; karın ağrısı
• Karaciğer fonksiyonu testlerinde anormal sonuç (alkalin fosfatazda artış; aspartat
aminotransferazda artış, alanin aminotransferazda artış)
• Kandaki safra pigmentinde artış (hiperbilirubinemi)
• Döküntü
• Ateş
• Titreme (ürperme)
Yaygın olmayan
• Kan testlerinde anormal sonuç (kan hücrelerinde düşüş [pansitopeni]); kan trombositlerinde
düşüş (trombositopeni); eozinofiller olarak adlandırılan belirli tipteki beyaz kan hücrelerinde
artışlar; kandaki albüminde düşüş (hipoalbüminemi)
• Aniden başlayan terleme, nefes darlığı, ateş, kalp atım sayısında artma ve ciltte kızarıklıkla
seyreden alerji benzeri aşırı duyarlılık reaksiyonları
• Terlemede artış
• Kandaki sodyumda düşüş (hiponatremi); kandaki potasyumda artış (hiperkalemi); kandaki
fosfatlarda düşüş (hipofosfatemi); anoreksi (yeme bozukluğu)
• Uykusuzluk (uyuma güçlüğü); anksiyete; zihin karışıklığı
• Letarjik hissetme (somnolans); titreme; baş dönmesi; bozuk ağız tadı
• Kalp atış hızında artış, daha kuvvetli kalp atışı, düzensiz kalp atışı
• Yüksek veya düşük kan basıncı; deride kızarma
• Nefes darlığı
• Hazımsızlık, kabızlık
• Karaciğer yetmezliği; karaciğer enzimlerinde artış (gama-glutamiltransferaz); sarılık
(karaciğer veya kan sorunlarının yol açtığı, deride veya göz aklarında sararma); bağırsaklara
ulaşan safrada düşüş (kolestaz); karaciğerde büyüme; karaciğerde enflamasyon
• Kaşıntılı döküntü (ürtiker); kaşıntı; deri kızarması (eritem)
• Böbrek fonksiyonu testlerinde anormal sonuç (kandaki kreatininde artış; kandaki ürede
artış); ağır böbrek yetmezliği
• Laktat dehidrojenaz adlı enzimde artış
• Enjeksiyon bölgesindeki damarda pıhtılaşma, enjeksiyon bölgesinde enflamasyon,
enjeksiyon bölgesinde ağrı, vücudunuzda sıvı toplanması
7
Seyrek
• Kırmızı kan hücrelerinin yıkımından kaynaklanan kansızlık (hemolitik anemi), kırmızı kan
hücrelerinin yıkımı (hemoliz)
Bilinmiyor
• Kan pıhtılaşma sisteminin bozulması
• Ölüm dahil karaciğer hücrelerinin hasar görmesi
• Böbrek sorunları; akut böbrek yetmezliği
• Ciddi deri döküntüleri
Çocuklar ve yetişkinlerde gözlenen ek yan etkiler
Yaygın yan etkiler (10 hastanın 1'inden az fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.)
• Kandaki trombositlerde düşüş (trombositopeni)
• Kalp atış hızında artış (taşikardi)
• Yüksek veya düşük kan basıncı
• Kandaki safra pigmentinde artış (hiperbilirubinemi); karaciğerde büyüme
• Akut böbrek yetmezliği, kandaki ürede artış
Eğer herhangi bir yan etki ciddileşirse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. MYCAMINE’ in saklanması
MYCAMINE’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
• 25oC’yi geçmeyen oda sıcaklığında saklanmalıdır.
• Sulandırılarak hazırlanmış konsantre ve seyreltilmiş infüzyon çözeltisi hemen
kullanılmalıdır.
• Seyreltilmiş infüzyon çözeltisi bulanıksa veya çökelmişse kullanmayınız.
• Işıktan korumak amacıyla seyreltilmiş infüzyon çözeltisini içeren infüzyon şişesi/poşeti
kapatılabilir ışık geçirmeyen bir poşete yerleştirilmelidir.
• Flakon yalnızca tek kullanım içindir. Bu nedenle, lütfen kullanılmayan sulandırılarak
8
hazırlanmış konsantreyi hemen atınız.
• İlaçlar, atık suyla veya ev atığı olarak imha edilmemelidir. İhtiyaç duyulmayan ilaçların nasıl
imha edileceğini eczacınıza sorunuz. Bu önlemler, çevreyi korumaya yardımcı olacaktır.
• Sulandırılarak hazırlanmış MYCAMINE, mikrobik (bakteriyel) bulaşmanın önlenmesi için
herhangi bir koruyucu madde içermediğinden hemen kullanılmalıdır. Yalnızca talimatların
tamamını düzgün şekilde okumuş, eğitimli bir sağlık uzmanı bu ilacı kullanılmak üzere
hazırlayabilir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MYCAMINE’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o
ayın son günü anlamına gelmektedir.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MYCAMINE’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Suryapı & Akel İş Merkezi Rüzgarlıbahçe Mah.
Şehit Sinan Eroğlu Cad. No: 6 34805 Kavacık/Beykoz/İstanbul
Üretim yeri: Patheon Italia S.P.A.
Monza (MB), İtalya
Bu kullanma talimatı 12.08.2024 tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
MYCAMINE, aşağıda belirtilenler hariç, diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalı veya birlikte infüze
edilmemelidir. MYCAMINE, oda sıcaklığında aseptik teknikler kullanılarak, aşağıda belirtilen
şekilde sulandırılarak hazırlanır ve seyreltilir:
1. Plastik kapak flakondan çıkarılmalı ve tıpa alkolle dezenfekte edilmelidir.
2. İnfüzyon için 9 mg/ml (% 0.9) sodyum klorür çözeltisinden veya infüzyon için 50 mg/ml (%
5) glikoz çözeltisinden (100 ml’lik şişeden/poşetten alınan) alınan 5 ml iç duvarın yanından
her flakona aseptik olarak ve yavaşça enjekte edilmelidir. Konsantrat her ne kadar köpürecek
olsa da, oluşan köpük miktarını en aza indirmek için her türlü çaba gösterilmelidir. İstenen
dozu mg cinsinden elde etmek için yeterli sayıda MYCAMINE flakon sulandırılarak
hazırlanmalıdır (Bkz. Aşağıdaki tablo).
9
3. Flakon yavaşça döndürülmelidir. ÇALKALAMAYINIZ. Toz tamamen çözünecektir.
Konsantrat hemen kullanılmalıdır. Flakon yalnızca tek kullanımlıktır. Bu nedenle, lütfen
kullanılmayan sulandırılarak hazırlanmış konsantratı hemen atınız.
4. Sulandırılarak hazırlanmış konsantratın tamamı her bir flakondan çekilmeli ve başlangıçta
alındığı infüzyon şişesine/poşetine geri boşaltılmalıdır. Seyreltilmiş infüzyon çözeltisi hemen
kullanılmalıdır. Işıktan korunduğunda ve yukarıda açıklanan şekilde seyreltildiğinde 25°C’de
96 saat boyunca, kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi gösterilmiştir.
5. İnfüzyon şişesi/poşeti, seyreltilmiş çözeltinin dağılması için yavaşça baş aşağı çevrilmeli,
ancak köpüklenmenin önlenmesi için ÇALKALANMAMALIDIR. Çözelti bulanıksa veya
çökelmişse kullanmayınız.
6. Seyreltilmiş infüzyon çözeltisi içeren infüzyon şişesi/poşeti, ışıktan korumak amacıyla
kapanan ışık geçirmeyen bir poşete yerleştirilmelidir.
İnfüzyonluk çözeltinin hazırlanması
Doz Kullanılacak Flakon başına Sulandırılarak Standart infüzyon
(mg) MYCAMINE eklenecek sodyum hazırlanmış (100 ml’ye kadar
flakonu klorür (%0.9) tozun hacmi eklenmiş) son
(mg/flakon) veya glikoz (%5) (konsantrasyon) konsantrasyonu
hacmi
50 1 x 50 5 ml yaklaşık 5 ml 0.5 mg/ml
(10 mg/ml)
100 1 x 100 5 ml yaklaşık 5 ml 1.0 mg/ml
(20 mg/ml)
150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml yaklaşık 10 ml 1.5 mg/ml
200 2 x 100 5 ml yaklaşık 10 ml 2.0 mg/ml
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
10
• 25oC’yi geçmeyen oda sıcaklığında saklanmalıdır.
• Sulandırılarak hazırlanmış konsantre ve seyreltilmiş infüzyon çözeltisi hemen
kullanılmalıdır.
• Seyreltilmiş infüzyon çözeltisi bulanıksa veya çökelmişse kullanmayınız.
• Işıktan korumak amacıyla seyreltilmiş infüzyon çözeltisini içeren infüzyon şişesi/poşeti
kapatılabilir ışık geçirmeyen bir poşete yerleştirilmelidir.
• Flakon yalnızca tek kullanım içindir. Bu nedenle, lütfen kullanılmayan sulandırılarak
8
hazırlanmış konsantreyi hemen atınız.
• İlaçlar, atık suyla veya ev atığı olarak imha edilmemelidir. İhtiyaç duyulmayan ilaçların nasıl
imha edileceğini eczacınıza sorunuz. Bu önlemler, çevreyi korumaya yardımcı olacaktır.
• Sulandırılarak hazırlanmış MYCAMINE, mikrobik (bakteriyel) bulaşmanın önlenmesi için
herhangi bir koruyucu madde içermediğinden hemen kullanılmalıdır. Yalnızca talimatların
tamamını düzgün şekilde okumuş, eğitimli bir sağlık uzmanı bu ilacı kullanılmak üzere
hazırlayabilir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MYCAMINE’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o
ayın son günü anlamına gelmektedir.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MYCAMINE’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Suryapı & Akel İş Merkezi Rüzgarlıbahçe Mah.
Şehit Sinan Eroğlu Cad. No: 6 34805 Kavacık/Beykoz/İstanbul
Üretim yeri: Patheon Italia S.P.A.
Monza (MB), İtalya
Bu kullanma talimatı 12.08.2024 tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
MYCAMINE, aşağıda belirtilenler hariç, diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalı veya birlikte infüze
edilmemelidir. MYCAMINE, oda sıcaklığında aseptik teknikler kullanılarak, aşağıda belirtilen
şekilde sulandırılarak hazırlanır ve seyreltilir:
1. Plastik kapak flakondan çıkarılmalı ve tıpa alkolle dezenfekte edilmelidir.
2. İnfüzyon için 9 mg/ml (% 0.9) sodyum klorür çözeltisinden veya infüzyon için 50 mg/ml (%
5) glikoz çözeltisinden (100 ml’lik şişeden/poşetten alınan) alınan 5 ml iç duvarın yanından
her flakona aseptik olarak ve yavaşça enjekte edilmelidir. Konsantrat her ne kadar köpürecek
olsa da, oluşan köpük miktarını en aza indirmek için her türlü çaba gösterilmelidir. İstenen
dozu mg cinsinden elde etmek için yeterli sayıda MYCAMINE flakon sulandırılarak
hazırlanmalıdır (Bkz. Aşağıdaki tablo).
9
3. Flakon yavaşça döndürülmelidir. ÇALKALAMAYINIZ. Toz tamamen çözünecektir.
Konsantrat hemen kullanılmalıdır. Flakon yalnızca tek kullanımlıktır. Bu nedenle, lütfen
kullanılmayan sulandırılarak hazırlanmış konsantratı hemen atınız.
4. Sulandırılarak hazırlanmış konsantratın tamamı her bir flakondan çekilmeli ve başlangıçta
alındığı infüzyon şişesine/poşetine geri boşaltılmalıdır. Seyreltilmiş infüzyon çözeltisi hemen
kullanılmalıdır. Işıktan korunduğunda ve yukarıda açıklanan şekilde seyreltildiğinde 25°C’de
96 saat boyunca, kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi gösterilmiştir.
5. İnfüzyon şişesi/poşeti, seyreltilmiş çözeltinin dağılması için yavaşça baş aşağı çevrilmeli,
ancak köpüklenmenin önlenmesi için ÇALKALANMAMALIDIR. Çözelti bulanıksa veya
çökelmişse kullanmayınız.
6. Seyreltilmiş infüzyon çözeltisi içeren infüzyon şişesi/poşeti, ışıktan korumak amacıyla
kapanan ışık geçirmeyen bir poşete yerleştirilmelidir.
İnfüzyonluk çözeltinin hazırlanması
Doz Kullanılacak Flakon başına Sulandırılarak Standart infüzyon
(mg) MYCAMINE eklenecek sodyum hazırlanmış (100 ml’ye kadar
flakonu klorür (%0.9) tozun hacmi eklenmiş) son
(mg/flakon) veya glikoz (%5) (konsantrasyon) konsantrasyonu
hacmi
50 1 x 50 5 ml yaklaşık 5 ml 0.5 mg/ml
(10 mg/ml)
100 1 x 100 5 ml yaklaşık 5 ml 1.0 mg/ml
(20 mg/ml)
150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml yaklaşık 10 ml 1.5 mg/ml
200 2 x 100 5 ml yaklaşık 10 ml 2.0 mg/ml
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
10
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 12.08.2024). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.