MYCOBUTIN 150 MG 30 KAPSUL

Tüm ilaçlar gibi, MYCOBUTIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en
yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ani olarak gelişen hırıltılı solunum, nefes almada zorluk, göğüs ağrısı, göz kapakları, yüz
veya dudakların şişmesi, döküntü veya kaşıntı (özellikle tüm vücudu etkiliyorsa).
• Antibiyotiklerle tedavi sırasında ya da sonrasında ishal, mide ağrısı, dışkıda kan ve/veya
vücut sıcaklığında artış meydana gelebilir ve bunlar ciddi barsak iltihabının işareti olabilir.
• Anafilaktik şok, aynı sınıftaki diğer antibiyotiklerde görüldüğü gibi
• Sık ve/veya şiddetli enfeksiyonlar, ağız ve/veya gırtlak ülseri, olağandışı veya
açıklanamayan morarma ya da kanama, ciltte ve/veya ağızda küçük (belirgin) kırmızı
noktalar, nadiren solgun cilt, güçsüz hissetme (kan hastalığı belirtileri).
• Ateş, deri döküntüsü, kan sayımında değişiklik, lenf düğümlerinde büyüme ve ciddi
duyarlılık reaksiyonu gibi semptomlarla seyreden bir ilaç reaksiyonu.
• Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz dahil ciddi deri döküntüleri. Bunlar
kırmızımsı hedef benzeri lekeler veya genellikle gövde üzerinde merkezi kabarcıklar
bulunan dairesel deri alanları, deride soyulma, ağız, boğaz, burun, cinsel organlar ve
gözlerde ülserler ile birlikte görülebilir ve öncesinde ateş ve grip benzeri semptomlar
olabilir. Bu semptomları yaşarsanız, MYCOBUTIN kullanmayı durdurunuz ve derhal
doktorunuza başvurunuz veya tıbbi yardım alınız. Ayrıca bkz. Bölüm 2.
• Yaygın döküntü, yüksek vücut ısısı, karaciğer enzim yükselmeleri, kan anormallikleri
(eozinofili), büyümüş lenf düğümleri ve diğer vücut organlarının tutulumu (DRESS veya
ilaç hipersensitivite reaksiyonu olarak da bilinen eozinofili ve sistemik semptomların eşlik
ettiği ilaç reaksiyonu). Bu semptomları yaşarsanız, MYCOBUTIN kullanmayı durdurunuz
ve derhal doktorunuza başvurunuz veya tıbbi yardım alınız. Ayrıca bkz. Bölüm 2.
6
• Tedavinin başlangıcında ateşin eşlik ettiği deri altında şişlikler ve kabarcıklar ile birlikte
kırmızı, pullu yaygın döküntü (akut jeneralize ekzantematöz püstüloz). Bu semptomları
yaşarsanız, MYCOBUTIN kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza başvurunuz veya
tıbbi yardım alınız. Ayrıca bkz. Bölüm 2.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Diğer yan etkiler:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir .
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Ya…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

• Pulmoner tüberkülozda: 6-9 ay süreyle günde 150 mg (1 kapsül) veya negatif balgam
kültürü elde edildikten sonra tedavi en az 6 ay daha bu şekilde sürdürülür. Bu doz daha önce
antitüberküloz ilaçlar ile tedavi edilmiş hastalarda günde 300-450 mg/gün’e yükseltilmelidir.
1
15 Mart 2006 ve 17 Temmuz 2006 tarihli Bakanlık talepleri/ Haziran 2005 tarihli PDR / 16 Kasım 2005 tarihli CD referans alınmıştır.
Uygulama şekli:
Ağızdan alınır.
MYCOBUTIN, genellikle günde bir defa, öğünlere bağımlı olmaksızın, günün herhangi bir
saatinde tek doz şeklinde oral olarak alınır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Şiddetli böbrek bozukluğu mevcudiyetinde (kreatinin klerensi 30 ml/dakika'nın altında)
dozun %50 oranında düşürülmesi gerekir. Hafif-orta derecedeki böbrek bozukluğu herhangi
bir doz ayarlanmasını gerektirmez.
Karaciğer yetmezliği:
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz düşürülmelidir. Hafif derecede karaciğer
bozukluğu herhangi bir doz ayarlamasını gerektirmez.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda MYCOBUTIN kullanımı ile ilgili yeterli veri mevcut değildir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda doz ayarlamasına ilişkin spesifik bir öneri mevcut değildir.
4.3. Kontrendikasyonlar
Rifabutine ya da diğer rifamisinlere (örneğin; rifampisin) veya Bölüm 6.1’de listelenmiş
yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda
kontrendikedir.
Rilpivirin içeren uzatılmış salım süspansiyonu olarak uygulanan enjeksiyonlar ile eşzamanlı
kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.5).
Gebe ve emziren kadınlarda ve çocuklarda klinik deneyimin yetersiz olması nedeniyle,
MYCOBUTIN bu hastalarda kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
MYCOBUTIN idrara, deriye ve vücut salgılarına kırmızı-turuncu bir renk verebilir. İlacın
kullanımı süresince yumuşak kontakt lensler kalıcı olarak boyanabilir, bu yüzden
takılmamalıdır.
Mikobakteriyel enfeksiyonların tedavisinde genelde kabul edilen kriterler gereği,
MYCOBUTIN, her zaman, rifamisin grubu dışındaki diğer antimikobakteriyel ilaçlarla
birlikte verilmelidir. Pulmoner tüberküloz veya diğer mikobakterilerin neden olduğu aktif
bir hastalık olmadığından emin olmak için,…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı