N-FESS 4 MG 28 CIGNEME TABLET Kullanma Talimatı

N-FESS lökotrienler adı verilen maddeleri engelleyen bir lökotrien alıcısı (reseptör)
antagonistidir (karşıt etki gösteren). Lökotrienleri engelleyerek astım belirtilerini iyileştirir
ve alerjik nezleyi iyileştirir.
N-FESS steroid (kolesterolle ilişkili, yağ yapıda bir organik bileşik) değildir. Çalışmalar
N-FESS'in çocukların büyüme hızını etkilemediğini göstermiştir (astım ve alerjik nezle
(rinit) hakkında daha fazla bilgi ileriki bölümlerde yer almaktadır).
N-FESS inatçı astımın tedavisi ve alerjik nezlenin (rinitin) belirtilerinin giderilmesi için
reçetelenir:
Astım:
N-FESS 4 mg çiğneme tableti, 2-5 yaş arası pediyatrik hastalarda inatçı astımın
tedavisinde kullanılmalıdır.
N-FESS'i bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın. Astım
atağı yaşadığınızda doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için size söylediklerini
yapmanız gerekir.
Alerjik Rinit:
N-FESS alerjik rinit belirtilerinin (hapşırık, burun tıkanıklığı, burun akıntısı ve kaşıntısı)
kontrolüne yardımcı olmak amacıyla kullanılır. N-FESS çiğneme tableti 2 -5 yaş arası
pediyatrik hastalarda mevsimsel alerjik rinit ve pereniyal alerjik rinit (yıl boyu devam
eden) semptomlarının giderilmesi için kullanılır.
N-FESS 28 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Her bir tablet 4 mg montelukast
içerir.
Astım nedir?
Astım vücudun dışındaki havayı akciğerlere taşıyan tüpler olan bronşiyal hava yollarında
sürekli (kronik) bir enflamasyondur. Astım belirtileri şunlardır:
• Öksürük
• Hırıltılı solunum
• Göğüs sıkışması
• Nefes darlığı
Alerjik rinit nedir?
• Saman nezlesi olarak da bilinen mevsimsel alerjik rinit ağaç, çimen ve ot polenleri
2 / 9
gibi ev dışında bulunan alerjenler ile tetiklenir.
• Uzun süre devam eden (pereniyal) alerjik rinit yıl boyu görülebilir ve genellikle ev
tozu akarları, hayvan tüyü kepeği ve/veya küf sporları gibi ev içindeki alerjenler ile
tetiklenir.
• Alerjik rinit belirtileri aşağıdakileri içerebilir:
-Burun tıkanıklığı, akıntısı ve/veya kaşıntısı
-Hapşırık

N-FESS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Montelukast veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız var
ise),
N-FESS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Astımınız veya solunumunuz kötüleşirse, derhal doktorunuza söyleyiniz.
• Oral N-FESS akut astım ataklarının tedavisinde kullanılmak üzere tasarlanmamıştır.
Bir atak yaşarsanız doktorunuzun size verdiği talimatlara uyunuz. Astım atakları için
aldığınız kurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz.
• Sizin veya çocuğunuzun tüm astım ilaçlarını doktorunuz tarafından belirtilen şekilde
almanız önemlidir. N-FESS doktorunuzun size reçetelediği diğer astım ilaçlarının yerine
kullanılmamalıdır.
• Astım karşıtı ilaçlar alan tüm hastalar gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda
uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü
olaylarının kombinasyonunu yaşadıklarında doktorlarına başvurmaları gerektiği
konusunda uyarılmalıdır.
• Astımınız varsa ve astımınız asetilsalisilik asit (aspirin) alınca kötüleşiyorsa, N-FESS
alırken aspirin veya steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar adı verilen ağrı kesici diğer
ilaçları kullanmamaya çalışın.
• N-FESS kullanımı sırasında duygu durum değişiklikleri (saldırgan davranışlar veya
düşmanlık hissetmeyi içeren ajitasyon, endişe hissetme, depresyon, disoryantasyon,
kabusları içeren rüya anormallikleri, halüsinasyonlar, uyumada zorlanma, huzursuzluk,
hareketlilik, uyurgezerlik, intihar düşüncesi ve davranışı (intihar girişimi dahil) ve tremor)
bildirilmiştir.
Hastalar, bu tür değişiklikler ile karşılaşmaları halinde doktorlarını bilgilendirmeleri
gerektiği konusunda uyarılmalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen
doktorunuza danışın.
3 / 9
N-FESS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:
N-FESS gıdalarla birlikte veya ayrı olarak alınabilir. Yiyecek ile alınması durumunda,
yiyeceklerden 1 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır.
Hamilelik:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, N-FESS almadan önce
doktorlarınıza danışınız. Doktorunuz bu dönemde N-FESS kullanıp kullanamayacağınızı
değerlendirecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
N-FESS'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız veya bebeğinizi
emzirmeyi düşünüyorsanız, N-FESS almadan önce doktorunuza danışmalısınız.
Araç ve makine kullanımı
N-FESS'in araç veya makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmez. Ancak kişilerin
ilaçlara verdiği yanıtlar farklı olabilir. N-FESS ile çok ender bildirilen belirli yan etkiler
(baş dönmesi ve uyuklama) bazı hastaların araç veya makine kullanma becerisini
etkileyebilir.
N-FESS’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler·hakkında önemli bilgiler N-
FESS tatlandırıcı olarak fenilalanin kaynağı olan aspartam içermektedir. Fenilketonürisi
olan insanlar için zararlı olabilir.
Bu tıbbi ürün her 4 mg dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir; bu dozda
sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar N-FESS'in etki mekanizmasını değiştirebilir veya N-FESS diğer ilaçlarınızın
etki mekanizmasını değiştirebilir.
Eğer aşağıdaki ilaçları alıyorsanız, N-FESS'e başlamadan önce bunları doktorunuza
söyleyiniz:
• fenobarbital (epilepsi tedavisi için kullanılır)
• fenitoin (epilepsi tedavisi için kullanılır)
• rifampisin (tüberküloz ve bazı diğer enfeksiyonların tedavisi için kullanılır)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi
4 / 9
veriniz.

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:
Astımlı çocuklar (2-5 yaş arası):
• N-FESS 4 mg çiğneme tabletini çocuğunuza günde bir kez akşamları verin (bkz.
Uygulama yolu ve metodu). Öğün zamanlarından bağımsız olarak verebilirsiniz.
• N-FESS'i astım belirtileri yaşamasa bile, doktorunuz size reçetelediği sürece her gün
çocuğunuza vermelisiniz.
• Astım belirtileri kötüleşirse veya astım atakları için alınan kurtarıcı inhale ilacı
çocuğunuz için daha fazla kullanmanız gerekirse derhal doktorunuzu arayınız.
• N-FESS'i bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın.
Çocuğunuz astım atağı yaşadığında doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için size
söylediklerini yapmanız gerekir.
• Astım atakları için çocuğunuzun kurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızda
bulundurunuz.
• Doktorunuz size söylemedikçe diğer astım ilaçlarını çocuğunuza vermeyi
bırakmayınız veya dozunuzu azaltmayınız.
Mevsimsel alerjik rinitli çocuklarda ve pereniyal alerjik rinitli çocuklarda (2-5 yaş
arası):
• N-FESS'i çocuğunuza her gün aynı saatte bir kez veriniz.
• N-FESS'i doktorunuz reçetelediği sürece günde bir kez çocuğunuza vermelisiniz.
• Öğün zamanlarından bağımsız olarak verebilirsiniz. Ancak yiyecek ile alınması
durumunda, yiyeceklerden 1 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
• N-FESS sadece ağız yoluyla alınır.
• Aç karnına veya yiyeceklerle birlikte alabilirsiniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım
• 2-5 yaş arası çocuklar için N-FESS 4 mg çiğneme tableti,
• 6-14 yaş arası çocuklar için N-FESS 5 mg çiğneme tableti
kullanılabilir.
Yaşlılarda kullanım
Yaşa bağlı olarak özel doz ayarlaması gerekmemektedir.
5 / 9
Özel kullanım durumları:
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur. Hafif-orta
derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ciddi karaciğer
yetmezliği olan hastalara ilişkin veri yoktur.
Eğer N-FESS'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla N-FESS kullandıysanız
Doz aşımı raporlarının çoğunda hiçbir yan etki bildirilmemiştir. Yetişkinlerde ve
çocuklarda doz aşımıyla birlikte en sık bildirilen semptomlar karında ağrı, uyku hali,
susama, baş ağrısı, kusma ve aşırı hareketliliktir.
N-FESS 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
N-FESS'i kullanmayı unutursanız
İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.
İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma
devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
N-FESS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Eğer çocuğunuz N-FESS almaya devam ederse, ilaç sadece çocuğunuzun astımını tedavi
edebilir.
N-FESS'i doktorunuzun reçetelediği süre boyunca almanız önemlidir. N-FESS astımınızı
kontrol etmeye yardımcı olacaktır.
Bu ürünün kullanımı ile ilgili herhangi bir ilave sorunuz olursa, doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi N-FESS'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. N-FESS 4 mg çiğneme tableti ile yapılan klinik çalışmalarda en yaygın şekilde
bildirilen (tedavi edilen 100 hastadan en az birinde ve tedavi edilen 10 hastadan <1'inde
görülen) ve N-FESS ile ilişkili olduğu düşünülen yan etkiler şunlardır:
• karın ağrısı
• susama
Ayrıca, 10 mg montelukast içeren film kaplı tabletler ve 5 mg çiğneme tabletleri ile
6 / 9
yapılan klinik çalışmalarda bildirilen yan etkiler şunlardır:
• baş ağrısı
N-FESS'in yan etkileri genellikle hafiftir ve N-FESS ile tedavi edilen hastalarda plaseboya
(ilaç içermeyen tablet) göre daha yüksek sıklıkla ortaya çıktılar.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastadan en az 1'inde görülür.
Yaygın: 100 hastadan 1-10'unda görülür.
Yaygın olmayan: 1000 hastadan 1-10'unda görülür.
Seyrek: 10.000 hastadan l-10'unda görülür.
Çok seyrek: 10.000 hastadan birinden az görülür.
Ayrıca, ilacın pazarlandığı dönemde aşağıdaki olaylar bildirilmiştir:
Çok yaygın:
- Üst solunum yolu enfeksiyonu
Yaygın:
- Diyare, bulantı, kusma
- Döküntü
- Ateş
- Karaciğer enzimlerinde yükselme
Yaygın olmayan:
- Alerjik reaksiyonlar [yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişme (soluma veya yutma
zorluğu yaratabilir)]
- Davranış ve ruh hali değişiklikleri [kabuslar dahil rüya anormallikleri, uykuya
dalmada güçlük, uyurgezerlik, sinirlilik veya uyarıya aşırı tepki gösterme, endişeli
hissetme, huzursuzluk, sinirli davranış veya düşmanlık içeren huzursuzluk hali (ajitasyon),
depresyon]
- Baş dönmesi, sersemlik, karıncalanma/uyuşma, nöbetler [konvülsiyonlar (kasların
istem dışı kasılması) veya krizler].
- Burun kanaması
- Ağız kuruluğu, hazımsızlık
- Morluklar, kaşıntı, ürtiker
- Eklem ya da kas ağrısı, kas krampları
- Bitkinlik/halsizlik, kendini iyi hissetmeme, şişlik
Seyrek:
7 / 9
- Kanama eğiliminde artış
- Çarpıntı
- Dikkat eksikliği
- Unutkanlık
Çok seyrek:
- Halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyler görmek),
- Disoryantasyon (zaman – mekan bilincini yitirme)
- İntihar düşüncesi ve davranışı (intihar dahil)
- Hepatit (karaciğer iltihabı)
- Cildin altında ve en sık olarak incik kemiğinizin üzerindeki bölgede kırmızı,
dokununca ağrıyan kırmızı şişlikler (eritema nodozum), alerjik deri döküntüsü hiçbir
belirti vermeden aniden ortaya çıkan şiddetli deri reaksiyonları (eritema multiforme)
Montelukast ile tedavi edilen hastalarda gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda
uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü
(Churg-Strauss Sendromu) olaylarının kombinasyonunu içeren çok nadir olgular
bildirilmiştir. Bu semptomlardan birini veya daha fazlasını yaşarsanız doktorunuza
söylemelisiniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.

N-FESS·i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan ve nemden koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
8 / 9
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra N-FESS'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz N-FESS'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Doğan Araslı Cad. No:219
34510 Esenyurt/İSTANBUL
Üretim Yeri : Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Doğan Araslı Cad. No:219
34510 Esenyurt/İSTANBUL
Bu kullanma talimatı …………. tarihinde onaylanmıştır.
9 / 9