NANOGAM 30G/300 ML INFUZYONLUK COZELTI ICEREN FLAKON (1 FLAKON) Kullanma Talimatı

NANOGAM, berrak veya hafif bulanık, renksiz veya hafif sarımsı renkte, damar içine
uygulanan bir çözeltidir.
NANOGAM, 300 ml’lik çözelti içeren cam flakon içinde ambalajlanmıştır. Her ambalaj bir
flakon içerir.
NANOGAM, immünoglobulin içeren infüzyonluk (damar yoluyla verilen) bir çözeltidir.
İmmünoglobulinler, antikorlar olarak da bilinir ve insan kanının normal bileşenleridir.
Antikorlar vücudunuzun enfeksiyonlarla savaşmasına yardımcı olur.
NANOGAM, antikor seviyesi çok düşük olduğunda ya da bazı hastalıklarda ilave antikorlara
ihtiyacınız olduğunda, kanınızdaki antikor seviyelerini yükseltmek için kullanılır. Antikorların
verilişinin, bazı inflamatuvar bozuklukları (otoimmün hastalıklar) olan hastalarda da etkisi
olabilir.
NANOGAM aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:
• Eksik olan immünoglobülinleri yerine koyma amacıyla;
- Doğuştan antikor üretemeyen ya da az üretebilen hastalarda (primer immün
yetmezliklerde),
- Şiddetli veya tekrarlayan enfeksiyonlar gelişen, antimikrobiyal tedavinin yetersiz
kaldığı ve kanıtlanmış spesifik antikor yetmezliği (SAE)* olan (bağışıklık yanıtını
oluşturan moleküllerin üretiminin yetersiz olduğu bazı durumlar) ya da serum IgG
düzeyi <4 g/L olan hastalarda sekonder immün yetmezliklerde (SİY) (bağışıklık
yanıtından sorumlu moleküllerin kan düzeyinin belli miktarın altında olduğu durumlar)
kullanılır.
* Kanıtlanmış SAE: lgG antikor titresinde pnömokokal polisakkarit ve polipeptit antijen
aşılarına en az 2 kat artış sağlanamaması (bağışıklık yanıtını oluşturan moleküllerin
düşük olduğu durumlarda zatüre aşılarının etkisizliğinin görülmesi)
• Bağışıklık yanıtının değiştirilmesi amacıyla;
- Bağışıklık sisteminin yetersiz olduğu steroid grubu ilaçlar ile tedavi edilemeyen, deride
yaygın kanama ve kılcal damarlarda ağır ve öldürücü pıhtı oluşmasıyla karakterize
hastalık (idiopatik trombositopenik purpura - ITP) durumunun tedavisi (örneğin,
gebelikte görülen) veya trombosit sayısının düşmesinin önlenmesi amacıyla (örneğin,
cerrahi öncesi),
- Çevresel sinir sisteminde görülen Guillain Barre sendromu olan hastalarda (genellikle
bacaklarda ve üst kolda şiddetli kas güçsüzlüğüne neden olan çevresel sinirlerin
iltihaplanması ile karakterize ani gelişen (akut) bir hastalık),
- Kawasaki hastalığı olan hastalarda (sıklıkla küçük çocukları etkileyen, çok nadir
görülen, vücuttaki kan damarlarının iltihaplanması ile karakterize akut bir hastalık),
- Bağışıklık sisteminin yanlış çalışmasına bağlı olarak sinir hücrelerinde hasar oluşan
bazı nörolojik hastalıklarda (Multifokal Motor Nöropati),
2
- Sinir hücrelerinin iltihabi olarak işlevini yitirdiği ilerleyici ve kronik bir hastalık
(Kronik İnflamatuvar Demiyenilizan Polinoröpati, KIDP)’si olan hastalarda,
- Vücut kaslarının (özellikle göz kasları) güçsüz olmasıyla karakterize hastalık durumu
(bulber tutulumu olan Myastenia Gravis) olan hastalarda.

Virüs güvenirliliği
NANOGAM insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek
çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar
insan plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemek
için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini
saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinin dikkatli
bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs/enfeksiyon
belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, plazmanın
işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil
ederler.
Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanı veya plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara
uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu
ayrıca bilinmeyen veya yeni ortaya çıkan virüsler veya diğer enfeksiyon çeşitleri için de
geçerlidir.
Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı
kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları
saklayınız.
Alınan önlemlerin, insan immün yetmezlik virüsü (HIV), hepatit B virüsü ve hepatit C
virüsü gibi zarflı virüsler ile, hepatit A virüs ve parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler için
etkili olduğu düşünülmektedir.
İmmünoglobülinler, hepatit A veya parvovirus B19 enfeksiyonları ile
ilişkilendirilmemiştir, çünkü muhtemelen, ürünün içinde yer alan ve bu enfeksiyonlara
karşı olan antikorlar koruyucudur.
Ayrıca;
NANOGAM kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını
önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir.
NANOGAM’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer immunoglobulinlere veya NANOGAM içeriğindeki herhangi bir bileşene karşı aşırı
duyarlıysanız (alerjikseniz). Mısır alerjisi olan hastalar, NANOGAM’ın bir bileşeni olan
glukoza da duyarlı olabilirler.
3
• Özellikle, immünoglobülin A eksikliğiniz varsa, kanınızda immünoglobülin A’ya karşı
antikorlarınız olabilir. Bu durumda NANOGAM’ın içinde çok az miktarlarda da olsa
immünoglobulin A bulunduğu için alerjik reaksiyon gösterebilirsiniz.
• Yeterince tedavi edilmeyen şeker hastalığınız var ise, kan şekeri seviyelerinizin normalin
üzerine çıkmasına izin veriyorsanız (düzenlenmemiş diyabet)
• Glukoz intoleransı (kan şekeri düzeylerinizde bozulma) durumları yaşarsanız, örneğin
şiddetli hastalık gibi nedenlerle (metabolik stres) vücudun metabolizması düzgün
çalışmadığında
• Hiperozmolar koma (kanınızda bazı maddelerin yoğunluğunun artmasına bağlı bilinç
kaybı) yaşıyorsanız. Bu, şeker hastalığınız varsa ve yeterince ilaç almıyorsanız ortaya
çıkabilecek bir koma türüdür.
• Kanınızda normalden daha yüksek miktarda şeker varsa (hiperglisemi)
• Kanınızda normalden daha yüksek düzeyde laktat varsa (hiperlaktatemi)
Alerjik reaksiyonlar nadirdir, ancak daha önce insan immünoglobulinleri almış ve bunları iyi
tolere etmiş olsanız bile meydana gelebilir.
Bir alerjik reaksiyonun meydana gelmesi durumunda, NANOGAM’ın uygulanması hemen
kesilmelidir. Eğer ciddi bir alerjik reaksiyon yaşarsanız, hemen doktorunuza bildiriniz.
NANOGAM’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Böbreklerinizde sorun varsa (böbrek yetmezliği) veya daha önce yaşadıysanız,
• Böbreklerinize zarar verebilecek ilaçlar kullanıyorsanız,
• Kalp, karaciğer ya da böbrek rahatsızlıklarınız varsa ya da böbreklerde suyun geri
emilimini etkileyen ilaçlar (vazopressin etkisi) kullanıyorsanız,
• Belirli diüretik (idrar söktürücü) ilaçları (kıvrım diüretikleri olarak adlandırılan)
kullanıyorsanız,
• Şeker hastasıysanız (kandaki glukoz düzeyiniz normalden yüksekse),
• Kan damarlarınızda hastalık (vasküler hastalık) veya kan damarı içerisinde pıhtı (tromboz)
oluşması geçmişiniz varsa,
• Tansiyonunuz yüksekse (hipertansiyon),
• Aşırı kiloluysanız,
• Kan viskozitesini (kanın yoğunluğu) artıran hastalığınız varsa,
• Kan hacminiz düşükse (hipovolemi),
• Yaşlıysanız (65 yaş üstü),
• Sepsis (kanınızda bakteriyal enfeksiyon varlığı), travmatik beyin hasarı (darbelerle oluşan
beyin zedelenmesi) veya şok geçirmişseniz,
• Son 24 saat içinde kafa travması geçirmişseniz,
• Yakın zamanda felç geçirdiyseniz. Kandaki yüksek şeker seviyeleri felç ve iyileşmenin
etkilerini kötüleştirebilir.
• Açlıktan veya yetersiz beslenmeden kaynaklanan metabolik rahatsızlıklarınız varsa,
• Vücudunuzun tiamin (B1 vitamini) seviyesi düşük ise. Bu durum, örneğin kronik
alkolizmden muzdaripseniz olabilir.
4
• Kan sodyum düzeyinizde düşme (hiponatremi) saptanmışsa,
• Beyin zarı iltihabınız varsa (aseptik menenjit sendromu),
• Hemolitik anemi denilen bir tür kansızlığınız varsa,
Doktorunuz sizin için özel önlemler alacaktır.
NANOGAM’ın damarınızın içine verilmesi sırasında bir reaksiyon oluştuğunu hissederseniz,
derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzun kararına göre ilacın damarınızın içine verilme hızı
yavaşlatılabilir ya da tamamen durdurulabilir.
Eğer tedaviden sonraki 1 ila 6 saat içinde, yüksek ateş ile birlikte şiddetli nefes alma zorluğu
yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz. Bu şikayetler, transfüzyona bağlı akut akciğer
hasarının bir göstergesi olabilir ki bu durum, immünoglobulin alımı sonrası çok nadir vakalarda
meydana gelebilir.
İnfüzyon süresince ve sonrasında en az 20 dakika boyunca, olası advers reaksiyonları
(istenmeyen yan etkileri) tespit edebilmek için dikkatli bir şekilde izleneceksiniz. Belirli advers
reaksiyonlar infüzyonun hızı ile ilgili olabilir, bu nedenle, doktorunuz infüzyon hızının sizin
için uygun olmasını sağlayacaktır. İnfüzyon sırasında veya sonrasında bir reaksiyon yaşamanız
durumunda, hemen doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz infüzyonun kesilip kesilmeyeceğine
karar verecektir.
Bazı durumlarda advers reaksiyon riskinin artması nedeniyle özel önlemler gerekli olabilir.
Aşağıdaki durumlar söz konusu olduğunda, infüzyon süresince ve infüzyondan sonraki ilk 1
saat boyunca hastanede izlenmeniz gerekmektedir:
• Eğer NANOGAM’ı ilk kez aldıysanız,
• Kullanılmakta olan insan normal immünoglobulin ürünü değiştirildiğinde,
• En son uygulama üzerinden uzun bir süre geçmiş olması durumunda,
• Eğer tedavi edilmemiş bir enfeksiyonunuz veya altta yatan kronik (müzmin) iltihabınız
varsa.
NANOGAM, kan nakli için kullanılan ekipman ile verilmemelidir.
NANOGAM tek kullanımlıktır. Aynı flakonu ikinci kez kullanmayınız.
NANOGAM’ı kullanırken aşağıdakiler dikkate alınmalıdır
• NANOGAM’ın infüzyonundan önce yeterli hidrasyonun (sıvı desteği) sağlandığından
emin olunması önemlidir.
• Yeterli idrar üretiminin olduğundan emin olunması önemlidir.
• Serum kreatinin (böbreklerin aktivitesinin bir göstergesi olan bir madde) düzeylerinin
kontrol edilmesi gerekli olabilir.
• Kan şekeri ve/veya elektrolitlerin izlenmesi gerekebilir. Bu durum özellikle vazopressin
etkisini artıran ilaçlar kullanıyorsanız geçerlidir.
5
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
NANOGAM’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerde etkileşimi yoktur.
NANOGAM kullanılırken, infüzyon öncesinde yeterli miktarda sıvı tüketmeniz gerekmektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz doktorunuza bildiriniz. NANOGAM’ın hamileyken kullanılıp
kullanılamayacağına doktorunuz karar verecektir.
Hamile kadınlarda NANOGAM ile hiçbir klinik çalışma yapılmamıştır. Bu yüzden hamile
kadınlarda NANOGAM kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Bununla birlikte
immünoglobulinler hamile ve emzirmekte olan kadınlarda kullanılmıştır. Bu deneyimler
immünoglobulinlerin, hamilelik süreci, cenin (anne rahmindeki bebek) ya da yenidoğan üzerine
olumsuz etkilerinin beklenmediğini göstermektedir.
İmmünoglobulinlerle ilgili klinik deneyim, ayrıca doğurganlık üzerine de hiçbir zararlı etkinin
beklenmediğini göstermektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız ve aynı zamanda NANOGAM kullanıyorsanız, ilacın içeriğindeki antikorlar
anne sütüne de geçebilir. Ancak NANOGAM’ın tüm dozlarında, emzirilen çocuk üzerinde
herhangi bir olumsuz etki öngörülmemektedir.
Yeni doğanlar
Yenidoğanlar, özellikle prematüre doğanlar ve düşük doğum ağırlıklı olanlar, kanda çok düşük
veya çok yüksek düzeyde şeker bulunması riski altındadır (hipoglisemi veya hiperglisemi) ve
bu nedenle NANOGAM ile tedavi sırasında, olası uzun vadeli yan etkilerden kaçınmak için
şeker seviyelerinin yeterli kontrolünü sağlamak üzere yakından izlenmeleri gerekir.
Araç ve makine kullanımı
NANOGAM bazı yan etkileri sebebiyle araç ve makine kullanım kabiliyetini olumsuz yönde
etkileyebilir. Bu yan etkileri yaşayan hastalar, araç veya makine kullanmadan önce yan etkiler
geçene kadar beklemelidirler.
6
NANOGAM’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
NANOGAM, her ml’sinde 50 mg glukoz (%5) içerir. Bu, şeker hastalarında (diabetes mellitus)
göz önünde bulundurulmalıdır. Gizli diyabetiniz varsa, diyabet hastasıysanız veya düşük şeker
rejimindeyseniz doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz, özellikle NANOGAM’ın yüksek dozları
verilmekte ise, kan glukozu düzeylerinizin izlenmesinin ve insülin kullanımının gerekli olup
olmadığına karar verecektir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
• Diğer ilaçlarla karıştırılmadan kullanılmalıdır.
• Reçetesiz satılan ilaçlar da dahil olmak üzere, herhangi bir ilaç kullanıyorsanız ya da yakın
zamanda kullandıysanız, aşı olmayı planlıyorsanız ya da yakın zamanda olduysanız
doktorunuza bildiriniz.
• NANOGAM gibi immünoglobulinlerin kullanılması, kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve
suçiçeği gibi bazı canlı virüs aşılarının etkisini bozabilir. Bu nedenle, NANOGAM
kullandıktan sonra canlı ya da zayıflatılmış virüs aşısını kullanmadan önce 3 ay kadar
beklemeniz gerekir. NANOGAM uygulandıktan sonra, kızamık aşınızı olmadan önce 1 yıl
veya daha fazla beklemeniz gerekebilir. Eğer aşı olmayı planlıyorsanız bu durumu
doktorunuza söyleyiniz.
• Kan sodyum düzeyini artırabilen veya tuz içeriği yüksek ilaçlar kullanıyorsanız,
doktorunuzu bilgilendiriniz.
Kan testlerine etkileri
NANOGAM, bazı kan testlerini de etkileyebilen çok çeşitli antikorlar içerir.
NANOGAM’ı kullandıktan sonra kan testi yaptırırsanız, kan testinizi yapan kişiye ya da
tedavinizi düzenleyen doktora bunu bildiriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
NANOGAM kullanılmadan önce oda veya vücut ısısına getirilmelidir.
Tıpa delindikten sonra en kısa sürede NANOGAM’ın intravenöz infüzyonuna başlanmalıdır.
NANOGAM uygulamadan önce, içinde parçacık olup olmadığı ve renk kaybı açısından gözle
kontrol edilmelidir. Sadece berrak ya da hafif bulanık veya renksiz ya da açık sarı renkli
çözeltiler kullanılmalıdır. Eğer ürünün içinde parçacık veya çözeltide yoğun bulanıklık, renk
değişikliği fark ederseniz NANOGAM’ı kullanmayınız. Kullanılmayan çözeltiyi atınız.
7
Uygulama yolu ve metodu:
Damar içi (intravenöz) yoldan infüzyonla (damardan sıvı aktarımı) kullanılır.
İlacın dozu ve infüzyonun sıklığı, sizin durumunuza ve kilonuza bağlı olarak doktorunuz
tarafından belirlenecektir.
İnfüzyonun başlangıcında, NANOGAM’ı düşük bir hızda alacaksınız. Durumunuza bağlı
olarak, doktorunuz infüzyon hızını kademeli olarak artırabilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
NANOGAM dozları vücut ağırlığına göre ve klinikte alınan yanıta göre verildiğinden,
çocuklarda ve ergenlerde (0-18 yaş) dozlama yöntemi değişmez.
Yaşlılarda kullanım:
Damar içi immünoglobulin (IVIg) tedavisi uygulanan hastalarda akut böbrek yetmezliği
vakaları bildirilmiştir. Bu vakaların çoğunda kişinin 65 yaşın üzerinde olması dahil belirli risk
faktörlerinin olduğu bildirilmiştir.
Ayrıca IVIg uygulaması ile yüksek riskli hastalarda, tromboembolik olaylar (pıhtı yoluyla
damarların tıkanması) arasında bağlantıyı gösteren klinik kanıtlar mevcuttur. Bu nedenle, ileri
yaşta iseniz ve trombotik (pıhtı oluşmasıyla ilgili) olaylar açısından risk faktörlerini
taşıyorsanız NANOGAM infüzyonu size dikkatli bir şekilde, uygulanabilir en düşük infüzyon
hızında ve dozunda uygulanacaktır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/ karaciğer yetmezliği:
Damar içi immünoglobulin (IVIg) tedavisi uygulanan hastalarda akut böbrek yetmezliği
vakaları bildirilmiştir. Böbrek yetmezliği riskiniz bulunuyorsa, NANOGAM size, uygulanabilir
en düşük infüzyon hızında ve dozunda verilecektir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin ek bir bilgi bulunmamaktadır.
Eğer NANOGAM’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NANOGAM kullandıysanız
Kullanmanız gerekenden daha fazla NANOGAM kullandıysanız, kanınız koyulaşabilir ve
akışkanlığı azalabilir, bu nedenle kan pıhtıları oluşma ihtimali artabilir. Bu durum özellikle
yaşlılık ya da böbrek veya kalp rahatsızlığı gibi riskli bir durumunuz varsa ortaya çıkabilir.
Tıbbi rahatsızlıklarınız varsa doktorunuza söyleyiniz.
8
NANOGAM’ı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
NANOGAM’ı kullanmayı unutursanız:
Hemen doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
NANOGAM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz NANOGAM ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi
kesinlikle erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamayabilirsiniz.

Tüm ilaçlar gibi, NANOGAM’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, NANOGAM’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Vücutta yaygın sıcaklık artışı, yanma hissi, kızarıklık, kaşıntı, yaygın döküntü, dilde,
dudakta, gırtlak bölgesinde şişlik (ödem) ve buna bağlı soluk alıp vermede güçlük, vücutta
yaygın ödem ve morarma, göğüste sıkışma hissi, öksürük, baygınlık hali, baş dönmesi ve
koma hali varsa (bu belirtiler ilaca karşı gelişen ciddi alerjik şok yani anafilaktik şok
durumunda ortaya çıkabilir),
• Göğüste tam yeri belli olmayan sıkışma hissi veren bir ağrı durumunda; bu ağrı sol kola
veya çeneye doğru yayılıp hareket etmekle artıyor, dinlenirken azalıyor fakat geçmiyorsa,
soğuk soğuk terleme, mide bulantısı, nefes darlığı, huzursuzluk varsa (bu belirtiler kalp
krizinde ortaya çıkabilir),
• Vücudun bir veya her iki tarafında uyuşukluk, kuvvetsizlik, konuşma bozukluğu, görme
bozukluğu, vücut dengesini sağlamada zorluk, bilinçte değişiklik ve bilinç kaybı var ise
(bu belirtiler inme durumunda ortaya çıkabilir),
• Göğüs ağrısı, nefes darlığı, çok hızlı soluk alıp verme, hırıltılı nefes, korku hali,
huzursuzluk, öksürük varsa (bu belirtiler akciğerde pıhtı yani pulmoner embolizm
durumunda ortaya çıkabilir),
• Bacaklarda şişlik, ağrı, yürüyememe ile ilgili şikayetler varsa (bu belirtiler toplardamarlar
içerisinde pıhtı oluşumu yani ven trombozu durumunda ortaya çıkabilir),
• Baş ağrısı, ateş, ense sertliği (başın öne veya arkaya doğru hareketin zorlaması veya
yapılamaması) bulantı-kusma, zihinsel fonksiyonlarda değişiklikler, ışığa karşı hassasiyet,
uyku hali varsa (bu belirtiler beyin zarı iltihabında yani aseptik menenjit durumunda ortaya
çıkabilir),
• Güçsüzlük, halsizlik, aşırı yorgunluk, cildin soluk bir renk alması, nefes darlığı, düzensiz
kalp atışı varsa (bu belirtiler kansızlık yani anemi durumunda ortaya çıkabilir),
• İdrara çıkamama varsa (anüri),
9
• Halsizlik, bulantı-kusma, yüzde, karında ve ayaklarda yaygın su toplanması, vücutta şişme,
kan basıncında yükselme, uyku hali, kansızlık, ciltte renk değişikliği, kaşıntı, iştahsızlık
varsa (bu belirtiler böbrek fonksiyon bozukluğu ile görülen hastalıklarda (akut tübüler
nefroz), böbrekte idrar salgılayan tüpçüklerin hastalığında (proksimal tübüler nefropati) ve
ozmotik böbrek hastalığında (ozmotik nefroz) ortaya çıkabilir),
• Ciltte döküntü ve kızarıklık varsa,
• Tedaviden sonraki 1 ila 6 saat içinde, yüksek ateş ile birlikte şiddetli nefes alma zorluğu
yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz. Bu, transfüzyona bağlı akut akciğer hasarının
(TRALI) bir göstergesi olabilir. TRALI, immünoglobulin alımı sonrası çok nadir vakalarda
meydana gelebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin NANOGAM’a
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yan etkiler ayrıca hasta başına ve infüzyon başına görülen sıklık derecelerine göre de aşağıda
sunulmuştur.
Yaygın:
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (hasta başına sıklık)
• Baş ağrısı (hasta başına sıklık)
• Bulantı (hasta başına sıklık)
• Alerjik döküntüler, kızarıklık, kaşıntı, kurdeşen, kabarcıklar, pul pul dökülme
• Kas ağrısı (miyalji) (hasta başına sıklık)
• Sırt ağrısı (hasta başına sıklık)
• Boyun ağrısı (hasta başına sıklık)
• Keyifsizlik, kırgınlık (yorgunluk, titreme, grip benzeri belirtiler, ateş) (hasta başına sıklık)
Yaygın olmayan:
• Beyaz kan hücre sayısında azalma (lökopeni, nötropeni) (hasta başına sıklık)
• Alerjik reaksiyonlar, aşırı duyarlılık reaksiyonları (infüzyon başına sıklık)
• Baş ağrısı (infüzyon başına sıklık)
• Migren (hasta başına sıklık)
• Baş dönmesi (hasta başına sıklık)
• Kalp çarpıntısı, kalbin normalden hızlı atması (taşikardi) (hasta başına sıklık)
10
• Düşük kan basıncı (hipotansiyon), yüksek kan basıncı (hipertansiyon) (hasta başına sıklık)
• Solunum güçlüğü (hasta başına sıklık)
• İshal (diyare) (hasta başına sıklık)
• Kusma
• Bulantı (infüzyon başına sıklık)
• Deri hastalıkları (döküntü, kızarıklık, kaşıntı, kurdeşen, kabarcıklar, pul pul dökülme)
(infüzyon başına sıklık)
• Aşırı terleme (hasta başına sıklık)
• Eklem ağrısı (artralji)
• Kas ağrısı (miyalji) (infüzyon başına sıklık)
• Sırt ağrısı (infüzyon başına sıklık)
• Boyun ağrısı (infüzyon başına sıklık)
• Keyifsizlik, kırgınlık (yorgunluk, titreme, ateş, grip benzeri belirtiler) (infüzyon başına
sıklık)
Seyrek:
• Kan basıncında ani bir düşüş ve, izole vakalarda, anafilaktik şok (daha önceki
uygulamalarda aşırı hassasiyet reaksiyonları görülmemiş olsa dahi).
• Kırmızı kan hücrelerinin geçici olarak azalması (geri dönüşlü hemolitik anemi /hemoliz)
• Geçici cilt reaksiyonları (ciltte kızarma, kaşıntı)
• Geri dönüşlü aseptik menenjit (enfeksiyon olmadan meydana gelen geçici menenjit
vakaları)
• Serum kreatinin düzeyinde artış ve/ veya akut böbrek yetmezliği
• Beyaz kan hücre sayısında azalma (lökopeni, nötropeni) (infüzyon başına sıklık)
• Aşırı terleme (infüzyon başına sıklık)
• Baş dönmesi (infüzyon başına sıklık)
• Migren (infüzyon başına sıklık)
• Solunum güçlüğü (infüzyon başına sıklık)
• İshal (diyare) (infüzyon başına sıklık)
• Kalp çarpıntısı, kalbin normalden hızlı atması (taşikardi) (infüzyon başına sıklık)
• Düşük kan basıncı (hipotansiyon), yüksek kan basıncı (hipertansiyon) (infüzyon başına
sıklık)
Çok seyrek:
• Miyokart enfarktüsü, inme, pulmoner emboli ve derin ven trombozu (damarın tıkanması)
gibi tromboembolik (damar içi pıhtılaşması) reaksiyonlar.
Bilinmiyor:
• Kan sodyum düzeyinde düşme (hiponatremi),
• Kan sodyum düzeyinde düşme kaynaklı beyin hasarı (Hiponatremik ensefalopati)
11
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

NANOGAM’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
NANOGAM’ı 2-8ºC’de buzdolabında ve ışıktan koruyarak saklayınız. Dondurmayınız.
Donmuş ürünü çözüp kullanmayınız.
NANOGAM, 25°C veya altındaki oda sıcaklığında 6 aya kadar saklanabilir. Ürünün
buzdolabından oda sıcaklığına alındığı tarih kutu üzerine not edilmelidir. Eğer oda sıcaklığında
bekleme süresi 6 ayı geçerse ürünü kullanmayınız.
Etiketinin ve karton kutusunun üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra NANOGAM’ı
kullanmayınız.
Flakonu ışıktan korumak için, dış karton kutusunun içerisinde saklanmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NANOGAM’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Centurion İlaç San ve Tic. A.Ş.
Beşiktaş/İstanbul
Üretim Yeri:
Sanquin Plasma Products BV
Amsterdam/Hollanda
Bu kullanma talimatı 25/12/2021 tarihinde onaylanmıştır.
12

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR.
Uygulama şekli:
NANOGAM sadece intravenöz yoldan uygulanmalıdır.
Kapağı deler delmez NANOGAM intravenöz infüzyonunu başlatınız. Derhal kullanılmazsa,
kullanımdaki (in-use) saklama süreleri ve kullanımdan önceki koşullar kullanıcının
sorumluluğundadır.
Yüksek miktarda NANOGAM uygulanması için Etil Vinil Asetat-kap kullanılabilir.
Büyük miktarlarda NANOGAM kullanan hastalar için çok sayıda flakon içeriğinin Etil Vinil
Asetat kaba (parenteral beslenme kabı) aktarılması mümkündür. 500ml ve 1L’lik kapların
minimum %20 ila maksimum %80’i NANOGAM ile doldurulabilir. Her bir işlem basamağında
aseptik teknikler kullanılmalıdır. Mikrobiyolojik nedenlerle NANOGAM’ın besleme kabına
aktarılmasından sonra en kısa süre içerisinde, transfer işlemini takiben en fazla 3 saate kadar
infüzyona başlanmalıdır.
Doz ve dozaj endikasyona bağlıdır.
İnsan normal immünglobulini ilk 30 dakikada 0,3 mL/kg/saat hızıyla intravenöz olarak
uygulanmalıdır. Hasta tarafından iyi tolere edilirse uygulama hızı kademeli olarak maksimum
saatte 4,8 mL/kg’a kadar arttırılabilir (bkz KÜB Bölüm 4.4). Sınırlı sayıda hastadan elde edilen
klinik veriler, yetişkinlerdeki 4,8 mL/kg/saat’lik bir infüzyon hızını iyi tolere edebilen primer
immün yetmezlik (PID) hastalarının, 7,2 ml/kg/saat infüzyon hızını tolere edebildiklerini
göstermiştir. Kullanımla ilgili daha ayrıntılı bilgi için lütfen KÜB’e bakınız.
Eğer infüzyon öncesi seyreltme gerekli olursa NANOGAM, 50 mg/ml’lik son konsantrasyona
ulaşana kadar (%5 immünglobulin) %5 glukoz çözeltisi ile seyreltilebilir. Seyreltme konusunda
ayrıntılı bilgi için KÜB’e bakınız.
İnfüzyonla ilişkili yan etki görülmesi durumunda infüzyon hızı azaltılmalı ya da infüzyon
durdurulmalıdır.
Sıvı dengesi, kan şekeri ve serum elektrolitlerinin uygulamadan önce ve uygulama sırasında,
izlenmesi gerekebilir (bkz. KÜB Bölüm 4.4, 4.5, 4.6 ve 4.8).
Azami infüzyon hızı her bir ürün için klinik çalışma protokollerine göre belirlenmelidir.
Pozoloji ve uygulama sıklığı endikasyona bağlı olarak değişir. Replasman tedavisinde hastanın
farmakokinetik ve klinik yanıtına bağlı olarak dozun bireysel olarak ayarlanması gerekebilir.
13
Pozoloji:
Primer immün yetmezliklerde replasman tedavisi:
Doz, bir sonraki infüzyondan önce ölçülen serum IgG düzeyinin en az 500-600 mg/dL
düzeyinde kararlı olarak sürdürülmesini sağlayacak şekilde ayarlanmalıdır. Bu dengenin
sağlanabilmesi için tedavinin başlangıcından itibaren 3-6 ay gereklidir.
Önerilen başlangıç dozu bir seferde verilen 0,4-0,8 g/kg infüzyonu takiben her 3-4 haftada bir
uygulanan en az 0,2 g/kg'dır.
Serum immünoglobulin düzeyinin 500-600 mg/dL olacak şekilde sabit tutulabilmesi için
gereken doz ortalama 0,2-0,8 g/kg düzeyindedir.
Kararlı serum düzeyi sağlandıktan sonra doz aralığı 3 ile 4 hafta arasında değişir.
Hastanın klinik yanıtı ile birlikte kararlı serum düzeyleri ölçülmeli ve değerlendirilmelidir.
Klinik yanıta bağlı olarak (ör. enfeksiyon sıklığı) daha yüksek kararlı serum düzeylerinin
sağlanması amacıyla doz ve/veya doz aralığının ayarlanması düşünülebilir.
Sekonder immün yetmezlikte replasman tedavisi:
Sekonder immün yetmezlikte replasman tedavisinde tavsiye edilen doz 3-4 haftada bir
uygulanan 0,2-0,4 g/kg'dır.
Primer immün trombositopenide:
İki alternatif doz şeması vardır:
• Birinci gün 0,8-1 g/kg dozunda uygulanır; doz, 3 gün içerisinde bir kez tekrarlanabilir veya
• 2-5 gün süreyle 0,4 g/kg/gün dozunda uygulanır.
Relaps olduğunda tedavi tekrarlanabilir.
Guillain Barré Sendromu:
5 gün süreyle 0,4 g/kg/gün dozunda uygulanır.
Kawasaki Hastalığı:
8-12 saat süreyle tek doz olarak uygulanan 2 g/kg’dır ve asetil salisilik asit ile kombine olarak
verilir.
Multifokal Motor Nöropati (MMN) hastalığında:
Başlangıç dozu: 2-5 gün süreyle bölünmüş dozlarda toplam 2 g/kg
İdame dozu: 2-6 haftada bir 1-2 g/kg
Kronik inflamatuvar demiyelinizan polinöropati (KIDP):
14
Önerilen başlangıç dozu: 2-5 ardışık günde bölünmüş dozlarda toplam 2 g/kg’dır. Yanıt
alınamaması durumunda 3 haftada bir 1 g/kg total doz 1-2 günde verilir ve 2 ay sonunda yanıt
alınamazsa tedavi kesilir.
İdame dozu: başlangıç tedavisine yanıt alınmışsa 3 haftada bir 0,4-1 g/kg total doz 1-2 günde
uygulanır. Maksimum yarar elde edilen doz önerilir ve doz doktor tarafından belirlenir. En
düşük etkin idame dozu belirlenene kadar doz azaltılır ve uygulama sıklığı ayarlanır.
Myastenia Gravis:
Diğer özel tedavilere cevap vermeyen kritik fazda 5 gün süreyle 0,4 g/kg/gün dozunda
uygulanır.
Özel Popülasyonlara İlişkin Ek Bilgiler
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
IVIG tedavisi uygulanan hastalarda akut böbrek yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Böbrek
yetmezliği riski bulunan hastalarda, IVIG preparatları uygulanabilir en düşük infüzyon hızında
ve dozda kullanılmalıdır (Bkz. KÜB Bölüm 4.4).
Karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin ek bir bilgi bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon
Çocuklar ve adölesanlardaki (0-18 yaş) pozoloji her bir endikasyon için erişkinlerden farklı
değildir ve yukarıda belirtilen durumlardaki klinik sonlanımlara göre ayarlanır.
Geriyatrik popülasyon:
IVIG tedavisi uygulanan hastalarda akut böbrek yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Bu vakaların
çoğunda kişinin 65 yaşın üzerinde olması dahil belirli risk faktörlerinin olduğu bildirilmiştir.
Ayrıca IVIG uygulaması ile yüksek riskli hastalarda tromboembolik olaylar arasında bağlantıyı
gösteren klinik kanıtlar mevcuttur. Bu nedenle ileri yaş dahil trombotik olay açısından risk
faktörlerini taşıyan hastalarda IVIG reçetelenip infüzyonu uygulanırken dikkatli hareket
edilmeli, uygulanabilir en düşük infüzyon hızında ve dozda kullanılmalıdır (Bkz. KÜB Bölüm
4.4)
NANOGAM diğer ürünler ile karıştırılmamalıdır. Kullanılmadan önce oda veya vücut
sıcaklığına getirilmelidir.
Çözelti berrak veya hafif opalesan, renksiz veya hafif sarımsı renkte olmalıdır. Bulanık veya
çökelti içeren çözeltileri kullanmayınız.
Bir advers reaksiyon meydana gelmesi halinde, infüzyon hızı azaltılmalı ya da durdurulmalıdır.
NANOGAM’ın her bir uygulaması sırasında, ürünün adı ve seri numarasının kayıt edilmesi
önemle tavsiye edilmektedir.
15