NAVOBAN 5 MG 1 AMPUL Kullanma Talimatı

NAVOBAN, tropisetron hidroklorür adı verilen etkin madde içeren bir ilaçtır. Her ampul 5.64
mg tropisetron hidroklorür (5 mg tropisetron baza eşdeğer) içerir. Ampuller, intravenöz (damar
içi) uygulama içindir ve içinde renksiz ila çok hafif kahverengi-sarı arası berrak bir çözelti
içerir.
NAVOBAN, 1 adet ampul içeren ambalajlarda takdim edilmektedir.
NAVOBAN, kanser tedavisinde kemoterapinin neden olduğu bulantı ve kusmanın önlenmesi
için kullanılır.
NAVOBAN, 5-HT reseptör antagonistleri isimli bir ilaç grubuna dahildir. Vücutta bulunan ve
3
bulantı ve kusmayı başlattığı düşünülen serotonin isimli bir maddenin etkisini durdurur.

Bu kullanma talimatındaki genel bilgilerden farklı olsalar bile, doktorunuzun verdiği tüm
talimatları dikkatli bir şekilde takip ediniz.
1 / 5
NAVOBAN’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer:
• Tropisetrona, benzer ilaçlara ya da NAVOBAN’ın bu kullanma talimatının başında
listelenen yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz)
varsa,
• Hamile iseniz.
Alerjik ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, tavsiyede bulunması için doktorunuza
danışınız.
NAVOBAN’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer:
• Karaciğer ya da böbrek sorunlarınız varsa (Karaciğer ya da böbrek sorunları olan bazı
hastalarda NAVOBAN’ın kandaki düzeyleri normalden yüksek olabilir. Ama
NAVOBAN dozunun azaltılması gerekmez. Doktorunuz bu sorunlarınız hakkında bilgi
sahibi değilse konuyu kendisine iletiniz.),
• Kalple ilgili sorunlarınız varsa.
• Yüksek kan basıncı için tedavi gören hastalara normal dozlarda NAVOBAN verilebilir
(10 mg dozun üzerine çıkılmamalıdır.).
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
NAVOBAN’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu nedeniyle geçerli değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NAVOBAN gebe kadınlara verilmemelidir. Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız,
doktorunuzu bilgilendiriniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ve ya eczacınıza danışınız.
Emziren annelerde elde edilen deneyim sınırlı olduğu için, NAVOBAN kullanırken bebeğinizi
emzirmeyiniz.
Araç ve makine kullanımı
Tek başına NAVOBAN ile ilgili herhangi bir veri mevcut değildir ama NAVOBAN ve bununla
birlikte eş zamanlı olarak uygulanan başka bir tedavi bir araya geldiğinde yorgunluk ya da baş
dönmesi hissine neden olabileceğinden, araç ya da makine kullanırken dikkatli olunuz.
NAVOBAN’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında
“sodyum içermez” olarak kabul edilebilir.
2 / 5
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
NAVOBAN kullanırken genellikle diğer ilaçları kullanmaya devam edebilirsiniz. Yine de, bazı
ilaçlar ve NAVOBAN birbirleriyle etkileşim gösterebilir. Bunlar:
• NAVOBAN’ın etkililiğini azaltarak, dozda bir artış yapılmasını gerektirebilecek
rifampisin ve fenobarbital gibi ilaçlar,
• Kalp ritminizi etkileyen herhangi bir ilaç; çünkü bu etki artabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız lütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuzun talimatlarını dikkatlice takip ediniz. Önerilen dozajı aşmayınız.
Kemoterapinin neden olduğu bulantı ve kusmanın önlenmesinde
Erişkinler
Genellikle kullanılan doz, 6 gün boyunca günde 5 mg’dır. 1. günde kemoterapi başlatılmadan
önce ilk doz damar içine (damla damla akıtılarak ya da zerk edilerek) yavaşça verilir (en az 1
dakikada). Bunun ardından, kalan 5 gün boyunca günde 5 mg’lık bir kapsül verilir.
Uygulama yolu ve metodu:
Ampuller, bir sağlık personeli tarafından damar içine zerk edilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
NAVOBAN’ın 2 yaş ve üzeri çocuklarda iyi tolere edildiği saptanmıştır.
2 yaşından büyük çocuklarda önerilen doz 0.2 mg/kg’dır. En fazla 6 günlük süre boyunca
günlük maksimum doz 5 mg olarak belirlenmiştir. 1. günde kemoterapi başlatılmadan önce ilk
doz damar içine (damla damla akıtılarak ya da zerk edilerek) yavaşça verilir (en az 1 dakikada).
Kalan 5 gün boyunca NAVOBAN, ampulden alınan uygun miktarda tropisetron portakal suyu
ya da kola içinde seyreltilerek içilecek çözelti halinde verilebilir. Sabahları kahvaltıdan bir saat
önce alınmalıdır.
Yaşlılarda kullanım:
NAVOBAN ile elde edilen deneyimler yaşlı hastalarda özel bir sorun olmadığını göstermiştir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Bu hastalara önerilen 6 günlük 5 mg NAVOBAN uygulamasında doz indirimine gerek
görülmemektedir.
Eğer NAVOBAN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
3 / 5
Kullanmanız gerekenden daha fazla NAVOBAN kullandıysanız:
Çok yüksek dozlarda, görsel halüsinasyonlar (olmayan şeyleri görme durumu) ortaya çıkabilir
ve kan basıncı yüksek olan bazı hastalarda kan basıncı daha da yükselebilir.
NAVOBAN’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
NAVOBAN’ı kullanmayı unutursanız
Uygulama yolu nedeniyle geçerli değildir.
NAVOBAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz söylemediği sürece ilacınızı almayı bırakmayınız.

Tüm ilaçlar gibi, NAVOBAN’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
NAVOBAN tek başına kapsamlı bir şekilde test edilmediğinden, bir nedensellik ilişkisinin
saptanması güçtür. Dolayısıyla, bu etkilerin bazıları eş zamanlı tedaviden ya da tıbbi
durumunuzdan kaynaklanıyor olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, NAVOBAN’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Bayılma, ani bilinç kaybı
• Döküntü, deride kızarıklık, hırıltılı ya da öksürük ile birlikte nefes alma güçlüğüyle
seyreden şiddetli alerjik yanıtlar ve baş dönmesi
• Kalp krizi
• Nefes alma güçlüğü
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi
müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Aşağıda listelenenler gibi istenmeyen etkiler genellikle hafif şiddettedir ve tedavi ilerledikçe
kaybolma eğilimi gösterirler.
• Baş ağrısı
• Kabızlık.
• Baş dönmesi
• Mide ağrısı
• İshal
• Yorgunluk
• Düşük kan basıncı
• Sıcak basması
• Nefessiz kalma
• Kaşıntılı döküntü
• Göğüste rahatsızlık hissi
4 / 5
Bunlar NAVOBAN’ın hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

NAVOBAN’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
15°C -30°C arasındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işığa karşı özel bir koruma gerekli değildir.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra NAVOBAN’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NAVOBAN’ı kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: Novartis Ürünleri 34912 Kurtköy – İstanbul
Üretici Firma: Novartis Pharma Stein AG Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein, İsviçre’de
üretilmiştir.
Bu kullanma talimatı ……… tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
NAVOBAN cam ampul 5 mg/5 ml sulu çözelti içerir. Ampul çözeltisi (1mg tropisetron 20
ml’de seyreltilmiş): %5 glukoz(a/h); %10 mannitol (a/h); Ringer’s çözeltisi; %0.9 sodyum
klorür (a/h) ve %0.3 potasyum klorür (a/h); ve %5’lik levüloz (a/h) injeksiyonluk çözeltileri ile
geçimlidir. Ampul çözeltisi, olağan tip taşıyıcı kaplar (cam, PVC) ve bunların infüzyon setleri
ile de geçimlidir.
Sulandırılmış solüsyonlar fiziksel ve kimyasal olarak en az 24 saat saklanabilir. Mikrobiyolojik
açıdan, ürün sulandırıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır. İnfüzyonun hazırlanması sırasında
mikrobiyal kontaminasyon riskini göz önünde bulundurarak, solüsyon hazırlandıktan sonra 8
saat içinde kullanılmalıdır. Hazırlanmış solüsyon 2-8°C arasında muhafaza edilmelidir.
Ampullere herhangi bir koruyucu madde ilave edilmemiştir, bu nedenle ampul açıldıktan sonra
doz derhal kullanılmalı ve kalan kısım atılmalıdır.
5 / 5