NELARAMAX 250 MG/50 ML IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ , 6 ADET Kullanma Talimatı

NELARAMAX 250 mg/50 ml IV infüzyonluk çözelti, 5 mg/ml nelarabin içerir.
1 / 9
NELARAMAX, bromobutil kauçuk tıpa, kırmızı alüminyum flip-off kapak kullanılan Tip I 50
ml’lik cam flakonda sunulan berrak renksiz çözeltidir. 1 veya 6 flakon içeren kutularda sunulur.
NELARAMAX, kanser hücrelerini öldürmek için kullanılan, antineoplastik ajanlar olarak
bilinen bir ilaç grubuna ait olan nelarabin içerir.
Lösemi, beyaz kan hücrelerinin sayısında anormal bir artışa neden olur. Kanda ve vücudun
diğer kısımlarında anormal yüksek sayıda beyaz kan hücresi görülebilir. Löseminin türü, esas
olarak dahil olan beyaz kan hücresi türüyle ilgilidir. Bu hücrelere lenfoblast denir.
Lenfoma, bir tür beyaz kan hücresi olan bir grup lenfoblasttan kaynaklanır.
NELARAMAX, bir tür beyaz kan hücresi olan bir grup lenfoblasttın artması ile oluşan T hücreli
akut lenfoblastik lösemi adı verilen lösemi türünün tedavisinde ve T hücreli lenfoblastik
lenfoma adı verilen bir lenfoma türünün tedavisinde kullanılır.

Aşağıdaki durumlarda NELARAMAX’ı KULLANMAYINIZ
Eğer;
- Nelarabin veya NELARAMAX’ın diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz varsa
(aşırı duyarlıysanız)
NELARAMAX’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Nelarabin kullanımı ile ciddi sinir sistemi yan etkileri bildirilmiştir. Zihinsel (ör. yorgunluk)
veya fiziksel (ör. kasılmalar, uyuşma veya karıncalanma, halsizlik ve felç) belirtiler olabilir.
Doktorunuz tedavi sırasında bu semptomları düzenli olarak kontrol (ayrıca bkz.bölüm 4, "Olası
yan etkiler") edecektir.
Bu ilacı size vermeden önce doktorunuz ile aşağıdaki bilgileri paylaşınız,
• Yakın zamanda çocuk felci, suçiçeği, tifo gibi hastalıklar geçirdiyseniz ya da bu
hastalıklarla ilgili aşı olmayı planlıyorsanız,
• Herhangi bir kan probleminiz varsa (örneğin anemi),
• Böbrek veya karaciğer problemleriniz varsa, NELARAMAX dozunuz ayarlanması
gerekebilir.
Doktorunuz, NELARAMAX kullanımıyla ilişkili kan problemlerini kontrol etmek için tedavi
sırasında düzenli olarak kan testleri yapacaktır.
2 / 9
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
NELARAMAX’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
NELARAMAX’ın yiyecek ve içecek ile kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kadınlar için NELARAMAX tavsiye edilmez. Tedavi öncesinde, sırasında veya hemen
sonrasında gebe kalırsa bebeğe zarar verebilir. Doktorunuzla uygun bir doğum kontrolü
yöntemi düşünmeniz tavsiye edilir.
Doktorunuz size güvenli olduğunu söyleyene kadar hamile kalmaya / baba olmaya çalışmayın.
Çocuk sahibi olmak isteyebilecek erkek hastalar, doktorlarından aile planlaması tavsiyesi
istemelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NELARAMAX’ın anne sütünden geçip geçmediği bilinmemektedir. NELARAMAX alırken
emzirmeye son verilmelidir.
Araç ve makine kullanımı
NELARAMAX tedavi sırasında ve sonrasında birkaç gün uykulu veya uykulu hissettirebilir.
Bu belirtiler görülürse, herhangi bir araç veya makine kullanmayınız ve derhal doktorunuzu
bilgilendiriniz.
NELARAMAX içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
NELARAMAX her 50 ml’lik flakonda 88,51 mg sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum
diyetinde olan hastalarda dikkate alınmalıdır.
3 / 9
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Herhangi bir ilaç alıyorsanız (reçetesiz satılan bitkisel ürünler ve ilaçlar da dahil) ya da yakın
zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınızla konuşunuz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığına ilişkin talimatlar:
Uygulanacak olan NELARAMAX dozu;
• Vücut yüzey alanınız (boyunuza ve kilonuza göre doktorunuz tarafından
hesaplanacaktır).
• Tedavi öncesi yapılan kan testlerinin sonuçlarına bağlı olacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
Yetişkin ve ergenlerde (16 yaş ve üzeri)
Normal doz günde 1500 mg/m2 vücut yüzey alanıdır.
Doktoruz veya hemşireniz size NELARAMAX dozunu yaklaşık 2 saatlik bir süre içinde
damardan damla damla (infüzyon) verecektir.
İnfüzyon, tedavinin 1, 3 ve 5. günlerinde günde bir kez uygulanır. Bu tedavi şekli normalde her
üç haftada bir tekrarlanacaktır. Tedavi düzenli kan testlerinizin sonuçlarına bağlı olarak
değişebilir. Doktorunuz kaç tedavi döngüsünün gerekli olduğuna karar verecektir.
Çocuklar ve ergenler (21 yaş ve altı)
Önerilen doz günde 650 mg/ m2 vücut yüzey alanıdır.
Doktoruz veya hemşireniz size NELARAMAX dozunu yaklaşık 1 saatlik bir süre içinde
damardan damla (infüzyon) verecektir. Bu tedavi şekli normalde her üç haftada bir
tekrarlanacaktır. Tedavi düzenli kan testlerinizin sonuçlarına bağlı olarak değişebilir.
Doktorunuz kaç tedavi döngüsünün gerekli olduğuna karar verecektir.
5 gün boyunca günde bir kez infüzyon olarak uygulama
Bu tedavi şekli normalde her üç haftada bir tekrarlanacaktır. Bu tedavi, düzenli kan testlerinin
sonuçlarına bağlı olarak değişebilir. Doktorunuz kaç tedavi döngüsünün gerekli olduğuna karar
verecektir.
4 / 9
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Önerilen doz günde 650 mg/ m2 vücut yüzey alanıdır.
Doktoruz veya hemşireniz size NELARAMAX dozunu yaklaşık 1 saatlik bir süre içinde
damardan damla (infüzyon) verecektir. Bu tedavi şekli normalde her üç haftada bir
tekrarlanacaktır. Bu tedavi, düzenli kan testlerinizin sonuçlarına bağlı olarak değişebilir.
Doktorunuz kaç tedavi döngüsünün gerekli olduğuna karar verecektir.
Yaşlılarda kullanımı:
65 yaş ve üzeri hastalara da deneyimler sınırlıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği: NELARAMAX’ın böbrek ve karaciğer yetmezliği üzerine
etkisi olup olmadığı bilinmemektedir.
Eğer NELARAMAX`ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konusunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NELARAMAX kullandıysanız
NELARAMAX’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız doktor veya eczacınız ile
konuşunuz.
NELARAMAX’ı kullanmayı unutursanız
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
NELARAMAX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Tedavinin sonlandırılması ile ilgili doktorunuz ile konuşunuz. Doktorunuz tedaviyi ne zaman
durduracağınıza karar verecektir.

Tüm ilaçlar gibi, NELARAMAX’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
5 / 9
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, NELARAMAX’ı kullanmayı durdurun ve DERHAL
doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Enfeksiyon belirtileri. Nelarabin, beyaz kan hücrelerinin sayısını azaltabilir ve enfeksiyona
karşı direncinizi düşürebilir (pnömoni dahil). Bu hayati tehlike bile olabilir. Enfeksiyonun
belirtileri şunları içerir;
• Ateş
• Genel sağlık durumunuzun ciddi şekilde bozulması
• Boğaz ağrısı, ağız ağrısı veya idrar problemleri gibi lokal semptomlar (örneğin idrar
yaparken yanma hissi, idrar enfeksiyonu olabilir)
Bu belirtiler meydana gelirse derhal doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu tür yan etkiler, yaşamı
tehdit edici durumları da içerecek şekilde seyrek de olsa ciddi sonuçlar yaratabilir ve acil
müdahale gerektirir. Bu tür yan etkiler görüldüğünde NELARAMAX tedavisi kesilmelidir.
Diğer yan etkiler
Çok yaygın:
• Ellerde veya ayaklarda his duyusunda değişiklikler, sandalyeden kalkmada güçlük olarak
ortaya çıkan kas güçsüzlüğü veya yürüme güçlüğü (periferik nöropati); hafif dokunuşlara
karşı veya ağrıya karşı hassasiyet azalması; yanma ve karıncalanma gibi anormal hisler,
ciltte sürünen bir şey hissi.
• Genelde zayıf ve yorgun hissetme (geçici anemi) Bazı durumlarda kan nakline ihtiyaç
olabilir.
• Kandaki pıhtılaşma hücrelerinin sayısındaki azalmanın neden olduğu olağandışı morarma
veya kanama. Bu, küçük bir kesik gibi nispeten küçük yaralanmalardan ciddi kanamalara
6 / 9
neden olabilir. Nadiren daha şiddetli kanamaya (hemoraji) yol açabilir. Kanama riskini
nasıl en aza indireceğiniz konusunda doktorunuzla konuşunuz.
• Uykulu ve halsiz hissetmek, baş ağrısı, baş dönmesi.
• Nefes darlığı, öksürük.
• Mide bulantısı, mide bulantısı hissi, hasta olma hali, kusma, ishal, kabızlık
• Kas ağrısı
• Anormal miktarda sıvı birikmesine bağlı olarak vücut kısımlarının şişmesi (ödem)
• Yüksek vücut ısısı (ateş); yorgunluk, zayıf hissetme / güç kaybı.
Yaygın:
• Şiddetli, kontrol edilemeyen kas kasılmalarına sıklıkla epileptik atağa (nöbetler) bağlı
olabilecek bilinç kaybı eşlik edebilir.
• Konuşmayı, dengeyi, yürümeyi, uzuv veya göz hareketlerini veya konuşmayı etkileyen
hantallık ve koordinasyon eksikliği
• Bir veya daha fazla uzvun istem dışı titremesi.
• Kas zayıflığı (muhtemelen periferik nöropati ile ilişkili-yukarıya bakınız), eklem ağrısı, sırt
ağrısı; karıncalanma hissi ve uyuşma hissi de dahil olmak üzere eller ve ayaklarda ağrı.
• Kan basıncında düşme
• Kilo kaybı ve iştahsızlık, mide ağrıları, ağızda ağrı, ağız ülseri veya iltihap.
• Hafıza ile ilgili sorunlar, yönünü kaybetmiş hissetme, bulanık görme; tat duyusunda
değişiklik veya tat duyusunun kaybı (disguzi).
• Göğüs ağrısına ve nefes almada zorluğa (plevral efüzyon) yol açan akciğerlerin çevresinde
sıvı birikmesi, hırıltılı solunum
• Kanınızda cildin sararmasına ve uyuşukluk hissetmenize neden olabilecek artan miktarda
bilirubin.
• Kanda karaciğer enzim seviyelerinde artış
• Kan kreatin seviyesinde artış (daha az idrara çıkmaya yol açabilecek böbrek problemlerinin
bir işareti)
• Vücuda ekstra baskı uygulayabilen tümör hücresi içeriklerinin salınması (tümör lizis
sendromu)
• İlk semptomlar meydana gelirse büyük olasılıkla ilk dozda meydana gelir ve bu
semptomplar; bulantı ve kusma, nefes darlığı, düzensiz kalp atışları, idrarın
7 / 9
bulanıklaşması, uyuşukluk ve / veya eklem rahatsızlığıdır. Doktorunuz bu riski en aza
indirmek için uygun önlemleri alacaktır.
• Kas kramplarına, karın kramplarına veya spazmlarına neden olabilen düşük kalsiyum
seviyesi
• Düşük magnezyum seviyesinin neden olduğu kas zayıflığı, kafa karışıklığı, düzensiz
hareketler, yüksek tansiyon, düzensiz kalp ritmi ve reflekslerde azalma
• Düşük potasyum seviyesi güçsüz hissetmeye neden olabilir
• Düşük glukoz seviyesi bulantı, terleme, halsizlik, bayılma, kafa karışıklığı veya
halüsinasyonlara neden olabilir.
Seyrek:
• İdrarda miyoglobin (kas hücrelerinin parçalanma ürünü) varlığı ile karakterize edilen
iskelet kasını tahrip eden ciddi hastalık (Rabdomiyoliz),
• Kanda kreatinin fosfokinaz artışı görülebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

NELARAMAX’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
NELARAMAX’ı, 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Flakon açıldıktan sonra, 30°C`ye
kadar 8 saat dayanıklıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra NELARAMAX’ı kullanmayınız.
8 / 9
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının
atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı
Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
Ruhsat Sahibi:
TOBIO® Novelfarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Ümraniye/İstanbul
Üretim Yeri:
Onko İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Gebze/Kocaeli
Bu kullanma talimatı 09/06/2022 tarihinde onaylanmıştır.
9 / 9