NEOSET 3 MG/3 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN AMPUL (1 AMPUL) Kullanma Talimatı

• NEOSET, damar içine uygulanan, ampul formunda bir ilaçtır. Renksiz, kokusuz, homojen,
partikül içermeyen bir çözelti görünümündedir.
• NEOSET, 3 ml’lik cam ampullerde, kullanma talimatını da içeren karton kutularda
ambalajlanır. Her bir ambalajda 1 ampul veya 5 ampul bulunabilir.
• NEOSET “5-HT reseptör antagonistleri” veya “anti-emetikler” (bulantı ve kusmayı
3
önleyici) olarak isimlendirilen ilaç grubuna dahil olan granisetron adlı etkin maddeyi
içermektedir.
• NEOSET kanserin ilaç veya ışın ile tedavilerinden veya ameliyattan kaynaklanan bulantı
ve kusmanın (kendini kötü ve hasta hissetme) önlenmesinde veya tedavisinde
kullanılmaktadır.
• Enjeksiyon solüsyonu yetişkinlerde ve 2 yaş üzerindeki çocuklarda kullanım içindir.
1 / 7

NEOSET’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer,
• Granisetron veya NEOSET’in içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı alerjik iseniz
(yardımcı maddeler listesine bakınız)
Eğer emin değilseniz, enjeksiyonu almadan önce doktorunuzla, hemşirenizle veya eczacınızla
konuşunuz.
NEOSET’i aşağıdaki durumlarda DĐKKATLĐ KULLANINIZ
NEOSET kullanmadan önce doktorunuzla, hemşirenizle veya eczacınızla aşağıdaki
durumların sizin için geçerli olup olmadığını kontrol ediniz:
• Eğer barsak tıkanıklığından kaynaklanan barsak hareketlerinde problemleriniz varsa
• Kalp problemleriniz varsa, kanseriniz için kalbinize zarar verdiği bilinen bir ilaçla tedavi
ediliyorsanız veya vücudunuzda potasyum, sodyum veya kalsiyum gibi tuzların
düzeylerinde problemleriniz varsa (elektrolit anormallikleri)
• Diğer “5-HT reseptör antagonisti” ilaçlarla tedavi ediliyorsanız. Bu ilaçlar NEOSET gibi
3
bulantı ve kusmanın tedavisi ve önlenmesinde kullanılan dolasetron ve ondansetron’u
içerir.
• Serotonin sendromu, NEOSET kullanımı ile birlikte nadir görülen fakat potansiyel olarak
yaşamı tehdit eden bir durumdur. Bu sendrom beyninizin, kaslarınızın ve sindirim
sisteminizin çalışmasında ciddi değişikliklere sebep olabilir. Bu reaksiyon, NEOSET’i tek
başına kullandığınızda meydana gelebileceği gibi, daha çok NEOSET’i diğer bazı ilaçlarla
beraber kullanmanız durumunda ortaya çıkabilir. NEOSET ile tedavi edilmeden önce, hali
hazırda kullanmakta olduğunuz ya da yakın zamanda kullanmayı planladığınız ilaçlar
hakkında lütfen doktorunuza, hemşirenize ya da eczacınıza bilgi veriniz.
Hamilelik
Đlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile iseniz veya hamile kalmaya çalışıyorsanız, doktorunuz size söylemedikçe
NEOSET kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
Đlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız, doktorunuz size söylemedikçe NEOSET kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
NEOSET’in araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmemektedir.
2 / 7
NEOSET’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
NEOSET, ampul başına 27 mg sodyum klorür ihtiva eder. Düşük sodyum içeren veya
kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
NEOSET bazı ilaçların etkisini değiştirebilir. Aynı şekilde diğer bazı ilaçlar da NEOSET’in
etkisini değiştirebilir.
Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz:
• Düzensiz kalp atışını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar
• Dolasetron ve ondansetron gibi diğer bulantı ve kusma önleyici “5-HT reseptör
3
antagonisti” ilaçlar (“NEOSET’i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız” bölümüne
bakınız)
• Epilepsi tedavisinde kullanılan fenobarbital
• Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ketokonazol
• Bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan antibiyotik eritromisin.
• Depresyon ve/veya kaygılılık durumunun tedavisinde kullanılan; fluoksetin, paroksetin,
sertralin, fluvoksamin, sitalopram, essitalopram etkin maddeleri gibi, seçici serotonin geri
alım engelleyicileri (selektif serotonin geri alım inhibitörleri),
• Depresyon ve/veya kaygılılık durumunun tedavisinde kullanılan; venlafaksin, duloksetin
etkin maddeleri gibi, seçici noradrenalin geri alım engelleyicileri (selektif noradrenalin geri
alım inhibitörleri).

NEOSET size doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacaktır. NEOSET dozu
hastadan hastaya değişkenlik göstermektedir. Doz, yaşınıza, ağırlığınıza ve ilacı kusma ve
bulantının önlenmesi veya tedavisi için kullanmanıza göre değişkenlik gösterir. Doktorunuz
hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
NEOSET damarlara enjeksiyon şeklinde verilebilir (intravenöz).
Radyoterapi veya kemoterapi sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin önlenmesi:
Enjeksiyon size radyoterapinizin veya kemoterapinizin başlangıcından önce verilecektir.
Damarınızın içine uygulanan enjeksiyon 30 saniye ila 5 dakika süresince devam eder ve doz
genellikle 1 mg ila 3 mg arasındadır. NEOSET enjeksiyondan önce seyreltilebilir.
Uygulama yavaş i.v. enjeksiyon (30 saniyede) şeklinde veya 20 ila 50 mL infüzyon sıvısında
sulandırılarak 5 dakikalık bir sürede uygulanan i.v. infüzyon şeklinde olabilir.
Yetişkinler: Uygun doz toplam hacmi 20 ile 50 mL olacak şekilde, aşağıdaki infüzyon
sıvılarından biriyle sulandırılır:
3 / 7
% 0.9 a/h enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi; % 0.18 a/h enjeksiyonluk sodyum klorür ve
% 4 a/h enjeksiyonluk dekstroz çözeltisi; % 5 a/h enjeksiyonluk dekstroz çözeltisi;
enjeksiyonluk Hartmann çözeltisi; enjeksiyonluk sodyum laktat çözeltisi; enjeksiyonluk
mannitol çözeltisi. (infüzyon için). Diğer sulandırıcılar kullanılmamalıdır.
Çocuklar: Uygun doz, infüzyon sıvısı (yetişkinlerde olduğu gibi) içinde toplam hacmi 10 ile
30 mL olacak şekilde sulandırılır.
Radyoterapi veya kemoterapi sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin tedavisi:
Enjeksiyon 30 saniye ila 5 dakika arasında sürer ve doz genellikle 1 mg ila 3 mg arasındadır.
NEOSET damarınıza enjekte edilmeden önce seyreltilebilir. Đlk dozdan sonra hastalığınızı
durdurmak için size daha fazla enjeksiyon yapılabilir. Her bir enjeksiyon arasında en az 10
dakika süre olacaktır. Günde alacağınız en yüksek NEOSET dozu 9 mg’dır.
Steroidlerle kombinasyon:
Adrenokortikal steroid olarak bilinen ilaçların kullanımı NEOSET enjeksiyonunun etkisini
arttırabilir. Steroid size radyoterapi veya kemoterapi öncesinde 8 ila 20 mg deksametazon
olarak ya da; radyoterapi veya kemoterapi öncesinde ve sonrasında 250 mg metilprednizolon
olarak verilir.
Çocuklarda radyoterapi ve kemoterapi sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin önlenmesi
veya tedavisi:
NEOSET çocuğun kilosuna bağlı olarak belirlenen dozda ve yukarda anlatıldığı şekilde damar
içine enjeksiyon yoluyla verilir. Enjeksiyonlar seyreltilerek radyoterapi veya kemoterapi
öncesinde 5 dakika süresince verilecektir. Çocuklara günde maksimum 2 doz en az 10 dakika
arayla verilecektir.
Ameliyat sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin tedavisi:
Damarlarınıza NEOSET enjeksiyonunun verilmesi 30 saniye ila 5 dakika arasında sürecek ve
doz genellikle 1 mg olacaktır. Size günde en fazla 3 mg NEOSET dozu verilecektir.
Çocuklarda ameliyat sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin önlenmesi ve tedavisi:
Cerrahiden sonra kendini kötü veya hasta hissetmenin tedavisi için çocuklara NEOSET
enjeksiyonu verilmemelidir.
Eğer NEOSET’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NEOSET kullandıysanız
NEOSET size doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacağından, kullanmanız
gerekenden daha fazla NEOSET kullanmanız olası değildir. Yine de endişeleniyorsanız,
doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz. Doz aşımının semptomları arasında hafif baş
ağrısı bulunmaktadır. Semptomlarınıza bağlı olarak tedavi edileceksiniz.
4 / 7
Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa, doktorunuza, hemşirenize veya
eczacınıza sorunuz.
NEOSET’i kullanmayı unutursanız
NEOSET size doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacağından, kullanmanız
gereken NEOSET dozunu unutmanız olası değildir. Yine de endişeleniyorsanız, doktorunuz
veya hemşireniz ile konuşunuz.
NEOSET ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
NEOSET tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız.

Diğer tüm ilaçlar gibi, NEOSET’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, NEOSET’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Alerjik reaksiyonlar (anafilaksi). Belirtiler arasında boğazın, yüzün, dudakların ve ağzın
şişmesi ve nefes almada ve yutkunmada zorluk olabilir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NEOSET’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Serotonin Sendromu: Belirtiler arasında ateş, terleme, titreme, ishal, bulantı, kusma, kas
titremeleri, kasılmaları, sertleşmeleri ve çekilmeleri, aşırı aktif refleksler, koordinasyon
kaybı, hızlı kalp atımı, kan basıncında değişiklikler, sersemlik, gerginlik, yorgunluk,
halüsinasyonlar, ruh hali değişkenlikleri, baygınlık ve koma bulunmaktadır.
Serotonin sendromu, ciddi olmakla birlikte yaygın olmayan bir yan etkidir. Acil tıbbi
müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz.
NEOSET kullanımı sırasında görülebilecek diğer yan etkiler:
Çok yaygın: 10 hastadan en az 1 tanesini etkiler
• Baş ağrısı
• Kabızlık (konstipasyon). Doktorunuz durumunuzu gözlemleyecektir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, 100 hastanın 1’inden fazlasını etkileyebilir.
• Uyuma problemleri (insomnia)
• Karaciğerinizin işlevlerinde kan testleri ile gösterilen değişiklikler
5 / 7
• Đshal (diyare)
Yaygın olmayan; 100 hastanın 1’inden az, 1000 hastanın 1’inden fazlasını etkileyebilir.
• Deri döküntüleri veya alerjik deri reaksiyonu veya kurdeşen (ürtiker). Kırmızı, artmış
kaşıntılı şişlikler işaretler arasındadır.
• Kalp atışında (ritim) değişiklikler ve EKG’de (kalbin elektriksel kayıtları) değişiklikler
• Titreme, kas katılığı ve kas çekilmelerini de içeren anormal istemsiz hareketler
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “Đlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu yan etkiler ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir
yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu, hemşirenizi veya eczacınızı bilgilendiriniz.

NEOSET’ i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan ve nemden
koruyunuz.
Ürün açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
NEOSET seyreltildikten sonra 2-8°C’de ve doğrudan gün ışığından korunarak 24 saat süreyle
muhafaza edilebilir. Bu süreden sonra kullanılmamalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NEOSET’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NEOSET’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. 34303 No:1
Küçükçekmece/ĐSTANBUL
Tel : 0212 692 92 92
Fax: 0212 697 00 24
6 / 7
Đmal Yeri:
Deva Holding A.Ş.
Dumlupınar Mah. Ankara Cad. No:2
Kartepe-KOCAELĐ
Bu kullanma talimatı ../../.. tarihinde onaylanmıştır.
7 / 7