NERLYNX 40 MG FILM KAPLI TABLET (180 TABLET)

Tüm ilaçlar gibi NERLYNX içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
İshal
İshali önlemek veya azaltmak için ishal önleyici ilaçlar alınmadığı takdirde, NERLYNX tedavinin
başlarında ishale neden olabilir. İshal şiddetli olabilir ve vücudunuzun su kaybetmesine neden
olabilir. NERLYX ile aynı anda almanız gereken ishal önleyici ilaç hakkında daha fazla bilgi için
Bölüm 3’e bakınız.
Aşağıdaki durumlarda doktorunuzla konuşunuz:
- Geçmeyen ishaliniz varsa – doktorunuz ishalinizi nasıl kontrol altına alabileceğiniz konusunda
tavsiyede bulunabilir.
- İshal nedeniyle baş dönmesi veya halsizlik hissederseniz – alternatif olarak derhal hastaneye
gidiniz.
Karaciğer problemleri
NERLYNX, karaciğer fonksiyonunda değişikliklere neden olabilir; bu değişiklikler kan testlerinde
ortaya çıkar. Sizde karaciğer problemlerinin bulgu ve belirtileri (örneğin, deride ve/veya gözlerde
sarılır, koyu renkli idrar veya açık renkli dışkı) olabilir veya olmayabilir. Doktorunuz NERLYNX ile
tedaviniz öncesinde ve tedai sırasında kan testleri yapacaktır. Karaciğer testleriniz ciddi problemler
gösteriyorsa, doktorunuz NERLYNX ile tedavinizi durduracaktır.
Diğer yan etkiler
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
- İshal
- Mide ağrısı, kendini hasta hissetme veya hasta olma, iştahta azalma
- Kabarcıklar veya ağız ülserleri dahil, ağızda kuruluk ve iltihap
- Döküntü
- Kas spazmları veya kas krampları
- Çok yorgun hissetmek
Yaygın:
- İdrara çıkma sırasında yanma hissi ve sık ve acil idrara çıkma ihtiyacı (idrar yolu enfeksiyon
belirtileri olabilir)
- Vücudun susuz kalması
- Burun kanaması
- Hafif derecede mide rahatsızlığı
- Ağız kuruluğu
- Karaciğer kan testi sonuçlarında değişiklikler
- Tırnak yarılması veya renk değişikliği gibi tırnak sorunları
- Cilt çatlağı dahil ciltte kuruluk
- Böbrek fonksiyon testinde değişiklikler
- Kilo kaybı
Yaygın olmayan:
- Böbrek yetmezliği
- Karaciğer kan testi sonuçlarında değişiklikler (yani, kanda bilirubin artışı).
Eğer bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunu…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Diğer maddelerin neratinib üzerindeki etkileri
Neratinib ilk olarak CYP3A4 tarafından metabolize edilir ve bir P-gp substratıdır.
CYP3A4/P-gp indükleyicileri
Bir klinik çalışma, güçlü CYP3A4/P-gp indükleyicilerinin eşzamanlı kullanımının neratinib
maruziyetini önemli ölçüde azalttığını göstermiştir, bu nedenle neratinib ile güçlü CYP3A4/P-gp
indükleyicileri ile eşzamanlı kullanımı kontrendikedir (örn. güçlü indükleyiciler: fenitoin,
karbamazepin, rifampisin veya sarı kantaron (Hypericum perforatum) içeren bitkisel preparatlar).
Neratinibin orta şiddette CYP3A4/P-gp indükleyicileri ile eşzamanlı kullanımı, etkisini
azaltacağından önerilmez (örn. orta şiddette indükleyiciler: bosentan, efavirenz, etravirin,
fenobarbital, primidon, deksametazon) (bkz. bölüm 4.3 ve bölüm 5.2).
CYP3A4/P-gp inhibitörleri
Bir klinik çalışma ve model tabanlı tahminler, güçlü veya orta şiddette CYP3A4/P-gp inhibitörlerinin
eşzamanlı kullanımının, neratinib sistemik maruziyetini önemli ölçüde artırdığını göstermiştir, bu
nedenle, neratinibin, güçlü ve orta şiddette CYP3A4/P-gp inhibitörleri ile birlikte kullanılması
önerilmemektedir (örn. güçlü inhibitörler: atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir,
saquinavir, lopinavir, ketokonazol, itrakonazol, klaritromisin, troleandomisin, vorikonazol ve
kobisistat; orta şiddette inhibitörler: siprofloksasin, siklosporin, diltiazem, flukonazol, eritromisin,
fluvoksamin ve verapamil). Eğer inhibitörden kaçınılamazsa, NERLYNX doz ayarlaması
uygulanmalıdır (bkz. bölüm 4.2, bölüm 4.4 ve bölüm 5.2).
Greyfurt/nar veya greyfurt/nar suyu da neratinibin plazma konsantrasyonlarını artırabileceği için
birlikte kullanımlarından kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 4.2 ve bölüm 4.4).
Proton pompa inhibitörleri, H2-reseptör antagonistleri ve antiasitler
Neratinibin in-vitro çözünürlüğü pH’ya bağlıdır. Gastrointestinal pH’ı arttıran maddeler ile eş
zamanlı tedavi neratinib absorpsiyonunu azaltabilir ve böylece sistemik maruziyeti azaltabilir. Proton
pompa inhibitörleri (PPI’lar) ile eş zamanlı kullanım önerilmez (örn. omeprazol veya lansoprazol)
(bkz. bölüm 4.4 ve bölüm 5.2).
NERLYNX, H2 reseptör antagonistleri alındıktan en az 10 saat sonra ve bir sonraki H2…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı