NETROLEX 500 MG/5 ML KONSANTRE INF. COZ. ICEREN 10 FLAKON Kullanma Talimatı

NETROLEX, berrak, renksiz, steril bir çözeltidir. NETROLEX, 8 ml’lik
cam flakonlarda ambalajlanmıştır. Bir kutuda 10 flakon bulunur. NETROLEX,
epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan antiepileptik (sara nöbetlerini
önleyici) bir ilaçtır.
NETROLEX, 16 yaş ve üstü hastalarda ikincil olarak yaygınlaşma olan ya da
olmayan kısmi başlangıçlı nöbetlerde tek başına kullanılır.
NETROLEX, halihazırda kullanılan diğer epilepsi ilaçlarına ek olarak:
• 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde, yaygınlaşması olan veya olmayan
kısmi başlangıçlı nöbetlerde (sekonder jeneralize olan ya da olmayan parsiyel
başlangıçlı nöbetler)
• 12 yaş üzeri adölesan ve erişkinlerde sıçrama tarzındaki nöbetlerde (miyoklonik
nöbetler)
1
• 12 yaş ve üzerindeki adölesan ve erişkinlerde birincil yaygın kasılmalarla giden
nöbetlerde (primer jeneralize tonik-klonik nöbetler) kullanılır.
NETROLEX steril konsantre infüzyon çözeltisi, oral uygulamanın geçici olarak
mümkün olmadığı hastalar için seçenektir.

NETROLEX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer NETROLEX’in etkin maddesi olan levetirasetam veya yardımcı maddelerinden
herhangi birine karşı alerjiniz varsa (Aşırı duyarlı iseniz).
NETROLEX’i aşağıdaki durumlarda DĐKKATLĐ KULLANINIZ
• Eğer böbrek problemleriniz varsa doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Doktorunuz
dozunuzun ayarlanmasına gerek olup olmadığına karar verebilir.
• Çocuğunuzun büyümesinde bir gerileme veya çocuğunuzda beklenmedik bir
ergenlik gelişimi farkederseniz lütfen doktorunuza danışınız.
• Nöbet şiddetinde bir artış fark ederseniz (Örn. sayı artışı) lütfen doktorunuza danışınız.
• NETROLEX gibi bir antiepileptik ilaç ile tedavi edilen az sayıda kişide, kendine
zarar verme veya kendini öldürme düşüncesi vardır. Depresyon ve/veya intihar
düşüncesi belirtisi gösteriyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
NETROLEX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
NETROLEX’i yemeklerle birlikte veya ayrı alabilirsiniz. Bir güvenlik önlemi olarak,
NETROLEX’i alkol ile almayınız.
Hamilelik
Đlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber
veriniz.
NETROLEX kesin olarak gerekmedikçe hamilelik boyunca kullanılmamalıdır.
NETROLEX'in doğmamış çocuğunuz üzerindeki doğum kusuru riski tamamen göz ardı
edilemez. NETROLEX hayvan çalışmalarında nöbetlerinizin kontrolü için gerekenden
daha yüksek doz seviyelerinde, üreme üzerine istenmeyen etkiler göstermiştir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
Emzirme
Đlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedavi süresince emzirme önerilmez. Doktorunuz, ilacın anne açısından önemini dikkate
alarak emzirmenin veya ilaçla tedavinin durdurulup durdurulmayacağına dair bir karar
verir.
2
Araç ve makine kullanımı
NETROLEX uykulu hissetmenize neden olabilir, bu da herhangi bir alet veya makine
kullanma kabiliyetinizi bozabilir. Bu durum daha çok tedavinin başında veya dozdaki bir
artıştan sonra mümkündür.
NETROLEX tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerlendirip izin
verinceye kadar makine ve araç kullanmayınız.
NETROLEX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
NETROLEX her maksimum tek dozunda 57 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum,
kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi
veriniz.

•••• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz veya hemşireniz size NETROLEX’i intravenöz infüzyon olarak
uygulayacaktır. NETROLEX günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün
aynı zamanda olacak şekilde uygulanmalıdır. Damar içi uygulama, oral uygulamaya
bir seçenektir. Oral uygulamadan intravenöz uygulamaya herhangi bir ayarlama
yapılmaksızın, doğrudan geçilebilir. Toplam günlük dozunuz ve uygulama sıklığınız aynı
kalır.
Monoterapi (NETROLEX ile tek başına tedavi)
Yetişkinler ve 16 yaş ve üstündeki ergenlerde kullanım:
• Genel doz: günde 1000 mg-3000 mg arasıdır.
• Eğer NETROLEX ile tedaviye ilk defa başlayacaksanız doktorunuz size en düşük
genel dozu uygulamadan önce, 2 hafta boyunca düşük doz NETROLEX reçete
edecektir.
Ek-tedavi (Diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte tedavi)
Yetişkinler (≥ 18 yaş) ve 50 kg ve üstündeki ergenlerde (12-17 yaş) kullanım:
•••• Genel doz: Günde 1000 mg - 3000 mg arasıdır.
• NETROLEX, günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı
zamanda olacak şekilde uygulanmalıdır.
4-11 yaş arası çocuklarda ve 50 kg’ın altındaki ergenlerde (12-17 yaş) kullanım:
•••• Genel doz: Günde 20 mg/kg ve 60 mg/kg arasıdır.
• NETROLEX, günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı
zamanda olacak şekilde uygulanmalıdır.
3
•••• Uygulama yolu ve metodu:
NETROLEX, damar içine yavaş olarak uygulama (intravenöz infüzyon) ile bir sağlık
mesleği mensubu tarafından uygulanır.
NETROLEX en az 100 ml geçimli seyreltici ile seyreltilerek 15 dakikalık intravenöz
infüzyonla uygulanır.
1 flakon NETROLEX steril konsantre infüzyon çözeltisi 500 mg levetirasetam içerir
(500 mg/5 ml).
Đkiye bölünmüş dozda günlük toplam 500 mg, 1000 mg, 2000 mg veya 3000 mg doz
için önerilen hazırlama ve uygulama talimatı Tablo 1'de sunulmuştur.
Tablo 1 : NETROLEX steril konsantre infüzyon çözeltisinin hazırlanması ve uygulanması
Doz Çekilen hacim Seyreltici Đnfüzyon Uygulama Günlük
hacmi süresi sıklığı toplam doz
250 mg 2.5 ml (yarım 5 ml flakon) 100 ml 15 dakika Günde 2 kez 500 mg/gün
500 mg 5 ml (1 x 5 ml flakon) 100 ml 15 dakika Günde 2 kez 1000 mg/gün
1000 mg 10 ml (2 x 5 ml flakon) 100 ml 15 dakika Günde 2 kez 2000 mg/gün
1500 mg 15 ml (3 x 5 ml flakon) 100 ml 15 dakika Günde 2 kez 3000 mg/gün
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
NETROLEX konsantre infüzyon çözeltisi, 4 yaş üstü çocuklarda ve erişkinlerde
kullanılmaktadır, 4 yaş altı çocuklarda kullanımı önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü), böbrek fonksiyonu azalmış ise NETROLEX dozu
doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliğiniz varsa, NETROLEX dozunuz böbrek fonksiyonunuza göre
doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz
tarafından dozunuz azaltılacaktır.
Eğer NETROLEX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var
ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NETROLEX kullandıysanız:
NETROLEX’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya
eczacı ile konuşunuz.
NETROLEX’i kullanmayı unutursanız:
Eğer bir veya birden fazla doz atladıysanız doktorunuza danışınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
4
NETROLEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
• NETROLEX kronik (uzun süreli) tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size söylediği
sürece NETROLEX tedavisine devam etmelisiniz.
• Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz çünkü bu durum nöbetlerinizi
arttırabilir. NETROLEX tedavisinin sonlandırılmasına doktorunuz karar vermelidir.
Doktorunuz, NETROLEX tedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandırılması
hakkında sizi bilgilendirecektir.
•••• NETROLEX'in 4 günden daha uzun süren dönemlerde intravenöz uygulanması ile
ilgili yeterli deneyim yoktur.
Đlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, NETROLEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• Nazofarenjit (Burun ve yutak iltihabı )
• Uyuklama hali (Somnolans)
• Baş ağrısı
Yaygın:
• Đştahsızlık (Anoreksi)
• Depresyon
• Düşmanca davranış/saldırganlık
• Kaygı (Anksiyete)
• Uykusuzluk (Đnsomni)
• Sinirlilik veya uyarıya aşırı tepki gösterme (Đrritabilite)
• Đstemsiz kas kasılmaları (Konvülsiyon)
• Denge bozukluğu
• Sersemlik hissi
• Đstemsiz titreme (Tremor)
• Bilinç uyuşukluğunun eşlik ettiği hareketsizlik hali (Letarji)
• Dönme hissi (Vertigo)
• Öksürükte artış
5
• Karın ağrısı
• Đshal
• Hazımsızlık (Dispepsi)
• Bulantı
• Kusma
• Döküntü
• Yorgunluk (Asteni/halsizlik)
Yaygın olmayan:
• Kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin sayısında azalma
• Kanda akyuvar sayısında azalma
• Kilo artışı
• Kilo kaybı,
• Đntihar girişimi ve intihar düşüncesi
• Mental bozukluk
• Anormal davranışlar
• Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon, varsanı)
• Kızgınlık
• Zihin karışıklığı (Konfüzyon)
• Panik atak
• Duygusal değişkenlik /duygudurum dalgalanmaları
• Aşırı huzursuzluk hali (Ajitasyon)
• Bellek kaybı (Amnezi), dikkat dağınıklığı (Konsantrasyon kaybı)
• Unutkanlık (Bellek yetmezliği)
• Koordinasyon bozukluğu / Uyumsuz hareket bozukluğu (Ataksi)
• Đğnelenme hissi (Parestezi)
• Çift görme
• Bulanık görme
• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik
• Saç dökülmesi
• Deri iltihabı (Ekzama)
• Kaşıntı
• Kas zayıflığı
• Kas ağrısı (Miyalji)
• Yaralanmalar
Seyrek
• Enfeksiyon
• Tüm kan hücre tiplerinin sayısında azalma
• Ağır aşırı duyarlılık reaksiyonları (DRESS) (Ciltte kızarıklık ve döküntüler, yüzde
şişme, kan tablosunda bozulma, lenf nodlarında büyüme vb.)
• Kanda sodyum konsantrasyonunda azalma
• Đntihar
• Kişilik bozuklukları (Davranış bozukluğu)
6
• Anormal düşünce (Yavaş düşünme, konsantre olamama)
• Kontrol edilemeyen kas kasılmaları (Koreoatetoz)
• Hareketleri kontrol etmede güçlük (Diskinezi)
• Hiperaktivite, aşırı hareketlilik (Hiperkinezi)
• Pankreas iltihabı (Pankreatit)
• Karaciğer yetmezliği
• Karaciğer iltihabı (Hepatit)
• Deri ve mukozalarda aynı anda çeşitli tip (Papül, vezikül, bül vb.) kabarcıklarla
belirgin durum ( Multiform eritem)
• Deri, ağız, göz ve genital bölgede kabarcıkların oluşması (Stevens Johnson sendromu)
• Derinin soyulması (Vücut yüzeyinin %30’undan fazlasını etkileyen ciddi bir
durum olan toksik epidermal nekroliz)
Uyuklama hali, yorgunluk, sersemlik hissi gibi bazı yan etkiler tedavinin
başlangıcında veya doz artışlarında daha sık görülebilir. Ancak bu etkiler zamanla
azalmalıdır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız
yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “Đlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna
tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri
bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi
edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

NETROLEX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Tek bir kullanım içindir. Her bir flakondan arta kalan çözelti atılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra NETROLEX’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NETROLEX’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: Sanovel Đlaç San. ve Tic. A.Ş.
34460 Đstinye - Đstanbul
Üretim yeri : Sanovel Đlaç San. ve Tic. A.Ş.
34580 Silivri - Đstanbul
Bu kullanma talimatı ……………. tarihinde onaylanmıştır.
7