NETROLEX XR 1000 MG TABLET,100 ADET Kullanma Talimatı

NETROLEX XR, 1000 mg levetirasetam içeren 50 ve 100 tabletlik ambalajlarda sunulan XR
tablettir.
NETROLEX XR 1000 mg XR Tablet; beyaz renkli, çentiksiz, oblong film kaplı tablettir
NETROLEX XR, epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan antiepileptik (sara
nöbetlerini önleyici) bir ilaçtır.
NETROLEX XR, 12 yaş ve üstü hastalarda ikincil olarak yaygınlaşma olan ya da olmayan
kısmi başlangıçlı nöbetlerde tek başına ve ilave tedavi olarak kullanılır.
1

NETROLEX XR’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer NETROLEX XR’ın etkin maddesi olan levetirasetam veya yardımcı maddelerden
herhangi birine karşı alerjiniz varsa (Aşırı duyarlı iseniz).
NETROLEX XR’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ
• Eğer böbrek problemleriniz varsa doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Doktorunuz
dozunuzun ayarlanmasına gerek olup olmadığına karar verebilir.
• Çocuğunuzun büyümesinde bir gerileme veya çocuğunuzda beklenmedik bir ergenlik
gelişimi farkederseniz lütfen doktorunuza danışınız.
• NETROLEX XR gibi bir antiepileptik ilaç ile tedavi edilen az sayıda kişide, kendine
zarar verme veya kendini öldürme düşüncesi vardır. Depresyon ve/veya intihar
düşüncesi belirtisi gösteriyorsanız lütfen doktorunuza danışınız
• Eğer halsizliğiniz varsa, ateşiniz yüksekse, tekrarlayan enfeksiyonlar veya pıhtılaşma
bozuklukları yaşıyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.
• Eğer aile ya da tıbbi geçmişinizde düzensiz kalp atışı öyküsü varsa
(elektorkardiyogramda görülebilir), sizi kalp atışı düzensizliklerine veya tuz
dengesizliklerine eğilimli kılan bir hastalığınız varsa ve/veya bir tedavi görüyorsanız
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya birkaç günden uzun sürerse
doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Anormal düşünceler, sinirli hissetme veya normalden daha agresif tepki verme ya da
ruh halinizde veya davranışlarınızda siz, aileniz ve/veya arkadaşlarınız önemli
değişiklikler fark ederseniz
• Epilepsinin alevlenmesi
Nöbetleriniz, özellikle tedavinin başlamasından veya dozun artırılmasından sonraki ilk
ay içinde nadiren daha da kötüleşebilir veya daha sık meydana gelebilir. NETROLEX
XR'ı alırken bu yeni belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, mümkün olan en kısa
zamanda doktorunuza danışınız.
Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışın.
NETROLEX XR’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
NETROLEX XR’ı yemeklerle birlikte veya ayrı alabilirsiniz. Bir güvenlik önlemi olarak,
NETROLEX XR’ı alkol ile almayınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber
veriniz.
Doktorunuza danışmadan NETROLEX XR ile tedavinizi durdurmamalısınız NETROLEX
XR’ın doğmamış çocuğunuz üzerindeki doğum kusuru riski tamamen göz ardı edilemez.
NETROLEX XR hayvan çalışmalarında nöbetlerinizin kontrolü için gerekenden daha yüksek
2
doz seviyelerinde, üreme üzerine istenmeyen etkiler göstermiştir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedavi süresince emzirme önerilmez.
Araç ve makine kullanımı
NETROLEX XR uykulu hissetmenize neden olabilir, bu da herhangi bir alet veya makine
kullanma kabiliyetinizi bozabilir. Bu durum daha çok tedavinin başında veya dozdaki bir
artıştan sonra mümkündür. NETROLEX XR tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabı
doktorunuz değerlendirip izin verinceye kadar makine ve araç kullanmayınız.
NETROLEX XR’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Tabletler laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı
intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
NETROLEX XR lesitin (soya) ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu ürünü
kullanmayınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
NETROLEX XR’ı almadan bir saat önce ve aldıktan bir saat sonra makrogol (laksatif
olarak kullanılan bir ilaç) almayınız, bu durum NETROLEX XR’ın etkisini kaybetmesine
neden olabilir.
NETROLEX XR ile birlikte metotreksat (bağışıklık sistemi bozuklukları ya da kanser gibi
hastalıklarda kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız, lütfen doktorunuza bilgi veriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz size kaç tablet NETROLEX XR kullanacağınızı söyleyecektir, ilacınızı daima
tam olarak doktorunuzun size belirttiği gibi alınız.
Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Önerilen doz: günde 1.000 mg– 3.000 mg arasıdır.
NETROLEX XR’ın başlangıçtaki tedavi dozu günde 1 kez 1.000 mg’dır. Doktorunuz
gerekli gördüğünde dozu artırabilir.
• NETROLEX XR’ı, günde 1 kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde
almalısınız.
Yiyecekle birlikte veya ayrı alabilirsiniz.
• Belirtilerinizde geri dönüş varsa doktorunuza başvurunuz, fakat doktorunuz
söylemedikçe NETROLEX XR alımını kesmeyiniz.
• Uygulama yolu ve metodu:
NETROLEX XR tabletler ağızdan kullanım içindir.
3
NETROLEX XR tabletleri yeterli miktarda sıvı (örn. bir bardak su) ile yutunuz. Ağızdan
alındıktan sonra levetirasetam acı bir tad bırakabilir.
• Kullanım süresi:
NETROLEX XR ile tedavi uzun sürelidir. NETROLEX XR ile tedavinize doktorunuzun
belirttiği süre kadar devam etmelisiniz.
Nöbetleriniz artabileceği için doktorunuz söylemeden tedaviyi bırakmayınız.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
NETROLEX XR Film Tablet 12 yaşın altındaki çocuk ve ergenlerde güvenliliği ve etkinliği
bulunmadığından kullanılması önerilmez.
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü), böbrek fonksiyonu azalmış ise NETROLEX XR dozu
doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliğiniz varsa, NETROLEX XR dozunuz böbrek fonksiyonunuza göre
doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz
tarafından dozunuz azaltılacaktır.
Eğer NETROLEX XR’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var
ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NETROLEX XR kullandıysanız:
Aşırı dozda NETROLEX XR alımının olası yan etkileri uyuklama hali, aşırı huzursuzluk hali,
düşmanca davranış/saldırganlık, bilinç bulanıklığı, solunum durması ve komadır. Doktorunuz
doz aşımı için olası en iyi tedaviyi size uygulayacaktır.
NETROLEX XR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya
eczacı ile konuşunuz.
NETROLEX XR’ı kullanmayı unutursanız:
Eğer bir veya birden fazla doz atladıysanız doktorunuza danışınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
NETROLEX XR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
• NETROLEX XR kronik (uzun sureli) tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size söylediği
sürece NETROLEX XR tedavisine devam etmelisiniz.
• Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz çünkü bu durum nöbetlerinizi
arttırabilir. NETROLEX XR tedavisinin sonlandırılmasına doktorunuz karar vermelidir.
4
Doktorunuz, NETROLEX XR tedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandırılması
hakkında sizi bilgilendirecektir.
İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi NETROLEX XR’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, NETROLEX XR’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Halsizlik, hafif baş dönmesi ya da sersemlik hissi veya nefes almada güçlük; bu
bulgular ciddi alerjik (anaflaktik) reaksiyon belirtileri olabilir.
• Yüz, dudaklar, dil ve boğazın şişmesi (Quincke ödemi)
• Grip benzeri belirtiler ve yüzde kızarıklığı takip eden, yüksek ateşin eşlik ettiği
yayılmış döküntü, kan testlerinde görülen karaciğer enzim seviyelerinde yükselme ve
beyaz kan hücrelerinin bir türünde artış (eozinofili) ve lenf nodlarında büyüme
(eozinofili ve sistemik belirtilerin eşlik ettiği ilaç reaksiyonu [DRESS])
• İdrar hacminde azalma,yorgunluk, bulantı, kusma, zihin karışıklığı (konfüzyon),
bacaklar, ayak bilekleri veya ayaklarda şişme; bu bulgular böbrek fonksiyonundaki ani
düşüşün belirtisi olabilir.
• Kabarcık oluşturabilen ve küçük hedef tahtaları gibi görünen (merkezinde koyu
lekeler, etrafında daha açık renk bir alan ve dış kısmında koyu bir halka) cilt döküntüsü
(multiform eritem)
• Kabarcıkların ve özellikle ağız, burun, göz ve genital bölge çevresinde deri
soyulmasının eşlik ettiği yaygın döküntü (Stevens Johnson sendromu)
• Vücut yüzeyinin %30’undan fazlasında deri soyulmasına neden olan daha şiddetli bir
tür döküntü (toksik epidermal nekroliz)
• Ciddi zihinsel değişiklikler veya yakınlarınız sizde zihinkarışıklığı (konfüzyon),
somnolans (uyuklama hali), amnezi (bellek kaybı), bellek yetmezliği (unutkanlık),
anormal davranışlar ya da istemsiz veya kontrolsüz hareketler gibi nörolojik belirtiler
olduğunu fark ederse. Bunlar ensefalopatinin (beyin hastalığı, hasarı veya fonksiyon
bozukluğu) belirtileri olabilir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye
veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
5
• Nazofarenjit (Burun ve yutak iltihabı)
• Uyuklama hali (Somnolans)
• Baş ağrısı
Yaygın:
• İştahsızlık (Anoreksi)
• Depresyon
• Düşmanca davranış/saldırganlık
• Kaygı (Anksiyete)
• Uykusuzluk (İnsomni)
• Sinirlilik veya uyarıya aşırı tepki gösterme (İrritabilite)
• İstemsiz kas kasılmaları (Konvülsiyon)
• Denge bozukluğu
• Sersemlik hissi
• Bilinç uyuşukluğunun eşlik ettiği hareketsizlik hali (Letarji)
• İstemsiz titreme (Tremor)
• Baş dönmesi, dönme hissi (Vertigo)
• Öksürük
• Karın ağrısı
• İshal,
• Hazımsızlık (Dispepsi)
• Bulantı
• Kusma
• Döküntü
• Yorgunluk (Asteni/halsizlik)
Yaygın olmayan:
• Kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin sayısında azalma
• Kanda akyuvar sayısında azalma
• Kilo artışı
• Kilo kaybı
• İntihar girişimi ve intihar düşüncesi
• Mental bozukluk
• Anormal davranışlar
• Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon, varsanı)
• Kızgınlık
• Zihin karışıklığı (Konfüzyon)
• Panik atak
• Duygusal değişkenlik /duygudurum dalgalanmaları
• Aşırı huzursuzluk hali (Ajitasyon)
• Bellek kaybı (Amnezi)
• Unutkanlık (Bellek yetmezliği)
• Koordinasyon bozukluğu / Uyumsuz hareket bozukluğu (Ataksi)
• İğnelenme hissi (Parestezi)
• Dikkat dağınıklığı (Konsantrasyon kaybı)
• Çift görme
• Bulanık görme
6
• Karaciğer fonksiyon test değerlerinde artış/anormallik
• Saç dökülmesi
• Deri iltihabı (Ekzama)
• Kaşıntı
• Kas zayıflığı
• Kas ağrısı (Miyalji)
• Yaralanmalar
Seyrek
• Enfeksiyon
• Tüm kan hücre tiplerinin sayısında azalma
• Ağır aşırı duyarlılık reaksiyonları (DRESS, anaflaktik reaksiyon [ağır ve önemli
alerjik reaksiyon], Quincke ödemi [yüz, dudaklar, dil ve boğazın şişmesi])
• Kanda sodyum konsantrasyonunda azalma
• İntihar
• Kişilik bozuklukları (davranış bozukluğu)
• Anormal düşünce (Yavaş düşünme, konsantre olamama)
• Deliryum (hezeyan, sayıklama)
• Ensefalopati (Belirtilerin detaylı tanımları için “Aşağıdakilerden biri olursa,
NETROLEX XR’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz” alt
başlığına bakınız)
• Nöbetlerin kötüleşmesi veya daha sık meydana gelmesi
• Başı, gövdeyi ve uzuvları etkileyen kontrol edilemeyen kas kasılmaları (Koreoatetoz)
• Hareketleri kontrol etmede güçlük (Diskinezi)
• Hiperaktivite, aşırı hareketlilik (Hiperkinezi)
• Kalp ritminde değişiklik (Elektrokardiyogram)
• Pankreas iltihabı (Pankreatit)
• Karaciğer yetmezliği
• Karaciğer iltihabı (Hepatit)
• Böbrek fonksiyonunda ani düşüş
• Kabarcık oluşturabilen ve küçük hedef tahtaları gibi görünen (merkezinde koyu
lekeler, etrafında daha açık renk bir alan ve dış kısmında koyu bir halka) cilt döküntüsü
(Multiform eritem)
• Kabarcıkların ve özellikle ağız, burun, göz ve genital bölge çevresinde deri
soyulmasının eşlik ettiği yaygın döküntü (Stevens Johnson sendromu)
• Vücut yüzeyinin %30’undan fazlasında deri soyulmasına neden olan daha şiddetli bir
tür döküntü (Toksik epidermal nekroliz)
• Rabdomiyoliz (kas dokusunun bozulması) ve bununla ilişkili olarak kandaki kreatin
fosfokinaz artışı. Japon hastalarda görülme sıklığı, Japon olmayan hastalara kıyasla
önemli ölçüde daha yüksektir.
• Yürüme güçlüğü
• Ateş, kas tutulması, sabit olmayan kan basıncı ve kalp atımı, kafa karışıklığı ve düşük
bilinç seviyesinin bir arada görülmesi (nöroleptik malign sendrom olarak bilinen bir
bozukluğun belirtileri olabilir). Japon hastalarda görülme sıklığı, Japon olmayan
hastalara kıyasla önemli ölçüde daha yüksektir.
7
En sık bildirilen advers reaksiyonlar nazofarenjit, somnolans (uyuklama hali), başağrısı,
yorgunluk ve sersemlik hissidir. Uyuklama hali, yorgunluk, sersemlik hissi gibi bazı yan
etkiler tedavinin başlangıcında veya doz artışlarında daha sık görülebilir. Ancak bu etkiler
zamanla azalmalıdır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25˚C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra NETROLEX XR’ı
kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NETROLEX XR’ı
kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
34460 İstinye - İstanbul
Üretim yeri:
Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
34580 Silivri - İstanbul
Bu kullanma talimatı 26/04/2024 tarihinde onaylanmıştır.
8