NEUROSETAM 1 G/5 ML IV INFUZYON ICEREN COZELTI (12 AMPUL) Kullanma Talimatı

NEUROSETAM berrak ve renksiz bir çözeltidir. Her kutuda 12 ampul bulunur.
NEUROSETAM nootropik ilaç grubundadır. Nootropikler, öğrenme, hafıza, dikkat ve farkındalık
gibi bilişsel süreçleri, yatıştırıcı veya uyarıcı etki ile bağlantılı olmaksızın geliştirir.
NEUROSETAM;
Erişkinlerde
- Hafıza kaybı, dikkat eksikliği ve araç kullanma yeteneğinin kaybı gibi bulgularla seyreden
psiko-organik sendromların belirtiye yönelik (semptomatik) tedavisi,
- Kortikal kaynaklı miyoklonus (bir veya daha fazla uzuvda veya gövdede kısa, ani ("flaş-
benzeri") kas kasılmaları) tedavisi (tek başına veya diğer ilaçlarla birlikte),
- Baş dönmesi ve ilişkili denge bozuklukları (vazomotor veya psişik kökenli sersemlik hissi
hariç) için kullanılır.
1/7
Çocuklarda
- 8 yaş ve üzeri çocuklarda konuşma terapisi gibi uygun yaklaşımlar ile birlikte disleksi
(okuma/yazma güçlüğü) tedavisinde kullanılır.

NEUROSETAM’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- NEUROSETAM’ın etkin maddesi pirasetama veya diğer pirolidon türevlerine ya da içerdiği
yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise, aşırı duyarlı iseniz,
- Beyin kanamanız varsa,
- Son-dönem böbrek hastalığınız varsa,
- Huntington Koresi hastalığınız varsa bu ilacı kullanmayınız.
NEUROSETAM’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
- Pirasetamın kanama zamanını uzatabilmesi nedeniyle, kanama ile ilgili altta yatan
bozukluğunuz varsa, belirli bir hastalık nedeniyle kanama riski taşıyorsanız, beyin kanaması
geçirdiyseniz, düşük dozda aspirin dahil kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar kullanıyorsanız
veya ağır kanamalı ve büyük cerrahi girişimli bir hasta iseniz,
- Böbrek yetmezliğiniz varsa NEUROSETAM'ı dikkatle kullanınız.
- Yaşlıysanız ve uzun süredir NEUROSETAM kullanıyorsanız böbrek işleviniz doktorunuz
tarafından düzenli olarak izlenmeli ve gerekirse doz ayarlaması yapılmalıdır.
- NEUROSETAM’ı miyoklonus için alıyorsanız, doktorunuzun size reçete ettiği doza ve verdiği
talimatlara mutlaka uyunuz.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
NEUROSETAM’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
NEUROSETAM'ın yiyecek veya içeceklerle bir etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber veriniz.
NEUROSETAM’ın hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Doktor
tarafından gerekli görülmedikçe NEUROSETAM hamile kadınlarda kullanılmamalıdır.
Bu ilacı kullanıyorsanız hamile kalmamak için etkili bir şekilde gebelikten korunmalısınız.
2/7
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NEUROSETAM anne sütüne geçtiği için, NEUROSETAM’ı kullanan anneler emzirmeyi
bırakmalı veya emzirme sırasında ilacı kesmelidir.
Araç ve makine kullanımı
NEUROSETAM’ın baş dönmesi, uyku hali, yorgunluğa sebep olabileceğinden araç ya da makine
kullanırken dikkatli olunuz.
NEUROSETAM’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her ampulde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum
içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Pirasetam bir tiroid ekstresi (T3 + T4) ile eş zamanlı kullanıldığında, konfüzyon (zihin karışıklığı),
irritabilite (uyarıya aşırı tepki gösterme) ve uyku bozukluğu gözlemlenmiştir.
Kan pıhtılaşmasını azaltan (kumarin grubu) ilaçların etkilerini artırabilir.
Pirasetam üzerine diğer ilaçların belirgin bir etkisi beklenmez. Pirasetamın diğer ilaçların
metabolizmasını etkilemesi beklenmez.
4 hafta boyunca günlük 20g'lık dozda alınan pirasetam, epilepsi hastalarında sabit dozlarda alınan
antiepileptik ilaçların (karbamazepin, fenitoin, fenobarbiton, sodyum valproat) doruk ve taban
serum düzeylerini değiştirmemiştir.
Eşzamanlı alkol kullanımı, pirasetam serum düzeylerini değiştirmemiştir. Ağızdan alınan 1,6 g
pirasetamın alkol seviyesi üzerine bir etkisi yoktur. Bununla birlikte, NEUROSETAM ile tedavi
sırasında alkol tüketimi önerilmez.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
3/7
NEUROSETAM ampul formu yutma güçlüğü, bilinç kaybı gibi ağızdan uygulamanın mümkün
olmadığı durumlarda damar içine uygulanarak verilir.
• Uygulama yolu ve metodu:
NEUROSETAM damar içine enjeksiyon ile sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
NEUROSETAM'ın 8 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan yaşlı hastalarda doktorun dozu ayarlaması önerilir.
• Özel kullanım durumları:
Karaciğer/Böbrek/ yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doktor tarafından dozun ayarlanması gerekir.
Sadece karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanması gerekmez. Karaciğer yetmezliği ile
birlikte böbrek yetmezliği varsa dozun ayarlanması önerilir.
Eğer NEUROSETAM’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise,
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NEUROSETAM kullandıysanız:
NEUROSETAM’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya
eczacı ile konuşunuz.
NEUROSETAM’ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
NEUROSETAM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
NEUROSETAM ile tedavinin süresi, hastalığın belirtilerinin şiddetine, tipine ve hastanın tedaviye
verdiği yanıta bağlıdır. Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz, çünkü bu durum
hastalığın belirtilerinin tekrar ortaya çıkmasına ya da daha da kötüleşmesine neden olabilir.
NEUROSETAM ile tedavinin sonlandırılmasına doktorunuz karar vermelidir.

Tüm ilaçlar gibi, NEUROSETAM’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
4/7
Aşağıdakilerden biri olursa NEUROSETAM'ı kullanmayı durdurun ve DERHAL
doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Ani ve hızlı gelişen kızarıklık ve kabartı tarzında döküntüler, yüzde şişme, hırıltılı soluk alıp
verme ve/veya soluk alıp vermede güçlük gibi aşırı duyarlılık belirtileri (Anafilaktoid
reaksiyon)
- Aşırı duyarlılık (Alerjik reaksiyon)
- Koordine hareket bozukluğu/Uyumsuz hareket bozukluğu (Ataksi),
- Denge bozukluğu,
- Epilepsinin şiddetlenmesi,
- Varsanı, gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon),
- Anjiyonörotik ödem (eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya
boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde)
Bunlar hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
NEUROSETAM’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın
- Aşırı hareketlilik (Hiperkinezi)
- Kilo artışı
- Sinirlilik
Yaygın olmayan
- Uyuklama hali (Somnolans)
- Depresyon
- Yorgunluk (Asteni)
Bilinmiyor
- Kanama bozukluğu
- Baş dönmesi (Vertigo)
- Karın ağrısı
5/7
- Üst karın ağrısı
- İshal
- Mide bulantısı
- Kusma
- Ani ve hızlı gelişen kızarıklık ve kabartı tarzında döküntüler, yüzde şişme, hırıltılı soluk
alıp verme ve/veya soluk alıp vermede güçlük gibi aşırı duyarlılık belirtileri (Anafilaktoid
reaksiyon)
- Aşırı duyarlılık (Alerjik reaksiyon)
- Koordine hareket bozukluğu/Uyumsuz hareket bozukluğu (Ataksi)
- Denge bozukluğu
- Epilepsinin şiddetlenmesi
- Baş ağrısı
- Uykusuzluk
- Aşırı huzursuzluk hali (Ajitasyon)
- Kaygı (Anksiyete)
- Zihin karışıklığı (Konfüzyon)
- Varsanı, gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon)
- Anjiyonörotik ödem (eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız
veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde)
- Cildin üst tabakasının yangısı (Dermatit)
- Kaşıntı
- Kurdeşen (Ürtiker)
- Enjeksiyon bölgesinde ağrı
- Kan pıhtısına bağlı toplardamar iltihabı (Tromboflebit)
- Ateş
- Kan basıncında düşme (Hipotansiyon)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu
veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
6/7

NEUROSETAM’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NEUROSETAM’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NEUROSETAM'ı kullanmayınız.
% 5 glukoz, % 10 glukoz, % 20 glukoz, % 5 fruktoz, % 10 fruktoz, % 20 fruktoz, % 0,9 NaCl,
Dekstran 40 (% 0,9 NaCl çözeltisi içinde % 10’luk), Ringer, % 20 Mannitol, % 6’lık HES
(hidroksietil nişasta), % 10’luk HES (hidroksietil nişasta) çözeltileri 25°C’nin altındaki oda
sıcaklığında saklanması koşuluyla 24 saat süreyle fiziksel, kimyasal ve mikrobiyolojik olarak
geçimlidir.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1
Ergene/TEKİRDAĞ
Tel: (0282) 675 14 04
Faks: (0282) 675 14 05
e-mail: [email protected]
Üretim Yeri: AROMA İLAÇ SAN LTD. ŞTİ.
Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1Kat:2
Ergene/ TEKİRDAĞ
Tel: 0282 675 10 06
Faks: (0282) 675 14 05
e-mail: [email protected]
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
7/7