NEWOXA 600 MG/50 ML IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ (1 ADET+1 UYGULAMA SETİ)

Tüm ilaçlar gibi, NEWOXA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkileri olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek:1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, NEWOXA kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık)
• Anafilaktik şok (tansiyon düşüklüğü ve nefes darlığına yol açan ciddi alerjik reaksiyon)
• Ürtiker
• Kaşıntı
• Egzema
• Deride döküntü
Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu durum sizde mevcut ise, sizin NEWOXA’ya karşı
ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Yaygın
• Hızlı intravenöz uygulama durumunda, kafa içi basınç artışı ve solunum sıkıntısı ortaya
çıkabilir ve kendiliğinden geçer.
Yaygın olmayan
• Bulantı, kusma
• Tat duyusunda değişiklik veya bozukluk
Çok Seyrek
• Uygulama bölgesinde reaksiyonlar
• Nöbet, çift görme.
• Ciltte kanamalar (purpura) ve trombositlerde bozukluk, akabinde trombopati
• Artmış glukoz kullanımı nedeniyle kan şeker düzeyinde düşme ve buna bağlı hipoglisemi
semptomları (baş dönmesi, terleme, baş ağrısı ve bulanık görme) görülebilir.
Bilinmiyor
• Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık)
• Anafilaktik şok (tansiyon düşüklüğü ve nefes darlığına yol açan ciddi alerjik reaksiyon)
• Ürtiker
• Kaşıntı
• Egzema
• Deride döküntü
• Kan glukozunu düzenleyen hormonlarda düzensizlik oluşması sonucu kan şeker
seviyelerinin düşmesi
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800
314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

NEWOXA ile birlikte kullanıldığında Sisplatin’in etkisi azalabilir.
İnsülin ve/veya oral antidiabetik ajanların kan şekerini düşürücü etkileri artabilir. Dolayısıyla,
özellikle alfa-lipoik asit ile tedavinin başlangıcında kan glukoz düzeyinin düzenli bir şekilde
izlemesi gerekir. Bazı vakalarda, hipoglisemi semptomlarından kaçınmak için insülin ve/veya
oral antidiyabetiklerin dozlarının azaltılması gerekli olabilir.
Düzenli olarak alkol tüketimi, nöropatik klinik tablonun gelişmesi ve ilerlemesi için önemli
bir risk faktörüdür ve dolayısıyla NEWOXA ile tedavinin başarısını olumsuz şekilde
etkileyebilir. Bu nedenle, diyabetik nöropati şikayeti olan hastaların olabildiğince alkol
almaktan kaçınmaları önerilir. Bu durum aynı zamanda tedaviye ara verilen dönemler için de
geçerlidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda ve adölesanlarda kullanımına ait yeterli klinik deneyim olmadığından, NEWOXA
çocuklarda kullanılmamalıdır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı