NEXIVOL 5 MG 28 TABLET Kullanma Talimatı

NEXİVOL, her bir tablette 5 mg nebivolol etkin maddesini içeren beyaz, bir yüzü + şeklinde
çentikli, yuvarlak tablet şeklinde antihipertansif bir ilaçtır. Çentiğin amacı tabletlerin dört eşit
parçaya bölünebilmesini sağlamaktır.
NEXİVOL’ün 28 veya 84 tablet içeren iki ayrı ambalaj formu mevcuttur.
Nebivolol seçici beta-bloker ilaçlar grubunda (yani kalp-damar sistemi üzerinde seçici etki ile
sistem üzerinde seçici etkili) yer alan kardiyovasküler bir ilaçtır. Kalp hızındaki artışı önler,
kalbin pompalama gücünü kontrol altına alır. Ayrıca kan damarları üzerinde genişletici etkiye
sahiptir ve bu etkisi ile kan basıncında düşmeye yardımcı olur.
NEXİVOL yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavisinde kullanılır. Ayrıca 70 yaş ve
üzerindeki hastalarda, hafif-orta düzeyde kronik kalp yetmezliğinin tedavisinde diğer
tedavilere ilave olarak kullanılır.
1

NEXİVOL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
● Nebivolol ya da NEXİVOL’ün içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı
duyarlılığınız (alerjiniz) varsa
● Aşağıdaki durumlardan biri veya daha fazlası varsa:
• Düşük kan basıncı
• Kollarda ya da bacaklarda ciddi dolaşım sorunları
• Çok düşük kalp hızı (dakikada 60 atımdan daha az)
• Bazı diğer ciddi kalp ritim bozuklukları (örneğin 2. ve 3. derece atriyoventriküler
blok, kalp iletim bozuklukları)
• Henüz yeni gelişmiş veya son dönemde kötüleşmiş kalp yetmezliğiniz varsa,
veya akut kalp yetmezliğinden kaynaklanan dolaşımsal şok nedeniyle kalbinizin
çalışmasına yardımcı olmak üzere damar içine ilaç verilmesi yöntemiyle tedavi
görüyorsanız.
• Astım ya da hırıltı (şimdi veya geçmişte) var ise,
• Tedavi edilmemiş feokromasitoma (böbreklerin üstünde, böbreküstü bezlerinde
yerleşik tümör) var ise,
• Karaciğer yetmezliği veya fonksiyon bozukluğu var ise,
• Metabolik bozukluk (metabolik asidoz), örneğin diyabetik ketoasidoz var ise,
• Kalp atımlarını sağlayan elektriksel sinyallerin yavaşlaması var ise
NEXİVOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
● Kalp hızınız anormal bir şekilde yavaşsa
● Prinzmetal angina olarak adlandırılan ve kendiliğinden gelişen kalp krampından
kaynaklanan tipte göğüs ağrınız varsa
● Tedavi edilmemiş kronik kalp yetmezliğiniz varsa
● 1. derece kalp bloğunuz (kalp ritmini etkileyen hafif düzeyde kalp iletim bozukluğu
çeşidi) var ise,
● Kol veya bacaklarınızdaki kan dolaşımınız zayıfsa, örneğin Raynaud hastalığı veya
sendromu, yürürken kramp benzeri ağrılar yaşıyorsanız
● Uzamış solunum sorunlarınız varsa
● Diyabetikseniz (şeker hastası), NEXİVOL'ün kan şekeri üzerinde etkisi yoktur. Ancak
düşük şeker düzeyinin uyarıcı bulgularını (örneğin çarpıntılar, artmış kalp hızı)
gizleyebilir.
● Tiroid beziniz aşırı çalışıyorsa, NEXİVOL bu durumdan kaynaklanan kalp hızınızdaki
anormal artışın belirtilerini maskeleyebilir.
● Alerjikseniz, bu ilaç alerjiniz olan polen ve diğer maddelere karşı gösterdiğiniz
reaksiyonun şiddetini arttırabilir.
● Sedef hastalığınız (kabuklu pembe lekeler ile karakterize cilt hastalığı) varsa veya daha
önce sedef hastalığı geçirdiyseniz
● Cerrahi bir operasyon geçirmeniz gerekiyorsa, operasyondan önce mutlaka anestezi
uzmanınızı NEXİVOL kullandığınız konusunda bilgilendiriniz.
● Ciddi böbrek problemleriniz varsa kalp yetmezliğiniz için NEXİVOL kullanmayınız ve
doktorunuzu bilgilendiriniz.
2
Akılda tutulması gereken diğer önemli noktalar şunlardır:
● Kronik kalp yetmezliği tedavinizin başlangıcında uzman bir hekim tarafından düzenli
olarak takip edilmelisiniz (Bkz 3. NEXİVOL nasıl kullanılır?).
● Bu tedavi, doktorunuz tarafından değerlendirilip açıkça belirtilmedikçe aniden
kesilmemelidir (Bkz 3. NEXİVOL nasıl kullanılır?).
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
NEXİVOL’ün yiyecekler ve içecekler ile kullanımı
NEXİVOL yemeklerle birlikte ya da aç karnına alınabilir, ancak tablet en iyi, bir miktar su ile
birlikte alınır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik döneminde kesinlikle gerekmedikçe NEXİVOL kullanmayınız.
NEXİVOL’ün gebelik ve/veya fetus/yenidoğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri
bulunmaktadır.
Genel olarak anne karnındaki fetüste gelişme geriliği ve ölüm, düşük yapma ya da erken
doğum ile bağlantılı fetüsu besleyen kan akımını azaltabilir.
Fetus ve yenidoğanda advers etkiler (hipoglisemi ve bradikardi gibi) ortaya çıkabilir. Eğer
beta-adrenoreseptör blokörleri (kardiyovasküler sistem üzerinde seçici etkili) ile tedavi
gerekliyse, beta1-selektif adrenoreseptör blokörleri tercih edilmelidir.
NEXİVOL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Eğer gerekli olduğu
düşünülürse, anneden fetüse doğru olan kan akımı ve anne karnındaki fetüsun büyümesi takip
edilmelidir. Gebelik ya da fetus üzerine zararlı etkileri olması durumunda alternatif tedavi
düşünülmelidir. Hipoglisemi ve bradikardi semptomlarının genellikle ilk 3 gün içinde
görülmesi beklenir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hayvanlarda yapılan çalışmalar nebivololün anne sütüne geçtiğini göstermiştir. Bu ilacın
insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Yeni doğanlar/bebekler için bu risk göz ardı
edilemez. Bu nedenle NEXİVOL alan anneler emzirmemelidir.
Bebeğinizi emziriyorsanız NEXİVOL kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
Bu ilaç baş dönmesi veya halsizliğe neden olabilir. Eğer etkilenmişseniz araç ya da makine
kullanmayınız.
3
NEXİVOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ürün laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı
dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
NEXİVOL ile birlikte aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız ya da alıyorsanız
mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz:
● Kan basıncını kontrol altına almak üzere kullanılan ilaçlar veya kalp sorunları nedeniyle
kullanılan ilaçlar (amiodaron, amlodipin, sibenzolin, klonidin, digoksin, diltiazem,
dizopiramid, felodipin, flekainid, guanfasin, hidrokinidin, lasidipin, lidokain, metildopa,
meksiletin, moksonidin, nikardipin, nifedipin, nimodipin, nitrendipin, propafenon,
kinidin, rilmenidin, verapamil).
● Sedatif (sakinleştirici) etkili ilaçlar veya psikoz (bir akıl hastalığı) ilaçları, örneğin
barbitüratlar (ayrıca sara için de kullanılırlar), fenotiazin (ayrıca bulantı ve kusma için de
kullanılır) ve tioridazin.
● Depresyonda kullanılan ilaçlar, örneğin amitriptilin, paroksetin, fluoksetin.
● Ameliyat sırasında anestezi için kullanılan ilaçlar
● Astım, burun tıkanması veya glokom (göz içi basıncında artış) ya da pupilin (göz bebeği)
genişlemesi gibi bazı göz bozukluklarında kullanılan ilaçlar
● Baklofen (bir spazm giderici); amifostin (kanser tedavisi sırasında dokuları koruyan bir
ilaç)
Bu ilaçların hepsi nebivolol gibi kan basıncını ve/veya kalp fonksiyonunu etkileyebilir.
● Aşırı mide asidi veya ülser tedavisi için, ilaçlar (antasid ilaç) kullanıyorsanız NEXİVOL'ü
öğün esnasında, antasid ilacı ise öğünlerin arasında almalısınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
NEXİVOL'ü daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi bir durumdan
emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NEXİVOL öğünlerden önce, öğünler sırasında veya sonrasında alınabilir ancak alternatif
olarak öğünlerden bağımsız olarak da alabilirsiniz. Tablet bir miktar su ile birlikte alınır.
Yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavisinde:
- Normal doz günde 1 tablettir. Doz tercihen günün aynı saatlerinde alınmalıdır.
- Kan basıncı üzerindeki terapötik etki 1-2 haftalık tedaviden sonra açık şekilde ortaya
çıkar. Bazen sadece 4 hafta sonra optimum etkiye ulaşılır. Gerekirse doz hekiminizin
kontrolünde artırılabilir.
Kronik kalp yetmezliğinin tedavisinde:
- Tedaviniz uzman bir hekim tarafından başlatılacak ve yakından takip edilecektir.
- Doktorunuz tedavinize günde l/ 4 (çeyrek) tablet ile başlayacaktır. Bu doz 1-2 hafta sonra
günde 1/ (yarım) tablete ve sizin için doğru doza ulaşılıncaya kadar günde 2 tablete kadar
2
yükseltilebilir. Doktorunuz her adımda sizin için doğru olan dozu reçeteleyecektir.
Doktorunuzun talimatlarına uyunuz.
4
- Tavsiye edilen en yüksek doz günde 2 tablettir (10 mg).
- Tedaviye başladığınız zaman ve her doz artışında 2 saat boyunca uzman bir hekimin
gözetimi altında tutulmanız gereklidir.
- Doktorunuz gerekliyse tedavi dozunuzu düşürebilir.
- Kalp yetmezliğinizi kötüleştirebileceğinden, tedaviyi aniden kesmemelisiniz.
- İlacınızı günde bir kez, tercihen günün aynı saatlerinde alınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Doktorunuz günde l/ (çeyrek) veya 1/ (yarım) tablet kullanacağınızı belirttiyse NEXİVOL
4 2
tabletleri nasıl kıracağınız konusunda aşağıdaki talimatlara uyunuz.
● Tabletleri çift çentik üst yüze gelecek şekilde düz, sert bir zemine (örneğin masa veya
tezgah) yerleştiriniz.
● İki elin de işaret parmaklarını çentik uçlarına koyduktan sonra tableti iterek kırınız
(Şekil 1 ve 2).
● Çeyrek tabletler yarım tabletlerin aynı şekilde kırılmasıyla elde edilir (Şekil 3 ve 4).
Şekil 1 ve 2: NEXİVOL çift-çentikli tabletin kolaylıkla kırılarak yarıya bölünmesi.
Şekil 3 ve 4: NEXİVOL çift-çentikli yarım tabletin kolaylıkla kırılarak çeyreğe bölünmesi
● Doktorunuz sizi tedavi etmek üzere NEXİVOL tabletlerin başka ilaçlar ile birlikte
uygulanmasına karar verebilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
Çocuk ve ergenlerde bu ilacın kullanımıyla ilgili yeterli veri olmaması nedeniyle, çocuk ve
ergenlerde NEXİVOL kullanımı tavsiye edilmez.
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlı hastalar yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavisine genellikle günde 1/ (yarım)
2
tablet ile başlayacaktır.
75 yaşın üzerindeki hastalar için sınırlı veri bulunmaktadır, 75 yaşın üzerinde iseniz bu
ilacı kullanırken doktorunuz sizi yakından takip edecektir.
5
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Kronik kalp yetmezliğine sahip hafif-orta şiddetteki böbrek yetmezliği olan hastalarda kişiye
özgü en yüksek tolere edilebilir doz düzenlemesi yapıldığından doz ayarlamasına gerek
yoktur. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda NEXİVOL kullanımı önerilmemektedir.
Yüksek kan basıncı tedavisinde, böbrek bozukluğu olan hastalar tedaviye genellikle günde 1/
2
(yarım) tablet ile başlayacaktır.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda NEXİVOL kullanılmamalıdır.
NEXİVOL diyaliz hastalarında, bu hastalarda herhangi bir çalışma yapılmadığından dikkatli
bir şekilde uygulanmalıdır.
Eğer NEXİVOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NEXİVOL kullandıysanız:
NEXİVOL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
NEXİVOL doz aşımında en sık görülen belirtiler ve bulgular çok yavaş kalp atımı
(bradikardi), muhtemel baygınlık hissi ile birlikte kan basıncında düşüş (hipotansiyon),
astımda olduğu gibi solunum sıkıntısı (bronkospazm) ve akut kalp yetmezliğidir.
Doktorunuzun gelmesini beklerken aktif kömür (eczacınızda bulabilirsiniz) alabilirsiniz.
NEXİVOL’ü kullanmayı unutursanız:
NEXİVOL dozunu zamanında almayı unutup, almanız gereken zamandan kısa bir süre sonra
hatırlarsanız o günkü dozu her zamanki gibi alınız. Ancak unutulan dozun üzerinden çok
zaman geçmişse (örneğin birkaç saat) ve dolayısıyla bir sonraki doz saati yakınsa unutulan
dozu atlayınız ve programda yer alan bir sonraki normal dozu her zamanki saatinde alınız.
Ancak bir daha doz atlamamaya dikkat ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
NEXİVOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Yüksek kan basıncı veya kronik kalp yetmezliği için kullanım fark etmeksizin NEXİVOL
tedavisini sonlandırmadan önce mutlaka doktorunuza danışmalısınız.
NEXİVOL tedavisini aniden kesmemelisiniz çünkü bu kalp yetmezliğinizi geçici olarak
kötüleştirebilir. Eğer kronik kalp yetmezliğinde NEXİVOL tedavisini durdurmanız
gerekliyse günlük doz, haftalık dönemlerde yarıya indirilerek, kademeli olarak azaltılmalıdır.

Tüm ilaçlar gibi, NEXİVOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa NEXİVOL’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya siz en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
6
● Yaygın deri döküntüsü ile birlikte bütün vücutta alerjik reaksiyonlar (hipersensitivite
reaksiyonları);
● Dudak, göz ya da dilde ani başlangıçlı şişlik ve ani nefes darlığı (anjiyoödem).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NEXİVOL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat en az 100 hastanın birinde görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat en az 1.000 hastanın birinde görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat en az 10.000 hastanın birinde görülebilir.
Çok Seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
NEXİVOL yüksek kan basıncının tedavisinde kullanıldığında olası yan etkiler şunlardır:
Yaygın:
● Baş ağrısı
● Baş dönmesi
● Yorgunluk
● Alışılmamış kaşıntı veya karıncalanma hissi
● İshal
● Kabızlık
● Bulantı
● Nefes darlığı
● Ellerde veya ayaklarda şişme
Yaygın olmayan:
● Yavaş kalp atımı veya diğer kalp şikayetleri
● Düşük kan basıncı
● Yürürken kramp benzeri bacak ağrıları
● Görme bozukluğu
● İktidarsızlık (impotens)
● Depresyon duygusu
● Hazımsızlık, mide ve barsakta gaz birikmesi, kusma
● Ciltte döküntü, kaşıntı
● Hava yollarının etrafındaki kaslarda gelişen ani kramplardan dolayı astımda olduğu
gibi solunum sıkıntısı (bronkospazm)
● Kabuslar
Çok seyrek:
● Bayılma
● Sedef hastalığında kötüleşme (kabuklu pembe lekeler ile karakterize bir cilt hastalığı)
Bilinmiyor:
● Yaygın deri döküntüsü ile birlikte bütün vücutta alerjik reaksiyonlar
(hipersensitivite reaksiyonları);
● Dudak, göz ya da dilde ani başlangıçlı şişlik ve ani nefes darlığı (anjiyoödem)
7
● Alerjik veya alerjik olmayan nedenlerden dolayı kızarık, kabarık, kaşıntılı şişlikler ile
seyreden bir çeşit deri döküntüsü (kurdeşen-ürtiker)
NEXİVOL kronik kalp yetmezliği için kullanıldığında aşağıda belirtilen yan etkiler
görülmüştür:
Çok yaygın:
● Yavaş kalp atımı
● Baş dönmesi
Yaygın:
● Kalp yetmezliği belirtilerinde kötüleşme
● Düşük kan basıncı (hızlı şekilde doğrulma ve kalkma durumunda baygınlık hissi gibi)
● Bu ilacı tolere edememe
● Kalp ritmini etkileyen hafif kalp iletim bozukluğu çeşidi (1. derece AV-blok).
● Alt ekstremitelerde şişkinlik (şişmiş ayak bileği gibi).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.

NEXİVOL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 0C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra NEXİVOL'ü kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz NEXİVOL'ü kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi Eski Büyükdere Cad. No:4 34467
Maslak / Sarıyer/ İstanbul / Türkiye
Tel: (0212) 366 84 00
Faks: (0212) 276 20 20
8
Üretim yeri:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Esenyurt/İstanbul
Bu kullanma talimatı ....... tarihinde onaylanmıştır.
9