NICOTINELL 14 MG/24 SAAT TRANSDERMAL FLASTER Kullanma Talimatı

• NICOTINELL, transdermal sistem denilen ve deri üzerine yapıştırılarak uygulanan bir
ilaç biçimidir. Her bir transdermal flaster 35 mg nikotin içerir.
• NICOTINELL, “nikotin bağımlılığında kullanılan ilaçlar” denilen bir ilaç grubuna
dahildir.
• NICOTINELL 14 mg/24 saat, 20 cm2 boyutunda olup, arka filminde “FEF” basılı kodu
bulunmaktadır.
• NICOTINELL, 7 transdermal sistem içeren çocuklar için güvenli ambalajda, orijinal
kutuda kullanıma sunulmaktadır. NICOTINELL 10, 20 ve 30 cm2 alanlı biçimleri de
mevcuttur. Dozlar 24 saatlik salım miktarlarına göre sınıflanmıştır.
• NICOTINELL, kandaki nikotin oranını sürekli kılmak amacıyla 24 saatte devamlı
nikotin salıverecek şekilde düzenlenmiş bir tedavi sistemidir.
• NICOTINELL, nikotin bağımlılığının tedavisinde ve sigarayı bırakmaya yardımcı
olarak kullanılır.

NICOTINELL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Sigara içmiyorsanız veya ara sıra içiyorsanız,
• Nikotine veya NICOTINELL’in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi
birine karşı (bkz. yardımcı maddeler listesi) alerjiniz varsa,
• Flaster kullanımı ile kötüleşebilecek deri hastalığınız varsa.
NICOTINELL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer
• Yakın zamanda kalp krizi geçirdiyseniz ya da şiddetli kalp ritim bozukluklarınız varsa,
kontrol edilemeyen yüksek tansiyonunuz varsa ya da yakın zamanda inme geçirdiyseniz
NICOTINELL kullanmadan önce doktorunuza danışmalısınız.
Aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz NICOTINELL kullanmadan önce
doktorunuza danışınız:
• Stabil kalp-damar hastalığınız, yüksek tansiyonunuz ya da kalp yetmezliğiniz varsa,
• Beyin kan damarlarıyla veya atar damarların tıkanmasıyla ilgili problemleriniz varsa
2/12
• Tiroid beziniz çok çalışıyorsa (hipertiroidizm),
• Adrenal bezinizde tümör varsa (feokromasitoma),
• Hamile iseniz veya emziriyorsanız,
• Şeker hastasıysanız, NICOTINELL flaster kullanmaya başladığınızda kan şekeri
düzeylerinizi normalden daha fazla izlemeniz gerekebilir. İnsülin ya da ilaç
ihtiyaçlarınız değişebilir.
• Mide ya da barsak ülseriniz ya da iltihaplı on iki parmak bağırsağı ya da gırtlak
yaralarınız varsa nikotin yerine koyma tedavisi şikayetlerinizi arttırabilir.
• Şiddetli karaciğer ve/veya böbrek rahatsızlığınız varsa,
• Bir cilt hastalığınız varsa
• Daha önce nöbet geçirdiyseniz
Aşağıdaki durumlar flasteri kullanmayı durdurunuz ve doktora danışınız:
• Cildinizde şişme, kızarıklık ve kaşıntı varsa. Bu etkilerle karşılaşma olasılığı cilt
hastalığı öykünüz varsa daha yüksektir.
• Tedavi sırasında yetişkin sigara içiciler için uygun olan dozlar çocuklarda şiddetli
zehirlenme belirtileri meydana getirebilir ve hatta öldürücü olabilir.
NICOTINELL, kullanıldıktan önce ve sonra bile çocuklara zararlı olabilecek
kadar miktarda nikotin içerir. NICOTINELL çocukların göremeyeceği ve
erişemeyeceği yerlerde saklanmalıdır.
• NICOTINELL alüminyum içermektedir. Bu nedenle herhangi bir MRI (manyetik
rezonans görüntüleme) uygulamasından önce çıkartmalısınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Hamileyseniz, NICOTINELL’i kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Nikotin, tedavi edici dozlarda bile çocuğu etkileyebilecek miktarlarda süte
geçebilmektedir. Emzirme döneminde NICOTINELL kullanmayınız.
3/12
Araç ve makine kullanımı
NICOTINELL tavsiye edildiği gibi kullanıldığında, araç ve makine kullanımı üzerinde
herhangi bir riskinin olduğuna dair bir bulgu bulunmamakla birlikte, sigarayı bırakmanın neden
olabileceği davranışsal değişikliklerin dikkat gerektiren tehlikeli işler yapanlar ve araç-makine
kullananlar için sakınca yaratabileceği akılda bulundurulmalıdır.
NICOTINELL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
NICOTINELL’in içeriğinde bulunan maddelere karşı aşırı duyarlılığınız yoksa bu maddelere
bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Sigarayı bırakma ve/veya NICOTINELL ile replasman (yerine koyma) tedavisi ile diğer ilaçlar
arasında klinik olarak anlamlı bir etkileşim bulunmamaktadır. Sigarayı bırakmanın kendisi bazı
ilaç tedavilerinin ayarlanmasını gerektirebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
DİKKAT! DOKTOR TAVSİYESİ VE KONTROLÜ ALTINDA KULLANINIZ:
NICOTINELL tedaviniz sırasında hiç sigara içmemelisiniz.
NICOTINELL ile birlikte, sıkı bir tıbbi gözetim altında olmanızın yanısıra, herhangi başka bir
nikotin sakızı ya da nikotin içeren başka bir ürün kullanmayınız.
NICOTINELL’in üç farklı dozu bulunmaktadır. Dozlar 24 saatlik salım miktarlarına göre
sınıflanmıştır ve gün içinde içtiğiniz sigara sayısına göre ya da Fagerström testine göre
doktorunuz sizin için en uygun olanını kullanmanızı önerecektir.
Her 24 saatte 1 adet NICOTINELL kullanınız.
Tedaviniz sırasında doktorunuz NICOTINELL’inizin boyutunu değiştirebilir. Çünkü nikotin
bağımlılığınız değişecektir. Bazen NICOTINELL içindeki nikotin sizin için çok düşük ya da
yüksek olabilir.
Standart tedavi 3 evredir:
Başlangıç evresi: Sigarayı bırakmanıza yardımcı olacaktır.
Takip tedavisi: Bu evre sigarayı bırakma ve nikotinin sonlandırılmasını kapsar.
4/12
Sonlandırma tedavisi: Bu evre tedavinizi sonlandırmanıza yardımcı olacaktır.
Tedavi süresi genellikle 3 ay kadar olmakla birlikte bireysel cevaplara göre değişebilir.
Doktor tavsiyesi haricinde 6 aydan fazla kullanmayınız.
Başlangıç evresi Takip tedavisi Sonlandırma
3-4 hafta 3-4 hafta tedavisi
3-4 hafta
Fagerström testinde 5 ya NICOTINELL NICOTINELL NICOTINELL
da üstü skor 21 mg/24 sa 14 mg/24 sa 7 mg/24 sa
ya da ya da ya da
günde 20 ya da daha NICOTINELL NICOTINELL
fazla sayıda sigara 21 mg/24 sa* 14 mg/24 sa
içenler sonrasında
NICOTINELL
7 mg/24 sa*
Fagerstrom testinde 5’in NICOTINELL NICOTINELL Tedavinin
altı skor 14 mg/24 sa** 7 mg/24 sa** sonlandırılması**
ya da ya da ya da ya da
günde 20’den az sayıda NICOTINELL NICOTINELL NICOTINELL
sigara içenler 21 mg/24 sa*’e kadar 14 mg/24 sa 7 mg/24 sa
artış
*Sonlandırma semptomlarının ne kadar kontrollü olduğuna göre değişmektedir.
** Sonuçların tatmin edici olma durumuna göre
Fagerström testi
• Uyandıktan ne kadar süre sonra ilk sigaranızı içiyorsunuz?
Skorunuz
- 5 dakika içinde 3
- 6 – 30 dakika 2
- 31 – 60 dakika 1
- 60 dakikadan sonra 0
• Sigara içmenin yasak olduğu yerlerde sigara içmemeyi zor buluyor musunuz?
- Evet 1
- Hayır 0
• Gün içindeki hangi sigarayı bırakmak sizin için en zor?
- İlk sigara 1
- Diğerleri 0
• Günde kaç adet sigara içiyorsunuz?
- 10 ya da daha az 0
- 11 – 20 : 1
- 21 – 30 : 2
- 31 ya da daha fazla 3
5/12
• Sabahları öğlen saatlerine göre daha mı fazla sigara içiyorsunuz?
- Evet 1
- Hayır 0
• Hastayken ve tüm gün yatakta kalmak zorunda olduğunuzda sigara içer misiniz?
- Evet 1
- Hayır 0
TOPLAM SKORUNUZ
▪ Skor 0–2: Nikotin bağımlısı değilsiniz. Nikotin replasman (yerine koyma) tedavisi
olmadan sigarayı bırakabilirsiniz. Eğer, buna karşın bırakmada endişeliyseniz ya da hangi
dozdaki sistemi kullanmanız gerektiğini seçemiyorsanız doktorunuza danışınız.
▪ Skor 3–4: Nikotine hafif derecede bağımlısınız.
▪ Skor 5–6: Nikotine orta derecede bağımlısınız. Nikotin replasman tedavisi sigarayı
bırakma başarı olasılığınızı arttıracaktır. Hangi tedavinin sizin için en uygun olacağını
doktorunuza danışınız.
▪ Skor 7–10: Nikotine kuvvetli ya da çok kuvvetli nikotin bağımlısısınız. Sigarayı
bırakmanız için nikotin replasman tedavisi önerilir. Bu tedavi uygun ve etkin dozda
olmalıdır.
Eğer aşağıdaki geri çekme belirtileri ile karşılaşırsanız doz arttırılabilir:
• Hala güçlü bir sigarayı içme isteğiniz varsa
• Sinirliyseniz
• Uyuma zorluğu çekiyorsanız
• Ajite ya da sabırsızsanız
• Konsantrasyon bozukluğunuz varsa
Yeni doza uyum sağlamak için gerektiğinde doktor ya da eczacınıza danışınız.
Eğer aşağıdaki aşırı doz belirtileri ile karşılaşırsanız doz azaltılabilir:
• Bulantınız (hasta hissi), kusma, karın ağrısı, ishaliniz varsa
• Aşırı tükrük salgılamanız varsa
• Terliyorsanız
• Baş ağrısı, sersemlik, duyma azalması, görüş bozukluğunuz varsa
• Genel güçsüzlük hissediyorsanız (çok düşük enerji)
Tedaviye uyum sağlamanız için doktor ya da eczacı desteği gerekir.
Transdermal sistemi tutmanız sırasında burun ve göz ile temasından kaçınınız ve uygulama
sonrası ellerinizi yıkayınız.
Havuz ya da denizde uzun süreli yüzme durumunda 2 olasılık söz konusudur:
6/12
• Yüzme öncesi, transdermal sistemi çıkartınız ve hemen paketinin üzerine koyunuz.
Daha sonra geldiğinize kuru cilt üzerine yapıştırabilirsiniz.
• Yüzme süresince kullanmak için, transdermal sistemi su geçirmeyen yapışkan bir örtü
(flaster) ile kapatınız.
Kısa bir duş alacağınızda, NICOTINELL yerinde kalabilir. Duşu direkt olarak üzerine
püskürtmekten kaçınınız.
Uygulama yolu ve metodu:
NICOTINELL, çocuklar için dayanıklı bir paket içindedir.
1. Yamayı takmadan önce kendinize zaman tanıyınız.
2. Yamayı nereye takacağınıza karar veriniz. Yamanın düzgünce yapıştığına emin olmak için
tüysüz bir alan seçmek önemlidir (örneğin; göğüs veya çevresi, üst kolun ön veya arka
tarafı). Yamayı, cildin kızarmış veya tahriş olmuş bölgelerine yapıştırmayınız.
3. Eğer yama iyi bir şekilde yapışmazsa, vücudunuzun başka bir bölgesinde deneyebilirsiniz
(örneğin; baldırlar veya kalçanın üstüne) ya da uygulayacağınız alanı temizleyin ve tekrar
uygulamadan önce doğal bir şekilde kurumasını sağlayınız. Hareket halindeyken cildin
kırıştığı (örneğin bir eklemin üzerinde) veya kıvrıldığı alanlardan kaçınınız.
4. Cildinizin tamamen kuru ve temiz olduğundan emin olunuz. Sıcak bir banyo veya duştan
sonra, kurulandıktan sonra bile terlemeye devam edebilirsiniz. Yamayı takmadan önce
cildinizi asla pudralamayınız veya yağlamayınız, çünkü düzgün yapışmaz.
Kullanım sırasında:
Yamayı doğru uyguladıysanız, düşme riski az olduğundan banyo yapabilir, duş alabilir veya
yüzebilirsiniz.
Eğer yama düşerse, dikkatli bir şekilde atınız ve cildinizin başka bir yerine yenisini uygulayınız.
Yamanın değiştirilmesi:
1. Yamayı her gün yaklaşık aynı saatlerde uygulayınız.
2. NICOTINELL’i 24 saat sonra yerinden çıkartınız. Eğer hamileyseniz, yatmadan önce
yamayı çıkartınız.
3. NICOTINELL’i, deriden çıkarttıktan sonra hemen, yapışkan tarafları birbirine doğru olmak
üzere ortasından sıkıca katlayınız ve hiçbir şekilde çocukların eline geçmeyecek şekilde
dikkatlice atınız.
4. Uygulama için her gün başka bir yer seçilmelidir. Aynı alana uygulama birkaç gün geçtikten
sonra yapılmalıdır.
7/12
(a) (b)
• İçindeki yamaya zarar vermemeye dikkat ederek poşeti noktalı çizgi boyunca (a)
kesiniz.
• Sarımsı etiketi çıkarınız. Metalik arka tabakanın küçük bölümünü arkasından
dikkatlice çıkarınız.
(c) (d)
• Metalik arka tabakanın daha büyük bölümünü çıkarınız (c) ve atınız. Yamanın
yapışkan yüzeyine mümkün olduğunca parmaklarınızla dokunmaktan kaçınınız.
• Yamanın yapışkan tarafını seçtiğiniz bölgeye yapıştırınız (d).
(e) (f)
• Cilt üzerine avuç içi ile 10-20 saniye boyunca sıkıca bastırılmalıdır (e). Bunu bir
saatle saymak yardımcı olabilir. Bu önemlidir, çünkü yapışkan basınca karşı
duyarlıdır ve yeterli süre boyunca basınç uygulamadan etkili olmayabilir.
• Yamanın tamamen yapıştığından emin olmak için parmağınızı yamanın kenarı
boyunca gezdiriniz. Gün boyunca yama ile oynamayınız.
8/12
• Eğer yama iyi bir şekilde yapışmadıysa, uygulamak istediğiniz alanı temizleyiniz ve
uygulamadan önce kurumasına izin veriniz.
Kullanım süresi:
Nicotinell Transdermal Flaster tedavi süresi ortalama 3 aydır. Eğer 3 ayın sonunda sigarayı
bırakmadıysanız, ileri tedavi uygulanabilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
NICOTINELL, doktor tavsiyesi haricinde 18 yaşın altında kullanılmamalıdır. Çocuklar ve 18
yaşından küçük ergenler kullanmadan önce tıbbi destek almalıdırlar. Nikotin replasman
tedavisi, ergenlerde ancak yoksunluğun yararları sürekli sigara içmenin risklerinden ağır
bastığında kullanılmalıdır.
Ergenler (12-17 yaş) yukarıda belirtildiği gibi sigarayı bırakmanın aniden kesilmesi için tedavi
programını takip etmelidirler. Ancak veriler sınırlı olduğundan, bu yaş grubundaki nikotin
replasman tedavisi süresi, tıbbi tavsiye alındıktan sonra 10 hafta ile sınırlıdır.
12 yaş altı çocuklar
NICOTİNELL transdermal flaster 12 yaş altı çocuklar için önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
NICOTINELL’in 65 yaşın üzerindeki kişilerde kullanımı ile deneyim sınırlı olduğundan, bu
kişilerde kullanılması önerilmez.
Özel kullanım durumları:
Karaciğer yetmezliği
NICOTINELL, şiddetli karaciğer hastalarında dikkatle kullanılmalıdır.
Böbrek yetmezliği
NICOTINELL, şiddetli böbrek hastalarında dikkatle kullanılmalıdır.
Eğer NICOTINELL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NICOTINELL kullandıysanız:
NICOTINELL’i kazara fazla kullandıysanız ya da bir çocuk sistemi emdiyse ya da cildine
yapıştırdı ise, NICOTINELL’i derhal çıkartılmalısınız. Deriyi sabun kullanmadan su ile yıkanıp
kurulayınız ve doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne
başvurunuz.
9/12
Doz azaltılması gerektiren doz aşımı belirtilerine ek olarak, ciddi zehirlenme ve aşağıdaki
belirtiler görülebilir:
• Solukluk
• Hiperhidroz (aşırı terleme)
• Kontrolsüz kas kasılması
• İşitme ve görme bozuklukları
• Zihinsel karışıklık
Yüksek doz aşımında
• Bitkinlik (aşırı derecede yorgunluk ve hareket edememe)
• Konvulsiyon (nöbet, tutarık)
• Solunum yetmezliği ya da dolaşım bozukluğuna neden olabilen tansiyon düşüşü
NICOTINELL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
NICOTINELL’i kullanmayı unutursanız:
Eğer NICOTINELL’i kullanmayı unutursanız aklınıza geldikten sonda mümkün olan en kısa
sürede uygulayınız ve bir sonraki dozu normal kullanma zamanında kullanınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
NICOTINELL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
NICOTINELL’in aniden kesilmesi ile karşılaştırılabilir nikotin düzeylerinde sigarayı bırakma
ile gözlenenlere benzer olması beklenir.
NICOTINELL tedavisini kesmeniz durumunuzun daha kötüye gitmesine neden olabilir.
NICOTINELL’i kademeli olarak kesmeniz gerekir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe
tedaviyi kesmeyiniz.

Tüm ilaçlar gibi, NICOTINELL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa NICOTINELL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Depresyon, huzursuzluk, aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonları (yüzde ve boğazda şişme
(anjiyoödem), ciltte döküntü, kaşıntı gibi), düşük kan basıncı, sinirlilik, rahatsızlık, ruh hali
değişkenliği, gerginlik, uyuşukluk, konsantrasyon bozukluğu, uykusuzluk, uyku bozukluğu
gibi bildirilen bazı belirtiler, sigarayı bırakmaya bağlı yoksunluk belirtileri ile ilişkili olabilir.
10/12
İstenmeyen etkilerin sıklık sıralaması aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın (≥1/10);
Yaygın (≥1/100 ila <1/10);
Yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100);
Seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000);
Çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Çok yaygın: Uygulama bölgesi (NICOTINELL’i yapıştırdığınız yerde) reaksiyonları (flasterin
uygulandığı alanda ağrı veya ağırlık hissi-ör. göğüs ve uzuvlar), uykusuzluk, anormal rüyalar
dahil uyku bozuklukları, sersemlik, baş ağrısı, bulantı, kusma.
Bu etkiler daha çok uygulama yerinin her gün değiştirilmemesinden kaynaklıdır. Uygulama
yerinin her gün değiştirilmesi tahrişe neden olmaz ve doğal bir şekilde kaybolur.
Bu etkiler genellikle hafiftir ve sistemi çıkarttığınızda ve doğal bir şekilde yavaş yavaş yok olur.
Bulantı, kusma, uykusuzluk, anormal rüyalar dahil uyku bozuklukları, baş ağrısı, sersemlik
Yaygın: Çarpıntı, dispne (nefes darlığı), farenjit (boğazın farenks bölümünün iltihabı),
öksürük, karın ağrısı, hazımsızlık, ishal, ağız kuruluğu, kabızlık, kas ağrısı, eklem iltihabı,
terleme artışı, uygulama bölgesinde ağrı, sürekli yorgunluk, sinirlilik, titreme, hasta hissetme
Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık, kalbin hızlı atması (taşikardi), kırıklık grip benzeri hastalık.
Seyrek: Kalp atış bozuklukları (aritmi)
Çok seyrek: Anaflaktik reaksiyon (alerjik reaksiyon), Alerjik dermatit, kontakt dermatit, ışığa
hassasiyet (fotosensitivite)
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800
314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
11/12

NICOTINELL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NICOTINELL’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NICOTINELL’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi : GlaxoSmithKline Tüketici Sağlığı A.Ş
Levent, Şişli-İSTANBUL
Üretim Yeri : LTS Lohmann Therapie – Systeme AG
Andernach – Almanya
Bu kullanma talimatı ................ tarihinde onaylanmıştır.
12/12