NİLEMDO 180 MG FİLM KAPLI TABLET , 84 ADET
NİLEMDO 180 MG FİLM KAPLI TABLET , 84 ADET, etkin madde olarak Bempedoik asit içeren tablet formunda bir ilaçtır. ATC sınıflamasında kalp damar sistemi grubunda, C10AX15 kodu ile yer alır. Ürünün ruhsat sahibi firma Daiichi Sankyo İlaç Tic. Ltd. Şti. İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Ürünün ruhsatı TİTCK kayıtlarında askıya alınmış olup piyasada bulunmayabilir.
NİLEMDO şu durumlarda verilir: Bir statin kullanıyorsanız (yüksek kolesterol tedavisinde yaygın olarak kullanılan bir ilaç olan simvastatin gibi) ve LDL-kolesterol düzeyiniz yeterli şekilde düşmüyorsa; Statinler tolere edilemiyorsa veya kullanılamıyorsa tek başına veya başka kolesterol düşürücü ilaçlarla birlikte.
Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Resmî belgeler
Belgeler T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK tarafından yayımlanan resmî dokümanlardır.
İlaç bilgileri
| Etkin madde | Bempedoik asit |
|---|---|
| İlaç firması | DAİİCHİ SANKYO İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ. |
| ATC kodu | C10AX15 |
| Barkod | 8699228090829 |
| Ruhsat sahibi | DAİİCHİ SANKYO İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ. |
| Ruhsat numarası | 2023/67 |
| Ruhsat tarihi | 09.03.2023 |
| Ruhsat durumu | Askıda · TİTCK ruhsatlı ürünler listesinde doğrulandı |
| Satış fiyatı | — |
Bempedoik asit hakkında
Farmakoterapötik grup: Lipid değiştirici ajanlar, diğer lipid değiştirici ajanlar
Etki mekanizması Bempedoik asit, karaciğerdeki kolesterol sentezini inhibe ederek düşük yoğunluklu lipoprotein kolesterolü (LDL-C) düşüren bir adenozin trifosfat sitrat liyaz (ACL) inhibitörüdür. ACL, kolesterol biyosentez yolağında 3-hidroksi-3-metil-glutaril-koenzim A (HMG-CoA) redüktaza göre akışın yukarısında olan bir enzimdir. Bempedoik asit, çok uzun zincir asil-COA sentetaz 1 (ACSVL1) tarafından koenzim A'nın (CoA) ETC 1002-CoA'ya aktivasyonunu gerektirmektedir.
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Yan etkiler ve ilaç etkileşimleri
Aşağıdaki bilgiler ürünün resmî belgelerinden alınmıştır ve tam listeyi içermez. Beklenmeyen bir etki fark ederseniz hekiminize veya eczacınıza bildiriniz.
Olası yan etkiler
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın:
• Kırmızı kan hücresi sayısında düşüş (anemi)
• Kandaki ürik asit düzeyinde artış, gut
• Omuzlar, bacaklar veya kollarda ağrı
• Karaciğer anomalilerine işaret eden kan testi sonuçları
Yaygın olmayan:
• Hemoglobinde düşüş (kırmızı kan hücrelerinde oksijen taşıyan bir protein)
• Kreatinin ve kan üre azotu artışı (böbrek işlevini gösteren laboratuvar testleri)
• Glomerüler filtrasyon oranında düşüş (böbreklerinizin ne kadar iyi çalıştığını gösteren
bir ölçüm)
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
5
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Diğer ilaçlarla etkileşim
Taşıyıcı aracılı ilaç etkileşimleri
İn vitro ilaç etkileşimi çalışmaları, bir OAT3 substratı olan bempedoik asit glukuronid hariç
bempedoik asit ve aktif metabolitleri ve glukuronid formunun, yaygın olarak karakterize
edilen ilaç taşıyıcılarının substratı olmadığına işaret etmektedir.
Probenesid
Glukuronid konjugasyonunun bir inhibitörü olan probenesid, bu inhibitörlerin bempedoik
asidin farmakokinetiği üzerindeki potansiyel etkilerini değerlendirmek için incelenmiştir.
Kararlı durum probenesidle birlikte bempedoik asit 180 mg uygulaması, bempedoik asidin
eğri altındaki alan (EAA) değerinde 1,7 kat artışa, bempedoik asidin aktif metabolitinin
(ESP15228) EAA değerinde 1,9 kat artışa neden olmuştur. Bu artışlar klinik açıdan anlamlı
değildir ve doz önerilerini etkilememektedir.
Bempedoik asidin diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkileri
Statinler
Bempedoik asit 180 mg ve simvastatin 40 mg, atorvastatin 80 mg, pravastatin 80 mg ve
rosuvastatin 40 mg arasındaki farmakokinetik etkileşimler klinik çalışmalarda
değerlendirilmiştir. Tek doz simvastatin 40 mg ile kararlı durum bempedoik asit 180 mg
uygulaması, simvastatin asidi maruziyetinde 2 kat artışla sonuçlanmıştır. Bempedoik asit 180
mg eş zamanlı uygulandığında atorvastatin, pravastatin ve rosuvastatinin (tek doz olarak
uygulanan) ve/veya bunların majör metabolitlerinin EAA değerlerinde 1,4 ila 1,5 artış
gözlemlenmiştir. Bu statinler supraterapötik 240 mg bempedoik asit dozuyla eş zamanlı
uygulandığında daha yüksek artışlar gözlemlenmiştir (bkz. Bölüm 4.4).
Taşıyıcı aracılı ilaç etkileşimleri
Bempedoik asit ve glukuronidi, OATP1B1 ve OATP1B3'ü klinik açıdan anlamlı
konsantrasyonlarda zayıf düzeyde inhibe etmektedir. Bempedoik asidin OATP1B1 veya
OATP1B3'ün substratları olan tıbbi ürünlerle (yani bosentan, fimasartan, asunaprevir,
glekaprevir, grazoprevir, voksilaprevir ve ayrıca atorvastatin, pravastatin, fluvastatin,
pitavastatin, rosuvastatin ve simvastatin gibi statinler [bkz. Bölüm 4.4]) eş zamanlı
uygulanması, bu tıbbi ürünlerin plazma konsantrasyonlarında artışa neden olabilir.
Bempedoik asit in vitro olarak OAT2'yi inhibe etmektedir; bu, serum kreatinin…
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Uzman görüşleri
Bu bölüme yalnızca diploma numarası doğrulanmış hekim ve eczacılar yazabilir. Görüşler yayımlanmadan önce editör onayından geçer ve hekim tavsiyesinin yerine geçmez.
Bu ilaç için henüz uzman görüşü yazılmamış.
Aynı etkin maddeyi içeren ilaçlar 4
Bempedoik asit etkin maddesini içeren diğer ürünler aşağıdadır. Bu liste resmî eşdeğerlik veya doğrudan ikame önerisi değildir; doz, farmasötik form ve uygulama yolu farklı olabilir. İlacınızı değiştirmeden önce hekiminize veya eczacınıza danışın.