NİLOKAM 200 MG SERT KAPSÜL, 28 ADET Kullanma Talimatı

NILOKAM, nilotinib adı verilen etkin madde içeren bir ilaçtır.
Sayfa 1 / 19
Her kapsül 200 mg nilotinibe eşdeğer 213,780 mg Nilotinib HCl içerir. Kapsüller, beyaz, opak
gövde ve kapaklı, sarı homojen granül içeren No: 0 sert jelatin kapsüllerdir.
NILOKAM haftalık ve aylık paketler halinde bulunur:
• Haftalık paket 28 sert kapsül içerir.
• Aylık paket 112 sert kapsül içerir. Aylık paket, 4 ayrı haftalık paketten oluşur.
NILOKAM, Philadelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemi (Ph-pozitif-KML) olarak
adlandırılan kan hücrelerinin kanserinin (lösemi) tedavisinde kullanılır. KML, vücudun çok fazla
sayıda anormal beyaz kan hücresi üretmesine yol açan bir kan kanseridir.
NILOKAM, yeni tanı konmuş erişkin KML hastalarının tedavisinde ve imatinib dahil olmak
üzere önceki tedavilerden artık yarar görmeyen KML hastalarında kullanılır. Daha önceki
tedaviler ile ciddi yan etkiler yaşayan ve bu ilacı kullanmaya devam edemeyecek hastalarda da
kullanılır.
KML’li hastalarda, DNA’daki (genetik materyal) bir değişiklik, vücutta anormal beyaz kan
hücreleri üretilmesini sağlayan bir sinyali tetikler. Nilotinib bu sinyali bloke eder ve böylece bu
anormal beyaz kan hücrelerinin üretimini durdurur.
NILOKAM tedavinizin izlenmesi
Tedavi sırasında kan testlerini de içeren düzenli testleriniz yapılacaktır. Bu testler ile
NILOKAM’ın vücudunuz tarafından nasıl tolere edildiğini görmek amacıyla vücudunuzdaki
karaciğer ve pankreas fonksiyonu ve kan hücrelerinin (beyaz kan hücreleri, kırmızı kan hücreleri,
kan pulcukları) miktarı belirlenecektir. Kan testleriyle vücudunuzdaki elektrolitler de (potasyum,
magnezyum) izlenecektir; elektrolitler kalbinizin çalışması açısından önemlidir. Kan testleriyle
kandaki şeker ve yağ düzeyi de izlenecektir.
Kalp atış hızınız da kalbin elektriksel aktivitesini ölçen bir alet kullanılarak kontrol edilecektir
(“EKG” testi).
NILOKAM tedavisine başlamadan önce başlangıç EKG, başladıktan sonra 7. günde ve klinik
olarak gerekli olduğu takdirde daha sonra tekrar EKG çekilmesi uygundur.
Sayfa 2 / 19
Doktorunuz tedavinizi düzenli olarak değerlendirecek ve NILOKAM almaya devam etmenizin
gerekip gerekmediğine karar verecektir. Eğer size NILOKAM’ı bırakmanız söylenirse,
doktorunuz KML tedavinizi izlemeye devam edecektir ve eğer durumunuz gerekli olduğunu
gösterirse doktorunuz size NILOKAM’a tekrar başlamanızı söyleyebilir.
NILOKAM’ın nasıl etki gösterdiği veya ne için size reçete edildiğine ilişkin ilave sorularınız
varsa doktorunuza sorunuz.

NILOKAM’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer:
• Nilotinibe veya NILOKAM’ın bu kullanma talimatının başında listelenen yardımcı
maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,
• Nilotinib, kalp fonksiyonu üzerinde istenmeyen etkilere (QT uzaması) neden
olabilmektedir. Nilotinib kullanımı ile ani ölüm vakaları bildirilmiştir. Bu nedenle NILOKAM,
potasyum ve magnezyum eksikliği olan hastalarda veya uzun QT sendromu olan hastalarda
kullanılmamalıdır.
Alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız veya kalp hastalığınız var ise NILOKAM almadan önce
doktorunuzu bilgilendiriniz.
NILOKAM’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer:
• Daha önce; kalp krizi, göğüs ağrısı (angina), beyninize giden kan akımı ile ilgili
problemler (inme) veya bacağınızdaki kan akışı ile ilgili problemler (periferik arter
hastalığı) gibi kardiyovasküler (kalp-damar sistemiyle ilişkili) olaylar yaşadıysanız ya da
yüksek kan basıncı (hipertansiyon), diyabet (şeker hastalığı) veya kanınızdaki yağların
düzeyi ile ilgili problemler (lipid bozuklukları) gibi kardiyovasküler (kalp-damar sistemi ile
ilişkili) hastalığa yönelik risk faktörleriniz varsa.
• "QT aralığının uzaması" olarak adlandırılan, kalbinizde anormal elektriksel sinyal
üretimi gibi bir rahatsızlığınız varsa veya QT aralığında uzama riskine neden olan bir
hastalığınız (kalp krizi, kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem,
Sayfa 3 / 19
karaciğerde büyüme ile belirgin hastalık, kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması
ile ortaya çıkan göğüs ağrısı veya klinik olarak anlamlı kalp atımının yavaşlaması ve
düzensizliği) var ise (bkz “NILOKAM’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” )
• Kalp atışını etkileyen (antiaritmikler) veya kalp fonksiyonu üzerinde istenmeyen
etkilere (QT aralığının uzaması) neden olabilecek ilaçlarla tedavi görüyorsanız (bkz. “Diğer
ilaçlar ile kullanım”)
• Kan kolesterolünüzü düşüren ilaçlar (statinler) kullanıyorsanız,
• Potasyum veya magnezyum eksikliğiniz varsa
• Karaciğer veya pankreas rahatsızlığınız varsa,
• Kolay morarma, yorgun hissetme veya nefes darlığı gibi semptomlarınız varsa veya
tekrarlayan enfeksiyonlar geçirmişseniz.
• Midenizin tamamının alındığı bir cerrahi operasyon (total gastrektomi) geçirdiyseniz.
• Eğer hepatit B enfeksiyonu geçirdiyseniz ya da şimdi hepatit B olasılığınız varsa. Bunun
sebebi, NILOKAM’ın bazı vakalarda ölümcül olabilen yeniden aktive olan hepatit B
enfeksiyonuna neden olabilmesidir. Tedavi başlamadan önce, hastalar bu enfeksiyonun işaretleri
açısından itina ile kontrol edileceklerdir.
• Vücudunuzda ciddi oranda su kaybı varsa ve yüksek ürik asit düzeyi varsa. Nilotinib
tedavisi öncesi bu değerler düzeltilmelidir.
• Nilotinib tedavisi sırasında kemik iliğinde kan hücrelerinin yapımı baskılanabileceği için
tedavinin ilk 2 ayı süresince, 2 haftada bir ve daha sonra ayda bir ya da doktorunuzun önerdiği
zaman aralıklarında tam kan sayımı yapılmalıdır.
NILOKAM kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşun.
NILOKAM ile tedavi sırasında
- Eğer NILOKAM kullanırken bayılırsanız (bilincinizi kaybederseniz) veya düzensiz kalp
atışınız olursa, bu belirtiler ciddi bir kalp hastalığının belirtisi olabileceğinden derhal
doktorunuza söyleyiniz. QT aralığının uzaması ve düzensiz kalp atışı ani ölüme neden olabilir.
NILOKAM kullanan hastalarda yaygın olmayan sıklıkta ani ölüm vakaları bildirilmiştir.
- Ani kalp çarpıntılarınız, şiddetli kas güçsüzlüğünüz veya felç, nöbetler ya da düşünme
şeklinizde veya dikkat düzeyinizde ani değişiklikler olursa, bunlar, tümör lizis sendromu adı
Sayfa 4 / 19
verilen, kanser hücrelerinin hızlı parçalanması durumunun belirtileri olabileceğinden derhal
doktorunuza söyleyiniz. NILOKAM kullanan hastalarda seyrek sıklıkta tümör lizis sendromu
vakaları bildirilmiştir.
- Göğüs ağrısı veya göğüste rahatsızlık hissi, uyuşukluk veya güçsüzlük, yürümeniz veya
konuşmanız ile ilgili sorunlar, bir uzuvda ağrı, renk değişikliği ve soğukluk hissi başlarsa, bu
belirtiler kardiyovasküler (kalp-damar sistemiyle ilişkili) bir olayın belirtisi olabileceğinden
derhal doktorunuza söyleyiniz. NILOKAM kullanan hastalarda bacağa giden kan akışında
sorunlar (periferik arteriyel tıkayıcı hastalık), iskemik (kan akışının azalması veya kesilmesiyle
gelişen doku hasarı) kalp hastalığı ve beyne giden kan akışında sorunlar (iskemik serebrovasküler
hastalık) gibi ciddi kardiyovasküler olaylar bildirilmiştir. NILOKAM tedavisine başlamadan
önce ve tedaviniz sırasında doktorunuzun kanınızdaki yağların (lipitler) ve şekerin düzeyini
ölçmesi gerekir.
- Eğer elleriniz veya ayaklarınızda şişlik, yaygın şişlik ya da hızlı kilo alımı gelişirse, şiddetli
sıvı tutulumu belirtileri olabileceklerinden doktorunuza söyleyiniz. NILOKAM kullanan
hastalarda yaygın olmayan sıklıkta şiddetli sıvı tutulumu vakaları bildirilmiştir.
Lipid (yağ) profilleri NILOKAM tedavisi başlatılmadan önce belirlenmeli ve tedavi
başlatıldıktan 3 ve 6 ay sonra ve kronik tedavi sırasında en az yılda bir kez değerlendirilmelidir.
NILOKAM tedavisi ile kan glukozu (kan şekeri) düzeylerinde artışlar bildirilmiştir. Kan glukoz
düzeyleri NILOKAM ile tedavi başlatılmadan önce değerlendirilmeli ve tedavi sırasında
izlenmelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
NILOKAM’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
• NILOKAM’ı yiyeceklerle kullanmayınız. Kapsülleri herhangi bir yiyecekten en az 2 saat
sonra alınız ve yeniden yemek yemeden önce en az 1 saat bekleyiniz. Daha fazla bilgi için “3.
NILOKAM nasıl kullanılır?” bölümüne bakınız. NILOKAM’ın besinlerle birlikte alınması
kandaki nilotinib miktarını zararlı olabilecek ölçüde artırabilir.
• Tedavi boyunca greyfurt, yıldız meyvesi, nar, acı portakal ve benzeri meyveler ile bunları
içeren ürün ve meyve sularını tüketmeyiniz. Bunlar, kanınızdaki nilotinib miktarını muhtemelen
Sayfa 5 / 19
zararlı bir düzeye çıkarabilir.
Herhangi bir şüpheniz olursa hekiminize veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Açıkça gerekli olmadığı sürece NILOKAM’ı hamilelik süresince kullanılması önerilmez.
Hamileyseniz veya olabileceğinizi düşünüyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz
hamileliğiniz süresince NILOKAM kullanıp kullanamayacağınızı sizinle tartışacaktır.
• Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar NILOKAM kullanımı sırasında ve tedavi
sonlandıktan 2 hafta sonrasına kadar etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• NILOKAM tedavisi süresince ve tedavi sonlandırıldıktan 2 hafta sonrasına kadar emzirme
önerilmez. Emziriyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Araç ve makine kullanımı
NILOKAM kullandıktan sonra, güvenli araç ya da alet ve makine kullanma yeteneğini bozucu
potansiyeli olan yan etkiler (baş dönmesi ya da görme bozukluğu gibi) yaşarsanız, bu etki
kaybolana kadar bu aktiviteleri gerçekleştirmekten kaçınınız.
NILOKAM’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
NILOKAM, süt şekeri (laktoz) adı verilen bir madde içerir. Eğer daha önceden doktorunuz
tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce
doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
NILOKAM bazı ilaçların etkisini bozabilir / değiştirebilir.
Bu, özellikle şu ilaçları kapsar:
Sayfa 6 / 19
• Antiaritmikler: amiodaron, dizopiramid, prokainamid, kinidin, sotalol (düzensiz kalp
atımının tedavisinde kullanılır)
• Klorokin, halofantrin, klaritromisin, haloperidol, metadon, moksifloksasin, kalbin
elektriksel aktivitesi üzerinde istenmeyen bir etkiye sahip olabilecek ilaçlar (QT aralığının
uzaması)
• Ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromisin, telitromisin (enfeksiyonların
tedavisinde kullanılır)
• Ritonavir (“antiproteazlar” sınıfından bir anti-HIV (AIDS) ilacı)
• Karbamazepin, fenobarbital, fenitoin (epilepsi tedavisinde kullanılır)
• Rifampisin (tüberküloz tedavisinde kullanılır)
• St. John’s Wort (depresyon ve benzer durumların tedavisinde kullanılan bitkisel bir ürün
(Hypericum perforatum olarak da bilinir))
• Midazolam (cerrahi öncesi kaygının geçirilmesinde kullanılır)
• Alfentanil ve fentanil (ağrı tedavisinde kullanılır ve bir operasyon ya da tıbbi prosedür
öncesinde veya sırasında yatıştırıcı olarak uygulanır)
• Siklosporin, sirolimus ve takrolimus (vücudun “kendini savunma” yeteneğini baskılayan ve
enfeksiyonlarla mücadele eden ilaçlardır; karaciğer, kalp ve böbrek gibi nakledilen organların
reddini önlemek için yaygın olarak kullanılır)
• Dihidroergotamin ve ergotamin (demans [bellek ve benzeri zihinsel becerilerin bozukluğu
ile seyreden hastalıkların genel ismi] tedavisinde kullanılır)
• Lovastatin, simvastatin (kanda yüksek yağ düzeylerini tedavi etmek için kullanılır)
• Varfarin – kan koagülasyon bozukluklarını tedavi etmek için kullanılır (kan pıhtıları veya
trombozlar gibi);
• Astemizol (antialerjik ilaç), terfenadin (antialerjik ilaç), sisaprid (sindirim güçlüğü için
kullanılan bir ilaç), pimozid (psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç), kinidin
(kalp ritim bozukluğunda kullanılan bir ilaç), bepridil (kalp ritim bozukluğunda kullanılan bir
ilaç) veya ergot alkaloidleri (ergotamin, dihidroergotamin) (migren gibi şiddetli baş ağrılarında
kullanılan bir ilaç).
NILOKAM ile tedaviniz süresince bu ilaçları kullanmaktan kaçınmalısınız. Eğer bunlardan
herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuz size başka alternatif ilaçları reçete edebilir.
Sayfa 7 / 19
Eğer statinler adı verilen gruba ait bir ilaç (kan kolesterolünüzü düşürmeye yönelik bir ilaç)
kullanıyorsanız doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz. NILOKAM belirli statinlerle
kullanıldığında nadir durumlarda böbrek hasarına neden olabilen ciddi kas yıkımına
(rabdomyoliz) gidebilen, statin-ilişkili kas problemleri riskini arttırabilir.
Ayrıca, antiasidleri (mide yanmasına karşı ilaçlar) kullanıyorsanız, NILOKAM’ı almadan önce
doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Bu ilaçlar NILOKAM’den ayrı olarak alınmalıdır:
• H2 blokörleri olarak adlandırılan antiasidler midede asit üretimini azaltır –
NILOKAM’ı almadan yaklaşık 10 saat önce ve yaklaşık 2 saat sonra alınmalıdırlar;
• Alüminyum hidroksit, magnezyum hidroksit ve simetikon gibi antasidler midedeki
yüksek asidi etkisiz hale getirir - NILOKAM’ı almadan yaklaşık 2 saat önce veya yaklaşık 2 saat
sonra alınmalıdırlar.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız lütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
NILOKAM’ı her zaman doktorunuzun size bildirdiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz
doktorunuza veya eczacınıza muhakkak danışmalısınız.
Yeni tanı konmuş KML hastalarının tedavisinde;
• Başlangıç dozu günde iki kez 150 mg’lık 2 kapsüldür (günde iki kez 300 mg).
İmatinib tedavisinden artık yarar görmeyen KML hastalarında;
• Başlangıç dozu günde iki kez 200 mg’lık 2 kapsüldür (günde iki kez 400 mg).
• Kapsülleri günde iki kez (yaklaşık olarak her 12 saatte bir) alınız
• Kapsülleri herhangi bir yiyecek alımından en az 2 saat sonra alınız
• Kapsülleri aldıktan sonra yeniden yemek yemeden önce en az 1 saat bekleyiniz.
Doktorunuz söylediği sürece NILOKAM’ı her gün almaya devam ediniz. Bu uzun süreli bir
tedavidir. Doktorunuz tedavinin istenen etkiyi sağlayıp sağlamadığını kontrol etmek üzere
durumunuzu düzenli olarak kontrol edecektir.
Sayfa 8 / 19
NILOKAM’ı ne kadar kullanmanız gerektiği konusunda sorularınız varsa, doktorunuza danışınız.
Uygulama yolu ve metodu:
• Kapsüllerin tamamını su ile yutunuz
• Kapsüllerle birlikte herhangi bir yiyecek yemeyiniz
Eğer kapsülleri yutmada sorun yaşamıyorsanız, kapsülleri açmayınız
NILOKAM’ı ne zaman almanız gerektiği konusunda sorularınız olursa, doktorunuz veya
eczacınıza danışınız.
Doktorunuz, belirli kriterlere dayanarak NILOKAM tedavinizi durdurmayı düşünebilir.
NILOKAM’ı her gün aynı saatte almanız kapsülleri almayı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
Nilotinibin çocuklar ve ergenlerde kullanımı ile ilgili herhangi bir deneyim yoktur. Bu nedenle,
çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanım:
NILOKAM, 65 yaş ve üstü kişilerde erişkinlerdeki ile aynı dozda kullanılabilir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Nilotinibin böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkililiği
incelenmemiştir. Nilotinib böbrekler aracılığı ile atılmadığı için böbrek yetmezliği olan
hastalarda böbrek fonksiyonlarında herhangi bir azalma beklenmemektedir. Ancak nilotinib
çoğunlukla karaciğerden metabolize edildiğinden, karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli
kullanılmalıdır.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Eğer NILOKAM’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Sayfa 9 / 19
Kullanmanız gerekenden daha fazla NILOKAM kullandıysanız:
NILOKAM’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Kapsül paketini gösteriniz. Tıbbi tedavi gerekli olabilir.
NILOKAM’ı kullanmayı unutursanız
Bir dozu atlarsanız, planlandığı şekilde bir sonraki dozunuzu alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
NILOKAM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz NILOKAM ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken
kesmeyiniz, çünkü NILOKAM tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden
olabilir.
Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe NILOKAM kullanmayı bırakmayınız. NILOKAM’ın
kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz NILOKAM ile tedavinizi durdurmanızı önerirse
Doktorunuz, belirli bir tanı testi ile tedavinizi düzenli olarak değerlendirecek ve NILOKAM
almaya devam etmenizin gerekip gerekmediğine karar verecektir. Eğer size NILOKAM’ı
bırakmanız söylenirse, doktorunuz siz NILOKAM tedavisini bırakmadan önce, bırakırken ve
bıraktıktan sonra KML’nizi dikkatle izlemeye devam edecektir ve eğer durumunuz gerekli
olduğunu gösterirse doktorunuz size NILOKAM’a tekrar başlamanızı söyleyebilir.

Tüm ilaçlar gibi, NILOKAM’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Nilotinibin ciddi yan etkileri:
NILOKAM alırken bayılırsanız (kendinizden geçerseniz) veya kalp atışlarınız düzensizleşirse
hemen doktorunuzu arayınız; bunlar ciddi bir kalp rahatsızlığından kaynaklanıyor olabilir.
Sayfa 10 / 19
Bazı yan etkiler, özellikle de diğer bazı yan etkilerle birlikte görüldüğünde, aşağıda belirtildiği
gibi önemli bir durumun varlığına işaret ediyor olabilir. Bunlardan biri sizde görülürse hemen
doktorunuzu arayınız.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir
Aşağıdakilerden biri olursa, NILOKAM’ı kullanmayı durdurunuz ver DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Hızlı kilo alımı, ellerde, ayak bileklerinde, ayaklarda ve yüzde şişlik (sıvı tutulumu
belirtileri)
- Göğüs ağrısı veya rahatsızlık hissi, yüksek veya düşük tansiyon, düzensiz kalp ritmi (hızlı
veya yavaş), çarpıntı (hızlı kalp atışı hissi), bayılma, dudaklarda, dilde ve deride mavi renk (kalp
bozuklukları belirtileri)
- Solunum güçlüğü veya ağrılı solunum, öksürük, ateşin eşlik ettiği veya etmediği hırıltı,
ayaklarda ve bacaklarda şişlik (akciğer bozukluklarının belirtileri)
- Ateş, kolay morarma veya açıklanamayan kanama, şiddetli veya sık enfeksiyonlar,
açıklanamayan güçsüzlük (kan bozukluklarının belirtileri)
- Uzuvlarda ya da yüzde zayıflık veya felç, konuşma güçlüğü, şiddetli baş ağrısı, olmayan
şeyler görme, hissetme ya da duyma, görmede değişiklik, bilinç kaybı, bilinç bulanıklığı, uyum
bozukluğu, titreme, karıncalanma hissi, el ve ayak parmaklarında uyuşukluk (sinir sistemi
bozukluklarının belirtileri)
- Susama, deride kuruma, uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu (irritabilite), idrarda
koyulaşma, idrar çıkışında azalma, zor ve ağrılı idrar yapma, aşırı idrara çıkma isteği, idrarda
kan, anormal idrar rengi (böbrek veya üriner sistem bozukluklarının belirtileri)
- Bulanık görmeyi içeren görme bozuklukları, çift görme veya algılanan ışık parlamaları,
Sayfa 11 / 19
azalmış netlik veya görme kaybı, gözde kanlanma, gözde ışığa duyarlılığın artması, göz ağrısı,
kızarıklık, kaşıntı veya tahriş, kuru göz, göz kapaklarında şişlik veya kaşıntı (göz bozukluklarının
belirtileri)
- Vücudun bir kısmında şişlik ve ağrı (bir damarda pıhtılaşma belirtileri)
- Karın ağrısı, bulantı, kan kusma, siyah ya da kanlı dışkılama, kabızlık, mide yanması, mide
asit reflüsü, karın şişliği (mide-bağırsak bozukluklarının belirtileri)
- Şiddetli üst (orta veya sol) karın ağrısı (pankreatit belirtileri)
- Sarı deri ve gözler, bulantı, iştah kaybı, koyu renkli idrar (karaciğer bozukluklarının
belirtileri)
- Ağrılı kırmızı yumrular, cilt ağrısı, derinin kızarması, soyulması ya da su toplaması (deri
bozukluklarının belirtileri)
- Eklemlerde ve kaslarda ağrı (kas-iskelet ağrısı belirtileri)
- Aşırı susama, yüksek idrar çıkışı, kilo kaybı ile birlikte artan iştah, yorgunluk (kanda yüksek
şeker düzeyi belirtileri)
- Hızlı nabız, dışarı fırlamış gözler, kilo kaybı, boynun önünde şişkinlik (aşırı aktif tiroid bezi
belirtileri)
- Kilo alma, yorgunluk, saç kaybı, kas güçsüzlüğü, üşüme hissi (az çalışan tiroid bezi
belirtileri)
- Genellikle mide bulantısı, kusma ve ışığa duyarlılığın eşlik ettiği şiddetli baş ağrısı (migren
belirtileri)
- Baş dönmesi veya dönme hissi (vertigo belirtileri)
- Bulantı, nefes darlığı, düzensiz kalp atışı, bulanık idrar, kan testlerinde anormal sonuçların
(yüksek potasyum, ürik asit ve fosfor düzeyleri ve düşük kalsiyum düzeyleri gibi) eşlik ettiği
yorgunluk ve/veya eklemde rahatsızlık hissi
- Bacak kaslarında kan akışında azalmaya neden olabilecek ağrı, rahatsızlık hissi, güçsüzlük
veya kramplar, bacaklarda ve kollarda yavaş iyileşen ya da hiç iyileşmeyen ülserler ve bacakların
ve kolların renginde (mavi veya soluk) ya da sıcaklığında (serinlik) fark edilebilir değişiklikler;
bu semptomlar, etkilenen uzuvda (bacak veya kol) ve parmaklarda (el ve ayak parmakları)
atardamar blokajının (tıkanmasının) belirtileri olabilir
- Geçmişte hepatit B (bir karaciğer enfeksiyonu) geçirilmişse, hepatit B enfeksiyonunun
tekrarlaması (reaktivasyon).
Sayfa 12 / 19
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NILOKAM’a karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Çok yaygın:
- İshal, kabızlık
- Baş ağrısı
- Yorgunluk
- Kas ağrısı
- Kaşıntı, döküntü
- Bulantı
- Saç kaybı
- Üst karın ağrısı, kusma
- Safra kesesinden salınan sindirimde görevli bir enzim artışı (kanda bilirübin artışı)
- Yağ sindiriminde görevli bir enzim artışı (kanda lipaz artışı)
- NILOKAM ile tedavi kesildikten sonra kas-iskelet ağrısı, kas ağrısı, kol-bacak ağrısı,
eklemlerde ağrı, kemik ağrısı ve omurga ağrısı
- Alanin aminotransferaz düzeylerinde artış (karaciğer işlevi ile ilgili enzimin artışı)
- Aspartat aminotransferaz düzeylerinde artış (karaciğer işlevi ile ilgili bir enzimin artışı)
- Miyelosupresyon (nötropeni, trombositopeni, anemi)
- Hipofosfatemi (kanda fosfor seviyesi azalması)
- Lipoprotein kolesterol düzeyinde artış (düşük yoğunluklu ve yüksek yoğunluklu dahil)
- Total kolesterol düzeyinde artış
- Kan trigliseritleri düzeyinde artış
Bu belirtilerden herhangi biri sizde olursa hemen doktorunuza haber veriniz.
Yaygın:
- Karın ağrısı, üst karın ağrısı, yemeklerden sonra karında rahatsızlık hissi (dispepsi), gaz,
karında şişme veya kabarma, pankreatit (pankreasın iltihaplanması), kabızlık, ishal, kusma, tat
kaybı
- Kemik ağrısı, eklem ağrısı, kas spazmı, ağrı, ateş
Sayfa 13 / 19
- Uzuvlarda ödem (periferik ödem), halsizlik (asteni)
- Sırt ağrısı, boyun ağrısı ve uzuvlarda ağrı dahil olmak üzere ağrı, vücudun yan tarafında
ağrı ya da rahatsızlık, kas zayıflığı, kas-iskelet göğüs ağrısı
- Gözde rahatsızlık hissi, şişme, akıntı (konjonktivit), kaşıntı, kızarıklık veya kanama, göz
kuruluğu (kseroftalmi dahil), göz çukuru çevresinde şişlik (göz hastalıkları belirtileri)
- Ciltte kızarıklık, kuru cilt, akne, kıl kökü iltihabı (folikülit), cilt siğili (deri papilloması),
deri hassasiyetinin azalması, ciltte uyuşukluk, yanma, karıncalanma hissi (parestezi), kuru cilde
bağlı deri lezyonu (eritem), saç dökülmesi (alopesi), egzama, ürtiker, dermatit
- Üst solunum yolu enfeksiyonu (farenjit, nazofarenjit ve rinit dahil)
- Zatürre
- Böbrek yetersizliği
- İştah azalması (anoreksi dahil), tat alma duyusunda bozulma, kilo kaybı ya da artışı
- Uykusuzluk, depresyon, endişelilik hali (anksiyete)
- Gece terlemeleri, aşırı terleme
- Sersemlik hissi, genel olarak kendini kötü hissetme, halsizlik, baş dönmesi
- Ellerde, ayaklarda karıncalanma ya da uyuşma
- Ses bozuklukları
- Burun kanaması (epistaksis)
- Sık idrara çıkma, yüksek hacimli idrar yapma
- Şeker hastalığı (diabetes mellitus), kan şekerinin yükselmesi (hiperglisemi), kanda
kolesterol yükselmesi (hiperkolesterolemi), kan yağlarının yükselmesi (hiperlipidemi), bir çeşit
kan yağı olan trigliseridin yükselmesi (hipertrigliseridemi)
- Göğüste sıkıntı, göğüs ağrısı, kalpte ritim bozukluğu (atriyoventriküler blok, kardiyak
flatter, ekstrasistol, taşikardi, atriyal fibrilasyon, bradikardi dahil), çarpıntılar (kalbin hızlı atması
hissi), kalp atım sayısının azalması (QT uzaması)
- Kalp yetersizliği
- Nefes darlığı, eforla birlikte nefes darlığı, burun kanaması, öksürük, ses kısıklığı
- Hipertansiyon (yüksek tansiyon), al basması, diz altı bacakta damar tıkanıklığı (periferik
arter stenozu)
- Hemoglobin düzeyinde düşüş (anemi),
- Eozinofili, lökopeni, ateşli nötropeni, lenfopeni, pansitopeni
Sayfa 14 / 19
- Elektrolit dengesizliği (Hiperkalemi, hipomagnezemi, hipokalemi, hiponatremi,
hipokalsemi, hiperkalsemi, hiperfosfatemiyi içerir.)
- Karaciğer fonksiyonunda anormallik (kan alkalen fosfataz düzeyinde artış, gama-
glutamiltransferaz düzeyinde artış)
- Kan amilaz düzeyinde artış
- Kan kreatinin fosfokinaz düzeyinde artış
- Vücut ağırlığında artış
- Vücut ağırlığında düşüş
- Kan insülin düzeyinde artış, azalmış globülinler
Yaygın olmayan:
- Cilt hassasiyetinde artış
- İdrar yolu enfeksiyonu, ishal, bronşit, uçuk, mantar (ağız içi mantar dahil)
- Tiroid bezinin çok çalışması (hipertiroidizm), tiroid bezinin az çalışması (hipotroidizm)
- Ayak parmaklarında ağrılı ve şiş eklem (gut), vücudun susuz kalması, iştahta artış, kan
yağlarında anormallik (dislipidemi)
- Kafa içi kanama, felç, beyinde kanlanım sağlayan damarlarda tıkanma (geçici iskemik
atak), beyin zarlarının iltihabı, bilinç kaybı (bayılma dahil), titreme, dikkat bozukluğu
- Artmış deri duyarlılığı
- Göz kapaklarında şişme, gözde kanlanma (skleral, konjonktival, oküler), ışığa duyarlılık,
görme bozukluğu, bulanık görme, azalmış görme keskinliği, göz tahrişi
- Ağız ve burun çevresinde morarma (siyanoz)
- Kanda bazı kan hücrelerinin normalden fazla sayıda bulunması (trombositopeni, lökositoz)
- Yüksek tansiyona bağlı şuur bulanıklığı durumu (hipertansif kriz)
- Kalp krizi (miyokard infarktüsü), koroner arter hastalığı, kardiyak üfürüm, kalp çevresinde
sıvı birikmesi (perikardiyal efüzyon)
- Alt bacak damarlarında tıkanma (periferik arter hastalığı), yürürken bacaklarda kramp ve
ağrı (aralıklı kladikasyon), deri altında kan pıhtısı oluşması (hematom), bacaklarda varise
bağlı şişlik (gravitasyonel ödem), damar setliği (arteriyoskleroz)
- Akciğerde sıvı toplanması, akciğer dokusunun hasarlanması (interstisyel akciğer hastalığı),
akciğer zarı ağrısı, akciğer zarları arasında sıvı toplanması, yutak gırtlak ağrısı, boğaz
Sayfa 15 / 19
tahrişi, plörezi
- Deride soyulma, morarma, yüzde şişme, ilaç döküntüsü, deri ağrısı
- Ağız kuruması, boğaz ağrısı, ağız yaraları, yemek borusunda ağrı, diş hassasiyeti, gastrit
- Mide-bağırsak sistem kanaması, reflü, kanlı dışkılama, ağızda ülser
- Karaciğer hasarlanması, sarılık, kimyasal madde kaynaklı karaciğer hasarlanması
- Memede ağrı
- İdrara çıkarken güçlük ve ağrı, idrar sıkışması, gece idrara çıkma
- Ereksiyona ulaşamama ve ereksiyonu sürdürememe
- Erkeklerde meme büyümesi
- Nezle benzeri semptomlar
- Titreme
- Kusma ve ışığa duyarlılığın eşlik ettiği şiddetli baş ağrısı (migren)
- Oral ya da vajinal pamukçuk
- Kas ve eklem katılığı, eklemde şişlik
- Vücut ısısının değiştiği hissi (terlemek, üşümek dahil)
- Kan laktat dehidrojenaz düzeyinde artış
- Kan üre düzeyinde artış
- Kan şekeri düzeylerinde azalma
Sıklığı bilinmeyen:
- Alerji (NILOKAM’a aşırı duyarlılık)
- Vücutta yaygın enfeksiyon
- Zihin karışıklığı, algıda bozukluk (dezoryantasyon), hafıza kaybı, rahatsızlık hissi, kendini
iyi hissetmeme (disfori)
- Deride bakteriyel enfeksiyon (abse), ayak mantarı, çıban
- Hepatit B’nin tekrar alevlenmesi
- Deride su kabarcığı, deri kisti, yağlı cilt, deride incelme, deride kalınlaşma, deride koyu
renkli bölgeler, deride renk değişikliği (eritema multiforme), ciltte nodül şeklinde lezyon, ciltte
nokta büyüklüğünde kanama, deride soyulma, deride keratin artışı, kırmızı/gümüş rengi,
kalınlaşmış cilt yamaları (sedef hastalığı belirtileri), ciltte his azalması, sebasöz hiperplazi
(genellikle yüzde oluşan yağ bezesi hastalığı), el-ayak sendromu olarak da bilinen avuç içleri ve
Sayfa 16 / 19
ayak tabanında kızarıklık, şişlik ve ağrı (Palmar-Plantar eritrodizestezi sendromu) beyinde sıvı
toplanması, göz sinirinin iltihaplanması, yorgunluk, uykuya eğilim
- Dişeti kanaması, dişeti duyarlılığı ve büyümesi, ağız içinde deriden kabarık lezyon, diş eti
iltihabı
- Kanamaya bağlı şok durumu, düşük tansiyon, damar tıkanıklığı
- Beyinde bir atardamarın, doku bozukluğu nedeniyle, kan pıhtısıyla tıkanması
(serebrovasküler olay)
- Akciğere giden damarda basınç artışı, hırıltı, ağız-boğaz ağrısı
- Mide ülseri, mide kanaması, mide ve bağırsakta ülserin delinmesi, ince ve kalın bağırsak
yüzeyi iltihaplanması, karın duvarı arkasına kanama, kanlı kusma, yemek borusu ülserine bağlı
iltihap, bağırsak tıkanıklığı, mide fıtığı, makattan kanama
- Safra kesesi taşı, karaciğer büyümesi
- El ayası ve ayak tabanlarında kızarıklık ve/veya şişme ve kimi zaman soyulma (el-ayak
sendromu olarak adlandırılmaktadır)
- Gözlerde ya da deride ışığa aşırı duyarlılık (hipersensitivite, duyarlılık artışı)
- Gözde ağrı, göz kapaklarında kaşınma ve ağrı, şişlik (blefarit), koriyoretinopati (gözün bir
bileşeni olan retinanın altında sıvı toplanması sonucunda görme kaybına yol açan bir durum),
gözde tahriş, şişlik, akıntı, kaşıntı veya kızarıklık (konjonktivit), çift görme, göz şişliği,
papilödem, göz yüzey hastalığı
- Eklem iltihabı
- Kalp atım hacminin azalması, kalp zarının iltihaplanması, ventriküler fonksiyon bozukluğu
- Vücudun belli bir bölgesinde toplanan ödem
- Duyma güçlüğü, kulak ağrısı, kulaklarda gürültüler (çınlama)
- İdrarda kan, anormal idrar rengi, idrar kaçırma
- Basur, makatta iltihap (anal abse)
- Memede sertlik hissi, ağır adet kanaması, meme başında şişlik
- Rahatsızlık verici histen kurtulmak için vücudun bir bölümünü (genellikle bacakları)
oynatma ihtiyacı (huzursuz bacak sendromu belirtisi)
- Kanda normal olmayan protein bulunması (paraproteinemi)
- Sekonder hiperparatirodism, (kanda paratiroit hormon artışı), tiroid bezinin çok çalışması,
tiroid bezinin iltihaplanması (tiroidit)
Sayfa 17 / 19
- Kanda üre yüksekliği (hiperürisemi), kanda glikoz düşüklüğü (hipoglisemi)
- Troponin düzeyinde artış, kanda konjuge olmayan bilirubin düzeyinde artış, kan insulin
düzeyinde azalma, insulin C-peptid düzeyinde azalma
- Yüzün herhangi bir kasında felç
NILOKAM tedavisi sırasında düşük kan hücreleri düzeyi (akyuvar, alyuvar, trombosit gibi),
kanda trombosit, akyuvar veya akyuvarların belli bir çeşidinin (eozinofil) sayısında artış, kanda
yüksek lipaz veya amilaz düzeyi (pankreas fonksiyonu), kanda yüksek bilirubin veya karaciğer
enzimi düzeyi (karaciğer fonksiyonu), kanda yüksek kreatinin veya üre düzeyi (böbrek
fonksiyonu), kanda düşük veya yüksek insülin düzeyi (kan şekeri düzeyini düzenleyen bir
hormon), düşük veya yüksek şeker düzeyi veya kanda yağların (kolesterol dahil) yüksek düzeyde
olması, kanda yüksek paratiroid hormon düzeyi (kalsiyum ve fosfor düzeyini düzenleyen bir
hormon), kan proteinlerinde değişiklik (globulin azalması veya paraprotein varlığı), kanda
yüksek enzim düzeyi (alkalin fosfataz, laktat dehidrogenaz veya kreatin fosfokinaz), kanda
yüksek potasyum, kalsiyum, fosfor veya ürik asit düzeyi, kanda düşük potasyum, sodyum,
kalsiyum veya fosfor düzeyi gibi bazı anormal kan testi sonuçlarınız olabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile
konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi”
ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz
gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan
etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi
edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

NILOKAM’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında ve kutusunda saklayınız.
Sayfa 18 / 19
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra NILOKAM’ı
kullanmayınız.
Nemden uzak tutabilmek için orijinal paketinde saklayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NILOKAM’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T.C. Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
TOBIO® İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Ümraniye/İstanbul
Üretim yeri:
Onko İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Çayırova/Kocaeli
Bu kullanma talimatı 14/07/2023 tarihinde onaylanmıştır.
Sayfa 19 / 19