NINLARO 3 MG 3 KAPSUL

Tüm ilaçlar gibi, NINLARO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Bu yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, NINLARO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Gövde bölgesinde genellikle ortasında kabarcıklar, deri döküntüsü, ağız, boğaz, burun,
genital ve gözlerde ülserler bulunan kırmızımsı, kabarık olmayan, hedef şekilli veya
yuvarlak yamalar. Bu ciddi cilt döküntüleri ateş ve grip benzeri semptomlardan önce
gelebilir (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz)
• Kas güçsüzlüğü, ayak parmakları ve ayaklarda hissizlik veya bacaklarda hareket kaybı
(transvers miyelit),
• Görme duyusunda değişiklikler, zihinsel durumda değişiklikler veya nöbetler
(posterior geri dönüşümlü beyin dokusu dejeneratif sendromu),
• Baş dönmesi, idrar çıkışında azalma, kafa karışıklığı, kusma, bulantı, şişme, nefes
darlığı veya kalp ritim bozukluklarına neden olabilecek kanser hücrelerinin hızlı
ölümü (tümör lizis sendromu),
• Bitkinlik, ateş, morarma, burun kanamaları gibi kanamalar, idrar çıkışında
azalma, şişlik, kafa karışıklığı (konfüzyon), görme kaybı ve nöbetlere yol açabilen
nadir kan hastalıkları (trombotik mikroanjiyopati ve trombotik trombositopenik
purpura),
• Yüz, dudak, dil veya boğazda şişlik, nefes almada veya yutkunmada zorluk, hırıltı,
göğüste sıkışma veya baş dönmesi, ciltte kaşıntı ve kabarıklıklar (anjioödem veya
anafilaktik reaksiyon)
6
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye
veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en
yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Burun kanaması riskini artırabilen ve kolaylıkla morarmanıza neden olan düşük
platelet sayısı (trombositopeni),
• Bulantı, kusma ve ishal
• El ve ayaklarda karıncalanma, uyuşma, yanma (periferal nöropati),
• Bacaklarda veya ayaklarda şişme (periferal ödem),
• Vücudun belirli yerlerinde veya tamamında kaşıntılı deri ürtike…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Farmakokinetik etkileşimler
CYP inhibitörleri
İksazomib ile güçlü bir CYP3A inhibitörü olan klaritromisinin birlikte uygulanması, iksazomibin
sistemik maruziyetinde klinik olarak anlamlı bir değişiklik ile sonuçlanmamıştır. İksazomib
Cmaks %4 oranında azalmış ve EAA %11 oranında artmıştır. Bu nedenle güçlü CYP3A
inhibitörlerinin birlikte uygulanması ile iksazomib için herhangi bir doz modifikasyonu
gerekmemektedir.
Bir popülasyona ait farmakokinetik analizinin sonuçlarına dayanarak, iksazomib ile güçlü
CYP1A2 inhibitörlerinin birlikte uygulanması, iksazomibin sistemik maruziyetinde klinik
olarak anlamlı bir değişiklik ile sonuçlanmamıştır. Bu nedenle güçlü CYP1A2 inhibitörlerinin
birlikte uygulanması ile iksazomib için herhangi bir doz modifikasyonu gerekmemektedir.
CYP indükleyicileri
İksazomibin rifampisin ile birlikte uygulanması, iksazomib Cmaks değerini %54 ve EAA’yı %74
oranında azaltmıştır. Bu nedenle güçlü CYP3A indükleyicilerinin iksazomib ile birlikte
uygulanması önerilmemektedir (Bkz. Bölüm 4.4).
İksazomibin diğer tıbbi ürünler üzerinde etkisi
İksazomib geri dönüşümlü değildir ve 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 veya 3A4/5
7
CYP’lerinin zamana bağlı inhibitörleri değildir. İksazomib CYP1A2, CYP2B6 ve CYP3A4/5
aktivitesini veya ilgili immünoreaktif protein seviyelerini indüklememiştir. İksazomibin, CYP
inhibisyonu veya indüksiyonu ile ilaç-ilaç etkileşimine neden olması beklenmemektedir.
Taşıyıcı bazlı etkileşimler
İksazomib, P-gp’nin düşük afiniteli substratıdır. İksazomib BCRP, MRP2 veya hepatik
OATP’lerin substratı değildir. İksazomib P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2,
OAT1, OAT3, MATE1 veya MATE2-K’nin inhibitörü değildir. İksazomibin, taşıyıcı aracılı
ilaç-ilaç etkileşimlerine neden olması beklenmemektedir.
Oral kontraseptifler
NINLARO; diğer enzimlerin ve taşıyıcıların yanı sıra CYP3A4’ün zayıf ila orta derecede bir
indükleyicisi olduğu bilinen deksametazon ile birlikte uygulandığında oral kontraseptiflerin
azalmış etkililik riskinin göz önünde bulundurulması gerekmektedir. Hormonal doğum kontrol
yöntemi kullanan kadınlar, ayrıca bariyer doğum kontrol yöntemi de kullanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Spesifik bir veri bulunma…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı