NİSİ-L 600 MG/50 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ , 1 FLAKON + 1 UYGULAMA SETİ Kullanma Talimatı

NİSİ-L, etkin madde olarak 600 mg alfa-lipoik asit içeren enjeksiyonluk çözeltidir.
Alfa-lipoik asit, sindirim sistemi ve metabolizma ürünleri grubunda yer almaktadır. Alfa-
lipoik asit, vücut metabolizması sırasında oluşan bir maddedir ve vücudun belli bazı
metabolik işlevleri üzerine etkiye sahiptir.
1 / 8
Ayrıca, zararlı parçalanma ürünlerine karşı sinir hücrelerini koruyucu anti-oksidatif
özelliklere sahiptir.
NİSİ-L, 50 mL’lik amber renkli Tip II cam şişelere konularak 20 mm bromobutil gri tıpa ve
20 mm şeffaf flip-off kapak ile kapatılarak ambalajlanır. Her karton kutu bir kullanma talimatı
ile birlikte; 1 x 50 mL flakon veya 1 x 50 mL flakon + 1 adet uygulama seti veya 5 x 50 mL
flakon veya 5 x 50 mL flakon + 5 adet uygulama seti veya 10 x 50 mL flakon veya 10 x 50
mL flakon + 10 adet uygulama seti içerir.
NİSİ-L, şeker hastalığında (diyabet) diyabetik nöropati adı verilen, çevresel sinir hasarına
bağlı olarak vücudun uç bölgelerinde ortaya çıkan ağrı, his kaybı, kuvvet kaybı gibi
belirtilerin tedavisinde kullanılır.

Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
NİSİ-L’i aşağıdaki durumda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Alfa-lipoik asit veya NİSİ-L’i içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karsı
aşırı duyarlılığınız varsa.
• 18 yaşından küçükseniz.
NİSİ-L’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Enjeksiyon ve/veya infüzyon çözeltisi olarak NİSİ-L’in kullanımıyla ilişkili, hayatı tehdit dici
şoka (kan dolaşımının ani zayıflaması) kadar varabilen alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık
tepkileri) gözlenmiştir. Bu nedenle doktorunuz NİSİ-L ile tedaviniz sırasında erken belirtilerin
ortaya çıkması açısından sizi takip edecektir. Bu belirtiler oluştuğunda tedavi derhal
durdurulmalı ve uygun olduğunda daha ileri tedavi önlemleri alınmalıdır.
NİSİ-L kullanımından sonra, idrarınızın kokusu farklı olabilir ancak bunun klinik olarak
önemi yoktur.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
Bazı hastalar (Japon ve Koreli hastalarda daha sık olmakla birlikte, beyaz ırkta da görülür),
tioktik asit içeren ilaçlarla tedavi edildiklerinde, insülin otoimmün sendromu (insulin
2 / 8
kullanmaksızın insülin antikorlarının varlığı ve düşük kan şekeri ile karakterize bir hastalık)
yaşamaya daha yatkındırlar (kan glukozunu düzenleyen hormonlarda düzensizlik oluşması
sonucu kan şeker seviyelerinin düşmesi).
NİSİ-L ‘in yiyecek ve içecekler ile kullanılması
Düzenli olarak alkol tüketimi, şeker hastalığındaki sinir hasarına bağlı şikayetlerin ortaya
çıkması ve ilerlemesi için önemli bir risk faktörüdür. Bu nedenle NİSİ-L ile tedavide başarıyı
azaltır. Tedavi süresince ve tedaviye ara verildiğinde alkolden uzak durunuz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik döneminde NİSİ-L doktor talimatı doğrultusunda kullanılabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Alfa-lipoik asidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup
durdurulmayacağına ya da NİSİ-L tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına veya
tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına doktorunuz karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi yoktur.
NİSİ-L’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha fazla sodyum ihtiva eder. Bu durum,
kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
NİSİ-L ile birlikte kullanıldığında sisplatinin (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç) etkisi
azalabilir.
İnsülin ve/veya diğer oral antidiabetik ilaçların (şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar)
kan şekerini düşürücü etkisi değişebilir. NİSİ-L ile beraber bu ilaçları almanız gerekiyor ise
3 / 8
kan şekerinizi düzenli ölçünüz/ölçtürünüz. Kan şekerinin düşmesine bağlı gözlenebilecek baş
dönmesi ve halsizlik gibi bulgular olursa doktorunuza danışınız. Kan şekerinizin düşmesine
bağlı belirtilerden kaçınmak için doktorunuzun talimatları doğrultusunda bu ilaçların
dozlarının azaltılması gerekebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

NİSİ-L daima doktorun önerdiği biçimde kullanılmalıdır. Kullanım konusunda emin
olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz tarafından farklı bir biçimde önerilmedikçe:
Periferik diyabetik sinir hasarının bulgularına bağlı olarak günlük doz, bir NİSİ-L
enjeksiyonluk flakondur (600 mg alfa lipoik asite eşdeğer).
Uygulama yolu ve metodu
NİSİ-L’in damar içerisine enjeksiyonu yavaş bir şekilde yapılmalıdır; örneğin dakikada 50 mg
alfa-lipoik asit içeren (≈4,2 mL) enjeksiyonluk çözeltiyi geçmeyecek şekilde.
Uygulama perfüzör (enjeksiyon pompası) ile de yapılabilir, ancak infüzyon hızı en az 12
dakikada olacak şekilde ayarlanmalıdır.
Aktif madde ışığa duyarlı olduğu için kısa süreli infüzyon, koruyucu kutusundan
kullanılmadan kısa süre önce çıkarılmalıdır.
Özel olarak sağlanmış infüzyon seti veya herhangi bir standart infüzyonu seti uygulamada
kullanılabilir. Enjeksiyon süresinin 12 dakikadan daha az olmaması gereğine özel dikkat
gösterilmelidir.
Tedavi süresi
Tedavinin başlangıç döneminde, enjeksiyonluk çözelti 2 ila 4 hafta kullanılacaktır. Daha
sonra tedaviye ağız yolundan 600 mg alfa lipoik asit tabletleri ile devam edilmesi
önerilmektedir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
4 / 8
Çocuklarda ve adölesanlarda NİSİ-L’in uygulaması ile ilgili klinik deneyim yoktur.Dolayısıyla
ürün çocuklarda ve adölesanlarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:
Yaşlı hastalarda (>65 yaş) özel çalışma yürütülmemiştir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Eğer NİSİ-L’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NİSİ-L kullandıysanız:
Aşırı doz kullanımında mide bulantısı, kusma ve baş ağrısı gözlenebilir.
Tek tük bildirilen vakalarda, özellikle alkol ile birlikte ağız yolundan 10 gramdan daha fazla
alfa-lipoik asit alınmasından sonra, ciddi, bazen hayatı tehdit edebilecek zehirlenme belirtileri
(vücutta yaygın kasılmalarla seyreden nöbetler, kanda asidozun eşlik ettiği asit-baz
dengesizliği ve/veya kan pıhtılaşma bozukluğu gibi) görülmüştür. NİSİ-L ile aşırı doz acil
hastaneye yatırılmayı ve zehirlenmeyi tedavi edecek standart girişimlerin başlatılmasını
gerektirir. Herhangi bir zehirlenme belirtisinin tedavisi modern yoğun bakım prensiplerine
dayalı olarak, belirtilere yönelik olmalıdır.
NİSİ-L’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, derhal bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
NİSİ-L’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
NİSİ-L ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuza danışmadan NİSİ-L’i almayı kesmeyiniz. Aksi taktirde rahatsızlığınız
şiddetlenebilir.
5 / 8

Tüm ilaçlar gibi, NİSİ-L’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkileri
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, NİSİ-L kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık)
• Anafilaktik şok (tansiyon düşüklüğü ve nefes darlığına yol açan ciddi alerjik reaksiyon)
• Ürtiker
• Kaşıntı
• Egzema
• Deride döküntü
Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu durum sizde mevcut ise, sizin NİSİ-L’ye karşı ciddi
alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yaygın
• Hızlı intravenöz uygulama durumunda, kafa içi basınç artışı ve solunum sıkıntısı ortaya
çıkabilir ve kendiliğinden geçer.
Yaygın olmayan
• Bulantı, kusma
• Tat duyusunda değişiklik veya bozukluk
Çok Seyrek
6 / 8
• Uygulama bölgesinde reaksiyonlar
• Nöbet, çift görme.
• Ciltte kanamalar (purpura) ve trombositlerde bozukluk, akabinde trombopati
• Artmış glukoz kullanımı nedeniyle kan şeker düzeyinde düşme ve buna bağlı hipoglisemi
semptomları (baş dönmesi, terleme, baş ağrısı ve bulanık görme) görülebilir.
Bilinmiyor
• Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık)
• Anafilaktik şok (tansiyon düşüklüğü ve nefes darlığına yol açan ciddi alerjik reaksiyon)
• Ürtiker
• Kaşıntı
• Egzema
• Deride döküntü
• Kan glukozunu düzenleyen hormonlarda düzensizlik oluşması sonucu kan şeker
seviyelerinin düşmesi
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800
314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

NİSİ-L’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25oC'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
7 / 8
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NİSİ-L’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T.C. Çevre, Şehircilik
ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
World Medicine Ophthalmics İlaçları Ltd. Şti.
Bağcılar/İstanbul
Üretim yeri:
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Çerkezköy/Tekirdağ
Bu kullanma talimatı ……… tarihinde onaylanmıştır.
8 / 8