NIVESTIM 30 MU/0,5 ML SC/IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR (5 ENJEKTOR) Kullanma Talimatı

* NİVESTÎM, enjeksiyon için berrak, renksiz çözelti/damar içine yavaş uygulama için
yoğunlaştırılmış çözelti (steril konsantre) içeren enjeksiyona hazır enjektör şeklinde
piyasaya sunulmaktadır.
• NİVESTÎM, etkin bileşen olarak 30 milyon ünite (300 mikrogram) konsantrasyonda
filgrastim içerir. Diğer maddeler asetik asit glasiyel, sodyum hidroksit, sorbitol
(E420), polisorbat 80 ve enjeksiyonluk sudur. Bir kutuda 1,5 ve 10 kullanıma hazır
enjektör bulunmaktadır. Her enjektör tek kullanımlıktır.
1
• NİVESTİM bir beyaz kan hücresi (akyuvar) büyüme faktörüdür (granülosit koloni
uyarıcı faktörü) ve sitokinler adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Bu bir biyobenzer
üründür. Büyüme faktörleri vücut tarafından doğal olarak üretilen maddelerdir ancak
ilaç olarak kullanılmak üzere de üretilebilirler. NİVESTİM kemik iliğini daha fazla
beyaz kan hücresi üretmesi için uyarır.
• Beyaz kan hücrelerinin (akyuvarların) sayısındaki düşüş (nötropeni), birçok sebepten
dolayı olabilir ve vücudunuzun enfeksiyonla savaşını zayıflatır. NİVESTİM kemik
iliğini hızlı bir şekilde yeni beyaz kan hücreleri üretmesi için uyarır.
• NİVESTİM şu durumlarda kullanılabilir:
• Enfeksiyonların önlenmesi amacıyla, kemoterapi (kanser tedavisi) ile tedavi
sonrasında beyaz kan hücrelerinin sayısının artırılması için;
• Enfeksiyonların önlenmesi amacıyla, kemik iliği nakli sonrasında beyaz kan
hücrelerinin sayısının artırılması için;
• Yüksek dozda uygulanacak kemoterapi öncesinde, tedavinizin sonrasında
toplanmak ve size yeniden nakledilmek üzere, kemik iliğinin fazla sayıda kök hücre
üretmesini sağlamak için. Bu hücreler sizden veya bir vericiden (donör) alınabilirler.
Bu kök hücreleri vücuda verildikten sonra kemik iliğine gider ve kan hücreleri
üretirler.
• Eğer ciddi kronik nötropeniniz varsa (Uzun süreli, beyaz kan hücresi azlığı),
enfeksiyonların önlenmesi amacıyla beyaz kan hücrelerinin (akyuvarların) sayısının
artırılması için;
• İlerlemiş HTV enfeksiyonu (HIV virüsünün etkisiyle insanlarda bağışıklık
sisteminin çökmesine neden olan hastalık, AIDS) bulunan hastalara enfeksiyon
riskinin azaltılmasına yardımcı olması için.

NİVESTİM’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• E.coli (bir bakteri) kaynaklı proteinlere, filgrastime veya NİVESTİM5 in diğer
bileşenlerine karşı aşırı duyarlı (aleıjik) iseniz.
NİVESTİM’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
iğer;----------------------------------------------------- —----------------- — ----------------------
• Orak hücreli kansızlık (anemi) hastalığınız varsa (NİVESTİM orak hücre krizlerine
neden olabilir);
• Kemik erimesi (osteoporoz) rahatsızlığınız varsa;
• Karnınızın sol tarafında ağn varsa,sol kaburganızın altında veya sol omzunuzun
ucunda ağn varsa bunlar büyümüş dalağın habercisi olabilir (splenomegali) veya
dalak yırtılmasının habercisi olabilir.
• Anormal kanama veya morartılar olursa ( bunlar kan trombositlerinde azalmanın
belirtileri olabilir, kanınızın pıhtılaşma yeteneği azalır).
2
• Deri döküntüleri, kaşıntı, kurdeşen, yüzde ve dudaklarda , dilde veya vücudun
herhangi bir yerinde şişme, nefes darlığı hırıltı veya soluk almakta güçlük, bunlar
şiddetli alerjik reaksiyon belirtileridir.
• Yüzünüzde , bileklerinizde şişme, idrarda kan görülmesi veya idrarın kahverengi
olması veya her zamankinden daha az idrara çıkma.
• A ortanın ( Kalpten vücuda kanı taşıyan ana kan daman) iltihaplanması seyrek
olarak kanser hastalarında veya sağlıklı donörlerde rapor edilmiştir. Belirtiler
ateş, karın ağrısı, kırıklık, sırt ağrısı ve itihap göstergelerinde yükselmedir. Eğer bu
belirtileri farkederseniz doktorunuza bildiriniz.
• NÎVESTİM veya diğer miyeloid büyüme faktörlerinin kök hücre nakli için sağlıklı
vericilerde kullanılması ile ilgili yeterli uzun dönem güvenlilik verisi
bulunmamaktadır. Vericilerin takip edilmesine devam edilmektedir. Tedavi
merkezinin, uzun dönem güvenliliğin izlenmesini sağlamak amacıyla, en az 10 yıl
boyunca kök hücre vericilerinin sistematik bir kaydım tutması ve takip etmesi tavsiye
edilmektedir.
Diğer tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi NÎVESTİM için de potansiyel immünojenisite
riski söz konusudur.
Eğer ciddi kronik nötropeniniz varsa kan kanseri olma riskiniz vardır (lösemi,
miyelodisplastik sendrom (MDS)). Doktorunuzla kan kanseri olma riskiniz ve hangi testlerin
yapılacağı hakkında konuşmalısınız. Eğer kan kanseri olma riskiniz varsa veya kan kanseri
olduysanız doktorunuz tarafından söylenmediği takdirde NİVESTİM kullanmamalısınız.
Eğer kök hücre vericisiyseniz, yaşınızın 16-60 yaş aralığında olması gerekmektedir.
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi
ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
Beyaz kan hücrelerini uyaran diğer ürünlerle birlikte kullanırken dikkat edilmelidir
NÎVESTİM beyaz kan hücrelerinin üretilmesini uyaran ürün grubuna dahildir. Doktorunuz
kullanmakta olduğunuz ürünü her zaman doğru kaydetmelidir.
NÎVESTİM’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Bilgi bulunmamaktadır.
Hamilelik--------------------------_______----------------- --------------------------- ---------
Îîacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Filgrastim hamile kadınlarda test edilmemiştir.
• Hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı
planlıyorsanız doktorunuza bunu söyleyiniz. Böylece doktorunuz bu ilacı kullanıp
kullanmayacağınıza karar verecektir.
• NÎVESTİM hamile kalma ve hamileliği sürdürme durumunuzu etkileyebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
3
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Emziriyor iseniz NÎVESTİM kullanmamalısınız.
Araç ve makine kullanımı
NİVESTİM’in araç ve makine kullanımınızı etkilemesi beklenmez. NÎVESTİM
uygulanmasının ardından, araç ve makine kullanmadan önce, bekleyip nasıl hissettiğinizi
değerlendirmeniz tavsiye edilmektedir.
NÎVESTİM’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
NÎVESTİM sorbitol (E420) içerir, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere
karşı tahammülsüzlüğünüz (intolerans) olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce
doktorunuzla temasa geçiniz.
NÎVESTİM her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında
“sodyum içermez” kabul edilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteliya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

NİVESTÎM’i daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin olmadığınız
konular varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Beyaz kan hücrelerinizin sayısı normale dönünceye kadar NÎVESTİM kullanmalısınız.
Vücudunuzdaki beyaz kan hücrelerinizin sayısını izlemek üzere düzenli kan testleri
yaptırmanız gerekebilir. Doktorunuz ne kadar süre ile NÎVESTİM kullanmanız gerektiğini
size söyleyecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
NÎVESTİM, genellikle günlük olarak derinin hemen altındaki dokuya enjeksiyon yoluyla
(cilt altı, subkutan enjeksiyon olarak bilinir) verilir. Aym zamanda bu ilaç günlük olarak
damar içine yavaş enjeksiyon şeklinde (intravenöz infuzyon olarak bilinir) de verilebilir.
Doz, hastalığınıza ve kilonuza göre değişebilir. Doktorunuz ne kadar NÎVESTİM
kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.
Kendi kendine uygulama için bilgiler
Önemli: Doktor veya hemşirenizden eğitim almadığınız sürece kendi kendinize enjeksiyon
yapmaya çalışmayınız.
İhtiyaç duyacağınız malzemeler
Kendi kendinize subkutan (cilt altı) enjeksiyon yapmanız için aşağıdaki malzemelere ihtiyaç
duyacaksınız:
• Yeni bir NİVESTİM kullanıma hazır enjektör
• Enjektörleri güvenli biçimde imha etmek için kesici alet konteyneri (delinmez kap)
• Alkollü mendiller
Kendi kendime subkutan (cilt altı) NİVESTİM enjeksiyonu yapmadan önce neler
yapmalıyım?
1. Enj ektörü buzdolabından çıkarınız. Oda sıcaklığına ulaşması için şırıngayı en az 3 0 dakika
bekletiniz veya birkaç dakika avucunuzun içinde ısıtınız. Böylece daha rahat bir enjeksiyon
yapabilirsiniz. NÎVESTİM’i farklı şekillerde ısıtmayınız (örneğin, mikrodalga fırında veya
sıcak suda).
2. Enjeksiyona hazır enjektörü çalkalamayınız.
3. Enjeksiyona hazır olmadığınız sürece iğne ucundaki kılıfı çıkarmayınız.
4. Enjektör üzerindeki son kullanma tarihini kontrol ediniz. Eğer ambalaj üzerinde görülen
ayın son gününü geçtiyse enjektörü kullanmayınız.
5. NİYESTİM’in görünüşünü kontrol ediniz. Berrak ve renksiz bir çözelti olmalıdır. Eğer
renk bozukluğu, bulanık görüntü veya içinde partiküller (parçacıklar) varsa
6. Ellerinizi iyice yıkayınız.
7. Rahat, iyi aydınlatılmış, temiz bir yere geçiniz ve ihtiyacınız olan tüm malzemeleri
yakın imza koyunuz.
NÎVESTİM enjeksiyonunu nasıl hazırlamalıyım?
NİVESTİM’i enj ekte etmeden önce aşağıdaki işlemleri yapmalısınız:
1 .İğnenin zarar görmesini engellemek için, enjektörün ucundaki emniyet kılıfım şekil
1 ve 2’de gösterildiği gibi bükmeden nazikçe çıkarınız.
2.İğneye dokunmayınız veya pistonu itmeyiniz.
3 .Enj eksiyona hazır enj ektörde küçük bir hava kabarcı ğı görebilirsiniz. Enj eksiyonu
yapmadan önce bu hava kabarcığım çıkarmak zorunda değilsiniz. Çözeltiyi hava
kabarcığı ile enj ekte etmeniz size zarar vermez.
4. Parmağınızla çıkıntılı kenarı kavrarken tüm doz verilene kadar pistonu itiniz. Pasif
iğne koruyucı|su TÜM doz verilene kadar hareket etmeyecektir. Enjeksiyona hazır
enjektörü artık kullanabilirsiniz. — _ . _
5. Enjeksiyonu tamamlayınca, pistonu bırakıp tüm iğnenin üstü kapatılana ve iğne kilitlenene
kadar enjektörün yukarı çıkmasına izin veriniz.
Enjeksiyonları nereye yapmalıyım?
1.Enjeksiyon yapmak için en uygun bölgeler her iki uyluğun üst dış
kısınılan ve karındır. Eğer başka birisi size enjeksiyon yapıyorsa kolunuzun
arkasına da yapabilir.
2. Enjeksiyon bölgesinde kızarma veya yara fark ederseniz, enjeksiyon
bölgesini değiştirebilirsiniz.
Kendi kendime nasıl enjeksiyon yaparım?
1. Alkollü bir mendil kullanarak derinizi temizleyiniz ve sıkıştırmadan başparmak ve işaret
parmağı arasında tutunuz.
2. Doktor veya hemşirenizin gösterdiği şekilde iğnenin tamamen deriye girmesini sağlayınız.
3. Bir kan damarım delip delmediğinizi görmek amacıyla pistonu hafifçe çekiniz. Enj ektörde
kan görürseniz, iğneyi çıkarınız ve başka bir yere batırınız.
4. Derinizi tutmaya devam ederken, pistonu yavaş ve sabit bir basmçla, ve 45 derecelik bir
açıyla enjektör tamamen boşahncaya kadar itiniz.
5. İğneyi çıkarınız ve deriyi bırakınız.
6. Az bir miktar kan görürseniz, bunu pamuk veya mendil ile giderebilirsiniz. Enjeksiyon
bölgesini ovmayınız. Gerekiyorsa enjeksiyon bölgesini bir yara bandı ile kapatabilirsiniz.
7. Her bir enjektörü daima bir enjeksiyon için kullanınız. Enjektörde kalabilecek olan
NİVESTİM’i kullanmayınız.
Unutmayınız: Sorunlarınız varsa, doktor veya eczacınızdan yardım ve tavsiye istemekten
çekinmeyiniz.
Kullanılan enjektörlerin imhası:
• Kullanılmış enjektörleri tekrar ambalaj ma koymayınız; yanlışlıkla kendinize
batırabilirsiniz.
• Enjektörleri çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlere koyunuz.
• Enjektörleri evinizin günlük çöpüne asla atmayınız. Eczacınız kullanılmış veya artık
gerekmeyen enjektörlerin nasıl imha edileceğini size söyleyecektir.
Değişik yaş gruplan
Çocuklarda kullanım:
NİVESTİM, kemoterapi (kanser ilacı) tedavisi alan veya ciddi beyaz kan hücresi azalması
(nötropeni) şikayeti olan çocukların tedavisinde kullanılır. Çocuklara verilen doz vücut
ağırlığına göre orantı kurulduğunda yetişkinlere verilen ile aynıdır.
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlı hastalarda kullanım ile ilgili yeterli bilgi mevcut değildir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda doz ayarlaması gerekli değildir.
Eğer NİVESTÎM’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz yar ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NİVESTİM kullandıysanız:
Doktorunuzun size verdiği dozun üzerinde doz kullanmayınız.
NÎVESTÎM’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
NİVESTİM’i kullanmayı unutursanız
Eğer enjeksiyonlarınızdan birini yaptıramadıysanız veya çok az enjekte ettiyseniz, derhal
doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu ilacm kullanımıyla ilgili ilave sorularınız varsa bir doktor veya eczacıya sorunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
NTVESTİM ile tedavi sonlandırıldığmdaki oluşabilecek etkiler
Bu konuda bilgi bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi, NİVESTİM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, NİVESTİM’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Anafilaksi (zayıflık hissi, kan basıncında düşme, nefes alma zorluğu, yüzde
şişme), deri döküntüsü, kaşıntılı döküntü (ürtiker), dudak, ağız, dil ve boğazda
şişme (anjiyoödem), nefes darlığı (dispne) içeren alerjik reaksiyon yaşarsanız.
Aşın duyarlılık sorunları kanser hastalarında yaygın oranda görülür;
• Yetişkin solunum distres sendromu (ARDS) olarak bilinen bir hastalığın belirtileri
olan, öksürük, ateş ve nefes darlığı (dispne), ARDS kanser hastalarında yaygm
oranda görülür;
• Eğer kamınızın üst tarafında ağrı, sol kaburganın altında ağrı ya da omzunuzun
üst ucunda ağrı varsa dalağınızda büyüme (splenomegali) ya da yırtılma gibi bir
sorun olabilir.
----------•— E^er^iddi“krenil^netropenitedavisi^örü-yGrsaııi2-ve4drarmızdaJi;angörürseniz
(hematüri). Eğer bu yan etki ile karşılaşırsanız veya idrarınızda proteine
rastlanırsa doktorunuz idrarınızda düzenli testler yapılmasını isteyebilir.
• Eğer aşağıdakilerden biri veya aşağıdakilerin birlikte görüldüğü yan etkilerle
karşılaşırsanız:
- idrara seyrek çıkmak ile ilişkili olabilen terleme veya şişkinlik, nefes alma
zorluğu, karında terleme ve doluluk, genel yorgunluk hissi. Bu belirtiler genelde
çok hızlı ortaya çıkarlar.
Bunlar yaygm olmayan sıklıkta görülen ve kapiler kaçış sendromu adı verilen
küçük kan damarlarından kanın vücuda sızmasına sebep olan ve acil tıbbi
müdahale gerektiren durumun belirtisi olabilir.
7
• Böbreklerinizde rahatsızlık hissederseniz (glomerülonefrit), filgrastim kullanan
hastalarda böbrek rahatsızlığı görülebilir. Yüzünüzde veya bileklerinizde şişme,
idrarınızda kan veya idrar kahverengi olursa veya her zamankinden daha az
idrara çıkıyorsanız.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
NÎVESTİM’e karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
NÎVESTİM kullanımı ile görülen en sık yan etki kas ve kemik ağrısıdır, bu durum standart
ağrı kesicilerle (analjezikler) tedavi edilebilir. Kök hücre veya kemik iliği transferi olacak
hastalarda “graft versus host” (GvHD) hastalığı meydana gelebilir. Bu durum donör
hücrelerin nakil alan hastaya karşı gösterdiği bir tepkidir, avuç içinde veya ayak tabanında
döküntü, ağız, barsak, karaciğer, deri veya gözlerde, akciğerde, vajina ve eklemlerde ülser
veya yara gibi belirtiler gösterir. Normal kök hücre vericilerinde çok yaygm sıklıkta beyaz
kan hücrelerinde artış (lökositoz) ve kanın pıhtılaşma kabiliyetini azaltan kan pulcuklannın
sayısmda azalma (trombositopeni) görülür, bunların takibi doktorunuz tarafından yapılır.
Diğer yan etkiler:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygm: 10 hastanın 1 ’ inden fazlasında görülebilir.
Yaygın: 100 hastanın 1 ile 10 ’ u arasında görülebilir.
Yaygm olmayan: 1.000 hastanın 1 ile 10’u arasında görülebilir.
Seyrek: 10.000 hastanın 1 ile 10’u arasında görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1 ’ inden az görülebilir.
Çok yaygm görülen yan etkiler:
Kanser hastalarında
• Kan değerlerinde değişiklikler
• Kanda belli enzimlerin artması
• İştah azalması
• Baş ağrısı
• Ağız ve boğaz ağnsı (orofaringeal ağrı)
• Öksürük
• İshal
• Kusma
• Kabızlık
• Bulantı
• Deri döküntüsü
• Olağandışı saç dökülmesi veya saçların incelmesi (alopesi)
• Kas veya kemiklerde ağn (kas-iskelet ağnsı)
• Genel halsizlik
• Yorgunluk
• Ağızdan anüse kadar sindirim sisteminde acı ve şişlik (mukoza iltihaplanması)
• Nefes darlığı (dispne)
• Ağn
Normal kök hücre vericilerinde
8
• Kan pulcuklarınm sayısında azalma; bu kanın pıhtılaşma kabiliyetini azaltabilir
(trombositopeni)
• Beyaz kan hücrelerinde artış (lökositoz)
• Baş ağrısı
• Kas veya kemiklerde ağrı (kas-iskelet ağrısı),
Ciddi kronik nötropeni hastalarında
• Dalak büyümesi (splenomegali)
• Kırmızı kan hücresi sayımında azalma (kansızlık, anemi)
• Kan değerlerinde değişiklikler
• Kanda belli enzimlerin artması
• Baş ağnsı
• Bunın kanaması (epistaksis)
• İshal
• Karaciğer büyümesi (hepatomegali)
• Deri döküntüsü
• Kas veya kemiklerde ağn (kas- iskelet ağnsı)
• Eklem ağnsı (artralji)
HIV enfeksiyonu bulunan hastalarda
• Kemiklerde ağn (Kas-iskelet ağnsı)
Yaygın görülen yan etkiler:
Kanser hastalarında
• Dalak yırtılması
• Alerjik sorunlar (İlaca aşın duyarlılık)
• Kan basmcmda düşme (hipotansiyon)
• İdrar yaparken ağn (disüri)
• Göğüs ağnsı
• Öksürürken kan gelmesi (hemoptizi)
Normal kök hücre vericilerinde
• Kanda belli enzimlerin artması
• Nefes darlığı (dispne)
• Dalak büyümesi (splenomegali)
Ciddi kronik nötropeni hastalarında
• Kan pulcuklannın sayısında azalma; bu kanın pıhtılaşma kabiliyetini azaltabilir
(trombositopeni)
• Kan değerlerinde değişiklikler “
• Derideki kan damarlanmn iltihaplanması (kütanöz vaskülit)
• Olağandışı saç dökülmesi veya zayıflaması (alopesi)
• Kemik erimesi (osteoporoz), kemik yoğunluğunun azalması (Kemiklerin daha zayıf ve
kırılgan olmasına yol açar)
• İdrarda kan görülmesi (hematüri)
• Enjeksiyon yerinde ağn
• Böbreklerinizin içindeki küçük filtrelerde tahribat (glomerülonefrit)
HIV enfeksiyonu bulunan hastalarda
• Dalak büyümesi (splenomegaü)
Yaygın olmayan yan etkiler:
Kanser hastalarında
• Dalak yırtılması
• Dalakta büyüme (splenomegaü)
• Kemiklerde, göğüste, barsaklarda veya eklemlerde şiddetli ağrı (Orak hücre krizi)
• Nakledilen kemik iliğinin reddi (Graft versus host hastalığı)
• Gut hastalığına benzer şekilde eklemlerde ağrı ve şişme (psödogut)
• Nefes alma zorluğuna sebep olan şiddetli akciğer iltihaplanması (akut respiratuar distres
sendromu)
• Akciğer fonksiyonlarında nefesin kesilmesine sebep olan bozukluk (Solunum
yetmezliği)
• Akciğerlerde şişme ve/veya sıvı birikmesi (pulmoner ödem)
• Akciğerlerde inflamasyon (interstisiyel akciğer hastalığı)
• Akciğerlerin röntgen görüntülerinde anormallikler (Akciğer infütrasyonu)
• Kol ve bacak gibi uzuvlarda ve bazen yüz ve boyunda, mor renkli, kabarık, ağrılı yaralar
ve buna eşlik eden ateş (Sweet sendromu)
• Derideki kan damarlarının ütihaplanması (kütanöz vaskülit)
• Romatoid artrit hastalığının kötüleşmesi
• İdrarda anormallikler
• Karaciğerdeki küçük damarların bloke olması sebebiyle karaciğer hasarı meydana
gelmesi (veno-okluzif hastalık)
• Akciğer kanaması (pulmoner hemoraji)
• Şişlikle sonuçlanabilen vücudun su mekanizmalarında değişiklik
• Böbreklerinizin içindeki küçük filtrelerde tahribat (glomerülonefrit)
Normal kök hücre vericilerinde
• Dalak yırtılması
• Kemiklerde, göğüste, barsaklarda ve eklemlerde şiddetli ağrı ( orak hücre krizi)
• Ciddi alerjik olaylar (anafilaktik reaksiyon)
• Kan değerlerinde değişiklikler
• Akciğer kanaması (pulmoner hemoraji)
• Öksürürken kan gelmesi (hemoptizi)
• Akciğerlerin röntgen görüntülerinde anormallikler (akciğer infiltrasyonu)
• Akciğerlerde yetersiz oksijen absorpsiyon (hipoksi)
• Kanda belli enzimlerin artması
• Romatoid artrit hastalığının kötüleşmesi
• Böbreklerinizin içindeki küçük filtrelerde tahribat (glomerülonefrit)
Ciddi kronik nötropeni hastalarında
• Dalak yırtılması
• Kemiklerde, göğüste, barsaklarda veya eklemlerde şiddetli ağrı (orak hücre krizi)
• İdrarda aşın protein artışı ( proteinlin)
HTV hastalarında
• Kemiklerde, göğüste, barsaklarda veya eklemlerde şiddetli ağn (orak hücre krizi)
Seyrek yan etkiler:
Kanser hastalarında ve normal kök hücre vericilerinde
• Aortanın iltihaplanması (kalpten vücuda kam taşıyan büyük kan daman)
10
Sıklığı bilinmeyen yan etkiler:
• Böbreklerinizin içindeki küçük filtrelerde tahribat (glomerülonefiit)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)5ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.

NİVESTÎM’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2-8 °C arasında (buzdolabında) saklayınız.
Dondurmayınız. Hazır şırıngayı ambalaj mda saklayıp ışıktan koruyunuz.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NJVESTÎM’i kullanmayınız.
NIVESTİM berrak, renksiz bir sıvıdır, eğer renk bozulduğu, bulanıklık veya partikül
(Parçacık) görürseniz kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
ORNA İlaç, Tekstil, Kimyevi Maddeler Sanayii ve Dış Ticaret Ltd.Şti
Fatih Sultan Mehmet Caddesi, Yayabeyi Sokak. Ann İş Merkezi
No: 9/4-5-6, Kavacık-îstanbul
Üretim Yeri:
Hospira Zagreb d.o.o
Prudnicka cesta 60
Prigoıje Brdovecko
Hırvatistan
Bu kullanma talimatı — tarihinde onaylanmıştır.
11
BU BİLGİLER SADECE TIP YA DA SAĞLIK ÇALIŞANLARI İÇİNDİR
NIVESTIM koruyucu içermez. Mikrobiyal kontaminasyon nedeniyle enjektörler sadece
tek kullanım içindir.
24 saate kadar kazara dondurulursa, NIVESTIM’in stabilitesi etkilenmez, bir defaya mahsus
olmak üzere çözündürülüp daha sonra kullanmak üzere buzdolabında saklanabilir. Eğer 24
saaten daha uzun donmuş kalırsa ya da bir defadan fazla dondurulursa NIVESTIM
KULLANILMAZ.
Geçimsizlikler
NİVESTİM sodyum klorür çözeltisi ile karıştırılmamalıdır. Aşağıda bildirilenlerin dışında
başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır. Nivestim aşağıdaki şekilde seyreltilebilir.
Eğer gerekiyorsa % 5 Tik glikoz infuzyon çözeltisinde (50mg /mİ) seyreltilebilir.
Seyreltilmiş NİVESTİM cam ve plastik malzemelere adsorbe olabilir.
Hiçbir zaman ml.de 0.2 MU’dan ( 2 mikro gram) daha düşük son konsantrasyona
seyreltilmesi tavsiye edilmez. Kullanmadan önce gözle kontrol edilmeli ve partikül
içermeyen berrak çözelti uygulanmalıdır. Eğer bir ml.de 1.5 MU’nun ( 15 mikrogram)
altında bir konsantrasyona seyreltilen filgrastim hastaya uygulanacaksa,, son konsantrasyon
2mg /mİ olacak şekilde insan serum albümin (HSA) eklenmelidir.
Örneğin: 20 mİ. lik son enjeksiyon hacmi içindeki 30 MU'dan (300 mikrogram) az
_ülgrastim_top.lam_dozu_5_0..2 mİ %20Tik (200mg /mİ) insan albümin çözeltisi eklenerek
uygulanmalıdır.
% 5’lik glikoz çözeltisi içinde seyreltildiğinde, NİVESTİM cam ve PVC, poliolefin
(polipropilen ve polietilenden oluşan bir ko-polimer) ve polipropılen dahil çeşitli plastik
türleri ile geçimlidir.
Ürünü seyreltildikten sonra (%5Tik glikoz çözeltisinde) 2-8°C,de saklayarak 24 saat içinde
tüketiniz. Raf ömrü geçmemek kaydıyla ürün buzdolabı yerine 25°CTn altındaki oda
sıcaklığında bir kereye mahsus 48 saate kadar dayanıklıdır.
12