NORDAY 5/20 MG FİLM KAPLI TABLET, 30 ADET Kullanma Talimatı

NORDAY S-amlodipin (S-amlodipin besilat olarak) ve olmesartan medoksomil adında iki
etkin madde içerir. Bu maddelerin ikisi de yüksek kan basıncınızın (hipertansiyon)
düşürülmesi için kullanılır.
NORDAY 30 ve 90 film kaplı tablet içeren Alü/Alü blister ambalajlarda sunulmaktadır.
NORDAY, kan basıncı tek başına olmesartan medoksomil veya S-amlodipin (veya
amlodipin) ile yeterince düşürülemeyen hastalarda yüksek kan basıncının tedavisi için
kullanılır.
Eğer, yüksek kan basıncı uzun süre devam ederse beyin, kalp ve böbreklerdeki kan
damarlarını tahrip edebilir ve inmeye, kalp yetmezliğine ya da böbrek yetmezliğine yol
açabilir. Kan basıncının normal düzeye düşürülmesi, bu bozuklukların ortaya çıkma riskini
azaltır.
 Olmesartan medoksomil, kan damarlarını gevşeterek kan basıncını düşüren
“anjiyotensin-II reseptör antagonistleri” olarak adlandırılan ilaç sınıfındandır.
 S-amlodipin “kalsiyum kanal blokörleri” olarak adlandırılan ilaç sınıfındandır. S-
amlodipin damar duvarlarının içerisine kalsiyumun girmesini durdurarak kan
damarlarının kasılmasını durdurur ve böylece kan basıncını düşürür.
Bu maddelerin ikisinin de etkisi kan damarlarının kasılmasını durdurmaya katkıda bulunur,
böylece kan damarları gevşer ve kan basıncı azalır.

NORDAY’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
 Olmesartan medoksomil veya S-amlodipin veya kalsiyum kanal blokörlerinin bir grubu
olan dihidropiridinlere veya ilacın diğer bileşenlerine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık)
varsa,
Alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız NORDAY almadan önce doktorunuzu
bilgilendiriniz.
 3 aydan daha uzun süredir hamileyseniz (gebeliğin erken döneminde de NORDAY
kullanımından kaçınılmalıdır - “Hamilelik” ve “Emzirme” bölümüne bakınız).
 Ciddi karaciğer problemleriniz varsa, eğer safra salgınız bozulmuşsa veya safra
kesesinden safra akımı engelliyse (örneğin safra taşı nedeniyle) ya da eğer sarılığınız varsa
(deri renginin veya gözlerin sarımsı renkte olması).
 Kan basıncınız çok düşükse,
2
 Dokularınıza kan akımının yetersiz olmasından muzdaripseniz ve kan basıncınızın düşük
olması, nabzınızın düşük olması, kalp atım hızınızın yüksek olması (kardiyojenik şok gibi
şoklar) gibi bir şikayetiniz varsa,
Kardiyojenik şok, kalp problemleri nedeniyle meydana gelen şok anlamına gelir.
 Kalbinizden çıkan kanın akışı tıkalıysa (örneğin aort daralması (aortik stenoz),
 Eğer bir kalp krizi (akut miyokardiyal enfarktüs) geçirmişseniz ve bunun sonucunda
kalbinizin randımanı düşmüşse (bu durum nefes darlığı veya el ve ayaklarınızda şişmelere
neden olur).
NORDAY’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
 Böbrek hastalığınız varsa veya böbrek nakli yapılmışsanız,
 Karaciğer hastalığınız var ise,
 Kalp yetmezliğiniz var ise ya da kalp kapakları veya kalp kası hastalığınız var ise,
 Şiddetli kusmanız, ishaliniz var ise, idrar söktürücülerin yüksek dozları ile tedavi
görüyorsanız veya düşük tuz diyeti uyguluyorsanız,
 Kanınızda artmış potasyum düzeyi var ise,
 Adrenal bezlerinizde hastalık var ise (böbreklerinizin üstündeki hormon-üreten
bezler),
Kan basıncını azaltan her ilaçla olduğu gibi, kalp veya beyine ait kan akımı bozuklukları olan
hastalarda, kan basıncındaki aşırı bir düşüş kalp krizi veya inmeye neden olabilir. Bu sebeple
doktorunuz kan basıncınızı dikkatle ölçecektir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
NORDAY’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
 NORDAY aç veya tok karnına alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz (veya olabilme ihtimaliniz varsa), doktorunuza söyleyiniz.
Doktorunuz normal olarak hamile kalmadan önce veya hamile olduğunuzu anladığınız anda
NORDAY’i kullanmayı bırakmanızı ve NORDAY yerine başka bir ilaç kullanmanızı
3
önerecektir. Hamileliğin erken döneminde NORDAY kullanılması önerilmez ve eğer 3 aydan
daha uzun süredir hamileyseniz, bu ilacı kullanmamalısınız. Çünkü bu dönemde kullanılırsa
bebeğinize ciddi zararlar verebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız doktorunuza bildiriniz. NORDAY emziren
annelere önerilmemektedir. Emzirecekseniz, özellikle bebeğiniz yenidoğan veya prematüre
ise doktorunuz tedaviniz için başka bir ilaç seçebilir.
Araç ve makine kullanımı
Yüksek kan basıncınız için tedavi edilirken uykulu hissedebilirsiniz, mideniz bulanabilir veya
başınız ağrıyabilir veya baş dönmeniz olabilir. Böyle bir durum olursa belirtileriniz azalana
kadar araç veya makine kullanmayınız. Tavsiyeleri için doktorunuza danışınız.
NORDAY’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Laktoz uyarısı
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz
söylenmişse NORDAY’i almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Sodyum uyarısı
NORDAY her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma
bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Lesitin uyarısı
NORDAY 0,175 mg soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa, bu tıbbi
ürünü kullanmayınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
NORDAY ile aşağıdaki ilaçları birlikte kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.
 Potasyum takviyeleri, potasyum içeren tuz bileşikleri, “idrar söktürücüler
(diüretikler)” veya heparin (kanı sulandırmak ve kan pıhtılaşmasını önlemek için). Bu
ilaçları NORDAY ile aynı zamanda kullanmak kanınızdaki potasyum düzeyini
yükseltebilir.
4
 Lityumun (ruhsal dalgalanmaları ve bazı depresyon tiplerini tedavi etmek için
kullanılan bir ilaç) NORDAY ile aynı zamanda alınması lityumun toksisitesini
arttırabilir. Eğer lityum almanız gerekiyorsa doktorunuz lityum kan düzeylerinizi
ölçecektir.
 Non Steroidal Antiinflamatuvar ilaçların (ağrı, şişlik gibi iltihap bulgularını geçirmek
için kullanılan ilaçlar, NSAİİ’ler), NORDAY ile aynı anda kullanımı böbrek
yetmezliği riskini arttırabilir. NORDAY’in etkisi NSAİİ’ler tarafından azaltılabilir.
 Diğer kan basıncı düşürücü ilaçlar NORDAY’in etkisini arttırabilir.
 NORDAY’in etkisi hafif olarak azalabileceği için bazı antiasidler (hazımsızlık veya
mide yanması için kullanılan ilaçlar).
 HIV/AIDS (örn. ritonavir) veya fungal enfeksiyonlar için kullanılan ilaçlar (örn.
ketokonazol, itrakonazol).
 Kalp ritim bozuklukları ve yüksek kan basıncı tedavisi için kullanılan bir ilaç olan
diltiazem.
 Sara hastalığı (epilepsi) tedavisi için kullanılan antikonvülzan ilaçlar (örn.
karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidonel).
 Tüberküloz ve diğer enfeksiyonlar için kullanılan rifampisin.
 St. John’s wort (Hypericum perforatum – sarı kantaron) bitkisi veya bu bitkiden elde
edilmiş ekstre.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
 NORDAY’i daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız.
 Herhangi bir durumdan emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 NORDAY’in günlük kullanım dozu günde bir tablettir.
Uygulama yolu ve metodu:
 Tabletler aç veya tok karnına alınabilir. Tableti bir miktar sıvı (örneğin bir bardak su)
ile yutunuz. Tablet çiğnenmemelidir.
 Eğer mümkünse günlük dozunuzu her gün aynı zamanda alınız (örn. kahvaltı zamanı).
5
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
NORDAY’in 18 yaş altındaki çocuklar ve adolesanlarda kullanımı önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
Eğer 65 yaşın üzerindeyseniz, kan basıncınızın çok düşmediğinden emin olmak için her doz
artışında doktorunuz kan basıncınızı düzenli olarak kontrol edecektir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
NORDAY böbrek yetmezliği olan hastalarda doktor kontrolünde dikkatli kullanılmalıdır.
NORDAY’in şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılması önerilmez.
Karaciğer yetmezliği:
NORDAY karaciğer yetmezliği olan hastalarda doktor kontrolünde dikkatli kullanılmalıdır.
NORDAY şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Siyah ırktan hastalar:
Diğer benzer ilaçlar ile olduğu gibi NORDAY’in kan basıncı düşürücü etkisi, siyah ırktan
hastalarda daha düşük olabilir.
Eğer NORDAY’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NORDAY kullandıysanız:
Eğer almanız gerekenden fazla NORDAY alırsanız baş dönmesi, hızlı veya yavaş kalp hızı
gibi düşük kan basıncı semptomları yaşayabilirsiniz. Bu durumda doktorunuza veya size en
yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
NORDAY’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
NORDAY’i kullanmayı unutursanız:
Günlük almanız gereken dozunuzu almayı unuttuysanız, ertesi gün normal ilaç dozunu alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
6
NORDAY ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz bırakmanızı söylemedikçe NORDAY’i kullanmaya devam etmeniz önemlidir.
Bu ilacın kullanımı üzerine ilave sorularınız varsa doktor veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi herkeste görülmemekle beraber NORDAY yan etkilere neden olabilir. Bu
yan etkiler çoğunlukla hafiftir ve tedavinin kesilmesini gerektirmezler.
Birçok insanda görülmese de aşağıdaki iki yan etki ciddi olabilir:
NORDAY tedavisi sırasında tüm vücudu etkileyen, yüzde, ağız ve/veya larenksde (ses telleri)
şişmeye neden olan ve kaşıntı veya deri döküntüsünün ortaya çıktığı alerjik reaksiyonlar
görülebilir. Eğer bu belirtiler ortaya çıkarsa, NORDAY kullanmayı durdurunuz ve
derhal doktorunuza danışınız.
NORDAY hassas kişilerde veya bir alerjik reaksiyon neticesinde kan basıncının çok fazla
düşmesine neden olabilir. Bu şiddetli baş dönmesi ve bayılmaya neden olabilir. Eğer bu
belirtiler ortaya çıkarsa, NORDAY kullanmayı durdurunuz, derhal doktorunuza
danışınız ve düz uzanınız.
NORDAY ile ortaya çıkabilecek diğer olası yan etkiler:
Yaygın (10 hastadan 1’inden azını etkileyen):
Baş dönmesi; baş ağrısı; ayak bileklerinde, ayaklarda, bacaklarda, ellerde veya kollarda
şişme; bitkinlik.
Yaygın olmayan (100 hastadan 1’inden azını etkileyen):
Ayağa kalkarken baş dönmesi; enerjisiz kalmak; eller veya ayaklarda iğne batma hissi veya
hissizlik; vertigo; kalp atımlarının güçlü hissedilmesi; nabzın yükselmesi; sersemlik ve baş
dönmesi gibi belirtilere neden olan tansiyon düşüklüğü; nefes darlığı; öksürük; bulantı;
kusma; hazımsızlık; ishal; kabızlık; ağız kuruluğu; mide ağrısı; deri döküntüleri; kas
spazmları; kollar ve bacaklarda ağrı; idrar kaçırma; cinsel işlevsizlik; ereksiyon güçlüğü veya
erken boşalma; güçsüzlük.
Kan testlerinde de bazı değişiklikler görülebilir. Bunların arasında aşağıdakiler sayılabilir:
kandaki potasyum düzeyinde yükselme veya düşme, kandaki kreatinin düzeyinde yükselme,
ürik asit düzeyinde yükselme, bir karaciğer fonksiyon testinde yükselme (gama glutamil
transferaz düzeyi).
7
Seyrek (ilacı kullanan 1,000 hastadan 1’inden daha azında görülenler):
İlaca karşı aşırı duyarlılık; bayılma; yüzde ateş basması; kurdeşen; yüzde şişme.
NORDAY kullanımı ile değil, tek başına olmesartan medoksomil veya amlodipin
kullanımıyla görülen veya yüksek sıklıkta görülen yan etkiler:
Olmesartan medoksomil
Yaygın (10 hastadan 1’inden azını etkileyen):
Bronşit; boğaz ağrısı; burun akıntısı veya tıkanıklığı; öksürük; karın ağrısı; mide üşütmesi;
ishal; hazımsızlık; bulantı; eklemler veya kemiklerde ağrı; sırt ağrısı; idrarda kan görme; idrar
yolu enfeksiyonu; göğüs ağrısı; grip benzeri belirtiler; ağrı. Kandaki yağ oranında artma
(hipertrigliseridemi), kandaki üre veya ürik asit düzeyinde artma ve karaciğer ve kas
fonksiyonları testlerinde artma gibi kan testleri değişiklikleri.
Yaygın olmayan (100 hastadan 1’inden azını etkileyen):
Trombositler olarak bilinen bir tür kan hücresinin sayısında azalma (ki bu kolay morarmalara
veya kanama zamanının uzamasına neden olabilir); tüm vücudu etkileyebilen, nefes almada
problemlere yol açabilen ve kan basıncındaki hızlı düşme nedeniyle bayılmaya (anafilaktik
reaksiyon) neden olabilen hızlı alerjik reaksiyonlar; anjina (anjina pektoris adıyla bilinir,
göğüs ağrısı anlamına gelir); kaşıntı; deri döküntüleri; alerjik deri döküntüleri; kurdeşen;
yüzde şişme; kas ağrısı; kötü hissetme.
Seyrek (1000 hastadan 1’inden azını etkileyen):
Yüzde, ağızda ve/veya larinkste (ses telleri) şişme; akut böbrek yetmezliği ve böbrek
yetmezliği; halsizlik.
Amlodipin
Yaygın (10 hastadan 1’inden azını etkileyen):
Karın ağrısı; bulantı; ayak bileklerinde şişme; uykulu hissetmek; yüzde ateş basması.
Yaygın olmayan (100 hastadan 1’inden azını etkileyen):
Uyuma bozuklukları; uyku problemleri; endişeli hissetmek dahil ruh durumu değişiklikleri;
depresyon; huzursuzluk, titreme nöbeti; tat alma bozuklukları; bayılma; çift görme gibi görme
problemleri; kulak çınlaması; anjina pektorisin kötüleşmesi (göğüs ağrısı); burun akması veya
tıkanıklığı; saç dökülmesi; küçük kanamalar nedeniyle deri üzerinde iğne başı şeklinde veya
leke şeklinde morluklar (purpura); ciltte renk değişikliği; aşırı terleme; deri döküntüleri;
8
kaşıntı; eklem veya kaslarda ağrı; idrar yapma problemleri; geceleri idrara çıkma; idrar
kaçırma; erkeklerde memelerin büyümesi; göğüs ağrısı; ağrı; kötü hissetmek; kilo alma veya
kaybetme.
Seyrek (1000 hastadan 1’inden azını etkileyen):
Zihin karışıklığı
Çok seyrek (10000 hastadan 1’inden daha azını etkileyen):
Kandaki beyaz hücrelerin sayısında azalma (ki bu durum enfeksiyon riskini arttırır);
trombositler olarak bilinen bir tür kan hücresinin sayısında azalma (ki bu kolay morarmalara
veya kanama zamanının uzamasına neden olabilir); kan şekerinde artma; kasların
sertliklerinde artma veya pasif kas hareketlerinin yapılmasında güçlük (hipertoni); eller ve
ayaklarda iğne batması veya hissizlik; kalp krizi veya kalp ritminde düzensizlik; kan
damarlarında iltihaplanma; karaciğer veya pankreasta iltihaplanma; mide çeperinde
iltihaplanma; diş etlerinde kalınlaşma; karaciğer enzimlerinde yükselme; cilt rengi ve
gözlerde sararma; cildin ışığa hassasiyetinde artma; alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, deri
döküntüsü, yüzde, ağız ve/veya larenksde (ses telleri) şişme; ciltte iltihap ve soyulma ile
beraber diğer alerjik durumlar; bazen hayatı tehdit edebilir)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

NORDAY’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NORDAY’i kullanmayınız.
9
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NORDAY’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: Celtis İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü
Teknoloji Geliştirme Bölgesi D1 Blok Kat:3
Esenler / İSTANBUL
Telefon: 0 850 201 23 23
Faks: 0 212 481 61 11
e-mail: [email protected]
Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
1.OSB. 1.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA
Bu kullanma talimatı 20.12.2013 tarihinde onaylanmıştır.
10