NORDITROPIN NORDIFLEX 10 MG/1.5 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR KALEM Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. Norditropin® NordiFlex® nedir ve ne için kullanılır?
Norditropin® NordiFlex®, çok dozlu tek kullanımlık 1.5 mL’lik kullanıma hazır kalem içinde
yer alan berrak ve renksiz bir enjeksiyonluk çözeltidir.
Norditropin® NordiFlex®, “büyüme hormonu ve analogları – somatropin ve somatropin
agonistleri” adı verilen grupta yer alan, vücutta doğal olarak üretilen büyüme hormonuna
eşdeğer olan somatropin adı verilen biyosentetik bir insan büyüme hormonu içermektedir.
Çocuklar büyümelerine yardımcı olması amacıyla, yetişkinler de genel sağlık durumları için
büyüme hormonuna ihtiyaç duyarlar.
1
Norditropin® NordiFlex®, çocuklarda, aşağıdaki durumlarda, büyüme geriliğinin tedavisinde
kullanılır:
• Büyüme hormonu üretimi yoksa veya çok düşükse (büyüme hormonu eksikliği)
• Turner sendromu (büyümeyi etkileyebilen genetik bir sorun) varsa
• Böbrek işlevleri azalmış ise
• Kısa boylu iseler ve gebelik yaşına göre küçük (SGA) doğmuşlarsa
• Noonan sendromu (büyümeyi etkileyebilen genetik bir sorun) varsa
Norditropin® NordiFlex®, yetişkinlerde, azalmış büyüme hormonunu yerine koymak için
kullanılır:
Norditropin® NordiFlex®, yetişkinlerde, büyüme hormonu üretimi çocukluktan itibaren
düşükse veya yetişkinlikte büyüme hormonunu üreten bezi etkileyen bir tümör, bir tümörün
tedavisi yüzünden veya bir hastalıktan dolayı büyüme hormonu üretimi yoksa, büyüme
hormonunu yerine koymak amacıyla kullanılır. Eğer çocukluk döneminizde, büyüme
hormonu eksikliği için tedavi gördüyseniz, gelişiminiz tamamlandıktan sonra yeniden test
edilmelisiniz. Eğer büyüme hormonu eksikliği kanıtlanırsa, tedaviye devam etmeniz gerekir.
yer alan berrak ve renksiz bir enjeksiyonluk çözeltidir.
Norditropin® NordiFlex®, “büyüme hormonu ve analogları – somatropin ve somatropin
agonistleri” adı verilen grupta yer alan, vücutta doğal olarak üretilen büyüme hormonuna
eşdeğer olan somatropin adı verilen biyosentetik bir insan büyüme hormonu içermektedir.
Çocuklar büyümelerine yardımcı olması amacıyla, yetişkinler de genel sağlık durumları için
büyüme hormonuna ihtiyaç duyarlar.
1
Norditropin® NordiFlex®, çocuklarda, aşağıdaki durumlarda, büyüme geriliğinin tedavisinde
kullanılır:
• Büyüme hormonu üretimi yoksa veya çok düşükse (büyüme hormonu eksikliği)
• Turner sendromu (büyümeyi etkileyebilen genetik bir sorun) varsa
• Böbrek işlevleri azalmış ise
• Kısa boylu iseler ve gebelik yaşına göre küçük (SGA) doğmuşlarsa
• Noonan sendromu (büyümeyi etkileyebilen genetik bir sorun) varsa
Norditropin® NordiFlex®, yetişkinlerde, azalmış büyüme hormonunu yerine koymak için
kullanılır:
Norditropin® NordiFlex®, yetişkinlerde, büyüme hormonu üretimi çocukluktan itibaren
düşükse veya yetişkinlikte büyüme hormonunu üreten bezi etkileyen bir tümör, bir tümörün
tedavisi yüzünden veya bir hastalıktan dolayı büyüme hormonu üretimi yoksa, büyüme
hormonunu yerine koymak amacıyla kullanılır. Eğer çocukluk döneminizde, büyüme
hormonu eksikliği için tedavi gördüyseniz, gelişiminiz tamamlandıktan sonra yeniden test
edilmelisiniz. Eğer büyüme hormonu eksikliği kanıtlanırsa, tedaviye devam etmeniz gerekir.
2. Norditropin® NordiFlex®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Norditropin® NordiFlex®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Somatropine, fenole ya da bu ilacın bileşiminde bulunan diğer maddelere karşı
alerjiniz varsa (bakınız. Yardımcı maddeler)
• Böbrek nakli geçirmişseniz
• Aktif bir tümörünüz (kanser) varsa. Norditropin® NordiFlex® tedavisine başlamadan
önce tümörler aktif olmamalıdır ve tümöre karşı uygulanan tedaviniz sonlanmış
olmalıdır.
• Açık kalp ameliyatı, karın ameliyatı, çoklu kaza yaralanması veya ani solunum
yetmezliği gibi birdenbire ortaya çıkan kritik bir hastalığınız varsa.
• Gelişiminiz durduysa (kapalı epifiz) ve büyüme hormonu eksikliğiniz yoksa.
Norditropin® NordiFlex®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Norditropin® NordiFlex® kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla görüşünüz.
Eğer,
• Diyabetiniz varsa
• Daha önce kanser geçirdiyseniz veya başka tipte bir tümörünüz olduysa
• Tekrarlayan baş ağrılarınız, görme sorunlarınız, bulantınız veya kusmanız oluyorsa
• Tiroid işlevleriniz bozuksa
• Hızlı büyüme sırasında çocuklarda omurgada yana doğru eğrilik artışı (skolyoz)
olabilir. Norditropin® NordiFlex® tedavisi boyunca, doktorunuz sizi (veya
çocuğunuzu) skolyoz bulguları açısından kontrol edecektir.
• Yürürken topallıyorsanız veya büyüme hormonu tedavisi sırasında topallamaya
başlarsanız, bu durumu doktorunuza bildirmeniz gerekmektedir.
• 60 yaşın üzerindeyseniz veya bir yetişkin olarak 5 yıldan daha uzun süredir
somatropin tedavisi almışsanız; bu konulardaki deneyim sınırlıdır.
• Bir böbrek hastalığınız varsa, böbrek işlevleriniz doktorunuz tarafından izlenmelidir.
• Glukokortikoidlerle replasman tedavisi görüyorsanız, glukokortikoid dozunuzun
ayarlanması gerekebileceğinden, düzenli şekilde doktorunuza danışmalısınız.
2
• Norditropin® NordiFlex® karın ve sırtta şiddetli ağrıya neden olan pankreas
inflamasyonuna (iltihap, yangı) sebep olabilir. Norditropin® NordiFlex® kullandıktan
sonra siz veya çocuğunuzda karın ağrısı oluşursa doktorunuzla iletişime geçiniz.
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi
ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız. Çünkü Norditropin® NordiFlex® kullanımı sizin için uygun
olmayabilir.
Norditropin® NordiFlex®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Norditropin® NordiFlex® öğünlerden bağımsız olarak kullanılabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doğum kontrolü (kontrasepsiyon) kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda
somatropin içeren ürünler tavsiye edilmemektedir.
Norditropin® NordiFlex® kullanırken hamile kalırsanız tedaviyi sonlandırınız ve doktorunuza
bildiriniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız Norditropin® NordiFlex® kullanmayınız. Çünkü somatropin anne sütüne
geçebilir.
Araç ve makine kullanımı
Norditropin® NordiFlex®, araç ve makineleri güvenli kullanma yeteneğinizi
etkilememektedir.
Norditropin® NordiFlex®’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında
önemli bilgiler
Norditropin®her “1.5 mL”de 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında
“sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Diğer ilaçları kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa
doktor veya eczacınız ile konuşunuz. Özellikle de aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini
3
alıyorsanız veya kısa süre önce aldıysanız doktorunuzu bilgilendirin. Doktorunuzun
Norditropin NordiFlex dozunu veya diğer ilaçların dozunu ayarlaması gerekebilir:
• Kortizon gibi inflamasyon (iltihap, yangı) tedavisinde kullanılan ilaçlar
(glukokortikoidler) – Norditropin® NordiFlex® ile glukokortikoidleri aynı anda
kullanırsanız yetişkinlikteki boyunuz etkilenebilir.
• Siklosporin (immünosupresif: bağışıklık sistemi baskılayıcı) – Dozunuzun
ayarlanması gerekebilir.
• İnsülin – Dozunuzun ayarlanması gerekebilir.
• Tiroid hormonu - Dozunuzun ayarlanması gerekebilir.
• Gonadotropin (yumurtalık uyarıcı hormon) - Dozunuzun ayarlanması gerekebilir.
• Nöbeti önleyen ilaçlar (antikonvülzanlar) - Dozunuzun ayarlanması gerekebilir.
• Oral yolla alınan östrojen veya diğer cinsiyet hormonları.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Eğer,
• Somatropine, fenole ya da bu ilacın bileşiminde bulunan diğer maddelere karşı
alerjiniz varsa (bakınız. Yardımcı maddeler)
• Böbrek nakli geçirmişseniz
• Aktif bir tümörünüz (kanser) varsa. Norditropin® NordiFlex® tedavisine başlamadan
önce tümörler aktif olmamalıdır ve tümöre karşı uygulanan tedaviniz sonlanmış
olmalıdır.
• Açık kalp ameliyatı, karın ameliyatı, çoklu kaza yaralanması veya ani solunum
yetmezliği gibi birdenbire ortaya çıkan kritik bir hastalığınız varsa.
• Gelişiminiz durduysa (kapalı epifiz) ve büyüme hormonu eksikliğiniz yoksa.
Norditropin® NordiFlex®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Norditropin® NordiFlex® kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla görüşünüz.
Eğer,
• Diyabetiniz varsa
• Daha önce kanser geçirdiyseniz veya başka tipte bir tümörünüz olduysa
• Tekrarlayan baş ağrılarınız, görme sorunlarınız, bulantınız veya kusmanız oluyorsa
• Tiroid işlevleriniz bozuksa
• Hızlı büyüme sırasında çocuklarda omurgada yana doğru eğrilik artışı (skolyoz)
olabilir. Norditropin® NordiFlex® tedavisi boyunca, doktorunuz sizi (veya
çocuğunuzu) skolyoz bulguları açısından kontrol edecektir.
• Yürürken topallıyorsanız veya büyüme hormonu tedavisi sırasında topallamaya
başlarsanız, bu durumu doktorunuza bildirmeniz gerekmektedir.
• 60 yaşın üzerindeyseniz veya bir yetişkin olarak 5 yıldan daha uzun süredir
somatropin tedavisi almışsanız; bu konulardaki deneyim sınırlıdır.
• Bir böbrek hastalığınız varsa, böbrek işlevleriniz doktorunuz tarafından izlenmelidir.
• Glukokortikoidlerle replasman tedavisi görüyorsanız, glukokortikoid dozunuzun
ayarlanması gerekebileceğinden, düzenli şekilde doktorunuza danışmalısınız.
2
• Norditropin® NordiFlex® karın ve sırtta şiddetli ağrıya neden olan pankreas
inflamasyonuna (iltihap, yangı) sebep olabilir. Norditropin® NordiFlex® kullandıktan
sonra siz veya çocuğunuzda karın ağrısı oluşursa doktorunuzla iletişime geçiniz.
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi
ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız. Çünkü Norditropin® NordiFlex® kullanımı sizin için uygun
olmayabilir.
Norditropin® NordiFlex®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Norditropin® NordiFlex® öğünlerden bağımsız olarak kullanılabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doğum kontrolü (kontrasepsiyon) kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda
somatropin içeren ürünler tavsiye edilmemektedir.
Norditropin® NordiFlex® kullanırken hamile kalırsanız tedaviyi sonlandırınız ve doktorunuza
bildiriniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız Norditropin® NordiFlex® kullanmayınız. Çünkü somatropin anne sütüne
geçebilir.
Araç ve makine kullanımı
Norditropin® NordiFlex®, araç ve makineleri güvenli kullanma yeteneğinizi
etkilememektedir.
Norditropin® NordiFlex®’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında
önemli bilgiler
Norditropin®her “1.5 mL”de 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında
“sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Diğer ilaçları kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa
doktor veya eczacınız ile konuşunuz. Özellikle de aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini
3
alıyorsanız veya kısa süre önce aldıysanız doktorunuzu bilgilendirin. Doktorunuzun
Norditropin NordiFlex dozunu veya diğer ilaçların dozunu ayarlaması gerekebilir:
• Kortizon gibi inflamasyon (iltihap, yangı) tedavisinde kullanılan ilaçlar
(glukokortikoidler) – Norditropin® NordiFlex® ile glukokortikoidleri aynı anda
kullanırsanız yetişkinlikteki boyunuz etkilenebilir.
• Siklosporin (immünosupresif: bağışıklık sistemi baskılayıcı) – Dozunuzun
ayarlanması gerekebilir.
• İnsülin – Dozunuzun ayarlanması gerekebilir.
• Tiroid hormonu - Dozunuzun ayarlanması gerekebilir.
• Gonadotropin (yumurtalık uyarıcı hormon) - Dozunuzun ayarlanması gerekebilir.
• Nöbeti önleyen ilaçlar (antikonvülzanlar) - Dozunuzun ayarlanması gerekebilir.
• Oral yolla alınan östrojen veya diğer cinsiyet hormonları.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. Norditropin® NordiFlex® nasıl kullanılır?
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun tarif ettiği şekilde kullanınız. Eğer emin
değilseniz, doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Tavsiye edilen doz
Çocuklar için doz, vücut ağırlığı ve vücut yüzey alanına bağlıdır. İleriki yaşlarda doz; boy,
ağırlık, cinsiyet ve büyüme hormonu duyarlılığına bağlıdır ve doğru doz bulunana kadar doz
ayarlaması yapılacaktır.
• Büyüme hormonu üretimi düşük olan veya büyüme hormonu bulunmayan çocuklar:
Olağan doz, 0.025 ila 0.035 mg/kg vücut ağırlığı/gün veya 0.7 ila 1.0 mg/m2 vücut
yüzey alanı/gün’dür.
• Turner sendromu olan çocuklar: Olağan doz, 0.045 ila 0.067 mg/kg vücut ağırlığı/gün
veya 1.3 ila 2.0 mg/m2 vücut yüzey alanı/gün’dür.
• Böbrek hastalığı olan çocuklar: Olağan doz, 0.050 mg/kg vücut ağırlığı/gün veya 1.4
mg/m2 vücut yüzey alanı/gün’dür.
• Gebelik yaşına göre küçük doğmuş olan çocuklar (SGA): Olağan doz, 0.47 mg/kg
vücut ağırlığı/hafta’dır (0.067 mg/kg vücut ağırlığı/gün’e kadar). (Gebelik yaşına göre
küçük doğmuş olan çocuklar (SGA) ile yapılmış klinik çalışmalarda tipik olarak
0.033 ve 0.067 mg/kg vücut ağırlığı/gün dozları kullanılmıştır.)
• Noonan sendromu olan çocuklar: Olağan doz, 0.066 mg/kg vücut ağırlığı/gün’dür,
ancak doktorunuz 0.033 mg/kg vücut ağırlığı/ gün dozunun yeterli olacağına karar
verebilir.
• Büyüme hormonu üretimi düşük olan veya büyüme hormonu bulunmayan yetişkinler:
Eğer büyüme hormonu eksikliğiniz gelişimin tamamlanmasından sonra da devam
ederse, tedaviye devam edilmelidir. Olağan başlangıç dozu 0.2 ila 0.5 mg/gündür.
Doğru dozu bulana dek doz ayarlanacaktır. Eğer büyüme hormonu eksikliğiniz
yetişkinlik döneminde başlarsa, olağan başlangıç dozu, 0.1 ila 0.3 mg/gün’dür. Doğru
4
dozu bulana dek doktorunuz her ay dozunuzu yükseltecektir. Olağan maksimum doz
1.0 mg/gün’dür.
Uygulama yolu ve metodu:
Norditropin® NordiFlex®, cilt altına enjekte edilir.
Norditropin® NordiFlex® ne zaman kullanılmalıdır?
• Günlük dozunuzu her akşam yatmadan hemen önce cilt altına enjekte ediniz.
Norditropin® NordiFlex® nasıl kullanılmalıdır?
• Norditropin® NordiFlex® büyüme hormonu çözeltisi, çok dozlu tek kullanımlık 1.5
mL kullanıma hazır kalem içinde bulunmaktadır.
• NordiFlex® kalemin nasıl kullanılacağı hakkındaki tüm talimatlar arka sayfalarda
verilmektedir. Talimatların püf noktaları aşağıdaki gibidir:
• Kullanmadan önce çözeltiyi bir veya iki kez ters çevirerek kontrol ediniz.
• Çözelti, bulanık ve rengi değişmiş ise kalemi kullanmayınız.
• Norditropin® NordiFlex® 8 mm uzunluğa kadar NovoFine® veya NovoTwist® tek
kullanımlık iğneler ile kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
• Her enjeksiyon için daima yeni bir iğne kullanınız.
• Cildinize zarar vermemek için enjeksiyon yaptığınız bölgeyi değiştirerek uygulayınız.
• Doğru dozu elde etmek ve hava enjekte etmemek için, yeni Norditropin® NordiFlex®
kaleminden ilk enjeksiyondan önce büyüme hormonu akışını (kalemi “ilk çalıştırma”
olarak isimlendirilen) kontrol ediniz.
• Norditropin® NordiFlex® kaleminizi başka kişilerle paylaşmayınız.
Tedaviye devam etmeniz gereken süre
• Turner sendromu, Noonan sendromu veya böbrek hastalığından kaynaklanan büyüme
geriliği için Norditropin® NordiFlex® kullanan veya gebelik yaşına göre küçük
doğmuş (SGA) çocuklarda: Doktorunuz Norditropin® NordiFlex®’i büyümeniz durana
dek kullanmanızı tavsiye edecektir.
• Büyüme hormonu eksikliği olan çocuk ve adolesanlar: Doktorunuz, Norditropin®
NordiFlex®’i yetişkinliğe kadar kullanmanızı tavsiye edecektir.
Doktorunuza danışmadan Norditropin® NordiFlex® tedavisini kesmeyiniz.
Değişik yaş grupları:
Yaşlılarda kullanımı:
60 yaşın üzerindeki kişilerde kullanımına ilişkin deneyim sınırlıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği
Böbrek nakli geçirdiyseniz, somatropin kullanmamalısınız. Bir böbrek hastalığınız varsa,
böbrek işlevleriniz doktorunuz tarafından izlenmelidir.
Karaciğer yetmezliği
Özel bir kullanım durumu bulunmamaktadır.
5
Eğer Norditropin® NordiFlex®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz
var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla Norditropin® NordiFlex® kullandıysanız:
Norditropin® NordiFlex®’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor
veya eczacı ile konuşunuz.
Uzun süreli aşırı doz alınması, anormal büyümeye ve yüz özelliklerinin kabalaşmasına neden
olur.
Norditropin® NordiFlex®’i kullanmayı unutursanız:
Eğer bir dozu unutursanız, bir sonraki dozu her zamanki gibi normal zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Norditropin® NordiFlex® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuza danışmadan Norditropin® NordiFlex® tedavisini sonlandırmayınız.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
değilseniz, doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Tavsiye edilen doz
Çocuklar için doz, vücut ağırlığı ve vücut yüzey alanına bağlıdır. İleriki yaşlarda doz; boy,
ağırlık, cinsiyet ve büyüme hormonu duyarlılığına bağlıdır ve doğru doz bulunana kadar doz
ayarlaması yapılacaktır.
• Büyüme hormonu üretimi düşük olan veya büyüme hormonu bulunmayan çocuklar:
Olağan doz, 0.025 ila 0.035 mg/kg vücut ağırlığı/gün veya 0.7 ila 1.0 mg/m2 vücut
yüzey alanı/gün’dür.
• Turner sendromu olan çocuklar: Olağan doz, 0.045 ila 0.067 mg/kg vücut ağırlığı/gün
veya 1.3 ila 2.0 mg/m2 vücut yüzey alanı/gün’dür.
• Böbrek hastalığı olan çocuklar: Olağan doz, 0.050 mg/kg vücut ağırlığı/gün veya 1.4
mg/m2 vücut yüzey alanı/gün’dür.
• Gebelik yaşına göre küçük doğmuş olan çocuklar (SGA): Olağan doz, 0.47 mg/kg
vücut ağırlığı/hafta’dır (0.067 mg/kg vücut ağırlığı/gün’e kadar). (Gebelik yaşına göre
küçük doğmuş olan çocuklar (SGA) ile yapılmış klinik çalışmalarda tipik olarak
0.033 ve 0.067 mg/kg vücut ağırlığı/gün dozları kullanılmıştır.)
• Noonan sendromu olan çocuklar: Olağan doz, 0.066 mg/kg vücut ağırlığı/gün’dür,
ancak doktorunuz 0.033 mg/kg vücut ağırlığı/ gün dozunun yeterli olacağına karar
verebilir.
• Büyüme hormonu üretimi düşük olan veya büyüme hormonu bulunmayan yetişkinler:
Eğer büyüme hormonu eksikliğiniz gelişimin tamamlanmasından sonra da devam
ederse, tedaviye devam edilmelidir. Olağan başlangıç dozu 0.2 ila 0.5 mg/gündür.
Doğru dozu bulana dek doz ayarlanacaktır. Eğer büyüme hormonu eksikliğiniz
yetişkinlik döneminde başlarsa, olağan başlangıç dozu, 0.1 ila 0.3 mg/gün’dür. Doğru
4
dozu bulana dek doktorunuz her ay dozunuzu yükseltecektir. Olağan maksimum doz
1.0 mg/gün’dür.
Uygulama yolu ve metodu:
Norditropin® NordiFlex®, cilt altına enjekte edilir.
Norditropin® NordiFlex® ne zaman kullanılmalıdır?
• Günlük dozunuzu her akşam yatmadan hemen önce cilt altına enjekte ediniz.
Norditropin® NordiFlex® nasıl kullanılmalıdır?
• Norditropin® NordiFlex® büyüme hormonu çözeltisi, çok dozlu tek kullanımlık 1.5
mL kullanıma hazır kalem içinde bulunmaktadır.
• NordiFlex® kalemin nasıl kullanılacağı hakkındaki tüm talimatlar arka sayfalarda
verilmektedir. Talimatların püf noktaları aşağıdaki gibidir:
• Kullanmadan önce çözeltiyi bir veya iki kez ters çevirerek kontrol ediniz.
• Çözelti, bulanık ve rengi değişmiş ise kalemi kullanmayınız.
• Norditropin® NordiFlex® 8 mm uzunluğa kadar NovoFine® veya NovoTwist® tek
kullanımlık iğneler ile kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
• Her enjeksiyon için daima yeni bir iğne kullanınız.
• Cildinize zarar vermemek için enjeksiyon yaptığınız bölgeyi değiştirerek uygulayınız.
• Doğru dozu elde etmek ve hava enjekte etmemek için, yeni Norditropin® NordiFlex®
kaleminden ilk enjeksiyondan önce büyüme hormonu akışını (kalemi “ilk çalıştırma”
olarak isimlendirilen) kontrol ediniz.
• Norditropin® NordiFlex® kaleminizi başka kişilerle paylaşmayınız.
Tedaviye devam etmeniz gereken süre
• Turner sendromu, Noonan sendromu veya böbrek hastalığından kaynaklanan büyüme
geriliği için Norditropin® NordiFlex® kullanan veya gebelik yaşına göre küçük
doğmuş (SGA) çocuklarda: Doktorunuz Norditropin® NordiFlex®’i büyümeniz durana
dek kullanmanızı tavsiye edecektir.
• Büyüme hormonu eksikliği olan çocuk ve adolesanlar: Doktorunuz, Norditropin®
NordiFlex®’i yetişkinliğe kadar kullanmanızı tavsiye edecektir.
Doktorunuza danışmadan Norditropin® NordiFlex® tedavisini kesmeyiniz.
Değişik yaş grupları:
Yaşlılarda kullanımı:
60 yaşın üzerindeki kişilerde kullanımına ilişkin deneyim sınırlıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği
Böbrek nakli geçirdiyseniz, somatropin kullanmamalısınız. Bir böbrek hastalığınız varsa,
böbrek işlevleriniz doktorunuz tarafından izlenmelidir.
Karaciğer yetmezliği
Özel bir kullanım durumu bulunmamaktadır.
5
Eğer Norditropin® NordiFlex®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz
var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla Norditropin® NordiFlex® kullandıysanız:
Norditropin® NordiFlex®’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor
veya eczacı ile konuşunuz.
Uzun süreli aşırı doz alınması, anormal büyümeye ve yüz özelliklerinin kabalaşmasına neden
olur.
Norditropin® NordiFlex®’i kullanmayı unutursanız:
Eğer bir dozu unutursanız, bir sonraki dozu her zamanki gibi normal zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Norditropin® NordiFlex® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuza danışmadan Norditropin® NordiFlex® tedavisini sonlandırmayınız.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilacın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın 1’inden az fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan:100 hastanın 1’inden az fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın 1’inden az fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, Norditropin® NordiFlex® 'i kullanmayı durdurunuz ve
DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne
başvurunuz:
Çocuklar ve yetişkinlerde görülen etkiler (sıklığı bilinmeyen):
• Döküntü; hırıltılı solunum; göz kapaklarının, yüzün veya dudakların şişmesi;
tamamıyla güçten, kuvvetten kesilme. Bu belirtilerin herhangi biri bir alerjik
reaksiyon belirtisi olabilir.
• Baş ağrısı, görme sorunları, bulantı ve kusma. Bunlar beyin içindeki basıncın
yükselmesinin belirtileri olabilir.
• Serum tiroksin seviyeleri düşebilir.
• Hiperglisemi (yükselmiş kan şekeri seviyeleri).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
6
Doktorunuz tedaviye devam edebileceğinizi söyleyinceye dek Norditropin® NordiFlex®
kullanımını durdurunuz.
Norditropin® tedavisi sırasında nadiren somatropine karşı antikorların (vücudun uygulanan
maddeye tepki göstermesi) oluştuğu gözlenmiştir.
Karaciğer enzimlerinin (karaciğer fonksiyonlarını belirleyen ve laboratuvar testleriyle ölçülen
enzimlerden aspartat aminotransferaz (AST) ve alanin aminotransferaz (ALT)) seviyelerinde
yükselme bildirilmiştir.
Somatropinin sorumlu olduğunu gösteren hiçbir kanıt bulunmamasına karşın, somatropin
(Norditropin® NordiFlex® içindeki etkin madde) ile tedavi edilen hastalarda lösemi ve beyin
tümörlerinin tekrarlaması vakaları bildirilmiştir.
Eğer bu hastalıklardan herhangi birini geçiriyorsanız, doktorunuzla konuşunuz.
Çocuklardaki ek yan etkiler:
Yaygın olmayan:
• Baş ağrısı
• Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, kaşıntı veya ağrı
• Meme büyümesi (jinekomasti).
Seyrek:
• Döküntü
• Kas ve eklem ağrısı
• Sıvı tutulumundan dolayı ellerin ve ayakların şişmesi.
Nadir durumlarda, Norditropin® NordiFlex® kullanan çocuklarda kalça ve diz ağrısı veya
topallama görülmüştür. Bu semptomlar Norditropin® NordiFlex®’ten kaynaklanmayabilir ve
uyluk kemiğinin en tepesini etkileyen bir hastalıktan (Legg-Calvé hastalığı) dolayı veya
kemik ucunun kıkırdaktan kaymış olmasından (uyluk epifiz başının kayması) dolayı
oluşabilmektedirler.
Klinik çalışmalarda, Turner sendromu olan çocuklarda, boyla karşılaştırıldığında, el ve
ayakların büyümesinin arttığı birkaç vaka bildirilmiştir.
Turner sendromu olan çocuklarda yürütülen bir klinik çalışma, Norditropin®’in yüksek
dozlarının kulak enfeksiyonları riskini muhtemelen artırdığını göstermiştir.
Eğer bu yan etkilerden biri ciddileşirse veya bu talimatta listelenmeyen yan etkilerden birini
fark ederseniz, lütfen doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz, doz azaltılması gerekebilir.
Yetişkinlerdeki diğer ek etkiler:
Çok yaygın :
• Sıvı tutulumundan dolayı ellerin ve ayakların şişmesi.
Yaygın:
• Baş ağrısı
• Ciltte karıncalanma (formikasyon) hissi ve özellikle parmaklarda, uyuşma veya ağrı
• Eklem ağrısı ve sertliği; kas ağrısı.
7
Yaygın olmayan:
• Tip 2 diyabet
• Karpal tünel sendromu: parmaklarda ve ellerde karıncalanma ve ağrı
• Enjeksiyon bölgesinde kaşıntı (şiddetli olabilir) ve ağrı
• Kas sertliği
• Meme büyümesi (jinekomasti).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
olabilir.
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın 1’inden az fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan:100 hastanın 1’inden az fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın 1’inden az fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, Norditropin® NordiFlex® 'i kullanmayı durdurunuz ve
DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne
başvurunuz:
Çocuklar ve yetişkinlerde görülen etkiler (sıklığı bilinmeyen):
• Döküntü; hırıltılı solunum; göz kapaklarının, yüzün veya dudakların şişmesi;
tamamıyla güçten, kuvvetten kesilme. Bu belirtilerin herhangi biri bir alerjik
reaksiyon belirtisi olabilir.
• Baş ağrısı, görme sorunları, bulantı ve kusma. Bunlar beyin içindeki basıncın
yükselmesinin belirtileri olabilir.
• Serum tiroksin seviyeleri düşebilir.
• Hiperglisemi (yükselmiş kan şekeri seviyeleri).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
6
Doktorunuz tedaviye devam edebileceğinizi söyleyinceye dek Norditropin® NordiFlex®
kullanımını durdurunuz.
Norditropin® tedavisi sırasında nadiren somatropine karşı antikorların (vücudun uygulanan
maddeye tepki göstermesi) oluştuğu gözlenmiştir.
Karaciğer enzimlerinin (karaciğer fonksiyonlarını belirleyen ve laboratuvar testleriyle ölçülen
enzimlerden aspartat aminotransferaz (AST) ve alanin aminotransferaz (ALT)) seviyelerinde
yükselme bildirilmiştir.
Somatropinin sorumlu olduğunu gösteren hiçbir kanıt bulunmamasına karşın, somatropin
(Norditropin® NordiFlex® içindeki etkin madde) ile tedavi edilen hastalarda lösemi ve beyin
tümörlerinin tekrarlaması vakaları bildirilmiştir.
Eğer bu hastalıklardan herhangi birini geçiriyorsanız, doktorunuzla konuşunuz.
Çocuklardaki ek yan etkiler:
Yaygın olmayan:
• Baş ağrısı
• Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, kaşıntı veya ağrı
• Meme büyümesi (jinekomasti).
Seyrek:
• Döküntü
• Kas ve eklem ağrısı
• Sıvı tutulumundan dolayı ellerin ve ayakların şişmesi.
Nadir durumlarda, Norditropin® NordiFlex® kullanan çocuklarda kalça ve diz ağrısı veya
topallama görülmüştür. Bu semptomlar Norditropin® NordiFlex®’ten kaynaklanmayabilir ve
uyluk kemiğinin en tepesini etkileyen bir hastalıktan (Legg-Calvé hastalığı) dolayı veya
kemik ucunun kıkırdaktan kaymış olmasından (uyluk epifiz başının kayması) dolayı
oluşabilmektedirler.
Klinik çalışmalarda, Turner sendromu olan çocuklarda, boyla karşılaştırıldığında, el ve
ayakların büyümesinin arttığı birkaç vaka bildirilmiştir.
Turner sendromu olan çocuklarda yürütülen bir klinik çalışma, Norditropin®’in yüksek
dozlarının kulak enfeksiyonları riskini muhtemelen artırdığını göstermiştir.
Eğer bu yan etkilerden biri ciddileşirse veya bu talimatta listelenmeyen yan etkilerden birini
fark ederseniz, lütfen doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz, doz azaltılması gerekebilir.
Yetişkinlerdeki diğer ek etkiler:
Çok yaygın :
• Sıvı tutulumundan dolayı ellerin ve ayakların şişmesi.
Yaygın:
• Baş ağrısı
• Ciltte karıncalanma (formikasyon) hissi ve özellikle parmaklarda, uyuşma veya ağrı
• Eklem ağrısı ve sertliği; kas ağrısı.
7
Yaygın olmayan:
• Tip 2 diyabet
• Karpal tünel sendromu: parmaklarda ve ellerde karıncalanma ve ağrı
• Enjeksiyon bölgesinde kaşıntı (şiddetli olabilir) ve ağrı
• Kas sertliği
• Meme büyümesi (jinekomasti).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. Norditropin® NordiFlex®’in saklanması
Norditropin® NordiFlex®’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son
kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir.
Kullanılmamış Norditropin® NordiFlex® kalemlerini buzdolabında (2°C - 8°C), ışıktan
korumak amacıyla dış karton ambalajı içerisinde muhafaza ediniz. Dondurmayınız veya aşırı
ısıya maruz bırakmayınız. Herhangi bir soğutma elemanının yakınında saklamayınız.
Norditropin® NordiFlex® 10 mg/1.5 mL’yi kullanırken:
• 4 haftaya kadar buzdolabında (2°C - 8°C), ya da
• 3 haftaya kadar oda sıcaklığında (25°C’nin altında) saklayabilirsiniz.
Donmuş ya da aşırı sıcaklıklara maruz kalmış ise Norditropin® NordiFlex® kalemlerini
kullanmaya devam etmeyiniz.
İçindeki çözelti bulanık veya rengi değişmiş ise, Norditropin® NordiFlex® kalemleri
kullanmayınız.
Norditropin® NordiFlex®’i daima iğne takılı olmadan saklayınız.
Kullanmadığınızda Norditropin® NordiFlex® kalem üzerindeki kapağı daima tamamen kapalı
tutunuz.
Her enjeksiyon için daima yeni bir iğne kullanınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
8
Ruhsat Sahibi:
Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti.
Nispetiye Cad. Akmerkez E3 Blok Kat 7
34335 Etiler - İstanbul Türkiye
Üretim Yeri:
Novo Nordisk A/S
Hallas Alle, DK-4400
Kalundborg, Danimarka
Bu kullanma talimatı .../.../... tarihinde onaylanmıştır.
Norditropin® NordiFlex®
10 mg/1.5 mL
Norditropin® NordiFlex® kalemi için kullanım kılavuzu
Norditropin® NordiFlex®'i kullanmadan önce bu kılavuzu lütfen dikkatlice okuyunuz.
• Norditropin® NordiFlex® 10 mg/1.5 mL, insan büyüme hormonu çözeltisi çok dozlu
kullanıma hazır enjeksiyon kalemidir.
• Doz seçiciyi kullanarak, 0.05 mg'lık doz adımlarıyla, 0.05 ila 3.00 mg aralığında
herhangi bir doz seçebilirsiniz. Sizin için doğru doza doktorunuz karar verecektir.
• Norditropin® NordiFlex®, 8 mm uzunluğa kadar NovoFine® veya NovoTwist® tek
kullanımlık iğne uçlarıyla kullanılmak için tasarlanmıştır.
• Norditropin® NordiFlex®'in ihtiyacınız olan büyüme hormonu dozunu içerdiğinden
emin olmak için, kalemin adını, dozunu ve renkli etiketini kontrol ederek başlayınız.
• Kalemi ancak kartuşun içindeki büyüme hormonu çözeltisi berrak ve renksizse
kullanınız.
• Her enjeksiyonda yeni bir iğne ucu kullanınız.
• Her yeni kalemde ilk enjeksiyondan önce akışı kontrol ediniz - bkz 3. adım. Akışı
kontrol ediniz.
• Kaleminizi veya iğne uçlarınızı başkalarıyla asla paylaşmayınız. Bunu yapmak çapraz
enfeksiyona yol açabilir.
• Kaleminizi ve iğne uçlarınızı daima çocukların göremeyeceği ve ulaşamayacağı
yerlerde saklayınız.
• Hasta bakıcılar, iğne batması ve çapraz enfeksiyon riskini azaltmak için, kullanılmış
iğne uçlarını ellerken çok dikkatli olmalıdır.
9
İğNnee eudclue ((öerxnaemkp) le)
PeKn aCleamp
kapağı
Outer
Dış iğne ucu
needle cap
kapağı
İçI niğnneer ucu
kanpeaeğdıl e cap
İğNnee eudclue
CartKriadrgtue ş K P a a ğ p ı e t r b t a a n b t
Kalan ölçek
Residual
penceresi
scale window
KalRaens öidlçueakl
scale
Doz gösterge
pDenocseargees ii ndicator
window
DoDz osseaçgicei
İtme düğmesi
selector
Push button
1. Kalemi kontrol ediniz A
• Norditropin® NordiFlex® kaleminizin ihtiyacınız
olan büyüme hormonu dozunu içerdiğinden
emin olmak için kalemin adını, dozunu ve renkli
etiketini kontrol ediniz.
• Kalemin kapağını çıkarınız [A].
• Kalemi bir iki kez baş aşağı çevirerek kartuşun
içindeki çözeltinin berrak ve renksiz olup
olmadığını kontrol ediniz.
• Kartuşun içindeki çözelti bulanık veya rengi
değişmiş ise kalemi kullanmayınız.
2. İğne ucunu takınız B
• Her enjeksiyonda yeni bir iğne ucu kullanınız.
Böylece kontaminasyon, enfeksiyon, çözelti
sızıntısı, iğne tıkanması veya yanlış doz uygulama
riskini azaltacaksınız. İğneyi asla bükmeyiniz veya
hasar vermeyiniz.
• İğnenin kağıt bantını çıkarınız.
10
• İğne ucunu döndürerek doğrudan kaleme takınız
[B]. İğnenin sıkıca bağlandığından emin olunuz.
İğne ucunun iki iğne kapağı bulunmaktadır. Bunların
ikisini de çıkarmanız gerekmektedir:
• Dış iğne ucu kapağını çıkarınız ve enjeksiyondan
sonra iğneyi kalemden doğru şekilde çıkarmak için
bu kapağı saklayınız.
• İç iğne ucu kapağını ortadaki ucundan çekerek
çıkarınız ve bu kapağı atınız.
3. Akışı kontrol ediniz C
• Doğru dozu aldığınızdan ve hava enjekte
etmediğinizden emin olmak için, her yeni kalemde
ilk enjeksiyondan önce akışı kontrol etmeniz
gerekmektedir:
0.05 mg dozunu seçiniz [C]. Bu doz, kalemin
dibindeki doz seçicide 0.0'dan bir "tık" sonradır.
D
• Kalemi iğne ucu yukarı bakacak şekilde tutunuz ve
hava kabarcığı varsa bunların yukarı çıkması için
kalemin tepesine birkaç kez hafifçe vurunuz [D].
E
• Kalemi iğne ucu yukarı bakacak şekilde tutarken,
kalemin dibindeki itme düğmesine tamamen içeri
girecek şekilde basınız [E]. İğne ucundan bir damla
çözelti çıkacaktır.
• Damla çıkmazsa, çıkana kadar C adımından E
adımına kadar 6 kez tekrar ediniz. Hala damla
çıkmazsa, iğneyi değiştiriniz ve C'den E'ye kadar
adımları bir kez daha tekrarlayınız.
• Damla çıkmazsa kalemi kullanmayınız. Yeni bir
kalem kullanınız.
• Her yeni kalemde daima ilk enjeksiyondan önce
akışı kontrol ediniz. Kaleminiz yere düştüyse veya
sert bir yüzeye çarptıysa ya da başka bir sorun
olduğunu düşünüyorsanız akışı tekrar kontrol
ediniz.
4. Dozunuzu seçiniz F
• Doz seçicinin 0.0'da olup olmadığını kontrol ediniz.
Doktorunuzun size reçete ettiği sayıda mg doz
seçiniz [F].
• Doz seçici iki yönde döndürülerek artırılabilir veya
azaltılabilir. Doz seçiciyi geriye doğru döndürürken
itme düğmesine basmamaya dikkat ediniz;
düğmeye basarsanız çözelti çıkacaktır. Kalemde
kalan mg dozdan daha yüksek bir doz seçmeniz
mümkün değildir.
11
5. Dozu enjekte ediniz G
• Doktorunuz veya hemşireniz tarafından gösterilen
enjeksiyon yöntemini kullanınız.
• Derinize zarar vermemek için, enjeksiyonu farklı
bölgelere uygulayınız.
• İğne ucunu derinize sokunuz. İtme düğmesine
tamamen içeri girecek şekilde basarak dozu
uygulayınız. Düğmeye yalnızca enjeksiyon
yaparken basmaya dikkat ediniz [G].
• En az 6 saniye boyunca itme düğmesine basılı
tutunuz ve iğneyi deriden çıkarmayınız. Böylece
tüm dozun uygulandığından emin olacaksınız.
6. İğneyi çıkarınız
H
• İğneye dokunmadan, dış iğne ucu kapağını
dikkatlice iğneye geri takınız. İğneyi döndürerek
çıkarınız ve doktorunuz veya hemşirenizin
talimatına göre dikkatlice atınız [H].
İç iğne ucu kapağını iğneden çıkardıktan sonra
asla geri takmayınız. İğneyi yanlışlıkla kendinize
batırabilirsiniz.
• Her kullanımdan sonra kalemin kapağını geri
takınız.
• Her enjeksiyondan sonra iğne ucunu çıkarıp
atınız ve kalemi iğne takılı olmadan saklayınız.
Böylece kontaminasyon, enfeksiyon, çözelti
sızıntısı, iğne tıkanması veya yanlış doz uygulama
riskini azaltacaksınız.
• Kalem boşaldığında, iğnesiz olarak, doktorunuz,
hemşireniz veya yerel yetkililerin tavsiye ettiği
şekilde atınız.
• Hasta bakıcılar, iğne batması ve çapraz
enfeksiyon riskini azaltmak için, kullanılmış
iğne uçlarını ellerken çok dikkatli olmalıdır.
7. Kaleminizin bakımı
• Norditropin® NordiFlex® kaleminiz dikkatli kullanılmalıdır.
• Kalemi düşürmeyiniz veya sert yüzeylere çarpmayınız. Düşürürseniz veya kaleminizde
bir sorun olduğunu düşünüyorsanız, daima yeni bir iğne takınız ve enjeksiyondan önce
akışı kontrol ediniz.
• Kaleminizi yeniden doldurmaya kalkışmayınız. Kalem dolu ve kullanıma hazırdır.
• Kaleminizi tamir etmeye ya da parçalarına ayırmaya kalkışmayınız.
• Kaleminizi tozdan, kirden, donmaktan ve doğrudan güneş ışığında kalmaktan
koruyunuz.
• Kaleminizi yıkamayınız, suya daldırmayınız ya da yağlamayınız. Gerekirse nemli bir
beze dökülmüş yumuşak bir deterjanla temizleyiniz.
12
• Kaleminizi dondurmayınız veya herhangi bir soğutma elemanının yakınında ,örneğin ,
buzluk saklamayınız.
• Kaleminizin nasıl saklanacağı hakkında bilgilendirme için, arka sayfadaki Bölüm 5
“Norditropin® NordiFlex® ‘in Saklanması” bölümüne bakınız.
13
saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son
kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir.
Kullanılmamış Norditropin® NordiFlex® kalemlerini buzdolabında (2°C - 8°C), ışıktan
korumak amacıyla dış karton ambalajı içerisinde muhafaza ediniz. Dondurmayınız veya aşırı
ısıya maruz bırakmayınız. Herhangi bir soğutma elemanının yakınında saklamayınız.
Norditropin® NordiFlex® 10 mg/1.5 mL’yi kullanırken:
• 4 haftaya kadar buzdolabında (2°C - 8°C), ya da
• 3 haftaya kadar oda sıcaklığında (25°C’nin altında) saklayabilirsiniz.
Donmuş ya da aşırı sıcaklıklara maruz kalmış ise Norditropin® NordiFlex® kalemlerini
kullanmaya devam etmeyiniz.
İçindeki çözelti bulanık veya rengi değişmiş ise, Norditropin® NordiFlex® kalemleri
kullanmayınız.
Norditropin® NordiFlex®’i daima iğne takılı olmadan saklayınız.
Kullanmadığınızda Norditropin® NordiFlex® kalem üzerindeki kapağı daima tamamen kapalı
tutunuz.
Her enjeksiyon için daima yeni bir iğne kullanınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
8
Ruhsat Sahibi:
Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti.
Nispetiye Cad. Akmerkez E3 Blok Kat 7
34335 Etiler - İstanbul Türkiye
Üretim Yeri:
Novo Nordisk A/S
Hallas Alle, DK-4400
Kalundborg, Danimarka
Bu kullanma talimatı .../.../... tarihinde onaylanmıştır.
Norditropin® NordiFlex®
10 mg/1.5 mL
Norditropin® NordiFlex® kalemi için kullanım kılavuzu
Norditropin® NordiFlex®'i kullanmadan önce bu kılavuzu lütfen dikkatlice okuyunuz.
• Norditropin® NordiFlex® 10 mg/1.5 mL, insan büyüme hormonu çözeltisi çok dozlu
kullanıma hazır enjeksiyon kalemidir.
• Doz seçiciyi kullanarak, 0.05 mg'lık doz adımlarıyla, 0.05 ila 3.00 mg aralığında
herhangi bir doz seçebilirsiniz. Sizin için doğru doza doktorunuz karar verecektir.
• Norditropin® NordiFlex®, 8 mm uzunluğa kadar NovoFine® veya NovoTwist® tek
kullanımlık iğne uçlarıyla kullanılmak için tasarlanmıştır.
• Norditropin® NordiFlex®'in ihtiyacınız olan büyüme hormonu dozunu içerdiğinden
emin olmak için, kalemin adını, dozunu ve renkli etiketini kontrol ederek başlayınız.
• Kalemi ancak kartuşun içindeki büyüme hormonu çözeltisi berrak ve renksizse
kullanınız.
• Her enjeksiyonda yeni bir iğne ucu kullanınız.
• Her yeni kalemde ilk enjeksiyondan önce akışı kontrol ediniz - bkz 3. adım. Akışı
kontrol ediniz.
• Kaleminizi veya iğne uçlarınızı başkalarıyla asla paylaşmayınız. Bunu yapmak çapraz
enfeksiyona yol açabilir.
• Kaleminizi ve iğne uçlarınızı daima çocukların göremeyeceği ve ulaşamayacağı
yerlerde saklayınız.
• Hasta bakıcılar, iğne batması ve çapraz enfeksiyon riskini azaltmak için, kullanılmış
iğne uçlarını ellerken çok dikkatli olmalıdır.
9
İğNnee eudclue ((öerxnaemkp) le)
PeKn aCleamp
kapağı
Outer
Dış iğne ucu
needle cap
kapağı
İçI niğnneer ucu
kanpeaeğdıl e cap
İğNnee eudclue
CartKriadrgtue ş K P a a ğ p ı e t r b t a a n b t
Kalan ölçek
Residual
penceresi
scale window
KalRaens öidlçueakl
scale
Doz gösterge
pDenocseargees ii ndicator
window
DoDz osseaçgicei
İtme düğmesi
selector
Push button
1. Kalemi kontrol ediniz A
• Norditropin® NordiFlex® kaleminizin ihtiyacınız
olan büyüme hormonu dozunu içerdiğinden
emin olmak için kalemin adını, dozunu ve renkli
etiketini kontrol ediniz.
• Kalemin kapağını çıkarınız [A].
• Kalemi bir iki kez baş aşağı çevirerek kartuşun
içindeki çözeltinin berrak ve renksiz olup
olmadığını kontrol ediniz.
• Kartuşun içindeki çözelti bulanık veya rengi
değişmiş ise kalemi kullanmayınız.
2. İğne ucunu takınız B
• Her enjeksiyonda yeni bir iğne ucu kullanınız.
Böylece kontaminasyon, enfeksiyon, çözelti
sızıntısı, iğne tıkanması veya yanlış doz uygulama
riskini azaltacaksınız. İğneyi asla bükmeyiniz veya
hasar vermeyiniz.
• İğnenin kağıt bantını çıkarınız.
10
• İğne ucunu döndürerek doğrudan kaleme takınız
[B]. İğnenin sıkıca bağlandığından emin olunuz.
İğne ucunun iki iğne kapağı bulunmaktadır. Bunların
ikisini de çıkarmanız gerekmektedir:
• Dış iğne ucu kapağını çıkarınız ve enjeksiyondan
sonra iğneyi kalemden doğru şekilde çıkarmak için
bu kapağı saklayınız.
• İç iğne ucu kapağını ortadaki ucundan çekerek
çıkarınız ve bu kapağı atınız.
3. Akışı kontrol ediniz C
• Doğru dozu aldığınızdan ve hava enjekte
etmediğinizden emin olmak için, her yeni kalemde
ilk enjeksiyondan önce akışı kontrol etmeniz
gerekmektedir:
0.05 mg dozunu seçiniz [C]. Bu doz, kalemin
dibindeki doz seçicide 0.0'dan bir "tık" sonradır.
D
• Kalemi iğne ucu yukarı bakacak şekilde tutunuz ve
hava kabarcığı varsa bunların yukarı çıkması için
kalemin tepesine birkaç kez hafifçe vurunuz [D].
E
• Kalemi iğne ucu yukarı bakacak şekilde tutarken,
kalemin dibindeki itme düğmesine tamamen içeri
girecek şekilde basınız [E]. İğne ucundan bir damla
çözelti çıkacaktır.
• Damla çıkmazsa, çıkana kadar C adımından E
adımına kadar 6 kez tekrar ediniz. Hala damla
çıkmazsa, iğneyi değiştiriniz ve C'den E'ye kadar
adımları bir kez daha tekrarlayınız.
• Damla çıkmazsa kalemi kullanmayınız. Yeni bir
kalem kullanınız.
• Her yeni kalemde daima ilk enjeksiyondan önce
akışı kontrol ediniz. Kaleminiz yere düştüyse veya
sert bir yüzeye çarptıysa ya da başka bir sorun
olduğunu düşünüyorsanız akışı tekrar kontrol
ediniz.
4. Dozunuzu seçiniz F
• Doz seçicinin 0.0'da olup olmadığını kontrol ediniz.
Doktorunuzun size reçete ettiği sayıda mg doz
seçiniz [F].
• Doz seçici iki yönde döndürülerek artırılabilir veya
azaltılabilir. Doz seçiciyi geriye doğru döndürürken
itme düğmesine basmamaya dikkat ediniz;
düğmeye basarsanız çözelti çıkacaktır. Kalemde
kalan mg dozdan daha yüksek bir doz seçmeniz
mümkün değildir.
11
5. Dozu enjekte ediniz G
• Doktorunuz veya hemşireniz tarafından gösterilen
enjeksiyon yöntemini kullanınız.
• Derinize zarar vermemek için, enjeksiyonu farklı
bölgelere uygulayınız.
• İğne ucunu derinize sokunuz. İtme düğmesine
tamamen içeri girecek şekilde basarak dozu
uygulayınız. Düğmeye yalnızca enjeksiyon
yaparken basmaya dikkat ediniz [G].
• En az 6 saniye boyunca itme düğmesine basılı
tutunuz ve iğneyi deriden çıkarmayınız. Böylece
tüm dozun uygulandığından emin olacaksınız.
6. İğneyi çıkarınız
H
• İğneye dokunmadan, dış iğne ucu kapağını
dikkatlice iğneye geri takınız. İğneyi döndürerek
çıkarınız ve doktorunuz veya hemşirenizin
talimatına göre dikkatlice atınız [H].
İç iğne ucu kapağını iğneden çıkardıktan sonra
asla geri takmayınız. İğneyi yanlışlıkla kendinize
batırabilirsiniz.
• Her kullanımdan sonra kalemin kapağını geri
takınız.
• Her enjeksiyondan sonra iğne ucunu çıkarıp
atınız ve kalemi iğne takılı olmadan saklayınız.
Böylece kontaminasyon, enfeksiyon, çözelti
sızıntısı, iğne tıkanması veya yanlış doz uygulama
riskini azaltacaksınız.
• Kalem boşaldığında, iğnesiz olarak, doktorunuz,
hemşireniz veya yerel yetkililerin tavsiye ettiği
şekilde atınız.
• Hasta bakıcılar, iğne batması ve çapraz
enfeksiyon riskini azaltmak için, kullanılmış
iğne uçlarını ellerken çok dikkatli olmalıdır.
7. Kaleminizin bakımı
• Norditropin® NordiFlex® kaleminiz dikkatli kullanılmalıdır.
• Kalemi düşürmeyiniz veya sert yüzeylere çarpmayınız. Düşürürseniz veya kaleminizde
bir sorun olduğunu düşünüyorsanız, daima yeni bir iğne takınız ve enjeksiyondan önce
akışı kontrol ediniz.
• Kaleminizi yeniden doldurmaya kalkışmayınız. Kalem dolu ve kullanıma hazırdır.
• Kaleminizi tamir etmeye ya da parçalarına ayırmaya kalkışmayınız.
• Kaleminizi tozdan, kirden, donmaktan ve doğrudan güneş ışığında kalmaktan
koruyunuz.
• Kaleminizi yıkamayınız, suya daldırmayınız ya da yağlamayınız. Gerekirse nemli bir
beze dökülmüş yumuşak bir deterjanla temizleyiniz.
12
• Kaleminizi dondurmayınız veya herhangi bir soğutma elemanının yakınında ,örneğin ,
buzluk saklamayınız.
• Kaleminizin nasıl saklanacağı hakkında bilgilendirme için, arka sayfadaki Bölüm 5
“Norditropin® NordiFlex® ‘in Saklanması” bölümüne bakınız.
13
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 04.03.2022). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.