NORMOTRI 10 MG/1,25 MG/4,07 MG FILM KAPLI TABLET (30 TABLET)

Tüm ilaçlar gibi, bu ilacın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
8
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdaki yan etkilerden biri olursa NORMOTRİ®’yi kullanmayı durdurunuz ve
DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne
başvurunuz:
- Ani hırıltılı, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya solunum güçlüğü (Yaygın olmayan),
- Göz kapaklarında, yüzde veya dudaklarda şişme (Yaygın olmayan),
- Solunum güçlüğüne neden olan ağız, dil ve boğazda şişme (Yaygın olmayan).
- Geniş cilt döküntüsünü içeren şiddetli cilt reaksiyonları, ürtiker, tüm vücudunuzda
cildinizin kızarması, şiddetli kaşıntı, cildin kabarcıklanması, soyulması ve şişmesi, mukoz
membranlarda (ağız, akciğer, bağırsak gibi organların içini kaplayan zar dokusu)
inflamasyon (Stevens Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz) veya diğer alerjik
reaksiyonlar (Çok seyrek),
- Şiddetli baş dönmesi veya bayılma (Yaygın),
- Kalp krizi (Çok seyrek),
- Şiddetli karın veya bel ağrısı yapabilen, hastanın kendisini çok kötü hissettiği iltihaplı
pankreas (Çok seyrek).
- Kas güçsüzlüğü, kramplar, hassasiyet veya ağrı ve özellikle aynı anda kendinizi iyi
hissetmiyorsanız veya ateşiniz yüksekse, bunun nedeni anormal bir kas yıkımı olabilir
(Bilinmiyor).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
NORMOTRİ®’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Azalan sıklığa göre, aşağıdaki yan etkiler oluşabilir:
Çok yaygın:
- Ödem (sıvı birikimi)
Yaygın:
- Kanda düşük potasyum seviyesi
- Baş ağrısı,
- Baş dönmesi,
- Çarpıntı (kalp atımının farkında olmak),
- Kızarma,
- Vertigo (baş dönmesi),
- Karıncalanma,
- Görme bozuklukları
- Çift görme,
- Tinnitus (kulaklarda çınlama hissi),
- Kan basınının düşük olmasına bağlı baş dönmesi,
- Öksürük,
9
- Nefes darlığı,
- Gastro-intestinal bozukluklar (bulantı, kusma, karın ağrısı, tat alma bozuklukları, dispepsi
(hazımsızlık) veya sindirim güçlüğü, ishal, kabızlık, tuvalet alışkanlığında değişiklik),
- Alerjik reaksiyonlar (deri döküntüleri, kaşınma),
- Kas spazmları,
- …

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Klinik çalışma verileri, renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS), ADE-inhibitörleri,
anjiyotensin II reseptör blokörleri ya da aliskirenin kombine kullanımıyla ikili blokajının, tekli
RAAS-etkili ajanın kullanımına kıyasla daha yüksek sıklıkta hipotansiyon, hiperkalemi ve
böbrek fonksiyonunda azalma (akut böbrek yetmezliği dahil) gibi advers olaylarla ilişkili
olduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4 ve 5.1).
Anjiyoödem riskini artıran ilaçlar:
ADE inhibitörlerinin sakubitril/valsartan ile birlikte kullanımı, anjiyoödem riskini
10
arttırdığından dolayı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4). Perindopril tedavisinin son
dozunun alınmasından 36 saat geçene kadar sakubitril/valsartan tedavisi başlatılmamalıdır.
Perindopril tedavisi, sakubitril/valsartanın son dozunun üzerinden 36 saat geçmeden
başlatılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4).
ADE inhibitörlerinin rasekadotril, mTOR inhibitörleri (örn. sirolimus, everolimus,
temsirolimus) ve DPP-4 inhibitörleri (örn. linagliptin, saksagliptin, sitagliptin, vildagliptin) ile
birlikte kullanımı anjiyoödem riskinde artışa neden olabilir (bkz. Bölüm 4.4).
Hiperkalemiye neden olan ilaçlar:
Serum potasyumu genellikle normal sınırlar içinde kalsa da, NORMOTRİ® ile tedavi edilen
bazı hastalarda hiperkalemi meydana gelebilir. Bazı ilaçlar veya terapötik sınıflar hiperkalemi
oluşma riskini artırır: aliskiren, potasyum tuzları, potasyum tutucu diüretikler (örn.
spironolakton, triamteren veya amilorid), ADE inhibitörleri, anjiyotensin-II reseptör
antagonistleri, steroid yapıda olmayan anti-inflamatuar ilaçlar (NSAİİ), heparinler,
siklosporin ve takrolimus gibi immünosupresan ajanlar, trimetoprimin amilorid gibi potasyum
tutucu bir diüretik olarak etki ettiği bilindiği için trimetropim ve kotrimoksazol
(trimetoprim/sülfametoksazol). Bu ilaçların kombinasyonu hiperkalemi riskini artırır. Bu
nedenle NORMOTRİ®’nin yukarıda belirtilen ilaçlarla kombinasyou önerilmez. Eş zamanlı
kullanım gerekirse, dikkatli ve serum potasyumu sık sık izlenerek kullanılmaları gerekir.
Kontrendike kombinasyonlar (bkz. Bölüm 4.3):
Aliskiren ile kullanım:
Diyabetik veya böbrek yetmezliği olan hastalarda hiperkalemi riski, böbrek fonksiyonunda
kötüleş…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı