NORODOL DEKANOAT 150 MG/3ML IM ENJ. ICIN COZELTI (3 ML, 5 AMPUL) Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. NORODOL® DEKANOAT nedir ve ne için kullanılır?
NORODOL® DEKANOAT butirofenon türevleri grubuna dahildir, nöroleptikler grubuna dahil
olan haloperidol dekanoat içerir.
NORODOL® DEKANOAT; 1ml ve 3ml’lik çözelti içeren amber renkli cam ampullerde, 1 ampul ve
5 ampul içeren ambalajlarda temin edilebilir.
NORODOL® DEKANOAT, antipsikotiklerle uzun dönemli idame tedavisinin gerektiği
örneğin şizofreni [kafa karışıklığı, aslında olmayan şeylerin görülmesi, duyulması veya
hissedilmesi (halüsinasyonlar), gerçekte olmayan şeylere inanılması (hezeyan), olağandışı
şüphecilik (paranoya), aşırı heyecanlı, coşkulu veya hiperaktif, aşırı saldırgan veya öfkeli
hissetme durumu gibi belirtileri olan] grubu psikotik bozukluklar gibi durumlarda endikedir.
1/8
olan haloperidol dekanoat içerir.
NORODOL® DEKANOAT; 1ml ve 3ml’lik çözelti içeren amber renkli cam ampullerde, 1 ampul ve
5 ampul içeren ambalajlarda temin edilebilir.
NORODOL® DEKANOAT, antipsikotiklerle uzun dönemli idame tedavisinin gerektiği
örneğin şizofreni [kafa karışıklığı, aslında olmayan şeylerin görülmesi, duyulması veya
hissedilmesi (halüsinasyonlar), gerçekte olmayan şeylere inanılması (hezeyan), olağandışı
şüphecilik (paranoya), aşırı heyecanlı, coşkulu veya hiperaktif, aşırı saldırgan veya öfkeli
hissetme durumu gibi belirtileri olan] grubu psikotik bozukluklar gibi durumlarda endikedir.
1/8
2. NORODOL® DEKANOAT’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
NORODOL® DEKANOAT’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Haloperidol dekanoat veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
gösteriyorsanız,
• Kalp atışınızın anormal ritimde atmasına (aritmi) veya olağandışı yavaşlamasına neden
olan belirli tipte kalp hastalığınız var ise veya geçmişte varsa,
• Kalp atışınıza etki eden belirli bazı ilaçları alıyorsanız,
• Doktorunuz beyninizde bulunan “bazal ganglion” adı verilen bölümün etkilendiği bir
durum olduğunu söylemişse,
• Kanınızdaki potasyum seviyesi düşükse,
• Parkinson hastasıysanız,
• Farkındalığınız-bilinciniz azaldıysa veya tepkileriniz yavaşladıysa.
Yukarıda belirtilen durumlar sizin için geçerliyse, doktorunuza bildiriniz.
Böyle bir durumda ilacı kullanmayınız.
NORODOL® DEKANOAT’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Kalp hastalığınız varsa (veya ailenizden biri kalp hastalığına bağlı olarak aniden
hayatını kaybetmişse),
• Beyin kanaması geçirdiyseniz veya doktorunuz sizin inme geçirmeye diğer kişilerden
daha fazla meyilli olduğunuzu söylemişse,
• Kanınızdaki mineral (elektrolitler) seviyesi normalden düşükse,
• Uzun süredir düzenli yemek yemiyorsanız,
• Karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa,
• Epilepsi hastasıysanız veya konvülziyona neden olabilecek herhangi diğer bir durum
söz konusu ise,
• Depresyondaysanız,
• Tiroid bezi ile ilgili sorunlarınız varsa,
• Feokromasitomanız (kan basıncını yükselten bir çeşit tümör) varsa,
• Sizde ya da ailenizden herhangi birinde kanın pıhtılaşması ile ilgili bir hikaye varsa; bu
gibi ilaçlar pıhtı oluşması ile ilişkili olabilir,
• Yaşlı iseniz, bu ilaca karşı hassasiyetiniz daha fazla olabileceğinden dikkatle
kullanmanız gerekir.
Hafıza kaybından yakınıyorsanız size ilacın verilip verilmeyeceği kararını verecek olan
doktorunuz ile konuşunuz, size ilacın kullanımı ile ilgili riskler hakkında açıklama yapacaktır.
Tıbbi kontroller
Doktorunuz NORODOL® DEKANOAT ile tedavi sırasında bir elektrokardiyogram (EKG)
çektirmenizi isteyebilir. EKG, kalbin elektriksel aktivitesini ölçer.
Kan testleri
Doktorunuz kandaki mineral (elektrolit) seviyelerini kontrol etmek isteyebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
2/8
NORODOL® DEKANOAT’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
NORODOL® DEKANOAT’ın yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
NORODOL® DEKANOAT kullanırken alkol kullanmak sizi sersemletebilir ve dikkatinizi
azaltabilir. Dolayısıyla aldığınız alkol miktarı konusunda dikkatli olmalısınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız
doktorunuza söyleyiniz.
Hamileliğinin son trimesterinde (son üç ayında) NORODOL DEKANOAT kullanmış olan
annelerin yeni doğan bebeklerinde aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir:
Titreme, kas katılığı ve/veya zayıflığı, uykulu olma hali, huzursuzluk, solunumla ilgili sorunlar
ve beslenmede güçlük. Eğer bebeğinizde bu belirtiler gelişirse doktorunuzla iletişime
geçmeniz gerekebilir.
NORODOL® DEKANOAT’ı çok gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız, mutlaka doktorunuza danışınız. Çünkü çok küçük bir miktar ilaç anne
sütüne geçebilir.
Araç ve makine kullanımı
NORODOL® DEKANOAT’ın araç ve makine kullanımınıza etkisi olabilir. Araç ya da makine
kullanmadan önce doktorunuza başvurunuz.
NORODOL® DEKANOAT’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında
önemli bilgiler
NORODOL® DEKANOAT içeriğinde susam yağı bulunmaktadır. Bu madde nadir olarak ciddi
alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
NORODOL® DEKANOAT her bir ml’sinde 12 mg benzil alkol içerir. Bebeklerde ve 3 yaşına
kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer NORODOL® DEKANOAT ile lityumu aynı zamanda alıyorsanız özel olarak izlenmeniz
gerekebilir. Doktor veya hemşirenize bu durumu söyleyiniz ve aşağıdakilerden biri olursa her
iki ilacı almayı kesiniz;
• Zihin karışıklığı, yer yön dengesizliği, baş ağrısı, denge problemleri ve uykulu olma
hali.
3/8
Bunlar ciddi bir durumun söz konusu olabileceğinin işaretleridir.
NORODOL® DEKANOAT aşağıdaki ilaçların etkisini değiştirebilir, aşağıdaki bu ilaçları
alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz;
- Sizi sakinleştiren ve uyumanıza yardımcı olan ilaçlar (sakinleştiriciler),
- Düşüncelerinizi, hislerinizi ve davranışlarınızı etkileyen hastalıklar için kullanılan
ilaçlar (antipsikotikler veya nöroleptikler),
- Öksürük ve soğuk algınlığı ilaçları,
- Güçlü ağrı kesiciler,
- Depresyonda kullanılan ilaçlar (trisiklik antidepresanlar ve tetrasiklik
antidepresanlar),
- Kan basıncını düşüren ilaçlar, örn; guanetidin ve metildopa,
- Ciddi alerjik reaksiyonlarda kullanılan ilaçlar, örn; adrenalin,
- Parkinson hastalığını tedavi eden ilaçlar, örn; levodopa,
- Kanın inceltilmesine yardımcı olarak kullanılan ilaçlar, örn; fenindiyon.
Aşağıdaki ilaçlar NORODOL® DEKANOAT’ın etkisini değiştirebilir;
- Fluoksetin ve paroksetin (depresyon tedavisinde kullanılan),
- Kinin ve meflokin (sıtma tedavisinde kullanılan),
- Anksiyete tedavisinde kullanılan ilaçlar örn; buspiron,
- Kinidin, dizopiramit, ve prokainamid, amiodaron, sotalol ve dofetilid (kalp
hastalıklarında kullanılan ilaçlar),
- Fenobarbital ve karbamazepin (epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar),
- Terfenadin (alerji tedavisinde kullanılan ilaç),
- Rifampisin (ciddi enfeksiyonları tedavi eden ilaçlar),
- Diüretikler (kan basıncını düşüren ilaçlar),
- Sparfloksasin, moksifloksasin, eritromisin IV (enfeksiyon tedavisinde kullanılan
ilaçlar).
- Ketokonazol (mantar enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ilaç)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Eğer;
• Haloperidol dekanoat veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
gösteriyorsanız,
• Kalp atışınızın anormal ritimde atmasına (aritmi) veya olağandışı yavaşlamasına neden
olan belirli tipte kalp hastalığınız var ise veya geçmişte varsa,
• Kalp atışınıza etki eden belirli bazı ilaçları alıyorsanız,
• Doktorunuz beyninizde bulunan “bazal ganglion” adı verilen bölümün etkilendiği bir
durum olduğunu söylemişse,
• Kanınızdaki potasyum seviyesi düşükse,
• Parkinson hastasıysanız,
• Farkındalığınız-bilinciniz azaldıysa veya tepkileriniz yavaşladıysa.
Yukarıda belirtilen durumlar sizin için geçerliyse, doktorunuza bildiriniz.
Böyle bir durumda ilacı kullanmayınız.
NORODOL® DEKANOAT’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Kalp hastalığınız varsa (veya ailenizden biri kalp hastalığına bağlı olarak aniden
hayatını kaybetmişse),
• Beyin kanaması geçirdiyseniz veya doktorunuz sizin inme geçirmeye diğer kişilerden
daha fazla meyilli olduğunuzu söylemişse,
• Kanınızdaki mineral (elektrolitler) seviyesi normalden düşükse,
• Uzun süredir düzenli yemek yemiyorsanız,
• Karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa,
• Epilepsi hastasıysanız veya konvülziyona neden olabilecek herhangi diğer bir durum
söz konusu ise,
• Depresyondaysanız,
• Tiroid bezi ile ilgili sorunlarınız varsa,
• Feokromasitomanız (kan basıncını yükselten bir çeşit tümör) varsa,
• Sizde ya da ailenizden herhangi birinde kanın pıhtılaşması ile ilgili bir hikaye varsa; bu
gibi ilaçlar pıhtı oluşması ile ilişkili olabilir,
• Yaşlı iseniz, bu ilaca karşı hassasiyetiniz daha fazla olabileceğinden dikkatle
kullanmanız gerekir.
Hafıza kaybından yakınıyorsanız size ilacın verilip verilmeyeceği kararını verecek olan
doktorunuz ile konuşunuz, size ilacın kullanımı ile ilgili riskler hakkında açıklama yapacaktır.
Tıbbi kontroller
Doktorunuz NORODOL® DEKANOAT ile tedavi sırasında bir elektrokardiyogram (EKG)
çektirmenizi isteyebilir. EKG, kalbin elektriksel aktivitesini ölçer.
Kan testleri
Doktorunuz kandaki mineral (elektrolit) seviyelerini kontrol etmek isteyebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
2/8
NORODOL® DEKANOAT’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
NORODOL® DEKANOAT’ın yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
NORODOL® DEKANOAT kullanırken alkol kullanmak sizi sersemletebilir ve dikkatinizi
azaltabilir. Dolayısıyla aldığınız alkol miktarı konusunda dikkatli olmalısınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız
doktorunuza söyleyiniz.
Hamileliğinin son trimesterinde (son üç ayında) NORODOL DEKANOAT kullanmış olan
annelerin yeni doğan bebeklerinde aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir:
Titreme, kas katılığı ve/veya zayıflığı, uykulu olma hali, huzursuzluk, solunumla ilgili sorunlar
ve beslenmede güçlük. Eğer bebeğinizde bu belirtiler gelişirse doktorunuzla iletişime
geçmeniz gerekebilir.
NORODOL® DEKANOAT’ı çok gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız, mutlaka doktorunuza danışınız. Çünkü çok küçük bir miktar ilaç anne
sütüne geçebilir.
Araç ve makine kullanımı
NORODOL® DEKANOAT’ın araç ve makine kullanımınıza etkisi olabilir. Araç ya da makine
kullanmadan önce doktorunuza başvurunuz.
NORODOL® DEKANOAT’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında
önemli bilgiler
NORODOL® DEKANOAT içeriğinde susam yağı bulunmaktadır. Bu madde nadir olarak ciddi
alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
NORODOL® DEKANOAT her bir ml’sinde 12 mg benzil alkol içerir. Bebeklerde ve 3 yaşına
kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer NORODOL® DEKANOAT ile lityumu aynı zamanda alıyorsanız özel olarak izlenmeniz
gerekebilir. Doktor veya hemşirenize bu durumu söyleyiniz ve aşağıdakilerden biri olursa her
iki ilacı almayı kesiniz;
• Zihin karışıklığı, yer yön dengesizliği, baş ağrısı, denge problemleri ve uykulu olma
hali.
3/8
Bunlar ciddi bir durumun söz konusu olabileceğinin işaretleridir.
NORODOL® DEKANOAT aşağıdaki ilaçların etkisini değiştirebilir, aşağıdaki bu ilaçları
alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz;
- Sizi sakinleştiren ve uyumanıza yardımcı olan ilaçlar (sakinleştiriciler),
- Düşüncelerinizi, hislerinizi ve davranışlarınızı etkileyen hastalıklar için kullanılan
ilaçlar (antipsikotikler veya nöroleptikler),
- Öksürük ve soğuk algınlığı ilaçları,
- Güçlü ağrı kesiciler,
- Depresyonda kullanılan ilaçlar (trisiklik antidepresanlar ve tetrasiklik
antidepresanlar),
- Kan basıncını düşüren ilaçlar, örn; guanetidin ve metildopa,
- Ciddi alerjik reaksiyonlarda kullanılan ilaçlar, örn; adrenalin,
- Parkinson hastalığını tedavi eden ilaçlar, örn; levodopa,
- Kanın inceltilmesine yardımcı olarak kullanılan ilaçlar, örn; fenindiyon.
Aşağıdaki ilaçlar NORODOL® DEKANOAT’ın etkisini değiştirebilir;
- Fluoksetin ve paroksetin (depresyon tedavisinde kullanılan),
- Kinin ve meflokin (sıtma tedavisinde kullanılan),
- Anksiyete tedavisinde kullanılan ilaçlar örn; buspiron,
- Kinidin, dizopiramit, ve prokainamid, amiodaron, sotalol ve dofetilid (kalp
hastalıklarında kullanılan ilaçlar),
- Fenobarbital ve karbamazepin (epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar),
- Terfenadin (alerji tedavisinde kullanılan ilaç),
- Rifampisin (ciddi enfeksiyonları tedavi eden ilaçlar),
- Diüretikler (kan basıncını düşüren ilaçlar),
- Sparfloksasin, moksifloksasin, eritromisin IV (enfeksiyon tedavisinde kullanılan
ilaçlar).
- Ketokonazol (mantar enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ilaç)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. NORODOL® DEKANOAT nasıl kullanılır?
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Uygulama yolu ve metodu:
NORODOL® DEKANOAT normalde, uygulanacak doz bir ay etki edecek şekilde,
doktorunuz veya hemşireniz tarafından derin olarak kas içine enjekte edilir.
Doktorunuz sizin ne kadar NORODOL® DEKANOAT’a ihtiyacınız olduğuna karar verecektir.
Bu miktar değişkendir ve doktorunuz sizin için uygun olan dozu ayarlayacaktır. Verilecek doz,
yaşınıza, belirtilerin şiddetine, diğer sağlık sorunlarınızın olup olmamasına ve geçmişte benzer
ilaçlara verdiğiniz tepkilere bağlıdır. Bu doz muhtemelen aşağıdaki aralıkta olacaktır;
4/8
Değişik yaş grupları:
Yetişkinlerde kullanımı:
Genel olarak başlangıç dozunuz her 4 haftada bir 50 mg’dır, doktorunuz dozunuzu gerektiğinde
her dört haftada bir 50 mg’lık artışlarla 300 mg’a kadar yükseltebilir. Eğer doktorunuz
dozunuzu her iki haftada bir almanız gerektiğine karar verirse bu dozlar yarıya düşürülür. Bazı
vakalarda daha yüksek dozlara ihtiyaç olabilir ve ne kadar NORODOL® DEKANOAT almanız
gerektiğini doktorunuz değerlendirecektir.
Çocuklarda kullanımı:
NORODOL® DEKANOAT çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Normalde yaşlılarda düşük doz ile başlanır, genellikle her dört haftada bir defa 12.5 mg-25
mg’lık doz kullanılır. Size verilecek NORODOL® DEKANOAT miktarı, doktorunuzun size en
iyi uygun olacak dozu bulmasıyla ayarlanacaktır.
Özel kullanım durumları:
Özel kullanımı yoktur.
Eğer NORODOL® DEKANOAT’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir
izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NORODOL® DEKANOAT kullandıysanız
Bu ilaç size doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulandığından gereğinden fazla
NORODOL® DEKANOAT kullanılması gibi bir şey söz konusu olamaz. Bu konuda
endişeleniyorsanız, doktorunuza veya hemşirenize danışınız.
NORODOL® DEKANOAT’ı kullanmayı unutursanız
Bu ilaç size doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulandığından NORODOL®
DEKANOAT kullanılmasının unutulması gibi bir şey söz konusu olamaz. Bu konuda
endişeleniyorsanız, doktorunuza veya hemşirenize danışınız.
NORODOL® DEKANOAT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz farklı bir şekilde önermedikçe NORODOL® DEKANOAT tedavisi kademeli
olarak sonlandırılmalıdır. Tedaviyi ani şekilde durdurmak mide bulantısı, kusma veya uyumada
zorluk gibi etkilere neden olabilir. Doktorunuzun size önerdiği talimatlara dikkatlice uyunuz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Uygulama yolu ve metodu:
NORODOL® DEKANOAT normalde, uygulanacak doz bir ay etki edecek şekilde,
doktorunuz veya hemşireniz tarafından derin olarak kas içine enjekte edilir.
Doktorunuz sizin ne kadar NORODOL® DEKANOAT’a ihtiyacınız olduğuna karar verecektir.
Bu miktar değişkendir ve doktorunuz sizin için uygun olan dozu ayarlayacaktır. Verilecek doz,
yaşınıza, belirtilerin şiddetine, diğer sağlık sorunlarınızın olup olmamasına ve geçmişte benzer
ilaçlara verdiğiniz tepkilere bağlıdır. Bu doz muhtemelen aşağıdaki aralıkta olacaktır;
4/8
Değişik yaş grupları:
Yetişkinlerde kullanımı:
Genel olarak başlangıç dozunuz her 4 haftada bir 50 mg’dır, doktorunuz dozunuzu gerektiğinde
her dört haftada bir 50 mg’lık artışlarla 300 mg’a kadar yükseltebilir. Eğer doktorunuz
dozunuzu her iki haftada bir almanız gerektiğine karar verirse bu dozlar yarıya düşürülür. Bazı
vakalarda daha yüksek dozlara ihtiyaç olabilir ve ne kadar NORODOL® DEKANOAT almanız
gerektiğini doktorunuz değerlendirecektir.
Çocuklarda kullanımı:
NORODOL® DEKANOAT çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Normalde yaşlılarda düşük doz ile başlanır, genellikle her dört haftada bir defa 12.5 mg-25
mg’lık doz kullanılır. Size verilecek NORODOL® DEKANOAT miktarı, doktorunuzun size en
iyi uygun olacak dozu bulmasıyla ayarlanacaktır.
Özel kullanım durumları:
Özel kullanımı yoktur.
Eğer NORODOL® DEKANOAT’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir
izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NORODOL® DEKANOAT kullandıysanız
Bu ilaç size doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulandığından gereğinden fazla
NORODOL® DEKANOAT kullanılması gibi bir şey söz konusu olamaz. Bu konuda
endişeleniyorsanız, doktorunuza veya hemşirenize danışınız.
NORODOL® DEKANOAT’ı kullanmayı unutursanız
Bu ilaç size doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulandığından NORODOL®
DEKANOAT kullanılmasının unutulması gibi bir şey söz konusu olamaz. Bu konuda
endişeleniyorsanız, doktorunuza veya hemşirenize danışınız.
NORODOL® DEKANOAT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz farklı bir şekilde önermedikçe NORODOL® DEKANOAT tedavisi kademeli
olarak sonlandırılmalıdır. Tedaviyi ani şekilde durdurmak mide bulantısı, kusma veya uyumada
zorluk gibi etkilere neden olabilir. Doktorunuzun size önerdiği talimatlara dikkatlice uyunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, NORODOL® DEKANOAT’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan
kişilerde yan etkileri olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, NORODOL® DEKANOAT’ı kullanmayı durdurunuz ve
DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne
başvurunuz:
• Özellikle bacaklardaki damarlarda oluşan kan pıhtısı (bacakta ağrı, şişlik, kızarıklık
belirtilerini kapsayan); kan damarları yoluyla akciğerlere hareket ederek göğüs
ağrısı ve nefes almada güçlüğe neden olur.
5/8
• Yüzde ve boğazda ani şişlik. Kurdeşen (aynı zamanda kaşıntı veya ürtiker olarak
da bilinir), ciddi tahriş, derinin su toplaması ve kızarması. Bunlar ciddi alerjik
reaksiyon belirtileri olabilir. Çok az insanda meydana gelir.
• NMS (nöroleptik malign sendrom) belirtileri: Hızlı kalp atışı, kan basıncının
değişmesi ve ateş akabinde terleme, hızlı nefes alıp verme, kas katılığı, bilinç
azalması ve koma, kandaki yüksek protein seviyesi (kreatin fosfokinaz enzimi). Bu
1000’de 1’den daha az sayıda kişide görülebilir.
• Kalp atışının anormal olması (aritmi). Aritmi kalbinizin durmasına neden olabilir
(kardiyak arrest). Nöroleptik kullanan ve demansı olan (bunama belirtileri
gösteren) yaşlı hastalarda bu ilaçları kullanmayan hastalara göre ölüm oranlarında
küçük bir artış bildirilmiştir. Bu durumun görülme sıklığı bilinmemektedir.
• Yavaşlık gibi dengesiz hareketler, kas katılığı, titreme ve huzursuzluk. Normalden
daha fazla tükürük, tik veya dilin, yüzün, ağzın, çenenin veya boğazın normal
olmayan hareketleri veya gözlerin dönmesi. Bu etkiler oluşursa size ek bir ilaç
verilebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NORODOL® DEKANOAT’a karşı ciddi
alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Tedirginlik hissi veya uyumada güçlük
• Baş ağrısı
Bunlar 10 kişide 1’den fazla kişiyi etkileyebilir.
• Titreme, katı postür, maske şeklinde yüz, yavaş hareketler, sürünerek ve dengesiz
yürüme
• Huzursuz, kuvvetsiz, depresif veya uykulu hissetme
• Özellikle ayaktayken sersemlik veya baş dönmesi
• Psikoz belirtileri örneğin anormal düşünceler veya görüntüler görme veya anormal
sesler duyma
• Bulanık görme ve hızlı göz hareketleri gibi görmeyle ilgili sorunlar
Bunlar 10 kişide 1’den az kişiyi etkileyebilir.
• Deri ve gözlerin sararması, sarı renkli dışkı ve koyu renkli idrarı içeren karaciğer
problemleri
• Zihin karışıklığı
• Enfeksiyonlara neden olan beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma,
• Nöbet veya havale (konvülziyon)
• Nefes almada güçlük veya hırıltılı solunum
• Kilo değişimi, bazı kadınlarda beklenmeyen süt üretimi, memede ağrı, adet
görememe veya düzeninde değişiklik, ağrılı veya şiddetli adet, ereksiyon
problemleri gibi cinsellikle ilgili sorunlar, bazı erkeklerde göğüslerin şişmesi veya
uzun ve ağrı verici ereksiyon, bazı kişilerde cinselliğe karşı ilginin kaybolması gibi
hormonal değişiklikler.
Bunlar 100 kişide 1’den az kişiyi etkileyebilir.
6/8
• Ağzı açmada güçlük
Bu 1000 kişide 1’den az kişiyi etkileyebilir.
• Normalden daha kolay kanama veya morarma olması, trombosit denilen küçük kan
hücrelerinin sayısının azalması ile meydana gelebilir
• Halsizlik, yorgunluk veya zihin karışıklığı ile sonuçlanabilen, beyni etkileyen sıvı
tutulması
Bunların görülme sıklığı bilinmemektedir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın (10 kişide 1’den az kişiyi etkileyebilir.)
• Ürtiker (döküntü)
• Yavaş hareketler
• Ağız kuruluğu
• Mide bulantısı
• Kabızlık
• İdrar yapmada zorluk
• Enjeksiyon yerinde reaksiyonlar
Yaygın olmayan (100 kişide 1’den az kişiyi etkileyebilir.)
• Derinin güneş ışığına karşı hassasiyeti
• Anormal terleme
• Ateş
• Ayak bileğinde şişme
Görülme sıklığı bilinmeyen etkiler
• Derinin soyulması veya dökülmesi
• Enflamasyonlu deri (kırmızı, dokunulduğunda sıcak ve hassas)
• Düşük vücut ısısı
• Enjeksiyon yerinde apse
• Hamileliğinin son trimesterinde (son üç ayında) NORODOL DEKANOAT kullanmış
olan annelerin yeni doğan bebeklerinde aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir: Titreme,
kas katılığı ve/veya zayıflığı, uykulu olma hali, huzursuzluk, solunumla ilgili sorunlar
ve beslenmede güçlük. Eğer bebeğinizde bu belirtiler gelişirse doktorunuzla iletişime
geçmeniz gerekebilir
Bunlar NORODOL® DEKANOAT’ın hafif yan etkileridir.
Test sonuçları:
• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormal değerler
• Düşük kan şekeri seviyeleri (hipoglisemi)
• Anormal kalp belirtileri (elektrokardiyogram, EKG)
Ürünün pazara sunulması sonrasında kas yıkımı (rabdomiyaliz) bildirilmiştir.
7/8
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.
Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan İlaç Yan Etki Bildirimi
ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek
kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.
kişilerde yan etkileri olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, NORODOL® DEKANOAT’ı kullanmayı durdurunuz ve
DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne
başvurunuz:
• Özellikle bacaklardaki damarlarda oluşan kan pıhtısı (bacakta ağrı, şişlik, kızarıklık
belirtilerini kapsayan); kan damarları yoluyla akciğerlere hareket ederek göğüs
ağrısı ve nefes almada güçlüğe neden olur.
5/8
• Yüzde ve boğazda ani şişlik. Kurdeşen (aynı zamanda kaşıntı veya ürtiker olarak
da bilinir), ciddi tahriş, derinin su toplaması ve kızarması. Bunlar ciddi alerjik
reaksiyon belirtileri olabilir. Çok az insanda meydana gelir.
• NMS (nöroleptik malign sendrom) belirtileri: Hızlı kalp atışı, kan basıncının
değişmesi ve ateş akabinde terleme, hızlı nefes alıp verme, kas katılığı, bilinç
azalması ve koma, kandaki yüksek protein seviyesi (kreatin fosfokinaz enzimi). Bu
1000’de 1’den daha az sayıda kişide görülebilir.
• Kalp atışının anormal olması (aritmi). Aritmi kalbinizin durmasına neden olabilir
(kardiyak arrest). Nöroleptik kullanan ve demansı olan (bunama belirtileri
gösteren) yaşlı hastalarda bu ilaçları kullanmayan hastalara göre ölüm oranlarında
küçük bir artış bildirilmiştir. Bu durumun görülme sıklığı bilinmemektedir.
• Yavaşlık gibi dengesiz hareketler, kas katılığı, titreme ve huzursuzluk. Normalden
daha fazla tükürük, tik veya dilin, yüzün, ağzın, çenenin veya boğazın normal
olmayan hareketleri veya gözlerin dönmesi. Bu etkiler oluşursa size ek bir ilaç
verilebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NORODOL® DEKANOAT’a karşı ciddi
alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Tedirginlik hissi veya uyumada güçlük
• Baş ağrısı
Bunlar 10 kişide 1’den fazla kişiyi etkileyebilir.
• Titreme, katı postür, maske şeklinde yüz, yavaş hareketler, sürünerek ve dengesiz
yürüme
• Huzursuz, kuvvetsiz, depresif veya uykulu hissetme
• Özellikle ayaktayken sersemlik veya baş dönmesi
• Psikoz belirtileri örneğin anormal düşünceler veya görüntüler görme veya anormal
sesler duyma
• Bulanık görme ve hızlı göz hareketleri gibi görmeyle ilgili sorunlar
Bunlar 10 kişide 1’den az kişiyi etkileyebilir.
• Deri ve gözlerin sararması, sarı renkli dışkı ve koyu renkli idrarı içeren karaciğer
problemleri
• Zihin karışıklığı
• Enfeksiyonlara neden olan beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma,
• Nöbet veya havale (konvülziyon)
• Nefes almada güçlük veya hırıltılı solunum
• Kilo değişimi, bazı kadınlarda beklenmeyen süt üretimi, memede ağrı, adet
görememe veya düzeninde değişiklik, ağrılı veya şiddetli adet, ereksiyon
problemleri gibi cinsellikle ilgili sorunlar, bazı erkeklerde göğüslerin şişmesi veya
uzun ve ağrı verici ereksiyon, bazı kişilerde cinselliğe karşı ilginin kaybolması gibi
hormonal değişiklikler.
Bunlar 100 kişide 1’den az kişiyi etkileyebilir.
6/8
• Ağzı açmada güçlük
Bu 1000 kişide 1’den az kişiyi etkileyebilir.
• Normalden daha kolay kanama veya morarma olması, trombosit denilen küçük kan
hücrelerinin sayısının azalması ile meydana gelebilir
• Halsizlik, yorgunluk veya zihin karışıklığı ile sonuçlanabilen, beyni etkileyen sıvı
tutulması
Bunların görülme sıklığı bilinmemektedir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın (10 kişide 1’den az kişiyi etkileyebilir.)
• Ürtiker (döküntü)
• Yavaş hareketler
• Ağız kuruluğu
• Mide bulantısı
• Kabızlık
• İdrar yapmada zorluk
• Enjeksiyon yerinde reaksiyonlar
Yaygın olmayan (100 kişide 1’den az kişiyi etkileyebilir.)
• Derinin güneş ışığına karşı hassasiyeti
• Anormal terleme
• Ateş
• Ayak bileğinde şişme
Görülme sıklığı bilinmeyen etkiler
• Derinin soyulması veya dökülmesi
• Enflamasyonlu deri (kırmızı, dokunulduğunda sıcak ve hassas)
• Düşük vücut ısısı
• Enjeksiyon yerinde apse
• Hamileliğinin son trimesterinde (son üç ayında) NORODOL DEKANOAT kullanmış
olan annelerin yeni doğan bebeklerinde aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir: Titreme,
kas katılığı ve/veya zayıflığı, uykulu olma hali, huzursuzluk, solunumla ilgili sorunlar
ve beslenmede güçlük. Eğer bebeğinizde bu belirtiler gelişirse doktorunuzla iletişime
geçmeniz gerekebilir
Bunlar NORODOL® DEKANOAT’ın hafif yan etkileridir.
Test sonuçları:
• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormal değerler
• Düşük kan şekeri seviyeleri (hipoglisemi)
• Anormal kalp belirtileri (elektrokardiyogram, EKG)
Ürünün pazara sunulması sonrasında kas yıkımı (rabdomiyaliz) bildirilmiştir.
7/8
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.
Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan İlaç Yan Etki Bildirimi
ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek
kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.
5. NORODOL® DEKANOAT’ın saklanması
NORODOL® DEKANOAT’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
NORODOL® DEKANOAT’ın uzun süre soğukta saklanması sonucunda, ampul içinde katı
parçacıklar görülebilir. Oda sıcaklığında bu görünüm kaybolabilir. Eğer oda sıcaklığında, katı
parçacıklar hala görülüyorsa, ampulü kullanmayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NORODOL® DEKANOAT’ı kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: Ali Raif İlaç San. A.Ş.
Yeşilce Mahallesi
Doğa Sokak No:4
34418 Kağıthane/İstanbul
Tel: 0212 316 78 00
Faks: 0212 316 78 78
Üretici: İDOL İlaç Dolum San. Ve Tic. A.Ş.
Davutpaşa Cad. Cebealibey Sok. No:20
Topkapı – İstanbul
Bu kullanma talimatı …. tarihinde onaylanmıştır.
8/8
saklayınız.
30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
NORODOL® DEKANOAT’ın uzun süre soğukta saklanması sonucunda, ampul içinde katı
parçacıklar görülebilir. Oda sıcaklığında bu görünüm kaybolabilir. Eğer oda sıcaklığında, katı
parçacıklar hala görülüyorsa, ampulü kullanmayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NORODOL® DEKANOAT’ı kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: Ali Raif İlaç San. A.Ş.
Yeşilce Mahallesi
Doğa Sokak No:4
34418 Kağıthane/İstanbul
Tel: 0212 316 78 00
Faks: 0212 316 78 78
Üretici: İDOL İlaç Dolum San. Ve Tic. A.Ş.
Davutpaşa Cad. Cebealibey Sok. No:20
Topkapı – İstanbul
Bu kullanma talimatı …. tarihinde onaylanmıştır.
8/8
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 02.11.2016). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.