NORPROLAC 25 MCG/50 MCG TABLET İÇEREN BAŞLANGIÇ PAKETİ 6 TABLET Kullanma Talimatı

NORPROLAC®’ın etkin maddesi olan kinagolid, “dopamin reseptörü agonisti, prolaktin
inhibitörleri” adı verilen bir ilaç grubuna aittir.
Kinogolid, diğer hormonları etkilemeksizin, prolaktin hormonunun salgılanmasını azaltır.
Prolaktin, hipofiz bezi tarafından salgılanan bir hormondur. Yüksek prolaktin seviyesi, fazla
süt üretimine, âdet (menstrüasyon) dönemlerinde değişikliklere, kısırlığa ve cinsel istekte
azalmaya sebep olabilir.
NORPROLAC®, kandaki yüksek prolaktin seviyesinin (hiperprolaktinemi) yol açtığı
hastalıkların tedavisi için kullanılmaktadır.
Son kaydeden SLKI, 15/05/2009 1/6
NORPROLAC® tablet formunda üretilmektedir.
25 mikrogram tablet:
Açık pembe renkli, izole pigment benekli, 7 mm çapında, yuvarlak, yassı, eğik kenarlı.
Bir tarafında dairesel olarak “NORPROLAC®” ve diğer tarafında düz olarak “25” yazılıdır.
50 mikrogram tablet:
Açık mavi renkli, izole pigment benekli, 7 mm çapında, yuvarlak, yassı, eğik kenarlı.
Bir tarafında dairesel olarak “NORPROLAC®” ve diğer tarafında düz olarak “50” yazılıdır.
NORPROLAC®, 25 mikrogramlık 3 pembe tablet ve 50 mikrogramlık 3 mavi tabletten
oluşan, toplam 6 tabletlik başlangıç paketi şeklinde piyasaya sunulmaktadır. Tabletler,
nemden koruyucu özellikte kapalı bir aluminyum torba içerisindeki ALU/PVC/PVDC
blisterinde bulunmaktadır.

NORPROLAC®’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Kinagolid veya NORPROLAC® içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı
•
alerjik (aşırı duyarlı) iseniz;
Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa;
•
Şiddetli böbrek hastalığınız varsa.
•
NORPROLAC®’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Şimdiye dek herhangi bir psikolojik rahatsızlık geçirdiyseniz lütfen doktorunuza
•
danışınız;
Kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği veya glukoz-galaktoz
•
malabsorpsiyonu gibi nadir kalıtsal hastalığınız varsa, bu ilacı kullanmamalısınız;
NORPROLAC®’ın yanında başka ilaçlar da kullanıyorsanız dikkatli olmalısınız, çünkü
•
kinagolid ile herhangi bir ilaç etkileşim çalışması yapılmamıştır;
Bu ilaç özellikle tedavinin ilk günlerinde veya doz artışlarında, ayağa kalktığınızda kan
basıncınızın düşmesine neden olabilir. Bu durum, dikkat azalmasına veya baygınlığa yol
açabilir. Bu durumdan sakınmak için oturma veya yatma pozisyonundan yavaşça kalkınız.
Doktorunuz, tedavinin ilk günlerinde ve dozu arttırırken normal olarak kan basıncınızı kontrol
edecektir.
Kanda yüksek prolaktin düzeyleri (hiperprolaktinemi) fizyolojik olabileceği gibi (gebelik,
emzirme gibi durumlarda), aralarında hipotalamus veya hipofiz bezi tümörleri ve bir dizi ilaç
da bulunmak üzere, başka nedenlere de bağlı olabilir. Bu nedenle hiperprolaktinemiye yol
açan özel nedenin mümkün olduğunca açıklanması ve nedene yönelik tedaviye başlanması
gerekir.
Prolaktin ile ilgili kısırlık sorunu olan kadınlarda, bu sorun NORPROLAC® ile tedavi edilerek
düzeltilebilir. Bu nedenle gebe kalmak istemeyen çocuk doğurma yaşındaki kadınların
güvenilir bir doğum kontrol yöntemi kullanmaları önerilir.
Karaciğer veya böbrek fonksiyonlarında bozukluk olan hastalarda günümüze kadar
NORPROLAC® kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.
NORPROLAC® uykuya eğilim oluşturabilir. Diğer dopamin agonistleri, özellikle Parkinson
hastalarında ani uyku nöbetlerine neden olabilirler. NORPROLAC® ile tedavi esnasında araç
veya makine kullanırken dikkatli olmalısınız.
Son kaydeden SLKI, 15/05/2009 2/6
Uyku eğilimi görülen hastalar araç veya makine kullanmamalıdır. Böyle bir durumda
uygulanan dozajın azaltılması veya tedaviye son verilmesi düşünülebilir.
Vücudunuzun NORPROLAC®’a karşı tahammülü (tolere edebilme yetisi) alkol ile azalabilir.
Parkinson hastalığı için dopamin agonistleri ile tedavi edilen kişilerde patolojik kumar
oynama, cinsel istekte artış ve cinsel aktivitede artış bildirilmiştir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
NORPROLAC®’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
NORPROLAC® akşamları yemek ile birlikte alınmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebe kalmak isteyen hastalarda, gebelik doğrulandıysa ve tedaviye devam etmek için tıbbi bir
neden bulunmuyorsa NORPROLAC® kullanımına son verilmelidir.
Böyle bir durumda ilacın bırakılmasını takiben düşük olaylarında artış gözlenmemiştir.
Eğer gebelik hipofiz adenomu varlığında oluşursa ve NORPROLAC® tedavisine son verilirse,
gebelik esnasında yakından takip zorunludur.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NORPROLAC® annede süt üretimini baskıladığı için emzirme genellikle mümkün olmaz.
Tedavi esnasında emzirmenin devam etmesi gerekiyorsa, kinagolidin anne sütüne geçip
geçmediği bilinmediği için emzirme önerilmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
Bazı hastalarda NORPROLAC® ile tedavi, tedavinin ilk günlerinde tepki verme yeteneğinde
bozukluğa yol açabilir. Bu husus, keskin uyanıklık gerektiren durumlarda, örneğin araç
kullanırken dikkate alınmalıdır. NORPROLAC® ile tedavi edilen ve uyku hali ve/veya ani
uyku basması geçiren hastaların bu durum sona erene kadar araç kullanmamaları ve dikkat
bozukluğunun kendilerini veya başkalarını ciddi yaralanma veya ölüm riskine sokacağı
aktivitelerde (makine kullanımı gibi) bulunmamaları gerekir.
NORPROLAC®’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
NORPROLAC® laktoz içermektedir. Eğer daha önce doktorunuz vücudunuzun bazı şekerlere
karşı tahammülsüz (intolerans) olduğu söylemişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla
temasa geçiniz.
Son kaydeden SLKI, 15/05/2009 3/6
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
İlaç etkileşim çalışmaları yapılmamıştır ve NORPROLAC® ile diğer ilaçlar arasında herhangi
bir etkileşim bildirilmemiştir. Teorik olarak, güçlü dopamin karşıtı (antagonistik) özelliğe
sahip ilaçlar (örn. nöroleptik ajanlar gibi; bunlar bazı psikolojik hastalıklarda
kullanılmaktadır) birlikte kullanıldığında, prolaktin düşürücü etkide azalma beklenebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Erişkinler
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
NORPROLAC®’ı her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin
değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Tedavi ilk 3 gün için günde 25 mikrogram ile başlar ve sonraki 3 gün için günde 50
mikrogram ile devam eder. 7. günden itibaren önerilen doz günde 75 mikrogramdır.
Gerektiği takdirde, günlük doz bir haftadan daha kısa olmayan aralıklarla en uygun bireysel
tedavi yanıtına ulaşılana kadar 75 mikrogramın katları olarak kademeyle arttırılabilir.
Bu idame dozu genellikle günde 75 mikrogram veya 150 mikrogramdır.
Çok ender olarak bazı hastalar için günde 300 mikrogram veya daha yüksek dozlara ihtiyaç
duyulabilir. Bu gibi durumlarda günlük doz yeterli etki elde edilene kadar veya vücut daha
ileri doz artışlarına karşı tahammülsüzlük (intolerans) gösterene dek 75 mikrogram ilâ 150
mikrogramlık basamaklar şeklinde, dört haftadan kısa olmayan aralıklarla arttırılabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
Tabletler akşam yemeğinde bir miktar su ile birlikte yutulmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda NORPROLAC® kullanımına ilişkin deneyim
sınırlıdır.
Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda NORPROLAC® kullanımına ilişkin deneyim
sınırlıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek / karaciğer yetmezliği: Karaciğer veya böbrek fonksiyonlarında bozukluk olan
hastalarda günümüze kadar NORPROLAC kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır. Şiddetli
karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Eğer NORPROLAC®’ın etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var
ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NORPROLAC® kullandıysanız:
NORPROLAC®’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
Son kaydeden SLKI, 15/05/2009 4/6
Doktorunuzun reçete ettiği dozun takip edilmesi önem taşımaktadır. Eğer kazaen daha fazla
tablet alırsanız, gecikmeden doktorunuza ne yapacağınızı sorunuz veya en yakın hastanenin
acil servisine müracaat ediniz.
NORPROLAC® kullanmayı unutursanız:
Eğer ilacınızı almayı unutursanız, bu dozu aynı gün içerisinde hatırlar hatırlamaz alınız. Eğer
tabletinizi aynı gün almaz iseniz, bir sonraki gün normal dozunuzu alınız. Aynı gün içerisinde
iki doz almayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, NORPROLAC®’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Geri dönüşlü ani akıl hastalığı (akut psikoz);
- Uykulu hal ve ani uyku basması.
NORPROLAC® ile tedavi edilen bazı hastalar aniden uyuyakaldıklarını bildirmişlerdir. Diğer
dopamin agonisti ilaçlar ile de, özellikle Parkinson hastalarında ani uyku nöbetleri
görülmüştür.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür ve tedavi edilen hastaların 10.000’de 1’inden azını
etkilemektedir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
NORPROLAC® ile ayrıca aşağıdaki istenmeyen etkiler ile de karşılaşılmıştır:
Çok yaygın olarak bildirilen yan etkiler tedavi edilen her 10 hastada 1'den fazlasını
etkilemektedir:
Baş dönmesi, baş ağrısı
•
Mide bulantısı, kusma
•
Bitkinlik
•
Yaygın olarak bildirilen yan etkiler tedavi edilen her 10 hastada 1’den az, 100 hastada
1’den fazlasını etkilemektedir:
Anoreksi
•
Uykusuzluk
•
Yatar veya oturur durumda iken ayağa kalkıldığında tansiyon düşmesi; bu durum bazen
•
baygınlık ile sonuçlanabilir
Burun tıkanıklığı
•
Karın ağrısı, kabızlık, ishal
•
Kaslarda zayıflık
•
Bunlar NORPROLAC®’ın hafif yan etkileridir.
Son kaydeden SLKI, 15/05/2009 5/6
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

NORPROLAC®’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden
sonra NORPROLAC®’ı kullanmayınız.
25oC’nin altındaki oda sıcaklığında, ışık ile nemden koruyarak, orijinal ambalajında
saklayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NORPROLAC®’ı
kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Ferring İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Büyükdere Cad. Nurol Plaza A Blok No:71 Kat 13
Maslak 34398 İstanbul
[email protected]
Üretici:
Ferring GmbH
Wittland 11, 24109 Kiel
Almanya
Bu Kullanma Talimat 15/05/2009 tarihinde onaylanmıştır.
Son kaydeden SLKI, 15/05/2009 6/6