Norvasc Duo 150 mg/10 mg Film Kaplı Tablet (28 Adet) Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. NORVASC DUO nedir ve ne için kullanılır?
NORVASC DUO kan basıncının düşürülmesine yardımcı olan, irbesartan ve amlodipin içeren
bir ilaçtır ve 28 film kaplı tablet halinde kullanıma sunulmuştur.
NORVASC DUO, tek başına irbesartan veya amlodipin içeren ilaçlarla yeterli derecede
kan basıncı kontrolü sağlanamayan hastalarda kullanılmaktadır.
1
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge doğrulama kodu: 196EEA03-0377-4F1A-B3DB-9D7EEE8A8399 Belge doğrulama adresi: https://www.turkiye.gov.tr/saglik-bakanligi-ebys
bir ilaçtır ve 28 film kaplı tablet halinde kullanıma sunulmuştur.
NORVASC DUO, tek başına irbesartan veya amlodipin içeren ilaçlarla yeterli derecede
kan basıncı kontrolü sağlanamayan hastalarda kullanılmaktadır.
1
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge doğrulama kodu: 196EEA03-0377-4F1A-B3DB-9D7EEE8A8399 Belge doğrulama adresi: https://www.turkiye.gov.tr/saglik-bakanligi-ebys
2. NORVASC DUO’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Uyarılar ve önlemler
NORVASC DUO aldıktan sonra karın ağrısı, bulantı, kusma veya ishal yaşarsanız
doktorunuzla konuşun. Doktorunuz daha ileri tedaviye karar verecektir. NORVASC DUO
almayı kendi başınıza bırakmayınız.
NORVASC DUO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer,
• İçerdiği etkin maddelerden birine veya her ikisine veya içeriğindeki yardımcı maddelere karşı
aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) var ise
• Dihidropiridinlere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) var ise
• Şiddetli düşük kan basıncınız varsa (hipotansiyon)
• Aort kalp kapakçığınızda daralma varsa (aortik stenoz) veya kardiyojenik şok
(kalbinizin vücudunuza yeterli kan sağlayamadığı bir durum) durumunuz varsa
• Bir kalp krizi sonrası kalp yetmezliğinden yakınıyorsanız
• Hamile iseniz veya emziriyorsanız
• 18 yaşından küçük iseniz.
Diyabet hastasıysanız veya böbreklerinizde bozukluk varsa, NORVASC DUO’yu aliskiren
denilen bir maddeyi içeren ilaçlarla (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir başka ilaç)
birlikte kullanmayınız.
Diyabetik nefropati adı verilen uzun süreli şeker hastalığı sonucunda ortaya çıkmış bir böbrek
rahatsızlığınız varsa, NORVASC DUO’yu anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE)
inhibitörleri (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu) adı verilen ilaçlarla
kullanmayınız.
NORVASC DUO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer aşağıdaki durumlardan biri varsa veya geçirdiyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz:
• Aşırı ishal veya kusmanız varsa, beslenmenizde aşırı tuz kısıtlaması yaptıysanız veya yoğun
idrar söktürücü tedavi kullandıysanız (doktorunuz NORVASC DUO tedavisine başlamadan,
öncelikle sizdeki sıvı ve tuz kaybını giderecek önlemler alabilir)
• Böbreklerinizle ilgili ciddi sorunlarınız varsa (doktorunuz düzenli aralıklarla sizden kan
tetkikleri isteyerek, bazı maddelerin kanınızdaki değerlerini izleyebilir ve sizi yakından takip
etmek isteyebilir)
• Böbreküstü bezlerinden aldosteron adlı bir hormonun fazla salgılanması sonucu oluşan
primer aldosteronizm adı verilen bir hastalığınız varsa (bu hastalıkta ilacın etki mekanizması
nedeniyle genellikle cevap alınamamaktadır. NORVASC DUO benzeri ilaçların kullanılması
önerilmemektedir)
• Şeker hastalığınız varsa (diyabet) ve bunun için ilaç kullanıyorsanız (doktorunuzun
şeker için kullandığınız ilaçların dozunda ayarlama yapması gerekebilir.)
• Şekeri “tolere” edemediğiniz veya gizli şeker olduğunuz söylendiyse, bu durumu
doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz şeker hastalığının belirgin hale gelmesi açısından sizi
yakından takip etmek isteyebilir.
• Lityum içeren bir ilaç kullanıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz. NORVASC DUO ve
lityumun birlikte kullanılması tavsiye edilmez.
2
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge doğrulama kodu: 196EEA03-0377-4F1A-B3DB-9D7EEE8A8399 Belge doğrulama adresi: https://www.turkiye.gov.tr/saglik-bakanligi-ebys
• Yakın zamanda kalp krizi (son aylar içinde) geçirdiyseniz,
• Kalp yetmezliğiniz var ise,
• Kan basıncınızda şiddetli yükselme varsa (hipertansif kriz),
• Karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa,
• Yaşlıysanız ve idrar söktürücü tedavisi veya başka nedenlerle vücudunuzda sıvı ve tuz kaybı
söz konusuysa veya böbreklerinizle ilgili bir risk söz konusuysa. Böyle bir durumda,
NORVASC DUO ile steroid yapılı olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ) adı verilen ağrı
kesici ve iltihap giderici ilaçların birlikte kullanılması, böbrek fonksiyonlarınızda
kötüleşmeye sebep olabilir. NORVASC DUO ile birlikte bir NSAİİ tedavisi alıyorsanız
doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı düzenli olarak takip edecektir.
• Damar sertliği nedeni ile kalp damarlarınızda daralma, tıkanma varsa
• Cerrahi operasyon geçirecekseniz
• Sedef hastalığınız varsa, ya da daha önce sedef hastalığı geçirdiyseniz. NORVASC DUO
sedef hastalığını alevlendirebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışın.
NORVASC DUO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması:
NORVASC DUO yiyeceklerle veya aç karına alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz NORVASC DUO kullanmayınız. İlacın kullanımı sırasında hamile
olduğunuzu fark ederseniz ilacı kullanmayı hemen bırakınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Amlodipinin küçük miktarlarda anne sütüne geçtiği gösterilmiştir. Emziriyorsanız veya
emzirmeye başlayacaksanız NORVASC DUO’yu kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz.
Araç ve makine kullanımı
NORVASC DUO araç ve makine kullanımınızı etkileyebilir. Eğer tabletleriniz hasta, sersem
veya yorgun hissetmenize neden oluyorsa veya bulantı, baş ağrısı yapıyorsa, araç veya makine
kullanmayınız ve hemen doktorunuza bildiriniz.
NORVASC DUO’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli
bilgiler
Bu tıbbi ürün laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere
karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa
geçiniz.
Bu ilaç her bir tablet başına 1 mmol (23 mg)’dan az sodyum içerir yani aslında “sodyum
içermez”.
3
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge doğrulama kodu: 196EEA03-0377-4F1A-B3DB-9D7EEE8A8399 Belge doğrulama adresi: https://www.turkiye.gov.tr/saglik-bakanligi-ebys
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız ya da son zamanlarda kullandınız ise doktorunuza veya
eczacınıza söyleyiniz:
• Yüksek tansiyon için alınan diğer ilaçlar ve idrar söktürücüler (tansiyon düşürücü etki
artabilir)
• Vücut potasyum düzeyini etkileyen ilaçlar, potasyum içeren yapay tuz preparatları, serumda
potasyum seviyesini arttıran ilaçlar (örneğin; heparin) (serumdaki potasyum düzeyi artabilir)
• Lityum içeren ilaçlar (serumda lityum düzeyi yükselebilir, lityuma bağlı zehirlenme
görülebilir) ile birlikte tavsiye edilmez
• Steroid yapılı olmayan iltihap giderici ilaçlar (örneğin selektif COX-2 inhibitörleri, aspirin)
(NORVASC DUO’nun kan basıncını düşürücü etkisi azalabilir; kanda potasyum düzeyi
yükselebilir, böbrek fonksiyonlarının bozulması riski artar)
• Rifampisin, eritromisin, klaritromisin (antibiyotikler) (NORVASC DUO’nun etkisi
azalabilir)
• Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan aliskiren içeren ilaçlar (tansiyon düşüklüğü, kanda
potasyum artışı ve böbrek işlevlerinde değişiklik riski artabilir)
• İmpotans tedavisinde kullanılan ilaç (Sildenafil)
• Repaglinid gibi şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlarla birlikte kullanımında doz
ayarlaması gerekebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
NORVASC DUO aldıktan sonra karın ağrısı, bulantı, kusma veya ishal yaşarsanız
doktorunuzla konuşun. Doktorunuz daha ileri tedaviye karar verecektir. NORVASC DUO
almayı kendi başınıza bırakmayınız.
NORVASC DUO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer,
• İçerdiği etkin maddelerden birine veya her ikisine veya içeriğindeki yardımcı maddelere karşı
aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) var ise
• Dihidropiridinlere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) var ise
• Şiddetli düşük kan basıncınız varsa (hipotansiyon)
• Aort kalp kapakçığınızda daralma varsa (aortik stenoz) veya kardiyojenik şok
(kalbinizin vücudunuza yeterli kan sağlayamadığı bir durum) durumunuz varsa
• Bir kalp krizi sonrası kalp yetmezliğinden yakınıyorsanız
• Hamile iseniz veya emziriyorsanız
• 18 yaşından küçük iseniz.
Diyabet hastasıysanız veya böbreklerinizde bozukluk varsa, NORVASC DUO’yu aliskiren
denilen bir maddeyi içeren ilaçlarla (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir başka ilaç)
birlikte kullanmayınız.
Diyabetik nefropati adı verilen uzun süreli şeker hastalığı sonucunda ortaya çıkmış bir böbrek
rahatsızlığınız varsa, NORVASC DUO’yu anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE)
inhibitörleri (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu) adı verilen ilaçlarla
kullanmayınız.
NORVASC DUO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer aşağıdaki durumlardan biri varsa veya geçirdiyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz:
• Aşırı ishal veya kusmanız varsa, beslenmenizde aşırı tuz kısıtlaması yaptıysanız veya yoğun
idrar söktürücü tedavi kullandıysanız (doktorunuz NORVASC DUO tedavisine başlamadan,
öncelikle sizdeki sıvı ve tuz kaybını giderecek önlemler alabilir)
• Böbreklerinizle ilgili ciddi sorunlarınız varsa (doktorunuz düzenli aralıklarla sizden kan
tetkikleri isteyerek, bazı maddelerin kanınızdaki değerlerini izleyebilir ve sizi yakından takip
etmek isteyebilir)
• Böbreküstü bezlerinden aldosteron adlı bir hormonun fazla salgılanması sonucu oluşan
primer aldosteronizm adı verilen bir hastalığınız varsa (bu hastalıkta ilacın etki mekanizması
nedeniyle genellikle cevap alınamamaktadır. NORVASC DUO benzeri ilaçların kullanılması
önerilmemektedir)
• Şeker hastalığınız varsa (diyabet) ve bunun için ilaç kullanıyorsanız (doktorunuzun
şeker için kullandığınız ilaçların dozunda ayarlama yapması gerekebilir.)
• Şekeri “tolere” edemediğiniz veya gizli şeker olduğunuz söylendiyse, bu durumu
doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz şeker hastalığının belirgin hale gelmesi açısından sizi
yakından takip etmek isteyebilir.
• Lityum içeren bir ilaç kullanıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz. NORVASC DUO ve
lityumun birlikte kullanılması tavsiye edilmez.
2
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge doğrulama kodu: 196EEA03-0377-4F1A-B3DB-9D7EEE8A8399 Belge doğrulama adresi: https://www.turkiye.gov.tr/saglik-bakanligi-ebys
• Yakın zamanda kalp krizi (son aylar içinde) geçirdiyseniz,
• Kalp yetmezliğiniz var ise,
• Kan basıncınızda şiddetli yükselme varsa (hipertansif kriz),
• Karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa,
• Yaşlıysanız ve idrar söktürücü tedavisi veya başka nedenlerle vücudunuzda sıvı ve tuz kaybı
söz konusuysa veya böbreklerinizle ilgili bir risk söz konusuysa. Böyle bir durumda,
NORVASC DUO ile steroid yapılı olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ) adı verilen ağrı
kesici ve iltihap giderici ilaçların birlikte kullanılması, böbrek fonksiyonlarınızda
kötüleşmeye sebep olabilir. NORVASC DUO ile birlikte bir NSAİİ tedavisi alıyorsanız
doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı düzenli olarak takip edecektir.
• Damar sertliği nedeni ile kalp damarlarınızda daralma, tıkanma varsa
• Cerrahi operasyon geçirecekseniz
• Sedef hastalığınız varsa, ya da daha önce sedef hastalığı geçirdiyseniz. NORVASC DUO
sedef hastalığını alevlendirebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışın.
NORVASC DUO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması:
NORVASC DUO yiyeceklerle veya aç karına alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz NORVASC DUO kullanmayınız. İlacın kullanımı sırasında hamile
olduğunuzu fark ederseniz ilacı kullanmayı hemen bırakınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Amlodipinin küçük miktarlarda anne sütüne geçtiği gösterilmiştir. Emziriyorsanız veya
emzirmeye başlayacaksanız NORVASC DUO’yu kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz.
Araç ve makine kullanımı
NORVASC DUO araç ve makine kullanımınızı etkileyebilir. Eğer tabletleriniz hasta, sersem
veya yorgun hissetmenize neden oluyorsa veya bulantı, baş ağrısı yapıyorsa, araç veya makine
kullanmayınız ve hemen doktorunuza bildiriniz.
NORVASC DUO’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli
bilgiler
Bu tıbbi ürün laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere
karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa
geçiniz.
Bu ilaç her bir tablet başına 1 mmol (23 mg)’dan az sodyum içerir yani aslında “sodyum
içermez”.
3
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge doğrulama kodu: 196EEA03-0377-4F1A-B3DB-9D7EEE8A8399 Belge doğrulama adresi: https://www.turkiye.gov.tr/saglik-bakanligi-ebys
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız ya da son zamanlarda kullandınız ise doktorunuza veya
eczacınıza söyleyiniz:
• Yüksek tansiyon için alınan diğer ilaçlar ve idrar söktürücüler (tansiyon düşürücü etki
artabilir)
• Vücut potasyum düzeyini etkileyen ilaçlar, potasyum içeren yapay tuz preparatları, serumda
potasyum seviyesini arttıran ilaçlar (örneğin; heparin) (serumdaki potasyum düzeyi artabilir)
• Lityum içeren ilaçlar (serumda lityum düzeyi yükselebilir, lityuma bağlı zehirlenme
görülebilir) ile birlikte tavsiye edilmez
• Steroid yapılı olmayan iltihap giderici ilaçlar (örneğin selektif COX-2 inhibitörleri, aspirin)
(NORVASC DUO’nun kan basıncını düşürücü etkisi azalabilir; kanda potasyum düzeyi
yükselebilir, böbrek fonksiyonlarının bozulması riski artar)
• Rifampisin, eritromisin, klaritromisin (antibiyotikler) (NORVASC DUO’nun etkisi
azalabilir)
• Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan aliskiren içeren ilaçlar (tansiyon düşüklüğü, kanda
potasyum artışı ve böbrek işlevlerinde değişiklik riski artabilir)
• İmpotans tedavisinde kullanılan ilaç (Sildenafil)
• Repaglinid gibi şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlarla birlikte kullanımında doz
ayarlaması gerekebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. NORVASC DUO nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz sıklığı için talimatlar:
NORVASC DUO’yu daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi
bir durumdan emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NORVASC DUO için önerilen maksimum doz günde 300 mg/10 mg’dır. Tedavi kan basıncı
yanıtına göre ayarlanmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
• NORVASC DUO yiyeceklerle birlikte veya öğünler arasında alınabilir. İlacınızı her gün aynı
saatte, az miktar su ile yutarak alınız. NORVASC DUO’yu greyfurt suyu ile almayınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım:
NORVASC DUO’nun güvenlilik ve etkililiği değerlendirilmediğinden 18 yaşın altında
kullanılması tavsiye edilmez.
Yaşlılarda kullanım:
Genel olarak yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez, fakat doz artırımı dikkatle
yapılmalıdır.
Özel kullanım durumları
4
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge doğrulama kodu: 196EEA03-0377-4F1A-B3DB-9D7EEE8A8399 Belge doğrulama adresi: https://www.turkiye.gov.tr/saglik-bakanligi-ebys
Böbrek yetmezliği
Genel olarak böbrek fonksiyonu bozuk hastalarda doz azaltılması gerekmez.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliğiniz varsa, doktorunuz NORVASC DUO dozunu ona göre ayarlayacaktır.
Damar içi hacim eksikliği (belirgin sıvı kaybı olanlar)
Tedaviye başlamadan önce su/sodyum kaybı düzeltilmelidir.
Kan şekerinin düşmesi (Hipoglisemi):
İrbesartan, özellikle şeker hastalığı tedavisi gören hastalarda kan şekerinin düşmesine
(hipoglisemi) neden olabilir. Bu nedenle şeker hastalığı tedavisinde kullanılan repaglinid veya
insülin dozunun ayarlanması gerekebilir.
Eğer NORVASC DUO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NORVASC DUO kullandıysanız:
Çok fazla tablet almanız kan basıncınızın düşmesine hatta tehlikeli derecede düşmesine sebep
olabilir. Sersemlik, baş dönmesi, baygınlık veya zayıflık hissedebilirsiniz. Eğer kan basıncı
düşüşünüz çok şiddetliyse, şok meydana gelebilir. Cildinizi soğuk ve nemli hissedebilirsiniz ve
bilincinizi kaybedebilirsiniz.
NORVASC DUO’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
NORVASC DUO’yu kullanmayı unutursanız:
Günlük almanız gereken dozunuzu almayı unuttuysanız, ertesi gün normal ilaç dozunuzu alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
NORVASC DUO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz tedaviyi kesmenizi söylemedikçe NORVASC DUO’yu almaya devam
etmeniz önemlidir.
NORVASC DUO’yu daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi
bir durumdan emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NORVASC DUO için önerilen maksimum doz günde 300 mg/10 mg’dır. Tedavi kan basıncı
yanıtına göre ayarlanmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
• NORVASC DUO yiyeceklerle birlikte veya öğünler arasında alınabilir. İlacınızı her gün aynı
saatte, az miktar su ile yutarak alınız. NORVASC DUO’yu greyfurt suyu ile almayınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım:
NORVASC DUO’nun güvenlilik ve etkililiği değerlendirilmediğinden 18 yaşın altında
kullanılması tavsiye edilmez.
Yaşlılarda kullanım:
Genel olarak yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez, fakat doz artırımı dikkatle
yapılmalıdır.
Özel kullanım durumları
4
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge doğrulama kodu: 196EEA03-0377-4F1A-B3DB-9D7EEE8A8399 Belge doğrulama adresi: https://www.turkiye.gov.tr/saglik-bakanligi-ebys
Böbrek yetmezliği
Genel olarak böbrek fonksiyonu bozuk hastalarda doz azaltılması gerekmez.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliğiniz varsa, doktorunuz NORVASC DUO dozunu ona göre ayarlayacaktır.
Damar içi hacim eksikliği (belirgin sıvı kaybı olanlar)
Tedaviye başlamadan önce su/sodyum kaybı düzeltilmelidir.
Kan şekerinin düşmesi (Hipoglisemi):
İrbesartan, özellikle şeker hastalığı tedavisi gören hastalarda kan şekerinin düşmesine
(hipoglisemi) neden olabilir. Bu nedenle şeker hastalığı tedavisinde kullanılan repaglinid veya
insülin dozunun ayarlanması gerekebilir.
Eğer NORVASC DUO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NORVASC DUO kullandıysanız:
Çok fazla tablet almanız kan basıncınızın düşmesine hatta tehlikeli derecede düşmesine sebep
olabilir. Sersemlik, baş dönmesi, baygınlık veya zayıflık hissedebilirsiniz. Eğer kan basıncı
düşüşünüz çok şiddetliyse, şok meydana gelebilir. Cildinizi soğuk ve nemli hissedebilirsiniz ve
bilincinizi kaybedebilirsiniz.
NORVASC DUO’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
NORVASC DUO’yu kullanmayı unutursanız:
Günlük almanız gereken dozunuzu almayı unuttuysanız, ertesi gün normal ilaç dozunuzu alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
NORVASC DUO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz tedaviyi kesmenizi söylemedikçe NORVASC DUO’yu almaya devam
etmeniz önemlidir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, NORVASC DUO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, NORVASC DUO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ani hırıltı, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya nefes almada zorluk
• Göz kapaklarının, yüzün ya da dudakların şişmesi
• Nefes almada büyük zorluğa sebep olan dil ve boğazın şişmesi
• Geniş cilt döküntüsünü içeren şiddetli cilt reaksiyonları, ürtiker, tüm vücudunuzda cildinizin
kızarması, şiddetli kaşıntı, cildin kabarcıklanması, soyulması ve şişmesi, muköz
5
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge doğrulama kodu: 196EEA03-0377-4F1A-B3DB-9D7EEE8A8399 Belge doğrulama adresi: https://www.turkiye.gov.tr/saglik-bakanligi-ebys
membranlarda inflamasyon (Stevens Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz) veya
diğer alerjik reaksiyonlar
• Kalp krizi, anormal kalp atışı
• Hastanın kendini çok kötü hissettiği, şiddetli karın ve sırt ağrısına neden olabilen pankreas
iltihabı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Bildirilen diğer yan etkiler aşağıda listelenmiştir. Bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse
veya bu kullanma talimatında aşağıda yer almayan herhangi bir yan etki fark ederseniz,
doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
İrbesartan kullanımına bağlı istenmeyen yan etkiler
Yaygın
• Baş ağrısı, baş dönmesi
• Bulantı, kusma
• Ödem
• Yorgunluk
Yaygın olmayan
• Yatarken veya oturduğu yerden kalkarken görülen baş dönmesi
• İshal, sindirim bozukluğu/midede yanma
• Cinsel işlev bozukluğu
• Göğüs ağrısı
• Kalp atım hızının artması (taşikardi)
• Öksürük
Seyrek
• Bağırsak anjiyoödemi: karın ağrısı, bulantı, kusma ve ishal gibi belirtilerle ortaya çıkan
bağırsakta şişme
Bilinmiyor
• Kırmızı kan hücrelerinin (alyuvar) sayısında azalma (anemi), kanda trombosit adı verilen
kan pulcuklarının sayısının azalması
• Hipersensitivite reaksiyonları (kızarıklık, anjiyoödem, ürtiker, anafilaktik şok dahil
anafilaktik reaksiyonlar)
• Kandaki potasyum seviyesindeki artış, kandaki şeker seviyesinde azalma
6
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge doğrulama kodu: 196EEA03-0377-4F1A-B3DB-9D7EEE8A8399 Belge doğrulama adresi: https://www.turkiye.gov.tr/saglik-bakanligi-ebys
• Sarılık, karaciğer fonksiyon testlerinde yükselme, karaciğer iltihaplanması
• Anjiyoödem, kaşıntı, ışığa duyarlılık, sedef hastalığı (ve sedef alevlenmesi)
• Kas-iskelet ağrısı
• Böbrek yetmezliği de dahil böbrek işlev bozuklukları
• Kulak çınlaması
• Güçsüzlük
• Tat değişikliği
Amlodipin kullanımına bağlı istenmeyen yan etkiler
Çok yaygın
• Ödem
Yaygın
• Uyku hali, sersemlik, baş ağrısı (özellikle tedavinin başlangıcında)
• Görme bozuklukları (diplopi dahil)
• Kalp çarpıntısı
• Yüz kızarması
• Nefes darlığı
• Bulantı, karın ağrısı, sindirim bozuklukları, kusma, barsak hareketlerinde değişiklik (ishal ve
kabızlık dahil)
• Yorgunluk
• Güçsüzlük
Yaygın olmayan
• Depresyon, uykusuzluk, duygudurum dalgalanmaları
• Dokunma duyusunda değişiklik, cilte karıncalanma, titreme, tat değişikliği, bayılma
• Kulak çınlaması
• Kalp ritminde bozukluk [bradikardi (düşük kalp atış hızı), ventriküler taşikardi (kalbin
karıncık (ventrikül) denen alt bölgelerinden kaynaklanan elektriksel bir problemden
kaynaklanan hızlı bir ritm problemi] ve atriyal fibrilasyon (kalbin kulakçıklarından
kaynaklanan ritim bozukluğu)
• Öksürük
• Saman nezlesi
• Tansiyon düşüklüğü
• Ağız kuruluğu
• Döküntü, kaşıntı, deri altında kanamalar, terleme artışı, deride renk değişikliği, saç
dökülmesi
• Eklem ağrıları, kas krampları, kas ağrısı, sırt ağrısı
• İdrar sıklığı artışı, miktürasyon (işeme) bozuklukları, gece idrar yapma ihtiyacı
• Erkeklerde sertleşme bozukluğu (ereksiyon olma güçlüğü), göğüslerde rahatsızlık veya
göğüslerin büyümesi
• Göğüs ağrısı, halsizlik, spesifik olmayan ağrı
• Ağırlık artışı, ağırlık azalması
Seyrek
• Bilinç bulanıklığı
7
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge doğrulama kodu: 196EEA03-0377-4F1A-B3DB-9D7EEE8A8399 Belge doğrulama adresi: https://www.turkiye.gov.tr/saglik-bakanligi-ebys
Çok seyrek
• Beyaz kan hücresi sayısında azalma, kanda trombosit adı verilen kan pulcuklarının sayısının
azalması
• Alerjik reaksiyon
• Kanınızda yüksek oranda şeker bulunması (hiperglisemi)
• Kas gerginliğinde artış, beyin ve omurilik dışında yer alan sinirlerin hasar alması
• Kalp krizi
• Genelde cilt kızarıklığı ile birlikte kan damarlarının iltihabı
• Alerji sonucu yüz, dil ve boğazda şişme (anjiyoödem), eritema multiforme (deride yaygın
kızarıklıkla seyreden deri hastalığı), ürtiker (kurdeşen)
• Pankreas iltihabı (pankreatit), midenin iç yüzündeki zarın iltihaplanması (gastrit), diş etinde
genişleme ve şişme (jinjival hiperplazi)
• Karaciğer iltihabı, sarılık ve karaciğer enzim yükselmeleri (çoğunlukla kolestaz ile uyumlu)
Bilinmiyor
• Hareket bozukluğu
• Deride zehirlenmeye bağlı doku kaybı (toksik epidermal nekroliz)
İrbesartan/Amlodipin kombinasyonuna bağlı istenmeyen yan etkiler
Yaygın
• Baş dönmesi, baş ağrısı, somnolans
• Kalp çarpıntısı
• Yatarken veya oturduğu yerden kalkarken görülen baş dönmesi
• Diş etlerinde şişme
• İdrarda protein varlığı
• Periferik ödem, ödem
Yaygın olmayan
• Ciltte karıncalanma
• Baş dönmesi
• Kalp ritminde yavaşlama
• Tansiyon düşüklüğü
• Erkekte cinsel güçsüzlük
• Öksürük
• Bulantı, üst karın bölgesinde ağrı, kabızlık
• Eklem sertliği, eklem ağrısı, kas ağrısı
• Azotemi, hiperkreatininemi
• Kandaki potasyum seviyesinde artış
• Güçsüzlük
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
8
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge doğrulama kodu: 196EEA03-0377-4F1A-B3DB-9D7EEE8A8399 Belge doğrulama adresi: https://www.turkiye.gov.tr/saglik-bakanligi-ebys
durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, NORVASC DUO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ani hırıltı, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya nefes almada zorluk
• Göz kapaklarının, yüzün ya da dudakların şişmesi
• Nefes almada büyük zorluğa sebep olan dil ve boğazın şişmesi
• Geniş cilt döküntüsünü içeren şiddetli cilt reaksiyonları, ürtiker, tüm vücudunuzda cildinizin
kızarması, şiddetli kaşıntı, cildin kabarcıklanması, soyulması ve şişmesi, muköz
5
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge doğrulama kodu: 196EEA03-0377-4F1A-B3DB-9D7EEE8A8399 Belge doğrulama adresi: https://www.turkiye.gov.tr/saglik-bakanligi-ebys
membranlarda inflamasyon (Stevens Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz) veya
diğer alerjik reaksiyonlar
• Kalp krizi, anormal kalp atışı
• Hastanın kendini çok kötü hissettiği, şiddetli karın ve sırt ağrısına neden olabilen pankreas
iltihabı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Bildirilen diğer yan etkiler aşağıda listelenmiştir. Bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse
veya bu kullanma talimatında aşağıda yer almayan herhangi bir yan etki fark ederseniz,
doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
İrbesartan kullanımına bağlı istenmeyen yan etkiler
Yaygın
• Baş ağrısı, baş dönmesi
• Bulantı, kusma
• Ödem
• Yorgunluk
Yaygın olmayan
• Yatarken veya oturduğu yerden kalkarken görülen baş dönmesi
• İshal, sindirim bozukluğu/midede yanma
• Cinsel işlev bozukluğu
• Göğüs ağrısı
• Kalp atım hızının artması (taşikardi)
• Öksürük
Seyrek
• Bağırsak anjiyoödemi: karın ağrısı, bulantı, kusma ve ishal gibi belirtilerle ortaya çıkan
bağırsakta şişme
Bilinmiyor
• Kırmızı kan hücrelerinin (alyuvar) sayısında azalma (anemi), kanda trombosit adı verilen
kan pulcuklarının sayısının azalması
• Hipersensitivite reaksiyonları (kızarıklık, anjiyoödem, ürtiker, anafilaktik şok dahil
anafilaktik reaksiyonlar)
• Kandaki potasyum seviyesindeki artış, kandaki şeker seviyesinde azalma
6
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge doğrulama kodu: 196EEA03-0377-4F1A-B3DB-9D7EEE8A8399 Belge doğrulama adresi: https://www.turkiye.gov.tr/saglik-bakanligi-ebys
• Sarılık, karaciğer fonksiyon testlerinde yükselme, karaciğer iltihaplanması
• Anjiyoödem, kaşıntı, ışığa duyarlılık, sedef hastalığı (ve sedef alevlenmesi)
• Kas-iskelet ağrısı
• Böbrek yetmezliği de dahil böbrek işlev bozuklukları
• Kulak çınlaması
• Güçsüzlük
• Tat değişikliği
Amlodipin kullanımına bağlı istenmeyen yan etkiler
Çok yaygın
• Ödem
Yaygın
• Uyku hali, sersemlik, baş ağrısı (özellikle tedavinin başlangıcında)
• Görme bozuklukları (diplopi dahil)
• Kalp çarpıntısı
• Yüz kızarması
• Nefes darlığı
• Bulantı, karın ağrısı, sindirim bozuklukları, kusma, barsak hareketlerinde değişiklik (ishal ve
kabızlık dahil)
• Yorgunluk
• Güçsüzlük
Yaygın olmayan
• Depresyon, uykusuzluk, duygudurum dalgalanmaları
• Dokunma duyusunda değişiklik, cilte karıncalanma, titreme, tat değişikliği, bayılma
• Kulak çınlaması
• Kalp ritminde bozukluk [bradikardi (düşük kalp atış hızı), ventriküler taşikardi (kalbin
karıncık (ventrikül) denen alt bölgelerinden kaynaklanan elektriksel bir problemden
kaynaklanan hızlı bir ritm problemi] ve atriyal fibrilasyon (kalbin kulakçıklarından
kaynaklanan ritim bozukluğu)
• Öksürük
• Saman nezlesi
• Tansiyon düşüklüğü
• Ağız kuruluğu
• Döküntü, kaşıntı, deri altında kanamalar, terleme artışı, deride renk değişikliği, saç
dökülmesi
• Eklem ağrıları, kas krampları, kas ağrısı, sırt ağrısı
• İdrar sıklığı artışı, miktürasyon (işeme) bozuklukları, gece idrar yapma ihtiyacı
• Erkeklerde sertleşme bozukluğu (ereksiyon olma güçlüğü), göğüslerde rahatsızlık veya
göğüslerin büyümesi
• Göğüs ağrısı, halsizlik, spesifik olmayan ağrı
• Ağırlık artışı, ağırlık azalması
Seyrek
• Bilinç bulanıklığı
7
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge doğrulama kodu: 196EEA03-0377-4F1A-B3DB-9D7EEE8A8399 Belge doğrulama adresi: https://www.turkiye.gov.tr/saglik-bakanligi-ebys
Çok seyrek
• Beyaz kan hücresi sayısında azalma, kanda trombosit adı verilen kan pulcuklarının sayısının
azalması
• Alerjik reaksiyon
• Kanınızda yüksek oranda şeker bulunması (hiperglisemi)
• Kas gerginliğinde artış, beyin ve omurilik dışında yer alan sinirlerin hasar alması
• Kalp krizi
• Genelde cilt kızarıklığı ile birlikte kan damarlarının iltihabı
• Alerji sonucu yüz, dil ve boğazda şişme (anjiyoödem), eritema multiforme (deride yaygın
kızarıklıkla seyreden deri hastalığı), ürtiker (kurdeşen)
• Pankreas iltihabı (pankreatit), midenin iç yüzündeki zarın iltihaplanması (gastrit), diş etinde
genişleme ve şişme (jinjival hiperplazi)
• Karaciğer iltihabı, sarılık ve karaciğer enzim yükselmeleri (çoğunlukla kolestaz ile uyumlu)
Bilinmiyor
• Hareket bozukluğu
• Deride zehirlenmeye bağlı doku kaybı (toksik epidermal nekroliz)
İrbesartan/Amlodipin kombinasyonuna bağlı istenmeyen yan etkiler
Yaygın
• Baş dönmesi, baş ağrısı, somnolans
• Kalp çarpıntısı
• Yatarken veya oturduğu yerden kalkarken görülen baş dönmesi
• Diş etlerinde şişme
• İdrarda protein varlığı
• Periferik ödem, ödem
Yaygın olmayan
• Ciltte karıncalanma
• Baş dönmesi
• Kalp ritminde yavaşlama
• Tansiyon düşüklüğü
• Erkekte cinsel güçsüzlük
• Öksürük
• Bulantı, üst karın bölgesinde ağrı, kabızlık
• Eklem sertliği, eklem ağrısı, kas ağrısı
• Azotemi, hiperkreatininemi
• Kandaki potasyum seviyesinde artış
• Güçsüzlük
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
8
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge doğrulama kodu: 196EEA03-0377-4F1A-B3DB-9D7EEE8A8399 Belge doğrulama adresi: https://www.turkiye.gov.tr/saglik-bakanligi-ebys
durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. NORVASC DUO’nun saklanması
NORVASC DUO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde ve orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra NORVASC DUO’yu
kullanmayınız. Son kullanma tarihi kutu üstünde belirtilen ayın son günüdür.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NORVASC DUO’yu
kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile
karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz.
Ruhsat sahibi: Viatris İlaçları Ltd. Şti., Beşiktaş/İstanbul
Üretim yeri: Nobel İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş. Sancaklar/Düzce
Bu kullanma talimatı 13/07/2026 tarihinde onaylanmıştır.
9
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge doğrulama kodu: 196EEA03-0377-4F1A-B3DB-9D7EEE8A8399 Belge doğrulama adresi: https://www.turkiye.gov.tr/saglik-bakanligi-ebys
saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde ve orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra NORVASC DUO’yu
kullanmayınız. Son kullanma tarihi kutu üstünde belirtilen ayın son günüdür.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NORVASC DUO’yu
kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile
karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz.
Ruhsat sahibi: Viatris İlaçları Ltd. Şti., Beşiktaş/İstanbul
Üretim yeri: Nobel İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş. Sancaklar/Düzce
Bu kullanma talimatı 13/07/2026 tarihinde onaylanmıştır.
9
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge doğrulama kodu: 196EEA03-0377-4F1A-B3DB-9D7EEE8A8399 Belge doğrulama adresi: https://www.turkiye.gov.tr/saglik-bakanligi-ebys
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 13.07.2026). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.