NOTTA 4 MG 28 CIGNEME TABLETI Kullanma Talimatı

NOTTA lökotrienler adı verilen maddeleri engelleyen bir lökotrien alıcısı (reseptör)
antagonistidir (karşıt etki gösteren). Lökotrienler akciğerlerde solunum yollarının daralmasına
ve şişmesine neden olur. Lökotrienleri engelleyerek astım belirtilerini iyileştirir ve astımın
kontrol altına alınmasına yardımcı olur ve mevsimsel alerji belirtilerini azaltır (saman nezlesi
veya mevsimsel alerjik nezle (rinit) olarak da bilinir).
NOTTA inatçı astımın tedavisi ve alerjik nezlenin (rinitin) belirtilerinin giderilmesi için
reçetelenir:
Astım:
NOTTA 4 mg çiğneme tableti, 2 -5 yaş arası pediyatrik hastalarda inatçı astımın tedavisinde
kullanılmalıdır.
Doktorunuz, çocuğunuzun astımının belirtilerineve ciddiyetine bağlı olarak NOTTA’nın nasıl
kullanılması gerektiğini belirleyecektir.
NOTTA’yı bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın. Astım
atağı yaşadığınızda doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için size söylediklerini yapmanız
gerekir.
1
Alerjik Rinit:
NOTTA alerjik rinit belirtilerinin (hapşırık, burun tıkanıklığı, burun akıntısı ve kaşıntısı)
kontrolüne yardımcı olmak amacıyla kullanılır. NOTTA çiğneme tableti, 2 -5 yaş arası
pediyatrik hastalarda mevsimsel alerjik rinit pereniyal alerjik rinit (yıl boyu devam eden)
semptomlarının giderilmesi için kullanılır.
NOTTA 28 ve 90 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Her bir tablet 4 mg
montelukast içerir.
Astım nedir?
Astım uzun süreli bir hastalıktır.
Astım şunları içerir:
• Daralan solunum yollarından ötürü nefes almada zorluk. Solunum yollarının bu
daralması çeşitli durumlara göre iyileşir ya da kötüleşir.
• Sigara dumanı, polen, soğuk hava veya egzersiz gibi birçok şeye tepki veren hassas
solunum yolları
• Solunum yollarında şişme (iltihap)
Astım belirtileri şunlardır:
• Öksürük
• Hırıltılı solunum
• Göğüs sıkışması
Alerjik rinit nedir?
• Saman nezlesi olarak da bilinen mevsimsel alerjik rinit ağaç, çimen ve ot polenleri gibi ev
dışında bulunan alerjenler ile tetiklenir.
• Uzun süre devam eden (pereniyal) alerjik rinit yıl boyu görülebilir ve genellikle ev tozu
akarları, hayvan tüyü kepeği ve/veya küf sporları gibi ev içindeki alerjenler ile tetiklenir.
• Alerjik rinit belirtileri aşağıdakileri içerebilir:
- Burun tıkanıklığı, akıntısı ve/veya kaşıntısı
- Hapşırık

Çocuğunuzda şimdi ya da geçmişte olan herhangi bir tıbbi problemi ya da alerjiyi
doktorunuza bildiriniz.
Montelukast ile tedavi edilen her yaştan hastada çeşitli nöropsikiyatrik olaylar (örneğin
davranış ve ruh hali ile ilgili değişiklikler, depresyon ve intihar eğilimi) bildirilmiştir
(bkz. bölüm 4). Montelukast kullanırken bu tür belirtiler gelişirse, doktorunuzla
iletişime geçmelisiniz.
NOTTA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer çocuğunuz montelukast veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı alerjikse (aşırı duyarlılığı
var ise),
NOTTA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Çocuğunuza NOTTA vermeden önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
2
Eğer;
• Çocuğunuzun astımı veya solunumu kötüleşirse, derhal doktorunuza söyleyiniz.
• Oral (ağız yoluyla) NOTTA akut astım ataklarının tedavisinde kullanılmak üzere
tasarlanmamıştır. Bir atak yaşarsanız doktorunuzun size verdiği talimatlara uyunuz.
Çocuğunuzun astım atakları için aldığınız kurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızda
bulundurunuz.
• Çocuğunuzun tüm aslım ilaçlarını doktorunuz tarafından belirtilen şekilde almanız
önemlidir. NOTTA doktorunuzun size reçetelediği diğer astım ilaçlarının yerine
kullanılmamalıdır.
• Çocuğunuz astım karşıtı ilaçlar alan tüm hastalar gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda
uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü
olaylarının birleşimini yaşarsa doktorunuza başvurmanız gerektiğinin farkında olunuz.
• Çocuğunuzun astımı asetilsalisilik asit (aspirin) alınca kötüleşiyorsa, NOTTA alırken aspirin
veya steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar adı verilen ağrı kesici diğer ilaçları
kullanmamalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
NOTTA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
NOTTA 4 mg gıdalarla birlikte veya ayrı olarak alınabilir. Yiyecek ile alınması durumunda,
yiyeceklerden 1 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır.
Hamilelik
NOTTA 4 mg çiğneme tableti, 2 -5 yaş arası pediyatrik hastalarda kullanılacağından bu
bölüm geçerli değildir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
NOTTA 4 mg çiğneme tableti, 2-5 yaş arası pediyatrik hastalarda kullanılacağından bu bölüm
geçerli değildir, ancak aşağıda verilen bilgiler etkin madde montelukast ile ilgilidir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NOTTA’nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız veya bebeğinizi
emzirmeyi düşünüyorsanız, NOTTA almadan önce doktorunuza danışmalısınız.
Araç ve makine kullanımı
NOTTA’nın araç veya makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmez. Ancak kişilerin
ilaçlara verdiği yanıtlar farklı olabilir. NOTTA ile çok ender bildirilen belirli yan etkiler (baş
dönmesi ve uyuklama) bazı hastaların araç veya makine kullanma becerisini etkileyebilir.
NOTTA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
NOTTA, çiğneme tableti başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani esasında
"sodyum içermez".
3
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar NOTTA’nın etki mekanizmasını değiştirebilir veya NOTTA diğer ilaçlarınızın
etki mekanizmasını değiştirebilir. Reçetesiz olan ilaçlar da dahil olmak üzere çocuğunuz
başka bir ilaç kullanıyorsa ya da çocuğunuza yakın zamanda bir ilaç verildiyse ya da verilmiş
olabilirse doktorunuza bilgi veriniz. Eğer aşağıdaki ilaçları alıyorsanız, NOTTA’ya
başlamadan önce bunları doktorunuza söyleyiniz:
• fenobarbital (epilepsi tedavisi için kullanılır)
• fenitoin (epilepsi tedavisi için kullanılır)
• rifampisin (tüberküloz ve bazı diğer enfeksiyonların tedavisi için kullanılır)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
2-5 yaş arası çocuklar için:
• NOTTA 4 mg çiğneme tabletini çocuğunuza günde bir kez akşamları verin (bkz. Uygulama
yolu ve metodu). Öğün zamanlarından bağımsız olarak verebilirsiniz.
• NOTTA’yı astım belirtileri yaşamasa bile, doktorunuz size reçetelediği sürece her gün
çocuğunuza vermelisiniz.
• Astım belirtileri kötüleşirse veya astım atakları için alınan kurtarıcı inhale ilacı çocuğunuz
için daha fazla kullanmanız gerekirse derhal doktorunuzu arayınız.
• NOTTA’yı bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın.
Çocuğunuz astım atağı yaşadığında doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için size
söylediklerini yapmanız gerekir.
• Astım atakları için çocuğunuzun kurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızda
bulundurunuz.
• Doktorunuz size söylemedikçe diğer astım ilaçlarını çocuğunuza vermeyi bırakmayınız veya
dozunuzu azaltmayınız.
Mevsimsel alerjik rinitli çocuklarda ve pereniyal alerjik rinitli çocuklarda (2-5 yaş arası):
• NOTTA'yı çocuğunuza her gün aynı saatte bir kez veriniz.
• NOTTA’yı doktorunuz reçetelediği sürece günde bir kez çocuğunuza vermelisiniz.
Uygulama yolu ve metodu:
• NOTTA sadece ağız yoluyla alınır.
• NOTTA yemekle birlikte alınmamalıdır, yiyeceklerden en az 1 saat önce veya 2 saat sonra
alınmalıdır. Tabletler yutulmadan önce çiğnenmelidir.
Eğer çocuğunuz NOTTA kullanıyorsa, çocuğunuzun montelukast etkin maddesi içeren başka
bir ilaç almadığından emin olunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
• 2-5 yaş arası çocuklar için NOTTA 4 mg çiğneme tableti,
• 6-14 yaş arası çocuklar için NOTTA 5 mg çiğneme tableti kullanılabilir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşa bağlı olarak özel doz ayarlaması gerekmemektedir.
4
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur. Hafif-orta derecede
karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ciddi karaciğer yetmezliği
olan hastalara ilişkin veri yoktur.
Eğer NOTTA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NOTTA kullandıysanız:
Öneri almak için derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.
Doz aşımı raporlarının çoğunda hiçbir yan etki bildirilmemiştir. Yetişkinlerde ve çocuklarda
doz aşımıyla birlikte en sık bildirilen semptomlar abdominal ağrı, uyku hali, susama, baş
ağrısı, kusma ve hiperaktivitedir.
NOTTA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
NOTTA’yı kullanmayı unutursanız:
İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.
İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma
devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
NOTTA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
NOTTA çocuğunuzun astımını ancak çocuğunuz ilacı almaya devam ederse tedavi edebilir.
Çocuğunuzun NOTTA’yı doktorunuzun reçetelediği süre boyunca alması önemlidir. NOTTA
çocuğunuzun astımını kontrol etmeye yardımcı olacaktır.
Bu ürünün kullanımı ile ilgili herhangi bir ilave sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.

Tüm ilaçlar gibi NOTTA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. Montelukast 4 mg çiğneme tableti ile yapılan klinik çalışmalarda en yaygın şekilde
bildirilen (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilen) ve
montelukast ile ilişkili olduğu düşünülen yan etkiler şunlardır:
• Karın ağrısı
• Susama
Ayrıca, montelukast 10 mg film kaplı tablet ve 5 mg çiğneme tableti ile yapılan klinik
çalışmalarda bildirilen yan etkiler şunlardır:
• Baş ağrısı
NOTTA’nın yan etkileri genellikle hafiftir ve montelukast ile tedavi edilen hastalarda
plaseboya (ilaç içermeyen tablet) göre daha yüksek sıklıkta ortaya çıktılar.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
5
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın
olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastadan birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Ciddi yan etkiler
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza söyleyiniz,
bunlar çocuğunuz için ciddi olabilir ve çocuğunuzun acil tıbbi tedavi görmesi gerekebilir.
Yaygın olmayan:
• Yüz, dudak, dil ve/veya boğazda şişme dahil yutma güçlüğü veya nefes alma
güçlüğüne yol açan alerjik reaksiyonlar
• Davranış ve ruh hali değişiklikleri: saldırgan davranış veya düşmanlık içeren gerginlik
hali (ajitasyon), depresyon
• Nöbet
Seyrek:
• Kanama eğiliminde artış
• Titreme
• Düzensiz kalp atışı
Çok seyrek:
• Grip benzeri hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer
belirtilerinde kötüleşme ve/veya döküntü olaylarının kombinasyonu (Churg-Strauss
Sendromu) (2. NOTTA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler bölümüne
bakınız)
• Düşük kan trombosit (kan pulcuğu; kan pıhtılaşmasını sağlayan kan hücresi) sayısı
• Davranış ve ruh hali değişiklikleri: Halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyler
görmek) disoryantasyon (zaman - mekan bilincini yitirme), intihar düşüncesi ve
davranışı
• Akciğerlerde şişme (iltihaplanma)
• Hepatit (karaciğer iltihabı)
• Hiçbir belirti vermeden de ortaya çıkabilen aniden ortaya çıkan şiddetli deri
reaksiyonları (eritema multiforme)
İlacın pazarlandığı dönemdeki diğer yan etkiler
Çok yaygın:
- Üst solunum yolu enfeksiyonu
Yaygın:
- Diyare, bulantı, kusma
- Döküntü
- Ateş
- Karaciğer enzimlerinde yükselme
Yaygın olmayan:
- Davranış ve ruh hali değişiklikleri (kabuslar dahil rüya anormallikleri, uykuya
dalmada güçlük, uyurgezerlik, sinirlilik, endişeli hissetme, yerinde duramama
- Baş dönmesi, sersemlik, karıncalanma/uyuşma,
- Burun kanaması
- Ağız kuruluğu, hazımsızlık,
6
- Morluklar, kaşıntı, ürtiker
- Eklem ya da kas ağrısı, kas krampları
- Çocuklarda yatak ıslatma
- Bitkinlik/halsizlik, kendini iyi hissetmeme, şişlik
Seyrek:
- Davranış ve ruh hali değişiklikleri: dikkat bozukluğu, hafıza kaybı, kontrol
edilemeyen kas hareketleri
Çok seyrek:
- Cildin altında ve en sık olarak incik kemiğinizin üzerindeki bölgede kırmızı,
dokununca ağrıyan kırmızı şişlikler (eritema nodozum),
- Davranış ve ruh hali ile ilgili değişiklikler: obsesif-kompulsif belirtiler (tekrarlanan
eylemlere yol açan istenmeyen düşünceler ve/veya korkular), kekeleme
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

NOTTA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NOTTA’yı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NOTTA’yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile
karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz.
Ruhsat sahibi: Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
34394 Şişli – İstanbul
Üretim yeri : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
34580 Silivri – İstanbul
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
7