NOVAKOM AMPUL, 100 ADET Kullanma Talimatı

NOVAKOM-S, metamizol sodyum etkin maddesini içerir. Bir ampul içinde 1 g metamizol
sodyum vardır. Bir ampul içinde 2 ml solüsyon bulunur ve solüsyonun 1 ml’sinde 500 mg
etkin madde bulunur. 1 ve 5 adet ampul içeren ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
Piyasada ayrıca NOVAKOM-S’in tablet formu da bulunmaktadır.
NOVAKOM-S, ağrı kesici, ateş düşürücü ve spazm (kasılma) çözücü etkilere sahip bir ilaçtır.
Doktorunuz size NOVAKOM-S’in damar içine veya kas içine uygulanarak kullanılan bu
formunu, şiddetli veya dirençli ağrınız veya ateşiniz olduğu için ve bu belirtileri kısa sürede
geçirmek amacıyla reçetelenmiş olabilir.
1/8

NOVAKOM-S'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
İlacın içerdiği metamizol sodyum etkin maddesine veya diğer maddelerden birine veya benzer
özellikler taşıyan pirazolon (örn. fenazon, propifenazon) veya pirazolidin (örn. fenilbutazon,
oksifenbutazon) olarak adlandırılan gruplara dahil ilaçlara karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız)
varsa veya bu maddelerden birine karşı önceden, kanınızda granülosit adı verilen hücrelerin
anormal derece azalmasıyla kendini gösteren bir reaksiyon geliştirdiyseniz
Kemik iliği fonksiyonunuzda bozukluk varsa (örn. kanser tedavisi olduysanız) veya kan
hücresi yapımından sorumlu olan vücut sisteminizde bir hastalığınız varsa
Salisilatlar, parasetamol, diklofenak, ibuprofen, indometazin, naproksen gibi ağrı kesici
ilaçlara karşı; nefes alamama, deride aşırı kaşıntı ve kızarıklıklar seyreden kurdeşen tablosu,
burun mukozası iltihabı, deride veya solunum yollarında şişme gibi aşırı alerjik reaksiyonlar
geliştirdiyseniz
Akut intermitan hepatik porfiria adı verilen bir hastalığınız varsa (porfiria ataklarını başlatma
riski olabilir.)
Üç aylıktan küçük veya 5 kg’dan düşük ağırlıkta olan bebeğiniz varsa
Doğuştan glukoz -6- fosfat dehidrogenaz eksikliğiniz varsa.
NOVAKOM-S, 3 ile 11 ay arasındaki bebeklerde damar içinden uygulanmamalıdır.
Hipotansiyonu olan (tansiyon düşüklüğü) hastalarda damar içinden veya kas içine
uygulanmamalıdır.
NOVAKOM-S'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
NOVAKOM-S’in damar içine veya kas içine uygulanması ciddi alerjik reaksiyonların
görülmesi açısından daha yüksek risk taşır.
Tedavi sırasında ateş, titremeler, boğaz ağrısı, ağız içinde yaralar ortaya çıkması halinde
tedaviyi hemen kesiniz ve size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. Kandaki
granülosit adı verilen ve vücut savunması için önemli role sahip hücrelerin aşırı azalmasıyla
karakterize bu bozukluk (agranülositoz), en az bir hafta süren ve bağışıklık sistemini
ilgilendiren, alerjik kökenli bir olaydır. Bu reaksiyonlar çok nadirdir, ancak şiddetli ve yaşamı
tehdit edici olabilir ve ölümle sonuçlanabilir. Bunlar doza bağlı değildir ve tedavi sırasında
herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir.
Tedavi sırasında genel kırıklık, enfeksiyon, düşmeyen ateş, çürükler, kanama, ciltte solukluk
görülebilir. Bu belirtiler, bütün kan hücrelerinin sayısının azalmasına (pansitopeni) bağlı
olarak ortaya çıkmış olabilir. Sizde bu belirtilerden biri veya birkaçı varsa, tedaviyi kesiniz ve
derhal doktorunuza başvurunuz. Bu durumda doktorunuz kan hücrelerinizin sayısı normale
dönene kadar sizi kan testleri yaparak takip edecektir.
2/8
Özellikle aşağıdaki durumların mevcut olduğu hastalar, metamizole karşı gelişebilecek olası
ani ve aşırı şiddette alerjik reaksiyonlar açısından özel bir risk altındadırlar. Böyle bir riske
sahip olup olmadığınızı anlamak için doktorunuz size sorular sorabilir. Bu tip riskli koşullar
altında NOVAKOM-S kullanılacaksa, sıkı bir tıbbi gözetim gerekir ve acil tedavi uygulaması
için gerekli koşullar hazır olmalıdır.
 Bronş astımı olan hastalar,
 Burun ve sinüs boşlukları içinde çok sayıda polip bulunan hastalar,
 Kronik ürtikeri olan hastalar,
 Alkolü tolere (tahammül) edemeyen hastalar; yani, belli alkollü içeceklerin az bir
miktarına dahi burun akıntısı, gözlerde aşırı yaşarma ve belirgin yüz kızarıklığı gibi
belirtilerle reaksiyon veren hastalar,
 Boyalara (örn. tartrazin) veya koruyucu maddelere (örn. benzoatlar) karşı intoleransı
(tahammülsüzlük) olan hastalar.
Tedavi sırasında Stevens-Johnson Sendromu (derinizde içi su dolu kabarcıklar veya yaygın
kızarıklık ve soyulmaya neden olan ciddi deri reaksiyonu) ve toksik epidermal nekroliz
(deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) gibi yaşamı tehdit eden deri
reaksiyonları görülebilir. Sizde genellikle içi sıvı dolu kabarcıklar veya ağız içinde yaraların
eşlik ettiği, giderek şiddetlenen deri döküntüleri ortaya çıkarsa tedaviyi kesiniz ve derhal
doktorunuza başvurunuz. Bu belirtiler daha çok tedavinin ilk haftalarında ortaya çıkar. Sizde
bu belirtiler ortaya çıkarsa NOVAKOM-S’i bir daha hiç kullanmayınız.
Metamizol uygulaması tek başına ortaya çıkan aşırı tansiyon düşüklüğüne (izole hipotansif
reaksiyon) neden olabilir. Bu nedenle aşağıda belirtilen durumlarda NOVAKOM-S’in çok
dikkatle ve tıbbi gözetim altında uygulanması önerilmektedir:
 Önceden tansiyon düşüldüğü bulunan ve kan basıncı kontrolünü etkileyebilecek
bozuklukları olan hastalar (aşırı sıvı kaybetmiş olan hastalar, dolaşımı dengede olmayan,
dolaşım yetmezliği olan hastalar)
 Yüksek ateşi olan hastalar
 Şiddetli koroner kalp hastalığı ya da beyni besleyen kan damarlarında tıkanma olan
hastalar (tansiyon düşüldüğü risk oluşturur.)
 Böbrek ya da karaciğer bozukluğu olan hastalar (metamizolün vücuttan atılım hızı düşer.)
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
NOVAKOM-S'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
NOVAKOM-S’in bu formu ağızdan alınmaz. Damar içine veya kas içine uygulanır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileliğinizin ilk ve son üç aylık dönemlerinde NOVAKOM-S kullanmamanız gerekir.
Hamileliğinizin ikinci üç aylık döneminde NOVAKOM-S kullanma konusunda mutlaka
doktorunuza danışınız ve ancak doktorunuz uygun görürse kullanınız.
3/8
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme sırasında NOVAKOM-S ile tedavi edilmeniz gerekiyorsa, bebeği anne sütüne geçen
metamizolden korumak için, süt vermeyi bırakmanız gerekir.
NOVAKOM-S kullandıktan sonraki 48 saat boyunca da bebeğinizi emzirmeyiniz.
Araç ve makine kullanımı
Metamizol yüksek dozlarda kullanıldığında konsantrasyon ve reaksiyon yeteneğini bozabilir.
Özellikle birlikte alkol kullandıysanız taşıt sürmeyiniz, makine kullanmayınız.
NOVAKOM-S'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Özel önlem alınmasını gerektiren bir yardımcı madde içermez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
 NOVAKOM-S organ nakillerinden sonra bağışıklık sistemini baskı altına almak için
kullanılan siklosporin adlı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında siklosporin seviyelerini
düşürebilir. Düzenli olarak kontrol yapılması gereklidir.
 NOVAKOM-S, ciddi zihinsel hastalıkların tedavisinde kullanılan klorpromazin adlı ilaçla
birlikte kullanıldığında vücut sıcaklığında aşın bir azalma (hipotermi) görülebilir.
 NOVAKOM-S’in dahil olduğu ilaç grubu, oral antikoagülanlar (ağız yoluyla alınan kan
sulandıncılar), kaptopril (yüksek tansiyon ilacı), lityum (manik depresif hastalık
tedavisinde kullanılan bir ilaç), metotreksat (kanser, romatizma veya sedef hastalığı
tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve triamterenin (idrar sökücü bir ilaç) etkilerini
değiştirebilir. NOVAKOM-S’in bu ilaçlar üzerindeki etkisi bilinmese de, birlikte
kullanırken dikkatli olunmalıdır.
 NOVAKOM-S, kanser, romatizma veya sedef hastalığı tedavisinde kullanılan metotreksat
adlı ilaçla birlikte kullanıldığında, metotreksatın kan üzerindeki zararlı etkisini artırabilir.
Bu iki ilaç birlikte kullanılmamalıdır.
 NOVAKOM-S %5 glukoz, %0.9 NaCl ya da ringer laktat solüsyonunda çözünebilir.
Ancak stabiliteleri sınırlı olduğu için bu solüsyonlar hemen uygulanmalıdır.
 Geçimsizlik olasılığı nedeniyle metamizol sodyum başka enjektabl ilaçlarla birlikte
uygulanmamalıdır.
 NOVAKOM-S’in etkin maddesi metamizol eş zamanlı alındığında asetilsalisilik asidin
(aspirin) kan pulcuklarının pıhtılaşması üzerindeki etkisini azaltabilir, Bu nedenle bu
kombinasyon kalp koruması amacıyla düşük doz aspirin kullanan hastalarda dikkatli
kullanılmalıdır.
 NOVAKOM-S’in etkin maddesi metamizol bupropion (ruhsal çökkünlük ve sigara
bırakma tedavisinde kullanılan bir ilaç) kan düzeylerinin düşmesine yol açabilir. Bu
nedenle metamizol ve bupropionun eş zamanlı kullanımında dikkatli olunması önerilir.
4/8
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar
NOVAKOM-S ampul mutlaka doktor kontrolünde uygulanır.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
NOVALGİN genellikle aşağıdaki şekilde kullanılır:
15 yaş ve üzerindeki gençlerde ve yetişkinlerde:
Damar içine veya kas içine uygulanacak bir defalık doz 2-5 ml’dir (1 adet NOVAKOM-S
ampul 2 ml veya 1 adet NOVAKOM-S ampul 5 ml).
Günlük maksimum doz 10 ml’ye (5 g) (5 adet NOVAKOM-S ampul 2 ml veya 2 adet
NOVAKOM-S ampul 5 ml) kadar artırılabilir.
Uygulama yolu ve metodu
NOVALGIN ampul damar içi ve kas içi ilaç uygulanması konusunda eğitimli bir sağlık
personeli tarafından uygulanır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Doktorunuz çocuğunuzun yaşı, vücut ağırlığı ve hastalığına bağlı olarak ilacın dozunu ve
uygulama şeklini belirleyecektir.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda ve genel durumu bozuk hastalarda doktorunuz böbrek ve karaciğer
fonksiyonlarındaki olası bozulmaları göz önünde bulundurarak dozda ayarlama yapacaktır.
5/8
Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer yetmezliği
Doktorunuz hastalığınıza ve böbrek/karaciğer problemlerinizin ciddiyetine bağlı olarak
ilacınızın dozunu belirleyecektir.
Eğer NOVAKOM-S’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NOVAKOM-S kullandıysanız
NOVAKOM-S doktor denetiminde kullanılacağı için, böyle bir durumun gelişmemesi için
gereken tedbirler alınacaktır. Böyle bir durum söz konusu olduğunda ise uygun tedavi
yapılacaktır.
NOVAKOM-S’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
NOVAKOM-S’i kullanmayı unutursanız
NOVAKOM-S doktor denetiminde kullanılacağından, böyle bir durumun gelişmemesi için
gereken tedbirler alınacaktır.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
NOVAKOM-S ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
NOVAKOM-S tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, ağrınız tekrar
başlayabilir veya ateşiniz yükselebilir.

Tüm ilaçlar gibi, NOVAKOM-S’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, NOVAKOM-S’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Deri döküntüsü, ciltte kızarıklık veya ciltte ya da gözlerde başka belirtiler, kaşıntı, nefes
darlığı veya yüksek ateş ortaya çıkarsa
 Kanamaya eğilimli hale gelirseniz, derinizin altında toplu iğne başı büyüklüğünde
kanamalar olursa
 Derinizde içi su dolu kabarcıklar veya yaygın kızarıklık ve soyulmaya neden olan ve
hayatı tehdit eden ciddi deri reaksiyonları (Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermal
nekroliz) olursa
 Kounis sendromu (alerjiye bağlı gelişen kalp krizi)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin,
NOVAKOM-S’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
6/8
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Kan basıcında düşüklük
 Özellikle böbrek problemleri olan hastalarda idrara çıkamama, idrar miktarında azalma
 İdrarda kan ve protein bulunması, yüksek tansiyon, ateş ve vücutta şişme (akut interstisyel
nefrit belirtileri)
 Uygulama bölgesinde damar iltihabı (flebit) (ağrı, kızarma, şişlik)
 Ağızda yaralar, boğazınızda ağrı ve şişlik, ateş (agranülositozun belirtisi olabilir)
 Genel kırıklık, enfeksiyon, düşmeyen ateş, çürükler, kanama, ciltte solukluk. Bu belirtiler,
ölümle sonuçlanabilen pansitopeniye (bütün kan hücrelerinin sayısında azalma) bağlı
olarak ortaya çıkmış olabilir.
 İlaç uygulandıktan sonra gelişen astım atağı (nefes alıp vermede zorluk, hırıltılı solunum,
solunum sayısında artma)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
 İdrarda kırmızı renklenme
 Uygulama bölgesinde ağrı ve bölgesel reaksiyonlar
Bunlar NOVAKOM-S’in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

NOVAKOM-S’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NOVAKOM-S’i kullanmayınız.
7/8
Ruhsat sahibi:
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.
Ümraniye 34768 İSTANBUL
Üretim yeri:
İDOL İLAÇ DOLUM SANAYİİ ve TİCARET A.Ş.
Topkapı 34020 İSTANBUL
Bu kullanma talimatı 25/12/2014 tarihinde onaylanmıştır.
Kullanım şekliyle ilgili olarak doktor ve hemşirelere yönelik uyarılar:
Şok tedavisi için gerekli önlemler alınmalı, enjeksiyon solüsyonu vücut ısısına
getirildikten sonra uygulanmalıdır.
Şiddetli kan basıncı düşüklüğü ile şok halinin ortaya çıkmasında en sık rastlanan sebep
enjeksiyonların hızlı yapılmasıdır. Bu nedenle, ani kan basıncı düşmesine karşı
intravenöz enjeksiyonlar hasta yatar durumdayken kan basıncı, nabız ve solunum
kontrol altında tutulmak kaydıyla yok yavaş, dakikada 1 ml’yi geçmeyecek şekilde
yapılmalıdır. Alerjik olmayan kan basıncı düşüldüğü doza bağlı olabileceği için, 1 g’ın
üzerindeki metamizol dozları; ancak kesin bir endikasyon varsa kullanılmalıdır.
NOVAKOM-S enjeksiyon solüsyonu, aynı enjektörde başka ilaçlarla
karıştırılmamalıdır.
8/8