NOVALGIN 1 G 2 ML IM/IV 50 AMPUL Kullanma Talimatı

NOVALGİN®, metamizol sodyum etkin maddesini içerir. Bir ampul içinde 1 g metamizol
sodyum vardır. Bir ampul içinde 2 ml çözelti bulunur ve çözeltinin 1 ml’sinde 500 mg etkin
madde bulunur. NOVALGİN®, berrak, hemen hemen renksiz ile sarı renkli enjeksiyonluk
çözeltidir.10 ve 50 adet ampul içeren ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
Piyasada ayrıca NOVALGİN®’in tablet, şurup ve oral damla formları da bulunmaktadır.
NOVALGİN®, pirazolon grubuna ait ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak kullanılan bir ilaçtır.
NOVALGİN® aşağıdaki durumların tedavisi için kullanılır:
- Yaralanma veya cerrahi sonrası ani gelişen (akut) şiddetli ağrı
- Kramp benzeri karın ağrısı (kolik)
- Kansere bağlı ağrı
- Başka bir tedavinin mümkün olmadığı diğer akut veya kronik şiddetli ağrı
- Diğer önlemlere yanıt vermeyen yüksek ateş
1
NOVALGİN® enjeksiyonluk çözelti yalnızca, diğer formlarla (tablet, şurup veya oral damla)
tedavinin mümkün olmadığı durumlarda kullanılmalıdır.

NOVALGİN®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
- Metamizol veya pirazolonlar veya pirazolidinler adı verilen benzer ilaçların kullanımı
sonucu bir tür beyaz kan hücresi (granülosit) azalma yaşadıysanız.
- Kemik iliğinizle ilgili sorunlarınız varsa veya kan hücrelerinizin oluşumunu veya işlevini
etkileyen bir hastalığınız varsa
- İlacın içerdiği metamizol etkin maddesine veya benzer özellikler taşıyan pirazolon (örn.
fenazon, propifenazon) veya pirazolidin (örn. fenilbutazon, oksifenbutazon) olarak
adlandırılan gruplara dahil ilaçlara karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa. Bu etkin
maddeleri aldıktan sonra bazı beyaz kan hücrelerinin şiddetli derecede azalması
(agranülositoz) gibi reaksiyonlar geliştiren hastaları da kapsar.
- İlacın içerdiği diğer maddelerden birine (Bölüm 6’da listelenen) karşı alerjiniz varsa,
- Kemik iliği fonksiyonunuzda bozukluk varsa (örn. kanser tedavisi olduysanız)
- Ağrı kesicilere karşı bilinen bir intoleransınız (ilacın etkisine dayanıksızlık,
tahammülsüzlük) varsa (ürtiker veya anjiyoödeme (yüz, dil ve boğazda şişme) sebep olan
analjezik kaynaklı astım veya ağrı kesici intoleransı). Bu durum salisilatlar, parasetamol,
diklofenak, ibuprofen, indometazin, naproksen gibi ağrı kesici ilaçları kullandıktan sonra,
alt solunum yollarında geçici daralma reaksiyonu (bronkospazm) gelişen veya deride aşırı
kaşıntı ve kızarıklıklar ile seyreden kurdeşen, burun akıntısı, deride veya solunum
yollarında şişme (ürtiker, rinit, anjiyoödem) gibi diğer aşırı duyarlılık reaksiyonları
gelişen hastaları kapsar.
- İlaçla ilgili ciddi deri reaksiyonları gibi alerjik reaksiyonlar yaşadıysanız (bkz. bölüm 4.
“Olası yan etkiler”).
- Akut intermitan hepatik porfiria adı verilen bir hastalığınız varsa (hemoglobin oluşumu
bozukluğuna sebep olan kalıtsal bir hastalık)
- Üç aylıktan küçük bebeklerde
- Kalıtsal glukoz -6- fosfat dehidrogenaz eksikliğiniz varsa (kırmızı kan hücrelerinin
yıkımı riski taşıyan bir kalıtsal hastalık)
- Kan basıncınız düşükse veya kan dolaşımınız zayıfsa
- Hamileliğinizin son 3 ayındaysanız
- Emziriyorsanız
NOVALGİN®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
NOVALGİN® enjeksiyonluk çözelti, beyaz kan hücresi sayısının azalmasına (agranülositoz)
yol açabilir; bu da ciddi ve yaşamı tehdit eden enfeksiyonlara neden olabilir (bkz. bölüm 4).
Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini yaşarsanız bu ilacı kullanmayı bırakmalı ve derhal
bir doktora danışmalısınız: ateş, titreme, boğaz ağrısı, burun, ağız ve boğazda veya genital
veya anal bölgelerde ağrılı yaralar.
Eğer daha önce metamizol veya benzeri bir ilacın neden olduğu agranülositoz geçirdiyseniz,
bu ilacı bir daha asla kullanmamalısınız (bkz. bölüm 2).
2
NOVALGİN® metamizol etkin maddesini içerir ve nadir fakat hayatı tehdit edici olabilen şok
(kan dolaşımının ani olarak durması) ve agranülositoz (bir tip beyaz kan hücrelerinin sayısının
önemli derecede azalmasına bağlı gelişen ciddi bir durum) riski taşır.
Düşük beyaz kan hücresi sayısı (agranülositoz)
NOVALGİN® enjeksiyonluk çözelti, enfeksiyonlarla savaşmada önemli olan granülosit adı
verilen bir tür beyaz kan hücresinin sayısında ciddi azalma olan agranülositoza neden olabilir
(bkz. bölüm 4).
Eğer aşağıdaki belirtilerden biriyle karşılaşırsanız NOVALGİN® enjeksiyonluk çözelti
kullanmayı bırakın ve hemen bir doktora başvurun, çünkü bu olası agranülositozu
gösterebilir:
- Titreme, ateş, boğaz ağrısı ve ağız, burun ve boğazdaki veya genital veya anal
bölgelerde ağrılı yaralar
Doktorunuz kan hücresi sayınızı izlemek için laboratuvar testleri yapacaktır.
Ateş için metamizol kullanıyorsanız, başlangıç aşamasındaki agranülositozun bazı belirtileri
fark edilmeyebilir. Ayrıca antibiyotiklerle tedavi ediliyorsanız belirtiler maskelenebilir.
Agranülositoz, NOVALGİN® enjeksiyonluk çözelti uygulanması sırasında herhangi bir
zamanda ve ayrıca metamizol almayı bıraktıktan kısa bir süre sonra ortaya çıkabilir.
Geçmişte sorunsuz bir şekilde metamizol kullandıysanız da agranülositoz geçirebilirsiniz.
Bakınız Bölüm 4 “Olası yan etkiler nelerdir?”
Tüm kan hücrelerinin sayısında (pansitopeni) (genel olarak hasta hissetme, enfeksiyon veya
düşmeyen ateş, çürükler, kanama ve ciltte solgunluk gibi) veya trombosit (trombositopeni)
(kanama eğiliminde artış, deri içinde ve mukoza membranlarında kanama) sayısında azalma
NOVALGİN® kullanmayı hemen bırakmalı ve derhal bir doktora başvurunuz(bkz. bölüm 4.
“Olası yan etkiler”).
NOVALGİN®’e karşı bir alerjik reaksiyonunuz varsa (anafilaktoid reaksiyon), diğer ağrı
kesicilere karşı da aynı şekilde reaksiyon gösterme riski taşırsınız.
NOVALGİN®’e karşı alerjik veya diğer (bağışıklık sistemi kaynaklı) savunma reaksiyonları
göstermişseniz (örneğin agranülositoz), fenazon, propifenazon, fenilbutazon veya
oksifenbutazon gibi diğer pirazolon ve pirazolidinlere (kimyasal olarak ilgili maddeler) karşı
da aynı şekilde reaksiyon gösterme riski taşırsınız.
Diğer pirazolonlara, pirazolidinlere veya diğer ağrı kesicilere karşı alerjik reaksiyon veya
diğer bağışıklık sistemi kaynaklı reaksiyon gösteriyorsanız, NOVALGİN®’e de aynı şekilde
reaksiyon gösterme riskiniz yüksektir.
NOVALGİN®’in damar içine veya kas içine uygulanması NOVALGİN®’in ağız yoluyla
alınan formlarına kıyasla, ciddi alerjik reaksiyonların görülmesi açısından daha yüksek risk
taşır.
3
Şiddetli alerjik reaksiyonlar
NOVALGİN® enjeksiyonluk çözelti ile şiddetli alerjik reaksiyon riski, oral yoldan veya
supozituvar olarak uygulanan metamizol bazlı ilaçlara göre daha yüksektir.
Aşağıdaki durumların mevcut olduğu hastalar, metamizole karşı gelişebilecek olası ani ve
aşırı şiddette alerjik reaksiyonlar açısından özel bir risk altındadırlar:
• Ağrı kesicilere veya romatizma ilaçlarına karşı intolerans; bu durum şiddetli kaşıntı,
ürtiker, ve yüz, dil ve boğazda şişme (anjiyoödem) gibi problemlere sebep olabilir (Eğer bu
belirtiler görülürse, NOVALGİN®’i kullanmayınız. Daha fazla bilgi için ‘NOVALGİN®’i
aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ’ bölümüne bakınız)
• Solunum güçlüğü (örneğin akciğerdeki küçük hava kanallarının daralması (bronşiyal
astım) sebebiyle meydana gelen solunum güçlüğü), özellikle bu duruma eşlik eden burun ve
sinüslerde iltihap ve nazal poliplerin olması durumunda
• Kronik ürtiker
• Alkol intoleransı; yani, belli alkollü içeceklerin az bir miktarına dahi burun akıntısı,
gözlerde aşırı yaşarma ve belirgin yüz kızarıklığı gibi belirtilerle reaksiyon oluşması. Alkole
karşı bu tip bir intolerans durumu ağrı kesicilere karşı teşhis edilmemiş bir intoleransın
belirtisi olabilir (‘NOVALGİN®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ’ bölümüne
bakınız).
• Boyalara (örn. tartrazin) veya koruyucu maddelere (örn. benzoatlar) karşı alerji
Alerjik reaksiyonlar açısından yüksek risk taşıyan hastalarda NOVALGİN® sadece olası
riskleri beklenen faydalara karşı dikkatlice değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır (ayrıca
“NOVALGİN®’i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız” bölümüne bakınız). Böyle bir
durumda NOVALGİN® kullanılmasına karar verilmişse, hasta yakından takip edilmeli ve acil
durum tedavisi için gerekli koşullar her zaman hazır bulundurulmalıdır.
Özellikle hassas hastalarda anafilaktik şok gelişebilir (‘4. Olası yan etkiler nelerdir?’
bölümüne bakınız). Bu sebeple, astımı olan veya aşırı duyarlılık reaksiyon oluşumuna eğilimi
olan (atopi) hastalarda özel dikkat gösterilmesi tavsiye edilir.
Şiddetli deri reaksiyonları
Tedavi sırasında Stevens-Johnson sendromu (derinizde içi su dolu kabarcıklar veya yaygın
kızarıklık ve soyulmaya neden olan ciddi deri reaksiyonu), toksik epidermal nekroliz (deride
içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık), eozinofili ve sistemik semptomlarla
ilaç etkileşimi gibi ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir. Sizde bu belirtiler (bkz. bölüm 4.
“Olası yan etkiler”) ortaya çıkarsa NOVALGİN®’i kullanmayı bırakınız derhal doktorunuza
başvurunuz.
Herhangi bir ciddi cilt reaksiyonu geliştirdiyseniz, NOVALGİN® ile hiçbir zaman tedaviye
yeniden başlamamalısınız (bkz. bölüm 4. “Olası yan etkiler”).
Karaciğer sorunları
Metamizol kullanan hastalarda, tedavinin başlamasını takiben birkaç gün ila birkaç ay içinde
semptomların eşlik ettiği karaciğer iltihabı olguları rapor edilmiştir.
4
Kendini hasta hissetme (bulantı veya kusma), ateş, yorgunluk, iştahsızlık, koyu renkli idrar,
açık renkli dışkı, deri renginde veya gözlerde beyaz kısımlarda sarılık, kaşıntı, kızarıklık veya
karnın üst kısmında ağrı gibi karaciğer sorunlarına ilişkin semptomlarınız varsa
NOVALGİN® kullanmayı bırakın ve bir doktora başvurun. Doktorunuz karaciğer
fonksiyonlarınızı kontrol edecektir.
Daha önce metamizol içeren herhangi bir tıbbi ürün kullandıysanız ve karaciğer
problemleriniz varsa NOVALGİN® kullanmamalısınız.
Tansiyon düşüklüğü
Metamizol uygulaması tansiyon düşüklüğüne neden olabilir (aynı zamanda ‘4. Olası yan
etkiler nelerdir?’ bölümüne bakınız). Bu tip bir durumun görülme olasılığı, enjeksiyonluk
çözelti formunda tablet formuna kıyasla daha yüksektir.
Aşağıdaki durumlarda bu risk daha yüksektir:
• Önceden tansiyon düşüklüğü bulunan hastalar, aşırı sıvı kaybetmiş olan hastalar, dolaşımı
dengede olmayan, dolaşım yetmezliği olan hastalar (örneğin kalp krizi veya ciddi
yaralanmalar geçirmiş hastalar)
• Yüksek ateşi olan hastalar
• Enjeksiyonun damara çok hızlı uygulanması durumu (‘3. NOVALGİN® nasıl kullanılır?’
bölümüne bakınız)
Dolayısıyla NOVALGİN® tedavisinin gerekliliği dikkatli bir şekilde değerlendirilmeli ve
yakın medikal gözetim altında uygulanmalıdır (‘NOVALGİN®’i aşağıdaki durumlarda
KULLANMAYINIZ’ bölümüne bakınız). Tansiyon düşmesi (hipotansif reaksiyonlar) riskini
azaltmak için kan dolaşımı kontrolü gibi önleyici tedbirlerin alınması gerekli olabilir.
NOVALGİN® enjeksiyonluk çözelti sadece kan basıncında bir düşüşten kesin olarak
kaçınılması gerektiği durumda eğer kan dolaşımına ilişkin dikkatli bir izleme yapılıyorsa
kullanılabilir, örn.;
- Ciddi koroner kalp hastalığı olan hastalarda,
- Beyin damarlarında kan akışının sınırlanmasına neden olan daralma olan hastalarda,
Kan basıncında ciddi bir düşüş riskini en aza indirmek ve enjeksiyonu alerjik reaksiyonun ilk
belirtilerinde durdurabilmek için, NOVALGİN®’in intravenöz enjeksiyonu çok yavaş, yani
dakikada 1 mL’den (veya 0,5 g metamizol sodyım monohidrat) daha az miktarda
uygulanmalıdır.
Böbrek ve karaciğer yetmezliği
Böbrek veya karaciğer fonksiyon bozuklukları olan hastalarda NOVALGİN® yalnızca
yarar/risk oranının mutlak bir değerlendirmesinden sonra ve gerekli önlemler alınarak
kullanılmalıdır (‘3. NOVALGİN® nasıl kullanılır? - Böbrek/karaciğer yetmezliği’ bölümüne
bakınız).
Yenidoğanlar ve bebekler
Yenidoğanlarda ve 3 aylıktan küçük bebeklerde, bu durumda kullanıma ilişkin bilimsel veri
bulunmadığından, metamizol sodyum tedavisi uygulanmamalıdır.
5
Yaşlı hastalar
Yaşlı hastalarda ilacın vücuttan atılmasında gecikme söz konusu olabilir (‘3. NOVALGİN®
nasıl kullanılır? – Yaşlı hastalar’ bölümüne bakınız).
NOVALGİN®, geçimli oldukları onaylanmadığı müddetçe, başka ilaçlarla aynı anda
uygulanmamalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
NOVALGİN®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
NOVALGİN®’in bu formu ağızdan alınmaz. Damar içine veya kas içine uygulanır.
NOVALGİN® kullanırken, mümkün olduğunca alkol almayınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu
ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Hamileliğin ilk üç ayında metamizol kullanımına ilişkin mevcut veriler sınırlıdır ancak bu
sınırlı veriler embriyoya zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Başka bir tedavi
seçeneğinin bulunmadığı seçilmiş durumlarda, doktorunuza veya eczacınıza danıştıktan sonra
ve metamizol kullanımının yararlarının ve risklerinin dikkatlice tartılmasının ardından ilk ve
ikinci üç aylık dönemde tek doz metamizol kullanımı kabul edilebilir. Bununla birlikte, genel
olarak, ilk ve ikinci üç aylık dönemde NOVALGİN® kullanımı önerilmez.
Hamileliğin son üç ayında metamizol`ün gebelik ve/veya fetüs/yeni doğan üzerinde zararlı
etkileri bulunmaktadır. Anne ve çocuk için artan komplikasyon (kanama, doğmamış bir
çocuğun normalde sadece doğumdan sonra kapanan Duktus Botalli adı verilen önemli bir
damarının erken kapanması) riski nedeniyle NOVALGİN® kullanmamalısınız.
Metamizol hayvanlarda üreme sisteminde toksik etkilere neden olur. Çocuk doğurma
potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Metamizolün parçalanma ürünleri kayda değer miktarda anne sütüne geçer ve emzirilen bebek
için risk göz ardı edilemez. Özellikle emzirme döneminde tekrarlı şekilde NOVALGİN®
kullanımından kaçınılmalıdır. Tek bir NOVALGİN® uygulaması durumunda, annelerin dozu
aldıktan sonra 48 saat boyunca sütlerini sağmaları ve atmaları önerilir.
6
Araç ve makine kullanımı
Metamizol önerilen dozlarda kullanıldığında konsantrasyon ve reaksiyon yeteneğini
bozduğuna dair bir bilgi bulunmamaktadır. Bununla beraber, tedbir amaçlı olarak en azından
yüksek dozlarda, konsantrasyon ve reaksiyon yeteneğinin bozulabileceğini göz önünde
bulundurarak, araç ya da makine kullanımından ve diğer riskli aktivitelerden kaçınınız.
Özellikle birlikte alkol kullandıysanız taşıt sürmeyiniz, makine kullanmayınız.
NOVALGİN®’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her 1 ml’lik çözeltisinde 32,7 mg sodyum (sofra tuzunun ana bileşeni) içerir. Bu
miktar, bir yetişkin için önerilen maksimum günlük sodyum alımının yaklaşık %1,6’sına
eşdeğerdir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde
bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Şu anda başka bir ilaç kullanıyorsanız ya da kullanma olasılığınız varsa veya yakın zamanda
kullandıysanız, doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz.
Özellikle, kan seviyelerini düşürebilecek ve NOVALGİN®’in etkisini azaltabilecek aşağıdaki
ilaçları doktorunuza söyleyin:
- Depresyon veya sigara bırakma tedavisinde kullanılan bir ilaç olan bupropion,
- HIV/AIDS tedavisinde kullanılan bir ilaç olan efavirenz,
- Yasadışı uyuşturuculara (opioidler olarak da adlandırılan) bağımlılığı tedavi etmek amacıyla
kullanılan bir ilaç olan metadon,
- Epilepsi veya bipolar bozukluk tedavisinde kullanılan bir ilaç olan valproat,
- Bağışıklık sistemini baskı altına almak için kullanılan bir ilaç olan siklosporin,
- Nakil yapılan hastalarda organ reddini önlemek için kullanılan bir ilaç olan takrolimus,
- Depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç olan sertralin,
etkililiği ve/veya kan seviyeleri doktorunuz tarafından takip edilmelidir.
Özellikle, NOVALGİN®`i etkileyen veya etkileyebilecek olan aşağıdaki ilaçları doktorunuza
söyleyin.
- Kanser veya romatizmal hastalıkları tedavi etmek için kullanılan bir ilaç olan
metotreksat,
Bu ilaçların birlikte kullanılması, özellikle yaşlı hastalarda metotreksatın kan üzerindeki olası
etkisini artırabilir. Bu nedenle bu kombinasyondan kaçınılmalıdır.
- Kalp koruması amacıyla düşük dozlarda alınan asetilsalisilik asit,
Bu ilaçların birlikte kullanılması, asetilsalisilik asidin kan pulcuklarının pıhtılaşması
üzerindeki etkisini azaltabilir.
- Zihinsel hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç olan klorpromazin,
Eğer bu ilaçlar eş zamanlı kullanılırsa, vücut sıcaklığında aşırı bir azalma görülebilir.
7
NOVALGİN®’in dahil olduğu ilaç grubu olan pirazolonların kullanımı, diğer bazı ilaçlarla
etkileşimlere yol açabilir:
- Kanın pıhtılaşmasını önlemek için alınan ilaçlar,
- Yüksek tansiyonu ve belirli kalp hastalıklarını tedavi etmek için kullanılan bir ilaç olan
kaptopril,
- Zihinsel hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç olan lityum,
- Triamteren gibi diüretik ilaçlar,
- Kan basıncını düşürmek için kullanılan ilaçlar.
NOVALGİN®`nin bu etkileşimlere ne ölçüde neden olduğu bilinmemektedir.
Laboratuvar testleri üzerinde etkiler
Eğer NOVALGİN® enjeksiyonluk çözelti kullanıyorsanız, herhangi bir laboratuvar testi
(örneğin kreatinin, yağ, HDL-kolesterol veya ürik asit testleri) yaptırmadan önce doktorunuzu
bilgilendiriniz, çünkü metamizol bazı sonuçları etkileyebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:
NOVALGİN® enjeksiyonluk çözelti mutlaka doktor kontrolünde uygulanır.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Doz ağrının veya ateşin şiddetine ve hastanın NOVALGİN®’e hassasiyetine bağlıdır.
Eğer tek dozun etkisi yetersizse veya sonrasında analjezik etki azalırsa, doktorunuz aşağıda
detayları verilen maksimum günlük doza kadar ilave bir doz uygulayabilir.
Her zaman ağrıyı ve ateşi kontrol edebilecek en düşük doz seçilmelidir. Uygulamadan 30
dakika sonra belirgin bir etki beklenebilir. Maksimum günlük doza bağlı olarak, bir defada
alınan dozlar (tek dozlar), 6-8 saat aralıklarla günde dört kez verilebilir.
Yetişkinler ve 15 yaş ve üzeri gençler:
Yetişkinler ve 15 yaş ve üzeri gençlerde (ağırlığı 53 kg’dan fazla olanlar) tek bir doz olarak
damar içine veya kas içine 1 – 2 mL verilebilir. Eğer gerekli ise, uygulanan tek doz 5 mL’ye
kadar (2500 mg metamizol sodyuma eşdeğer) artırılabilir. Maksimum günlük doz 8 mL’dir.
Eğer gerekli ise, günlük doz 10 mL’ye kadar (5000 mg metamizol sodyuma eşdeğer)
artırılabilir.
Bebekler ve çocuklar:
Çocuklar ve 14 yaşına kadar gençlerde bireysel doz olarak vücut ağırlığı kilogramı başına 8
ila 16 mg metamizol verilebilir. Ateş durumunda, çocuklarda genellikle vücut ağırlığı
kilogramı başına 10 mg metamizol uygundur.
8
Damar içine veya kas içine uygulanacak tek dozlar için aşağıda verilen doz şeması rehber
olarak kullanılabilir:
Çocuk yaş aralığı (vücut Tek doz Maksimum günlük
ağırlığı) doz
Yenidoğanla r, 3-11 aylık 0,1-0,2 mL 0,4-0,8 mL
(yaklaşık 5-8 kg)
1-3 yaş 0,2-0,5 mL 0,8-2,0 mL
(yaklaşık 9-15 kg)
4-6 yaş 0,3-0,8 mL 1,2-3,2 mL
(yaklaşık 16-23 kg)
7-9 yaş 0,4-1,0 mL 1,6-4,0 mL
(yaklaşık 24-30 kg)
10-12 yaş 0,5-1,4 mL 2,0-5,6 mL
(yaklaşık 31-45 kg)
13-14 yaş 0,8-1,8 mL 3,2-7,2 mL
(yaklaşık 46-53 kg)
Tedavi süresi
Hastalığınızın yapısına ve şiddetine bağlı olarak tedavi sürenize doktorunuz karar verecektir.
Ağrı kesicilerin özellikle bir doktora veya diş hekimine danışmadan 3 ila 5 günden fazla
kullanılması tavsiye edilmemektedir.
Uygulama yolu ve metodu:
Kas içine ve damar içine uygulanır. Kas içi enjeksiyon her zaman vücut sıcaklığındaki bir
çözelti içinde uygulanmalıdır.
NOVALGİN® damar içi ve kas içi ilaç uygulanması konusunda eğitimli bir sağlık personeli
tarafından uygulanır.
NOVALGİN® %5 glukoz, %0,9 salin veya Ringer’s laktat çözeltisi ile karıştırılabilir veya
seyreltilebilir. Bununla beraber, bu karışımların stabilitesi sınırlı olduğundan, infüzyon derhal
uygulanmalıdır.
Kan basıncındaki düşüş doza bağlı olduğundan, tek doz olarak 1 g’dan fazla NOVALGİN®
enjeksiyonu kullanımı dikkatlice değerlendirilmelidir.
NOVALGİN® enjeksiyonu (damar içi veya kas içi) hasta yatar durumdayken ve yakın
medikal izlem altında yapılmalıdır.
Kan basıncında ciddi bir düşüş riskini en aza indirmek ve alerjik reaksiyonun ilk belirtileri
görüldüğünde enjeksiyonun durdurulabilmesini sağlamak amacıyla, damar içi uygulama çok
yavaş yapılmalıdır (dakikada 1 ml’yi (0.5 g metamizol) aşmamalıdır).
9
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Doktorunuz çocuğunuzun yaşı, vücut ağırlığı ve hastalığına bağlı olarak ilacın dozunu ve
uygulama şeklini belirleyecektir.
Çocuklarda yaşa ve vücut ağırlığına bağlı olarak önerilen dozlar için lütfen yukarıdaki tabloya
bakınız.
NOVALGİN® 3 aylıktan küçük bebeklere uygulanmamalıdır. 3 aylıktan küçük bebekler için
başka dozaj formları mevcuttur.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda doktorunuz böbrek ve karaciğer fonksiyonlarındaki olası bozulmaları göz
önünde bulundurarak dozda ayarlama yapacaktır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği
Böbrek veya karaciğer problemleri olan hastalarda, ilacın vücuttan atılma hızı düşeceğinden,
tekrarlanan yüksek dozlardan kaçınılmalıdır. Kısa süreli tedavide, doz azaltılması gerekli
değildir. Uzun dönem kullanımına ilişkin veri mevcut değildir.
Genel sağlık durumu bozuk olan ve böbrek yetmezliği olan hastalar:
Genel sağlık durumu bozuk olan ve böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalarda, yıkım
ürünlerinin atılımı gecikebileceğinden doz azaltılmalıdır.
Eğer NOVALGİN®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NOVALGİN® kullandıysanız:
NOVALGİN® doktor denetiminde kullanılacağı için, böyle bir durumun gelişmemesi için
gereken tedbirler alınacaktır. Böyle bir durum söz konusu olduğunda ise uygun tedavi
yapılacaktır. Aşırı doz belirtileri bulantı, kusma, karın ağrısı, böbrek fonksiyon
bozukluğu/akut böbrek yetmezliği (örneğin interstisyel nefrit belirtileri- iştahsızlık, aşırı
10
susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı) , baş dönmesi, uyku hali, bilinç kaybı, kramplar,
tansiyonun düşerek dolaşımın durması (şok), kardiyak aritmidir (taşikardi).
Not: Yüksek dozlardan sonra, ilacın vücudunuzda parçalanmasından sonra oluşan zararsız bir
madde olan rubazonik asidin vücuttan atılması idrarınızın kırmızı renge boyanmasına sebep
olur.
NOVALGİN®’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
NOVALGİN®’i kullanmayı unutursanız:
NOVALGİN® doktor denetiminde kullanılacağından, böyle bir durumun gelişmemesi için
gereken önlemler alınacaktır.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
NOVALGİN® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

Tüm ilaçlar gibi, NOVALGİN®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, NOVALGİN®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bu yan etkilerden herhangi biri aniden ortaya çıkarsa veya kötüleşirse derhal bir doktora
başvurunuz. Bu yan etkiler (örn. şiddetli alerjik reaksiyonlar, deride yaygın içi su dolu
kabarcıklar ve soyulma (Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz,
agranülositoz, pansitopeni gibi ciddi deri reaksiyonları) yaşamı tehdit edici olabilir.
NOVALGİN®, tıbbi gözetim olmaksızın hiçbir koşulda tekrar alınmamalıdır. Zamanında
tedavinin sonlandırılması kritik öneme sahip olabilir.
Agranülositoz, pansitopeni veya trombositopeni belirtileri ortaya çıkarsa (bkz. bölüm 2
“NOVALGİN®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”), NOVALGİN® almayı
derhal kesiniz ve diferansiyel kan sayımı da dahil olmak üzere kan sayımınız doktorunuz
tarafından kontrol edilmelidir. Tedaviyi kesmek için laboratuvar sonuçlarının gelmesini
beklemeyin.
Aşağıdaki belirtilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız NOVALGİN® kullanmayı bırakın ve
derhal tıbbi yardım alın:
Hasta hissetme (bulantı veya kusma), ateş, yorgunluk hissi, iştahsızlık, koyu renkli idrar, açık
renkli dışkı, derinin veya gözlerin beyaz kısmının sararması, kaşıntı, kızarıklık veya üst karın
ağrısı. Bu semptomlar karaciğer hasarının belirtileri olabilir. Ayrıca bkz. bölüm 2
“NOVALGİN®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.
11
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin,
NOVALGİN®’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın olmayan:
- Mor ila koyu kırmızı renkte, bazen kabarcıklı deri döküntüsü (sabit ilaç erüpsiyonu)
- Alerjik reaksiyon belirtileri ile ilgili olmaksızın doğrudan ilaca bağlı olarak gelişen kan
basıncında düşüklük. Bu tip reaksiyon yalnızca nadir olarak kan basıncında ciddi bir
düşüşe neden olabilir. İlacın damara hızlı enjekte edilmesi kan basıncında düşme riskini
arttırmaktadır. Anormal yüksek ateş durumunda kan basıncınızın düşme riski artabilir.
Kan basıncında keskin bir düşüşün tipik belirtileri kalbin hızlı atması, ciltte solukluk,
sarsılma ya da titreme, sersemlik, bulantı ve bayılmadır.
Seyrek:
- Alerjik reaksiyonlar (anafilaktoid veya anafilaktik reaksiyonlar)
Hafif şiddette reaksiyonların belirtileri şunları içerir:
• Gözlerde yanma,
• Öksürük, burun akıntısı, aksırma,
• Göğüs darlığı,
• Ciltte kızarıklık, özellikle yüz ve baş bölgesinde
• Yüzde kurdeşen ve şişlik,
• Daha seyrek: mide bulantısı ve karın bölgesinde kramplar
Spesifik uyarı semptomları arasında dilin üstünde ve altında ve özellikle avuç içlerinde ve
ayak tabanlarında yanma, kaşıntı ve sıcaklık hissi bulunur.
Bu daha hafif reaksiyonlar, daha şiddetli durumlara ilerleyebilir:
• Şiddetli kurdeşen,
• Şiddetli anjiyoödem (gırtlak içinde ve çevresinde şişme dahil),
• Alt solunum yollarının spazmodik daralması,
• Hızlı kalp atışı, bazen yavaş nabız, kalp ritmi bozuklukları,
• Kan basıncında düşme, bazen kan basıncında bir yükselmeden önce ortaya çıkabilir.
• Bilinç kaybı, dolaşım yetmezliği
12
Bu reaksiyonlar, komplikasyon olmaksızın birkaç doz uygulandıktan sonra bile ortaya
çıkabilir ve bazı durumlarda yaşamı tehdit edecek kadar şiddetli ve hatta ölümcül olabilir.
İlaç daha önce birkaç kez komplikasyon olmaksızın uygulanmış olsa bile bu durum
gelişebilir. Analjezik astım sendromu olan hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonları tipik olarak
astım atakları şeklinde meydana gelir (bkz. Bölüm 2 “NOVALGİN®’i aşağıdaki durumlarda
KULLANMAYINIZ”).
Bu reaksiyonlar özellikle damara enjeksiyondan sonra ortaya çıkabilir ve bazı durumlarda
hayati tehlike oluşturabilecek hatta ölümcül olabilir. İlaç daha önce birkaç kez komplikasyon
olmaksızın verilmiş olsa bile gelişebilirler.
- Beyaz kan hücreleri sayısında azalma (lökopeni)
- Deri döküntüsü (örneğin makülopapüler döküntü)
Çok seyrek:
- Bazı durumlarda ölümcül olabilen, belli bir tip beyaz kan hücrelerinin sayısının önemli
derecede azalması (agranülositoz) veya kandaki trombosit sayısının azalması
(trombositopeni). Bu reaksiyonların bağışıklık sistemi kaynaklı olduğu kabul
edilmektedir. Metamizol daha önceki durumlarda komplikasyonsuz tolere edilmiş olsa
bile ortaya çıkabilir.
- Agranülositoz belirtileri şunları içerir: yüksek ateş, titreme, boğaz ağrısı, yutkunmada
güçlük, ağız, burun ve boğazda veya genital veya anal bölgede iltihaplanma. Bununla
birlikte, antibiyotik kullanan hastalarda bu belirtiler çok düşük seviyede olabilir.
Sedimentasyon oranı çok artmıştır, lenf düğümlerinde ise çok hafif bir büyüme söz
konusudur.
Trombositopeninin tipik belirtileri örneğin derinizin altında toplu iğne başı büyüklüğünde
yüzeysel olarak görülebilen kanamalar ve normalden daha çabuk kanama olmasıdır.
- Astım atakları (alt solunum yollarındaki daralmaya bağlı olarak nefes alma güçlüğü)
- Deride yaygın içi su dolu kabarcıklar ve soyulma (Stevens-Johnson sendromu veya
toksik epidermal nekroliz)
- Böbrek fonksiyonunda akut bozulma, bazı durumlarda idrar miktarında azalma veya
idrara çıkamama (oligüri veya anüri), idrarda protein bulunması (proteinüri), veya
rahatsızlığın akut böbrek yetmezliğine ilerlemesi; böbrek iltihabı (akut interstisyel nefrit)
Bilinmiyor:
- Anafilaktik şok (el, ayak, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle boğazın nefes
darlığına yol açacak şekilde şişmesine sebep olan şiddetli alerjik reaksiyon)
- Alerjiye bağlı gelişen kalp krizi (Kounis sendromu)
- Ölümcül sonuçları olabilen, kemik iliğinde bozukluk sonucu kan hücrelerinin
oluşumunda azalma ile gelişen kansızlık (aplastik anemi), beyaz ve kırmızı kan
hücrelerinin ve trombositlerin sayısında azalma (pansitopeni)
Pansitopeni ve aplastik aneminin belirtileri şunları içermektedir: Genel kırıklık,
enfeksiyon, düşmeyen ateş, çürükler, kanama, ciltte solukluk.
- Karaciğerin iltihaplanması, ciltte ve gözün beyaz kısımlarında sararma, kandaki karaciğer
enzimlerinin seviyesinde artış
- Gastrointestinal kanama
13
- Ciddi cilt reaksiyonları
Aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz metamizol kullanmayı
bırakın ve derhal bir doktora başvurun.
- Cilt üzerinde kırmızımsı noktasal veya dairesel kabarık olmayan lekeler ile merkezi
kabarcıklar, cilt soyulması, ağız, boğaz, burun, genital bölge ve gözlerde ülser. Bu ciddi
deri döküntülerinden önce ateş ve grip benzeri semptomlar (Stevens-Johnson sendromu,
toksik epidermal nekroliz) gelebilir.
- Yaygın döküntü, yüksek ateş ve büyümüş lenf düğümleri (DRESS sendromu veya ilaca
aşırı duyarlılık sendromu).
Metamizolün zararsız bir metaboliti, idrarınızın kırmızıya dönmesine neden olabilir.
Uygulama bölgesi reaksiyonları
Enjeksiyonlar enjeksiyon bölgesinde ağrıya ve bölgesel reaksiyonlara neden olabilir, ve hatta
nadir durumlarda uygulama bölgesinde damar iltihabına sebep olabilir (flebit).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

NOVALGİN®’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NOVALGİN®’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Opella Healthcare Tüketici Sağlığı A.Ş.
Şişli-İstanbul
Üretim yeri:
Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş.
39780 Büyükkarıştıran
Lüleburgaz - Kırklareli
14
Bu kullanma talimatı ../..... /......tarihinde onaylanmıştır.
Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile
karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz.
Kullanım şekliyle ilgili olarak doktor ve hemşirelere yönelik uyarılar:
Şok tedavisi için gerekli önlemler alınmalı, enjeksiyon çözeltisi vücut ısısına getirildikten
sonra uygulanmalıdır.
Şiddetli kan basıncı düşüklüğü ile şok halinin ortaya çıkmasında en sık rastlanan sebep
enjeksiyonların hızlı yapılmasıdır. Bu nedenle, ani kan basıncı düşmesine karşı
intravenöz enjeksiyonlar hasta yatar durumdayken kan basıncı, nabız ve solunum
kontrol altında tutulmak kaydıyla çok yavaş, dakikada 1 ml’yi geçmeyecek şekilde
yapılmalıdır. Alerjik olmayan kan basıncı düşüklüğü doza bağlı olabileceği için, 1 g’ın
üzerindeki metamizol dozları; ancak kesin bir endikasyon varsa kullanılmalıdır.
NOVALGİN® enjeksiyon çözeltisi, aynı enjektörde başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır.
15