NOVALGIN %5 100 ML SURUP Kullanma Talimatı

NOVALGİN metamizol sodyum etkin maddesini içerir. Bir suppozituar içinde 1000 mg
metamizol sodyum bulunur. 5 suppozituar içeren ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
Piyasada ayrıca NOVALGİN’in ampul, şurup, oral damla ve tablet formları da
bulunmaktadır.
NOVALGİN, ağrı kesici, ateş düşürücü ve kasılma çözücü etkilere sahip bir ilaçtır.
Doktorunuz size NOVALGİN’i şiddetli veya dirençli ağrınız veya ateşiniz olduğu için
reçetelemiş olabilir.

NOVALGİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
 İlacın içerdiği metamizol sodyum etkin maddesine veya diğer maddelerden birine veya
benzer özellikler taşıyan pirazolon (örn. fenazon, propifenazon) veya pirazolidin (örn.
fenilbutazon, oksifenbutazon) olarak adlandırılan gruplara dahil ilaçlara karşı alerjiniz (aşırı
1
duyarlılığınız varsa) varsa veya bu maddelerden birine karşı önceden, kanınızda granülosit adı
verilen hücrelerin anormal derece azalmasıyla kendini gösteren bir reaksiyon geliştiyse
 Kemik iliği fonksiyonunuzda bozukluk varsa (örn. kanser tedavisi olduysanız) veya kan
hücresi yapımından sorumlu olan vücut sisteminde bir hastalığınız varsa
 Salisilatlar, parasetamol, diklofenak, ibuprofen, indometazin, naproksen gibi ağrı kesici
ilaçlara karşı; nefes alamama, deride aşırı kaşıntı ve kızarıklıklarla seyreden kurdeşen tablosu,
burun mukozası iltihabı, deride veya solunum yollarında şişme gibi aşırı alerjik reaksiyonlar
geliştiyse
 Akut intermitan hepatik porfiria adı verilen bir hastalığınız varsa (porfiria ataklarını
başlatma riski olabilir.)
 Doğuştan glukoz -6- fosfat dehidrogenaz eksikliğiniz varsa
 Çocuğunuz 15 yaşından küçükse
 Eğer fıstık ya da soyaya karşı aşırı duyarlılığınız varsa
NOVALGİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Tedavi sırasında ateş, titremeler, boğaz ağrısı, ağız içinde yaralar ortaya çıkması halinde
tedaviyi hemen kesiniz ve size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. (Kandaki
granülosit adı verilen ve vücut savunması için önemli role sahip hücrelerin aşırı azalmasıyla
karakterize bu bozukluk (agranülositoz), en az bir hafta süren ve bağışıklık sistemini
ilgilendiren, alerjik kökenli bir olaydır. Bu reaksiyonlar çok nadirdir, ancak şiddetli ve yaşamı
tehdit edici olabilir ve ölümle sonuçlanabilir. Bunlar doza bağlı değildir ve tedavi sırasında
herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir).
Tedavi sırasında genel kırıklık, enfeksiyon, düşmeyen ateş, çürükler, kanama, ciltte solukluk
görülebilir. Bu belirtiler, bütün kan hücrelerinin sayısının azalmasına (pansitopeni) bağlı
olarak ortaya çıkmış olabilir. Sizde bu belirtilerden biri veya birkaçı varsa, tedaviyi kesiniz ve
derhal doktorunuza başvurunuz. Bu durumda doktorunuz kan hücrelerinizin sayısı normale
dönene kadar sizi kan testleri yaparak takip edecektir.
Özellikle aşağıdaki durumların mevcut olduğu hastalar, metamizole karşı gelişebilecek olası
ani ve aşırı şiddette alerjik reaksiyonlar açısından özel bir risk altındadırlar. Böyle bir riske
sahip olup olmadığınızı anlamak için doktorunuz size sorular sorabilir. Bu tip riskli koşullar
altında NOVALGİN kullanılacaksa, sıkı bir tıbbi gözetim gerekir ve acil tedavi uygulaması
için gerekli koşullar hazır olmalıdır.
 Bronş astımı olan hastalar,
 Burun ve sinüs boşlukları içinde çok sayıda polip (ur) bulunan hastalar,
 Kronik ürtikeri (kurdeşeni) olan hastalar,
 Alkoltahammül edemeyen hastalar; yani, belli alkollü içeceklerin az bir miktarına dahi
burun akıntısı, gözlerde aşırı yaşarma ve belirgin yüz kızarıklığı gibi belirtilerle reaksiyon
veren hastalar,
 Boyalara (örn. tartrazin) veya koruyucu maddelere (örn. benzoatlar) karşı intoleransı
(tahammülsüzlük) olan hastalar.
2
Tedavi sırasında Stevens-Johnson sendromu (derinizde içi su dolu kabarcıklar veya yaygın
kızarıklık ve soyulmaya neden olan ciddi deri reaksiyonu) ve toksik epidermal nekroliz
(deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) gibi yaşamı tehdit eden deri
reaksiyonları görülebilir. Sizde genellikle içi sıvı dolu kabarcıklar veya ağız içinde yaraların
eşlik ettiği, giderek şiddetlenen deri döküntüleri ortaya çıkarsa tedaviyi kesiniz ve derhal
doktorunuza başvurunuz. Bu belirtiler daha çok tedavinin ilk haftalarında ortaya çıkar. Sizde
bu belirtiler ortaya çıkarsa NOVALGİN’i bir daha hiç kullanmayınız.
NOVALGİN uygulaması tek başına ortaya çıkan aşırı tansiyon düşüklüğüne (izole hipotansif
reaksiyon) neden olabilir. Bu nedenle aşağıda belirtilen durumlarda NOVALGİN’in çok
dikkatle ve tıbbi gözetim altında uygulanması önerilmektedir:
 Önceden tansiyon düşüklüğü bulunan ve kan basıncı kontrolünü etkileyebilecek
bozuklukları olan hastalar (aşırı sıvı kaybetmiş olan hastalar, dolaşımı dengede olmayan,
dolaşım yetmezliği olan hastalar)
 Yüksek ateşi olan hastalar
 Şiddetli koroner kalp hastalığı ya da beyni besleyen kan damarlarında tıkanma olan hastalar
(tansiyon düşüklüğü risk oluşturur.)
 Böbrek ya da karaciğer bozukluğu olan hastalar (metamizolun vücuttan atılım hızı düşer.)
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen
doktorunuza danışınız.
NOVALGİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
NOVALGİN’in bu formu ağızdan alınmaz. Rektal yoldan uygulanır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileliğinizin ilk ve son üç aylık dönemlerinde NOVALGİN kullanmamanız gerekir.
Hamileliğinizin ikinci üç aylık döneminde NOVALGİN kullanma konusunda mutlaka
doktorunuza danışınız ve ancak doktorunuz uygun görürse kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme sırasında NOVALGİN ile tedavi edilmeniz gerekiyorsa, bebeği anne sütüne geçen
metamizolden korumak için, süt vermeyi bırakmanız gerekir.
NOVALGİN kullandıktan sonraki 48 saat boyunca da bebeğinizi emzirmeyiniz.
Araç ve makine kullanımı
Metamizol yüksek dozlarda kullanıldığında konsantrasyon ve reaksiyon yeteneğini bozabilir.
Özellikle birlikte alkol kullandıysanız taşıt sürmeyiniz, makine kullanmayınız.
3
NOVALGİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
NOVALGİN soya lesitini ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa, bu tıbbi ürünü
kullanmayınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
NOVALGİN organ nakillerinden sonra bağışıklık sistemini baskı altına almak için kullanılan
siklosporin adlı ilaçlar birlikte kullanıldığında siklosporin seviyelerini düşürebilir. Düzenli
olarak kontrol yapılması gereklidir.
NOVALGİN, ciddi zihinsel hastalıkların tedavisinde kullanılan klorpromazin adlı ilaçla
birlikte kullanıldığında vücut sıcaklığında aşırı bir azalma (hipotermi) görülebilir.
NOVALGİN’in dahil olduğu ilaç grubu, oral antikoagülanlar (ağız yoluyla alınan kan
sulandırıcılar), kaptopril (yüksek tansiyon ilacı), lityum (manik depresif hastalık tedavisinde
kullanılan bir ilaç) metotreksatın (kanser, romatizma veya sedef hastlığı tedavisinde kullanılan
ilaç)ve triamterenin (idrar sökücü bir ilaç) etkilerini değiştirebilir. NOVALGİN’in bu ilaçlar
üzerindeki etkisi bilinmese de, birlikte kullanırken dikkatli olunmalıdır.
NOVALGİN, kanser, romatizma veya sedef hastalığı tedavisinde kullanılan metotreksat adlı
ilaçla birlikte kullanıldığında, metotreksatın kan üzerindeki zararlı etkisini artırabilir. Bu iki
ilaç birlikte kullanılmamalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.
Hızlı ağrı kesici etki gerektiğinde ya da oral veya rektal uygulamanın yapılamadığı
durumlarda damar içi veya kas içi uygulama tavsiye edilir.
NOVALGİN suppozituar büyükler için (1 g) 15 yaş ve üzerindeki gençler ve yetişkinlerde:
Bir defalık doz Günlük maksimum doz
Suppozituar sayısı 1 suppozituar 4x1 suppozituara kadar
(büyükler için)
Uygulama yolu ve metodu:
NOVALGİN suppozituar rektal yoldan uygulanır.
Değişik yaş grupları:
4
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda ve genel durumu bozuk hastalarda doktorunuz böbrek ve karaciğer
fonksiyonlarındaki olası bozulmaları göz önünde bulundurarak dozda ayarlama yapacaktır.
Çocuklarda kullanımı:
NOVALGİN suppozituar (büyükler için) 15 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaya uygun
değildir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda uzun dönemli tedavi ile ilgili olarak
kazanılmış yeterli deneyim mevcut değildir.
Böbrek ya da karaciğer bozukluğu olan hastalarda, metamizolün eliminasyon hızı azaldığı
için yüksek dozlardan kaçınılmalıdır. Ancak, kısa süreli tedavi için dozun azaltılması
gerekmez.
Eğer NOVALGİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NOVALGİN kullandıysanız
Bulantı, kusma, karın ağrısı, böbrek fonksiyon bozukluğu/akut böbrek yetmezliği ve daha
nadir olarak baş dönmesi, uyku hali, koma, nöbet, kan basıncında düşüş (bazen şoka
dönüşebilen) ve kalp ritim bozuklukları (kalbin hızlı atması) bildirilmiştir. Çok yüksek
dozlardan sonra idrar rengi kırmızıya dönebilir.
NOVALGİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
NOVALGİN'i kullanmayı unutursanız
Bir dozu atlarsanız ve sonraki dozun saati çok yakın değilse, hatırlar hatırlamaz unuttuğunuz
dozu alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
NOVALGİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
NOVALGİN tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, ağrı tekrar başlayabilir
veya ateş yükselebilir.

Tüm ilaçlar gibi, NOVALGİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, NOVALGİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
5
 Deri döküntüsü, ciltte kızarıklık veya ciltte ya da gözlerde başka belirtiler, kaşıntı, nefes
darlığı veya yüksek ateş ortaya çıkarsa.
 Kanamaya eğilimli hale gelirseniz, derinizin altında toplu iğne başı büyüklüğünde
kanamalar olursa
 Derinizde içi su dolu kabarcıklar veya yaygın kızarıklık ve soyulmaya neden olan ciddi deri
reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) olursa
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin,
NOVALGİN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Kan basıcında düşüklüğe bağlı olarak baş dönmesi, bulantı, kusma, soğuk terleme
 Özellikle böbrek problemleri olan hastalarda idrara çıkamama, idrarda protein bulunması
(proteinüri), idrar miktarında azalma
 İdrarda kan ve protein bulunması, yüksek tansiyon, ateş ve vücutta şişme (akut intertisyel
nefrit belirtileri)
 Genel kırıklık, enfeksiyon, düşmeyen ateş, çürükler, kanama, ciltte solukluk. Bu belirtiler,
ölümle sonuçlanabilen pansitopeniye (bütün kan hücrelerinin sayısında azalma) bağlı olarak
ortaya çıkmış olabilir.
 Ağızda yaralar, boğazınızda ağrı ve şişlik, ateş (agranülositozun belirtisi olabilir)
 İlacı kullandıktan sonra gelişen astım atağı (nefes alıp vermede zorluk, hırıltılı solunum,
solunum sayısında artma)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
 İdrarda kırmızı renklenme
Bunlar NOVALGİN ’in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

NOVALGİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NOVALGİN’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Aventis Pharma San. ve Tic. Ltd. Şti.
No.:193 Levent
34394- İSTANBUL
6
Tel: +90 (212) 339 10 00
Faks: +90 (212) 357 03 46
Üretim yeri:
Novartis Sağlık Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Bakırköy - İstanbul
Bu kullanma talimatı ………tarihinde onaylanmıştır.
7
8