NOVAREX 400 MG/200 ML IV INF.COZ.ICEREN FLAKON Kullanma Talimatı

• NOVAREX cam flakon içerisinde piyasaya sunulmaktadır. Her bir şişe 400 mg
siprofloksasin içerir.
• NOVAREX’in etkin maddesi olan siprofloksasin, florokinolon grubu bir antibiyotiktir.
Antibiyotikler enfeksiyona neden olan bakterileri öldürmek için kullanılır.
• NOVAREX, içerisinde 200 mililitrelik şişelerde bulunur. Şişe içerisindeki çözelti, renksiz
ila hafif sarı renkte berrak çözeltidir.
• NOVAREX, yetişkinlerde akciğer ve bronş enfeksiyonlarında, orta kulak iltihabı, sinüzitte,
göz enfeksiyonlarında, böbrek ve idrar yolu enfeksiyonlarında, genital organların
enfeksiyonlarında, mide-bağırsak sistemi ve karın içi enfeksiyonlarda, cilt ve yumuşak
doku enfeksiyonlarında, kemik ve eklem enfeksiyonlarında, kanda meydana gelen
enfeksiyonlarda, bağışıklık sistemi zayıflamış hastaların enfeksiyonlarında ya da
enfeksiyon riskinin yüksek olduğu durumlarda, bağışıklık sistemi baskılanmış hastaların
bağırsak enfeksiyonlarında kullanılır. NOVAREX, 1-17 yaş arası çocuklarda komplike
idrar yolu enfeksiyonları ve böbrek enfeksiyonlarının 2. ve 3. basamak tedavisinde, kistik
fibrozisin P.aeruginosa adlı bakteriye bağlı akciğer alevlenmesinde kullanılır.
Yetişkinlerde ve çocuklarda, solunum yoluyla geçen şarbon hastalığının ortaya çıkışını
azaltmak ve ilerlemesini yavaşlatmak için de kullanılır.
2

NOVAREX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• İlacın içindeki maddelerden birine veya kinolon türevi ilaçlara karşı alerjiniz var ise,
• Kas gevşetici olarak kullanılan tizanidin etkin maddesini içeren bir ilaç kullanıyorsanız
Tendinit ve tendon rüptürü (kasları kemiklere bağlayan dokularda iltihaplanma veya yırtılma),
periferal nöropati (merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar –
duyu kaybı) ve merkezi sinir sistemi etkileri dahil sakatlığa sebep olan ve potansiyel geri
dönüşümsüz ciddi yan etkiler görülebilir.
NOVAREX dahil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel geri dönüşümsüz
ciddi yan etkilerle ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen yan etkiler kas-iskelet ve
periferal sinir sistemi (tendinit, tendon rüptürü, tendonlarda şişme veya enflamasyon,
karıncalanma veya uyuşma, kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, eklem
ağrısı, eklemlerde şişme gibi) atralji, miyalji, periferal nöropati ve merkezi sinir sistemi
etkileridir (hayal görme (halüsinasyon), endişe (anksiyete), depresyon, intihar eğilimi,
insomnia, şiddetli baş ağrısı ve zihin karışıklığı (konfüzyon)).
Bu reaksiyonlar, NOVAREX başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her
yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu yan etkileri
yaşamıştır. Herhangi bir ciddi yan etkilerinin ilk bulgularının veya semptomlarının ortaya
çıkması durumunda NOVAREX derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı
olarak bu ciddi yan etkilerden herhangi birini yaşayan hastalarda NOVAREX dahil
florokinolonların kullanımından kaçınılmalıdır.
Akut bakteriyel sinüzit, kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi ve komplike olmayan
üriner enfeksiyonlarda alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında ciddi yan etki riski nedeniyle
kullanılmamalıdır.
Bu endikasyonlarda ancak antibiyogramla kanıtlanması, diğer alternatif tedavilerin
uygulanmaması durumunda enfeksiyon hastalıkları uzmanı onayı ile kullanılabilir.
NOVAREX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
NOVAREX ile tedavi öncesinde ya da tedavi sırasında aşağıdakilerden herhangi biri meydana
gelirse bunu derhal doktorunuza söyleyiniz.
NOVAREX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler:
Eğer,
• Daha önceden tedavinizin ayarlanmasını gerektirecek böbrek problemi yaşadıysanız,
• Sara hastalığınız ya da diğer bir sinirsel rahatsızlığınız varsa,
• NOVAREX gibi antibiyotiklerle daha önce gördüğünüz tedavi sırasında tendon sorunu
öykünüz olduysa,
• Myastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) rahatsızlığınız varsa,
• Anormal kalp ritmi (aritmi) öykünüz varsa.
3
NOVAREX tedavisi sırasında dikkat edilmesi gerekenler
Eğer;
• Göğüste sıkışma, sersemlik hissi, hasta veya bitkin hissetme veya ayakta dururken baş
dönmesi gibi belirtileri olan aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyon (anaflaktik reaksiyon/şok,
anjiyo ödem) görülürse (Bu belirtilerden herhangi biri görülürse tedavinizin
sonlandırılması gerektiğinden hemen doktorunuza söyleyiniz.),
• Yaşlıysanız veya aynı anda kortikosteroidlerle tedavi görüyorsanız (Kasların kemiklere
bağlandığı yerlerde ağrı, şişlik, kızarıklık meydana gelebilir. Herhangi bir ağrı veya şişliğin
ilk belirtisinde, NOVAREX kullanımı durdurulmalıdır ve ağrılı alanın dinlendirilmesi
gerekir. Tendon yırtılması riskini artırabileceğinden herhangi bir gereksiz egzersizden
kaçının).
• NOVAREX de dahil olmak üzere antibiyotik tedavisi sırasında veya tedavinin
sonlandırılmasından sonraki haftalarda ishal görülebilir. Eğer ishaliniz ciddi ya da sürekli
olursa veya dışkıda kan veya mukus görürseniz derhal doktorunuza başvurun. NOVAREX
tedavisi acilen durdurulmalıdır, bu hayat kurtarıcı olabilir. Bağırsak hareketlerini
yavaşlatıcı veya durdurucu ilaç kullanmayınız.
• Sara, serebral iskemi veya inme gibi diğer nörolojik rahatsızlıklar yaşıyorsanız, santral sinir
sistemi ile ilgili yan etkiler görülebilir. Böyle bir durumda, NOVAREX tedavisi acilen
durdurulmalı ve doktorla iletişime geçilmelidir.
• Ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve/veya zayıflık gibi nöropati belirtileri görülürse
NOVAREX tedavisi durdurulmalı ve doktorla iletişime geçilmelidir.
• NOVAREX karaciğer hasarına neden olabilir. İştah kaybı, sarılık (cildin sararması) koyu
renkli idrar, kaşıntı ya da midede hassasiyet gibi herhangi bir belirti fark ederseniz,
NOVAREX almayı derhal durdurunuz.
• NOVAREX beyaz kan hücrelerinde azalmaya neden olabilir ve sizin enfeksiyonlara karşı
direnciniz azalabilir. Eğer ateş ve genel durumunuzun ciddi şekilde bozulması gibi
belirtileri bulunan bir enfeksiyon veya boğaz ağrısı, farenks, ağız veya idrar yolu
sorunları gibi lokal enfeksiyon belirtileri bulunan yüksek ateş sorununuz olursa en kısa
zamanda doktorunuzla görüşmelisiniz. Beyaz kan hücrelerinizdeki olası düşmeyi
(agranülositoz) kontrol etmek için sizden kan alınabilir.
• NOVAREX ile anemi riski yaşayabileceğinizden, sizde ya da ailenizdeki bir ferdin glikoz-
6-fosfat dehidrojenaz (G6PD) yetmezliğine sahip olduğu biliniyorsa doktorunuza
söylemelisiniz.
• NOVAREX’in ilk dozundan sonra psikolojik reaksiyonlar meydana gelebilir. Depresyon
veya psikoz durumu varsa, NOVAREX tedavisi sırasında bu belirtiler kötüleşebilir. Böyle
bir durumda NOVAREX tedavisi acilen durdurulmalı ve doktorla iletişime geçilmelidir.
• Uygulama yerinde iyileşmeyen reaksiyon varsa,
• Kortizon türü ilaç kullanıyorsanız,
• NOVAREX ile tedavi sırasında cildiniz UV ışınları ya da güneş ışığına karşı daha hassas
olacaktır. Güçlü güneş ışığından ve solaryum gibi yapay UV ışınlarından uzak durunuz.
4
Myasthenia Gravis’in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi:
NOVAREX gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myasthenia
gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Kas güçsüzlüğünde artış ya da solunum
problemleri yaşarsanız acilen doktorunuza danışınız.
NOVAREX’e duyarlı ya da dirençli olan mikroorganizmalar konusunda doktorunuza
danışınız.
Kan veya idrar örneği vermeniz gerekiyorsa NOVAREX kullandığınızı doktorunuza veya
laboratuvar personeline söyleyiniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
NOVAREX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içecekler NOVAREX ile yapılan tedavinizi etkilemez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NOVAREX hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NOVAREX anne sütüne geçer ve eklemlerle ilgili olası hasar riskine bağlı olarak emziren
anneler tarafından kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanma durumunda tepki verme hızını olumsuz etkileyebilir. Bu durum
özellikle alkolle birlikte alındığında görülür.
NOVAREX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 708 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde
olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında NOVAREX ya da kullanılan diğer ilacın etkisi
değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:
• Kalp ritmini düzenleyen Sınıf IA ya da Sınıf III ritm bozukluğunu önleyen ilaçlar,
• Vücuttan ürik asit atılımını sağlayan probenesid (gut tedavisinde kullanılan bir etkin
madde),
• Astım tedavisinde kullanılan teofilin,
• Ksantin türevleri olarak adlandırılan ilaç grubunda bulunan kafein ya da pentoksifilin,
5
• Romatizmal hastalıklar ve kanser tedavisinde kullanılan metotreksat,
• Ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak kullanılan kortizon dışındaki ilaçlar (NSAİİ),
• Bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç olan siklosporin,
• Kan sulandırıcı olarak kullanılan vitamin K antagonist ilaçları (ör, varfarin, asenokumarol,
fenprokumon ya da fluindion),
• Şeker hastalığında kullanılan glibenklamid ve glimepirid,
• Depresyon tedavisinde kullanılan duloksetin,
• Parkinson hastalığında kullanılan ropinirol,
• Anestezi amacıyla kullanılan lidokain,
• Psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan klozapin ve olanzapin,
• Erkeklerde sertleşme sorununda kullanılan sildenafil,
• Sara hastalığının tedavisinde kullanılan fenitoin.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, yetişkinler için günlük aşağıdaki dozlar tavsiye
edilir:
Yetişkinler için önerilen Tedavi süresi
Enfeksiyon günlük ve tek dozla (mg (mümkün olan en kısa
siprofloksasin damar sürede oral tedaviye
yoluyla) geçiş dahil)
Solunum yolu enfeksiyonları 2x400 mg – 3x400 mg 7-14 gün
Akut gelişen basit 2x200 mg – 2x400 mg 7-21 gün
İdrar yolu böbrek iltihabı
enfeksiyonları
Basit olmayan 2x400 mg – 3x400 mg 7-21 gün
Genital enfeksiyonlar 14-28 gün
- Adneksit (yumurtalıklar ve tüplerin 2x400 mg – 3x400 mg
iltihabı), prostat bezi iltihabı, sperm
kanalı ya da testis iltihabı
İshal 2x400 mg 1-5 gün
Diğer enfeksiyonlar 2x400 mg 7-14 gün
Kistik fibrozda 7-14 gün
tekrarlayan 3x400 mg
enfeksiyonlar (5-17
yaş arası
çocuklarda)
Ağır ve hayati Kemik ve eklem 3x400 mg Maksimum 3 ay
tehlike söz enfeksiyonları (örn. (kemik
konusu olan kemik enfeksiyonu) enfeksiyonunda
enfeksiyonlar maksimum 2 ay)
Kanda iltihap 3x400 mg 7-14 gün
(septisemi)
6
Karın içi 3x400 mg 5-14 gün
enfeksiyonlar
Bağışıklık sistemi zayıflamış hastalar 2x400 mg – 3x400 mg Beyaz kan hücrelerinin
düşük olduğu dönem
boyunca
Solunum yoluyla geçen (Bacillus
anthracis’e maruz kalma sonrası 2x400 mg 60 gün
görülen) şarbon
Damardan tedavi sonrasında NOVAREX tedavisine ağızdan kullanılan formlarıyla devam
edilir.
Tedaviye ateşin düşmesi veya belirtilerin kaybolmasından sonra 3 gün daha devam
edilmelidir. Streptococcus ve Chlamydia adı verilen bakteriler ile olan enfeksiyonlarda
tedavi en az 10 gün sürmelidir. Damardan başlanan tedaviye daha sonra ağızdan devam
edilebilir.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyerek size uygulayacaktır ve
tedavinizin süresini size bildirecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
NOVAREX damar yoluyla uygulanacaktır ve 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklar ve ergenlerde kullanımı:
Önerilen
Enfeksiyon Önerilen doz
tedavi süresi
5-17 yaş arası çocuklarda ailesel
Günde 3 kere damardan kullanılan
geçişli, özellikle salgı bezlerini tutan
NOVAREX ile kilogram başına 10
bir hastalık olan kistik fibrozisin 10-14 gün
mg (maksimum günlük doz 1.200
P.aeruginosa enfeksiyonuna bağlı
mg)
akciğer enfeksiyonu
Basit olmayan idrar yolu 8 saatte bir damardan kilogram
enfeksiyonları ve böbrek başına 6-10 mg (maksimum 400 10-21 gün
enfeksiyonu mg/doz)
Günde 2 defa 10 mg/kg (Bir defada
uygulanan maksimum doz 400 mg’ı
Solunum yoluyla geçen şarbon 60 gün
aşmamalıdır. Maksimum günlük
doz 800 mg’dır.)
Şarbon mikrobuna maruz kalındıysa ya da şarbon mikrobuna maruz kalındığından
şüpheleniliyorsa en kısa sürede tedavi almaya başlanmalıdır.
Böbrek ve karaciğer bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.
7
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda mümkün olduğunca düşük dozlar verilmelidir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük doz damardan
800 mg’dır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük doz damardan
400 mg’dır. Böbrek yetmezliği olan ve diyalize giren hastalarda böbrek yetmezliğindeki doz
uygulanır, ancak diyaliz günlerinde ilaç diyalizden sonra verilmelidir. Böbrek yetmezliği olan
ve devamlı ayaktan periton diyalizi olan hastalarda diyaliz sıvısına her litre için 50 mg
NOVAREX eklenip 6 saatte bir uygulanır ya da ağızdan 500 mg siprofloksasin verilir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmez. Böbrek ve
karaciğer yetmezliğinin birlikte olduğu durumda, yukarıda belirtilen böbrek yetmezliğindeki
dozlar uygulanır.
Eğer NOVAREX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NOVAREX kullandıysanız:
NOVAREX’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Acil önlemlerin dışında böbrek fonksiyonlarının izlenmesi önerilir.
NOVAREX’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
NOVAREX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
NOVAREX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler ile ilgili veri
bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi, NOVAREX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa NOVAREX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
− Eğer sizde deri döküntüleri ve kaşıntı ile birlikte sesinizde kalınlaşma, nefes almada zorluk
gibi belirtiler meydana geldi ise NOVAREX’e aşırı duyarlılığınız var demektir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
NOVAREX’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
8
NOVAREX’in olası yan etkileri görülme sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Yaygın
− Bulantı, ishal,
− Uygulama yerinde reaksiyon.
Yaygın olmayan
− Mantar süper enfeksiyonları,
− Kandaki eozinofil adı verilen özel tip beyaz kan hücrelerinde artış,
− İştahsızlık, gıda tüketiminde azalma,
− Hareketlilik, huzursuzluk,
− Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozuklukları, tat bozuklukları,
− Kusma,
− Karın ve mide ağrısı, hazımsızlık, gaz şişkinliği,
− Bilirubin (safrada bulunan bir madde) artışı,
− Kaşıntı, kurdeşen, döküntü,
− Eklem ağrısı,
− Ağrı, rahatsızlık hissi, ateş,
− Karaciğer enzimlerinden olan alkalen fosfataz ve transaminazların artışı,
− Böbrek yetmezliği.
Seyrek
− Antibiyotiğe bağlı kalın bağırsak iltihabı (çok nadiren ölümle sonuçlanabilen),
− Kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma veya artma (hayatı tehdit edici),
− Kandaki pıhtılaşma hücrelerinin sayısının azalması veya artması,
− Kansızlık,
− Alerjik reaksiyon,
− Alerjik ödem, ağız, dil ve boğazda şişme,
− Kan şekerinde artma, kan şekerinde azalma,
− Nerede ve hangi zamanda olduğunu bilememe (bilinç bulanıklığı),
− Gerçek olmayan şeyleri görme (halüsinasyon),
− Anormal rüyalar (kabus),
− Depresyon (intihar fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etme gibi kendine
zarar verme davranışına varma olasılığı),
− Gerginlik,
− Hissizlik, karıncalanma, yanma ve batma gibi anormal duygu,
9
− His azalması,
− Titreme,
− Nöbetler (nöbetin 30 dakika süreyle devam etmesi ve aralarda bilinç açıklığı olmaksızın sık
sık tekrarlaması hali dahil olmak üzere),
− Denge bozukluğu,
− Görme bozuklukları,
− Kulak çınlaması,
− İşitme kaybı,
− Kalp hızında artma,
− Kan damarlarında genişleme,
− Düşük tansiyon,
− Bayılma,
− Soluk alıp vermede güçlük (astımla ilgili durumlar dahil),
− Karaciğer yetmezliği,
− Sarılık,
− Karaciğer iltihabı (enfeksiyona bağlı olmayan),
− Işık duyarlılığı reaksiyonları,
− Ciltte kabarcıklar,
− Kas ağrısı,
− Eklem romatizması,
− Kas gerginliğinde artış, kramp,
− Böbrek bozukluğu,
− İdrarda kan veya kristaller olması,
− Böbrek iltihabı,
− Ödem,
− Terleme,
− Kan pıhtılaşmasında anormallik,
− Bir sindirim enzimi olan amilaz artışı.
Çok seyrek
− Kandaki kırmızı kan hücrelerinin yıkımı ile seyreden kansızlık,
− Kandaki beyaz kan hücrelerinin azalmasıyla beliren tehlikeli, öldürücü hastalık
(agranülositoz),
− Tüm kan hücrelerinin sayısının azalması,
− Kemik iliği baskılanması (hayatı tehdit edici),
− Ölümcül alerjik reaksiyon,
− Alerjik şok (hayatı tehdit edici),
− Serum hastalığı benzeri reaksiyon,
− Psikolojik reaksiyonlar (intihar fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etme gibi
kendine zarar verme davranışına varma olasılığı),
− Migren,
− Koku bozuklukları,
10
− Duyu bozuklukları,
− His artışı,
− Sersemlik,
− Kafa içi basıncı artması,
− Görsel renk bozuklukları,
− İşitme azalması,
− Damar iltihabı,
− Pankreas iltihabı,
− Karaciğer hasarı (çok nadiren hayatı tehdit edici karaciğer yetmezliğine ilerleyebilir),
− Dudak, göz, ağız, burun ve cinsel bölgede oluşan şiddetli kabartılar ve kanama (hayatı
tehdit edici),
− Ciltte kızarıklıklarla seyreden hastalıklar (Eritema multiforme, eritema nodosum ve
Stevens-Johnson sendromu gibi deri nekrozu ve deride ciddi kızarıklıklarla seyreden
hastalıklar (hayatı tehdit edici)),
− Kas güçsüzlüğü,
− Myasthenia gravis (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi,
− Kasları kemiklere bağlayan tendonlarda iltihap ya da kopma,
− Yürüyüş bozukluğu.
Bilinmiyor
− Beyin ve omurilik dışındaki çevresel sinirin zedelenmesi ve çok sayıda çevresel sinirin
zedelenmesi (polinöropati),
− Kalp ritminde bozukluklar (QT uzaması, ventriküler aritmi, torsades de pointes),
− Çocuklarda eklemleri etkileyen bir hastalık olan artropati,
− Akut genel ekzantematöz püstüloz (AGEP - yaygın kızarık zemin üzerinde, içi iltihapla
dolu, toplu iğne başı büyüklüğünde kabartılarla karakterize, yüksek ateşin eşlik ettiği,
sıklıkla ilaç kullanımı sonrası gelişen klinik tablo),
− INR (International normalized ratio) (kanda pıhtılaşma zamanını ölçümlemede kullanılan
parametre) artışı (Vitamin K antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
11

NOVAREX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz. Buzdolabında
saklamayınız ve dondurmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NOVAREX’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NOVAREX’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
HTA İlaç Araştırma Geliştirme San. ve Tic. Ltd. Şti
Kimya Sanayii OSB Aromatik Cad. No:55/A 34956, Tuzla/İSTANBUL
Tel: (0216) 593 24 25 (Pbx) Faks: (0216) 593 31 41
[email protected]
Üretim Yeri:
TÜM EKİP İLAÇ A.Ş.
İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi
Aromatik Cad. No: 63 Tuzla-İSTANBUL
Tel. no: 0216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0216 593 31 41
Bu kullanma talimatı ../../….tarihinde onaylanmıştır.
12
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
İmhası için özel bir gereklilik yoktur.
Kullanıma hazırlama
NOVAREX intravenöz infüzyon ile 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.
Geniş bir vene yavaş infüzyon hastanın rahatsızlığını minimize eder ve venöz irritasyon
riskini azaltır.
İnfüzyon çözeltisi direkt veya geçimli olduğu diğer infüzyon çözeltileri ile karıştırılarak
verilebilir.
Soğukta çökme oluşabilir ve oda sıcaklığında tekrar çözünebilir; bu nedenle infüzyonluk
çözeltinin buzdolabında saklanmaması önerilir.
Diğer infüzyon çözeltileri ve ilaçlar için geçimli olduğu belirlenmedikçe, ayrı olarak
uygulanmalıdır. Çökme, bulanıklaşma, renk değişikliği gibi olaylar geçimsizliğin görsel
belirtileridir.
Çözeltinin pH değerinde fiziksel veya kimyasal açıdan stabil olmayan penisilinler, heparin
çözeltisi gibi tüm infüzyon çözeltileri ve ilaçlar ile geçimsizlik görülebilir. Siprofloksasin
çözeltisinin pH değeri 3,5 – 4,6 olduğundan, bilhassa alkali pH değerine ayarlanmış
çözeltilerle geçimsizlik ortaya çıkar.
Kullanma Talimatı’nın bölüm 3’ünde ‘Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için
talimatlar kısmında tavsiye edilen dozlar yer almaktadır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği”
ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha
edilmelidir.
13