NOVILS 250 MG SERT KAPSUL

Tüm ilaçlar gibi NOVİLS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Olası yan etkiler aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde
tanımlanmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek
(≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle
tahmin edilemiyor).
Aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Yaygın
• hasta hissetmek (mide bulantısı)
Yaygın olmayan
• deri döküntüsü
• kaşıntı
6
• eritem (derinin kızarması)
• anemi (kansızlık)
• aplastik anemi (bir kansızlık hastalığı)
• Sideroblastik anemi (bir kansızlık hastalığı)
Bilinmiyor
• şiddetli mide ağrıları (duodenit) dahil mide bozuklukları ve rahatsızlıkları
• örn. karın ağrısı, tekrarlayan ishal ve dışkıda kana (kolit) neden olabilecek barsakta
inflamasyon
• kanınızdaki demir seviyesinin düşük olması nedeniyle kırmızı kan hücrelerinin
sayısında azalma (demir eksikliği)
• ürtiker (ısırgan döküntüsü veya kurdeşen).
• Lupus (kelebek hastalığı) benzeri belirtiler, Lupus nefriti (böbrek tutulumu)
• Dizartri (konuşma bozukluğu), Kas rijiditesi (Kasların sertleşmesi), Nörolojik
bozulma
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Trientinin, muhtemelen emilimini azaltarak serum demir seviyelerini düşürdüğü bulunmuştur
ve demir takviyeleri gerekebilir. Demir ve trientin birbirlerinin emilimini
engelleyebileceğinden, trientin uygulamasından en az iki saat sonra demir takviyeleri
alınmalıdır.
Trientin, oral alımı takiben zayıf bir şekilde emilir, yiyecekler emilimi daha da engeller.
Trientin ile sağlıklı deneklerde trientinin emilim boyutunda %45'e varan bir azalma olduğunu
gösteren spesifik gıda etkileşimi çalışmaları yapılmıştır. Sistemik maruziyet, temel etki
mekanizması olan bakır şelasyonu için önemlidir (bkz. bölüm 5.1). Bu nedenle trientinin,
maksimum emilim ve gastrointestinal sistemde metal bağlanmasıyla kompleks oluşumu
olasılığını azaltmak için yemeklerden en az 1 saat önce veya yemeklerden 2 saat sonra ve
diğer herhangi bir tıbbi ürün, yiyecek veya sütten en az bir saat arayla alınması önerilir. (bkz.
bölüm 4.2)
Çinko
Çinko ve trientinin birlikte kullanımını destekleyen yeterli veri yoktur. Çinkonun trientin ile
etkileşimi olasıdır ve bu nedenle her iki etkin maddenin birbirinin etkisini azalabileceğinden
dolayı birlikte kullanımları önerilmemektedir.
Diğer anti-bakır ajanlar
Trientinin D-Penisilamin ile birlikte uygulanmasına ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması
yapılmamıştır.
Kalsiyum veya magnezyum antasitlerin trientinin etkililiğini değiştirdiğine dair kanıt
olmamasına rağmen, ayrı ayrı alınması doğru bir uygulamadır.
Karbonik anhidraz inhibitörü diüretikler trientinin serum konsantrasyonunu düşürebilir, tedavi
boyunca serum konsantrasyonları izlenmelidir.
4
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı