NOVO-VULOTRAN FORTE L 750 MG/ 200 MG/ 100 MG VAJINAL OVUL (7 OVUL) Kullanma Talimatı

 NOVO-VULOTRAN FORTE L, vajina içine (hazneye) yerleştirilmek suretiyle
uygulanan ovül formunda bir üründür. Antibakteriyel (bakterilere karşı etkili) ve
antifungaller (mantar hastalıklarına karşı etkili) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
 Beyazımsı-sarı renkte, homojen görünüşlü, elipsoid şekilde ovül etkin madde olarak 750
mg metronidazol, 200 mg mikonazol nitrat, 100 mg lidokain içermektedir. NOVO-
VULOTRAN FORTE L, 7 adet ovül ve ilacın vajina içine (hazneye) yerleştirilmesi
esnasında kullanılan 7 adet parmaklık içeren ambalajda kullanıma sunulmaktadır.
 NOVO-VULOTRAN FORTE L, vajinada (haznede) kaşıntı, yanma, anormal akıntı,
şişme ve kızarma gibi belirtilerle seyreden vajina iltihabının (vajinit) tedavisinde kullanılır.
1 / 10

NOVO-VULOTRAN FORTE L’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
 NOVO-VULOTRAN FORTE L’nin içeriğinde bulunan etkin maddelerin herhangi
birine veya bunların türevlerine karşı alerjiniz var ise,
 Hamileliğinizin ilk 3 aylık döneminde iseniz
 Porfiri hastalığınız (kan sistemi ile ilgili kalıtsal, metabolik bir bozukluk) var ise,
 Epilepsi (sara) hastası iseniz,
 Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğunuz var ise NOVO-VULOTRAN FORTE L
kullanmayınız.
NOVO-VULOTRAN FORTE L tedavisi esnasında ve tedavi bittikten 48 saat sonrasına kadar
alkol kullanılmamalıdır.
NOVO-VULOTRAN FORTE L tedavisi esnasında veya tedaviden sonra 2 hafta boyunca alkol
bağımlılığı tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak disülfiram isimli maddeyi içeren
ilaçlar kullanılmamalıdır.
NOVO-VULOTRAN FORTE L’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
 NOVO-VULOTRAN FORTE L latekste hasar yapabilir. Bu nedenle ovüllerin lateks
içeren ve doğum kontrolü amacıyla kullanılan diyafram ve prezervatifle temas
etmemelidir. Aksi takdirde istenmeyen gebelikler meydana gelebilir.
 Bazı durumlarda, eşinizin de ağızdan alınan uygun bir ilaçla tedavi edilmesi gerekebilir.
Doktorunuz tarafından böyle bir durum tespit edildiği takdirde size ve eşinize verilen
tedaviye harfiyen uyunuz.
 Doktorunuz tarafından önerilen dozdan daha yüksek dozlarda ve uzun süreli
kullanıldığında el ve ayaklarda güçsüzlük, ağrı, uyuşma, karıncalanma hissi (periferik
nöropati belirtileri) ve epilepsi (sara) nöbetine benzer nöbetler (konvülsiyon) meydana
gelebilir. Böyle bir durumda ilacı kullanmayı durdurunuz ve doktorunuza veya bir
hastaneye başvurunuz.
 Karaciğer hastalığınız varsa ya da daha önce bu tür bir hastalık geçirmiş iseniz,
 Böbrek yetmezliği nedeniyle diyaliz alıyorsanız,
 Sinir sisteminiz ile ilgili bir hastalığınız varsa,
 Tedavi sırasında alkollü içkilerden kaçınmak gerekir. Tedaviden sonra da 48 saat alkol
almamalısınız.
 Tıbbi geçmişinizde kan ile ilgili genetik bir hastalığınız varsa metronidazol dikkatli
kullanılmalıdır.
 Lidokain özellikle geniş deri yüzeylerine uygulandığında ve bilhassa da sargıyla
kapatıldığında kalp ritim bozuklukları, nefes alma zorluğu, koma ve hatta ölüme yol
açabilmektedir. NOVO-VULOTRAN FORTE L, ovül şeklinde uygulandığından,
“Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar” kısmında belirtildiği şekilde
kullanıldığında bu etkilerin oluşması muhtemel değildir. Doktorunuz tarafından
önerilen doz ve tedavi süresine harfiyen uyunuz.
2 / 10
 NOVO-VULOTRAN FORTE L kullanımına bağlı olarak uygulama bölgesinde çok
şiddetli tahriş meydana gelirse ilacı kullanmayı derhal durdurunuz ve doktorunuza veya
bir hastaneye başvurunuz.
 NOVO-VULOTRAN FORTE L tedavisi esnasında tampon kullanmayınız.
 NOVO-VULOTRAN FORTE L tedavisi esnasında diğer vajinal ürünleri (örneğin
tampon, duş ve sperm öldürücü (spermisid) etkili ürünler) kullanmayınız.
NOVO-VULOTRAN FORTE L cinsel olgunluğa erişmemiş kız çocuklarında ve bakirelerde
kullanılmamalıdır.
Cockayne sendromlu hastalarda ölümcül sonucu olan olgular da dahil olmak üzere ciddi
karaciğer toksisitesi / akut karaciğer yetmezliği vakaları metronidazol içeren ürün ile
bildirilmiştir. Cockayne sendromundan etkilenirseniz, ayrıca metronidazolle tedavi edilirken ve
sonrasında karaciğer fonksiyonunuz doktorunuz tarafından sık sık izlemelidir.
Metronidazol ile, Stevens Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) veya akut
jeneralize eksantematöz püstüloz (AGEP) gibi ciddi büllöz deri reaksiyonları vakaları
bildirilmiştir. SJS, TEN veya AGEP semptomları veya belirtileri varsa, NOVO-VULOTRAN
FORTE L tedavisi derhal kesilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
NOVO-VULOTRAN FORTE L’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
NOVO-VULOTRAN FORTE L’nin uygulama yolu itibariyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi
yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile olmanız durumunda NOVO-VULOTRAN FORTE L’yi kullanıp kullanamayacağınıza
ancak doktorunuz karar verebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız
NOVO-VULOTRAN FORTE L’nin etkin maddelerinden biri olan metronidazol anne sütüne
geçmektedir. Bu nedenle tedavi esnasında bebek sütten kesilmeli, tedavi bittikten 24-48 saat
sonra emzirmeye devam edilmelidir.
3 / 10
Araç ve makine kullanımı
Doktorunuz tarafından tavsiye edilen dozda ve sürede kullanıldığı müddetçe NOVO-
VULOTRAN FORTE L’nin araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde bilinen bir etkisi
yoktur. Ancak NOVO-VULOTRAN FORTE L kullanımı sırasında baş dönmesi, yorgunluk,
halsizlik gibi yan etkiler hissederseniz, motorlu araç ve makine kullanmayınız.
NOVO-VULOTRAN FORTE L’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler
hakkında önemli bilgiler
NOVO-VULOTRAN FORTE L’nin içeriğinde özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı
madde bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Özellikle alkol veya aşağıda belirtilen ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuzu
veya eczacınızı mutlaka bilgilendiriniz.
 Kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (örneğin: etkin madde olarak asenokumarol,
anisindion, dikumarol, fenindion, fenprokumon ve varfarin içeren ilaçlar)
 Mide ve onikiparmak bağırsağı ülserlerinin tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak
simetidin ve sisaprid isimli maddeleri içeren ilaçlar
 Alerjik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin; etkin madde olarak
astemizol ve terfenadin içeren ilaçlar)
 Bağışıklık sistemini baskılayan ve etkin madde olarak siklosporin isimli maddeyi içeren
ilaçlar
 Kas gevşetici olarak kullanılan verükonyum
 Şeker (diyabet) hastalığının tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak glimeprid
isimli maddeyi içeren ilaçlar
 Kan yağlarının düzeyinin azaltılması için kullanılan kolestiramin
 Migren türü baş ağrısı, ameliyat sonrası rahim içi kanamalarının azaltılması için
kullanılan ergo alkaloidleri
 İdrar kaçırma, sık idrara çıkma ve idrar sızması gibi problemlerin tedavisinde kullanılan
ilaçlar (örneğin; etkin madde olarak oksibutinin ve tolterodin içeren ilaçlar)
 Ruhsal bozukluk tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak pimozid isimli maddeyi
içeren ilaçlar
 Alkol bağımlılığı tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak disülfiram isimli
maddeyi içeren ilaçlar
 Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin; etkin madde olarak fluorourasil ve
trimetreksat ve busulfan içeren ilaçlar)
 Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin; etkin madde olarak
karbamazepin, fosfenitoin, fenobarbital ve fenitoin içeren ilaçlar)
 Duygulanım bozukluğu tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak lityum isimli
maddeyi içeren ilaçlar
 Uyuşturucu ilaç niteliğinde olan ve özellikle kanser hastalarında görülen çok şiddetli
ağrıların giderilmesinde ağrı kesici olarak kullanılan oksikodon ve fentanil isimli etkin
maddeleri içeren ilaçlar
4 / 10
 Astım tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak teofilin isimli maddeyi içeren ilaçlar
 Kalp ritim bozukluklarının tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak amiodaron ve
prokainamid isimli maddeleri içeren ilaçlar
 Yüksek tansiyon (hipertansiyon) ve kalp hastalıklarının tedavisinde kullanılan ve etkin
madde olarak propranolol isimli maddeyi içeren ilaçlar
 Kalp ritim bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (antiaritmik ilaçlar)
 Sakinleştirici olarak kullanılan ve barbitüratlar olarak adlandırılan ilaç grubuna dahil
olan ilaçlar
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde tedaviye başlarken 7 gün
süreyle günde 1 kez gece yatmadan önce bir ovül uygulayınız. Hastalığın tekrarlaması
durumunda doktorunuz 14 gün süreyle akşam (tercihen gece yatarken) 1 ovül kullanmanızı
tavsiye edebilir.
Adet (menstruasyon) döneminde kullanıldığında NOVO-VULOTRAN FORTE L’nin etkisi
azalabileceğinden veya kullanım zorluğu meydana gelebileceğinden, bu dönemde
kullanılmaması tavsiye edilir.
Uygulama yolu ve metodu:
NOVO-VULOTRAN FORTE L sadece vajina içine (hazneye) uygulanmak suretiyle kullanılır.
İlacı uygulamadan önce ellerinizi iyice yıkayıp kurulayınız. Daha sonra sırtüstü yatınız.
Bacaklarınızı hafifçe yukarı doğru çekiniz. Paketin içindeki parmaklık yardımıyla bir ovülü
vajinaya (hazneye) yerleştirerek mümkün olduğu kadar derine itiniz. Uygulamadan sonra
ellerinizi iyice yıkayıp mümkünse yarım saat boyunca ayağa kalkmayacak şekilde uzanınız.
Doktorunuz tarafından belirlenen tedavi süresine uyunuz.
NOVO-VULOTRAN FORTE L yutulmamalı veya başka bir yoldan kullanılmamalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
NOVO-VULOTRAN FORTE L 12 yaşın altındaki çocuklara uygulanmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılar için özel kullanım önerisi yoktur.
5 / 10
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Özel kullanım önerisi yoktur. Diyalize giren bir hasta iseniz, NOVO-VULOTRAN FORTE L
tedavisine başlamadan önce doktorunuza danışmalısınız.
Karaciğer yetmezliği:
Eğer karaciğer yetmezliğiniz var ise, NOVO-VULOTRAN FORTE L dikkatlice ve
doktorunuzun gözetimi altında kullanılmalıdır. Böyle bir durumda NOVO-VULOTRAN
FORTE L’nin dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.
Eğer NOVO-VULOTRAN FORTE L’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir
izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NOVO-VULOTRAN FORTE L kullandıysanız:
NOVO-VULOTRAN FORTE L’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor
veya eczacı ile konuşunuz.
Doktorunuz tarafından önerilen doz aşıldığında; bulantı, kusma, iştahsızlık, karın ağrısı, ishal,
kaşıntı, ağızda metalik tat, sarhoş gibi dengesiz yürüme (ataksi), baş ağrısı, baş dönmesi, sara
nöbetine benzer nöbetler (konvülsiyon), beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni),
idrar renginde koyulaşma, ağızda ve boğazda yanma hissi, kol ve bacaklarda yanma,
karıncalanma, uyuşma ve iğnelenme hissi (parestezi), kalp ritim bozuklukları, nefes alma
zorluğu, koma ve hatta ölüm meydana gelebilir. Böyle bir durumda ve NOVO-VULOTRAN
FORTE L yanlışlıkla çok fazla miktarda yutulması halinde derhal doktorunuza veya bir
hastaneye başvurunuz.
NOVO-VULOTRAN FORTE L’yi kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
NOVO-VULOTRAN FORTE L ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Tedavi zamanından önce sonlandırılırsa vajinit nüksedebilir, vajinit belirtileri yeniden ortaya
çıkabilir. Doktorunuz tarafından tavsiye edilen süre boyunca uygulandıktan sonra NOVO-
VULOTRAN FORTE L tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki oluşması
beklenmez.

Tüm ilaçlar gibi NOVO-VULOTRAN FORTE L’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı
olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, NOVO-VULOTRAN FORTE L’yi kullanmayı durdurunuz
ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne
başvurunuz:
 Ellerinizde, ayaklarınızda, eklemlerinizde, yüzünüzde, dudaklarınızda ya da solunum
zorluğu veya yutma güçlüğüne yol açabilecek şekilde boğazınızda şişme olursa. Aynı
6 / 10
zamanda kaşıntılı bir döküntü de olduğunu fark ederseniz. Bu durum, sizde NOVO-
VULOTRAN FORTE L’ye karşı alerjik reaksiyon geliştiğini gösterir.
 Şiddetli ancak çok seyrek görülen bir etki de ensefalopati denilen bir çeşit beyin
hastalığıdır. Belirtiler farklılık gösterir ama ateşiniz, ense sertliğiniz, baş ağrınız olabilir
ya da var olmayan sesler duyabilirsiniz. Aynı zamanda elleriniz ve ayaklarınızı
kullanmakta zorluk çekebilir, konuşmakta zorlanabilir ya da sersemlik hissedebilirsiniz.
 Mide ağrısı, anoreksi, bulantı, kusma, ateş, halsizlik, yorgunluk, sarılık, koyu renkli
idrar, macun veya mastik renkli dışkı veya kaşıntı olursa.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, NOVO-VULOTRAN FORTE L’ye karşı ciddi alerjiniz
var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Dokulara yeterli oksijen gitmemesine bağlı olarak görülen halsizlik, kalp çarpıntısı,
solunum güçlüğü ve morarma gibi belirtilerin bir arada görülmesi (methemoglobinemi
belirtileri),
 Kalp ritminde bozukluk (aritmi), aşırı nefes darlığı ve göğüste şiddetli ağrı, vücutta su
tutulması (ödem), yüz kızarması
 Kan basıncında düşme, kalp atışının yavaşlaması (bradikardi), tansiyonun düşmesi
(hipotansiyon)
 Cilt ve gözlerde sarımsı görünüm. Bu durum, bir karaciğer hastalığına işaret edebilir
(sarılık). Diğer antibiyotiklerle kombine olarak metronidazol ile tedavi edilen hastalarda
karaciğer naklini gerektiren karaciğer yetmezliği olguları bildirilmiştir.
 Beklenmedik enfeksiyonlar, ağızda yaralar, berelenmeler, diş etinde kanama veya
yorgunluk. Bu durum, bir kan sorunu nedeniyle ortaya çıkabilir.
 Sırtınıza yansıyan şiddetli karın ağrısı (pankreatit)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerektirebilir.
Metronidazol ve lidokain vajinal yolla uygulandığında kana daha az geçtiğinden ovül kullanımı
sonucu bu yan etkilerin görülme olasılığı çok daha düşüktür.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
7 / 10
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın
 Vajinal akıntı
Yaygın
 Vajina iltihabı (vajinit), vulvavajinal iritasyonpelvik rahatsızlık
Yaygın olmayan
 Susama hissi
Seyrek
 Vajinada yanma, kaşıntı, tahriş, karın ağrısı, deri döküntüleri, aşırı duyarlılık
reaksiyonları, ağır vakalarda anafilaksi (alerjik reaksiyonlar) gelişebilir
Çok seyrek
 Nöbetler
 Ciltte döküntü ve kızarıklık
 Sersemlik hissi ve var olmayan şeyleri duyma ya da görme (halüsinasyonlar) gibi
zihinsel sorunlar
 Sarhoş gibi dengesiz yürüme (ataksi)
 Bulanık veya çift görme, görme keskinliğinde azalma ve renkli görmede değişiklik gibi
göz problemleri
 İdrar renginde koyulaşma
 Uykulu hal ya da baş dönmesi
 Kas veya eklemlerde ağrı
Bilinmiyor
 Lokal iritasyon ve hassasiyet
Kontakt dermatit
 İşitme bozukluğu, işitme kaybı, kulak çınlaması
 Ürtiker
 Depresif ruh hali
 Kollar ve bacaklarda duyarsızlık, karıncalanma, ağrı veya yorgunluk
 Ağızda hoş olmayan tat
 Paslı dil
 Bulantı, kusma, mide rahatsızlığı, kabızlık veya ishal
 İştah kaybı
 Ateş
 Gözlerde ağrı
 Ateş, baş ağrısı, ense sertliği, ışığa aşırı hassasiyet, bulantı, kusma gibi bir grup
belirtinin birlikte olması. Bu durum, beyin ve omuriliği saran zarın iltihabı sonucu
ortaya çıkmış olabilir (menenjit).
8 / 10
 Stevens-Johnson sendromu (deride ağrılı şişlik ve kızarıklık ile deride soyulma), toksik
epidermal nekroliz (deride kabarma ve dökülme ile görülen bozukluk)
 Genellikle bacaklarda görülen yanma, karıncalanma, uyuşma ve iğnelenme hissi
(parestezi belirtileri)
 Ellerde ve ayaklarda güçsüzlük, ağrı, uyuşma, karıncalanma hissi (periferik nöropati
belirtileri)
 Tam kan sayımı ile belirlenebilen ve vücuttaki enfeksiyonun bir belirtisi olan beyaz
kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni)
Bunlar NOVO-VULOTRAN FORTE L’nin hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da
0800 3140008 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

NOVO-VULOTRAN FORTE L’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve
ambalajında saklayınız.
25oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NOVO-VULOTRAN FORTE L’yi kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NOVO-VULOTRAN FORTE
L’yi kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Deva Holding A.Ş.
Küçükçekmece/İSTANBUL
Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
E-mail: [email protected]
9 / 10
Üretim yeri:
Deva Holding A.Ş.
Kapaklı/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı …/…/… … tarihinde onaylanmıştır.
10 / 10