NOVOPYRINE 1 GR/2 ML 10 AMPUL Kullanma Talimatı

NOVOPYRİNE, metamizol sodyum etkin maddesini içerir. Bir ampul içinde 1 g metamizol
sodyum vardır. Bir ampul içinde 2 mL çözelti bulunur ve solüsyonun 1 mL’sinde 500 mg
etkin madde bulunur. 10 ve 100 adet ampul içeren ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
NOVOPYRİNE, ağrı kesici, ateş düşürücü ve spazm (kasılma) çözücü etkilere sahip bir ilaçtır.
Doktorunuz size NOVOPYRİNE‘in damar içine veya kas içine uygulanarak kullanılan bu
formunu, şiddetli veya dirençli ağrınız veya ateşiniz olduğu için ve bu belirtileri kısa sürede
geçirmek amacıyla reçetelemiş olabilir.

NOVOPYRİNE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
1/8
• İlacın içerdiği metamizol sodyum etkin maddesine veya diğer maddelerden birine veya
benzer özellikler taşıyan pirazolon (örn. fenazon, propifenazon) veya pirazolidin (örn.
fenilbutazon, oksifenbutazon) olarak adlandırılan gruplara dahil ilaçlara karşı alerjiniz
(aşırı duyarlılığınız) varsa veya bu maddelerden birine karşı önceden, kanınızda
granülosit adı verilen hücrelerin anormal derece azalmasıyla kendini gösteren bir
reaksiyon geliştirdiyseniz
• Kemik iliği fonksiyonunuzda bozukluk varsa (örn. kanser tedavisi olduysanız) veya kan
hücresi yapımından sorumlu olan bir hastalığınız varsa
• Salisilatlar, parasetamol, diklofenak, ibuprofen, indometazin, naproksen gibi ağrı kesici
ilaçlara karşı; nefes alamama, deride aşırı kaşıntı ve kızarıklıklar ile seyreden kurdeşen
tablosu, burun salgısı iltihabı, deride veya solunum yollarında şişme gibi aşırı alerjik
reaksiyonlar geliştirdiyseniz
• Akut intermitan hepatik porfiria adı verilen bir hastalığınız varsa (NOVOPYRİNE’in
porfiria ataklarını başlatma riski olabilir.
• Doğuştan glukoz -6- fosfat dehidrogenaz eksikliği adı verilen bir hastalığınız varsa
• Üç aylıktan küçük veya 5 kg’dan düşük ağırlıkta olan bebeğiniz varsa
• NOVOPYRİNE 3 ile 11 ay arasındaki bebeklerde damar içinden uygulanmamalıdır.
• Tansiyon düşüklüğü olan hastalarda damar içinden veya kas içine uygulanmamalıdır.
NOVOPYRİNE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
NOVOPYRİNE’in damar içine veya kas içine uygulanması ciddi alerjik reaksiyonların
görülmesi açısından daha yüksek risk taşır.
Tedavi sırasında ateş, titreme, boğaz ağrısı, ağız içinde yaralar ortaya çıkması halinde
tedaviyi hemen kesiniz ve size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. Kandaki
granülosit adı verilen ve vücut savunması için önemli role sahip hücrelerin aşırı azalmasıyla
karakterize bu bozukluk (agranülositoz), en az bir hafta süren ve bağışıklık sistemini
ilgilendiren, alerjik kökenli bir olaydır. Bu reaksiyonlar çok nadirdir, ancak şiddetli ve
yaşamı tehdit edici olabilir ve ölümle sonuçlanabilir. Bunlar doza bağlı değildir ve tedavi
sırasında herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir.
Tedavi sırasında genel kırıklık, enfeksiyon, düşmeyen ateş, çürükler, kanama, ciltte solukluk
görülebilir. Bu belirtiler, bütün kan hücrelerinin sayısının azalmasına (pansitopeni) bağlı
olarak ortaya çıkmış olabilir. Sizde bu belirtilerden biri veya birkaçı varsa, tedaviyi kesiniz ve
derhal doktorunuza başvurunuz. Bu durumda doktorunuz kan hücrelerinizin sayısı normale
dönene kadar sizi kan testleri yaparak takip edecektir.
Özellikle aşağıdaki durumların mevcut olduğu hastalar, metamizole karşı gelişebilecek olası
ani ve aşırı şiddette alerjik reaksiyonlar açısından özel bir risk altındadırlar. Böyle bir riske
sahip olup olmadığınızı anlamak için doktorunuz size sorular sorabilir. Bu tip riskli koşullar
altında NOVOPYRİNE kullanılacaksa, sıkı bir tıbbi gözetim gerekir ve acil tedavi
uygulaması için gerekli koşullar hazır olmalıdır.
2/8
• Bronş astımı olan hastalar
• Burun ve sinüs boşlukları içinde çok sayıda polip bulunan hastalar
• Kronik ürtikeri (kurdeşen) olan hastalar
• Alkolü tolere edemeyen hastalar; yani, belli alkollü içeceklerin az bir miktarına dahi
burun akıntısı, gözlerde aşırı yaşarma ve belirgin yüz kızarıklığı gibi belirtilerle
reaksiyon veren hastalar
• Boyalara (örn. tartrazin) veya koruyucu maddelere (örn. benzoatlar) karşı
toleranssızlığı (tahammülsüzlük) olan hastalar
Tedavi sırasında Stevens-Johnson sendromu (derinizde içi su dolu kabarcıklara veya yaygın
kızarıklık ve soyulmaya neden olan ciddi deri reaksiyonu) ve toksik epidermal nekroliz
(deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) gibi yaşamı tehdit eden deri
reaksiyonları görülebilir. Sizde genellikle içi sıvı dolu kabarcıklar veya ağız içinde yaraların
eşlik ettiği, giderek şiddetlenen deri döküntüleri ortaya çıkarsa tedaviyi kesiniz ve derhal
doktorunuza başvurunuz. Bu belirtiler daha çok tedavinin ilk haftalarında ortaya çıkar. Sizde
bu belirtiler ortaya çıkarsa NOVOPYRİNE’i bir daha hiç kullanmayınız.
Metamizol uygulaması tek başına ortaya çıkan aşırı tansiyon düşüklüğüne (izole hipotansif
reaksiyon) neden olabilir. Bu nedenle aşağıda belirtilen durumlarda NOVOPYRİNE’i çok
dikkatle ve tıbbi gözetim altında uygulanması önerilmektedir:
• Önceden tansiyon düşüklüğü bulunan ve kan basıncı kontrolünü etkileyebilecek
bozuklukları olan hastalar (aşırı sıvı kaybetmiş olan hastalar, dolaşımı dengede
olmayan, dolaşım yetmezliği olan hastalar)
• Yüksek ateşi olan hastalar
• Şiddetli kalbi ya da beyni besleyen kan damarlarında tıkanma olan hastalar (tansiyon
düşüklüğü risk oluşturur.)
• Böbrek ya da karaciğer bozukluğu olan hastalar (metamizolun vücuttan atılım hızı
düşer.)
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
NOVOPYRİNE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
NOVOPYRİNE’in bu formu ağızdan alınmaz. Damar içine veya kas içine uygulanır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileliğinizin ilk ve son üç aylık dönemlerinde NOVOPYRİNE kullanmamanız gerekir.
Hamileliğinizin ikinci üç aylık döneminde NOVOPYRİNE kullanma konusunda mutlaka
doktorunuza danışınız ve ancak doktorunuz uygun görürse kullanınız.
3/8
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme sırasında NOVOPYRİNE ile tedavi edilmeniz gerekiyorsa, bebeği anne sütüne
geçen metamizolden korumak için, süt vermeyi bırakmanız gerekir.
NOVOPYRİNE kullandıktan sonraki 48 saat boyunca da bebeğinizi emzirmeyiniz.
Araç ve makine kullanımı
Metamizol yüksek dozlarda kullanıldığında konsantrasyon ve reaksiyon yeteneğini bozabilir.
Özellikle birlikte alkol kullandıysanız taşıt sürmeyiniz, makine kullanmayınız.
NOVOPYRİNE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her 2 mL dozunda 1 mmol (23 mg)'den az sodyum ihtiva eder; yani aslında
sodyum içermez, miktarından dolayı herhangi bir yan etki gözlenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
• NOVOPYRİNE organ nakillerinden sonra bağışıklık sistemini baskı altına almak için
kullanılan siklosporin adlı ilaçlar birlikte kullanıldığında siklosporin seviyelerini
düşürebilir. Düzenli olarak kontrol yapılması gereklidir.
• NOVOPYRİNE, ciddi zihinsel hastalıkların tedavisinde kullanılan klorpromazin adlı
ilaçla birlikte kullanıldığında vücut sıcaklığında aşırı bir azalma (hipotermi) görülebilir.
• NOVOPYRİNE’in dahil olduğu ilaç grubu, oral antikoagülanlar (ağız yoluyla alınan kan
sulandırıcılar), kaptopril (yüksek tansiyon ilacı), lityum (manik depresif hastalık
tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve triamterenin (idrar söktürücü bir ilaç) etkilerini
değiştirebilir. NOVOPYRİNE’in bu ilaçlar üzerindeki etkisi bilinmese de, birlikte
kullanırken dikkatli olunmalıdır.
• NOVOPYRİNE, kanser, romatizma veya sedef hastalığı tedavisinde kullanılan
metotreksat adlı ilaçla birlikte kullanıldığında, metotreksatın kan üzerindeki zararlı etkisini
artırabilir. Bu iki ilaç birlikte kullanılmamalıdır.
• NOVOPYRİNE %5 glukoz, %0,9 NaCl ya da ringer laktat çözeltisinde çözünebilir.
Ancak stabiliteleri sınırlı olduğu için bu çözeltiler hemen uygulanmalıdır.
• Geçimsizlik olasılığı nedeniyle NOVOPYRİNE, diğer enjeksiyonluk ilaçlarla birlikte
uygulanmamalıdır.
• NOVOPYRİNE’in etkin maddesi metamizol eş zamanlı alındığında asetilsalisilik asidin
(ASPİRİN) kan pulcuklarının pıhtılaşması üzerindeki etkisini azaltabilir. Bu nedenle bu
kombinasyon kalp koruması amacıyla düşük doz aspirin kullanan hastalara dikkatli
kullanılmalıdır.
• NOVOPYRİNE’in etkin maddesi metamizol bupropion (ruhsal çökkünlük ve sigara
4/8
bırakma tedavisinde kullanılan bir ilaç) kan düzeylerinin düşmesine yol açabilir. Bu
nedenle metamizol ve bupropionun eş zamanlı kullanımında dikkatli olunması önerilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:
NOVOPYRİNE ampul mutlaka doktor kontrolünde uygulanır.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
NOVOPYRİNE genellikle aşağıdaki şekilde kullanılır:
15 yaş ve üzerindeki gençlerde ve yetişkinlerde:
Damar içine veya kas içine uygulanacak bir defalık doz 2-5 mL’dir (1 adet NOVOPYRİNE
ampul 2 mL veya 2 ½ adet NOVOPYRİNE ampul 2 mL).
Günlük maksimum doz 10 mL’ye (5 g-5 adet NOVOPYRİNE ampul) kadar artırılabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
NOVOPYRİNE ampul damar içi ve kas içi ilaç uygulanması konusunda eğitimli bir sağlık
personeli tarafından uygulanır.
Şekil 1 Şekil 2
• Ampulü, resim 1’de gösterildiği gibi alt kısmından nokta yukarıya gelecek şekilde tutun.
Çekmenin içinde solüsyon varsa aşağı akması için ampule yavaşça vurun veya ampulü
sallayın.
• Resim 2’de gösterildiği gibi ampulü nokta yukarı gelecek şekilde tutarak çekmeyi
aşağıya doğru çekerek kırın.
5/8
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Doktorunuz çocuğunuzun yaşı, vücut ağırlığı ve hastalığına bağlı olarak ilacın dozunu ve
uygulama şeklini belirleyecektir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda ve genel durumu bozuk hastalarda doktorunuz böbrek ve karaciğer
fonksiyonlarındaki olası bozulmaları göz önünde bulundurarak dozda ayarlama yapacaktır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği
Doktorunuz hastalığınıza ve böbrek/ karaciğer ciddiyetine bağlı olarak ilacınızın dozunu
belirleyecektir.
Eğer NOVOPYRİNE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NOVOPYRİNE kullandıysanız:
NOVOPYRİNE doktor denetiminde kullanılacağı için, böyle bir durumun gelişmemesi için
gereken tedbirler alınacaktır. Böyle bir durum söz konusu olduğunda ise uygun tedavi
yapılacaktır.
NOVOPYRİNE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
NOVOPYRİNE’i kullanmayı unutursanız:
NOVOPYRİNE doktor denetiminde kullanılacağından, böyle bir durumun gelişmemesi için
gereken önlemler alınacaktır.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
NOVOPYRİNE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
NOVOPYRİNE tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, ağrınız tekrar
başlayabilir veya ateşiniz yükselebilir.

Tüm ilaçlar gibi, NOVOPYRİNE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, NOVOPYRİNE’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Deri döküntüsü, ciltte kızarıklık veya ciltte ya da gözlerde başka belirtiler, kaşıntı, nefes
darlığı veya yüksek ateş ortaya çıkarsa
6/8
• Kanamaya eğilimli hale gelirseniz, derinizin altında toplu iğne başı büyüklüğünde
kanamalar olursa
• Derinizde içi su dolu kabarcıklar veya yaygın kızarıklık ve soyulmaya neden olan, ve
hayatı tehdit eden ciddi deri reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal
nekroliz) olursa
• Kounis sendromu (alerjiye bağlı gelişen kalp krizi)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
NOVOPYRİNE’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Kan basıcında düşüklük
• Özellikle böbrek problemleri olan hastalarda idrara çıkamama, idrar miktarında azalma
• İdrarda kan ve protein bulunması, yüksek tansiyon, ateş ve vücutta şişme (akut intertisyel
nefrit belirtileri)
• Uygulama bölgesinde damar iltihabı (flebit) (ağrı, kızarma, şişlik)
• Ağızda yaralar, boğazınızda ağrı ve şişlik, ateş (agranülositozun belirtisi olabilir)
• Genel kırıklık, enfeksiyon, düşmeyen ateş, çürükler, kanama, ciltte solukluk. Bu belirtiler,
ölümle sonuçlanabilen pansitopeniye (bütün kan hücrelerinin sayısında azalma) bağlı
olarak ortaya çıkmış olabilir.
• İlaç uygulandıktan sonra gelişen astım atağı (nefes alıp vermede zorluk, hırıltılı solunum,
solunum sayısında artma)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• İdrarda kırmızı renklenme
• Uygulama bölgesinde ağrı ve bölgesel reaksiyonlar
Bunlar NOVOPYRİNE’in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
7/8
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarak
ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.

NOVOPYRİNE’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NOVOPYRİNE’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NOVOPYRİNE’i kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe
atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi ve Üretim Yeri:
OSEL İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akbaba Mah. Maraş Cad. No:52
Beykoz/İSTANBUL
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
Kullanım şekliyle ilgili olarak doktor ve hemşirelere yönelik uyarılar:
ŞŞok tedavisi için gerekli önlemler alınmalı, enjeksiyon çözeltisi vücut ısısına getirildikten
sonra uygulanmalıdır.
Şiddetli kan basıncı düşüklüğü ile şok halinin ortaya çıkmasında en sık rastlanan sebep
enjeksiyonların hızlı yapılmasıdır. Bu nedenle, ani kan basıncı düşmesine karşı intravenöz
enjeksiyonlar hasta yatar durumdayken kan basıncı, nabız ve solunum kontrol altında
tutulmak kaydıyla çok yavaş, dakikada 1 mL'yi geçmeyecek şekilde yapılmalıdır. Alerjik
olmayan kan basıncı düşüklüğü doza bağlı olabileceği için, 1 g’ın üzerindeki metamizol
dozları; ancak kesin bir endikasyon varsa kullanılmalıdır.
NOVOPYRİNE enjeksiyon çözeltisi, aynı enjektörde başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır.
8/8