NOVOSEF 1000 MG IM 1 FLAKON Kullanma Talimatı

NOVOSEF, seftriakson adı verilen etkin maddeyi içermektedir. NOVOSEF, yetişkinlere ve
çocuklara (yeni doğan bebekler dahil) verilen bir antibiyotiktir. Enfeksiyonlara neden olan
bakterileri öldürerek çalışır. Sefalosporin adı verilen bir ilaç grubuna aittir.
NOVOSEF beyaz ila sarımsı renkli, kristalimsi tozdur. Cam flakonlarda takdim edilir. Her bir
karton kutuda 1 adet flakon ve 10 mL’lik enjeksiyonluk su içeren 1 adet ampul bulunmaktadır.
NOVOSEF aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.
 Beyin (menenjit)
 Akciğerler
 Orta kulak
 Karın ve karın duvarı (peritonit)
 İdrar yolları ve böbrekler
 Kemikler ve eklemler
 Deri ve yumuşak doku
 Kan
1
 Kalp
Aşağıdaki durumlarda NOVOSEF verilebilir.
 Cinsel yolla bulaşan belirli enfeksiyonları tedavi etmek için (gonore ve sifiliz)
 Bakteriyel enfeksiyona bağlı ateşi olan düşük beyaz kan hücresi sayısı (nötropeni) olan
hastaları tedavi etmek için.
 Kronik bronşiti olan yetişkinlerde göğüs enfeksiyonlarını tedavi etmek için.
 Yetişkinlerde ve 15 günlükten itibaren yeni doğan bebekler de dahil olmak üzere çocuklarda
Lyme hastalığını (kene ısırmasından kaynaklanan) tedavi etmek için.
 Ameliyat sırasında enfeksiyonları önlemek için.

NOVOSEF’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
 NOVOSEF’in etkin maddesi olan seftriaksona veya içeriğindeki diğer maddelerden birine
aşırı duyarlılığınız varsa,
 Penisiline veya benzer antibiyotiklere (sefalosporin, karbapenem, monobaktam gibi) karşı
ani veya şiddetli alerjik reaksiyon göstermişseniz. Alerjik reaksiyon belirtileri arasında
boğazın veya yüzün aniden şişmesi ve bunun sonucu olarak nefes almada veya
yutkunmada güçlük, ellerin, ayakların ve bileklerin aniden şişmesi ve hızla gelişen şiddetli
döküntü bulunmaktadır.
NOVOSEF aşağıdaki durumlarda bebeklere verilmemelidir:
Bebek erken doğmuş (prematüre) ise,

Bebek yeni doğmuş ise (28 günlüğe kadar) ve belirli kan sorunları veya sarılığı (deride veya

gözün beyaz kısımlarında sarılaşma) varsa veya damardan kalsiyum içeren bir ürün alacaksa.
NOVOSEF’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
Yakın bir zamanda kalsiyum içeren preparat kullanmışsanız veya kalsiyum kullanacaksanız

Bir antibiyotik kullandıktan sonra ishal geçirdiyseniz ve özellikle bağırsak iltihabı (kolit) gibi

mide ve bağırsaklarınız ile ilgili herhangi bir sorununuz varsa,
Karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa (bknz bölüm 4.4)

Safra kesesi veya böbrek taşınız varsa,

Hemolitik anemi (cildinizi solgun gösterecek ve halsizliğe veya soluksuzluğa yol açacak

şekilde kırmızı kan hücrelerinizde azalma) gibi başka rahatsızlıklarınız varsa,
Düşük sodyum diyetiniz varsa.

Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini yaşıyorsanız veya daha önce deneyimlediyseniz:

döküntü, deride kızarıklık, dudakların, gözlerin ve ağzın su toplaması, deride soyulma, yüksek
ateş, grip benzeri semptomlar, kan testlerinde görülen karaciğer enzimlerinde yükselme ve bir
tür beyaz kan hücresi (eozinofili) ve büyümüş lenf düğümlerinde artış (şiddetli cilt
reaksiyonlarının belirtileri, bkz. Bölüm 4 "Olası yan etkiler").
Kan veya idrar testi
Uzun zamandır NOVOSEF kullanıyorsanız düzenli kan testi yaptırmanız gerekebilir. NOVOSEF
şeker tayini için yapılan idrar testlerinin ve Coombs testi olarak bilinen bir kan testinin sonuçlarını
etkileyebilir. Eğer bu testleri yaptıracaksanız testi yapan kişiye NOVOSEF kullandığınızı
söyleyiniz.
Eğer diyabet hastasıysanız veya kan glukoz seviyenizin ölçülmesi gerekiyorsa, seftriakson ile tedavi
2
sırasında kan glukoz seviyesi yanlış ölçülebileceğinden, kan glukoz ölçüm cihazınızı
kullanmamalısınız. Bu tür ölçüm sistemi kullanıyorsanız kullanma talimatına bakınız ve
doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz. Gerektiğinde, alternatif test metodu
kullanılabilir.
Çocuklar
Çocuğunuz damar yolu ile kalsiyum içeren herhangi bir ürün almışsa veya alacaksa çocuğunuza
NOVOSEF uygulanmadan önce doktoronuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza
danışınız.
NOVOSEF’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu nedeniyle de yiyeceklerle etkileşmemektedir. Aç veya tok karnına uygulanabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya emziriyorsanız hamile olduğunuzu veya hamile kalmayı düşünüyorsanız bu ilacı
almadan önce doktorunuza danışınız.
Doktorunuz NOVOSEF kullanmanız ile edineceğiniz fayda ile bebeğinize karşı olan riski
değerlendirecektir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, NOVOSEF tedavisi sırasında etkili bir doğum kontrol
yöntemi kullanmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NOVOSEF az miktarda da olsa süte geçebilir. Emziriyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuzla
konuşunuz. Doktorunuz, NOVOSEF’in size sağlayacağı yarar ile bebeğinizde oluşturacağı riski
değerlendirecektir.
Araç ve makine kullanımı
NOVOSEF, baş dönmesine yol açabilir. Eğer baş dönmesi hissediyorsanız araç veya herhangi bir
makine kullanmayınız. Bu gibi belirtileriniz varsa doktorunuza danışınız.
NOVOSEF’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her bir flakonda 79.00 mg sodyum ihtiva eder. Bu, durum kontrollü sodyum diyetinde
olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Şu anda herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza
bunlar hakkında bilgi veriniz.
Ayrıca, aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız:
3
 Aminoglikozit adı verilen bir antibiyotik
 Özellikle gözde meydana gelen enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ve kloramfenikol adı
verilen bir antibiyotik
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
NOVOSEF genellikle bir doktor veya hemşire tarafından verilir.
NOVOSEF şu şekilde verilebilir:
 Damla damla (intravenöz infüzyon) veya doğrudan damar içine enjeksiyon şeklinde
NOVOSEF doktor, eczacı veya hemşire tarafından hazırlanır ve size kalsiyum içeren enjeksiyonlarla
karıştırılmayacak veya aynı anda verilmeyecektir.
Doktorunuz sizin için doğru NOVOSEF dozuna karar verecektir. Doz, enfeksiyonun ciddiyetine ve
türüne; başka antibiyotik kullanıp kullanmadığınıza; kilonuza ve yaşınıza; böbreklerinizin ve
karaciğerinizin ne kadar iyi çalıştığına bağlı olacaktır. Size kaç gün veya kaç hafta NOVOSEF
verileceği, ne tür bir enfeksiyon geçirdiğinize bağlıdır.
Yetişkinler, yaşlılar ve 12 yaş üzeri çocuklar (≥ 50kg):
Enfeksiyonun şiddetine ve türüne bağlı olarak günde bir kez 1 ila 2 g. Şiddetli bir enfeksiyonunuz
varsa, doktorunuz size daha yüksek bir doz verecektir (günde bir kez 4 g'a kadar). Günlük dozunuz
2 g'dan yüksekse, günde bir kez tek doz olarak veya iki ayrı doz olarak alabilirsiniz.
Değişik yaş grupları:
Yeni doğanlar, bebekler ve 15 günlükten 12 yaşa kadar olan çocuklar (≤ 50 kg):
 Enfeksiyonun şiddetine ve türüne bağlı olarak çocuğun vücut ağırlığının her bir kg'ı için
günde bir kez 50-80 mg NOVOSEF. Şiddetli bir enfeksiyonunuz varsa, doktorunuz size vücut
ağırlığınızın her bir kg'ı için 100 mg'a kadar daha yüksek bir doz verecek ve günde bir kez
maksimum 4 g'a kadar çıkacaktır. Günlük dozunuz 2 g'dan yüksekse, günde bir kez tek doz
olarak veya iki ayrı doz olarak alabilirsiniz.
 Vücut ağırlığı 50 kg veya üstünde olan normal çocuklarda normal yetişkin dozu
kullanılmalıdır.
Yeni doğanlar (0-14 gün):
 Enfeksiyonun şiddetine ve türüne bağlı olarak çocuğun vücut ağırlığının her bir kg'ı için
günde bir kez 20 - 50 mg NOVOSEF,
 Maksimum günlük doz, bebeğin ağırlığının her bir kg'ı için 50 mg'dan fazla olmamalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Normal kullanılan dozdan daha farklı doz verilebilir. Doktorunuz karaciğer ve böbrek hastalığınızın
ciddiyetini yakından kontrol edecek ve ihtiyacınız olan NOVOSEF’in dozuna karar verecektir.
Eğer NOVOSEF’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
4
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NOVOSEF kullandıysanız
NOVOSEF’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
NOVOSEF’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer almanız gereken bir NOVOSEF dozunu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz dozunuzu
alınız. Ancak neredeyse bir sonraki doz zamanı gelmişse, unutulan dozu atlayınız.
NOVOSEF ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
NOVOSEF kullanmayı doktorunuza danışmadan bırakmayınız. Bu ilacın kullanımı ile ilgili
başka sorularınız var ise doktorunuza veya hemşirenize danışınız.

Tüm ilaçlar gibi NOVOSEF de yan etkilere neden olabilir ancak bu yan etkiler herkeste
görülmeyebilir. NOVOSEF’in aşağıda belirtilen yan etkilere neden olabilir:
Özellikle ciddi böbrek veya sinir sistemi sorunları olan yaşlı hastalarda seftriakson tedavisi nadiren
bilinç azalmasına, anormal hareketlere, ajitasyona ve kasılmalara neden olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa NOVOSEF’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ciddi deri reaksiyonları (sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Ciddi deri reaksiyonunuz varsa hemen doktorunuza bildiriniz.
Aşağıdaki belirtiler olabilir:
Yüz, boyun, dudak ve ağızda ani şişmeler. Bu durum nefes almada ve yutkunmada zorluğa yol

açabilir.
El, ayak ve ayak bileklerinde ani şişmeler.

Ciddi deri döküntüleri (sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Ciddi alerjik reaksiyonunuz varsa hemen doktorunuza bildiriniz.
Aşağıdaki belirtiler olabilir:
Deride kabarcıklar veya soyulma ve muhtemelen ağızda kabarcıklarla birlikte hızla gelişen

şiddetli bir döküntü (Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN)).
Aşağıdaki semptomlardan herhangi birinin kombinasyonu: yaygın döküntü, yüksek vücut ısısı,

karaciğer enzim yükselmeleri, kan anormallikleri (eozinofili), genişlemiş lenf düğümleri ve
diğer vücut organları tutulumu (DRESS olarak da bilinen Eozinofili ve Sistemik Semptomlarla
İlaç Reaksiyonu veya ilaç aşırı duyarlılık sendromu).
Ateş, titreme, baş ağrısı, kas ağrısı ve genellikle kendi kendini sınırlayan deri döküntüsüne

neden olan Jarisch-Herxheimer reaksiyonu. Bu, Lyme hastalığı gibi spiroket enfeksiyonları için
NOVOSEF’in tedavisine başladıktan kısa bir süre sonra ortaya çıkar.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
5
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerle tahmin edilemiyor.
Olası diğer yan etkiler
Yaygın
Beyaz kan hücrelerinde (lökosit sayısında azalma ve eozinofil sayısında artış gibi) ve

trombositlerde (trombosit sayısında azalma) anormallik
Gevşek dışkılama veya ishal

Karaciğer fonksiyonları için yapılan kan testleri sonuçlarında değişiklik

Döküntü

Yaygın olmayan
Mantar enfeksiyonları (örneğin, pamukçuk veya genital mantar enfeskiyonları)

Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (granülositopeni)

Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi)

Kan pıhtılaşmasında sorunlar. Belirtileri kolay morarma, ağrı ve eklemlerde şişme olarak

ortaya çıkar.
Baş ağrısı

Baş dönmesi

Hasta hissetme veya hasta olma

Kaşıntı

NOVOSEF’in verildiği damarda ağrı veya yanma hissi. Kabarcıklar, morarma, derin kızarıklık

veya döküntü, tahriş, kaşıntı, deride sertleşme veya enjeksiyon bölgesinde şişme.
Yüksek ateş

Normal olmayan böbrek fonksiyon testi (kan kreatinin seviyesinde artış)

Seyrek
Kalın bağırsağın iltihaplanması. Belirtiler arasında genellikle kanlı ve sümüksü ishal, mide

ağrısı ve ateş bulunmaktadır.
Nefes alıp vermede güçlük (bronkospazm)

Vücudunuzun çoğunu kaplayabilen pütürlü dökülme (kurdeşen), kaşıntı hissi ve şişme

İdrarınızda kan veya şeker

Ödem (sıvı tutulumu)

Titreme

Ensefalopati (beyin dokusunda genelde dejeneratif değişikliklerin görüldüğü hastalıklara

verilen isim)
Enjeksiyon bölgesinde enfeksiyon

Bilinmiyor
Daha önce kullanılan antibiyotiğe yanıt vermeyen ikinci bir enfeksiyon

Hemolitik anemi (kırmızı kan hücrelerinin parçalanması ile oluşan bir anemi türü)

Beyaz kan hücrelerinin sayısında şiddetli azalma (agranülositoz)

Havale

Baş dönmesi (vertigo)

Pankreas iltihaplanması (pankreatit). Belirtileri midede başlayan ve sırtınıza doğru yayılan

ciddi ağrı şeklide ortaya çıkar.
Ağız içini kaplayan mukus tabakasında iltihaplanma (stomatit)

6
Dilde iltihaplanma (glosit). Belirtileri dilde şişme, kızarma ve acı olarak ortaya çıkar.

Safra kesesi ve/veya karaciğerinizde ağrı, bulantı, kusma, ciltte sararma, kaşıntı, alışılmadık

derecede koyu idrar ve kil renginde dışkıya neden olabilecek sorunlar.
Kernikterus (ciddi sarılığı olan yenidoğanlarda meydana gelebilen bir nörolojik durum)

Kalsiyum seftriakson çökeltilerinin neden olduğu böbrek sorunları (idrar atımı sırasında ağrı

veya idrar miktarında azalma şeklinde ortaya çıkabilir.)
Coombs testi adı verilen ve bazı kan sorunları için yapılan testte yalancı pozitif sonuç

Galaktozemi testinde yalancı pozitif sonuç (galaktoz şekerinde anormal artış)

NOVOSEF’in bazı kan şekeri testleri ile etkileşime girebilir. Bu testleri lütfen doktorunuz ile
kontrol ediniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu
veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00
08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında
daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

NOVOSEF’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NOVOSEF'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Avixa İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti
Başakşehir / İstanbul
Üretim yeri:
Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Lüleburgaz-Kırklareli
Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.
7