NOXAFIL 300 MG INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI Kullanma Talimatı

NOXAFIL, posakonazol isimli ilacı içerir. Bu ilaç, “antifungaller” olarak isimlendirilen bir ilaç
grubuna dahildir. NOXAFIL çok çeşitli mantar enfeksiyonlarının tedavisinde ve bu
enfeksiyonlardan korunmak amacıyla kullanılır.
NOXAFIL etkinliğini enfeksiyonlara sebep olan bazı mantar türlerinin ölümüne sebep olarak
ya da büyümesini durdurarak gösterir.
NOXAFIL, yetişkinlerde Aspergillus ailesindeki mantarların sebep olduğu mantar
enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.
NOXAFIL, yetişkinlerde ve 2 yaşından büyük çocuklarda aşağıdaki mantar enfeksiyonu
tiplerini tedavi etmek için kullanılabilir:
1
• Aspergillus ailesine mensup mantarların neden olduğu ve amfoterisin B ya da
itrakonazol ile tedavi sırasında iyileşme göstermeyen enfeksiyonlarda veya bu ilaçların
kesilmesi gereken durumlarda,
• Fusarium ailesine mensup mantarların neden olduğu ve amfoterisin B ile tedavi
sırasında iyileşme göstermeyen enfeksiyonlarda veya amfoterisin B’nin kesilmesi
gereken durumlarda,
• “Kromoblastomikoz” (deri ve derialtı lezyonlarına neden olan bazı mantarların derideki
yaralardan vücuda girmesiyle ortaya çıkan enfeksiyon) ya da miçetoma (bazı
aktinomiçetler veya mantarlar tarafından oluşturulan deri ve deri altı dokuların ve kemik
dokusunun ilerleyici, harap edici enfeksiyonu) gibi hastalıklara neden olan mantarların
yol açtığı ve itrakonazol ile tedavi sırasında iyileşme göstermeyen veya itrakonazol’ün
kesilmesi gereken durumlarda,
• Coccidioides adı verilen mantarlara bağlı olan ve amfoterisin B, itrakonazol veya
flukonazolün biri ya da birden fazlası ile tedavi sırasında iyileşme göstermeyen veya bu
ilaçların kesilmesi gereken durumlarda.
NOXAFIL ayrıca mantar enfeksiyonu gelişme riski yüksek olan yetişkinlerde ve 2 yaşından
büyük çocuklarda aşağıda belirtilen mantar enfeksiyonlarının önlenmesinde kullanılabilir:
• “Akut miyeloid lösemi” (AML) (bir çeşit kan kanseri) veya “miyelodisplastik
sendromlar” (MDS) (bir çeşit kan kanseri) için kemoterapi alımı nedeniyle bağışıklık
sistemleri zayıflamış hastalar
• “Hematopoietik kök hücre naklinden” (HSCT) sonra “yüksek dozlu immünosupresan
tedavi” gören hastalar (kemik iliği nakli yapılan hastalar)
NOXAFIL, tek kullanımlık, kauçuk tıpa ve alüminyum conta ile kapatılmış cam flakonda
bulunan, berrak, renksiz ila sarı renkte sıvıdır. Bir kutuda 1 flakon bulunur.

NOXAFIL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Posakonazol ya da ilacın herhangi bir bileşenine karşı alerjiniz varsa.
• Terfenadin (alerji tedavisinde kullanılır), astemizol (alerji tedavisinde kullanılır),
sisaprid (mide problemlerinin tedavisinde kullanılır), pimozid (Tourette hastalığı
belirtilerinin tedavisinde kullanılır), halofantrin (sıtma tedavisinde kullanılır), kinidin
(anormal kalp ritmi tedavisinde kullanılır), sirolimus (organ nakli ameliyatı esnasında
veya sonrasında kullanılır) alıyorsanız.
• Ergotamin ya da dihidroergotamin gibi “ergot alkaloidi” içeren (migren tedavisinde
kullanılır) ilaçlar alıyorsanız.
• Simvastatin, atorvastatin ya da lovastatin gibi “statin” içeren (yüksek kolesterol
tedavisinde kullanılır) herhangi bir ilaç alıyorsanız.
• Venetoklaks almaya yeni başladıysanız veya kronik lenfositik löseminin (KLL) tedavisi
için venetoklaks dozunuz yavaş yavaş artırılıyorsa.
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, NOXAFIL’i kullanmayınız. Emin
değilseniz, NOXAFIL almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
NOXAFIL ile etkileşime girebilecek diğer ilaçlarla ilgili bilgi için, bkz. “Diğer ilaçlar ile
birlikte kullanımı”.
2
NOXAFIL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlar sizin için geçerliyse, doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz:
• Böbrek problemleriniz varsa veya olduysa,
• Ketokonazol, flukonazol, itrakonazol ya da vorikonazol gibi diğer antifungal ilaçlara
alerjiniz varsa,
• Karaciğer probleminiz varsa veya daha önce olduysa. NOXAFIL’i alırken kan
testlerinin yapılması gerekebilir,
• EKG’de anormal kalp ritmi bulgusu ve uzamış QTc aralığı adı verilen bir sorunu olan
hastalar,
• Kalp kasınızda zayıflık veya kalp yetmezliğiniz varsa,
• Çok yavaş kalp atım hızınız varsa,
• Kalp ritim bozukluğunuz varsa,
• Kanda potasyum, magnezyum veya kalsiyum miktarlarıyla ilgili herhangi bir
probleminiz varsa,
• Vinkristin, vinblastin ve diğer "vinka alkaloidleri" (kanser tedavisinde kullanılır)
kullanıyorsanız,
• Kollarda veya bacaklarda yoğun ağrı veya şişme veya nefes darlığı veya nefes alırken
ağrı gibi herhangi bir kan pıhtısı belirtisi veya semptomu varsa,
• Venetoklaks (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç) alıyorsanız.
Tedavi sırasında güneşe maruz kalmaktan kaçınmalısınız. Cildin güneşe maruz kalan
bölgelerini koruyucu giysilerle örtmek ve yüksek güneş koruma faktörü (SPF) içeren güneş
kremi kullanmak önemlidir, çünkü cildin güneşin UV ışınlarına karşı hassasiyeti artabilir.
“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.”
NOXAFIL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
İlaç damar içine uygulandığından, bu başlık geçerli değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile iseniz NOXAFIL’i kullanmadan önce doktorunuza
danışınız.
Doktorunuz tarafından söylenmedikçe hamilelik sırasında NOXAFIL kullanmayınız.
Eğer hamile kalabilecek durumdaysanız, NOXAFIL alırken etkili bir doğum kontrol yöntemi
kullanmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
3
Az miktar anne sütüne geçebileceğinden, NOXAFIL kullanırken bebeğinizi emzirmeyiniz.
Araç ve makine kullanımı
NOXAFIL kullanırken baş dönmesi, uyku hali veya bulanık görme yaşayabilirsiniz, bu durum
araç ve makine kullanımınızı etkileyecektir. Böyle bir etkiyle karşılaşırsanız, lütfen
doktorunuzu bilgilendiriniz ve araç veya makine kullanmayınız.
NOXAFIL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
NOXAFIL sodyum içerir.
Bu ilacın önerilen maksimum günlük dozu 924 mg sodyum içerir (sofra tuzu). Bu, yetişkinler
için önerilen maksimum günlük sodyum alımının % 46'sına eşdeğerdir.
Özellikle size düşük tuzlu (sodyum) bir diyet izlemeniz önerilmiş ise ve NOXAFIL 300 mg
infüzyonluk konsantre çözeltiye veya uzun bir süre boyunca günlük daha fazlasına ihtiyacınız
var ise doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.
NOXAFIL siklodekstrin içerir.
Bu ilaç her bir flakonda 6.680 mg siklodekstrin içerir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Almakta olduğunuz, daha önce aldığınız veya alabileceğiniz reçetesiz ilaçlar da dahil diğer tüm
ilaçları doktorunuza söyleyiniz.
Aşağıdakilerden herhangi birini alıyorsanız, NOXAFIL kullanmayınız:
• Terfenadin (alerji tedavisinde kullanılır)
• Astemizol (alerji tedavisinde kullanılır)
• Sisaprid (mide problemlerinin tedavisinde kullanılır)
• Pimozid (Tourette ve zihinsel hastalıkların belirtilerinin tedavisinde kullanılır)
• Halofantrin (sıtma tedavisinde kullanılır)
• Kinidin (anormal kalp ritmi tedavisinde kullanılır)
NOXAFIL, aşağıda belirtilen ilaçların kandaki miktarını artırarak, kalp ritminizde çok ciddi
değişimlere yol açabilir:
• Migren tedavisinde kullanılan ergotamin ya da dihidroergotamin gibi “ergot alkaloidi”
içeren herhangi bir ilaç. NOXAFIL bu ilaçların kandaki miktarını artırarak, el ve ayak
parmaklarınıza doğru kan akışında şiddetli düşüşe yol açıp parmaklarınızın zarar
görmesine neden olabilir.
• Yüksek kolesterol tedavisinde kullanılan simvastatin, atorvastatin ya da lovastatin gibi
bir “statin”.
• Venetoklaks, bir kanser türü olan kronik lenfositik lösemi (KLL) tedavisinin
başlangıcında kullanıldığında.
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse NOXAFIL kullanmayınız. Eğer emin
değilseniz, NOXAFIL kullanmadan önce doktorunuz ya da eczacınıza danışınız.
4
Diğer ilaçlar:
Yukarıda belirtilen ve NOXAFIL kullanırken almamanız gereken ilaçların listesine bakınız.
Yukarıdaki ilaçlara ek olarak, posakonazol ile birlikte alınmaları durumunda ritim sorunları
riskini arttırabilen başka ilaçlar da vardır. Almakta olduğunuz tüm reçeteli ve reçetesiz ilaçları
doktorunuza lütfen söyleyiniz.
Bazı ilaçlar, kandaki NOXAFIL seviyesini artırarak NOXAFIL’in yan etki riskini artırabilir.
Aşağıda belirtilen ilaçlar NOXAFIL’in kandaki seviyesini azaltarak, NOXAFIL’in etkinliğini
düşürebilir:
• Rifabutin ve rifampisin (belirli bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılır). Eğer
halihazırda rifabutin alıyorsanız, kan testine ihtiyacınız olacaktır ve rifabutine ait bazı
muhtemel yan etkilerin izlenmesi gerekecektir.
• Fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, primidon (nöbet tedavisinde veya nöbetin
önlenmesinde kullanılır).
• HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan efavirenz ve fosamprenavir.
• Flukloksasilin (bakteriyel enfeksiyonlara karşı kullanılan antibiyotik).
NOXAFIL aşağıdaki belirtilen ilaçların kan seviyelerini arttırarak, bu ilaçların yan etki riskini
artırabilir:
• Vinkristin, vinblastin ve diğer “vinka alkaloidleri” (kanser tedavisinde kullanılır)
• Venetoklaks (kanser tedavisinde kullanılır)
• Siklosporin (organ nakli ameliyatında veya sonrasında kullanılır)
• Takrolimus ve sirolimus (organ nakli ameliyatı esnasında veya sonrasında kullanılır)
• Rifabutin (belirli bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılır)
• HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ve proteaz inhibitörleri olarak isimlendirilen
ilaçlar (ritonavir ile birlikte verilen lopinavir ve atazanavir gibi)
• Midazolam, triazolam, alprazolam ve diğer “benzodiazepinler” (sakinleştirici veya kas
gevşetici olarak kullanılırlar)
• Diltiazem, verapamil, nifedipin, nizoldipin ve diğer “kalsiyum kanal blokörleri”
(yüksek tansiyon tedavisinde kullanılırlar)
• Digoksin (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılır)
• Glipizid veya diğer “sülfonilüreler” (şeker hastalığı tedavisinde kullanılır)
• Tretinoin (belirli kan kanserlerini tedavi etmek için kullanılır) olarak da adlandırılan all-
trans retinoik asit (ATRA).
Siklosporin veya takrolimus (organ nakli ameliyatı esnasında veya sonrasında kullanılır): Eğer
siklosporin veya takrolimus ile NOXAFIL alırsanız, siklosporin veya takrolimusun kandaki
seviyeleri yükselebilir. Eğer kanınızda yüksek miktarda siklosporin veya takrolimus var ise,
böbreğinizde ve beyninizde ciddi yan etkiler ortaya çıkabilir. Eğer NOXAFIL kullanırken bu
ilaçları alıyorsanız, doktorunuz siklosporin veya takrolimus seviyelerini kan testleri ile kontrol
etmelidir. Eğer kolunuzda veya bacağınızda şişlik veya nefes darlığınız varsa, hemen
doktorunuza bildiriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
NOXAFIL’i kullanırken her zaman için kesinlikle doktorunuzun veya eczacınızın talimatlarına
uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yetişkinler için önerilen doz, ilk gün günde iki kere 300 mg, sonrasında günde bir kere 300
mg’dir.
2 ila 18 yaş arası çocuklar için önerilen doz, ilk gün günde iki kez 6 mg/kg ila maksimum 300
mg, ardından günde bir kez 6 mg/kg ila maksimum 300 mg'dır.
NOXAFIL infüzyonluk konsantre çözelti, eczacınız ya da hemşireniz tarafından doğru
konsantrasyon elde edilecek biçimde seyreltilecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
NOXAFIL infüzyonluk konsantre çözelti size her zaman bir sağlık profesyoneli tarafından
hazırlanacak ve uygulanacaktır.
NOXAFIL size:
• Damarınızın içine yerleştirilen plastik bir tüpten (intravenöz infüzyon),
• Genellikle 90 dakikalık bir sürede verilecektir.
Tedavinin süresi, enfeksiyonunuzun tipine ya da bağışıklık sisteminizin doğru çalışmadığı
süreye göre değişebilir ve doktorunuz tarafından sizin için özel olarak ayarlanacaktır.
Dozunuzu doktorunuzla konuşmadan kendiniz ayarlamayınız ve tedavi rejiminizi
değiştirmeyiniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
NOXAFIL 2 yaşından küçük çocuklara verilmemelidir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı ve genç hastalar arasında güvenlilik açısından genel bir fark görülmemiştir; bu yüzden,
yaşlı hastalarda doz ayarlaması önerilmemektedir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği, karaciğer yetmezliği:
NOXAFIL infüzyonluk konsantre çözeltinin böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda
kullanımı için spesifik bir çalışma gerçekleştirilmemiştir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan
hastalarda ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanım sırasında yakından takip
edilmelidir.
Eğer NOXAFIL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
6
Kullanmanız gerekenden daha fazla NOXAFIL kullandıysanız
Bu ilaç size doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacağı için gereğinden fazla
NOXAFIL kullanmanız söz konusu değildir.
NOXAFIL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
NOXAFIL’i kullanmayı unutursanız
Bu ilaç size doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacağı için, bir dozun unutulması
söz konusu değildir. Ancak, bir dozun unutulduğunu düşünüyorsanız, doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
Unutulan bir dozu dengelemek için çift doz almayınız.
NOXAFIL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Bu ilacın kullanımı hakkında daha fazla sorunuz olması durumunda, doktorunuza, eczacınıza
veya hemşirenize danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, NOXAFIL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde listelenmiştir.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastada birden az, fakat 100 hastada birden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastada birden az, fakat 1.000 hastada birden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastada birden az, fakat 10.000 hastada birden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastada birden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilere göre sıklık tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, NOXAFIL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Bulantı, kusma (hasta hissetme ya da hasta olma), ishal
• Karaciğer sorunu belirtileri; bunların içinde derinizin ya da gözlerinizin beyaz kısmının
sararması, olağandışı koyu idrar veya soluk dışkı, nedensiz yere hasta hissetme, mide
sorunları, iştahsızlık ya da olağandışı yorgunluk ya da zayıflık, kan testlerindeki
karaciğer enzimlerinde artış bulunmaktadır.
• Aşırı duyarlılık reaksiyonu (hipersensitivite) – belirtiler hırıltılı solunum, nefes almada
zorluk, kızarıklık veya kurdeşen, kaşıntı, şişme içerebilir.
• Stevens Johnson sendromu (vücudun geniş bir bölümünde meydana gelen kabarcıklı
döküntü ve derinin soyulması)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NOXAFIL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
7
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın:
• Kan testlerinde görülen kanınızdaki tuz düzeyinde bir değişiklik – belirtiler arasında
kafa karışıklığı ya da halsizlik duygusu yer alır
• Uyuşma, karıncalanma, kaşıntı, ürperme, iğnelenme ya da yanma gibi deride anormal
hisler
• NOXAFIL’in verildiği damar boyunca şişme, kızarıklık ya da hassasiyet
• Baş ağrısı
• Kan testlerinde düşük potasyum düzeyleri
• Kan testlerinde düşük magnezyum düzeyleri
• Yüksek tansiyon
• İştahsızlık, mide ağrısı ya da bozulması, gaz çıkarma, ağız kuruluğu, tat duyusunda
değişiklik
• Göğüste yanma (göğsünüzden boğazınıza doğru yanma duygusu)
• Bir tür akyuvar olan “nötrofil” düzeyinde düşüş (nötropeni) – enfeksiyon geliştirme
riskinizi artırabilir ve kan testlerinde görünür
• Ateş
• Halsizlik, baş dönmesi, yorgunluk ya da uyku hali
• Kurdeşen (ürtiker)
• Kaşıntı
• Kabızlık
• Rektumda rahatsızlık (kalın bağırsağın dışa açılan son kısmı)
Yaygın olmayan:
• Anemi – belirtileri arasında baş ağrısı, yorgunluk hissi ya da baş dönmesi, nefes darlığı
ya da solgunluk ve kan testlerinde düşük hemoglobin düzeyi
• Kan testlerinde düşük platelet düzeyi (trombositopeni) – kanamaya neden olabilir
• Kan testlerinde bir tür akyuvar olan “lökosit” düzeyinde düşüş (lökopeni) – enfeksiyon
geliştirme riskinizi artırabilir
• Bir tür akyuvar olan “eozinofil” düzeyinde artış (eozinofili) – iltihaplanmanız varsa bu
durum olabilir
• Kan damarlarında iltihap
• Kalp ritmi sorunları
• Nöbetler (konvülsiyon)
• Sinir hasarı (nöropati)
• Anormal kalp ritmi – kalp izlemesinde görünür (EKG), çarpıntı, yavaş ya da hızlı kalp
atışı, yüksek ya da düşük tansiyon
• Düşük tansiyon
• Pankreasta iltihaplanma (pankreatit) – şiddetli karın ağrısına neden olabilir
• Dalağa oksijen tedariğinde kesinti (splenik enfarktüs) – şiddetli karın ağrısına neden
olabilir
• Şiddetli böbrek sorunları – belirtileri arasında olağandan daha az ya da çok ve farklı
renkte idrar bulunmaktadır
• kanda yüksek kreatinin düzeyleri – kan testlerinde görünür
• Öksürük, hıçkırık
8
• Burun kanaması
• Nefes alırken göğüste şiddetli, keskin ağrı (plöritik ağrı )
• Lenf bezlerinin şişmesi (lenfadenopati)
• Özellikle deride hassasiyet kaybı
• Titreme
• Yüksek ya da düşük kan şekeri düzeyi
• Bulanık görme, ışığa duyarlılık
• Saç dökülmesi (alopesi)
• Ağız ülserleri
• Titreme, genel olarak iyi hissetmeme
• Ağrı, sırt ya da boyun ağrısı, kollar veya bacaklarda ağrı
• Su tutulumu (ödem)
• Menstrüel sorunlar (anormal vajinal kanama)
• Uyuyamama (insomnia)
• Tamamen ya da kısmen konuşamama
• Ağızda şişlik
• Anormal rüyalar ya da uyumada güçlük çekme
• Koordinasyon ya da denge sorunu
• Mukozal iltihaplanma
• Burun tıkanması
• Solunum güçlüğü
• Göğüste rahatsızlık
• Şişkinlik duygusu
• Genellikle bir virüsün neden olduğu hafif ila şiddetli bulantı, kusma, kramp ya da ishal,
karın ağrısı
• Geğirme
• Gerginlik duygusu
• Enjeksiyon bölgesinde iltihaplanma, ağrı ya da kan pıhtısı
Seyrek:
• Pnömoni – belirtileri arasında nefes darlığı ve bozuk renkli balgam çıkarma
bulunmaktadır
• Akciğer damarlarında yüksek tansiyon (pulmoner hipertansiyon) – bu akciğerlerinize
ve kalbinize ciddi hasar verebilir
• Olağandışı pıhtılaşma ya da uzamış kanama gibi kan problemleri
• Yaygın kabarcıklı kızarıklık ve deri soyulması gibi şiddetli alerjik reaksiyonlar
• Sesler duyma ya da olmayan şeyler görme gibi zihinsel sorunlar
• Bayılma
• Düşünürken ya da konuşurken sorun yaşama, özellikle elleri kontrol edemeyerek ani
hareketler yapma
• Felç – belirtileri arasında uzuvlarda ağrı, zayıflık, uyuşma ya da karıncalanma
bulunmaktadır
• Görüş alanında kör ya da karanlık bir nokta olması
• Kalp yetmezliği ya da kalp krizi – kalp atışınızın durmasına ve ölmenize, kalpte ritim
sorunu ile birlikte ani ölüme neden olabilir
• Bacaklarda kan pıhtısı (derin ven trombozu) – belirtileri arasında bacaklarda yoğun ağrı
ya da şişme bulunmaktadır
9
• Akciğerlerde kan pıhtısı (pulmoner emboli) – belirtileri arasında nefes darlığı ve nefes
alma sırasında ağrı bulunmaktadır
• Mide ya da bağırsak kanaması – belirtileri arasında kan kusma ya da dışkıda kan çıkması
bulunmaktadır
• Bağırsaklarda, özellikle “ileum”da tıkanma (intestinal obstrüksiyon). Bu tıkanma,
bağırsağınızın içindekilerin alt bağırsağa geçmesini engellemektedir – belirtileri
arasında şişkinlik hissi, kusma, şiddetli kabızlık, iştahsızlık ve kramp bulunmaktadır
• Alyuvarların parçalanması (hemoliz) sonucu “hemolitik üremik sendrom” – bununla
birlikte böbrek yetmezliği olabilir ya da olmayabilir
• Kan testlerinde tüm kan hücrelerinde (alyuvar, akyuvar ve plateletler) düşük
“pansitopeni” düzeyleri
• Deride büyük morarmalar (trombotik trombositopenik purpura)
• Yüzde veya dilde şişkinlik
• Depresyon
• Çift görme
• Meme ağrısı
• Böbreküstü bezlerinin düzgün çalışmaması – halsizlik, yorgunluk, iştahsızlık, deride
renk değişimine neden olabilir
• Hipofiz bezinin düzgün çalışmaması - Bu erkek ve kadın üreme organlarının işlevlerini
etkileyen bazı hormonların kandaki düzeylerinin düşmesine neden olabilir
• İşitme problemleri
• Psödoaldosteronizm, düşük potasyum seviyesi (kan testinde gösterilir) ile birlikte
yüksek tansiyona neden olur.
Bilinmiyor:
• Bazı hastalar NOXAFIL kullandıktan sonra kafa karışıklığı yaşadıklarını bildirmiştir
• Ciltte kızarıklık.
Yukarıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza, eczacınıza ya da
hemşirenize söyleyiniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

NOXAFIL’ i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2°C-8°C arasında buzdolabında saklayınız.
10
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki veya kartondaki veya şişedeki son kullanma tarihinden sonra NOXAFİL’i
kullanmayınız.
Ürün hazırlandıktan sonra derhal kullanılmalıdır. Eğer derhal kullanılmazsa, çözelti 24 saate
kadar 2°C-8°C arasında (buzdolabında) saklayınız. Bu ilaç tek kullanımlıktır ve kullanılmayan
çözelti atılmalıdır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.
Levent-İSTANBUL
Üretim Yeri:
FAREVA Mirabel/Riom/Fransa
Bu kullanma talimatı gg/aa/yyyy tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
NOXAFIL infüzyon için konsantre çözeltinin uygulama talimatları
• Buzdolabında saklanan NOXAFIL flakonunu oda sıcaklığına getiriniz.
• Ulaşılacak final konsantrasyona bağlı olarak 150 ml - 283 mL aralığında hacim kullanarak
(1 mg/ml’den az ve 2 mg/ml’den fazla olmayacak şekilde) uygun çözücü (çözücülerin
listesini aşağıda görebilirsiniz) içeren 16,7 mL posakonazolü, aseptik olarak intravenöz
torbaya (ya da şişeye) aktarınız.
• Santral venöz kateter ya da periferik olarak yerleştirilmiş santral kateter içeren santral venöz
yoldan yaklaşık 90 dakika boyunca yavaşça damar içine infüzyon şeklinde uygulayınız.
NOXAFIL infüzyonluk konsantre çözelti bolus uygulaması biçiminde verilmemelidir.
• Eğer santral venöz kateter bulunmuyorsa, periferik venöz kateter yoluyla yaklaşık 2 mg/ml
çözücü hacmine ulaşıncaya kadar tek bir infüzyon uygulanabilir. Periferik venöz kateterle
uygulandığında, infüzyon yaklaşık 30 dakikada uygulanmalıdır.
Not: Klinik çalışmalarda, aynı yoldan çoklu periferik infüzyon uygulaması, infüzyon
bölgesinde reaksiyonlarına yol açmıştır (bkz. Bölüm 4.8).
• NOXAFIL tek kullanımlıktır.
Aşağıdaki tıbbi ürünler NOXAFIL infüzyonluk konsantre çözelti ile birlikte aynı anda aynı
intravenöz kateterden (ya da kanülden) uygulanabilir:
- Amikasin sülfat
- Kaspofungin
- Siprofloksasin
- Daptomisin
- Dobutamin hidroklorür
- Famotidin
- Filgrastim
- Gentamisin sülfat
11
- Hidromorfon hidroklorür
- Levofloksasin
- Lorazepam
- Meropenem
- Mikafungin
- Morfin sülfat
- Norepinefrin bitartrat
- Potasyum klorür
- Vankomisin hidroklorür
Yukarıda listelenmeyen hiçbir tıbbi ürün NOXAFIL ile birlikte aynı anda aynı intravenöz
kateterden (ya da kanülden) uygulanmamalıdır.
İnfüzyon çözeltisi uygulamadan önce içinde partiküler maddeler olup olmadığına bakılmalıdır.
NOXAFIL çözeltisi renksiz ila soluk sarı renktedir. Bu aralıktaki renkler ürünün kalitesini
etkilememektedir.
Geçerli olduğu takdirde kullanılmış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların
Kontrolü Yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha
edilmelidir.
NOXAFIL şunlarla seyreltilmemelidir:
- Ringer laktatlı solüsyonu
- Ringer laktatlı solüsyonuyla %5 glikoz
- % 4,2 sodyum bikarbonat
Bu tıbbi ürün, aşağıda belirtilen tıbbi ürünler haricinde başka tıbbi ürünler ile
karıştırılmamalıdır:
- % 5 glikozlu su
- % 0,9 sodyum klorür
- % 0,45 sodyum klorür
- % 5 glikoz ve % 0,45 sodyum klorür
- % 5 glikoz ve % 0,9 sodyum klorür
- % 5 glikoz ve 20 mEq KCl
12