NPLATE 250 MCG ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ

Tüm ilaçlar gibi NPLATE de içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere
sebep olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, NPLATE’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Döküntü, yaygın kaşıntılı döküntü (ürtiker) ve yutkunmada veya nefes almada zorluğa
sebep olabilen yüz, dudak, ağız, dil veya boğazın şişmesini (anjiyoödem) içeren alerjik
reaksiyonlar.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
NPLATE’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
Yaygın 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla
olmayan: görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerle tahmin edilemiyor.
ITP’li yetişkinlerde görülen olası yan etkiler
Çok yaygın:
• Baş ağrısı;
• Alerjik reaksiyon;
• Üst solunum yolu enfeksiyonu.
Yaygın:
• Kemik iliği lifleri (retikülin) artışı dahil olmak üzere kemik iliği bozukluğu;
• Uyumada güçlük (insomnia);
• Baş dönmesi;
• Ellerde veya ayaklarda karıncalanma veya uyuşukluk (parestezi);
• Migren;
• Deride kızarma;
• Akciğer arterinde kan pıhtısı (pulmoner emboli);
• Bulantı;
• İshal;
• Karın ağrısı;
• Hazımsızlık (dispepsi);
• Kabızlık;
• Deride kaşıntı (pruritus);
• Deri altına kanama (ekimoz);
6
• Berelenme (kontüzyon);
• Döküntü;
• Eklem ağrısı (artralji);
• Kas ağrısı veya güçsüzlüğü (miyalji);
• Ellerinizde ve ayaklarınızda ağrı;
• Kas spazmı;
• Sırt ağrısı;
• Kemik ağrısı;
• Yorgunluk (bitkinlik);
• Enjeksiyon yeri reaksiyonları;
• Ellerde ve ayaklarda şişme (periferik ödem);
• Grip benzeri semptomlar (influenza benzeri hastalık);
• Ağrı;
• Zayıflık (asteni);
• Ateş (pireksi);
• Titreme;
• Yutkunmada veya nefes almada zorluğa sebep olabilen yüz, dudak, ağız, dil veya boğazın
şişmesi (anjiyoödem);
• Mide ve bağırsak enfeksiyonu (gastroenterit);
• Çarpıntı;
• Sinüslerin iltihabı (sinüzit);
• Akciğerlere hava taşıyan kanalların iltihabı (bronşit);
• Toplardamarda kan pıhtısı (derin ven trombozu).
Yaygın: (kan veya idrar tahlillerinde ortaya çıkabilir)
• Düşük trombosit sayısı (trombositopeni) ve NPLATE'i bıraktıktan sonra düşük trombosit
sayısı (trombositopeni);
• Normalden fa…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Herhangi bir etkileşim çalışması gerçekleştirilmemiştir. NPLATE’in eşzamanlı uygulanan
tıbbi ürünlerle plazma proteinlerine bağlanma kaynaklı potansiyel etkileşimleri halen
bilinmemektedir.
Klinik çalışmalarda ITP tedavisinde NPLATE ile kombinasyon halinde kullanılan tıbbi ürünler
kortikosteroidler, danazol ve/veya azatiyoprin, intravenöz immunoglobulin (IVIG) ve anti-D
immünoglobulini içerir. ITP tedavisi için NPLATE’in diğer tıbbi ürünler ile kombine kullanımı
sırasında trombosit sayısının önerilen aralığın dışına çıkmasını engellemek için trombosit
sayısı takibi yapılmalıdır (bkz. Bölüm 4.2).
NPLATE ile kombinasyon halinde verildiğinde danazol, azatiyoprin ve kortikosteroidlerin
kullanımı azaltılabilir veya kesilebilir (bkz. Bölüm 5.1). Trombosit sayılarının önerilen aralığın
6
altına düşmesinin önüne geçilmesi için diğer ITP tedavileri kesilirken veya dozları azaltılırken
trombosit sayıları takip edilmelidir (bkz. Bölüm 4.2).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Veri bulunmamaktadır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı