NPLATE 500 MCG ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ, 1 ADET Kullanma Talimatı

Etkin madde romiplostimdir. 500 mcg’lik kartonların her birinde toplam 625 mikrogram
romiplostim içeren 1 adet flakon bulunur. Sulandırma sonrasında, 1 mL'lik uygulanabilir
çözelti hacmi 500 mcg romiplostim içerir (500 mcg/mL).
NPLATE'in etkin maddesi, immün trombositopeni (ITP olarak adlandırılır) hastalarında düşük
trombosit sayılarını tedavi etmek için kullanılan bir protein olan romiplostimdir. ITP
vücudunuzun bağışıklık sisteminin kendi trombositlerini yok ettiği bir hastalıktır. Trombositler
kanınızda bulunan, yaraların kapanmasına ve kan pıhtılarının oluşumuna yardım eden
hücrelerdir. Çok düşük trombosit sayıları berelenmelere ve ciddi kanamalara sebep olabilir.
NPLATE, daha önce kortizon (steroid) tedavisi ve bağışıklık sistemini baskılayan
(immünsüpresif) tedavi almış ancak yeterli yanıt alınamamış veya bu tedavilerin
1
uygulanmasına engel durumu bulunan, dalağı alınmış ya da alınamamış kronik ITP tanısı alan
yetişkin ve 1 yaş üzeri çocuk hastaların tedavisinde kullanılır.
NPLATE, miyelodisplastik sendrom (MDS) kaynaklı trombositopeninin tedavisinde veya ITP
dışında herhangi bir nedene bağlı trombositopeninin tedavisinde endike değildir.
NPLATE kemik iliğini (kemikte kan hücrelerinin üretildiği bölüm) uyararak daha fazla
trombosit üretimi sağlar. Bu ITP ile ilişkili berelenme ve kanamaların önlenmesine yardımcı
olur.

NPLATE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• romiplostime veya bu ilacın diğer herhangi bir içeriğine karşı alerjiniz varsa.
• Escherichia coli (E. coli) mikroorganizması kullanılarak DNA teknolojisi ile üretilen
diğer ilaçlara alerjiniz varsa.
NPLATE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
• NPLATE'i kullanmayı bırakırsanız, muhtemelen tekrar düşük bir kan trombosit sayısı
(trombositopeni) ortaya çıkacaktır. NPLATE'i kullanmayı bırakırsanız trombosit
sayınızın takip edilmesi gerekecektir ve doktorunuz uygun önlemleri sizinle
konuşacaktır.
• Kan pıhtıları oluşturma riskine sahipseniz veya ailenizde kan pıhtıları yaygınsa.
Pıhtılaşma riski de aşağıdaki durumlarda artabilir:
- Karaciğer problemleriniz varsa;
- Yaşlıysanız (≥ 65 yaş);
- Yatağa bağımlıysanız;
- Kanseriniz varsa;
- Doğum kontrol hapı veya hormon yerine koyma tedavisi alıyorsanız;
- Yakın zamanda ameliyat olduysanız veya yaralandıysanız;
- Obezseniz (aşırı kiloluysanız);
- Sigara içiyorsanız.
NPLATE'i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer çok yüksek trombosit sayısına sahipseniz, bu pıhtılaşma riskini artırabilir. Doktorunuz
trombosit sayınızın çok yükselmemesi için NPLATE dozunuzu ayarlayacaktır.
Kemik iliği değişiklikleri (retikülin artışı ve olası kemik iliği fibrozisi)
NPLATE'in uzun dönem kullanımı kemik iliğinizde değişikliklere sebep olabilir. Bu
değişiklikler anormal kan hücreleriyle veya vücudunuzun daha az kan hücresi yapmasıyla
sonuçlanabilir. Bu kemik iliği değişikliklerinin hafif formuna "retikülin artışı" denir ve
NPLATE klinik çalışmalarında gözlenmiştir. Bunun daha ciddi bir form olan "fibrozis"e
ilerleyip ilerlemeyeceği bilinmemektedir. Kemik iliği değişikliklerinin işaretleri kan
testlerinizde anormallikler olarak görünür. Doktorunuz, anormal kan testlerinin kemik iliği
2
testleri yaptırmanız ya da NPLATE'i kullanmayı bırakmanız gerektiği anlamına gelip
gelmeyeceğinin kararını verecektir.
Kan kanserlerinin kötüleşmesi
Doktorunuz, Myelodisplastik Sendrom (MDS) gibi başka bir hastalığa değil de ITP'ye sahip
olduğunuzdan emin olmak için gerekli olduğuna karar verirse bir kemik iliği biyopsisi almaya
karar verebilir. Eğer MDS'ye sahipseniz ve NPLATE alıyorsanız blast (olgunlaşmamış kan
hücresi) hücre sayılarınızda bir artış olabilir ve MDS hastalığınız bir tür kan kanseri olan akut
miyeloid lösemi olmak üzere kötüleşebilir.
Romiplostime yanıt kaybı
Eğer romiplostim tedavisine yanıt kaybı veya bir trombosit yanıtını sürdürmekte başarısızlık
yaşarsanız, doktorunuz kemik iliği liflerinde (retikülin) artış ya da romiplostimin etkinliğini
nötralize eden antikorlar da dahil olmak üzere bu duruma sebep olan nedenleri araştıracaktır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi
ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
NPLATE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
NPLATE’in yiyecek ve içecekle uygulanabilirliğine dair herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışın. Doktorunuz tarafından gerekli
görülmedikçe NPLATE'in gebelikte kullanımı önerilmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NPLATE’in insan sütünde bulunup bulunmadığı bilinmemektedir. Emziriyorsanız NPLATE
kullanımı önerilmemektedir. Emzirmenin çocuğunuza yararını ve tedavinin size yararını göz
önünde bulundurarak emzirmeyi kesmek ya da NPLATE tedavisini kesmek arasında bir seçim
yapılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Bazı yan etkiler (örn. geçici baş dönmesi atakları) güvenli şekilde araç ve makine kullanma
yeteneğinizi azaltabileceği için, bunları yapmadan önce doktorunuzla konuşmalısınız.
3
NPLATE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Kullanım yolu nedeni ile herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Kan pıhtılarını önleyen ilaçlar da alıyorsanız (antikoagülanlar veya antitrombotik tedavi),
kanama riski daha da fazladır. Doktorunuz bunu sizinle konuşacaktır.
ITP'nizi tedavi etmek için alabileceğiniz ilaçlar olan kortikosteroidler, danazol ve/veya
azatiyoprin kullanıyorsanız, NPLATE ile birlikte verildiğinde bunlar azaltılabilir veya
durdurulabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Yetişkinler ve çocuklar (1 ila 17 yaş):
NPLATE, size verilen NPLATE'in miktarını yakından kontrol edecek olan doktorunuzun
direkt gözetimi altında verilecektir.
Başlangıç dozunuz haftada bir kez vücut ağırlığınızın kilogramı başına 1 mcg NPLATE'tir.
Doktorunuz ne kadar almanız gerektiğini söyleyecektir. NPLATE trombosit sayılarınızı
yüksek tutmak için haftada bir kez enjekte edilmelidir. Doktorunuz trombositlerinizin nasıl
yanıt verdiğini ölçmek için düzenli olarak kan örnekleri alacaktır ve gerekli olduğu takdirde
dozunuzu düzenleyebilir.
Trombosit sayınız kontrol altına alındıktan sonra, doktorunuz düzenli olarak kanınızı kontrol
etmeye devam edecektir. Trombosit sayınızın uzun dönemli kontrolünü sürdürmek için
dozunuz tekrar düzenlenebilir.
Çocuklar (1 ila 17 yaş):
Trombosit sayısına göre dozunuz düzenlenecektir, buna ek olarak, doktorunuz dozunuzu
ayarlayabilmek için vücut ağırlığınızı düzenli olarak tekrar değerlendirecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
NPLATE deri altına (subkutan) bir enjeksiyon olarak haftada bir kez uygulanır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
NPLATE’in 1 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı tavsiye edilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
NPLATE’i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. NPLATE’i nasıl
kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Doktorunuz sizin için uygun önlemleri sizinle konuşacaktır.
Karaciğer yetmezliği:
NPLATE’i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer çok yüksek trombosit sayısına sahipseniz, bu pıhtılaşma riskini artırabilir. Doktorunuz
trombosit sayınızın çok yükselmemesi için NPLATE dozunuzu ayarlayacaktır.
Eğer NPLATE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NPLATE kullandıysanız:
NPLATE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Doktorunuz doğru miktarda NPLATE almanızı sağlayacaktır. Eğer almanız gerekenden daha
fazla NPLATE verildiyse, fiziksel semptomlar hissetmeyebilirsiniz ancak trombosit sayılarınız
çok yüksek düzeylere çıkabilir ve bu da pıhtılaşma riskini artırabilir. Dolayısıyla doktorunuz
size verilmesi gerekenden daha fazla NPLATE verildiğinden şüphelenirse, yan etkilerin belirti
ve semptomları için takip edilmeniz ve hemen uygun tedavinin verilmesi önerilmektedir.
Kullanmanız gerekenden daha az NPLATE kullanırsanız
Doktorunuz doğru miktarda NPLATE almanızı sağlayacaktır. Eğer almanız gerekenden daha
az NPLATE verildiyse, fiziksel semptomlar hissetmeyebilirsiniz ancak trombosit sayılarınız
çok düşük düzeylere inebilir ve bu da kanama riskini artırabilir. Dolayısıyla doktorunuz size
verilmesi gerekenden daha az NPLATE verildiğinden şüphelenirse, yan etkilerin belirti ve
semptomları için takip edilmeniz ve hemen uygun tedavinin verilmesi önerilmektedir.
NPLATE kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
NPLATE'in bir dozunu kaçırdıysanız, doktorunuz bir sonraki dozu ne zaman almanız
gerektiğini size söyleyecektir.
NPLATE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Eğer NPLATE'i kullanmayı bırakırsanız, muhtemelen tekrar düşük bir kan trombosit sayısı
(trombositopeni) ortaya çıkacaktır. NPLATE'i kullanmayı bırakıp bırakmamanıza doktorunuz
karar verecektir.
5

Tüm ilaçlar gibi NPLATE de içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere
sebep olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, NPLATE’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Döküntü, yaygın kaşıntılı döküntü (ürtiker) ve yutkunmada veya nefes almada zorluğa
sebep olabilen yüz, dudak, ağız, dil veya boğazın şişmesini (anjiyoödem) içeren alerjik
reaksiyonlar.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
NPLATE’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
Yaygın 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla
olmayan: görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerle tahmin edilemiyor.
ITP’li yetişkinlerde görülen olası yan etkiler
Çok yaygın:
• Baş ağrısı;
• Alerjik reaksiyon;
• Üst solunum yolu enfeksiyonu.
Yaygın:
• Kemik iliği lifleri (retikülin) artışı dahil olmak üzere kemik iliği bozukluğu;
• Uyumada güçlük (insomnia);
• Baş dönmesi;
• Ellerde veya ayaklarda karıncalanma veya uyuşukluk (parestezi);
• Migren;
• Deride kızarma;
• Akciğer arterinde kan pıhtısı (pulmoner emboli);
• Bulantı;
• İshal;
• Karın ağrısı;
• Hazımsızlık (dispepsi);
• Kabızlık;
• Deride kaşıntı (pruritus);
• Deri altına kanama (ekimoz);
6
• Berelenme (kontüzyon);
• Döküntü;
• Eklem ağrısı (artralji);
• Kas ağrısı veya güçsüzlüğü (miyalji);
• Ellerinizde ve ayaklarınızda ağrı;
• Kas spazmı;
• Sırt ağrısı;
• Kemik ağrısı;
• Yorgunluk (bitkinlik);
• Enjeksiyon yeri reaksiyonları;
• Ellerde ve ayaklarda şişme (periferik ödem);
• Grip benzeri semptomlar (influenza benzeri hastalık);
• Ağrı;
• Zayıflık (asteni);
• Ateş (pireksi);
• Titreme;
• Yutkunmada veya nefes almada zorluğa sebep olabilen yüz, dudak, ağız, dil veya boğazın
şişmesi (anjiyoödem);
• Mide ve bağırsak enfeksiyonu (gastroenterit);
• Çarpıntı;
• Sinüslerin iltihabı (sinüzit);
• Akciğerlere hava taşıyan kanalların iltihabı (bronşit);
• Toplardamarda kan pıhtısı (derin ven trombozu).
Yaygın: (kan veya idrar tahlillerinde ortaya çıkabilir)
• Düşük trombosit sayısı (trombositopeni) ve NPLATE'i bıraktıktan sonra düşük trombosit
sayısı (trombositopeni);
• Normalden fazla trombosit sayısı (trombositoz);
• Kansızlık (anemi).
Yaygın olmayan:
• Kemik iliği yetmezliği; kemik iliğinde yara dokusu oluşumuna sebep olan bozukluk
(miyelofibroz); dalak büyümesi (splenomegali); vajina kanaması (vajinal hemoraji),
rektum kanaması (rektal hemoraji); ağızdan kanama (ağız hemorajisi); enjeksiyon yeri
kanaması (enjeksiyon yeri hemorajisi);
• Kalp krizi (miyokard infarktüsü); kalp hızı artışı;
• Baş dönmesi veya bir dönme hissi (vertigo);
• Gözle ilgili problemler: gözde kanama (konjonktival hemoraji); odaklanmada güçlük
veya bulanık görme (akomodasyon bozukluğu, papilödem veya göz bozukluğu); körlük;
kaşıntılı göz (göz pruritusu); gözyaşı artışı (lakrimasyon artışı); veya görsel
rahatsızlıklar;
• Sindirim sistemi problemleri: kusma; nefes kokusu (ağız kokusu); yutmada güçlük
(disfaji); hazımsızlık veya yanma (gastroözofageal reflü hastalığı); dışkıda kan
(hematokezya); mide rahatsızlığı; ağız ülserleri veya ağızda kabarıklıklar (stomatit); dişte
renk değişimi;
7
• Kilo azalması; kilo artışı; alkol intoleransı; iştah kaybı (anoreksi veya iştah azalması); su
kaybı;
• Genel olarak kötü hissetmek (malez); göğüs ağrısı; iritabilite (uyaranlara aşırı tepki);
yüzde şişme (yüz ödemi); sıcak hissetme; vücut sıcaklığında artış; sinirli hissetmek;
• Grip; bölgesel enfeksiyon; burun ve boğaz yollarında iltihaplanma (nazofarenjit);
• Burun ve boğaz problemleri: öksürük; burun akıntısı (rinore); boğaz kuruluğu; nefes
darlığı veya nefes almakta zorlanma (dispne); burun tıkanıklığı; ağrılı nefes alma (ağrılı
respirasyon);
• Ürik asit (gıda yıkım ürünü) sebepli ağrılı şiş eklemler (gut);
• Kas gerginliği; kas güçsüzlüğü; omuz ağrısı; kas seğirmesi;
• Sinir sisteminizle ilgili problemler: istemsiz kas kasılmaları (klonus); tat duyusunda
bozulma (disguzi); tat duyusunda azalma (hipoguzi); özellikle deride azalmış duyu hissi
(hipoestezi); kollarda ve bacaklarda sinir fonksiyonlarında bozulma (periferik nöropati);
transvers sinüste kan pıhtısı (transvers sinüs trombozu);
• Depresyon; anormal rüyalar;
• Saç dökülmesi (alopesi); ışığa duyarlılık (fotosensitivite reaksiyonu); akne; alerjenle
temas sonrası deride alerjik reaksiyon (kontakt dermatit); döküntü ve kabarıklıklarla
seyreden deri tablosu (ekzema); deri kuruluğu; deride kırmızılık (eritem); şiddetli
pullanma veya soyulan döküntü (eksfoliyatif döküntü); anormal saç büyümesi;
tekrarlayan kaşımaya bağlı derinin kalınlaşması ve kaşıntı (prurigo); deri yüzeyi altında
kanama veya deri altında morarma (purpura); kabarık deri döküntüsü (papüler döküntü);
kaşıntılı deri döküntüsü (pruritik döküntü); yaygın kaşıntılı döküntü (ürtiker); deride
kabarıklık (deri nodülü); anormal deri kokusu;
• Dolaşımla ilgili problemler: karaciğer veninde kan pıhtısı (portal ven trombozu); düşük
kan basıncı (hipotansiyon); artmış kan basıncı, bir kan damarının tıkanması (periferik
emboli); ellerde, bileklerde veya ayaklarda azalmış kan akımı (periferik iskemi); bir
vende dokunulduğunda aşırı derecede hassas olabilen şişme ve pıhtı (flebit veya yüzeyel
tromboflebit); kan pıhtısı (tromboz);
• Ayaklarda ve ellerde yanıcı ağrı, kızarıklık ve sıcaklık periyodları ile karakterize nadir
bir hastalık (eritromelalji).
Yaygın olmayan: (kan veya idrar tahlillerinde ortaya çıkabilir)
• Kırmızı kan hücrelerinin, beyaz kan hücrelerinin ve trombositlerin hepsinin sayıca
azaldığı nadir bir tür anemi (aplastik anemi);
• Artmış beyaz kan hücre sayısı (lökositoz);
• Aşırı trombosit üretimi (trombositemi); artmış trombosit sayısı; kandaki kanamayı
engelleyen hücrelerin anormal sayısı (anormal trombosit sayısı);
• Bazı kan testlerinde değişiklikler (transaminazlarda artış; kanda laktat dehidrojenaz
artışı);
• Veya beyaz kan hücrelerinin kanseri (multipl myelom);
• İdrarda protein.
ITP’li çocuklarda görülen olası yan etkiler
Çok yaygın:
• Üst solunum yolu enfeksiyonu;
• Burunda ve boğazda ağrı (orofarengeal ağrı);
• Kaşıntılı, akan veya tıkalı burun (rinit);
• Öksürük;
8
• Karın üst bölgesinde ağrı,
• İshal;
• Döküntü;
• Ateş (pireksi);
• Morarma (kontüzyon).
Yaygın:
• Mide ve bağırsak enfeksiyonu (gastroenterit);
• Boğaz ağrısı ve yutkunmada rahatsızlık (farenjit);
• Gözde iltihaplanma (konjonktivit);
• Kulak enfeksiyonu;
• Sinüslerde iltihaplanma (sinüzit);
• El, kol ve ayaklarda şişme;
• Deri yüzeyi altında kanama veya deri altında morarma (purpura);
• Kaşıntılı döküntü (ürtiker).
Yaygın olmayan:
• Normalden fazla trombosit sayısı (trombositoz).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

NPLATE’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2°C - 8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Bu ilaç buzdolabından çıkarılarak oda sıcaklığında (25°C’ye kadar) en fazla 24 saat süre ile
tutulabilir. 24 saatten uzun süre ile saklanması için yeniden buzdolabına konulmalıdır.
Bu ilacı son kullanma tarihi ile uyumlu şekilde kullanınız.
Ambalaj ve etiketteki son kullanma tarihinden sonra NPLATE’i kullanmayınız. Son kullanma
tarihinden önce kullanınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
9
Ruhsat Sahibi:
Amgen İlaç Tic. Ltd. Şti.
İş Kuleleri, Levent Mah., Meltem Sok.
No:10 Kule: 2, Kat: 25,
4. Levent, Beşiktaş, İstanbul
Üretim Yeri:
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road, Dun Laoghaire, Co. Dublin, İrlanda
Bu kullanma talimatı …… tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER SADECE İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK MESLEĞİ
MENSUPLARI İÇİNDİR.
NPLATE steril ancak korumalı olmayan bir üründür ve sadece tek bir kullanım içindir.
NPLATE iyi aseptik uygulamaya uygun olarak sulandırılmalıdır.
NPLATE 500 mikrogram enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz 1 mL’lik bir
uygulanabilir hacim sağlayan 1,2 mL steril su ile sulandırılmalıdır. 500 mcg romiplostimin
uygulanabilmesini sağlamak için her flakona ek bir fazla dolum dahil edilmiştir.
Flakon İçeriği:
NPLATE Tek Romiplostimin Enjeksiyonluk Uygulanabilir Son
Kullanımlık Toplam Flakon Steril Su Hacmi Ürün ve Konsantrasyon
Flakon İçeriği Hacmi
250 mcg 375 mcg + 0,72 mL = 0,5 mL içinde 500 mcg/mL
250 mcg
500 mcg 625 mcg + 1,2 mL = 1 mL içinde 500 mcg/mL
500 mcg
Tıbbi ürünü sulandırırken sadece steril su kullanılmalıdır. İlacı sulandırırken sodyum klorür
çözeltileri veya bakteriyostatik su kullanılmamalıdır.
Enjeksiyonlar için su flakona enjekte edilmelidir. Flakonun içeriği çözülme esnasında nazikçe
döndürülebilir ve tersyüz edilebilir. Flakon çalkalanmamalıdır veya kuvvetlice
sarsılmamalıdır. Genel olarak, NPLATE’in çözünmesi 2 dakikadan kısa sürer. Uygulama
öncesinde çözeltiyi parçacıklı maddeler ve renk değişimi açısından görsel olarak inceleyiniz.
Sulandırılmış çözelti berrak ve renksiz olmalıdır ve parçacıklı madde ve/veya renk değişimi
gözlendiği takdirde uygulanmamalıdır.
Mikrobiyolojik açıdan bakıldığında, tıbbi ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı
takdirde, kullanım sırasındaki saklama süreleri ve kullanım öncesindeki koşullar kullanıcının
sorumluluğu altındadır ve ışıktan korunduğu taktirde normalde 25°C’de 24 saatten veya
buzdolabında (2°C - 8°C’de) 24 saatten uzun olmamalıdır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
10
Seyreltme (Hesaplanan bireysel hasta dozu 23 mcg’nin altında olduğunda gereklidir)
Romiplostimin steril enjeksiyonluk su ile ilk sulandırma işlemi sonrasında tüm flakon
boyutlarında 500 mcg/mL lik konsantrasyona ulaşır. Hesaplanan bireysel hasta dozu
23 mcg’nin altında olduğu takdirde, tam dozun sağlanabilmesi için koruyucu içermeyen,
steril 9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi ile 125 mcg/mL’ye ek bir
seyreltme gerekir (Aşağıdaki tabloya bakınız).
Seyreltme Kılavuzu:
NPLATE Tek Sulandırılmış flakona eklenmesi gereken Seyreltme sonrası
Kullanımlık Flakon koruyucu içermeyen, steril, 9 mg/mL (%0,9) konsantrasyon
enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi hacmi
250 mcg 2,25 mL 125 mcg/mL
500 mcg 3,75 mL 125 mcg/mL
Seyreltme için yalnızca, koruyucu içermeyen, steril 9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk sodyum
klorür çözeltisi kullanılmalıdır. %5 Dekstroz veya enjeksiyonluk steril su seyreltme için
kullanılmamalıdır. Diğer seyrelticiler ile ilgili deneyim bulunmamaktadır.
Mikrobiyolojik açıdan bakıldığında, seyreltilmiş tıbbi ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen
kullanılmadığı takdirde, kullanım sırasındaki saklama süreleri ve kullanım öncesindeki
koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve ışıktan korunduğu taktirde normalde tek
kullanımlık enjektörler içinde 25°C’de 4 saatten veya buzdolabında (2°C - 8°C’de) orijinal
flakonları içinde 4 saatten uzun olmamalıdır.
11