NUBEQA 300 MG FILM KAPLI TABLET (112 TABLET)

Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmemesine karşın bu ilaç yan etkilere neden olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Metastatik olmayan kastrasyon dirençli prostat kanseri olan hastalarda
Çok yaygın:
• yorgunluk
• nötrofil adı verilen beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma gösteren kan testleri
• karaciğer tarafından üretilen bilirubin, aspartat transaminaz ve alanin transaminazgibi
maddelerin düzeylerinde artış gösteren kan testleri
Yaygın:
• kalpteki damarların tıkanması
• kalp yetmezliği
• döküntü
• kollarda ve bacaklarda ağrı
• kaslarda ve kemiklerde ağrı
• kemik kırıkları
Dosetaksel ile birlikte kullanıldığında NUBEQA’nın yan etkileri aşağıdaki sıklıklarda
meydana gelir:
Çok yaygın:
• yüksek tansiyon
• döküntü
• nötrofil adı verilen beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma gösteren kan testleri
• karaciğer tarafından üretilen bilirubin, aspartat transaminaz ve alanin transaminaz gibi
maddelerin düzeylerinde artış gösteren kan testleri
Yaygın:
• kemik kırıkları
• erkeklerde meme büyümesi
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Diğer tıbbi ürünlerin darolutamid üzerindeki etkileri
CYP3A4 ve P-gp indükleyicileri
Darolutamid, CYP3A4 ve P-glikoproteinin (P-gp) bir substratıdır.
Darolutamid ile tedavi sırasında güçlü ve orta derecede CYP3A4 indükleyicileri ve P-gp
indükleyicilerinin (örn. karbamazepin, fenobarbital, St. John’s Wort, fenitoin ve rifampisin)
kullanılması, terapötik bir alternatifi olduğu sürece önerilmemektedir. CYP3A4 veya P-gp’yi
indükleme potansiyeli olmayan veya bu yönde zayıf potansiyele sahip alternatif bir eşzamanlı
tıbbi ürünün seçimi düşünülmelidir.
Güçlü bir CYP3A4 ve bir P-gp indükleyicisi olan rifampisinin (600 mg) yiyecekle birlikte tek
bir doz darolutamid (600 mg) ile tekrarlı uygulanması, ortalama maruziyette (EAA ) %72
0-72
oranında azalma ve darolutamidin C değerinde %52 bir azalma ile sonuçlanmıştır.
maks
CYP3A4, P-gp ve BCRP inhibitörleri
Darolutamid, CYP3A4, P-gp ve meme kanseri direnç proteininin (BCRP) bir substratıdır.
CYP3A4, P-gp veya BCRP inhibitörü uygulaması durumunda klinik olarak anlamlı ilaç-ilaç
etkileşimi beklenmemektedir. Darolutamid, CYP3A4, P-gp veya BCRP inhibitörleri ile
verilebilir. Kombine P-gp ve güçlü CYP3A4 inhibitörü ile darolutamidin kullanılması,
darolutamid maruziyetini arttırır, bu da darolutamidin advers etki riskini artırabilir. Hastaların
darolutamid advers reaksiyonları için daha sık izlenmesi ve gerektiğinde darolutamid
dozunun değiştirilmesi önerilmektedir.
Güçlü bir CYP3A4, P-gp ve BCRP inhibitörü olan itrakonazolün (1. günde günde iki kez ve
sonraki 7 günde günde bir kez), tek bir doz darolutamid (yiyecek ile 5. günde 600 mg) ile bir
arada uygulanması, darolutamidin ortalama maruziyetinde (EAA ) 1,7 kat artış ve C
0-72 maks
değerinde 1,4 kat artış ile sonuçlanmıştır.
UGT1A9 inhibitörleri
Darolutamid, bir UGT1A9 substratıdır.
UGT1A9 inhibitörü uygulaması durumunda klinik olarak anlamlı ilaç-ilaç etkileşimi
beklenmemektedir.
Darolutamid, UGT1A9 inhibitörleri ile verilebilir.
Bir popülasyon farmakokinetik analizi, UGT1A9 inhibitörlerinin darolutamid ile
uygulanmasının, darolutamidin maruziyetinde (EAA ) 1,2 kat artışla sonuçlandığını
0-72
göstermiştir.
Dosetaksel
Dosetaksel ile kombinasyon halinde darolutamidin uygulanmas…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı