NUCALA 100 MG/ML SC ENJEKSIYONLUK COZELTI IÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR (1 ADET) Kullanma Talimatı

NUCALA yüksek dozlu inhalasyon kortikosteroidleri ve ek olarak bir veya daha fazla kontrol
ajanı kullanan (örneğin, diğer grup inhalasyon ilaçları vb), önceki yıl içerisinde en az iki
alevlenme (atak) öyküsü olan (en az 3 gün sistemik kortikosteroid (kortizon türevi ilaç) tedavisi
gereken) ve kandaki eozinofil (bir beyaz kan hücresi tipi) sayımı tedavi başlangıcında ≥ 150
hücre/μl veya önceki 12 ay içerisinde ≥ 300 hücre/μl olan erişkinler, ergenler ile 6 yaş ve üzeri
çocuklarda inatçı şiddetli astım tedavisinde kullanılır.
Bir monoklonal antikor (vücuttaki belirli bir hedefi tanımak için geliştirilmiş bir protein tipi)
olan mepolizumab etkin maddesini içerir. Enjeksiyonluk çözelti için sulandırılmak üzere kuru
toz olarak, cam flakon içerisinde takdim edilmektedir.
Ağır astımı olan bazı kişilerin kan ve akciğerlerinde eozinofil (bir çeşit beyaz kan hücresi) sayısı
çok fazladır. Bu durum hava yollarınıza zarar vererek astımınızın kötüleşmesine veya astım
nöbeti sayınızın artmasına neden olabilir. Bu hastalığa ağır eozinofilik astım denir ve NUCALA
bu hastalığın tedavisinde kullanılır.
1
Eğer siz veya çocuğunuz halen yüksek dozlu inhalasyon ilaçları gibi ilaçlar kullanıyor, ancak
astımınız bu ilaçlarla iyi kontrol edilemiyorsa NUCALA astım nöbetlerinizin sayısının
azalmasını sağlayabilir.
Oral kortikosteroidler adı verilen ilaçlar almaktaysanız, NUCALA aynı zamanda astımınızı
kontrol altına almak için gereksinim duyduğunuz günlük oral kortikosteroid dozunun
azaltılmasına da yardımcı olabilir.
NUCALA'nın etkin maddesi olan mepolizumab interlökin-5 adı verilen bir proteini bloke eder.
Bu proteinin etkisini engelleyerek kemik iliğinin daha fazla eozinofil üretmesini sınırlar ve kan
dolaşımı ve akciğerlerdeki eozinofillerin sayısını azaltır.

NUCALA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Etkin madde mepolizumaba ya da NUCALA’nın içeriğindeki maddelerden herhangi birine
(Kullanma Talimatının başındaki yardımcı maddeler listesine bakınız) karşı aşırı duyarlılığınız
(alerjiniz) varsa.
NUCALA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
• Astım kötüleşmesi
NUCALA ile tedavi sırasında bazı kişilerde astıma bağlı yan etkiler görülebilir veya astımları
kötüleşebilir.
NUCALA tedavisine başladıktan sonra astımınız yine kontrol edilemez durumdaysa veya
kötüleşirse doktorunuza veya hemşirenize danışın.
• Alerji ve enjeksiyon bölgesi reaksiyonları
Bu tipte ilaçlar (monoklonal antikorlar) vücuda enjekte edildiğinde şiddetli alerji
reaksiyonlarına neden olabilir. Ayrıca Bölüm 4, ‘Olası yan etkiler nelerdir?’ kısmına bakınız.
Herhangi bir enjeksiyon veya ilaca karşı benzer bir reaksiyonunuz olduysa, size NUCALA
uygulanmadan önce bunu doktorunuza söyleyiniz.
• Parazit enfeksiyonları
NUCALA parazitlerin neden olduğu enfeksiyonlara karşı direncinizi azaltabilir. Halihazırda
parazitlerin yol açtığı bir enfeksiyonunuz var ise, NUCALA kullanmaya başlamadan önce
tedavi edilmeniz gerekir. Bu tip enfeksiyonların yaygın olduğu bir bölgede yaşıyorsanız veya
böyle bir bölgeye yolculuk yapıyorsanız doktorunuza bilgi veriniz
• Fırsatçı enfeksiyonlar
NUCALA ile tedavi sırasında herpes zoster (bir çeşit virüsün sebep olduğu zona hastalığı)
görülebilir. Doktorunuz NUCALA ile tedaviye başlamadan önce bu virüse karşı aşılanmanızı
değerlendirecektir.
Bunların herhangi birinin sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve
seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
2
NUCALA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
NUCALA’nın yiyecek ve içeceklerle etkileşimini değerlendirecek bir çalışma yapılmamıştır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bir bebeğinizin olmasını
planlıyorsanız, bu ilacı kullanmaya başlamadan önce doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NUCALA'nın içeriğinin anne sütüne geçip geçmediğine dair bilgi yoktur. Eğer bebeğinizi
emziriyorsanız NUCALA kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
NUCALA’nın olası yan etkilerinin araç sürme veya diğer makineleri kullanma becerinizi
etkilemesi beklenmemektedir.
NUCALA‘nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her flakonunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında
“sodyum içermez”. Sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
NUCALA’ya başlayınca astım önleyici ilaçlarınızı almayı aniden bırakmayınız. Bu ilaçlar
(özellikle kortikosteriodler olarak adlandırılanlar) doktorunuzun gözetiminde ve NUCALA’ya
verdiğiniz yanıta bağlı olarak kademeli olarak kesilmelidir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise veya kullanma ihtimaliniz var ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bilgi
veriniz.

NUCALA size doktorunuz, hemşireniz veya bir sağlık çalışanı tarafından derinizin hemen
altından (subkutan yoldan) enjeksiyon yolu ile uygulanır.
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Erişkinler ile 12 yaş ve üzeri ergenlerde kullanımı
Erişkinler ile 12 yaş ve üzeri ergenler için önerilen doz 100 mg’dır. Size dört haftada bir 1
enjeksiyon uygulanacaktır.
6-11 yaş arası çocuklarda kullanımı
Önerilen doz 40 mg’dır. Çocuğunuza dört haftada bir 1 enjeksiyon uygulanacaktır.
• Uygulama yolu ve metodu:
NUCALA size doktorunuz, hemşireniz veya bir sağlık çalışanı tarafından hemen derinizin
altından (subkutan yoldan) enjeksiyon yolu ile verilir.
3
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Bu ilaç 6 yaş altındaki çocuklara uygulanmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Herhangi bir doz ayarlaması gerekmektedir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
Eğer NUCALA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NUCALA kullandıysanız
NUCALA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Eğer NUCALA almayı unutursanız
Randevunuzu yeniden planlamak için bir an önce doktorunuz veya hastanenizle iletişime
geçiniz.
NUCALA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz size söylemedikçe NUCALA enjeksiyonlarını yaptırmayı bırakmayınız. NUCALA
tedavisine ara verilmesi veya durdurulması astım semptomları ve ataklarının geri dönmesine
neden olabilir.
NUCALA enjeksiyonları yapılırken astım semptomlarınız kötüleştiği takdirde doktorunuzu
arayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, NUCALA da herkeste görülmemekle birlikte, bazı yan etkilere yol açabilir.
NUCALA'nın neden olduğu yan etkiler genellikle hafif ve orta şiddettedir, ancak seyrek olarak
ciddi etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, NUCALA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik reaksiyonlar
Bazı insanlarda alerjik veya alerji-benzeri reaksiyonlar görülebilir. Bu reaksiyonlar yaygın
olabilir (her 10 kişiden 1'inden az görülebilir). Bu reaksiyonlar genellikle enjeksiyondan sonra
4
dakikalar veya saatler içinde görülebilir, ancak bazen semptomlar birkaç gün sonra ortaya
çıkabilir.
Semptomlar şunlar olabilir:
• Göğüs sıkışması, öksürük, nefes almada güçlük
• Bayılma, baş dönmesi, sersemlik hissi (kan basıncındaki düşüş nedeniyle)
• Göz kapaklarında, yüzde, dudaklarda, dilde veya ağızda şişme
• Kurdeşen
• Döküntü
Sizde veya çocuğunuzda yukarıdaki reaksiyonlardan birinin olduğunu düşünürseniz, derhal
tıbbi yardım isteyiniz.
Siz veya çocuğunuz herhangi bir enjeksiyon veya ilaca karşı daha önce benzer reaksiyon
verdiyseniz, NUCALA'yı uygulamaya başlamadan önce doktorunuza bilgi veriniz.
Çok yaygın
• Baş ağrısı
Yaygın
• Solunum yolu enfeksiyonu (belirtileri öksürük ve ateş olabilir)
• İdrar yolu enfeksiyonu (idrarda kan, ağrılı ve sık idrara çıkma, ateş, bel ağrısı)
• Üst abdominal ağrı (mide ağrısı veya midenin üst kısmında rahatsızlık hissi)
• Ateş (yüksek vücut sıcaklığı)
• Egzama (ciltte yer yer kaşıntılı kırmızılık)
• Enjeksiyon-bölgesinde reaksiyon (ciltte enjeksiyonunun yapıldığı yere yakın ağrı,
kırmızılık, şişkinlik, kaşıntı ve yanma hissi)
• Sırt ağrısı
• Faranjit (boğaz ağrısı)
• Nazal konjesyon (burun tıkanıklığı)
Seyrek
• Şiddetli alerjik reaksiyonlar (anaflaksi)
Bilinmiyor
• Herpes zoster (bir çeşit virüsün sebep olduğu zona hastalığı)
Eğer yan etkilerden herhangi biri gerçekleşir/ciddileşirse veya bu kullanma talimatında sözü
geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin bildirimi
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5

NUCALA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altında saklayınız.
Dondurmayınız.
Güneş ışığından korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NUCALA'yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi söz konusu ayın son gününü ifade etmektedir.
Sulandırdıktan sonra
Sulandırılmış ilacın kimyasal ve fiziksel dayanıklılığının 30°C'nin altında saklandığında en
fazla 8 saat olduğu gösterilmiştir.
Mikrobiyolojik açıdan, sulandırma yöntemi mikrobiyal kontaminasyon riskini ortadan
kaldırmadığı sürece ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa, kullanımda olduğu
saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No.173, 1.Levent Plaza
B Blok 34394 1.Levent/İstanbul
Üretim yeri: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A., San Polo di Torrile/Parma/İtalya
Bu kullanma talimatı .../.../... tarihinde onaylanmıştır.
6
-------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
İlacın hazırlanışı ve kullanımı
NUCALA piyasada sadece subkutan enjeksiyon amacıyla tek kullanımlık flakonlarda liyofilize
beyaz toz olarak bulunmaktadır. NUCALA koruyucu içermemektedir, bu nedenle
sulandırmanın aseptik koşullarda yapılması gerekir.
NUCALA sulandırıldığında 100 mg/mL mepolizumab içerecektir. Enjeksiyon amaçlı çözelti 8
saati geçmeyecek şekilde 2°C-30°C arası sıcaklıklarda saklanabilir. Kullanılmayan 8 saati
geçmiş her tür konsantre ürün veya çözeltinin atılması gerekir.
İzlenebilirlik
Biyolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini artırmak için, uygulanan ürünün ticari adı (NUCALA)
ve seri numarası açıkça kaydedilmelidir.
Her bir flakon için sulandırma talimatı
1. Flakonun içeriğini tercihen 2 - 3 mL'lik bir şırınga ve 21G'lik bir iğne kullanarak 1,2 mL
steril enjeksiyonluk suyla sulandırın. Steril suyun akışı dikey olarak liyofilize materyalin
merkezine yönlendirilmelidir. Sulandırma sırasında flakonun oda sıcaklığında kalmasını
sağlayın, flakonu nazik bir şekilde 10 saniye süreyle ve 15’er saniyelik aralıklarla, toz
çözülünceye kadar dairesel hareketlerle döndürerek çalkalayın.
Not: Sulandırılan çözelti işlem sırasında çalkalanmamalıdır, aksi halde bu işlem ürünün
köpüklenmesine veya çökmesine neden olabilir. Sulandırma genel olarak steril su
eklendikten sonra 5 dakika içinde tamamlanır, ancak daha uzun da sürebilir.
2. NUCALA’nın sulandırılması için mekanik bir karıştırma cihazı (swirler) kullanılıyorsa,
sulandırma 450 rpm’de 10 dakikadan az bir süreyle karıştırarak yapılabilir. Alternatif olarak
5 dakikadan az bir süre 1000 rpm’de karıştırılması da uygundur.
3. Sulandırmadan sonra NUCALA, kullanım öncesinde partikül madde ve berraklık açısından
görsel olarak incelenmelidir. Çözelti berrak veya opalesan özellikte, renksiz veya soluk sarı
renkli veya soluk kahverengi olmalı, gözle görülür partikül madde içermemelidir. Ancak
küçük hava kabarcıklarının bulunması normaldir ve kabul edilebilir. Eğer çözeltide partikül
madde kaldıysa veya çözelti bulanık veya süte benzer bir görünüme sahipse çözelti imha
edilmelidir.
4. Eğer hemen kullanılmadıysa, sulandırılmış çözelti:
• Güneş ışınlarından korunmalıdır.
• 30°C’nin altında saklanmalı, dondurulmamalıdır.
• Sulandırmadan sonra 8 saat içerisinde kullanılmadıysa imha edilmelidir.
100 mg’lık doz için uygulama talimatı
1. Subkutan uygulama için tercihen tek kullanımlık 21G veya 27G x 0,5 inç (13 mm) bir iğne
yerleştirilmiş 1 mL polipropilen şırınga kullanılmalıdır.
2. Uygulamanın hemen öncesinde sulandırılmış NUCALA’nın 1 mL'sini alın. İşlem sırasında
sulandırılmış çözeltiyi çalkalamayın, aksi halde ürünün köpüklenmesine veya çökelti
oluşmasına neden olabilirsiniz.
7
3. 1 mL'lik enjeksiyonu (100 mg mepolizumaba eşdeğer) subkutan yoldan üst kola, uyluk
veya karına uygulayınız.
40 mg’lık doz için uygulama talimatı
1. Subkutan uygulama için tercihen tek kullanımlık 21G veya 27G х0,5 inç (13 mm) bir iğne
yerleştirilmiş 1 mL polipropilen şırınga kullanılmalıdır.
2. Uygulamanın hemen öncesinde sulandırılmış NUCALA’nın 0,4 mL'sini alın. İşlem
sırasında sulandırılmış çözeltiyi çalkalamayın, aksi halde ürünün köpüklenmesine veya
çökelti oluşmasına neden olabilirsiniz. Kalan çözelti atılmalıdır.
3. 0,4 mL'lik enjeksiyonu (40 mg mepolizumaba eşdeğer) subkutan yoldan üst kola, uyluk
veya karına uygulayın.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü” ve “Ambalaj ve
Ambalaj Atıklarının Kontrolü”Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.
8