NUSTENDİ 180 MG/10 MG FİLM KAPLI TABLET, 28 ADET

Tüm ilaçlar gibi NUSTENDİ'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Bu yan etkiler herkeste görülmez.
5
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz (sıklıkları bilinmemektedir):
• Kas ağrısı ve zayıflığı
• Deride ve gözlerde sarılık, karın ağrısı, koyu renkli idrar, ayak bileklerinde şişme, iştah
kaybı ve yorgunluk hissi, karaciğer sorunlarının belirtisi olabilir.
• Kızarıklık ve kurdeşen dahil olmak üzere alerjik reaksiyonlar; kabarık kırmızı kızarıklık,
bazen hedef biçiminde lezyonlarla (doku bozukluğu) birlikte (eritema multiforme)
• Safra taşı veya safrakesesinde iltihap (karın ağrısı, bulantı, kusmaya neden olabilir),
çoğu zaman şiddetli karın ağrısıyla birlikte pankreas iltihabı
• Kandaki trombosit sayısında düşüş, morarma/kanamaya yol açabilir (trombositopeni)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Diğer yan etkiler aşağıdaki sıklıklarla gerçekleşebilir:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın:
• Alyuvar sayısında düşüş (anemi)
• Hemoglobinde düşüş (alyuvarlarda oksijen taşıyan bir protein)
• Kandaki ürik asit düzeyinde artış, gut
• İştah kaybı
• Baş dönmesi, baş ağrısı
• Yüksek tansiyon
• Öksürük
• Kabızlık, ishal, karın ağrısı
• Bulantı
• Ağız kuruluğu
• Karında şişkinlik ve gaz, mide zarında iltihap (gastrit)
• Karaciğer anomalilerine işaret eden kan testi sonuçları
• Kas spazmı, kas ağrısı, omuzlar, bacaklar veya kollarda ağrı, sırt ağrısı, kreatin kinaz
artışı gösteren kan testi (kas hasarını gösteren bir laboratuvar testi), kas zayıflığı, eklem
ağrısı (artralji)
• Kreatinin ve kan üre azotu artışı (böbrek işlevini gösteren laboratuvar testleri)
• Olağan dışı yorgunluk veya zayıflık
Yaygın olmayan:
• Sıcak basması
• Karnın üst kısmında ağrı, mide ekşimesi, hazımsızlık
• Kaşıntı
• Bacaklar veya ellerde şişme
• Boyun ağrısı, göğüs ağrısı, ağrı
6
• Glomerüler filtrasyon hızında düşüş (böbreklerinizin ne kadar iyi çalıştığını gösteren bir
ölçüm)
Bilinmiyor:
• Karıncalanma hissi
• Depresyon
• Nefes darlığı
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Ta…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

NUSTENDİ ile hiçbir spesifik farmakokinetik ilaç etkileşimi çalışması yapılmamıştır.
Bempedoik asit veya ezetimible yapılan çalışmalarda belirlenen ilaç etkileşimleri NUSTENDİ
ile gerçekleşebilecek etkileşimleri belirlemektedir.
Diğer tıbbi ürünlerin NUSTENDİ'nin tekil bileşenleri üzerindeki etkileri
Fibratlar
Eşzamanlı fenofibrat veya gemfibrozil uygulaması toplam ezetimib konsantrasyonlarını orta
düzeyde arttırmıştır (sırasıyla yaklaşık 1,5 ve 1,7 kat). Fenofibrat safraya kolesterol atılımını
arttırabilir ve kolelitiyazise yol açabilir. Köpeklerde yapılan bir klinik öncesi çalışmada,
4
ezetimib safra kesesi safrasındaki kolesterolü arttırmıştır (bkz. Bölüm 5.3). NUSTENDİ'nin
terapötik kullanımıyla ilişkili bir litojenik risk göz ardı edilemez.
NUSTENDİ ve fenofibrat alan bir hastada kolelitiyazis kuşkusu varsa, safra kesesi çalışmaları
endikedir ve alternatif lipid düşürücü tedavi düşünülmelidir (bkz. Bölüm 4.4).
Siklosporin
Böbrek nakli sonrası stabil siklosporin dozunda kreatinin klirensi 50 mL/dk.’dan fazla olan
sekiz hastada yapılan bir çalışmada, başka bir çalışmada tek başına ezetimib alan sağlıklı bir
kontrol popülasyonuyla karşılaştırıldığında (n=17), tek 10 mg ezetimib dozu toplam
ezetimibin ortalama eğri altındaki alanında (EAA) 3,4 kat (aralık 2,3 ila 7,9 kat) artışa yol
açmıştır. Başka bir çalışmada, şiddetli böbrek yetmezliği olan ve böbrek nakli yapılmış,
siklosporin ve birden fazla başka tıbbi ürün alan bir hasta, tek başına ezetimib alan eşzamanlı
kontrollerle karşılaştırıldığında toplam ezetimibe 12 kat daha fazla maruziyet göstermiştir. On
iki sağlıklı gönüllüde görülen iki dönemli ve çapraz geçişli bir çalışmada, 8 gün boyunca
günlük 20 mg ezetimib ve 7. günde tek 100 mg siklosporin dozu uygulaması, tek başına 100
mg siklosporin dozuyla karşılaştırıldığında siklosporin EAA değerinde ortalama %15 artışla
(aralık %10 düşüş ila %51 artış) sonuçlanmıştır. Böbrek nakli yapılan hastalarda eş zamanlı
uygulanan ezetimibin siklosporin maruziyeti üzerindeki etkisinin incelendiği kontrollü bir
çalışma yapılmamıştır. NUSTENDİ siklosporin ortamında başlatılacağı zaman dikkat
edilmelidir. NUSTENDİ ve siklosporin alan hastalarda siklosporin konsantrasyonl…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı